FORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

Transcripción

1 FORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS *Para el llenado de este formato, leer previamente las instrucciones que encuentran en la última página. Datos del solicitante Razón Social RFC Nombre del Propietario o Representante Legal Domicilio Fiscal Calle, Número exterior y número o letra interior Colonia Delegación o Municipio Localidad Código Postal Entidad Federativa (Lada)Teléfono Celular Nombre Contactos: ORDINARIA SEGUIMIENTO Datos de la reunión Tipo de reunión En caso de que solicitar una reunión se seguimiento indicar: No. de Oficio: Fecha de reunión: Innovador Clasificación del producto (autorizada o solicitada): Motivo de la solicitud Registro Sanitario Modificación Prórroga Pruebas preclínicas Estudios clínicos No. Reg. Sanitario : Indicar la modificación solicitada :: En caso de haber ingresado solicitud de nuevo registro, prorroga, modificación o protocolo de estudio clínico relacionado con la reunión indicar: No. de trámite Fecha de ingreso Datos generales del medicamento biotecnológico Denominación genérica Denominación distintiva (Cuando aplique) Forma farmacéutica Vía de administración Presentación(es) Concentración(es) Consideraciones de uso Indicación terapéutica solicitada Estatus regulatorio a nivel internacional Se encuentra registrado en otro país: SI (Especifique) NO País Agencia Regulatoria Fecha de autorización Número de registro Página 1 de 5

2 Biofármaco Producto terminado Dispositivos médicos Información general Caracterización Fabricación Control de calidad Estabilidad Fabricación Control de calidad Estabilidad Sistema contenedor - cierre Información para evaluación 1. Información de calidad Nomenclatura. Descripción: Formula química. Propiedades generales (apariencia, solicitud, solubilidad, punto isoeléctrico, coeficiente de extinción, higroscopicidad, etc.). Estructura primaria (secuencia de aminoácidos). Composición de aminoácidos. Estructura secundaria. Estructura terciaria. Estructura cuaternaria. Identidad. Secuencia amino terminal. Punto isoeléctrico. Caracterización de modificaciones postraduccionales. Caracterización de modificaciones químicas. Pureza. Potencia in vitro e in vivo (en caso de ser necesario) Nombre y dirección de los sitios de fabricación. Diagrama de flujo y breve descripción del proceso de fabricación, indicando los controles (críticos e Intermedios). Construcción del gen. Banco celular maestro, características y pruebas. Banco celular de trabajo, características y pruebas. Validación del proceso. Especificaciones con la justificación de cada una. Métodos analíticos y validación. Certificados de análisis (al menos tres lotes). Declarar las condiciones, tiempos, pruebas o determinaciones, sistema contenedor-cierre, resultados y conclusiones de estabilidad a largo plazo, aceleradas o bajo condiciones especiales. Presentar información de estabilidad de gráneles para los procesos no continuos (cuando aplique). Nombre y dirección de los sitios de fabricación y acondicionamiento. Formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis. Justificar excesos. Diagrama de flujo de proceso de fabricación indicando los pasos críticos. Validación del proceso. Indicar los parámetros evaluados y sus resultados. Carátulas de las órdenes de producción y acondicionamiento. Especificaciones con justificación. Métodos analíticos y validación. Certificados de análisis (al menos tres lotes) Esterilidad. Cadena de red fría. Resultados de la prueba de hermeticidad, prueba de fuga u otra que aplique. Declarar las condiciones, tiempos, pruebas o determinaciones, sistema contenedor-cierre, resultados y conclusiones de estabilidad acelerada a largo plazo y bajo condiciones especiales Descripción y capacidad del envase primario y secundario. Nombre y dirección de los sitios de acondicionamiento primario y secundario Información de seguridad de uso. Declarar el registro del dispositivo Además de la información anterior, incluir los resultados de la caracterización del biofármaco de manera comparativa con el medicamento de referencia. Además de la información anterior, incluir el plan de desarrollo con cronograma. Página 2 de 5

3 Modificación Breve descripción de las características del producto. 2. Evidencia preclínica Todos los estudios preclínicos deberán contener los siguientes datos: Diseño del estudio. Tamaño de la muestra. Centro(s) de la investigación. Evidencia de apego a las buenas prácticas en investigación preclínica, éticas o equivalentes. Estudios de Farmacodinamia: Tipo de modelo y resultados. Estudios de Farmacocinética: Caracterización farmacocinética a dosis única y a dosis múltiple (de acuerdo a la evidencia clínica). Estudios toxicológicos: Toxicología especial correspondiente Pruebas de inmunogenicidad. Describir el modelo. Modificación Toxicología general: diseño de estudio y justificación de modelo animal. Especies animales utilizadas, edad y justificación del tamaño de los grupos. Dosis, vía de administración y grupos control. Parámetros monitorizados (Dosis efectiva, inefectiva, dosis letal 50 y 95 y dosis tóxica). Tolerancia local. Perfil de impurezas. Dependencia y estudios sobre metabolitos, estudio de impurezas. Estudios de toxicidad en poblaciones especiales. Estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad. Estudios de toxicidad reproductiva: para medicamentos a ser administrados en mujeres embarazadas o edad fértil. Estudios toxicológicos correspondientes Además incluir los resultados de los estudios de manera comparativa Además incluir propuesta de estudios preclínicos y sustento bibliográfico 3. Información de estudios clínicos Todos los estudios clínicos deberán contener los siguientes datos: Número de protocolo. Diseño del estudio. Número de sujetos. Agencia regulatoria que autorizó. Fecha en que se autorizó. Fecha de cierre. Centros de investigación. Enmiendas. En caso de que se haya suspendido describir el motivo. Evidencia de apego a las Buenas Prácticas de Investigación. Estudios Fase I Estudios Fase II Variables de seguridad, farmacocinética y biodisponibilidad en voluntarios sanos, no comparativo. Estudio de variabilidad entre sujetos considerando las características de la región. Calculo de la muestra considerando la variación intrasujeto. Estudios con cálculo de muestra justificado de manera científica y bioética controlados, no comparativos en la población definida a tratar. Caracterización de la farmacocinética, seguridad y farmacodinamia directa e indirecta. Página 3 de 5

4 Estudios Fase III Modificacion Obligatorio, aleatorizado y comparativo para las variables de seguridad y eficacia con el cálculo de la muestra y justificación científica de la misma. Identificación de reacciones adversas. Terapéutica exploratoria cuando se administre por más de dos semanas. Definición de la utilidad terapéutica y establecer el perfil de seguridad. Proveer las bases del riesgo-beneficio y establecer la relación dosis-respuesta. Estudios en poblaciones especiales, cuando proceda según el medicamento (Fase III). Estudio fase III para cada una de las indicaciones, ya que no se extrapolan indicaciones Además incluir: los resultados de los estudios de manera comparativa con el medicamento de referencia Además incluir: Propuesta de protocolo clínico y sustento bibliográfico Nombre y firma del solicitante Página 4 de 5

5 Instrucciones: 1. Llenar todos los campos correspondientes a los Datos del solicitante, es muy importante que los datos estén actualizados. 2. Señale con una X, el Tipo de reunión que le corresponda, de acuerdo a lo siguiente: ORDINARIA: Aquella solicitada por primera vez ante el SEPB SEGUIMIENTO: Continuación a una reunión previa con el SEPB*. * En caso de ser una reunión de SEGUIMIENTO, además indicar el No. de Oficio y la fecha de reunión. 3. Indique con una X, el Tipo de producto, tomando en consideración lo siguiente: Producto terminado: Medicamento biotecnológico con sus etapas de investigación y/o desarrollo concluidas. : Medicamento biotecnológico durante su etapa de investigación y/o desarrollo que requiere opinión técnica. 4. Indique una X, el Motivo de la solicitud según corresponda: Producto terminado ó 5. La información descrita en el campo Informacion para evaluación,, deberá anexarse a la solicitud en formato electrónico (10 MB máx.), colocando la información de la siguiente manera: 1. Información de calidad 1.1 Biofármaco 1.2 Producto terminado 2. Evidencia preclínica 3. Información de estudios clínicos Página 5 de 5