AVANCES REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ISP-CHILE

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1 CMC Strategy Forum Latin América 2015 BRASILIA AVANCES REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ISP-CHILE oz Espinoza Sección Registro Pr Q.F. FABIOLA MUÑOZ E. SUBDEPARTAMENTO REGISTRO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTO 2013

2 Convergencia Regulatoria en Latinoamérica Las ARN cuentan con leyes y reglamentos con requisitos para autorización o registro sanitario de medicamentos, que difieren entre sí por el tipo y cantidad de antecedentes solicitados (sin formato CTD) y los plazos de la evaluación. Sólo algunos países de la región, han avanzado en la elaboración de Normativas especificas por tipo de producto, el resto mantiene regulaciones con una Normativa general para la evaluación de medicamentos. No se observa una interacción permanente entre los países, que permita el intercambio y actualización de información regulatoria, lo que obstaculiza la armonización de Normativas y reglamentaciones.

3 La Red PARF jugó un papel fundamental al crear el GTBT, que en el año 2011 trabajó con el documento de OMS, lo tradujo generando el documento N 7, para que las ARN lo utilizaran como base en la elaboración de Normativas Específicas para la Evaluación Medicamentos Biotecnológicos/Biosimilares.

4 REGLAMENTACIÓN VIGENTE EN CHILE Normativa general D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano Normativa específica D. Exento N 945 de fecha 21 de agosto de 2014 aprobó Norma Técnica N 170 de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinante Requisitos específicos para -Productos BT dossier completo -Productos BT con dossier abreviado como Biosimilar

5 NUEVO D.S. 3/2010 del MINISTERIO DE SALUD 1.-Son Productos Farmacéuticos Biológicos: Vacunas, antibióticos, alérgenos, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos, terapia génica ( art 12 ). 2.-Requisitos Deben ser registrados como un producto farmacéutico nuevo u ordinario (art. 53 letra g). Deben presentar todos los antecedentes de calidad (arts. 32 y 42 ). Deben presentar estudios pre-clínicos, clínicos de seguridad y eficacia e inmunogenicidad (art 36 ).

6 Plazos de Evaluación art. 47 D.S. 3/2010 Una vez ingresada la solicitud, cada dependencia técnica evalúa los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia, de ser favorable las evaluaciones, dentro de un plazo total de 6 meses (180 días), se otorgará el registro sanitario art. 66 D.S. 3/2010 Para los solicitudes de modificación de registro, se dictará resolución en un plazo no superior a tres meses. Aprobación en Agencias de Referencia ( FDA/EMA)

7 CONVERGENCIA REGULATORIA Chile consideró las recomendaciones del GTBT de la Red PARF. Adoptando como referencia para la elaboración de la Normativa Específica de Medicamentos Biotecnológicos, el documento de OMS y el Documento Técnico N 7. ICH Q5E, ICHQ6B, ICH Q1A.

8 Norma Técnica 170/2014 Incorpora guías de EMA para Evaluación de Medicamentos Biosimilares Guías generales y específicas por tipo de producto.

9 REQUISITOS PRODUCTO SUSTENTA POR SÍ MISMO BIOSIMILAR CALIDAD Descripción completa método fabricación, GMP Caracterización total proceso y producto Descripción completa método fabricación, GMP Caracterización total proceso y producto Comparativos con el BTR PRE-CLÍNICOS Estudios pre-clínicos completos In vitro, In vivo Estudios abreviados en base a la complejidad de cada producto In vitro, In vivo Comparativos con el BTR CLÍNICOS Fase I Fase II Fase III ( todas indicaciones) Inmunogenicidad Fase I Fase III Inmunogenicidad Comparativos con el BTR FV PMR /IPS PMR/IPS

10 La farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos deberá realizarse de conformidad de lo señalado en el título X del D.S. 3/2010 y en la Norma Técnica N 140/12, para lo cual deberá enfatizarse la identificación del medicamento biotecnológico: Trazabilidad Denominación que se comercializa ( marca comercial) Denominación común internacional Fabricante País de origen N de lote La Norma está basada en la ICH E2E

11 REFERENTES PBR

12 Productos Biotecnológicos Registrados según D.S.1876/95 Se procederá en forma progresiva a solicitar los antecedentes que aseguren la calidad, eficacia, seguridad y relación riesgo/beneficio de estos medicamentos. Los criterios para esta priorización, así como los antecedentes solicitados y los plazos para entregarlos, serán transparentados a través de una Resolución del Ministerio de Salud

13 Consideraciones Establecer el número de medicamentos autorizados, que no cumplen criterios OMS y, si existen alternativas aprobadas. Cuántos de estos productos, se fabrican o están con autorización en países que tienen reglamentaciones cumplen pautas OMS. (FDA/EMA) Cuántos se comercializan Solicitar el PMR en plazo de 6 meses, para todos los medicamentos que deben ser reevaluados. Capacidad de sistema FV para detectar problemas de seguridad/eficacia (Trazabilidad como elemento clave).

14 Plazo para actualización de antecedentes (C,S,E,I) según Normativa específica y criterios OMS. (6 meses a 1 año, por principio activo) Es prioritaria, la Capacitación y especialización permanente de los reguladores que evaluaran las solicitudes (colaboración entre ARN para capacitaciones o cursos de OPS/OMS). Formar una Comisión de expertos, que asesoren a la AR en las Comisiones y/o contribuya con informes técnicos, se deben tomar decisiones en base a un balance beneficio/riego. Transparencia para informar a profesionales de la Salud, Farmacéuticos y pacientes, como se efectuará el proceso de actualización y la revisión de los antecedentes, de acuerdo a cronograma u carta Gant.

15

16 Proyecto de implementación de N.T. 170 Formar un equipo de evaluadores capacitados y especializados en la revisión de C,S,E, I de solicitudes Fortalecer la FV, aumentar el recurso humano y capacitado en la revisión de los PMR, establecer metodología trazabilidad Admisibilidad para solicitudes de Medicamentos Biosimilares (Revisión preliminar) Implementar ingreso solicitudes formato CTD electrónico Elaborar la Resolución del Ministerio de Salud, que va a solicitar en forma progresiva la actualización de los registros autorizados con el D.S. 1876/95

17 Transparencia Actualmente las actas de las Comisiones de Evaluación se suben en la página web Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Las Comisiones: evaluadores y representantes de Sociedades Científicas, Académicos de Universidades y Clínicos. La decisión se basa en el balance riesgo/beneficio

18 Convergencia Regulatoria Establecer un Grupo de Trabajo en la Región que incluya representantes de las ARN y expertos, que colaboren en la elaboración de pautas de evaluación o guías, apoyen a las AR en la generación e implementación de Normativas. A través de la Red PARF u OPS, realizar capacitaciones para los evaluadores, con Agencias Reguladoras de referencia : FDA, EMA, ANVISA, etc. y expertos en temas específicos del proceso de evaluación de BT, para unificar criterios. Mejorar el sistema de FV, capacitando más profesionales para evaluación de PMR, elaborar programas para profesionales de salud y pacientes, que promuevan la importancia de informar sobre los EA. Además del Intercambio de información en la región( generar una base de datos común). Para asegurar acceso de Medicamentos BT, Los productos previamente aprobados sin criterios OMS, deben ser reevaluados aplicando un cronograma de actualización, que considere los criterios señalados en la Normativa y el documento de OMS. ( renovación/ principio activo)

19 Cada AR debería contar con un Comité de Expertos nacionales, que asesore a su país en el proceso de evaluación y decisión de autorización de BT en base a un balance beneficio /riesgo. Fomentar en las AR, la implementación de solicitudes de registro con formato CTD, como una forma de homologar antecedentes ingresados y establecer un orden que favorezca la evaluación. Generar sistema de transparencia en el proceso de evaluación, publicar en página Web, Reglamentos, guías, actas de evaluación, resúmenes de los antecedentes que fueron evaluados y criterios aplicados para establecer el balance riesgo/beneficio. Por ejem.: La EMA publica la información de cada uno de los medicamentos autorizados en su sitio web: Tras la aprobación, se publica en el sitio web un conjunto de documentos (denominados informe público de evaluación europeo EPAR) que tiene información científica y técnica sobre el desarrollo de cada medicamento, también se elaboran folletos de información al profesional, que incluyen información de los estudios evaluados para el conocimiento público.

20 Los Gobiernos de la región deben involucrarse, para mejorar el acceso a los medicamentos de alto costo (como los BT) e invertir en la implementación de estas nuevas normativas en sus ARN, para que se formen áreas específicas con personal altamente capacitado y especializado en la evaluación de BT/Biosimilares y Comités que incluyan la opinión de expertos en la toma de decisiones. Una Normativa que no se pueda implementar, por falta de recurso humano capacitado y especializado, va a ser de escaso beneficio para un país.

21 Acceso a Medicamentos alto costo

22 Torres del Paine -Chile Muchas gracias

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