Comparación de las vacunas profilácticas aprobadas contra el virus del papiloma humano

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1 Comparación de las vacunas profilácticas aprobadas contra el virus del papiloma humano La infección por serotipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH) puede progresar hacia cáncer de cuello uterino, se asocia a más de muertes al año en todo el mundo. Las vacunas contra cepas oncogénicas de VPH generan protección frente a infecciones por VPH debido a un mecanismo basado en la estimulación de la respuesta humoral y la producción de anticuerpos. Hoy en día se dispone de dos vacunas contra el VPH Cervarix y Gardasil que se diferencian en los serotipos incluidos y en el sistema adyuvante agregado para reforzar la respuesta inmunitaria. Cervarix es una vacuna contra los serotipos VPH-16/18 que induce una respuesta inmunogénica fuerte y sostenida, que asegura el mantenimiento de la seroconversión en el largo plazo. Además, provee protección cruzada contra otros serotipos oncogénicos no incluidos en la vacuna, entre ellos VPH-31/33/45. Gardasil es una vacuna contra los serotipos VPH-6/11/16/18 que induce una respuesta inmunogénica con un tiempo de duración menor, habiéndose reportado una pérdida de la seroconversión alrededor del 35% de las mujeres vacunadas luego de 3 años de la vacunación. Esta vacuna induce protección cruzada contra el serotipo oncogénico VPH-31. En estudios comparativos se ha encontrado que Cervarix permite reducir en mayor medida los tratamientos de escisión para la enfermedad precancerosa y la incidencia de adenocarcinoma y carcinoma escamoso de cuello uterino. 1

2 Comparación de las vacunas profilácticas aprobadas contra el virus del papiloma humano A continuación se presentan los resultados del análisis realizados por Harper DM (Currently approved prophylactic HPV vaccines. Expert Rev Vaccines 2009;8: ) de las evidencias de las dos vacunas contra VPH disponibles. Cervarix y Gardasil son altamente efectivas (>90%) en la prevención de neoplasia intra-epitelial cervical (NIC) asociada a VPH-16/18 en mujeres de entre 15 y 26 años con estado seronegativo y ADN negativo para los serotipos asociados a cada vacuna, previo al inicio de la vacunación. En mujeres con estado serológico y VPH basal desconocido que recibieron una o más inyecciones de Gardasil, la eficacia de la vacuna frente a NIC 2+ causada por VPH-16/18 se reduce a 44% durante un período de seguimiento promedio de 36 meses. La eficacia de Gardasil disminuye aún más, llegando a sólo 18%, si se considera los casos de NIC 2+ asociados a infección por cualquier serotipo VPH (Figura 1). La eficacia de Cervarix en la prevención de NIC 2+ asociada a infección por cualquier serotipo VPH es de alrededor del 70% en la población de mujeres sin exposición previa al VPH y de 30% en la cohorte total vacunada que incluyó mujeres seropositivas o negativas, PCR positivo o negativo para uno o más serotipos VPH al inicio del estudio, independientemente del resultado del Pap, que recibieron al menos una inyección de la vacuna, con infecciones por VPH-16/18 actuales y/o previas (Figura 1). FIGURA 1 Eficacia en la prevención de NIC 2+ causada por cualquier serotipo VPH: Cervarix versus Gardasil 8 CERVARIX 6 Eficacia (%) % 30% GARDASIL 18% Cohorte naïve Cohorte total Cohorte total Adaptado de Harper DM. Expert Rev Vaccines

3 En la población de mujeres seropositivas sin infección activa causada por los serotipos VPH-16/18 en el momento del inicio de la vacunación, la eficacia de Cervarix y Gardasil en la prevención de NIC 2+ es de 100%. La elevada eficacia de Cervarix y Gardasil en mujeres seropositivas es importante ya que la vacunación de mujeres de años dentro del primer año del inicio de actividad sexual resulta en una mayor reducción de la tasa absoluta de infecciones por VPH-16/18 persistentes y de NIC 2+, en comparación con la vacunación de mujeres antes del inicio de actividad sexual (57/1000 versus 17/1000 mujeres). Cervarix y Gardasil se diferencian en la protección cruzada frente a otros serotipos oncogénicos VPH no incluidos en la vacuna. Cervarix provee protección frente a infecciones persistentes causadas por VPH-31, 33 y 45; las evidencias muestran que Gardasil provee protección para el serotipo 31 (Figura 2). Eficacia en la prevención de infecciones persistentes (%) % FIGURA 2 Protección cruzada frente a infecciones persistentes causadas por otros serotipos VPH oncogénicos: Cervarix versus Gardasil VPH-31 46% 76% VPH-45 8% Adaptado de Harper DM. Expert Rev Vaccines 2009 Cervarix Gardasil 46% VPH-33 28% FIGURA 3 Eficacia en la prevención de infecciones persistentes (%) Estimación de la reducción de cáncer de cuello uterino lograda con la vacunación: Cervarix versus Gardasil % 71.9% 87.6% 77.4% Como resultado de la mayor protección cruzada, Cervarix reduce en mayor medida que Gardasil la incidencia de adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas de cuello uterino (Figura 3). Cervarix Gardasil Carcinoma de células escamosas de cuello uterino Adenocarcinoma de cuello uterino 3 Adaptado de Harper DM. Expert Rev Vaccines 2009

4 Comparación de las vacunas profilácticas aprobadas contra el virus del papiloma humano En mujeres vacunadas con Cervarix hay una reducción del 69% en la necesidad de procedimientos de escisión electro-quirúrgica con asa para NIC 2/3 versus 42% en las que recibieron Gardasil (Figura 4). FIGURA 4 Reducción potencial de la tasa de procedimiento de escisión electro-quirúrgica con asa por NIC 2/3 Tasa cada mujeres evaluadas Reducción 2/3 155 Reducción 1/ Cervarix Gardasil Detección temprana y tratamiento Adaptado de Harper DM. Expert Rev Vaccines 2009 Casi la totalidad de las mujeres vacunadas con Cervarix (98%) se mantienen seropositivas para VPH-16/18 luego de 6.4 años de vacunadas. Sus propiedades inmunogénicas fuertes y sostenidas ofrecen la posibilidad de protección a mayor plazo en mujeres de diferentes edades. Con Gardasil, el 99% de las mujeres son seropositivas para VPH-18 después de recibir las tres dosis de vacuna, pero pierden esta seroconversión en un 28% y 35% luego de 2 y 3 años, respectivamente. 4

5 CONCLUSIONES Cervarix y Gardasil son altamente eficaces en la prevención de las infecciones persistentes por VPH- 16/18 y de NIC 2+ causadas por estos serotipos en mujeres de entre 15 y 26 años sin infección activa, independientemente de la seropositividad basal. Cervarix y Gardasil son muy efectivas en mujeres seropositivas sin infección activa, lo que establece la importancia de vacunar mujeres jóvenes sexualmente activas. La vacunación de mujeres de años dentro del primer año del inicio de actividad sexual resulta en una mayor reducción de la tasa absoluta de infecciones por VPH-16/18 persistentes y de NIC 2+, en comparación con la vacunación de mujeres antes del inicio de actividad sexual (57/1000 versus 17/1000 mujeres). El análisis comparativo establece que Cervarix asegura una inmunogenicidad más fuerte y sostenida y una mayor protección cruzada, en relación con Gardasil, ofreciendo la posibilidad de protección a largo plazo en mujeres de diferentes edades. Cervarix permite reducir en mayor medida los tratamientos de escisión para la enfermedad precancerosa y la incidencia de adenocarcinoma y carcinoma escamoso de cuello uterino. REFERENCIA Harper DM. Currently approved prophylactic HPV vaccines. Expert Rev Vaccines 2009;8: Este servicio de información científica llega a usted por cortesía de Favor de reportar cualquier queja de producto al APOYAME ( ) y/o al Favor de reportar cualquier evento adverso al APOYAME ( ) y/o al PARA USO EXCLUSIVO DEL PROFESIONAL DE LA SALUD Clave de proyecto: MEX/CER/0018/16 Copyright 2016 LatinComm S.A. Grecia 3408, Planta Baja 001 C1429BDL - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina Tel: (+54 11) Material elaborado por el departamento de redacción médica de LatinComm S.A. a partir de los artículos científicos citados en las referencias de este material. Material diseñado con fines educativos y dirigido al cuerpo médico. Las opiniones y conclusiones expresadas en el presente material corresponden a los autores y no necesariamente reflejan las del laboratorio patrocinador. Esta publicación puede discutir dosis e indicaciones terapéuticas no oficialmente aprobadas por los entes respectivos de cada país. La verificación de la información aquí publicada por parte del profesional lector es indispensable al momento de emplear cualquier terapia descrita en este reporte. Los recursos terapéuticos aplicables a un cuadro clínico cualquiera deberán adecuarse siempre a las características individuales de cada caso y estarán necesariamente avalados por conocimientos profundos de fisiopatología y clínica, cuya exposición está fuera del alcance de este material. No se avala el uso de ningún fármaco o compuesto químico actualmente bajo investigación médica. Antes de prescribir cualquier producto mencionado en esta publicación debe consultarse la información completa para prescribir del fabricante aprobada por los organismos de control locales. Derechos reservados. Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier método gráfico, electrónico o mecánico, sin expreso consentimiento de los editores. 5

6 La infección por VPH es un cofactor necesario aunque no suficiente para el desarrollo de cáncer de cuello uterino. Una fracción de las infecciones por VPH progresa hacia cáncer de cuello uterino, lo que genera más de muertes al año a nivel mundial. Múltiples estudios han establecido que la tasa de infección con cepas oncogénicas de VPH, es del 5-10% en niñas previo a la actividad sexual, del 30% cuando las mujeres se vuelven sexualmente activas, alrededor del 10% en los últimos años de la tercera década de vida y del 15% en mujeres >60 años. Las vacunas contra cepas oncogénicas de VPH, que contienen la proteína mayor de la cápside L1 de los serotipos VPH más frecuentes relacionados con cáncer de cuello uterino 16 y 18, generan protección frente a infecciones por VPH a través de un mecanismo principal basado en la estimulación de la respuesta humoral anti-vph L1. Así, uno de los objetivos principales de la vacunación profiláctica es la inducción de una respuesta contundente en términos de incremento de anticuerpos, la que sólo se puede lograr a través de la combinación del antígeno con un agente adyuvante. Hoy en día se dispone de dos vacunas contra VPH Cervarix y Gardasil que difieren en los serotipos incluidos y en el sistema adyuvante agregado (Tabla). Cervarix contiene un sistema adyuvante innovador basado en monofosforil lípido A 3-desacilado, una sustancia que imita el sustrato de los receptores Toll-like receptor (TLR) 4 y actúa como nexo entre el VPH y la activación del sistema inmune innato. Como resultado, el sistema AS04 de Cervarix induce títulos de anticuerpos superiores al adyuvante basado sólo en aluminio, los cuales se mantienen elevados durante por lo menos 48 meses. TABLA Tipo de vacuna Concentración Adyuvante Composición de las vacunas Cervarix y Gardasil Cervarix Gardasil Componente de la cápside L1 de serotipos VPH-16/18 Componente de la cápside L1 de serotipos 6/11/16/18 VPH µg VPH-6 20 µg VPH µg VPH µg VPH µg VPH µg AS04 Hidróxido de aluminio 500 µgm Monofosforil lípido A 3-desacilado 50 µg Aluminio Sulfato de hidroxifosfato de aluminio 225 µg Adaptado de Harper DM. Expert Rev Vaccines

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