Sistema de visualización directa SpyGlass

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1 Sistema de visualización directa SpyGlass Resultados finales de la investigación prospectiva más amplia de colangioscopia Publicado en Gastrointestinal Endoscopy (GIE) Octubre de 2011 Autores principales Dr. Yang K. Chen* Dr. Mansour A. Parsi Dr. Douglas Pleskow *Fallecido

2 Sistema de visualización directa SpyGlass Investigadores del estudio Dr. Yang K. Chen FASGE, AGAF, FACG 20 de junio de de octubre de 2010 Dr. Peter D. Stevens 1 de noviembre de de agosto de 2011 Dos médicos con talento, dos hombres extraordinarios Durante años, muchos de los que trabajamos en Boston Scientific tuvimos el privilegio de conocer a los doctores Yang Chen y Pete Stevens, y de colaborar con ellos, dos médicos con talento, apasionados por la atención de los pacientes y con un profundo compromiso a la investigación clínica, particularmente en el área del desarrollo y la evaluación de nuevas tecnologías endoscópicas. Junto con este equipo de investigadores, su trabajo pionero en colangioscopia de un solo operador contribuyó a establecer y ampliar su uso para ganar aceptación como nuevo tratamiento de referencia en la estenosis biliar y los cálculos. El recuerdo de estos dos médicos con talento persistirá por su visión, su liderazgo y su incansable dedicación a mejorar la atención del paciente. También se recordará a estos hombres extraordinarios por la solidez de sus relaciones (como maestros, mentores, colegas y amigos) y su pasión por la vida y la enseñanza. Yang K. Chen*, MD, Lead Investigator** University of Colorado Health Sciences Center Denver, Colorado (USA) Mansour A. Parsi*, MD, Lead Investigator Cleveland Clinic Foundation Cleveland, Ohio (USA) Douglas K. Pleskow* MD, Lead Investigator Beth Israel Deaconess Med. Center/Harvard Medical School Boston, Massachusetts (USA) Kenneth Binmoeller*, MD California Pacific Medical Center San Francisco, California (USA) Phone: Prof. Guido Costamagna Università Cattolica del Sacro Cuore Rome, ITALY Prof. Jacques Devière Universite Libre de Bruxelles/ Hopital Erasme Brussels, BELGIUM Oleh Haluszka*, MD Fox Chase Cancer Center Philadelphia, Pennsylvania (USA) Robert Hawes*, MD Medical University of South Carolina Charleston, South Carolina (USA) Prof. Søren Meisner* H. S. Bispebjerg Hospital (S.M.) Kobenhavn, DENMARK Prof. Horst Neuhaus Evangelisches Krankenhaus Dusseldorf Dusseldorf, GERMANY Bret T. Petersen*, MD Mayo Clinic Rochester, MINNESOTA (USA) Prof. Thierry Ponchon Hopital Edouard Herriot Lyon, FRANCE Stuart Sherman, MD Indiana University School of Medicine Indianapolis, Indiana (USA) Adam Slivka*, MD, PhD Pittsburgh Medical Center Health System Pittsburgh, Pennsylvania (USA) Peter D. Stevens*, MD** Columbia-Presbyterian Medical Center New York, New York (USA) *Asesores contratados de Boston Scientific **Fallecido

3 Resultados y conclusiones generales del estudio Resumen de los resultados Con la participación de 15 centros de EE. UU. y Europa, y aproximadamente 300 pacientes, este estudio prospectivo es la investigación más amplia de colangioscopia conocida hasta la fecha. Además, en pacientes sometidos a biopsia sin evidencia tisular de tumor maligno, el seguimiento se programó a los 6 y 12 meses, salvo determinación de diagnóstico definitivo con anterioridad. Resultados generales del estudio 89% 64% Tasa de éxito general del procedimiento del 89 % 64 % de los diagnósticos realizados a través de colangioscopia de un solo operador (SOC, por su sigla en ingés) derivaron en un cambio en el tratamiento del paciente Resultados de diagnóstico de colangioscopia de un solo operador 88% 75% 66% 88 % de biopsias adecuadas para histología 75 % de los casos clasificados como buenos o excelentes para la utilidad de biopsia dirigida por SOC 66 % de sensibilidad para tumores malignos intrínsecos del conducto biliar Resultados de la SOC para el tratamiento de cálculos 92% 92 % de éxito del procedimiento para el tratamiento de cálculos 71% 71 % de los pacientes logra una eliminación completa de los cálculos en una session Conclusiones La evaluación de la enfermedad del conducto biliar y el tratamiento de cálculos biliares pueden realizarse de manera segura con una alta tasa de éxito usando el sistema de colangioscopia de un solo operador (soc) SpyGlass. En este estudio, esta tecnología demostró su adaptabilidad para su uso por parte de un grupo más amplio de endoscopistas cualificados y centros de referencia en los Estados Unidos y Europa. Abreviaturas: EHL, litotricia electrohidráulica; IQR, rango intercuartil; SOC, colangioscopia de un solo operador

4 Antecedentes de la colangioscopia Desarrollo del sistema SpyGlass Antecedentes de la colangioscopia Con más de 300 artículos publicados hasta la fecha, se ha documentado ampliamente que la visualización directa del conducto biliar mediante colangioscopia puede ser muy valiosa para el diagnóstico de anomalías biliares, la obtención de muestras de biopsia y el tratamiento de cálculos. 1 Y, si bien el primer uso de la colangioscopia se informó en la década de los setenta, su adopción se ha visto considerablemente dificultada por las limitaciones técnicas de los colangioscopios: la fragilidad derivaba en altos costes de reparación, manipulación limitada, capacidad de irrigación deficiente y la necesidad de dos operadores. Sistema de visualización directa SpyGlass El sistema SpyGlass se creó con el objetivo de superar las limitaciones de los colangioscopios tradicionales y brindar un medio de conducción óptica para el tratamiento de estenosis y cálculos. Este es el primer sistema de colangioscopia de un solo operador (SOC) y para un solo uso con dos canales de irrigación exclusivos, un canal óptico y un canal terapéutico de 1,2 mm de diámetro, todo ello dentro del catéter introductor y de acceso de 10 Fr (3,3 mm) SpyScope, que también ofrece la posibilidad de orientar la punta en cuatro direcciones para facilitar la capacidad de dirigir y maniobrar en conductos pequeños. Los canales de irrigación del sistema de SOC permiten flujos de irrigación de cuatro a cinco veces superiores a los obtenibles a través del canal de trabajo de sistemas convencionales. 1 En pruebas comparativas con las pinzas de biopsia SpyBite cargadas, el sistema de SOC fue dos veces más efectivo en alcanzar el lugar deseado que un coledoscopio convencional, limitado a una deflexión en dos direcciones. 1 El sistema SpyGlass en la actualidad Desde su lanzamiento en julio de 2007, el sistema de SOC SpyGlass se ha utilizado en más de intervenciones y funciona en más de 700 centros médicos de todo el mundo. Se han publicado datos clínicos en más de 100 abstracts y artículos en publicaciones médicas.* Ampliación de las aplicaciones terapéuticas Si bien este registro se concentró en la obtención de tejido y en el tratamiento de cálculos grandes en los conductos biliares, ahora existen muchas otras aplicaciones documentadas del sistema SpyGlass a través del sistema pancreático-biliar que continúan reafirmando su amplia utilidad y versatilidad. Imágenes intraductales del sistema SpyGlass Biopsia de neoplasia intraductal papilomucinosa (IPMN) con pinzas SpyBite Tratamiento de cálculos con láser de holmio Varices biliares Leiomioma biliar *Hasta enero de 2012

5 Descripción general del estudio Objetivos del estudio Un estudio de viabilidad en dos centros terciarios publicó anteriormente que este sistema puede proporcionar muestras adecuadas para el diagnóstico histológico y facilitar el tratamiento de cálculos. 1 El objetivo de este estudio (el más amplio conocido hasta la fecha sobre colangioscopia) se realizó para confirmar la utilidad de este sistema en el uso clínico más generalizado. Diseño/entorno/pacientes/limitaciones Este fue un estudio clínico de cohorte prospectivo de 15 centros de derivación endoscópicos en los EE. UU. y Europa, con 297 pacientes que necesitaban una evaluación de enfermedad del conducto biliar o tratamiento de cálculos biliares. Se trataba de un estudio de observación sin grupo de control. Mediciones de resultados/criterios de valoración El éxito del procedimiento se definió como la capacidad de: (1) visualizar las lesiones y, si procedía, obtener muestras de biopsia adecuadas para la evaluación histológica; o (2) visualizar cálculos biliares e iniciar la fragmentación y extracción. Resumen de los criterios de evaluación Todos los pacientes se evaluaron antes del procedimiento de SOC, a las horas y un mes después del mismo. En la consulta inicial se recopilaron historias clínicas y se registraron características demográficas y la indicación de colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER). Una vez finalizada la CPRE, se asignó un plan de diagnóstico y tratamiento del paciente en función de los hallazgos colangiográficos asociados con las impresiones (benigno, maligno o indeterminado), y se registró la indicación del procedimiento de SOC inmediatamente posterior. En función de los resultados de la colangioscopia, asociados con las impresiones de la SOC (benigno o maligno), se actualizó el diagnóstico y el plan de tratamiento. Tras la revisión de los resultados histopatológicos, se actualizó nuevamente el diagnóstico y el plan de tratamiento. En los pacientes sometidos a biopsia sin evidencia tisular de tumor maligno, el seguimiento se programó para los 6 y 12 meses, salvo determinación de diagnóstico definitivo con anterioridad. DATOS INICIALES DE LOS PACIENTES Parámetro n 297 Edad, y, promedio (DE) 62,9 (16,2) Índice de masa corporal, kg, m - 2, promedio (DE) 26,6 (5,8) Sexo, nº (%) Masculino 145 (48,8) Femenino 152 (51,2) Admisión, nº (%) Pacientes hospitalizados 107 (36,0) Pacientes externos 190 (64,0) Procedimientos de CPRE anteriores, nº (%) 0 41 (13,8) 1 90 (30,3) 2 77 (25,9) 3 89 (30,0) Antecedentes de pancreatitis posterior a CPRE, nº (%) 23 (7,7) Trastornos hepatobiliares y pancreáticos preexistentes*, nº (%) Colangitis (< 4 semanas antes) 48 (16,2) Cirrosis 19 (6,4) Pancreatitis crónica ** 7 (2,4) Pancreatitis aguda (< 4 semanas antes) 4 (1,3) Disfunción del esfínter de Oddi 2 (0,7) DE, desviación estándar. *En tres pacientes se detectó colangitis y cirrosis, y en uno de ellos también pancreatitis crónica. En ningún otro caso se informó sobre más de dos trastornos hepatobiliares o pancreáticos preexistentes. Ningún paciente presentó coagulopatía en la consulta inicial. ** Basado en evidencia objetiva.

6 Casos de diagnóstico de SOC Descripción general de los resultados Imágenes intraductales del sistema SpyGlass Pared de conducto normal con bifurcación Disposición de casos de diagnóstico (297 casos en total) 226 se sometieron a colangioscopia de un solo operador (SOC) para fines de diagnóstico 140 casos con biopsia (tasa de éxito del 87%) 86 casos sin biopsia (tasa de éxito del 93%) Descripción general de los resultados El 88% de las biopsias realizadas con SOC obtuvieron tejidos adecuados para la evaluación histológica El 75% de los investigadores calificaron la utilidad de la biopsia realizada con SOC como buena o excelente El 64% de las intervenciones de SOC de diagnóstico alteraron la atención clínica de esos pacientes (incluidos cambios en el tratamiento de la estenosis en el 69 % de los pacientes y la decisión de realizar una intervención quirúrgica en el 25 %) Biopsias con SpyBite A través de las pinzas se confirmó... Zonas de interés Biopsia Zona hiliar: 50 (35,7%) Conducto hepático común (CHC): 40 (28,2%) Conducto colédoco (CC): 49 (35,3%) N = 140 pacientes de biopsia* *139 pacientes con datos disponibles Inflamación benigna N.º de biopsias realizadas Cantidad promedio de biopsias intentadas (IQR, rango intercuartil) 4 (3-5) Cantidad promedio de biopsias realizadas con éxito (IQR, rango intercuartil) 3 (3-4) Tumor de Klatskin maligno Colangiocarcinoma - Conducto hepático izquierdo Datos de sensibilidad para tumor maligno intrínseco* 56% de sensibilidad para la impresión de CPRE 84% de sensibilidad para la impresión de SOC 66% de sensibilidad para histología de biopsia dirigida por SOC Conclusiones La evaluación de la afección del conducto biliar puede realizarse de manera segura con una alta tasa de éxito usando el sistema de SOC SpyGlass en intervenciones de diagnóstico. En este estudio, esta tecnología demostró su capacidad de adaptación para su uso por parte de un grupo más amplio de endoscopistas cualificados y centros de derivación en los Estados Unidos y Europa. El estudio también evalúa los datos de tumores malignos extrínsecos que tuvieron tasas de sensibilidad mucho más bajas. Una limitación inherente de la biopsia dirigida por colangioscopia con pinzas de biopsia miniaturizadas es la incapacidad para alcanzar tejido del tumor asociado con tumores extrínsecos. Episodios adversos 2 Un 7,5% de los pacientes (17) experimentaron un episodio adverso grave relacionado con la SOC o CPRE dentro de los 30 días siguientes Dieciséis de dichos episodios se resolvieron sin secuelas. El episodio restante, un episodio de colangitis relacionado con la CPRE, se trató con medicación y la colocación de un stent.

7 Casos de tratamiento de cálculos con SOC Descripción general de los resultados Disposición de casos de tratamiento de cálculos (297 casos en total) 66 se sometieron a ehl (litotricia electrohidráulica) o tratamiento de cálculos con láser La mayoría de los pacientes que se sometieron al tratamiento de cálculos realizada con SOC se derivaron después de CPRE con una extracción convencional de cálculos fallida o incompleta (consulte la tabla de Valores iniciales) Descripción general de los resultados 92 % de tasa de éxito (61/66 pacientes) para el tratamiento de cálculos con ehl o litotricia láser* 85 % de los casos se clasificaron como buenos o excelentes con respecto a la calidad de la visualización de los cálculos por parte de los investigadores 71 % de los pacientes logró una eliminación completa de los cálculos en una sesión 11 % tuvo uno o más cálculos identificados solamente por SOC, pero no por CPRE** Sistema SPYGLASS Imágenes intraductales Cálculos biliares Ruptura de cálculos grandes con láser de holmio Zonas de interés Tratamiento de cálculos Área intrahepática: 6 (9.1%) Conducto hepático común (CHC): 15 (22.7%) Confluencia del conducto cístico: 7 (10.6%) Cálculos en el conducto colédoco: 38 (57.6%) n = 66 pacientes de tratamiento de cálculos Oclusión de cálculos Conducto biliar Tamaño de los cálculos Los cálculos medían entre 5 mm y un máximo de 60 mm con un tamaño medio de 19 mm 65 % de los pacientes tenían cálculos impactados Conclusiones El tratamiento de cálculos biliares puede realizarse de manera segura con una alta tasa de éxito usando el sistema SOC SpyGlass. En este estudio, esta tecnología demostró su capacidad de adaptación para su uso por parte de un grupo más amplio de endoscopistas cualificados y centros de referencia en los Estados Unidos y Europa. Síndrome de Mirizzi *El éxito de la intervención para el tratamiento de cálculos realizado con SOC se definió como una visualización de los cálculos biliares y la iniciación de la fragmentación y extracción de los cálculos **La capacidad de detectar cálculos no apreciados por la CPRE concuerda con los resultados de los tres estudios anteriores sobre colangioscopia y puede atribuirse en gran parte a la calidad de la visualización de los cálculos con el sistema SOC 1. La calidad de la visualización de cálculos también ayudó en la identificación exacta de los cálculos, por ejemplo, lo que permitió una colocación precisa de las sondas de ehl o láser en la superficie de cálculos difíciles. Episodios adversos 2 Un 6,1 % de los pacientes (4 pacientes) experimentó un total de cinco episodios adversos graves relacionados con la CPRE o SOC, todos dentro de los cinco primeros días posteriores al tratamiento La perforación duodenal se trató quirúrgicamente, mientras que los otros cuatro episodios se resolvieron sin secuelas. Ruptura de cálculos grandes con litotricia electrohidráulica

8 Bibliografía seleccionada de datos publicados o presentados Artículos sobre tratamiento de cálculos Sepe P, Berzin TM, Sanaka S, Patel N, Sawhney M, Chuttani R, Pleskow D; Single-operator cholangioscopy for the extraction of cystic duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2012; 75(1): Sepehrmanesh, D; Impacted dormia basket effective non-surgical treatment with SpyGlass assisted electrohydraulic lithotripsy. Abstract. Presented at UEGW Artículos sobre diagnósticos Draganov PV, Chauhan S, Wagh M, Gupte A, Lin T, Hou W, Forsmark C; Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012; 75(2): Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV; Role of singleoperator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: A single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011; 74 (3): Robbins D; Biliary leiomyoma diagnosed by SpyGlass cholangioscopy (with video): Commentary. Gastrointestinal Endoscopy. 2011; 74 (2): Iqbal S, Stevens PD; Cholangiopancreatoscopy for targeted biopsies of the bile and pancreatic ducts. Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America. 2009; 19(4): Parsi MA, Guardino J, Vargo JJ; Peroral cholangioscopy-guided stricture therapy in living donor liver transplantation. Liver Transplantation. 2009; 15(2): Johnson G, Hatfield A, Webster G, Groves C, Rodriguez-Justo M; A diagnosis of an intraluminal carcinoid tumor of the bile duct by using cholangioscopy. Gastrointestinal Endosc. 2010; 71(3): Otros artículos relacionados Navaneethan U, Venkatesh P, Al Mohaher M, Gelrud A; Successful diagnosis and management of biliary cast syndrome in a liver transplant patient using single operator cholangioscopy. Case Report. Journal of the Pancreas. 2011; 12(5): Barkay O, Bucksot L, Sherman S; Endoscopic transpapillary gallbladder drainage with the SpyGlass cholangiopancreatoscopy system. Gastrointestinal Endoscopy. 2009; 70(5): Dwyer LK, Polavarapu N, Hood S, Sheard J, Sturgess R; Per oral cholangioscopy systematic evaluation in clinical practice. Digestive Diseases, Pathology, University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom. Para obtener más información sobre SpyGlass, ingrese en: O utilice su teléfono inteligente para escanear este código. 1 Chen Y y col., Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (con vídeos). Gastrointest Endosc 2011;74: Se consideraron episodios adversos graves los que ocasionaron la muerte, una enfermedad o lesión permanente o potencialmente mortal, o una intervención para evitar dicha enfermedad o lesión, o ingreso o prolongación de la estancia hospitalaria. PRECAUCIÓN: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso pueden consultarse en el etiquetado del producto que se suministra con cada dispositivo. SpyGlass, SpyScope y SpyBite son marcas comerciales registradas o sin registrar de Boston Scientific Corporation o sus filiales. Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. ENDO AB Marzo Impreso en los Países Bajos por DeBudelse/creativeservices. RCS Nanterre B Boston Scientific Corporation o sus afiliados. Todos los derechos reservados. DINEND2306SA

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