REQUISITOS DE LAS ZONAS DONDE SE ELABORAN CONTROL DE CALIDAD DEL ENTORNO. Mª Sagrario Pernía López

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Francisco Salazar Muñoz
hace 8 años
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1 REQUISITOS DE LAS ZONAS DONDE SE ELABORAN PREPARADOS ESTÉRILES: CONTROL DE CALIDAD DEL ENTORNO Mª Sagrario Pernía López Hospital General Universitario Gregorio Marañón

ENTORNO Mª Sagrario Pernía López spernia.

2 Normativa Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesario para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. RD 175/2001 Normas de Correcta RD 175/2001 Normas de Correcta Fabricación y control de Calidad de Fórmulas magistrales y preparados oficinales

necesario para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

3 Normativa RD 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Pharmaceutical compounding sterile preparations. Chapter 797 No se exigirá autorización como fabricante de medicamentos, en el caso de fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados únicamente con vistas a su dispensación por farmacéuticos en oficinas de Farmacia o servicios de Farmacia autorizados

Pharmaceutical compounding sterile preparations.

4 Sala limpia S l l l l ió d í l l Sala en la que se controla la concentración de partículas en el ambiente, y que se construye y utiliza de manera tal que minimice la introducción, generación y retención de partículas en el interior del recinto, en la que es necesario controlar otros parámetros relevantes como temperatura, humedad y presión.

introducción, generación y retención de partículas en el interior del recinto, en la

5 Sala limpia Clasificación: ió Grado A: operaciones con alto riesgo de contaminación ió microbiológica i (CFL) Grado B: entorno para la zona de grado A (para preparación p y llenado aséptico) Grados C y D: fases menos críticas

Grado B: entorno para la zona de grado A (para

6 Sala limpia Superficies lisas, impermeables y sin fisuras No recovecos, esquinas redondeadas

7 Sala limpia Instalaciones (agua, electricidad, aire) que no creen recovecos Techos falsos sellados Enchufes Sumideros y fregaderos A/B: prohibidos C/D: sistemas antireflujo Vestuarios-esclusa

8 Sala limpia Las puertas de la esclusa no se abrirán simultáneamente Gradiente de presión pascales Flujo del aire no distribuye partículas Sistema de alarma si falla flujo de aire Control de acceso para el personal Registro de diferencia de presiones

aire no distribuye partículas Sistema de alarma si falla flujo

9 Sala limpia Climatizacióni ió Adecuada Temperatura y Humedad Sistemas de filtración del aire Prefiltrado del aire exterior 2º filtrado antes de los filtros HEPA Filtros HEPA Volumen de aire en la sala Mantenimiento i t de la presión respecto a las zonas adyacentes

filtrado antes de los filtros HEPA Filtros HEPA Volumen de aire

10 PNTs 1. Mantenimiento preventivo y correctivo de salas y cabinas 2. Control de presión, temperatura y humedad 3. Control microbiológico 4. Formación del personal-registros Vestimenta e higiene Trabajo dentro de las salas Trabajo en las cabinas Limpieza: salas y cabinas Eliminación de residuos

Formación del personal-registros Vestimenta e higiene Trabajo dentro de

11 PNTs: Control microbiológico CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL AIRE Material necesario Placas irradiadas de Sabouraud Dextrosa Procedimiento Mediante técnica aséptica se abrirán las placas de Sabouraud Dextrosa sobre una gasa impregnada con alcohol de 70º dentro de las cabinas que queremos monitorizar. Se mantendrán abiertas durante 3-4 horas. Transcurrido este tiempo se cerrarán e identificarán para incubarlas. Tiempo de incubación: ió 14 días (este medio) Temperatura: 30-35ºC Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto riesgo y mensual para preparados de medio y bajo riesgo (recomendación de la USP)

Se mantendrán abiertas durante 3-4 horas. Transcurrido este tiempo se cerrarán e identificarán para incubarlas.

12 PNTs: Control microbiológico CONTROL MICROBIOLÓGICO DE LAS SUPERFICIES Material necesario Lengüetas de agar de contacto de superficie de dos caras con medio de TSA y agar neutralizante Procedimiento Usando una técnica aséptica se toman muestras en 2-3 puntos de la cabina (55 mm 2 ) por ambos lados de la lengüeta. Limpiar la cabina después de la toma de muestras Tiempo de incubación: 14 días Temperatura: 30-35ºC Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto riesgo y mensual para Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto riesgo y mensual para preparados de medio y bajo riesgo (recomendación de la USP)

Limpiar la cabina después de la toma de muestras Tiempo de incubación: 14 días Temperatura: 30-35ºC Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto

13 PNTs: Control microbiológico ACTUACIÓN ANTE CONTAMINACIÓN Norma ISO :2003: Los resultados deben revisarse durante largos periodos de tiempo para determinar tendencia NCF(20): Deben establecerse límites adecuados d de alerta y acción para los resultados de la monitorización microbiológica y de partículas. Si se superan estos límites, los procedimientos de trabajo deben establecer medidas correctoras. Limpiar cabinas y/o salas. Revisar los PNTs y su grado de cumplimiento. Revisar los filtros HEPA.

los resultados de la monitorización microbiológica y de partículas.

14 PNTs: Vestimenta e Higiene ISO :2004 NCF: La vestimenta y su calidad serán adecuadas al proceso y al grado de la zona de trabajo. Deberá llevarse de manera que proteja al producto de la contaminación. Grado D Cabello y barba cubierto Traje protector general y zapatos o cubrezapatos adecuados Deberán tomarse medidas para evitar la entrada en la zona limpia de contaminación procedente del exterior. Grado C Cabello, barba y bigote cubierto Traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello alto Zapatos o cubrezapatos adecuados. Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula.

Grado D Cabello y barba cubierto Traje protector general y zapatos o cubrezapatos adecuados Deberán tomarse medidas para evitar la entrada en la zona limpia

15 PNTs: Vestimenta e Higiene Grado A/B Cabello, barba y bigote cubierto totalmente con tocado que se introduzca en el cuello del traje. Máscara para evitar emisión de gotitas Guantes estériles sin polvos de talco Calzado esterilizado o desinfectado. La parte inferior de los pantalones se introducirá i en el calzado y las mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo.

Máscara para evitar emisión de gotitas Guantes estériles sin polvos de talco Calzado esterilizado o desinfectado.

16 PNTs: Vestimenta e Higiene ISO :2005 Anexo C: Personal Se espera que el personal de la sala limpia tenga una buena higiene personal. El personal debería tener un control sobre la caspa y aplicar, si es necesario, una loción dermatológica especial para sustituir la grasa cutánea después de lavarse y ducharse. El personal deberá indicar los problemas que puedan incrementar la contaminación: descamaciones, dermatitis, quemaduras solares ó caspa excesiva Catarros, gripe ó tos crónica Afecciones alérgicas que provoquen estornudos, prutrito o irritaciones En una sala limpia biológica evitar una alta carga microbiana del personal Lavado de manos

17 PNTs: Trabajo en las cabinas Dónde y cuándo se visten y desvisten? Dónde, cómo y cada cuánto tiempo se deben lavar las manos? Cuándo entrar en la sala limpia? Cómo introducir el material? Cómo desinfectarlo? Responsabilidades Cómo y cuando se acondicionan lo preparados? PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LAS SALAS LIMPIAS

Cuándo entrar en la sala limpia? Cómo introducir el material?

18 PNTs: Limpieza salas y cabinas Procedimiento escrito Responsabilidades Soluciones y productos de acabado utilizados para la limpieza Utensilios de un solo uso preferiblemente, que no liberen partículas Orden de limpieza: 1º salas 2º antesalas Registros de formación del personal de limpieza Periodicidad de la limpieza (Capítulo 797 USP) Cabinas: al inicio yal final de cada sesión de trabajo y siempre que sea necesario Estantes en la sala: semanal Suelo sala: diarioi Presala: semanal Registros de limpieza

Registros de formación del personal de limpieza Periodicidad de la limpieza (Capítulo 797 USP) Cabinas: al inicio yal final de

19 PNTs: Eliminación de Residuos ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS TIPOS DE RESIDUOS Agujas y ampollas de cristal Batas, guantes, gorros y mascarillas Embalajes de cartón y prospectos Envoltorios de papel (jeringas, agujas y guantes) Jeringas TIPO DE ENVASE Envase amarillo de punzantes que se depositará contenedor biopeligroso Bolsa verde fuera de la sala limpia Caja de cartón que se compactará Bolsa verde (dentro de la sala limpia) Bolsa amarilla Miniplásticosi y envases de plástico (iones, lípidos, ) Bolsa amarilla Envases de cristal sueros (lípidos, glucosa, aminoácidos) Envases de medicamentos vacíos Restos biológicos y pipetas con restos biológicos Mezclas de Nutrición parenteral caducadas o en mal estado Bolsa negra para reciclar vidrio Vidrio: bolsa negra junto al vidrio para su valorización Plástico: bolsa amarilla Contenedor biopeligroso Vaciar la bolsa por el desagüe y la bolsa en la bolsa amarilla

compactará Bolsa verde (dentro de la sala limpia) Bolsa amarilla Miniplásticosi y envases de plástico (iones, lípidos, ) Bolsa amarilla Envases de cristal sueros (lípidos, glucosa, aminoácidos)

20 PNTs: Eliminación de Residuos ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS Recogida de agujas en contenedores para punzantes y eliminación en envase de R. citotóxico Se comunica al personal que el contenedor de agujas se deposite en contenedor de R. Biopeligroso Tubos y pipetas de sangre: se desechan a bolsa verde Se establece desecharlos a contenedor de R. Biopeligroso

citotóxico Se comunica al personal que el contenedor de agujas se deposite en contenedor de

21 PNTs: Eliminación de Residuos ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS Se elimina como R. Biopeligroso gran cantidad de envases de vidrio empleado para la elaboración de Mezclas de Nutrición parenteral Se considera a este vidrio reciclable

22 PNTs: Eliminación de Residuos ELABORACIÓN DE FÁRMACOS CITOTÓXICOS TIPOS DE RESIDUOS Agujas y ampollas de cristal Ampollas de plástico y viales Batas, guantes, gorros y mascarillas Blister de medicamentos citotóxicos Jeringas utilizadas Mezclas de medicamentos citotóxicos caducados o en mal estado Embalajes e cartón y prospectos Envoltorios de papel de jeringas, agujas y guantes TIPO DE ENVASE Envase amarillo de punzantes que se depositará en contenedor de citotóxicos Contenedor de citotóxicos Caja de cartón que se compactará Bolsa verde

23 Muchas gracias! Grupo de Farmacotecnia Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

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