FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BERIGLOBINA P 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BERIGLOBINA P 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Composición cualitativa Inmunoglobulina humana normal 2.2 Composición cuantitativa 1 ml contiene: Proteína humana 160 mg - Inmunoglobulina humana contenido mínimo 95% - Anticuerpos antihepatitis A contenido mínimo 100 U.I. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas 1. Terapia de sustitución para pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos, derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario. 2. Profilaxis de la hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto. 3. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo inferior a una semana, si no se dispone de IgG específica del sarampión. 4. Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horas después de la exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola. No existe una seguridad clínica completa sobre la eficacia de esta medida. Los síntomas en la madre podrían ser suprimidos, mientras que la replicación vírica continúa produciéndose en el feto. 4.2 Posología y forma de administración Posología La dosificación indicada servirá como guía oritentativa: En la sustitución en el síndrome de deficiencia de anticuerpos: BERIGLOBINA P puede prevenir infecciones graves en pacientes con deficiencia de inmunoglobulina si se mantienen niveles circulantes de IgG de aproximadamente 2 g/litro de plasma. La dosis usual es de 0,66 ml/kg de peso corporal, cada 3 a 4 semanas, con una dosis doble al comienzo del tratamiento. Profilaxis: - Profilaxis de la hepatitis A: Viaje a zonas endémicas: La inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuando no pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la respuesta inmunitaria (2 a 3 semanas). Para estancias inferiores a 3 meses, se recomienda una dosis de 0,02 ml/kg de peso corporal y para estancias más prolongadas se aconseja administrar 0,06 ml/kg de peso corporal. Personas que hayan tenido contacto con la hepatitis A (contactos domésticos, hospitalarios): 0,02 ml/kg de peso corporal. 1 de 5

2 - Profilaxis del sarampión: 0,25 mll/kg de peso corporal (0,04 g/kg de peso corporal), si no ha transcurrido más de una semana desde la exposición a la enfermedad. 0,5 ml/kg de peso corporal (0,08 g/kg de peso corporal) en niños inmunocomprometidos expuestos al sarampión. - Rubéola: En mujeres embarazadas expuestas en las primeras etapas del embarazo, deben administrarse 20 ml (3,2 g) Forma de administración BERIGLOBINA P se presenta lista para su administración. Una vez llevado a temperatura ambiente el preparado se aplicará preferentemente en la región glútea profunda, manteniendo al paciente en posición decúbito supino. El preparado se administrará mediante inyección lenta, exclusivamente por vía intramuscular. En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferentes lugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 ml, en niños de hasta 20 kg de peso y en caso de dosis mayores a 5 ml, en personas de peso superior. 4.3 Contraindicaciones BERIGLOBINA P no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con otros trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares están contraindicadas. Hipersensibilidad a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta. Hipersensibilidad a otros componentes de la especialidad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La inyección intravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock. Se recomienda subir el émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado, para asegurarse que la aguja no ha penetrado en un vaso. Si se siguen las normas de administración prescritas, los casos de aparición de verdaderas respuestas alérgicas a inmunoglobulina humana normal son raras. Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá inmediatamente la inyección. Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente dependen de la gravedad de cuadro. En caso de shock, deberán seguirse las medidas estándar vigentes para el tratamiento del mismo. Los pacientes de riesgo deben mantenerse bajo observación un mínimo de 20 minutos tras la administración. Este período será de al menos 1 hora en caso de pacientes de riesgo, sobre todo si ha habido una administración inadvertida por vía intravenosa. En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre BERIGLOBINA P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado. Seguridad viral Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje AgHbs y anticuerpos frente a VHI y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. - El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma. - Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción han sido validados utilizando virus modelos. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB. Los procedimientos de inactivación. 2 de 5

3 Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados Después de la administración de inmunoglobulinas, se observará un período de tiempo de 3 meses y como mínimo, antes de proceder a vacunar con virus vivos atenuados, (p. ej. paperas, sarampión rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de la varicela) si se desea obtener éxito en la vacunación. Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en BERIGLOBINA P inhibirían la multiplicación viral, necesaria para el éxito de la vacunación. En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período de tiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulina: - Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunas confieren inmunidad general primaria en el intestino. - Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia, tosferina. haemophilus influenzae, encefalitis transmitida por garrapatas). - Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes) Interferencia con las pruebas serológicas Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante algún tiempo, resultados positivos falsos en pruebas serológicas. Al llevar a cabo este tipo de pruebas con anticuerpos, deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina administradas, el tiempo transcurrido entre la administración de la inmunoglobulina y la realización de la prueba, así como la sensibilidad del método de ensayo. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No se ha establecido, en ensayos clínicos controlados, la seguridad de BERIGLOBINA P para su utilización durante el embarazo. Por tanto, se aconseja extremar la precaución cuando BERIGLOBINA P deba administrarse a mujeres embarazadas o a madres en período de lactancia. La prolongada experiencia clínica con inmunoglobulinas, especialmente la aplicación de inmunoglobulina anti-d, indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, feto o el neonato. Las inmunoglobulinas son excretadas en la lecha materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existe ningún indicio de que BERIGLOBINA P pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Puede aparecer dolor local y sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmente pueden aparecer, aumento de la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos. Excepcionalmente se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefaleas, apnea; reacciones de tipo cardiovascular (como hipotensión, taquicardia) y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, que en casos aislados pueden evolucionar hasta un colapso cardiovascular (shock), especialmente si el preparado se administra intravascularmente de manera inadvertida. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto adverso (ver 4.4). Para información sobre seguridad viral, ver de 5

4 4.9 Sobredosis No se conocen las consecuencias de la sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: J06A: Inmunoglobulina 5.1 Propiedades farmacodinámicas BERIGLOBINA P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a distintos agentes infecciosos. Se ha documentado la opsonización y neutralización de microbios y toxinas. La BERIGLOBINA P contiene todas las inmunoglobulinas G activas presentes en la población normal. Se obtiene de un pool de donaciones no inferior a donantes. Dosis adecuadas de este preparado normalizan los niveles de inmunoglobulina G que se encuentren por debajo del valor normal. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción de inmunoglobulina, administrada por vía intramuscular se inicia aproximadamente 20 minutos después de la aplicación. El nivel sérico máximo se alcanza generalmente a los 2 a 3 días después de la inyección intramuscular. La vida media en el sistema circulatorio de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas. La IgG y los complejos de IgG se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Propiedades toxicológicas Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés realizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadas producen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad a dosis repetidas, ni estudios de toxicidad embrio-fetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Mutagenicidad Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para ajustar el ph) y Agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades BERIGLOBINA P No debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Periodo de validez La caducidad de BERIGLOBINA P es de 30 meses. Una vez abierta la jeringa precargada, el contenido deberá usarse inmediatamente. 6.4 Precauciones especiales de conservación BERIGLOBINA P debe almacenarse entre +2º y +8º C. 4 de 5

5 Evítese la congelación. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6.5 Naturaleza y contenido del envase - Jeringa precargada de cuello largo de vidrio incoloro con indicación de punto de rotura. BERIGLOBINA P - 1 jeringa precargada con 2 ml con 320 mg de proteína humana de la cual el 95%, como mínimo corresponde a inmunoglobulinas. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Instrucciones de uso/manipulación BERIGLOBINA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse a temperatura corporal. No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CSL BEHRING S.A. Avenida Diagonal, 601, 7º C Barcelona, España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BERIGLOBINA P Nº de registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 6 de junio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DICIEMBRE 2003 CSL Behring, S.A. 5 de 5

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