Solución de envasado para productos Lifescience y Healthcare

Transcripción

1 Solución de envasado para productos Lifescience y Healthcare

2 2 Índice

3 Lo que representamos 4 Nuestra gama de prestaciones 6 Solución de envasado para productos Lifescience y Healthcare Perfil de competencias 8 Soluciones de envasado innovadoras y específicas Soluciones de envasado MULTIVAC Termoformadoras 10 Opciones de equipamiento para termoformadoras 12 Termoformadoras en Clean Design TM de MULTIVAC 14 Termoselladoras 16 Máquinas de campana 17 Módulos de manejo 18 Sistemas de inspección 19 Soluciones de marcado 20 Concepto de línea 22 Líneas de envasado completas de un solo proveedor 3 Control IPC de MULTIVAC 24 Seguridad máxima y gran comodidad de uso Nuestros servicios 26 Validación Calibración FDA CFR 21 Parte 11 Gestión de proyecto Formación MULTIVAC en el mundo 28

4 4 Lo que representamos

5 Soluciones de envasado para productos sensibles Seguridad de proceso. Reproducibilidad. Trazabilidad. Las soluciones de envasado de MULTIVAC garantizan un envasado de productos médicos estériles con un bajo índice de gérmenes y partículas, así como un envasado eficiente y flexible de productos farmacéticos. Soluciones de envasado integrales Como empresa global con una amplia experiencia durante años, MULTIVAC ofrece soluciones de envasado que suponen algo más que una máquina de funcionamiento perfecto. Las especificaciones dadas por nuestros clientes y nuestro Know-How se combinan para dar como resultado una solución de envasado hecha a la medida y que garantiza la seguridad del proceso, la reproducibilidad y la trazabilidad. Además, MULTIVAC dispone de equipos de expertos, salas blancas propias y laboratorios para los tests de sellado. Conceptos de envasado sostenibles Para MULTIVAC la sostenibilidad es desde hace tiempo una práctica diaria. En nuestras soluciones de envasado tenemos a la vista todo el ciclo de materiales. Esto es válido no solo en lo que respecta al uso de las máquinas, sino también a todo el ciclo de vida útil de las mismas. Por ello nuestras envasadoras no solo ahorran recursos naturales, sino que además tiene una vida útil especialmente prolongada. 5 Red global de ventas y servicio Tras cada producto que envase hay más de 300 asesores y 600 técnicos de servicio en todo el mundo. Durante todo el ciclo de vida útil de una solución de envasado trabajamos en estrecho contacto con usted, desde la primera charla de asesoramiento pasando por la puesta en práctica de sus necesidades y la puesta en funcionamiento de la máquina hasta nuestro servicio único que le acompañará durante toda la vida útil de la máquina.

6 Nuestra gama de prestaciones Soluciones de envasado para productos médicos estériles Seguridad, reproducibilidad, trazabilidad. Las soluciones de envasado de MULTIVAC para productos médicos estériles garantizan procesos seguros, reproducibles y trazables. Nuestra gama de máquinas en Clean DesignTM de MULTIVAC es también garantía de un envasado en entornos de sala blanca con un escaso índice de bacterias y partículas. Las envasadoras de MULTIVAC están concebidas para distintos materiales de envasado, entre los que se encuentran materiales permeables al gas. De este modo es posible elegir libremente los métodos de esterilización que se desee. Nuestros clientes envasan principalmente productos médicos estériles como: catéteres artículos monouso agujas 6 material de sutura implantes envases combinados material quirúrgico

7 Soluciones de envasado para productos farmacéuticos, diagnósticos y productos biotecnológicos Flexibilidad y eficiencia Los sistemas de envasado de MULTIVAC en diseño conforme a GMP permiten un envasado flexible y eficiente de productos sensibles en distintos formatos independientemente de si se desea producir un envase para un solo producto o un envase combinado. Además de nuestros acreditados conceptos estándar de alta calidad, también desarrollamos soluciones especiales para responder directamente a sus necesidades específicas en cuanto a individualización de sus productos y a documentación y trazabilidad de sus procesos. Algunos de los productos que envasan nuestros clientes: jeringuillas viales / ampollas autoinyectores 7 stents activos envases combinados productos semielaborados

8 Perfil de competencias Soluciones de envasado innovadoras y específicas Para nosotros, las tecnologías innovadoras son estándar. Desde hace años estamos a la vanguardia en lo referente a la optimización de procesos de envasado. 8

9 Diseño del envase En diálogo con nuestros clientes, éstos nos exponen las necesidades específicas de su producto y, a partir de ahí, diseñamos envases de prueba para la realización de los distintos tests. Estos tests se realizan en laboratorios equipados con numerosos equipos de medición. Ayudas para la apertura Precisamente en situaciones críticas, los envases tienen que poder abrirse de forma rápida y segura. En las máquinas de MULTIVAC, los envases se pueden equipar con una amplia gama de recursos auxiliares de apertura, como cavidad para el pulgar, agujeros de agarre, lengüetas de apertura o esquinas de apertura según el producto en cuestión. Asesoramiento sobre el material de envase En nuestro centro de aplicaciones desarrollamos constantemente nuevas soluciones para aumentar la eficiencia del empleo del material de envasado. Le asesoramos tanto en el análisis y elección de nuevos materiales, como también en la realización de las más exigentes formas de envase. Personal y medios para la realización de los tests Nuestros experimentado equipo de expertos tiene acceso a medios propios para llevar a cabo los tests de los envases y el control de calidad: 9 -- salas blancas para tests de envases y medición de partículas -- laboratorios para tests de envases y sellado

10 Soluciones de envasado MULTIVAC Tecnología maquinaria al más alto nivel Ya se decida por una variante Stand Alone o por una variante integrada, todas nuestras soluciones de envasado se prueban exhaustivamente. Las soluciones de envasado de MULTIVAC son eficientes, fiables y reproducibles. Naturalmente, en las máquinas de MULTIVAC se pueden mecanizar los más variados materiales como monoláminas y láminas compuestas, papel y materiales de fieltro como Tyvek y materiales compuestos de aluminio. Termoformadoras Las termoformadoras de MULTIVAC forman, llenan y sellan todo tipo de materiales de envasado, y envasan al vacío o en atmósfera protegida. Dependiendo del volumen de producción, ofrecemos máquinas en todas las categorías. 10

11 La gama de equipamiento para nuestras soluciones de envasado se puede adaptar a los requisitos particulares de productos médicos estériles y productos farmacéuticos: Formado Amplia gama de materiales Diversidad de sistemas de formado y calefacción probados Máxima calidad de envase incluso en el caso de grandes longitudes y profundidad máxima de formado Carga Máxima calidad de envasado Marcado Integración de sistemas de presión variados Sistemas de etiquetado modulares Atmósfera de envasado Envases al vacío Envases con atmósfera protegida Sellado Costuras de sellado seguras y reproducibles Parámetros de proceso cualificables (temperatura, presión y tiempo de sellado) 11 CORTE En el corte se generan pocas partículas Sistemas y formas de corte específicas según el material Posibilidades de perforación Transferencia a los procesos sucesivos Distintos sistemas de manejo con las funciones individualización, orientación, transferencia, expulsión, control de calidad y buffer Dispositivos de control Amplia cartera de productos de dispositivos de control que garantizan un resultado óptimo de envasado. Producto a envasar: marcado, presencia, integridad, descollamiento, etc. Material de envase: puntos de pegado, Pinhole-Detection, etc. Proceso: supervisión de parámetros Tyvek es una marca registrada de DuPont

12 Soluciones de envasado MULTIVAC Opciones de equipamiento para termoformadoras A fin de poder garantizar un envasado seguro de productos médicos estériles en entornos de sala blanca, ofrecemos diversas opciones de equipamiento para nuestras termoformadoras. 12

13 Limpieza óptima y seguridad de proceso Esta opción de equipamiento incluye distintos rasgos constructivos que permiten una fácil limpieza y contribuyen a la seguridad del proceso. Cubiertas de protección transparentes Revestimientos laterales transparentes Chapas deflectoras en el interior de la máquina Se evitan esquinas ocultas y espacios huecos Tendido de cables y tuberías en canales cerrados Espacios intersticiales especialmente reducidos Idoneidad para salas blancas Para posibilitar el uso de nuestras termoformadoras en entornos de sala blanca, las podemos equipar con un paquete que consta de los siguientes elementos. Recogida del aire de salida para los componentes neumáticos, inlcusive silenciador Circuito cerrado de agua de refrigeración para cambio de formato sin que se produzcan escapes de agua Componentes con pocas partículas, como sistemas de corte Alojamiento del portaláminas inferior 13 Filtro de carbón activo para aire de formado Conexión de una bomba de vacío externa o integración de una bomba de funcionamiento en seco Comunicación de datos Este paquete permite integrar nuestras termoformadoras en las estructuras de organización y datos de una empresa, como por ejemplo sistemas MES, ERP o BDE. Interfaz OPC Cliente VPN Objeto 2 Sistema BDE

14 Soluciones de envasado multivac Termoformadoras con MULTIVAC Clean Design TM Envasado flexible de productos sensibles y complejos Las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC han sido perfeccionadas para el envasado de productos sensibles farmacéuticos y biotecnológicos. Incluso en lotes pequeños, estas termoformadoras alcanzan una eficiencia única y ofrecen la mayor seguridad de proceso posible, ya que garantizan una completa evacuación de la línea de producción. Diseño de la máquina apto para la industria farmacéutica El innovador concepto de máquina permite separar estrictamente las áreas de procesado y las técnicas. Alojamientos transparentes con puertas de gran superficie impiden el acceso directo y la penetración de influencias externas. Al mismo tiempo, permiten una perfecta visibilidad y limpieza. 14

15 Estructura modular La estructura modular permite una gran flexibilidad en cuanto a conformación y ampliabilidad de la máquina. También permite una integración variable de soluciones de automatización, marcado e inspección. Alto grado de flexibilidad Las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC ofrecen una gran flexibilidad en cuanto a tamaños de formato y profundidades de termoformado. La facilidad en el cambio de formato permite reequipar rápidamente la máquina, también en el caso de lotes pequeños. Este sistema de envasado también permite una gran flexibilidad en cuanto a materiales de envase. Así, por ejemplo, es posible mecanizar lámina flexible y lámina dura sin tener que reequipar la máquina. Este sistema también está concebido para la producción de envases MAP. Sostenibilidad Los servoaccionamientos energéticamente eficientes permiten la máxima precisión en el transporte de la lámina y en los mecanismos elevadores. Una cadena transportadora unilateral (opcional) se encarga de aprovechar lo mejor posible los materiales de envase. De esta forma, las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC permiten un envasado conforme a GMP, especialmente en cuanto a limpieza, seguridad de proceso y reproducibilidad. 15

16 Soluciones de envasado MULTIVAC Termoselladoras Las termoselladoras de MULTIVAC suponen la solución de envasado ideal para cuando se desee producir lotes pequeños o envases de distintos materiales y formas. Nuestras termoselladoras permiten producir envases al vacío o con atmósfera modificada. Además, las termoselladoras de MULTIVAC son la opción ideal cuando se trata de producir envases de muestra o colocar manualmente en el envase productos altamente sensibles. La termoselladora T 260 de MULTIVAC es un sistema de envasado desarrollado para los requisitos específicos de la industria Lifescience y Healthcare. Garantiza el cumplimiento de los requisitos GMP en el envasado de sus productos, especialmente en lo referente a la calidad de envasado, seguridad de proceso e idoneidad para salas blancas. La T 260 ofrece además en particular: 16 Seguridad de proceso Parámetros de proceso ajustables sin escalonamiento Mesurabilidad y reproducibilidad Idoneidad para salas blancas Flexibilidad en el mecanizado de distintos materiales de envasado Calidad de envasado permanentemente alta y mesurable Numerosas posibilidades de registro de datos, protocolos y documentación Seguridad de manejo gracias a exhaustivos sistemas de control como el registro de usuario RFID, etc. Facilidad de manejo

17 Máquinas de campana Las envasadoras de campana MULTIVAC envasan productos de todo tipo en bolsas prefabricadas hechas de los más diversos materiales. Los productos se pueden envasar también en lotes pequeños al vacío o con atmósfera protegida (MAP) con contenido de oxígeno controlado. Las envasadoras de campana de la serie TC (thermo controlled) se han desarrollado para las necesidades específicas de la industria Lifescience y Healthcare. Son compatibles con un envasado conforme con los requisitos GMP en cuanto a calidad de envasado, seguridad de proceso e idoneidad para salas blancas. Las envasadoras de campana MULTIVAC de la serie TC ofrecen en especial: Seguridad de proceso Parámetros de proceso ajustables sin escalonamiento Mesurabilidad y reproducibilidad Idoneidad para salas blancas Flexibilidad en el procesado de los más diversos materiales de envasado Calidad de envasado permanentemente alta y mesurable Numerosas posibilidades de registro de datos, protocolos y documentación Seguridad de manejo gracias a exhaustivos sistemas de control como el registro de usuario RFID, etc. Facilidad de manejo 17

18 Soluciones de envasado MULTIVAC Módulos de manejo Los módulos de manejo de MULTIVAC le ayudan a automatizar de forma segura y rentable las tareas manuales en procesos de envasado. Se benefician de una estructura íntegramente modular con sistemas de pinzas intercambiables. De esta forma, nuestros módulos flexibles se adaptan a sus productos y envases. Características: Gran velocidad y precisión Reequipamiento rápido y sencillo Puesta en práctica consecuente del Clean Design TM de MULTIVAC Estructura compacta que precisa poco espacio Los módulos de manejo de MULTIVAC se pueden utilizar para una amplia gama de productos y envases: 18 Carga Descarga Almacenamiento intermedio Orientación Funciones de expulsión y bypass Late Stage Customization In Process Control

19 Sistemas de inspección Para el control final de envases hemos desarrollado el innovador sistema de procesamiento de imágenes MULTIVAC Vision System (MVS). Con la máxima precisión incluso a alta velocidad, este sistema se encarga de todas las tareas de detección e inspección de: calidad e integridad del contenido del envase posicionamiento e impresión de la etiqueta presencia y legibilidad de datos variables de producto (OCV, OCR) como por ejemplo, códigos de barras, códigos Datamatrix, número de lote, etc. calidad de envasado en cuanto a forma, color y superficie especificaciones individuales de los envases 19

20 Soluciones de envasado MULTIVAC Soluciones de marcado El marcado de envases dificulta que se falsifiquen y garantiza la completa trazabilidad a lo largo de toda la cadena logística. Por ello, nuestra cartera de productos ofrece una serie de sistemas de etiquetado e impresión directa de uso flexible y funcionamiento seguro. Al mismo tiempo, en nuestras soluciones de envasado integramos también soluciones de marcado procedentes de otros fabricantes. 20

21 Sistemas de etiquetado Los sistemas de etiquetado de MULTIVAC permiten colocar las etiquetas en envases primarios y secundarios en las más diversas posiciones. A este fin ofrecemos sistemas de etiquetadoras en línea que se integran directamente en una envasadora. Un ejemplo de ello son nuestras soluciones off line que etiquetan fuera del sistema de envasado. Los sistemas de etiquetado de MULTIVAC se utilizan para: marcado del producto trazabilidad/serialización viñeteado soluciones Temper Evidence Sistemas de impresión directa Los sistemas de impresión directa se pueden utilizar tanto para la impresión en línea con impresión serial (textos y elementos gráficos) como también para el marcado con datos variables. Denominación del producto Números de lote/números de serie o números LOT Información relativa al proceso de esterilización y fecha de caducidad Códigos de barras 21 Logotipos Aquí se pueden utilizar todas las tecnologías de marcado habituales en el comercio: termotransferencia impresión Flexo inyección de tinta DOD (Drop-on-Demand) láser estampado de lámina en caliente etc.

22 Concepto de línea Automatización e integración: conceptos de línea MULTIVAC Nuestros equipos de especialistas tienen años de experiencia en el desarrollo de soluciones de envasado automatizadas e integradas, diseñadas específicamente para las necesidades individuales. En caso necesario, también integramos sistemas y componentes de otros fabricantes. 22

23 Las soluciones de envasado de MULTIVAC, automatizadas e integradas, ofrecen las siguientes ventajas: sincronización de todos los componentes control sencillo de todos los elementos de la línea por medio de una interfaz de usuario unitaria alta eficiencia de todo el proceso cambio sencillo del producto transferencia fiable del producto elevada seguridad del proceso trazabilidad completa a nivel de envase almacenamiento de datos de receta a nivel de línea calificación uniforme 23

24 Control IPC de MULTIVAC Control IPC de MULTIVAC: seguridad máxima y gran comodidad de uso Diálogo al máximo nivel Fácil, segura e intuitiva: la interfaz de usuario de MULTIVAC sienta nuevas bases en el control de procesos de envasado. Nunca había sido tan sencillo manejar una envasadora y sus correspondientes sistemas de manipulación, inspección y marcado. La interfaz de usuario de última generación permite un diálogo fácil entre el usuario y la máquina al máximo nivel. Con la HMI de MULTIVAC, la comodidad de uso y la ergonomía alcanzan una nueva dimensión. La precisión máxima del control de la máquina garantiza de forma permanente la más alta calidad y rendimiento de envasado, reproducible en cualquier momento. 24 Con la HMI de MULTIVAC incluso los operarios sin experiencia obtienen unos resultados perfectos. De fácil manejo, orientada al futuro y puntera en términos de visualización: con la interfaz de usuario HMI, MULTIVAC ofrece otro componente innovador para obtener el máximo rendimiento en su producción diaria. Con el control IPC de MULTIVAC, es posible integrar una solución de envasado en las estructuras de organización y datos de una empresa, como por ejemplo sistemas MES, ERP o BDE). Además, también asistimos a nuestros clientes en la programación de funciones e interfaces individuales.

25 Vista general del control IPC de MULTIVAC Control IPC del PC integrado Sistema operativo Windows CE/XPe Guía del menú intuitiva Pantalla táctil LCD de 12 pulgadas Basado en el hardware y software acreditados de MULTIVAC Información en forma de textos, gráficos y secuencias de vídeo > 200 posiciones de memoria para programas de libre asignación > 40 idiomas de manejo con los más diversos caracteres (todos los correspondientes a las lenguas de la UE, así como también caracteres árabes, chinos, coreanos, cirílicos, tailandeses ) Gestión de derechos de acceso de varios niveles Resistencia a vibraciones según la EN Compatibilidad electromagnética conforme a EN /2/4 En caso de apagón se conservan los datos Es posible una copia de seguridad en medios externos Puertos USB y Ethernet La pantalla táctil con tipo de protección IP 65 permite una limpieza a fondo Opciones Coordinación de las funciones de elementos alineados como, p. ej., sistemas de manejo, inspección y marcado Lector de tarjetas RFID para controles de acceso sin contraseña (protocolo Mifare, Legic ) Integración en una estructura de orden superior como sistemas MES, ERP o BDE Programación de funciones individuales e interfaces 25

26 Nuestros servicios Servicios de MULTIVAC Validación Con nuestras soluciones de envasado pretendemos estar a la altura de las necesidades de nuestros clientes de forma rápida, eficiente y rentable, y siempre en cumplimiento de las normas establecidas. Para ello, nuestro equipo de expertos le ofrece una amplia gama de servicios de apoyo. Hemos elaborado un paquete de cualificación y validación que cumple las directivas GMP, GAMP 5 e ISO. Este paquete incluye: Plan de validación Análisis de riesgos Especificación de las funciones Instalación y calificación de operación Validación por ordenador 26 Le apoyamos además en la realización de procesos de cualificación y validación in situ y le ayudamos en la elaboración de validaciones especiales y retrospectivas para soluciones de envasado ya instaladas. Calibración Para garantizar la reproducibilidad de la calidad de envasado y de los procesos, se pueden calibrar los parámetros de proceso relevantes en nuestras líneas de envasado. Documentamos los resultados en un protocolo de calibración y ponemos a su disposición la documentación correspondiente para corregir las desviaciones de medición. FDA CFR 21 Parte 11 Para cumplir con los requisitos de la norma FDA CFR 21 parte 11, nuestro control IPC se puede equipar con las siguientes funciones de supervisión y documentación del proceso de envasado: Gestión de usuarios personalizada Gestión de contraseñas Audit Trail Historial de modificación de recetas Copia de seguridad de los datos

27 Gestión de proyecto Desde la idea misma hasta la primera marcha de prueba: para llevar a cabo su solución de envasado, tiene a su lado un equipo competente y con experiencia que le acompaña desde el primer análisis de la situación hasta la implementación de su solución de envasado. 27 Nuestra gama de servicios incluye también un cursillo de formación para sus empleados y la aceptación final. Naturalmente, esto no constituye el fin de nuestra colaboración, pues siempre estamos a su disposición. Formación Le ofrecemos diversos cursillos de formación para que conozca a fondo el funcionamiento, el mantenimiento y el cuidado de su máquina. Estos cursos pueden tener lugar en nuestros centros de formación distribuidos por todo el mundo o directamente en su empresa. Se trata de un cursillo práctico que se realiza a pie de máquina y la parte teórica se entrega por escrito al final. Así podrá aprovechar al máximo el potencial de su nueva solución de envasado de MULTIVAC.

28 MULTIVAC a su disposición en todo el mundo Más de 900 asesores y técnicos de servicio trabajan en nuestras más de 65 filiales de todo el mundo. Por consiguiente, estamos presentes en todos los continentes y en todos los mercados importantes. Le asesoramos en cualquier lugar y en todo momento, le ofrecemos una amplia gama de prestaciones en relación a cualquier cuestión de envasado y le apoyamos en su camino hacia la solución completa mejor y más eficaz. Nuestro servicio técnico y nuestro rápido suministro de piezas de recambio garantizan una máxima disponibilidad de todas las máquinas de MULTIVAC instaladas en todo el mundo. Confíe en nosotros! , MULTIVAC, 06/12 Impreso en Alemania en papel sin cloro Reservado el derecho a modificaciones constructivas en aras del avance técnico. MULTIVAC es una marca registrada de MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG