Guía Docente FACULTAD DE FARMACIA

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1 Guía Docente TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III CURSO 5º SEMESTRE 1º GRADO EN FARMACIA Y ÓPTICA, OPTOMETRÍA Y AUDIOLOGÍA MODALIDAD: PRESENCIAL CURSO 2015/2016 FACULTAD DE FARMACIA

2 1. IDENTIFICACIÓN DE LA ASIGNATURA 1.- ASIGNATURA: Nombre: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III Código: l501 Curso(s) en el que se imparte: 5º Semestre(s) en el que se imparte: Primero Carácter: Obligatoria ECTS: 6 Idioma: Español Modalidad: Presencial Grado(s) en que se imparte la asignatura: : Farmacia, Farmacia bilingüe y dobles con Nutrición, Óptica, Biotecnología y ADE Facultad en la que se imparte la titulación: Farmacia 2.- ORGANIZACIÓN DE LA ASIGNATURA: Departamento: Ciencias Farmacéuticas y de la Salud Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica 2. PROFESORADO DE LA ASIGNATURA 1.- IDENTIFICACIÓN DEL PROFESORADO: PROFESOR(ES) DATOS DE CONTACTO Dr. Luis Alberto del Río Alvarez, delrio@ceu.es Despacho C-209 Dra. Consuelo Montejo Rubio montejo@ceu.es Despacho C-211 Dra. Carmen Trives Lombardero trilombar@ceu.es Despacho C-209 Dª Nuria Salazar Sánchez n.salazar@ceu.es Despacho C ACCIÓN TUTORIAL: Para todas las consultas relativas a la materia, los alumnos pueden contactar con el/los profesores a través del , del teléfono y en el despacho a las horas de tutoría que se harán públicas, en el portal del alumno. 2

3 3. OBJETIVOS DE LA ASIGNATURA RESULTADOS DEL APRENDIZAJE Identificar las operaciones básicas y los procesos tecnológicos de elaboración y control de medicamentos Formular y controlar la calidad de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales Determinar la estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas así como establecer los métodos de estudio Desarrollar procedimientos normalizados de trabajo (PNT) relacionados con la elaboración y control de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales Evaluar y controlar la calidad de los productos sanitarios y cosméticos y de los materiales de acondicionamiento 4. METODOLOGÍA DOCENTE DE LA ASIGNATURA ACTIVIDADES FORMATIVAS Clase magistral: El profesor expondrá los aspectos teóricos de la asignatura, para ello se emplearán materiales didácticos de apoyo (documentos fotocopiados que se repartirán en clase y digitalizados que se difundirán a través del portal del alumno) Seminario: Se celebrarán seminarios en la asignatura que los alumnos tendrán que preparar bajo la dirección del profesor, con la finalidad de exponer los resultados y someterlos a debate. En algunos casos, el trabajo se resolverá en el aula mientras que en otros, los alumnos traerán resueltos los problemas y cuestiones que serán planteadas en el aula Taller: Los alumnos resolverán en grupos de trabajo, problemas y cuestiones derivadas de los contenidos teóricos expuestos en las clases magistrales y en los seminarios. Prácticas: Las clases prácticas serán desarrolladas en el laboratorio, bajo la supervisión del profesor, donde cada alumno llevará a cabo experiencias prácticas que consoliden los conocimientos adquiridos en las clases magistrales y seminarios a través de la aplicación de los mismos. El proceso concluirá en cada práctica con la reunión, interpretación y análisis de los datos más relevantes. 5. EVALUACIÓN DEL APRENDIZAJE 1.- ASISTENCIA A CLASE: Para poder acogerse al sistema de evaluación continua es precisa la asistencia al 75% de las clases de teoría (se realizarán controles de asistencia). Ya que el alumno puede faltar el 25% del total de las clases, no se admitirán justificaciones de ausencia. La asistencia a las clases prácticas es obligatoria en un 100%. 2.- SISTEMAS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN: CONVOCATORIA ORDINARIA. EVALUACIÓN CONTINUA: 3

4 Para poder acogerse al sistema de evaluación continua es precisa la asistencia al 75% de las clases de teoría. La nota de la evaluación continua (convocatoria ordinaria) se calculará a partir de la nota por asistencia y participación en clase, la nota de prácticas y la nota de los exámenes parciales (o final recopilatorio); aplicando los porcentajes que se indican en la tabla del apartado 3. Para aprobar la asignatura es condición necesaria que, después de aplicar los porcentajes correspondientes, la calificación final sea mayor o igual a cinco puntos sobre diez, y con el requisito que las calificaciones correspondientes de cada examen parcial sean mayores o iguales a cinco puntos sobre diez. Prácticas La superación de las prácticas es condición necesaria para aprobar la asignatura. La calificación final de las prácticas será la media entre dos notas: examen práctico y resolución de un supuesto teórico. Para aprobar las prácticas es condición indispensable que la calificación final obtenida sea mayor o igual a cinco sobre diez. Se convocará el examen de recuperación de prácticas a los alumnos que no superen este examen, así como aquellos que quieran mejorar la nota de prácticas. Exámenes parciales El alumno realizará dos exámenes parciales, que serán liberatorios si la calificación supera cinco puntos sobre diez. Sólo podrán presentarse a los parciales aquellos alumnos que hayan cumplido los criterios mínimos de asistencia a clase (75%) El segundo examen coincidirá con el examen final de la asignatura. Examen Final Recopilatorio Este examen deberán realizarlo todos aquellos alumnos que no hayan superado la asignatura mediante la evaluación continua. Existirá la posibilidad de que un alumno se presente al examen final si desea mejorar su calificación. Los alumnos que habiéndose presentado al primer parcial no hayan obtenido una calificación igual o superior a 5 puntos, deberán realizar el examen final recopilatorio correspondiente a cada uno de los parciales. El alumno no aprobará la asignatura en convocatoria ordinaria si en algún parcial obtiene una nota inferior a 5. CONVOCATORIA EXTRAORDINARIA: El alumno que no supere la parte teórica de la asignatura en la convocatoria ordinaria, deberá presentarse al examen final de la convocatoria extraordinaria con toda la materia. El examen extraordinario podrá incluir preguntas relativas a los trabajos que se han realizado durante el curso. El examen extraordinario de prácticas se realizará el mismo día que el de teoría. En la calificación de la convocatoria extraordinaria no se aplicarán los porcentajes establecidos en la evaluación continua, y será la nota del examen extraordinario, teniendo en cuenta la nota de 4

5 prácticas que debe ser mayor o igual a cinco puntos sobre diez, la que corresponda a la calificación final de la asignatura. 3.- VALORACIÓN FINAL DEL ALUMNO: SISTEMA DE EVALUACIÓN Asistencia a clases teóricas y seminarios (> 75%) PORCENTAJE 5 % Prácticas 15 % Pruebas parciales o final 70 % Primer Parcial (35%) Segundo Parcial (35%) Trabajos y Talleres 10 % CALIFICACIÓN FINAL DE LA ASIGNATURA 100% 1.- PROGRAMA DE LA ASIGNATURA: 6. PROGRAMA DE LA ASIGNATURA PROGRAMA TEÓRICO: 1. ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Causas de inestabilidad. Estabilización. Especificaciones farmacéuticas. Determinación de la estabilidad del medicamento: Metodología ICH. 2. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. I. Gestión de la Calidad. Personal 3. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. II. Diseño de una planta farmacéutica. Condiciones principales. Ubicación. Productos y proceso de fabricación. Zona de Producción. Zona de Control de Calidad. Equipos 4. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. III. Documentación. Memoria Técnica. Reclamaciones y retiradas. 5. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. IV. Validación de equipos y procesos de producción. Mantenimiento y Calibración. Cualificación de equipos. Validación de procesos. Validación de procedimientos de limpieza. Análisis de riesgos. 6. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. V. Control de calidad farmacéutico. Metódicas y especificaciones 7. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. VI. Calidad analítica. El concepto de Validación. Selectividad. Precisión. Repetibilidad y Reproducibilidad. Robustez. 5

6 Exactitud. Linealidad. 8. FORMULACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES. Ventajas e inconvenientes. Pautas de fabricación y control. Estabilidad 9. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. Personal. Locales y Equipos. Documentación. Materias primas y material de acondicionamiento. Fabricación. Dispensación 10. MEDICAMENTOS ESPECIALES. Medicamentos especiales a nivel hospitalario. Medicamentos a base de Plantas Medicinales. Productos homeopáticos. Otros preparados. 11. EL DESARROLLO FARMACÉUTICO DE MEDICAMENTOS. Implicación industrial y oficinal. Estrategias. 12. PRODUCTOS COSMÉTICOS. Cosméticos de tratamiento cutáneo. Cosméticos de tratamiento solar. Cosméticos para el tratamiento capilar 13. PRODUCTOS SANITARIOS. Características. Fabricación. Garantía de calidad. Productos no invasivos. Productos invasivos. Productos sanitarios asociados a medicamentos de uso parenteral, nasal, inhalatorio y transdérmico PROGRAMA DE PRÁCTICAS: 1. ELABORACIÓN DE GUIA DE FABRICACIÓN 2. AUDITORÍA DE NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD 3. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (P.N.T.) 4. VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO DE VALORACIÓN DE MATERIA PRIMA 5. ELABORACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS. Champú. Desodorante. Crema hidratante. Agua de colonia. Vaselina perfumada. 7. BIBLIOGRAFÍA DE LA ASIGNATURA 1.- BIBLIOGRAFÍA BÁSICA: VILA-JATO, JL. (1997): Tecnología Farmacéutica, 2 tomos, Editorial Síntesis, Madrid SALAZAR MACIÁN, R. (2001): Gestión de la Calidad en el Desarrollo y Fabricación industrial de Medicamentos, 2 tomos, Romargraf SA, Barcelona. (En papel) AULTON MICHAEL E. (2004): Farmacia: la ciencia del diseño de las formas farmaceuticas (2ª E D.) Elsevier España, S.A.,. ISBN BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA: 6

7 COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE VIZCAYA (2004): Formulación Magistral de Medicamentos, IV edición, Bilbao THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION INC. (2014): The United States Pharmacopeia 37 & The National Formulary 32. THOMPSON, J. (2006): Práctica contemporánea en farmacia, Mc Graw-Hill, México 4.- RECURSOS WEB DE UTILIDAD: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. European Commission. Medicinal products for human use. Quality of medicines. EEUU. Medicamentos Recursos de información de la biblioteca USP-CEU: NORMAS: 8. ACTITUD DENTRO DEL AULA Las faltas en la Integridad Académica (ausencia de citación de fuentes, plagios de trabajos o uso indebido/prohibido de información durante los exámenes), así como firmar en la hoja de asistencia por un compañero que no está en clase, implicarán la pérdida de la evaluación continua, sin perjuicio de las acciones sancionadoras que estén establecidas. 7