Compromiso de Boston Scientific con la Innovación:

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Nicolás Soler Cabrera
hace 7 años
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1 Compromiso de Boston Scientific con la Innovación: El Stent farmacoactivo Carlos Ibares Vicepresidente Boston Scientific Ibérica PSST 5077 USCV of 43

2 16 de septiembre de 1977 «EL GRAN DÍA»: Andreas GRUENTZIG (Suiza) realiza la primera ACTP con cateterismo en un paciente despierto.

3 Restenosis Historia del tratamiento de la Enfermedad Arterial Coronaria POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) Coronary Stenting Mantener abierta la arteria coronaria Introducido en 1987 Drug- Eluting Stents Disminución de la Restenosis Aprobado por la FDA en 2003 Abrir la arteria con un balón 1er procedimiento 1977

4 TAXUS See appendix for all sources. La elección del stent TAXUS sobre un stent metálico (BMS) aporta una importante reducción a largo plazo de la necesidad de revascularización sin incrementar el riesgo de Muerte o Infarto de Miocardio Need for revascularization 40% 20% 5% PTCA BMS DES

5 TAXUS TM Componentes de un Sistema de Stent Liberador de Fármaco Fármaco Polímero Plataforma Sistema de Liberación

6 TAXUS TM Liberación del Fármaco Stent Paclitaxel es liberado a la pared del vaso a través de un polímero y un stent Fármaco Polímero

7 TAXUS TM Derivado del TAXOL, aprobado en por la FDA para el tratamiento del cáncer Paclitaxel Estabiliza los microtúbulos Paclitaxel previene la restenosis inhibiendo: La proliferación de las células musculares lisas La migración de las células musculares lisas La secreción de la matriz extracelular

8 TAXUS TM PROGRAMA CLÍNICO TAXUS Más de 42,000 Pacientes 1 5 Años de Seguimiento ARRIVE I&II N=7593 TAXUS Stent Registries MILESTONE N=3688 TAXUS VI N=446 TAXUS V N=1156 OLYMPIA N=23,000 TAXUS II N=536 TAXUS IV N=1314 TAXUS I N=61 TAXUS V ISR N=778 WISDOM N=778 ATLAS* N= Años 61 1,915 1,915 2,379 2,379 3,525 3,525 4,804 4,804 Número de Pacientes 3 Años Estudios Clínicos 1 Año TAXUS Stent trials Nivel de evidencia para tratar pacientes con confianza 1. All Clinical trials and registries in TAXUS Clinical program. 2.Based on TAXUS I, II, IIII, IV, V DN, V ISR, VI & Atlas Clinical Trials sponsored by Boston Scientific Corporation, for details on the clinical trials; refer to glossary

9 TAXUS TM PROGRAMA CLÍNICO TAXUS The Horizon trial is an independent trial by CRF ** NIR is a registered trademark of Medinol Ltd. Jerusalem *** Direct stenting w/o pre-dilatation of the lesion has not been studied using TAXUS Liberté stent (precaution regarding pre-dilatation prior stent implantation provided in the DFU)

10 TAXUS TM PROGRAMA CLÍNICO TAXUS De novo TAXUS IV TAXUS V de novo TAXUS ATLAS de novo Lesiones Largas TAXUS VI TAXUS V de novo TAXUS ATLAS Lesiones Largas Vasos Pequeños (<2.25mm) TAXUS V de novo (2.25mm) TAXUS ATLAS Vasos Pequeños ISR TAXUS V ISR Vasos Grandes TAXUS V de novo Trial (4.0mm) Diabéticos Stent Directo TAXUS VI TAXUS V de novo TAXUS ATLAS Trial Subgrupos diabéticos TAXUS ATLAS Trial Stent Directo * Direct stenting w/o pre-dilatation of the lesion has not been studied using TAXUS Liberté stent (precaution regarding pre-dilatation prior stent implantation provided in the DFU)

11 TAXUS TM PROGRAMA CLÍNICO TAXUS Tronco Común* SYNTAX CABG/Multi-vasos SYNTAX IAM* HORIZON The Freedom trial is sponsored by the US NIH The Horizon trial is an independent trial sponsored by CRF * The TAXUS Liberté stent is contraindicated by CRF in patients with AMI <72 hours prior to TAXUS Liberté stent placement procedure and unprotected left main coronary artery

12 Aprobaciones Indicaciones TAXUS Express² Marcado CE: Noviembre 2003 Marcado CE Vasos Grandes: Marzo 2005 Aprobación USA( ) : 4 Marzo, 2004 Aprobación USA Vasos Pequeños (2.25) y vasos grandes(4.0) : 24 Sept, 2008 Aprobación Indicación USA de ISR : 24 Sep, 2008 TAXUS Liberté Marcado CE: Sep 2005 Expansión en la indicación de IAM, OT, ISR : Mayo 2006 Aprobación en la extensión de nuevas medidas: 4.50/5.00 (12-32 mm) y 2.25/2.50 (28 & 32 mm): Enero 2007 Marcado CE TAXUS Long (38mm) : Mayo 2007 Indicación para Diabéticos : Diciembre 2007 Aprobación USA: 10 Oct, 2008

13 Stent Liberadores de Fármaco: Proyectos futuros BSC TAXUS Liberté * TAXUS Liberté 2 Long** 38 mm Stent PROMUS Element **** TAXUS Element **** PROMUS *** TAXUS Liberté Atom ** 2.25 mm Stent TAXUS Petal Bifurcation Stent**** Element BMS ODYSSEY Stent**** *As of May **CAUTION: Investigational device. Limited by U.S. federal law to investigational use. The TAXUS Liberté Stent and the TAXUS Express 2 Atom Stent are not approved for sale in the U.S. and the safety and effectiveness of these devices have not been established. ***CAUTION: Investigational device. Limited by U.S.federal law to investigational use. PROMUS Stent is a private-labeled XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System manufactured by Abbott Vascular and distributed by Boston Scientific Corporation. **** Under Development. Not for sale.

14 Colaboración de las empresas AETS Necesidad de crear un modelo de interacción social que acerque a la industria, los evaluadores y los usuarios de las tecnologías; Compromiso de Boston Scientific con la innovación Rigor en la puesta en el mercado de nuevos dispositivos o procedimientos Necesidad de un canal de trabajo abierto para mayor colaboración con las AETS Mayor participación en programas y/o proyectos comunes Misión de BSCI: Mejorar la calidad del cuidado del paciente y la productividad de la atención médica mediante el desarrollo y el apoyo a intervenciones y dispositivos médicos menos invasivos. Este objetivo de BSCI se logra a través del perfeccionamiento continuo de los productos y procedimientos existentes y de la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías que pueden reducir el riesgo, el trauma, el coste la duración de la intervención y la necesidad de tratamiento postoperatorio.

15 Muchas gracias

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