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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 k Número de publicación: k Número de solicitud: k Int. Cl. 7 : A61K 31/138 A61K 31/42 A61P 2/ k 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 22 kfecha de presentación: k Solicitante/s: Concepción Peña Rodríguez C/ Conde de Belchite, 3-3 D Madrid, ES k 43 Fecha de publicación de la solicitud: k 72 Inventor/es: Peña Rodríguez, Concepción k 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: k 74 Agente: Pons Ariño, Angel k 4 Título: Uso de fluoxetina, paroxetina y otros ISRS para la fabricación de medicamentos con el fin de aumentar la capacidad de abstenerse de substancias o actividades que crean dependencia. ES A1 7 k Resumen: Uso de fluoxetina, paroxetina y otros ISRS para la fabricación de medicamentos con el fin de aumentar la capacidad de abstenerse de substancias o actividades que crean dependencia. 1. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, etc. poseen la capacidad de disminuir las obsesiones; dado que hemos comprobado que las toxicomanías y otras dependencias reúnen características que guardan una gran semejanza con las obsesiones, consideramos que dichas sustancias pueden ser utilizadas en una forma nueva: para aumentar la capacidad de las personas de abstenerse de tóxicos o actividades que les hayan provocado una dependencia, aumentando asíeltiempode abstinencia conseguido en los tratamientos actuales y evitando las recaídas. Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES A1 2 DESCRIPCION Uso de fluoxetina, paroxetina y otros ISRS para la fabricación de medicamentos con el fin de aumentar la capacidad de abstenerse de substancias o actividades que crean dependencia. Sector de la técnica La fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, etc., en general denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son substancias medicamentosas que se han utilizado hasta ahora en el tratamiento de trastornos psicológicos como son: trastornos depresivos, obsesivo-compulsivos, por angustia o bulimia nerviosa. Algunos de sus nombres comerciales son: Seroxat, Prozac, Adofén, Reneurón, etc.. La presente invención expone un nuevo modo de uso, que se refiere a la fabricación de estos medicamentos para ser aplicados en los trastornos por adición a substancias o en las adiciones a procesos (actividades o personas), como serían la ludopatía, la adición al trabajo, al dinero, a las compras, al poder, a la comida -trastorno diferente de la bulimia nerviosa-, al sexo, o la dependencia destructiva de otra u otras personas, como en la adición a sectas, entre otros. Estado de la técnica Hasta ahora, se han utilizado técnicas psicológicas para lograr el mantenimiento de la abstinencia a sustancias o a actividades que han creado una adición. Se trata de técnicas derivadas del psicoanálisis, la terapia cognitivo-conductual, o la terapia de corte sistémico. Al mismo tiempo, se proporciona a estos pacientes, atención social, sanitaria y ocupacional. La atención sanitaria ha consistido, sobre todo, en la revisión del estado de salud, el seguimiento médico,olaprescripción de sustancias para el tratamiento de trastornos psicológicos o enfermedades asociadas a las adiciones. Por otra parte, en los tratamientos para la adición a opiáceos se administra a menudo naltrexona o naloxona, con el fin de que el paciente no sienta los efectos de la sustancia si la consume y, por tanto, deje de hacerlo. En el caso del alcohol, recientemente se ha venido administrando también naltrexona u otra sustancia denominada acamprosato, que disminuyen en un grado medio el deseo de consumo. La metadona o el LAAM, sustancias prescritasenmuchostratamientosalosconsumidores habituales de opiáceos, no disminuyen el deseo de consumo, si no que, al tratarse de agonistas de opiáceos funcionan como sustitutivo de éstos. Los ISRS han sido usados en ocasiones, cuando aparecen en los pacientes trastornos de ansiedad o de depresión asociados. Sin embargo los ISRS nunca han sido usados para tratar la dependencia psicológica (que nosotros consideramos equivalente a la obsesión) a largo plazo y así evitar las recaídas. De hecho, hasta ahora, el tratamiento de la dependencia no figura entre sus indicaciones. Explicación A partir de la investigación y de la experiencia clínica, la autora ha comprobado que las adiciones o dependencias reunen una serie de características similares a las de las obsesiones. entendemos: Por adiciones - las adiciones a sustancias -legales o ilegales-, como por ejemplo, heroína, alcohol, tabaco, cocaína, hashish, éxtasis, anfetaminas, etc.. - las adiciones a procesos, que se pueden clasificar en dos apartados: 1. adiciones a actividades, como a las compras, el trabajo, la comida, la televisión, el dinero, el poder, el sexo, internet, etc.. 2. adiciones a personas, como en la dependencia patológica de otras personas, en la dependencia a sectas destructivas, o en la llamada adición al amor, etc. En resumen, nos estamos refiriendo a cualquier tipo de adición o dependencia. Este descubrimiento se produjo, fundamentalmente, a raíz de una investigación que la autora llevó a cabo (esta investigaciónfue realizada bajo la dirección de D. Fernando Chacón Fuertes, profesor en la Facultad de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid). En ella se estudiaron los conflictos psicológicos de los padres de los adictos. La hipótesis previa era que la personalidad de los padres influía en la de los hijos y que, por tanto, podía estar en relación con la aparición de dependencias en miembros de la siguiente generación; se querían descubrir los factores que pudieran tener relación con la aparición de dichas dependencias. Con este objeto se aplicó atreintayseispadres (23 mujeres y 13 hombres; 13 matrimonios) de adictos a diferentes sustancias y procesos el test MCMI-11 (Inventario Clínico Multiaxial de Millon-II) que evalúa trastornos de personalidad ysíndromes clínicos; como complemento se llevaron a cabo diversas entrevistas semiestructuradas. Se halló una elevación estadísticamente significativa de tres trastornos de personalidad: dependiente, esquizoide y obsesiva; en concreto, el trastorno obsesivo-compulsivo de la personalidad, fue el que se hallóenunnúmero más alto de sujetos, concretamente en el 89 % de la muestra (77 % en los varones y 96 % en las mujeres), porcentaje significativamente mayor en ambos sexos, no sólo que en la población general si no, incluso, que en la población clínica estudiada por Millon para la construcción del test. A partir de estos llamativos resultados, realizando un salto conceptual, comenzamos a plantearnos la semejanza entre el trastorno obsesivocompulsivo y las adiciones, comprobando que las adiciones -bien sea a sustancias o a procesos- revisten características iguales a las presentadas por el trastorno obsesivo-compulsivo. El drogodependiente, por ejemplo, muestra una obsesión continua por la sustancia y la compulsióna consumirla; el adicto a las compras muestra la obsesión por comprar, y la compulsión a realizar la compra, etc. Ḋado que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se utilizan con

3 3 ES A1 4 éxito para tratar el trastorno obsesivo compulsivo, consideramos que estos medicamentos tendrían el efecto de disminuir el deseo obsesivo de las personas que están intentando mantenerse abstinentes a una sustancia o que están intentando controlar cualquier tipo de dependencia y, por tanto, aumentar su capacidad para llevar a cabo su propósito. Obviamente nos estamos refiriendo especialmente a la dependencia psicológica (no sóloala dependencia física), que cursa en períodos muy prolongados (podría decirse que toda la vida) y queeslaqueprovocalamayoría de las recaídas, uno de los problemas más difíciles al que se enfrentan los adictos. Hay que aclarar que las adiciones pueden tener una doble vertiente: la dependencia física y la dependencia psicológica. La dependencia física, cuando existe, remite tras el síndrome de abstinencia; no así la dependencia psicológica. La dependencia física se da, fundamentalmente, en alguna de las adiciones a sustancias y es muy llamativa en el caso del alcohol o de la heroína. El proceso de desintoxicación, realizado en las condiciones adecuadas, no reviste, actualmente, especiales dificultades. De la misma forma, en las adiciones que cursan sólo con dependencia psicológica, no es excesivamente difícil lograr el cese de la actividad. Lo extraordinariamente problemático es que esa abstinencia se mantenga para siempre o, simplemente, durante períodos prolongados. El problema más grave de cualquier adición son, por tanto, las recaídas. Éstas se producen con facilidad al poco tiempo de iniciar el tratamiento (días, semanas o algunos meses) y en casos más afortunados, tras un período más largo, uno o dos años. Pocos son los sujetos que consiguen mantenerse más tiempo abstinentes -a veces con enormes costes personales, como por ejemplo, vivir en comunidades terapéuticas durante añosyaún éstos, no es raro que recaigan tras varios años. Un porcentaje mínimo consigue abandonar su hábitoparatodalavida. Las recaídas no se producen una vez, si no que se repiten una y otra vez, llevando a adictos que podemos conceptuar como muy motivados por el número de tratamientos que emprenden, a la desesperación, dada la probada inutilidad de sus numerosos intentos. Aún más, el adicto se deteriora progresivamente en todas las áreas: personal (salud física y mental), laboral, social, familiar y este deterioro hace cada vez más difícil conseguir la abstinencia. Por cierto que este mismo proceso se da en el sujeto obsesivo-compulsivo. También éste intenta abandonar su/s obsesión/es y hábito/s una y otra vez y en muchos casos acaba rindiéndose a ellos al comprobar la inutilidad de sus intentos. Así lo describe, por ejemplo, el DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, IV, de la Asociación de Psiquiatría Americana) Los ISRS han logrado mejorar en mucho esta situación. Hasta ahora no se ha encontrado ningún método verdaderamente eficaz para prevenir y evitar las recaídas. Los métodos utilizados (una combinación de técnicas médicas, psicológicas, ocu pacionales y sociales) consiguen con un gran esfuerzo por parte del adicto y, a menudo de las personas que le rodean, así comopor parte delequipo terapéutico, ciertos períodos de abstinencia, tal como hemos dicho. Para el sujeto suele revestir un gran esfuerzo personal, es decir, la abstinencia es costosa, pues implica superar un gran vacío, que es el que deja la ausencia del hábito, y controlar una ansiedad elevada, así como enfrentarse a todo tipo de problemas que su dependencia ha acumulado (deudas, deterioro de las relaciones, deterioro laboral, etc.). Tras este esfuerzo, como ya hemos dicho, puede fácilmente, encontrarse -contra su voluntad- con una recaída (este último concepto es importante; las recaídas no dependen de la voluntad del sujeto en la mayoría de los casos; la fuerza de la adición -de la obsesión-, es superior a la voluntad humana). El sujeto, al comprobar que, a pesar de su sufrimiento y esfuerzo para lograr la abstinencia, recae una y otra vez, lógicamente, va rindiéndose a la adición. El uso que proponemos se dirige, fundamentalmente, a prevenir y evitar las recaídas. Creemos que la utilización de fluoxetina, paroxetina y otros ISRS, tendría un poder muy superior al de las escasas sustancias empleadas hasta ahora para disminuir el deseo y que, por otra parte, su uso podría extenderse a un mayor número de adiciones. Por otra parte, vendría a reforzar las técnicas psicológicas, sociales, ocupacionales, etc., empleadas hasta ahora. En algunos casos ha sido ya mencionada la posible capacidad de los ISRS para tratar las adiciones a sustancias (no las adiciones a procesos, excepto en el caso del juego patológico). - Por ejemplo, se ha mencionado su uso en experimentos con animales; pero en los animales no es posible que se manifieste la dependencia psicológica tal como lo hace en los seres humanos. - En otros casos se han considerado adecuados para paliar los procesos depresivos y ansiosos que se presentan en algunos sujetos tras el abandono de una drogodependencia. Pero en ningún caso se ha tenido en cuenta el nuevo factor que ahora exponemos: la equivalencia de la dependencia psicológica y de los procesos obsesivos. Ésta es una de las ideas clave de nuestra invención. La consideración de esta equivalencia es la que lleva a un nuevo modo de entender las adiciones -toda adición- y por tanto a un nuevo modo de entender el tratamiento que no se había contemplado hasta ahora. De hecho, actualmente, en los tratamientos de adiciones no se considera el uso de los ISRS más que como paliativo de los procesos ansiosos o depresivos que pueden sufrir algunos pacientes. Como punto final queremos destacar que, en suma, las mejoras que nuestra invención introduce radican, fundamentalmente, en tres conceptos: 1. El uso de los ISRS en todo tipo de adiciones, para combatir la dependencia psicológica y prevenir las recaídas. 2. El uso de los ISRS en las adiciones a procesos. 3

4 ES A La idea de la similitud entre trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y dependencia psicológica, que lleva a un nuevo modo de entender las adiciones y, por tanto, a nuevos modos de enfocar el tratamiento. Modo de realización Probablemente la gravedad de la dependencia psicológica en las adiciones es mayor que la gravedad de las obsesiones, puesto que en la adición se obtiene un refuerzo mayor, al menos en las etapas iniciales, proporcionado por una sustancia, una actividad o una persona o un grupo de personas. Es decir, así como en las obsesiones se obtiene un alivio de la ansiedad, en cambio en las adiciones se obtiene, no sólo ese alivio, sino también un refuerzo externo, aunque al final ese refuerzo desaparece por completo al ser superado por el castigo derivado de las actividades adictivas (problemas personales, familiares, sociales, laborales, o de salud) y debido al efecto de acostumbramiento, de modo que el adicto, al cabo de cierto tiempo, ya no extrae placer de su hábito. El tiempo del tratamiento deberá irestable- ciéndose según la experiencia y de acuerdo al adicto en particular evaluado por un equipo de profesionales. Hay alcohólicos o heroinómanos que recaen tras un período de diez años, por ejemplo 1 2 de abstinencia; pero lamentablemente, lo más habitual es que lo hagan en el primer o primeros años después de haber iniciado la abstinencia. En general podemos decir que el medicamento se utilizaría, probablemente, en dosis de miligramos/día en el caso de la fluoxetina o de la paroxetina -que es la dosis indicada para las obsesiones-, o más, según la gravedad de la adición, durante un tiempo prolongado (al igual que en los trastornos obsesivo-compulsivos). En el caso de la fluvoxamina, de la sertralina, etc., las dosis en miligramos son distintas; nos guiaremos siempre por la indicada para el trastorno obsesivo-compulsivo. Esta medicación no excluiría en ningún caso el uso de las técnicas psicológicas, sociales, ocupacionales o sanitarias que se llevan a cabo habitualmente para lograr la plena recuperación del adicto. Por último es necesario advertir que para que el uso del medicamento sea eficaz debe darse la condición de la abstinencia. Es decir, el adicto deberá superar el síndrome de abstinencia o bien cesar por completo la actividad o proceso adictivos. Teniendo en cuenta que los ISRS tardan unas semanas en tener efecto, será conveniente comenzar la toma antes del momento en que se ha decidido iniciar la abstinencia

5 7 ES A1 8 REIVINDICACIONES 1. Uso de fluoxetina, paroxetina y otros ISRS para la fabricación de medicamentos con el fin de aumentar la capacidad de abstenerse de sustancias o actividades que crean dependencia

6 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA k 11 ES k 21 N. solicitud: k 22 Fecha de presentación de la solicitud: k 32 Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA k 1 Int. Cl. 7 : A61K 31/138, 31/42, A61P 2/ DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reivindicaciones afectadas X US A (YOUNG et al.) , columna 3, líneas 11-22; 1 columna, líneas 24-4; columna 6, líneas X US 72 A (ROBERTSON et al.) , columna, 1 líneas X FR A (ELI LILLY AND COMPANY) , página 22, 1 línea 11 - página 23, línea 9. X WO A (SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.) , página 3, 1 línea 32 - página 4, línea 14. X WO A (SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.) , página 3, 1 líneas Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones para las reivindicaciones n : Fecha de realización del informe Examinador Página N. Vera Gutiérrez 1/1

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