ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas

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1 ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas

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3 ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas Inhibidor de la resorción ósea COMPOSICION: ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas Cada tableta contiene :Alendronato monosódico trihidratado.. 91,37 mg (equiv a 70 mg de acido alendrónico) ) Excipientes c.s.p... 1 tableta ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas Cada tableta contiene :Alendronato monosódico trihidratado.. 13,05 mg (equiv a 10 mg de acido alendrónico) Excipientes c.s.p... 1 tableta INDICACIONES Y USOS: El trihidrato de alendronato monosódico ( equivalente a ácido aléndrónico libre) esta indicado en : - Tratamiento de de la osteoporosis para incrementar la masa ósea - Tratamiento coadyuvante de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, con cantidades adecuadas de Vitamina D y Calcio - Tratamiento coadyuvante y profilaxis de la osteoporosis posmenopáusica, con cantidades adecuadas de Vitamina D y Calcio, para prevenir la pérdida progresiva de masa ósea - Tratamiento de la Enfermedad de Paget, en pacientes con concentraciones de fosfatasa alcalina hasta 2 veces superior al límite normal CONTRAINDICACIONES Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: - En enfermedades gastrointestinales como duodenitis, disfagia, trastornos esofágicos sintomáticos, ardor epigástrico, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal o úlcera : el alendronato puede exacerbar estos síntomas. - En insuficiencia renal cuando la depuración de creatinina es <35 ml/minuto - En hipersensibilidad a alendronato. Riesgo- beneficio deberá ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: - Hipocalcemia o deficiencia de vitamina D. ACCION FARMACOLOGICA: Estudios en animales indican que a nivel celular, Alendronato se localiza preferencialmente en los puntos de resorción ósea, inhibiendo la actividad de los osteoclastos, sin interferir la activación ni la fijación de estos Estudios en ratas y ratones demostraron que masa ósea normal fue formada sobre el alendronato, el cual quedó incorporado a la matriz ósea, donde ya no es farmacológicamente activo.. Por lo tanto, para inhibir los osteoclastos en las superficies de resorción recién formadas, el alendronato tiene que ser administrado continuamente. Estudios en mandriles y ratas mostró que el tratamiento con alendronato reduce el recambio óseo (o sea, el número de puntos de remo delación del hueso). Además, en esos puntos la formación de hueso es mayor que la resorción, por lo que la masa ósea aumenta progresivamente Estudios de largo plazo en animales indican que el hueso formado durante la terapia con Alendronato es de calidad normal INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS Combinaciones conteniendo algunas de las siguientes medicaciones dependiendo de las cantidades presentes, pueden interactuar con Alendronato - Suplementos dietéticos (incluyendo calcio), alimentos, bebidas o medicamentos orales (inclusive

4 antiácidos): Su uso simultáneo puede interferir su absorción, por lo que se debe tomar con el estómago vacío o 30 minutos antes - Ranitidina : Ranitidina intravenosa duplica la biodisponibilidad de Alendronato oral - Salicilatos o compuestos que los contengan: Se ha reportado efectos gastrointestinales adversos en pacientes que tomaron concurrentemente mas de 10 mg de Alendronato al dia PRECAUCIONES: Carcinogenicidad/ Tumorigenicidad En estudios de carcinogenicidad realizados durante 92 semanas en ratones a los que se les administró Alendronato : 1, 3 y 10 mg/ kg/dia (machos) y 1, 2 y 5 mg/ kg/dia (hembras) (0,5 a 4 veces la dosis humana de 10 mg ) la glándula harderiana y adenomas se incrementaron con las dosis mas altas en hembras. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, los adenomas de células parafoliculares (tiroideas) fueron incrementadas en machos a dosis altas de 1 a 3,75 mg/kg (1 a 3 veces la dosis humana de 10 mg, respectivamente) Mutagenicidad Alendronato no evidenció genotoxicidad en el ensayo de mutagénesis microbiana (con o sin activación metabólica), ensayo de mutagénesis in vitro en células de mamíferos y en un ensayo in vitro de elución alcalina en hepatocitos de ratas. Si embargo, en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en células ováricas de Hámster chino, Alendronato resultó débilmente positivo Embarazo/ Reproducción Fertilidad.- No se evidenciarón efectos en en estudios realizados en ratas hembras y machos, con dosis de Alendronato de hasta 5 mg/kg/dia (4 a 10 veces la dosis humana de 10 mg ) Embarazo.- No se han realizado estudios en humanos Estudios de reproducción con ratas con dosis de 1 a 10 mg/kg, demostraron disminución de la supervivencia postimplantacional a 2mg/kg/dia, y disminución en el incremento de peso de crías a 1 mg/kg/dia. Hubo un Incremento estadísticamente significante en ratas recien nacidas con osificación fetal incompleta de vertebras, esqueleto y esternón con 10 mg/kg/dia. NO se observaron estos efectos cuando conejas preñadas fueron tratadas con dosis hasta de 35 mg/kg/dia La disminución del calcio total e ionizado en ratas preñadas a dosis de 15 mg/kg/dia originó retardo y problemas en el parto Lactancia.- No se conoce si Alendronato es distribuido en leche materna humana En ratas fue distribuido en leche materna luego de su administración intravenosa Pediatría.- No hay estudios realizados Geriatría.- Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos que limiten su uso en la vejez INCOMPATIBILIDADES No se han reportado en la bibliografía revisada. Para evitar alteraciones con la absorción de Alendronato no es aconsejable su administración simultánea con alimentos o bebidas ricas en calcio, como leche o antiácidos REACCIONES ADVERSAS Las que necesitan atención médica: Incidencia mas frecuente: dolor abdominal Incidencia menos frecuente: disfagia; ardor estomacal; irritación, dolor o ulceración del esófago; dolor muscular Incidencia rara: Rash cutáneo Aquellas que requieren atención médica solamente si persisten o son molestas: - Incidencia menos frecuente : Distensión abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, gas, cefalea, nauseas

5 ADVERTENCIAS: - Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento dejar de administrar el medicamento y consultar al médico. Puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior, tales como esofagitis, úlceras y erosiones - Uso adecuado del medicamento: Tomar con un vaso lleno de agua pura con el estómago vacío, y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia - Los pacientes con trastornos metabólicos de calcio, carencia de vitamina D e hipocalcemia deben ser completamente tratados normalizando las variables deficitarias antes de iniciar la terapia con Alendronato - No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia ; con otros medicamentos que contengan salicilatos; o con otros problemas médicos especialmente enfermedades gastrointestinales o deterioro severo de la función renal DOSIS VIAS DE ADMINISTRACION: Dosis Usual para adultos: - Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (hombres y mujeres) : Oral, 5 mg una vez al dia en la mañana. En mujeres post-menopáusicas que no reciben estrógenos, la dosis es de 10 mg una vez al dia por la mañana Se debe tomar con un vaso lleno de agua ( 250 ml) y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia - Tratamiento de de la osteoporosis en hombres Oral, 10 mg una vez al dia en la mañana y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia - Tratamiento de la Enfermedad de Paget Oral, 40 mg una vez al dia en la mañana y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia - Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Oral, 10 mg una vez al dia o 70 mg una vez a la semana en la mañana y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia, con un vaso lleno de agua ( 250 ml) y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia - Profilaxis de la osteoporosis posmenopáusica Oral, 5 mg una vez al dia o 35 mg una vez a la semana en la mañana y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia, con un vaso lleno de agua ( 250 ml) y 30 minutos antes de los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del dia Dosis Usual pediátrica: Seguridad y eficacia no ha sido establecida TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS No se reporta tratamiento en bibliografía revisada. FORMAS DE PRESENTACION: ACIDO ALENDRONICO 70 mg Tabletas Caja con 1, 2, 4, 10, 20, 50, 100 y 200 tabletas ACIDO ALENDRONICO 10 mg Tabletas Caja con 2,4,7,10,14,20,21,30,50, 60, 90, 100 y 200 tabletas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener entre 15 y 30ºC., en recipiente herméticamente cerrado. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina-Chorrillos Lima - PERU

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