Comités de Evaluación de Medicamentos en las CCAA

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1 COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO En el año 2003 se constituyo el denominado Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM), integrado por los comités de evaluación de las comunidades de Andalucía (Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos, CADIME), Cataluña (Comité d Avaluació de nous medicaments, actualmente Consell Assessor de Medicaments en l'àmbit de l'atenció Primària i Comunitària - CAMAPC, de l'agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya - AQuAS), País Vasco (Centro Vasco de Información de Medicamentos CEVIME), Aragón (Servicio Aragonés de Salud) y Navarra (Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Navarra - CENMN) y Castilla y León (Comité de medicamentos de Sacyl - CM-SACYL). La misión del CMENM es doble: a) analizar y evaluar la aportación terapéutica de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible en cada momento, de acuerdo con la evidencia científica y b) proporcionar a los profesionales del área de influencia de cada CMENM recomendaciones específicas para su correspondiente utilización 1. Aunque las evaluaciones de los nuevos medicamentos que realizan estas comisiones tienen carácter orientativo, en algunas CCAA se utilizan para establecer indicadores de calidad de la prestación farmacéutica, que se incluyen en los contratos programa o contratos de gestión que suscriben los servicios de salud con los profesionales sanitarios, por lo que estas evaluaciones adquieren un carácter que sobrepasa el de meras orientaciones. El algoritmo que utiliza el CMENM para la calificación de los nuevos medicamentos según su grado de innovación terapéutica tiene sesgos que conducen indefectiblemente a una calificación desfavorable en un porcentaje muy elevado de medicamentos. Así, de los 200 medicamentos evaluados en el periodo por el CMENM, en su opinión, 146 medicamentos no aportaban nada nuevo (73%); en 35 había insuficiente experiencia para poder evaluarlos (17,5%); 12 tenían una utilidad eventual (6%); 6 aportan algo (3%) y 1 suponía una mejora terapéutica importante (0,5%). Es decir, más del 80% de los nuevos medicamentos evaluados fueron calificados como C o D o bien 1 ó 0 e incorporados a los listados de NTNR (Novedades Terapéuticas No recomendadas) no sólo de las CCAA pertenecientes al comité mixto sino también en muchas otras que se adhieren a sus recomendaciones y conclusiones, lo que produjo una limitación y penalización en la prescripción de todos esos fármacos durante un periodo de tiempo prolongado de tiempo (3, 5 o 6 años). Estos resultados no coinciden con las evaluaciones realizadas por otros organismos, como es el Ministerio de Sanidad o las agencias reguladoras del medicamento, ni con su utilización clínica, lo que llevaría a confirmar el sesgo de estas evaluaciones. Además, en el informe realizado por el Instituto de Salud Carlos III sobre los comités de evaluación de nuevos medicamentos, que se cita a continuación, también se ponen de manifiesto estos sesgos. En septiembre de 2014 el Instituto de Salud Carlos III publicó un informe en el que se analiza la constitución y funcionamiento de los Comités Autonómicos de Evaluación (CAE) de nuevos 1 El Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM se encuentra disponible, entre otros sitios, en 1

2 medicamentos de uso ambulatorio 2. En el mismo se destaca que en el momento de su realización (mayo 2013) en 14 de las 17 CCAA estaba operativo un comité. No disponían de una estructura de estas características las comunidades de Asturias, Extremadura y Madrid 3. La Comunidad de Andalucía, aun disponiendo de un comité de evaluación de nuevos medicamentos (CADIME), integrado en el CMENM, no participó en el estudio base de este informe, según se señala en el mismo. Entre las conclusiones de este informe destacan la variabilidad en los criterios para seleccionar los medicamentos evaluados; las diferencias en cuanto a los análisis empleados para evaluar la eficiencia del nuevo medicamento; la limitada transparencia de los procedimientos de evaluación y la necesidad de mejorar la eficiencia de la actividad de estos comités 4. En el informe no se analiza la oportunidad de esta actividad evaluadora, en cierta medida redundante con la que realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad. Además, entre las conclusiones de este informe se indica textualmente que: Sería recomendable medir la actividad evaluadora y el impacto de las recomendaciones en la práctica clínica. No existe una vinculación formal de los informes en forma de implantación de las recomendaciones. Esta conclusión podría estar en el límite de la legalidad, caso de aplicarse, ya que podría llevar a excluir a nivel regional la prescripción de determinados medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica publica por el Ministerio de Sanidad, por la vía de estas evaluaciones regionales. De otra parte en un buen número de CCAA desde las direcciones de farmacia o desde centros regionales de información de medicamentos se elaboran y difunden hojas o boletines de información de nuevos medicamentos dirigidos a sus profesionales que, en muchos casos, recogen la evaluación efectuada por el CMENM. COMITÉS REGIONALES Y HOSPITALARIOS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Unido a la creación de comités de evaluación de nuevos medicamentos de uso ambulatorio, comentada en el apartado anterior, la práctica totalidad de los hospitales del SNS cuenta con una Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT), o Comisión Farmacoterapéutica, como órgano consultivo y de asesoramiento, entre cuyas funciones se encuentra la evaluación y selección de medicamentos que deberán conformar la Guía Farmacoterapéutica (GFT) del hospital. El hecho de que un determinado medicamento no se encuentre incluido en la GFT del hospital no puede impedir que los médicos del mismo, en base a las necesidades de sus pacientes, puedan 2 Organización y Funcionamiento de los Comités Autonómicos de Evaluación de Medicamentos. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía y Competitividad. Disponible en: 3 Con posterioridad a la realización del estudio que se recoge en este informe la comunidad de Asturias aprobó la Resolución de 7 de junio de 2013, de la Dirección Gerencia del Servicio de Salud del Principado de Asturias, por la que se regula la composición y régimen de funcionamiento de la Comisión de Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 4 Las conclusiones están disponibles en 2

3 prescribirlos, máxime si el medicamento está incluido en la prestación farmacéutica del SNS. Sin embargo, en muchas ocasiones los profesionales sanitarios encuentran dificultades administrativas que limitan o incluso imposibilitan esta prescripción y la consiguiente dispensación del medicamento. En algún caso estos comités o comisiones regionales tenían entre sus funciones la elaboración de guías farmacoterapéuticas únicas para los hospitales de su comunidad, así como adoptar medidas para su implantación y efectiva aplicación, como era el Consejo Asesor de Farmacia de la Comunidad de Madrid, creado mediante la Orden 851/2009, de 30 de noviembre, o la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, creada mediante Orden de 22 de octubre de 2009, ambas anuladas por sentencia de los Tribunales de Justicia 5. Adicionalmente, en algunas CCAA se han constituido comisiones regionales que reevalúan, a nivel regional, los medicamentos que han calificado como de alto impacto sanitario, social o económico, determinando los criterios para su utilización, su posible inclusión en las GFT de la comunidad o de sus hospitales, o las solicitudes de prescripción de estos medicamentos calificados, realizadas por sus médicos. Estas comisiones y las reevaluaciones regionales de medicamentos que, inicialmente podrían presentarse como una actividad de gestión de la prestación farmacéutica, podrían ser contrarias al marco normativo, en la medida en que conduzcan a la exclusión, a nivel de esa comunidad, de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, modifiquen los criterios de utilización y dispensación establecidos por el Ministerio de Sanidad, limiten o impidan la dispensación de un medicamento prescrito por un médico, capacitado para ello. Actuaciones de este tipo están generando una creciente litigiosidad, con el consiguiente perjuicio para los pacientes que se ven obligados a acudir a la vía judicial para poder acceder al tratamiento legalmente prescrito por su médico. A modo de ejemplo cabe citar la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León (TSJCyL) por la que se condena al Servicio de Salud de Castilla y León (Sacyl) al reintegro de los gastos de un tratamiento farmacológico (somatropina) que le había sido prescrito a una niña por su pediatra y que el Sacyl le denegó, de acuerdo al criterio desfavorable de uno de sus Comités Asesores 6. En la sentencia, el Tribunal señala que no se puede negar la dispensación de un medicamento cuando está incluido en la cartera de servicios del SNS y, además, está prescrita por un facultativo. El TSJCyL concluye que "la prescripción de la somatropina no aparece sometida a condiciones especiales de financiación, distintas a la de otros medicamentos" y afirma que "tanto el facultativo del servicio público de salud como el Comité Asesor de la Administración y sus decisiones están sujetas al principio constitucional de sometimiento pleno a la ley y al Derecho, por lo que no puede hacerse valer su decisión de no prescripción de un determinado 5 En el caso de Madrid, Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Sala de los Contencioso Administrativo- Sección 8º) de 28 de octubre de 2010; en Aragón, sentencia del Tribunal Supremo (Sala Tercera) de 3 de marzo de Sentencia T.S.J. Castilla y León 544/2011, de 18 de mayo. Disponible en: 18-de-mayo-junta-de-castilla-y-leon-reintegro-de-gas 3

4 medicamento frente al derecho del paciente a la prestación farmacéutica de un modo absoluto e incondicional". En el mismo sentido puede citarse otra sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia (TSJG) que condenó al Servicio Gallego de Salud (SERGAS) a administrar un tratamiento farmacológico (Eculizumab) que había denegado a un paciente en base al informe desfavorable emitido por la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT). El TSJG entendió que este comité se había interpuesto entre el facultativo y su paciente, no autorizando la dispensación del medicamento prescrito pese a estar oficialmente incluido en la prestación farmacéutica del SNS, sin tener "otra motivación que el ahorro" 7. Por último, aunque se trata de una situación muy diferente, cabe citar una sentencia reciente (febrero 2015) del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco (TSJPV) por la que se condena al Departamento de Salud del Gobierno del País Vasco a financiar un medicamento ( Viscofresh 0,5) destinado a una paciente que padece la Enfermedad de Lyell. El origen de la discrepancia es que este medicamento se encuentra incluido en la prestación farmacéutica del SNS para el Síndrome de Sjogrën, pero no para la Enfermedad de Lyell, de acuerdo con la Resolución de 2 de agosto de 2012 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS, de actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Por este motivo el Departamento de Salud vasco había denegado la financiación del medicamento. En la sentencia, el TSJPV censura al Departamento de Salud por realizar una interpretación legal contraria al principio de igualdad. "La paciente tiene derecho a obtener la prestación farmacéutica correspondiente a su padecimiento", aduce y recuerda el principio de igualdad del artículo 14 de la Constitución Española. "En este caso, se asiste a una desigualdad ante la ley, que implica que, en supuestos iguales, deba ofertarse idéntico tratamiento". 7 Sentencia T.S.J Galicia 293/2013, de 12 de abril. Disponible en : 7&links=&optimize= &publicinterface=true 4

5 COMISIONES Y COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS CONSTITUIDOS EN LAS CCAA Comunidad Autónoma Andalucía Aragón Asturias Baleares Canarias Cantabria Castilla-La Mancha Castilla y León Comités y/o Comisiones regionales - Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) - Comisión Central criterios de utilización de medicamentos alto impacto sanitario y social - Comisión Central Farmacia - C. Central Asesora uso medicamentos biológicos - C. Central Asesora uso medicamentos fuera indicación FT - C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en Prestación Farmacéutica Ambulatoria - C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en Prestación Farmacéutica Hospitalaria - Comisiones Multidisciplinares sobre Uso Racional del Medicamento (locales y provinciales) - Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) - Comisión Central para la optimización y armonización farmacolerapéutica (COAFT) - Comisión de Evaluación del Medicamento de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón. Anulado por TSJ - Comisión de Seguimiento de Uso Racional del Medicamento - Comisión Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios - Comité de Evaluación de Medicamentos Ib-Salut - Comisión Farmacoterapéutica Ib-Salut (proyecto decreto dic 2014) - Comisión de apoyo para la armonización de los criterios de utilización de los medicamentos hospitalarios - Comisión Corporativa de Farmacia - Comisión Regional de uso racional del medicamento - Comité de Evaluación CM-SACYL 5

6 COMISIONES Y COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS CONSTITUIDOS EN LAS CCAA Comunidad Autónoma Cataluña Extremadura Galicia La Rioja Madrid Murcia Navarra País Vasco Comités y/o Comisiones regionales - Consell Assessor de Medicaments en l'àmbit de l'atenció Primària i Comunitària CAMAPC - Consell Assessor de Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA) - Programas de armonización de medicamentos: o Atención primaria y comunitaria (PHF-APC) o Medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria (PHF- MHDA) o Tratamientos farmacológicos de alta complejidad (PASFTAC) - Programa para la optimización de los modelos de compra hospitalaria de medicamentos: o Consejo asesor para la optimización de los modelos de compra de MHDA o Comisión de Precios del Catálogo de MHDA y productos de nutrición artificial y material - Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad - Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias (AQuAS) - Comisión de Farmacia de Extremadura - Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT) - Comisión de Farmacia - Consejo Asesor de Farmacia. Anulado por TSJ - Comité Director en Farmacoterapia del SERMAS (Resolución 169/2015 de la Dirección General de Gestión Económica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos) - Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica - Comisión Asesora Técnica para el Uso Racional de los Medicamentos - Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (AP) - Comité de Evaluación de Medicamentos Hospitalarios - Unidad de Farmacoeconomía - Comisión Corporativa de Farmacia de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud 6

7 COMISIONES Y COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS CONSTITUIDOS EN LAS CCAA Comunidad Autónoma Valencia Comités y/o Comisiones regionales - Comité Asesor en evaluación de novedades terapéuticas - Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (PAISE) - Subcomités Especializados de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (SAISE) que se apoya en: o CAENT (Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas), CAGYT (Comité de Asesoramiento de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos) o CAUME (Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en situaciones Especiales) o CESME (Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos) y Observatorios Terapéuticos - Comité de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (CEMAISE) 7

8 COMISIONES DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Cantabria. Comisión Corporativa de Farmacia. Asturias. Comisión Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Galicia. Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT). Castilla y León. Comité de Evaluación CM -SACYL Madrid. Consejo Asesor de Farmacia ANULADO por TSJ. Comité Director en Farmacoterapia del SERMAS (Resolución 169/2015 de la Dirección General de Gestión Económica y de Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos) Castilla -La Mancha. Comisión Regional de uso racional del medicamento País Vasco. Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (AP) Comité de Evaluación de Medicamentos Hospitalarios Unidad de Farmacoeconomía Comisión Corporativa de Farmacia de Osakidetza -Servicio Vasco Salud Navarra. Comisión Asesora Técnica para el Uso Racional de los Medicamentos La Rioja. Comisión de Farmacia. Aragón. Comisión de Evaluación del Medicamento de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón. ANULADA por STJ Comisión de Seguimiento de Uso Racional del Medicamento Cataluña Consell Assessor de Medicaments en l Ambit de l Atenció Primària i Comunitària (CAMAPC) Consell Assessor de Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA) Programas de armonización de medicamentos: Atención primaria y comunitaria (PHF -APC) Medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria (PHF -MHDA) Tratamientos farmacológicos de alta complejidad (PASFTAC) Programa para la optimización de los modelos de compra hospitalaria de medicamentos: Consejo asesor para la optimización de los modelos de compra de MHDA Comisión de Precios del Catálogo de MHDA y productos de nutrición artificial y material Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias (AQuAS) Andalucía. Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME). Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) Comisión Central Criterios de utilización de medicamentos de alto impacto sanitario y social en los centros del SAS Comisión Central de Farmacia C. Central Asesora uso medicamentos biológicos C. Central Asesora uso medicamentos fuera indicación FT C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en Prestación Fca. Ambulatoria C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en Prestación Fca. Hospitalaria Comisiones Multidisciplinares sobre Uso Racional del Medicamento (locales y provinciales) Comisión Central para la optimización y armonización farmacolerapéutica (COAFT) Murcia Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica Canarias. Comisión de apoyo para la armonización de los criterios de utilización de los medicamentos hospitalarios. Baleares. Comité de Evaluación de Medicamentos Ib -Salut Comisión Farmacoterapéutica Ib -Salut (proyecto decreto dic 2014) Valencia. Comité Asesor en evaluación de novedades terapéuticas Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (PAISE) Subcomités Especializados de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (SAISE) que se apoya en: CAENT (Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas), CAGYT (Comité de Asesoramiento de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos ) CAUME (Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en situaciones Especiales) CESME (Comité de Evaluación de la Seguridad de Medicamentos) y Observatorios Terapéuticos Comité de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (CEMAISE) 8

9 ACCESO A LA INNOVACIÓN. HOSPITALES AUNQUE EL ACCESO A LA INNOVACIÓN ES MUY VARIABLE EN FUNCIÓN DEL MEDICAMENTO, DEL HOSPITAL Y DE LA COMUNIDAD, PUEDEN DARSE LAS SIGUIENTES SITUACIONES: Acceso centralizado. Prescripción supeditada a la aprobación por la Comisión Regional e inclusión en GFT. Existe un procedimiento extraordinario para solicitar tratamientos individualizados antes de la aprobación por la Comisión Regional Acceso descentralizado. Prescripción supeditada a la aprobación por la Comisión Farmacoterapéutica de cada hospital e inclusión en GFT. Acceso mixto. Prescripción supeditada a la aprobación en la Comisión Farmacoterapéutica Regional (CCAA), vinculada a la decisión de cada CFT hospitalaria. 9