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1 Cuando ya no desee tener más niños, considere Essure el anticonceptivo permanente SU GUÍA COMPLETA ACERCA DEL PROCEDIMIENTO ESSURE PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, Visite essure.com o llame al

2 ÍNDICE GLOSARIO Glosario... 3 Qué es Essure...4 Beneficios de Essure... 5 Consideraciones generales del procedimiento Essure... 6 Advertencias, precauciones y otros riesgos potenciales... 7 Qué puede esperar de Essure... 9 Tarjeta Essure de identificación del paciente y procedimientos después de Essure... 9 Preguntas frecuentes Preguntas que debe hacerle a su médico...11 Resultados de los estudios clínicos del procedimiento Essure...12 Resultados de los procedimientos Essure fuera de los ensayos clínicos, desde 2002 hasta Comparación de métodos anticonceptivos permanentes...15 Comparación de métodos anticonceptivos temporales...17 Ablación endometrial NovaSure : Procedimiento que extrae el revestimiento del útero para reducir o detener el sangrado menstrual. Anestesia: Pérdida parcial o completa de sensibilidad en todo o parte del cuerpo inducida por un médico. Pérdida de la sensibilidad que puede ocurrir con o sin pérdida de conciencia. Anestesia general: Medicación que produce un estado de pérdida de conciencia y sensibilidad. Anestesia local: Medicación que se aplica o inyecta para evitar la sensibilidad de una parte determinada del cuerpo. Anticonceptivo: Cualquier proceso, dispositivo o método que reduce la posibilidad de embarazo. Cérvix: Conducto que conecta la vagina con el útero. Dispositivo intrauterino (DIU)/Anticonceptivo intrauterino (AIC): Dispositivo médico que se coloca en el útero para evitar embarazos de manera temporal. Embarazo ectópico: Desarrollo de un óvulo fecundado fuera del útero, por ejemplo, en la trompa de Falopio. Los embarazos ectópicos pueden ser peligrosos y pueden representar un riesgo para la vida. Fecundación in vitro (FIV): Fecundación de un óvulo fuera del cuerpo. Una vez fecundado, el óvulo se coloca en el útero. Histerosalpingografía (HSG): Rayos X del útero y las trompas de Falopio que se realizan luego de haberlos llenado con un medio de contraste. Histeroscopio: Instrumento telescópico utilizado para ver el interior del útero. Inserto Essure: Dispositivo pequeño, suave y flexible que se coloca en las trompas de Falopio para evitar embarazos de forma permanente. Ligadura de trompas: Método anticonceptivo permanente que consistente en cortar, atar, quemar o sellar con ganchos las trompas de Falopio para obstruirlas. Oclusión: Obstrucción o cerramiento de un conducto o vaso sanguíneo. Trompas de Falopio: Conductos que transportan los óvulos desde los ovarios hasta el útero. Útero: Matriz donde crece y se desarrolla el feto. Vasectomía: Método anticonceptivo permanente para hombres que consiste en la sección o ligadura de un segmento de los conductos deferentes (conductos que transportan el esperma). 2 3

3 QUÉ ES ESSURE Essure es un procedimiento anticonceptivo permanente que trabaja con el cuerpo para formar una barrera natural que evita el embarazo. El proceso Essure consiste en la colocación de insertos suaves y flexibles en las trompas de Falopio. Durante un periodo aproximado de tres meses, se forma una fibrosidad alrededor de los insertos. La acumulación de esta fibrosidad crea una barrera que evita que los espermatozoides lleguen al óvulo y se produzca la concepción. Essure es apropiado para usted si: está segura de que no desea tener más hijos. desea un método de control de natalidad permanente. desea no preocuparse más ante la posibilidad de un embarazo. prefiere un método o procedimiento que - sea simple y no tome mucho tiempo. - pueda realizarse en el consultorio de su médico. - no necesite cirugía ni exposición a riesgos potenciales relacionados. - no contenga hormonas. Essure NO es apropiado para usted si: sospecha que está embarazada. tiene solo una trompa de Falopio. tiene una o ambas trompas de Falopio cerradas u obstruidas. tiene las trompas atadas (ligadura de trompas). es alérgica al medio de contraste utilizado durante los estudios con rayos X. no desea realizarse la prueba de confirmación Essure. no está segura si desea acabar con su fertilidad. Inserto Essure: tamaño real BENEFICIOS DE ESSURE Altamente efectivo Según pruebas clínicas realizadas durante 5 años, el procedimiento Essure es eficaz en un 99,83%. Disponible desde hace más de 10 años Desde su aprobación por la FDA (Food and Drug Administration, Agencia de Alimentos y Medicamentos) en el año 2002, más de medio millón de mujeres han confiado en Essure. Procedimiento no quirúrgico Essure es un procedimiento simple que puede realizarse en 10 minutos en el consultorio de su médico. Sin hormonas Los insertos Essure no contienen ni liberan hormonas. Sin anestesia general Se puede permanecer completamente consciente durante el procedimiento. Rápida recuperación La mayoría de las mujeres reanudan sus actividades normales en un plazo de uno o dos días. Beneficio de confirmación La prueba de confirmación Essure verificará que los insertos estén correctamente colocados para que usted pueda depender de Essure para el control de la natalidad. Debería demorar la realización del procedimiento Essure si: está o estuvo embarazada en los últimos 6 meses. ha tenido una infección pélvica reciente. se encuentra en la segunda mitad (semana 3 y 4) de su ciclo menstrual. Durante este tiempo existe un mayor riesgo de quedar embarazada antes de someterse al procedimiento Essure. Debería hablar con su médico si: está recibiendo una terapia que inhibe su sistema inmunitario. Los ejemplos incluyen quimioterapia o corticoides como la prednisona. Es posible que las terapias que inhiben el sistema inmunitario reduzcan la efectividad del procedimiento Essure como método anticonceptivo. es alérgica al níquel o sospecha que pueda serlo. Consulte con su médico sobre el procedimiento Essure y si es adecuado para usted. IMPORTANTE: Los insertos Essure no evitan el contagio del VIH (virus del SIDA) ni de ninguna otra enfermedad de transmisión sexual. 4 5

4 CONSIDERACIONES GENERALES DEL PROCEDIMIENTO ESSURE ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y OTROS RIESGOS POTENCIALES Paso 1 Colocación de los insertos Essure El procedimiento Essure se realiza generalmente en el consultorio del médico. Durante el procedimiento, el médico colocará un inserto diminuto en cada una de las trompas de Falopio. Los insertos son suaves y flexibles y se introducen con un tubo a través de la vagina y el cérvix para luego colocarse en las trompas de Falopio. No requiere incisiones. Paso 2 Espera de la formación de la barrera Durante los siguientes 3 meses el cuerpo forma alrededor de los insertos Essure una fibrosidad, la cual crea una barrera natural dentro de las trompas de Falopio. Esta barrera evitará que los espermatozoides lleguen a los óvulos producidos cada mes. Durante el periodo de 3 meses, usted debe continuar utilizando otro método anticonceptivo para evitar el embarazo. Como Essure no contiene hormonas que interfieran en el ciclo menstrual del organismo, los ovarios seguirán liberando óvulos. Dado que los óvulos no pueden fecundarse, simplemente son absorbidos nuevamente por el cuerpo. Paso 3 Prueba de confirmación Essure Después de 3 meses, un médico le administrará la prueba de confirmación Essure La prueba verificará que los insertos estén en la ubicación correcta y las trompas de Falopio estén bloqueadas. El médico utilizará un medio de contraste y un tipo especial de rayos X durante la prueba de confirmación. IMPORTANTE: ESSURE PODRÍA TARDAR MÁS DE 3 MESES EN BLOQUEAR COMPLETAMENTE LAS TROMPAS DE FALOPIO EN ALGUNAS MUJERES, LO QUE REQUIERE REALIZAR UNA PRUEBA DE CONFIRMACIÓN A LOS 6 MESES. DEBE ANALIZAR LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DE CONFIRMACIÓN ESSURE CON SU MÉDICO ANTES DE PODER CONFIAR EN ESSURE COMO MÉTODO ANTICONCEPTIVO. MIENTRAS NO RECIBA LA CONFIRMACIÓN DE SU MÉDICO, DEBERÁ CONTINUAR UTILIZANDO OTRO MÉTODO ANTICONCEPTIVO PARA EVITAR EL EMBARAZO. ADVERTENCIA: Asegúrese de que ya no desea tener más hijos antes de someterse al procedimiento Essure. Essure es un método anticonceptivo permanente. Cuanto más joven es la mujer que decide acabar con su fertilidad, mayor es la probabilidad de que se arrepienta de su decisión más adelante. ADVERTENCIA: Debe continuar utilizando otra forma de anticonceptivo hasta que se realice la prueba de confirmación Essure y su doctor le informe que puede confiar en Essure como método anticonceptivo. Puede confiar en Essure como método anticonceptivo solamente después de que su doctor haya analizado los resultados de la prueba de confirmación Essure y le confirme que puede confiar en Essure. Si confía en Essure como método anticonceptivo antes de realizar la prueba de confirmación Essure, correrá el riesgo de quedar embarazada. Pregúntele a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo que debería utilizar durante los 3 meses posteriores al procedimiento. Algunas mujeres conservan el método anticonceptivo que utilizaban antes del procedimiento. Otras mujeres, como las que utilizan dispositivos o anticonceptivos intrauterinos (DIU o AIU), necesitan cambiar de método. Es posible que el procedimiento Essure tome más de tres meses para ser efectivo. En casos excepcionales, puede tomar hasta 6 meses. Asegúrese de continuar utilizando un método anticonceptivo alternativo hasta que su médico haya revisado los resultados de la prueba de confirmación Essure y haya confirmado que puede confiar en Essure como método anticonceptivo. : Durante el procedimiento Essure Es posible que experimente un dolor leve o moderado. Es posible que su médico no pueda colocar correctamente uno o ambos insertos Essure. En casos excepcionales podría romperse una parte del inserto Essure. El médico podrá extraer dicha parte o dejar que la misma salga del cuerpo junto con el período. En casos excepcionales, una parte del inserto Essure puede romper la trompa de Falopio. Se necesitará una cirugía para reparar la ruptura. Es posible que el cuerpo absorba una gran cantidad de la solución de agua salada utilizada durante el procedimiento. Es posible que su médico recomiende el uso de una anestesia local para dormir el cérvix. Pregúntele a su médico acerca de los riesgos asociados con este tipo de anestesia. : Inmediatamente después del procedimiento Es posible que experimente un dolor leve a moderado y/o calambres, sangrado vaginal y molestias en la pelvis o en la espalda durante los días posteriores al procedimiento. Algunas mujeres sufren náuseas y/o vómitos o desmayos. Haga arreglos para que alguien la lleve a casa después del procedimiento. En casos excepcionales el inserto Essure podría salirse del cuerpo. Esto suele detectarse durante una prueba de confirmación Essure. : Durante la prueba de confirmación Essure Debido a que la prueba de confirmación Essure necesita rayos X, se expondrá a niveles muy bajos de radiación. Esto pasa con la mayoría de los rayos X. En casos excepcionales, las mujeres experimentan manchado y/o infección. 6 7

5 : A largo plazo Se han reportado casos de dolor pélvico crónico femenino que guarda una posible relación con Essure. Se han reportado casos de migración del inserto Essure hacia la parte baja del abdomen y la pelvis. Si eso llegara ocurrir, podría ser necesario extraer quirúrgicamente el dispositivo migrado. Ningún método anticonceptivo es 100% efectivo. Existe la posibilidad de embarazo después de realizarse el procedimiento Essure. En los estudios originales previos a la comercialización de Essure no se reportaron embarazos en mujeres que habían tenido colocados los insertos Essure hasta por 5 años. Si bien se han notificado embarazos satisfactorios con los dispositivos Essure colocados, en caso de que se produzca un embarazo no se conocen los riesgos para usted, el feto, el embarazo o el parto. Las mujeres que se someten al procedimiento Essure son más propensas a tener embarazos ectópicos si quedan embarazadas. Un embarazo ectópico ocurre cuando el embarazo se produce fuera del útero. El embarazo usualmente ocurre en una de las trompas de Falopio. Los embarazos ectópicos pueden ser muy graves y representar un riesgo para la vida. Si después del procedimiento Essure se realiza un procedimiento NovaSure, mediante el cual se eliminan las paredes del útero para reducir o detener el sangrado menstrual, no se sabe si esto afectará el bloqueo de las trompas, por lo que es posible que aumente el riesgo de embarazo. El inserto Essure está hecho de materiales que incluyen una aleación de níquel y titanio. Una vez que los insertos se colocan en el cuerpo, se liberan de ellos pequeñas cantidades de níquel. Es posible que las pacientes alérgicas al níquel tengan una reacción alérgica a los insertos. Los síntomas incluyen sarpullido, urticaria y picazón. desconocidos: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Essure en mujeres menores de 21 o mayores de 45 años. No se conoce la seguridad ni la eficacia de revertir el procedimiento Essure. No se conoce la seguridad ni la eficacia de la fecundación in vitro (FIV) después del procedimiento Essure. No se conocen los riesgos para usted ni para el feto en caso de quedar embarazada luego del procedimiento Essure. QUÉ PUEDE ESPERAR DE ESSURE Preparación para el procedimiento Su médico programará el procedimiento Essure para una fecha próxima a la finalización de su periodo menstrual. Esto hará que sea más fácil para su médico ver las aberturas de sus trompas de Falopio y colocar los insertos. El día del procedimiento Debe realizarse una prueba de embarazo antes o el día del procedimiento. Esto garantizará que no esté embarazada. Es posible que su médico también le administre una medicación entre 1 y 2 horas antes del procedimiento para ayudarla a relajarse y a abrir (dilatar) sus trompas de Falopio. Esto también ayudará a disminuir los calambres. Consulte con su médico sobre los tipos de medicamentos apropiados para usted. Durante el procedimiento Su médico introducirá primero un instrumento denominado espéculo en la vagina. Este espéculo ayuda al médico a aumentar la abertura y ver el interior. Luego, su médico introducirá un instrumento delgado similar a un telescopio (histeroscopio) a través del cérvix dentro del útero. Una cámara incorporada al histeroscopio envía imágenes de video a un monitor de video que le permite a su médico ver dentro del útero. Para expandir el útero, se utiliza una solución de agua salada. Esto hace que sea más fácil para su médico encontrar las aberturas de las trompas de Falopio. El inserto Essure, incorporado al final del pequeño tubo flexible que atraviesa el histeroscopio, se coloca en la trompa de Falopio. Una vez que se coloca el inserto, se quita el tubo. Se repite luego el procedimiento para colocar un inserto en la otra trompa de Falopio. La totalidad del proceso generalmente lleva menos de diez minutos. Su médico programará una prueba de confirmación Essure aproximadamente 3 meses después del procedimiento. IMPORTANTE: No todas las mujeres que se someten al procedimiento Essure lograrán una exitosa colocación de ambos insertos. Menos de 1 de 12 mujeres no puede colocarse uno o ambos insertos. Si esto ocurre, consulte con su médico acerca de la posibilidad de un segundo procedimiento Essure. Después del procedimiento La mayoría de las mujeres pueden abandonar el consultorio médico aproximadamente 45 minutos después de completado el procedimiento. La mayoría regresan a sus actividades normales en un plazo de 1 a 2 días. Llame a su médico si nota dolores, sangrado, fiebre, flujo vaginal o cualquier otro síntoma luego del procedimiento. El cuerpo tarda aproximadamente 3 meses (a veces más) en producir una fibrosidad alrededor de los insertos y formar una barrera para evitar el embarazo. Durante este tiempo, todavía podrá quedar embarazada. Deberá depender de otro tipo de anticonceptivo para evitar el embarazo durante este periodo. IMPORTANTE: DEBE ANALIZAR LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA DE CONFIRMACIÓN ESSURE CON SU MÉDICO ANTES DE PODER CONFIAR EN ESSURE COMO MÉTODO ANTICONCEPTIVO. MIENTRAS NO RECIBA LA CONFIRMACIÓN DE SU MÉDICO, DEBE CONTINUAR UTILIZANDO OTRO MÉTODO ANTICONCEPTIVO PARA EVITAR EL EMBARAZO. 8 9

6 La prueba de confirmación Essure La prueba de confirmación Essure verifica que los insertos estén correctamente colocados y las trompas de Falopio totalmente bloqueadas. La prueba de confirmación Essure es un tipo de estudio de rayos X que implica una molestia o presión mínima o nula. A pesar de que la prueba es similar a la HSG (histerosalpingografía) que se utiliza para diagnosticar y tratar la infertilidad, esta prueba es significativamente menos incómoda. Durante la prueba, un radiólogo inyecta un medio de contraste especial en el útero. El medio se puede observar en los rayos X. Esto le permite al radiólogo mirar dentro de las trompas de Falopio para confirmar que los insertos estén colocados correctamente y que las trompas estén bloqueadas. TARJETA ESSURE DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Y PROCEDIMIENTOS DESPUÉS DE ESSURE Después del procedimiento Essure, recibirá una tarjeta Essure de identificación. Esta tarjeta de identificación les informa a los médicos y personas relacionadas que usted tiene los insertos Essure. Muestre la tarjeta antes de realizarse cualquier procedimiento que involucre el útero o las trompas de Falopio. Ejemplos de estos pueden ser: una resonancia magnética, una dilatación y curetaje, una histeroscopia, una biopsia endometrial o una ablación endometrial. Es posible que la visualización de las áreas del cuerpo cercanas a los insertos se dificulte durante la observación con rayos X, resonancias magnéticas u otras imágenes. IMPORTANTE: Las mujeres que tengan implantados insertos Essure deberán informárselo a su médico si se van a realizar una resonancia magnética. PREGUNTAS FRECUENTES Puedo confiar en Essure para evitar embarazos? Sí. A partir de los resultados de los estudios originales de Essure previos a la comercialización, el procedimiento Essure es 99,83% efectivo. Se han reportado casos de embarazos entre los cientos de miles de mujeres que han completado el procedimiento desde que comenzó su comercialización. La mayoría de los embarazos se produjeron por no haber completado el procedimiento (por ejemplo, por no haberse hecho una prueba de confirmación Essure) o no haber seguido las instrucciones. En ciertos casos, el encargado de analizar los resultados cometió errores en su interpretación. Es Essure doloroso? Podría haber cierto dolor asociado a la colocación de Essure. Algunas mujeres han reportado molestias, dolores o calambres leves durante o después del procedimiento de colocación. Los síntomas podrían ser similares a los que pueden presentarse durante un ciclo menstrual normal. Se han reportado casos de dolor pélvico crónico femenino que guarda una posible relación con Essure. Es Essure reversible? No. El procedimiento Essure no es reversible. Como la ligadura de trompas o la vasectomía para hombres, Essure es un método anticonceptivo permanente. Debe estar segura de que no desea tener más hijos antes de optar por el procedimiento Essure. Seguiré menstruando luego del procedimiento Essure? Sí. Los períodos continuarán. Algunas mujeres notan que el periodo se vuelve levemente más ligero o más pesado después del procedimiento. Estos cambios generalmente son temporales. También es posible que estos cambios se deban al abandono de su método anticonceptivo anterior y no al procedimiento Essure. De qué material están hechas los insertos Essure? Los insertos están hechos de fibras de poliéster, níquel-titanio y acero inoxidable. Estos mismos materiales han sido utilizados por muchos años en stents cardíacos u otros dispositivos médicos que se colocan en otras partes del cuerpo. Lo cubre mi seguro? La mayoría de las compañías aseguradoras cubren algunos o todos los costos del procedimiento Essure. Cuando el procedimiento se realiza en un consultorio médico, es posible que el costo sea igual al monto del co-pago estándar que se paga por una consulta o un procedimiento en el consultorio. Esto dependerá de su plan de seguro. Analice la cobertura de su seguro con su médico y proveedor de seguros antes de someterse al procedimiento. Cuando hable con su proveedor de seguros, consúltele acerca de la cobertura específica de su plan y las pautas de reembolso para la esterilización histeroscópica (código 58565). Este es el código que la mayoría de los planes utilizan para categorizar el procedimiento Essure. Especifique si el procedimiento se realizará en un consultorio médico, una clínica, un hospital, etc. Es posible que la ubicación afecte el monto que deberá cubrir con dinero de su bolsillo. PREGUNTAS QUE DEBE HACERLE A SU MÉDICO Si está pensando en someterse a un procedimiento Essure, aquí incluimos algunas preguntas que puede hacerle a su médico: Es Essure apropiado para mí, en comparación con otros métodos anticonceptivos? Dónde se realizará mi procedimiento Essure? Qué tipos de medicamentos se utilizarán antes y/o durante mi procedimiento? Cómo debo prepararme? Cuáles son mis opciones si ninguno de los insertos puede colocarse en el primer intento? Cómo programo la prueba de confirmación Essure? Puedo continuar utilizando mi método anticonceptivo actual hasta que tenga los resultados de la prueba de confirmación Essure? 10 11

7 RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DEL PROCEDIMIENTO ESSURE RESULTADOS DE LOS PROCEDIMIENTOS ESSURE FUERA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS, DESDE 2002 HASTA 2010 La eficacia y la seguridad de Essure se analizaron en estudios clínicos en los Estados Unidos, Australia y Europa. Se estudió a más de 700 mujeres de 21 a 45 años de edad. Fue Essure efectivo para evitar embarazos? El objetivo principal de cualquier método anticonceptivo es evitar embarazos. Cada método anticonceptivo tiene un indicador de eficacia medido. En los estudios clínicos originales de Essure, no se reportaron embarazos en mujeres que tuvieron colocados los insertos Essure durante un máximo de 5 años. El indicador de eficacia estimado con Essure fue del 99,83%. Fue exitosa la colocación del procedimiento Essure? Solo en pocos casos (menos de 1 de 12 mujeres), el médico no pudo colocar uno o ambos insertos Essure en las trompas de Falopio. En la mayoría de las mujeres (96,5%) se logró un bloqueo completo de las trompas de Falopio dentro del periodo esperado de 3 meses. En un porcentaje pequeño de mujeres (3,5%) lograr el bloqueo llevó hasta 6 meses. Fue seguro el procedimiento Essure? En el estudio original previo a la comercialización, algunas mujeres reportaron eventos adversos de leves a moderados durante y después del procedimiento. Durante el procedimiento, el problema más frecuente reportado fue un dolor leve a moderado (9,3% de las mujeres). Algunas de las mujeres estudiadas reportaron un dolor moderado (12,9% de las mujeres) y/o calambres (29,6% de las mujeres) el día del procedimiento. Un porcentaje menor de mujeres reportó náuseas/vómitos (10,8%) y sangrado vaginal (6,8%). El 88% de las mujeres calificaron el procedimiento como bueno, muy bueno o excelente. Se han reportado embarazos durante el uso de Essure en la vida real. La tabla que aparece a continuación muestra el número de embarazos reportados y la causa más probable por la que se produjeron. Es posible que el número real de embarazos de mujeres con Essure sea más alto. Embarazos reportados con Essure, * Factor contribuyente potencial Los pacientes no siguieron las instrucciones El inserto Essure perforó la trompa de Falopio** Los insertos Essure no se colocaron correctamente** El médico no siguió las instrucciones Embarazo al momento de la colocación La prueba de confirmación Essure no se interpretó correctamente o fue incompleta** El inserto Essure fue expulsado de la trompa de Falopio** La trompa de Falopio estaba abierta/no obstruida** Número (%)*** dentro de los EE. UU. Número (%)**** fuera de los EE. UU. Número (%) total 213 (32%) 16 (18%) 229 (31%) 91 (14%) 4 (5%) 95 (13%) 32 (5%) 13 (15%) 45 (6%) 22 (3%) 13 (15%) 35 (5%) 26 (4%) 6 (7%) 32 (4%) 28 (4%) 0 (0%) 28 (4%) 20 (3%) 4 (5%) 24 (3%) 19 (3%) 1 (1%) 20 (3%) No se pudo determinar la causa 209 (32%) 31 (35%) 240 (32%) Total 660 (100%) 88 (100%) 748 (100%) * Número de embarazos reportados en todo el mundo desde el lanzamiento comercial en 2001 hasta fines de Durante ese periodo, se vendieron kits Essure. Esto significa que el índice de embarazos reportados es del 0,15%. No se sabe cuál es el índice total verdadero de embarazos ya que no se conocen las cantidades reales de embarazos ni las de los dispositivos colocados. ** La mayoría de estos embarazos se produjeron a causa de una interpretación incorrecta de la prueba de confirmación Essure. En la mayoría de los casos, los insertos Essure no se colocaron correctamente, sin embargo, los rayos X indicaron que las trompas de Falopio estaban bloqueadas. *** Para estos procedimientos se realizó únicamente la HSG. **** La ecografía transvaginal, la HSG y/o las radiografías fueron pruebas de confirmación aceptables

8 Muchos de los embarazos reportados por mujeres con el procedimiento Essure podrían haberse evitado. Por ejemplo, el paciente o el médico no siguieron las instrucciones de uso. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones proporcionadas por su médico. Asegúrese de: continuar utilizando un método anticonceptivo alternativo durante 3 meses como mínimo después de la colocación de los insertos Essure. acudir a su médico para que le realice la prueba de confirmación Essure 3 meses después de la colocación de los insertos Essure. esperar a que su médico le confirme que puede confiar en los insertos Essure como método anticonceptivo. COMPARACIÓN DE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS PERMANENTES La siguiente tabla ofrece información sobre una variedad de métodos anticonceptivos permanentes. Incluye datos acerca del porcentaje de mujeres con probabilidad de quedar embarazadas en el periodo de 1 año y de 5 años mientras utilizan ese método. Para obtener una lista completa, visite el sitio web de la FDA en y consulte la Guía sobre el control de la natalidad. ESSURE Insertos suaves y flexibles que se introducen a través de la vagina y el útero y se colocan en cada trompa de Falopio. Se forma una barrera natural alrededor de los insertos que evita que los espermatozoides lleguen a los óvulos. No se necesita hacer incisiones para introducir o colocar los insertos. No se necesita aplicar anestesia general durante el procedimiento. 0,3 de mujeres en 1 año 1,7 de mujeres en 5 años Tiempo de recuperación 1 a 2 días o menos Dolor/molestia Calambres Flujo Evidencia de que el método fue efectivo Sí. Tres meses después del procedimiento, la prueba de confirmación Essure confirma la correcta colocación de los insertos y el bloqueo de las trompas de Falopio. LIGADURA DE TROMPAS 5 Las trompas de Falopio se bloquean para que los espermatozoides no lleguen a los óvulos. Se utiliza uno de tres métodos para bloquear las trompas: Se pinzan con grapas metálicas o anillos de plástico que se dejan en el cuerpo. Se corta una sección de la trompa. Se quema una parte de la trompa. El procedimiento necesita una incisión y se realiza con anestesia general. Se utiliza gas para expandir el abdomen. Se colocan puntos o grapas para cerrar la incisión. 5,5 de mujeres en 1 año 13,1 de mujeres en 5 años 18,5 de mujeres en 10 años Tiempo de recuperación 4 a 6 días Dolor/molestia Calambres Flujo Dolor en la zona de la incisión Moretones cerca de la zona de la incisión Abdomen distendido y/o dolores agudos en el cuello o los hombros (debido al gas utilizado) Sensación de cansancio y dolor Evidencia de que el método fue efectivo Ninguna *Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.

9 VASECTOMÍA (HOMBRE) Los dos conductos deferentes que llevan el esperma a través de la uretra se ligan en dos puntos con suturas permanentes. Entre las ligaduras, los conductos se seccionan utilizando uno de tres métodos: Se quema una parte del conducto. Se corta el conducto. Se bloquea el conducto con ganchos o grapas que se dejan en el cuerpo. El área escrotal se afeita e higieniza con una solución antiséptica. Se realiza una incisión o punción en el escroto (bolsa o saco que contiene los testículos). Se colocan puntos o grapas para cerrar estos cortes. 7,4 de mujeres en 1 año 11,3 de mujeres en 5 años Tiempo de recuperación 2 a 3 días Dolor/molestia Moretones Dolor e inflamación en los testículos Evidencia de que el método fue efectivo Sí. Se realiza una prueba de conteo de espermatozoides de seguimiento 3 meses después de la vasectomía para constatar que no hay espermatozoides. COMPARACIÓN DE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS TEMPORALES La siguiente tabla ofrece información sobre una variedad de métodos anticonceptivos temporales. Incluye datos acerca del porcentaje de mujeres con probabilidad de quedar embarazadas en el periodo de 1 año mientras utilizan ese método. Para obtener una lista completa, visite el sitio web de la FDA en y consulte la Guía sobre el control de la natalidad. No todos los métodos anticonceptivos temporales que aparecen a continuación pueden utilizarse durante el periodo de 3 meses previo a la realización de la prueba de confirmación Essure. Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo temporal apropiado para usted. ANTICONCEPTIVOS ORALES (PÍLDORA COMBINADA CON ESTRÓGENO Y PROGESTINA) Píldora con estrógeno y progestina que evita la ovulación. 80 de mujeres Mareos, náuseas, cambios en la Debe tomarse diariamente. menstruación y en los estados de ánimos y aumento de peso. Los eventos infrecuentes incluyen enfermedades cardiovasculares, entre ellas, tensión arterial alta, coágulos, ataques cardíacos y accidentes cardiovasculares. ANTICONCEPTIVOS ORALES (PÍLDORA DE SOLO PROGESTINA) Píldora con progestina que inhibe la fecundación. 80 de mujeres Sangrado irregular, aumento de peso, dolor a la palpación en los senos y menor protección contra embarazos ectópicos. Debe tomarse diariamente. INYECCIÓN (DEPO PROVERA ) Inyección con progestina que inhibe la ovulación y la fecundación. 30 de mujeres Sangrado irregular, aumento de peso, dolor a la palpación en los senos y dolores de cabeza. Una inyección de 1 a 3 meses *Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo. ANILLO VAGINAL ANTICONCEPTIVO (NUVARING ) Anillo flexible insertado en la vagina que libera progestina y estrógeno para evitar la ovulación y la fecundación. 80 de mujeres Flujo vaginal, vaginitis, irritación y otros riesgos similares a los provocados por los anticonceptivos orales. *Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo. Lo introduce la mujer y se mantiene colocado con intervalos de tres semanas. Si se expulsa durante más de 3 horas durante el intervalo de 3 semanas, se debe utilizar otro método anticonceptivo.

10 PARCHE (ORTHO EVRA ) Parche que se adhiere al cuerpo y libera progestina y estrógeno para evitar la ovulación y la fecundación. PRESERVATIVO MASCULINO Funda que se coloca sobre el pene para evitar el paso del esperma. 80 de mujeres Similares a los producidos por la píldora con estrógeno y progestina Se debe aplicar un nuevo parche cada semana, excepto la semana del periodo menstrual. 150 de mujeres Irritación, reacciones alérgicas y eficacia reducida si se usa con lubricantes que contengan aceite. Se aplica inmediatamente antes de la cópula y se usa sólo una vez. DIU/AIU (MIRENA ) Dispositivo colocado en el útero (por un médico) que emite hormonas y evita la ovulación. 2 de mujeres Quistes en los ovarios, enfermedad inflamatoria pélvica, perforación del útero, incrustación en el útero, calambres, sangrado, aborto, nacimiento prematuro, cáncer de mama, náuseas, cambios de humor, dolores de cabeza, nerviosismo, inflamación/dolor de vagina/útero, dolor de espalda, aumento de peso, acné, hipertensión y cambios en el ciclo menstrual. Permanece colocado de 1 a 5 años. PRESERVATIVO FEMENINO Funda lubricada que se coloca en la vagina para evitar que el esperma entre en el útero. 210 de mujeres Irritación y reacciones alérgicas. Se aplica inmediatamente antes de la cópula y se usa sólo una vez. DIAFRAGMA CON ESPERMICIDA Disco de goma con forma abovedada y un borde flexible que cubre el cérvix. El disco evita que el esperma llegue al útero. Se debe aplicar un espermicida en la cúpula del diafragma antes de la inserción. 160 de mujeres Irritación, reacciones alérgicas, infección del tracto urinario y riesgo de síndrome de shock tóxico. Se introduce antes de la cópula y se deja en su sitio entre 6 y 24 horas después. Para cópulas repetidas, se debe añadir espermicida sin retirar el diafragma. DIU/AIU (PARAGUARD ) Dispositivo colocado en el útero (por un médico) que libera cobre para evitar la ovulación y la fecundación. 8 de mujeres Enfermedad inflamatoria pélvica, perforación del útero, incrustación en el útero, calambres, sangrados, flujos vaginales, reacciones alérgicas, expulsión, anemia, embarazo ectópico, infección que represente un riesgo para la vida, aborto, nacimiento prematuro, enfermedad de Wilson, infección vaginal, inflamación/dolor de vagina/útero, dolor de espalda, dolor durante el acto sexual, desmayos y cambios en el ciclo menstrual. Permanece colocado de 1 a 10 años ESPERMICIDA Espuma, crema, gelatina, película, supositorio o tableta que contiene nonoxinol-9 (sustancia química que destruye los espermatozoides). 290 de mujeres Irritación, reacciones alérgicas e infecciones del tracto urinario. Las instrucciones varían. Se introduce de 5 a 90 minutos antes de la cópula y generalmente se deja en su sito entre 6 y 8 horas después, como mínimo. ABSTINENCIA PERIÓDICA/MÉTODO DEL RITMO (MÉTODO DEL CALENDARIO) Abstención deliberada de practicar la cópula sexual durante los momentos en que el embarazo es más probable. 250 de mujeres Ninguno Requiere una supervisión continua del ciclo de ovulación y la temperatura corporal. Datos adaptados de Trussell J. Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W, Stewart FH, Kowal D. Contraceptive Technology: Nineteenth Revised Edition. New York NY: Ardent Media, *Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo. *Número de embarazos esperados con este método a través del tiempo.

11 REFERENCIAS 1. Cooper JM, Carignan CS, Cher D, Kerin JF. Microinsert nonincisional hysteroscopic sterilization. Obstet Gynecol. 2003;102: Kerin JF, Cooper JM, Price T, et al. Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre phase II study. Hum Rep. 2003;18: Syed R, Levy J, Childers ME. Pain associated with hysteroscopic sterilization. JSLS. 2007;11: PMA: P020014/S9. 5. Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, et al. The risk of pregnancy after tubal sterilization: findings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am J Obstet Gynecol. 1996;174: Essure ESS305: Instructions For Use 2011: Essure, Bayer y la cruz de Bayer son marcas registradas de Bayer. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios Bayer. Reservados todos los derechos b Impreso en los EE. UU./Diciembre de /27/14