Información para los participantes y Consentimiento Informado para el miembro de la pareja VIH negativo. El Estudio PARTNER

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1 Información para los participantes y Consentimiento Informado para el miembro de la pareja VIH negativo El Estudio PARTNER El estudio PARTNER se realiza con parejas en las que: (i) uno de los miembros es VIH positivo y el otro VIH negativo, (ii) el miembro VIH positivo está en tratamiento con medicamentos para el VIH (terapia antirretroviral), (iii) la pareja ha mantenido relaciones sexuales sin protección (con penetración vaginal o anal sin un preservativo) durante el último mes, y (iv) los miembros de la pareja esperan mantener nuevamente relaciones sexuales en los próximos meses. Le han propuesto incorporarse a este estudio porque es parte de una pareja como miembro VIH negativo. El estudio está financiado por The National Institute of Health Research (NIHR) de Inglaterra, y dirigido por el Royal Free Hospital de Londres y el Copenhagen HIV Programme (CHIP). Los fondos totales son de El estudio se ha diseñado para obtener más información sobre el riesgo de transmisión del VIH, especialmente cuando el miembro VIH positivo de la pareja está en tratamiento antirretroviral y tiene una carga viral no detectable. También queremos estudiar el uso del preservativo. Esperamos comprender por qué algunas parejas utilizan el preservativo de forma más regular, y los factores asociados a los cambios en el uso del preservativo. Es un estudio europeo y calculamos que participen unas 1650 parejas. Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. Si decidiera no participar, esto no tendrá consecuencias en cuanto al tratamiento y atención que usted o su pareja reciban. Si decide participar en el estudio, pero posteriormente decidiera no seguir haciéndolo, podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón (o sin expresar ningún motivo), igualmente sin que ello afecte al tratamiento y atención que usted o su pareja reciban. Si participa en el estudio lo hará como pareja. Si su pareja no desea participar usted tampoco podrá hacerlo. En qué consiste el estudio? Si usted y su pareja deciden participar, se le convocará a una primera visita, en la que se le pedirá que rellene un cuestionario sobre su conducta sexual de riesgo. En este cuestionario se hacen preguntas sobre aspectos muy íntimos de su vida sexual, pero se rellenará en privado y no será visto por ningún miembro del personal del centro. Será enviado directamente al centro coordinador en Copenhague. No contendrá ni su nombre ni su número de hospital o centro, de forma que nadie en el centro coordinador podrá identificarle en base a la información proporcionada. Su pareja tampoco conocerá sus respuestas. 1

2 Se le pedirá que rellene un cuestionario sobre conducta sexual cada 3-6 meses. También se le pedirá que se someta a una prueba de diagnóstico del VIH cada 3-6 meses. El estudio tiene una duración de dos años, pero puede prolongarse si usted y su pareja siguen siendo elegibles y ambos desean continuar. Si durante el estudio usted pasara a ser VIH positivo, le derivaremos para su tratamiento. También le pediremos que proporcione una muestra de sangre para que podamos comparar el virus que le ha infectado con el de su actual pareja VIH positiva. Esta prueba puede demostrar si le ha infectado un virus similar al de su pareja, pero no puede mostrar cuál es la vía de transmisión. Sólo se procederá a la comparación después de que las muestras hayan sido anonimizadas, lo que significa que no sabremos de qué pareja específica proceden las dos muestras. Por consiguiente, no podremos proporcionarle a usted o ni a su pareja el resultado de esta prueba. Ni esta muestra ni ninguna otra serán utilizadas para pruebas genéticas. Una vez haya finalizado el estudio, los datos existentes en el centro coordinador serán totalmente anonimizados, por lo que no será posible que sirvan para su identificación. Esto se hará eliminando su número de identificación del estudio de los datos recogidos en el centro coordinador. Información sobre la transmisión del VIH y sexo más seguro Quisiéramos proporcionarle alguna información sobre la transmisión del VIH y el uso de preservativos. 1. El VIH se encuentra en el semen, el líquido preseminal y las secreciones vaginales en cantidades suficientes como para provocar infección. 2. La infección puede producirse por las mucosas de la boca, la vagina, el recto y la cabeza del pene. 3. Si tiene úlceras o una enfermedad de transmisión sexual en la mucosa, aumenta el riesgo de infección, pero ésta puede ocurrir también sin úlceras y ni enfermedades de transmisión sexual. Por tanto, le aconsejamos que se someta a una revisión si sospecha que padece una enfermedad de transmisión sexual. 4. Si su pareja está recibiendo tratamiento para el VIH, la carga viral disminuye en la sangre y en la mayoría de los casos esto conduce también a un descenso en las secreciones genitales. La consecuencia sería que también disminuye el riesgo de transmisión. 5. No obstante, en algunos pacientes, el descenso en la carga viral en sangre no se acompaña necesariamente de un descenso de la carga viral en las secreciones genitales. 6. Por tanto, es importante que utilice un preservativo cada vez que practique sexo vaginal o anal, aunque su pareja tenga una carga viral indetectable. Los estudios realizados sugieren que es mucho menos probable que una persona infectada por el VIH, con una carga viral <50/mL, y que está en tratamiento, transmita el VIH durante las relaciones sexuales sin protección, que una persona con una elevada carga viral. No obstante, es importante tener en cuenta que no es posible saber si la carga viral de hoy o cualquier otro día está por debajo de 50, sólo se sabe que estaba por debajo de 50/mL la ultima vez que su pareja dio una muestra de sangre. Por ello, incluso si la carga viral más reciente es de <50/ ml, no se puede estar seguro de que no puede haber transmisión del VIH. 7. Es importante que la persona que está en tratamiento tome su medicación cada día. Tomar la medicación de forma irregular puede provocar oscilaciones en la carga viral en sangre, y por consiguiente también en la carga viral de las secreciones genitales. Esto podría provocar un aumento del riesgo de transmisión. 2

3 8. Un cumplimiento inconstante del tratamiento podría causar también que una persona con VIH desarrolle resistencia al tratamiento; este virus resistente podría ser transferido después a su pareja. La profilaxis post-exposición (PPE) es el tratamiento antirretroviral a corto plazo que puede reducir la probabilidad de infección por VIH tras una posible exposición por relaciones sexuales. Debería consultar sobre las directrices locales con los médicos/enfermeras del centro. Los centros pueden añadir aquí sus directrices locales/ nacionales Riesgo La participación en este estudio no supone ningún riesgo adicional para usted, aparte de la molestia de que le extraigan sangre. Requiere que se le realice una prueba diagnóstica del VIH cada 3-6 meses. Como su pareja es VIH positiva, si mantienen relaciones sexuales sin un preservativo corre el riesgo de contraer una infección por VIH, pero no hay motivo para pensar que ese riesgo aumente como resultado de participar en este estudio. Beneficios La información que obtengamos con este estudio podría ayudarnos a mejorar el tratamiento, el asesoramiento y la información proporcionada a personas VIH positivas y sus parejas. Usted podría beneficiarse personalmente de ello. Los resultados del estudio podrían ayudarle a valorar sus propias decisiones sobre sexo seguro con su actual pareja. No están claros los riesgos reales de transmisión del VIH, en especial en aquellas personas con una carga viral no detectable del VIH. Este estudio pretende definir esos riesgos. También queremos saber más sobre por qué algunas parejas no utilizan preservativos, y los cambios que ocurren en las conductas de sexo seguro. Esta información será útil para el personal sanitario cuando trabajen con personas VIH positivas y sus parejas. También nos ayudará a comprender los posibles efectos de un uso más extendido de la terapia antirretroviral sobre la transmisión del VIH. Para las personas VIH positivas y sus parejas, el estudio proporcionará información útil en la toma de decisiones individuales sobre un sexo más seguro con su pareja, para minimizar el riesgo de transmisión del VIH. Abandono del estudio Si su pareja no desea participar en el estudio, usted tampoco podrá hacerlo. Si su prueba del VIH da un resultado positivo usted será derivado/a inmediatamente para su tratamiento. Se le pedirá que rellene un cuestionario de conducta sexual de riesgo para el estudio por última vez, y que proporcione una muestra para aislar el virus. Ya no será necesario continuar el seguimiento de usted y su pareja en el estudio. Gastos No habrá reembolso de gastos a los participantes. Acceso a los resultados de este estudio 3

4 Los resultados de este estudio serán publicados en revistas científicas y en otros foros distintos, tales como conferencias y otras presentaciones. El Comité Ético de Investigación Clínica deberá aprobar cualquier información que le podamos proporcionar, pero podría incluir resúmenes sencillos de las publicaciones científicas, con el fin de mantener a los pacientes informados sobre los resultados del proyecto. Gran parte del personal de investigación involucrado en este proyecto está en estrecho contacto con grupos de defensa de los pacientes, y se aprovecharán esos contactos para garantizar que la comunidad de pacientes está informada del estado actual de la investigación del proyecto. Más información Puede obtener más información sobre el estudio contactando con su médico o enfermeras del centro. (indicar información de contacto del IP/enfermeras locales.) También puede obtener más información en 4

5 Este estudio y la hoja informativa han sido revisados por el Comité Ético XXX (número de referencia de CE). He leído y comprendido la información anterior, así como la que se me ha dado verbalmente, y he podido hacer preguntas que han sido contestadas a mi satisfacción. Entiendo que hay riesgo de transmisión del VIH manteniendo relaciones sexuales sin protección, y que el medio más efectivo conocido para minimizar este riesgo si tengo relaciones sexuales es utilizar un preservativo. Se me ha explicado que la participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio en cualquier momento y por cualquier razón, sin perjuicio para mi tratamiento o cualquier otro derecho. Confirmo que sé que mi pareja era VIH positiva cuando mantuvimos relaciones sexuales sin protección durante el último mes anterior al estudio. Consiento en rellenar cuestionarios y que se me realice una prueba diagnóstica del VIH cada 3-6 meses mientras participe en el estudio, y en rellenar un cuestionario si mi prueba del VIH da un resultado positivo. Consiento en proporcionar una muestra de sangre adicional para una comparación anónima del virus si contrajera infección por VIH. Se me ha proporcionado una copia de la hoja informativa y del consentimiento informado. Se me ha proporcionado una copia de la hoja informativa y del consentimiento informado de mi pareja. Doy aquí mi consentimiento para participar en el estudio El nombre y fecha de nacimiento de mi pareja /.../... NOMBRE DEL PARTICIPANTE FIRMA DEL PARTICIPANTE FECHA /.../... NOMBRE DEL INVESTIGADOR FIRMA DEL INVESTIGADOR FECHA 5

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