MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient. STUDY NUMBER: 09-C-0053 PRINCIPAL INVESTIGATOR: Ronald Gress, M.D.

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1 INSTITUTE: National Cancer Institute PRINCIPAL INVESTIGATOR: Ronald Gress, M.D. STUDY TITLE: Envío de datos sobre trasplantes de células madre hematopoyéticas autógenos y alogénicos de donante consanguíneo, y sobre terapias celulares al Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) y al Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP). [Autologous and Related Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant and Cellular Therapies Data Submission to the Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) and the National Marrow Donor Program (NMDP)] Continuing Review Approved by the IRB on 03/09/15 Amendment Approved by the IRB on 06/18/15 (G) Date Posted to the Web: 08/01/15 Adult or Parent (for minor patient) Recipient Research Consent Form_Spanish INTRODUCCIÓN Lo invitamos a participar en un estudio de investigación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Primero que todo, queremos que sepa que: La participación en las investigaciones de los NIH es totalmente voluntaria. Puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. En todo caso, no perderá ningún beneficio al que, de otro modo, tuviera derecho. Sin embargo, a fin de recibir atención en los NIH, debe participar en un estudio o estar en evaluación para participar en uno. Es posible que no se beneficie por participar. La investigación puede ampliar nuestro conocimiento para ayudar a otras personas en el futuro. Segundo, algunas personas tienen creencias personales, religiosas o éticas que pueden limitar los tipos de tratamiento médico o investigativo que les gustaría recibir (como trasfusiones de sangre). Si tiene dichas creencias, por favor infórmeselas a los médicos o al equipo de investigación de los NIH antes de aceptar participar en este estudio. Ahora, explicaremos este estudio de investigación. Antes de que decida participar, por favor tómese todo el tiempo necesario para hacer preguntas y hablar sobre este estudio con alguien de los NIH, o con sus familiares, amigos, médico personal u otro profesional de la salud. Si firma a nombre de un menor, "usted" se refiere a "su hijo" en este documento de consentimiento. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY NIH (7-09) (4)

2 NIH , Consent to Participate in A Clinical Research Study NIH , Minor Patient s Assent to Participate In A Clinical Research Study CONTINUATION: page 2 of 6 pages Invitación y objetivo El Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR, el proyecto investigativo del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea [NMDP], "Be the match"), mantiene una extensa Base de Datos de Investigación. Una orden federal dispone que los centros de trasplante de células madre recopilen y mantengan en su base de datos un mínimo de información sobre los receptores de trasplantes y sus donantes. Parte de la información que se obtenga será en cumplimiento de esta orden y alguna información recopilada se usará con fines investigativos. El CIBMTR realiza investigaciones con la información médica de los pacientes que se han sometido a trasplantes u otras terapias celulares, y de los donantes de médula ósea o células madre de sangre periférica (CMSP). El objetivo de esta investigación es encontrar formas de hacer que los trasplantes de médula ósea y CMSP funcionen mejor. Le pedimos que participe en este importante esfuerzo de investigación ya que se inscribirá en un estudio sobre trasplante en los NIH. El CIBMTR intenta aprender más sobre lo que hace que los trasplantes de médula ósea, CMSP y sangre del cordón umbilical funcionen bien. Si bien no se sabe exactamente en este momento para qué estudios se puede usar la información de la Base de Datos, los siguientes son algunos tipos de investigación en los que se puede incluir esa información. Estos son estudios para: Determinar qué tan bien se recuperan los receptores de un trasplante o una terapia celular. Determinar cómo se puede mejorar la recuperación de un trasplante u otra terapia celular. Determinar cómo se puede mejorar el acceso a trasplantes o terapias celulares en los diferentes grupos de pacientes. Determinar qué tan bien se recuperan los donantes de los procedimientos de extracción. Procedimientos de la Base de Datos de Investigación Registro del trasplante o la terapia celular Si acepta participar en la Base de Datos de Investigación, su trasplante se registrará con el CIBMTR. Este centro usa su nombre completo y fecha de nacimiento para crear un número único de identificación (ID) que los NIH usan para enviar su información médica. El uso de este número único de identificación mejora la calidad de la Base de Datos al asegurarse de que lo pacientes solo se registren una vez. Los NIH no le pedirán su número de seguridad social ni lo compartirán. Envío de información sobre el trasplante o la terapia celular Los NIH le enviarán información médica sobre su enfermedad y trasplante, o terapia celular al CIBMTR. Su médico enviará datos al CIBMTR antes y después de su trasplante o terapia celular y, una vez al año, por el resto de su vida. Si acepta participar en la Base de Datos de Investigación, sus datos se usarán en estudios de investigación. NIH (10-84) NIH (10-84)

3 NIH , Consent to Participate in A Clinical Research Study NIH , Minor Patient s Assent to Participate In A Clinical Research Study CONTINUATION: page 3 of 6 pages La información sobre su trasplante o terapia celular se podrá compartir con investigadores u otros registros externos al CIBMTR, pero no se les proporcionará información que lo pueda identificar. Asimismo, todos los estudios de investigación en los que se use esta información tendrán que contar primero con la aprobación de un grupo de científicos del CIBMTR. El estudio propuesto también se revisará para asegurarse de que la investigación sea congruente con los tipos de investigación que se mencionan anteriormente. Posibles riesgos y beneficios de participar en la Base de Datos de Investigación Dado que la participación en el estudio solo implica enviar información médica al CIBMTR, no hay riesgos físicos para usted si decide hacer parte de este. Hay un riesgo pequeño de que alguien que no esté autorizado se entere de que la información es suya. El centro donde se lleva a cabo su trasplante o terapia celular y el CIBMTR tienen procedimientos establecidos para mantener la privacidad de su información. No se publicará ni presentará en reuniones científicas ninguna información que lo pueda identificar. No recibirá ningún beneficio personal ni médico por participar en el estudio sobre la Base de Datos de Investigación. Sin embargo, este estudio puede ayudar a pacientes que necesiten trasplante u otra terapia celular en el futuro. Confidencialidad Ni el centro donde recibe tratamiento o terapia celular ni el CIBMTR le comunicarán intencionalmente a nadie que usted participa en la Base de Datos de Investigación. Los NIH y el CIBMTR harán su mejor esfuerzo para asegurarse de que ninguna persona externa a este centro sepa que la información es suya. El CIBMT o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden solicitarle a los NIH la revisión de su expediente médico. Estas revisiones de datos se realizan de vez en cuando para asegurarse de que la información en la Base de Datos de Investigación sea correcta. Cuando acepte participar en la Base de Datos de Investigación, autorizará estas revisiones, las cuales podrán incluir la copia de partes de su expediente médico. Rembolso y costos No se le pagará por participar en la Base de Datos de Investigación y no le costará nada hacerlo. Participación voluntaria en la Base de Datos de Investigación y retiro de esta NIH (10-84) NIH (10-84)

4 NIH , Consent to Participate in A Clinical Research Study NIH , Minor Patient s Assent to Participate In A Clinical Research Study CONTINUATION: page 4 of 6 pages La participación en la Base de Datos de Investigación depende de usted. Incluso si decide no participar en esta, todavía será apto para recibir atención médica u otros servicios a los que tenga derecho, y no perderá ningún beneficio que deba recibir. Si decide no participar en la Base de Datos de Investigación, de todos modos se enviarán algunos datos al CIBMTR porque así lo dispone la ley federal. Sin embargo, la información que se envíe no se usará con fines investigativos. Si decide participar en la Base de Datos de Investigación, puede cambiar de opinión en cualquier momento en el futuro. Si se retira, no se incluirá su información en ningún estudio de investigación futuro. Esto no afectará su relación con los NIH ni el CIMBTR. Alternativas a la participación Puede decidir no participar en la Base de Datos de Investigación Si decide no hacerlo, de todos modos recibirá el trasplante o la terapia celular como estaba programado, pero su información no se incluirá en los estudios de investigación. Autorización a fin de contactarlo para futuros estudios de investigación del CIBMTR Autoriza al CIBMTR para contactarlo en el futuro e informarle sobre estudios de investigación para los que puede ser apto? Estos estudios son diferentes de aquellos en los que se usa su información médica y lo involucrarían directamente; por ejemplo, al pedirle que responda una encuesta. Puede decidir si desea participar en un estudio específico cuando lo contacten. Al marcar "ACEPTO" en la casilla a continuación, solo acepta que el CIBMTR lo contacte para darle información sobre el estudio. Dada la necesidad de seguimiento después del trasplante o la terapia celular, por favor actualice su información de contacto con el centro de tratamiento. Si la información de contacto registrada ya no es válida, podrá ser necesario usar un servicio de búsqueda por Internet para localizarlo. Al aceptar que lo contacten para futuros estudios, autoriza al CIBMTR para usar dicho servicio a fin de buscar información pública y privada solo para fines de localización. ACEPTO que el CIBMTR me contacte para futuros estudios. NO deseo que el CIBMTR me contacte para futuros estudios. NIH (10-84) NIH (10-84)

5 CONTINUATION: page 5 of 6 pages OTRA INFORMACIÓN PERTINENTE 1. Confidencialidad. Cuando se notifican los resultados de un estudio de investigación de los NIH en revistas médicas o reuniones científicas, no se nombra ni se identifica a las personas que participaron en este. En la mayoría de los casos, los NIH no revelarán información sobre su participación en la investigación sin su autorización escrita. Sin embargo, si firma un formulario de divulgación de información, por ejemplo, para una compañía de seguros, los NIH le proporcionarán datos de su expediente médico a dicha compañía. Es posible que esta información influya (de modo favorable o desfavorable) en la intención de la aseguradora de venderle una póliza. La Ley Federal de Privacidad [Federal Privacy Act] protege la confidencialidad de su expediente médico en los NIH. No obstante, debe saber que esta ley permite la revelación de ciertos datos de su expediente médico sin su autorización; por ejemplo, si así lo solicitan la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Congreso, las fuerzas del orden público o las organizaciones de acreditación hospitalaria autorizadas. 2. Política sobre las lesiones asociadas a la investigación. El Centro Clínico proporcionará atención médica a corto plazo por toda lesión producto de su participación en las investigaciones que allí se realicen. Por lo general, ni los Institutos Nacionales de Salud, ni el Centro Clínico, ni el gobierno federal proporcionará ningún tipo de compensación económica por lesiones asociadas a la investigación. No obstante, tiene derecho a interponer un recurso jurídico si considera que su lesión justifica dicha acción. 3. Pagos. El monto de los pagos a los voluntarios de investigación se rige por las políticas de los Institutos Nacionales de Salud. En general, a los pacientes no se les paga por participar en los estudios de investigación de los Institutos Nacionales de Salud. Se ofrecerá rembolso por gastos de viaje y estadía, de conformidad con las pautas de los NIH. 4. Problemas o preguntas. Si tiene algún problema o pregunta sobre este estudio, sobre sus derechos como participante de una investigación o sobre lesiones relacionadas con la investigación, contacte al investigador principal, Dr. Ronald Gress; 10 Center Drive, Room , Bethesda, MD 20892; teléfono: También puede llamar a un Representante de los Pacientes del Centro Clínico al Documento de consentimiento. Por favor, guarde una copia de este documento en caso de que desee consultarlo de nuevo. (Continuation Sheet) NIH (7-09)

6 CONTINUATION: page 6 of 6 pages DILIGENCIE LA(S) CASILLA(S) CORRESPONDIENTE(S) A CONTINUACIÓN: A. Consentimiento del paciente adulto B. Autorización de los padres para un paciente menor de edad He leído la explicación sobre este estudio, y se me ha dado la oportunidad de hablar y hacer preguntas al respecto. Por el presente, doy mi consentimiento para participar en este estudio. He leído la explicación sobre este estudio, y se me ha dado la oportunidad de hablar y hacer preguntas al respecto. Por el presente, doy mi consentimiento para que mi hijo participe en este estudio. (Anexar NIH , Asentimiento del menor, si corresponde.) Firma del paciente adulto o representante legal Fecha Firma de los padres o tutor legal Fecha C. Asentimiento verbal del niño (si corresponde) A mi hijo se le explicó la información del consentimiento anterior y acepta participar en este estudio. Firma de los padres/ tutor legal Fecha ESTE DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO SE APROBÓ PARA SU USO DESDE EL 09 DE MARZO DE 2015 HASTA EL 08 DE MARZO DE Firma del investigador Fecha Firma del testigo Fecha (Continuation Sheet) NIH (7-09)

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