Taller CASPin Habilidades en Lectura Crítica Revisión Sistemática

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1 (CRITICAL APPRAISAL SKILLS PROGRAMME) PROGRAMA DE HABILIDADES EN LECTURA CRITICA Entendiendo la evidencia sobre la eficacia clínica Taller CASPin Habilidades en Lectura Crítica Revisión Sistemática (Lima, 24 de Mayo de 2012) MATERIAL DEL TALLER Artículo de trabajo: Emparanza JI, Ozcoidi I, Martínez MC et al. Revisión sistemática sobre la eficacia de Racecadotrilo en el tratamiento de la diarrea aguda. An Pediatr (Barc). 2008; 69 (5):

2 "LECTURA CRÍTICA DE LA LITERATURA" 1 Bienvenido! Este material está diseñado para ayudarte a participar en el taller CASPe de lectura crítica de la literatura que se celebrará el día 24 de Mayo en Lima. Una introducción a la lectura crítica y los objetivos del taller El horario (página verde) El "escenario" para el taller (página amarilla) El artículo que de se criticará en el taller: Emparanza Knörr et al. Revisión Sistemática sobre la eficacia racecadotrilo en el tratamiento de la diarrea aguda. An Pediatri (Barc) Nov; 69 (5): (Páginas blancas). Un glosario general (en la página azul) Algunas direcciones de interés. Actividades esenciales antes del taller: Por favor, lee el material antes del taller y ponte en la situación del "escenario". Esto te llevará menos de una hora y sacarás más provecho del taller si lo haces. Si hay algo que no entiendas, búscalo en el glosario, si no aparece en él no te preocupes! Probablemente no es muy importante, pero se podría discutir en el taller. Si necesitas más información, puedes llamar a: Juan B. Cabello. Coordinación General del programa CASPe. WEB CASP España: 1 Este material ha sido desarrollado por el equipo de CASP en Oxford y traducido por el equipo CASP español (de modo particular por el grupo de la Unidad de Bioestadística Clínica del Hospital Ramón y Cajal) CASPe

3 Qué es el CASP? CASP (Critical Appraisal Skills Programme) (Programa de habilidades en lectura crítica) es un programa para ayudar a los "decisores" del Servicio de Salud Inglés a adquirir habilidades para hacer lectura crítica y obtener así la evidencia científica necesaria para las decisiones. Trabaja con programas locales de promoción de cuidados de salud basados en la evidencia y colabora con el Centre for Evidence-Based Medicine (Centro de la Medicina Basada en la Evidencia) de la Universidad de Oxford, que enseña a los clínicos cómo tomar decisiones basadas en la evidencia. En España existe un grupo CASP (CASP España - CASPe) radicado en Alicante, que usa la aproximación CASP a la lectura crítica y que forma parte de una organización internacional llamada CASP Internacional (CASPi), que difunde este programa por todo el mundo. Por qué la lectura crítica? Hay un interés generalizado en hacer más eficaces a los servicios de salud, para maximizar la mejoría de salud que ofrecen. Pero Cómo sabemos qué servicios son verdaderamente eficaces? Cómo saben los financiadores qué tratamientos y cuidados de salud deben financiar? Cómo deciden los clínicos que un tratamiento concreto es útil? Si queremos hacer lo mejor para nuestros pacientes, y para la colectividad necesitamos basar nuestras decisiones en evidencias 2. Pero Cómo conseguirlo ante la proliferación de literatura? Una solución es seleccionar el tipo de artículo adecuado, y en ese sentido las revisiones sistemáticas pueden ser una excelente fuente de evidencia. Sin embargo, Cómo saber que la revisión sistemática que hemos conseguido es válida y aplicable en nuestro medio? Aquí es donde la lectura crítica puede ayudar. Las habilidades en lectura crítica te permiten evaluar sistemáticamente los resultados de los trabajos publicados, su validez su relevancia y su aplicabilidad. Durante el taller aprenderás cómo hacer lectura crítica de una revisión sistemática. 2 N.T Se ha preferido traducir en todo el texto evidence por evidencia debido a que es ya un término ampliamente aceptado. Queremos, sin embargo, resaltar que, el sentido en que se usa es cosa científicamente probada. CASPe

4 Objetivos del taller Al final del taller serás capaz de: 1. Comprender la necesidad de la lectura crítica. 2. Entender los términos claves de una Revisión Sistemática. 3. Explicar por qué estos estudios son tan importantes para fundamentar las decisiones que tomamos. 4. Aumentar la confianza acerca de la propia capacidad para hacer lectura crítica. 5. Decidir sobre la utilidad e interés de la aproximación pedagógica de "CASP". CASPe

5 Horario 15:30-15:45 Presentación del Programa Juan Cabello Equipo CASPe País Vasco 15:45-17:00 Introducción a la lectura crítica Yhuri Carreazo Equipo CASPe País Vasco 17:00-18:15 Lectura crítica en pequeños grupos 18:15-18:45 Descanso 18:45-20:00 Plenario - Síntesis y Reflexión sobre la lectura crítica Carlos Cuello Equipo CASPe País Vasco 20:00 20:15 Evaluación del taller, resultados del voto etc. Comentarios, conclusiones. Nota: Éste es un taller interactivo y es muy importante la puntualidad. Por favor, ayúdanos a mantener el horario. CASPe

6 ESCENARIO Trabajas en el servicio de urgencias del hospital y ves al hijo de tu vecino, Ivancito, que es un niño de 8 años de edad, con un cuadro diarreico con fiebre, malestar general y diarrea de 8-10 deposiciones diarias de contenido acuoso. El examen físico sin datos destacables: abdomen blando y ningún otro dato de interés. De la analítica destaca ligera leucocitosis Ha iniciado tratamiento con reposición de líquidos y demás medidas usuales, pero como la familia se va de vacaciones en dos días, tu vecino (que es farmacéutico) te pregunta si vale la pena darle este nuevo antidiarreico, de estupenda reputación. Le comentas que vas a revisarlo y en un par de horas le llamas. Haces una búsqueda rápida y obtienes esta revisión sistemática: Emparanza Knórr JI et al. Revisión sistemática sobre la eficacia de racecadotrilo en el tratamiento de la diarrea aguda. An Pediatr (Barc) Nov; 69 (5): Lee el artículo y contesta a las siguientes preguntas: 1. Es efectivo el racecadotrilo para el control de la diarrea vírica? 2. Indicarías a Ivancito el tratamiento con racecadotrilo? CASPe

7 ORIGINALES Revisión sistemática sobre la eficacia de racecadotrilo en el tratamiento de la diarrea aguda J.I. Emparanza Knörr a, I. Ozcoidi Erro b, M.C. Martínez Andueza c, M.T. Callén Blecua d, E. Alústiza Martínez e e I. Aseguinolaza Iparraguirre f a Unidad de Epidemiología Clínica. Hospital Donostia. San Sebastián. Guipúzcoa. CASPe. CIBER-ESP. b Centro de Salud Andoain. Andoain. Guipúzcoa. c Centro de Salud Zarautz. Zarautz. Guipúzcoa. d Centro de Salud Bidebieta. San Sebastián. Guipúzcoa. e Centro de Salud Zestoa. Zestoa. Guipúzcoa. f Centro de Salud Zumaia. Zumaia. Guipúzcoa. España. Objetivo Obtener un estimador de la eficacia del racecadotrilo en el tratamiento de la diarrea aguda mediante revisión sistemática y metaanálisis. Material y métodos Se seleccionaron ensayos clínicos de calidad realizados en niños en los que se compara la eficacia del racecadotrilo frente a placebo en cuanto a duración de los síntomas, cantidad de deposiciones y efectos secundarios. La búsqueda se ha realizado en bases electrónicas (Medline, EMBASE, CENTRAL, CINAHL, mrct, Pascal), en las referencias de los artículos recuperados y mediante contacto con el fabricante, hasta diciembre de Dos evaluadores independientes han evaluado la calidad. Resultados Se seleccionaron dos ensayos de muestra pequeña (135 y 172 niños, todos hospitalizados) y de calidad media. Éstos incluyen a niños de edades comprendidas entre 3 meses y 4 años con diarrea aguda de menos de 5 días de evolución a quienes al tratamiento habitual se añade racecadotrilo o placebo. No existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto día (riesgo relativo [RR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,29-1,81). Se demuestra una eficacia leve en el volumen de las deposiciones en las primeras 48 h (diferencia estandarizada de medias [DEM] 0,65; IC 95 %, 0,88 a 0,42). No se observan diferencias en los efectos secundarios (vómitos, RR 1,16; IC 95 %, 0,64-2,12). Conclusión La proporción de curados al quinto día no mejora añadiendo racecadotrilo al tratamiento habitual, si bien disminuye el volumen de deposiciones en las primeras 48 h. Sería interesante estudiar la eficacia en atención primaria valorando el número y volumen de las deposiciones y la duración y número de ingresos. Palabras clave: Racecadotrilo. Diarrea aguda. Revisión sistemática. SYSTEMATIC REVIEW OF THE EFFICACY OF RACECADOTRIL IN THE TREATMENT OF ACUTE DIARRHOEA Objective To estimate, through a systematic review of the literature, the efficacy of racecadotril in the treatment of acute diarrhoea. Material and methods Randomised trials carried out in children comparing racecadotril with placebo in terms of diarrhoea recovery, stools output and adverse effects were selected. Electronic databases (Medline, EMBASE, CENTRAL, CINAHL, mrct, Pascal) and bibliographies of retrieved articles were searched, and the drug developer was contacted. Two authors independently assessed the quality of the retrieved articles and extracted the data. Results Two small sample size randomised trials (135 and 172 children) of moderate quality were selected. They included children with less than five days diarrhoea and aged between 3 months and 4 years. There was no difference in the proportion of children who recovered by day 5 (RR 0.73, CI95 % 0.29 to 1.81), although the stools volume during the first 48 hours was Correspondencia: Dr. J.I. Emparanza Knörr. Unidad de Epidemiología Clínica. Hospital Donostia. Dr. Beguiristain, s/n San Sebastián. Guipúzcoa. España. Correo electrónico: Recibido en abril de Aceptado para su publicación en junio de An Pediatr (Barc). 2008;69(5):432-8

8 Emparanza Knörr JI et al. Eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda less in the racecadotril group (SMD 0.65, CI95 % 0.88 to 0.52). There is no difference in the risk of vomiting (RR 1.16, CI95 % 0.64 to 2.12). Conclusion The proportion of recoveries by the 5 th day is the same, although the stool volumes during the first 48 hours are less in the racecadotril treated children. It would be interesting to study the efficacy in a primary care setting assessing the cure rate, the stool volumes and the admission rate to elucidate if there is room for this drug. Key words: Racecadotril. Diarrhoea. Systematic review. Por estas razones se ha planteado la posibilidad de tratar farmacológicamente las diarreas agudas también en lactantes y niños, conjuntamente con el tratamiento convencional, para mejorar la evolución de la enfermedad. Para responder a esta pregunta se han revisado de manera sistemática los resultados de ensayos clínicos para establecer si el tratamiento con racecadotrilo en niños con diarrea aguda supone una ventaja clínicamente importante frente al tratamiento habitual, y comprobar si disminuye la proporción de niños que continúan con diarrea al quinto día. MATERIAL Y MÉTODOS INTRODUCCIÓN La diarrea aguda es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en los niños. Provoca entre un 15 y un 30 % de las muertes en los países en vías de desarrollo. En nuestro medio, aun siendo una enfermedad que evoluciona hacia la curación espontánea, ocasiona un elevado consumo de recursos sanitarios. Es todavía una causa frecuente de hospitalización en la edad pediátrica y uno de los principales motivos de consulta para los pediatras 1. En la diarrea aguda secretora, como la provocada por la enterotoxina del rotavirus, el intercambio normal de agua y electrolitos entre la luz intestinal y el espacio vascular se ve alterado por un aumento del adenosín monofosfato cíclico (AMPc), que induce una gran secreción de agua y electrolitos hacia la luz intestinal 2. El tratamiento de la diarrea aguda se basa en la rehidratación oral siguiendo las guías de los Centers for Disease Control (CDC) de Estados Unidos 3, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 4 y de la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) 5. Esta terapia reemplaza los líquidos y los electrolitos perdidos, pero no disminuye la pérdida de líquidos por las heces ni acorta la duración de la diarrea. En general, no requiere tratamiento farmacológico. En los últimos años se ha comercializado un fármaco (racecadotrilo) que, añadido a la rehidratación oral, mejoraría la evolución de la enfermedad acortando el número de días con síntomas, así como el volumen y la frecuencia de las deposiciones en adultos 6. Se trata de un inhibidor específico de la encefalinasa, con lo que se produce un aumento de las encefalinas que actúan como neurotransmisores a lo largo del tracto digestivo. Cuando se unen a los receptores delta disminuyen el nivel de AMPc, lo que da lugar a un descenso de la secreción de agua y electrolitos sin efecto detectable alguno sobre la motilidad intestinal 7. Desde hace algún tiempo se han publicado estudios en pacientes adultos 8 que sugieren la eficacia del fármaco para la diarrea aguda, disminuyendo el volumen y la frecuencia de las deposiciones, el consumo total de la solución de rehidratación oral y la duración de la diarrea. Bases de datos estudiadas Se efectuó una búsqueda en las siguientes bases de datos, desde enero de 1990 hasta el mes de diciembre de 2005: MEDLINE, MEDLINE In-Process, EMBASE, CINAHL y Pascal Database (OVID). Otras bases de datos consultadas para detectar ensayos clínicos en marcha fueron: Current Controlled Trials metaregister y ClinicalTrials. Tras realizar esta revisión sistemática (diciembre 2007, OVIDSP) se realizó de nuevo la misma búsqueda para detectar las publicaciones recientes. Estrategia de búsqueda Se utilizaron los siguientes términos de búsqueda: racecadotril, acetorphan, diarrea y diarrhoea. En el caso de la base de datos Medline se limitó la búsqueda a ensayos clínicos mediante el filtro específico en Clinical Queries, y se limitó también por edad (All child, 0-18 años). Las referencias de los estudios recuperados fueron examinadas en busca de otros ensayos no detectados. Se contactó con el fabricante del fármaco en enero de 2004 para detectar otros estudios realizados o nuevos estudios en curso. Desde dicha fecha no se han registrado nuevos ensayos clínicos con racecadotrilo en niños. Criterios de selección de los estudios Tipo de estudio Ensayo clínico aleatorizado publicado en cualquier idioma. Tipo de participantes Niños de cualquier edad con diarrea aguda de menos de 7 días de evolución, de cualquier etiología, sin tratamiento farmacológico previo, no deshidratados, en régimen de tratamiento tanto ambulatorio como hospitalario. Tipo de intervención y comparación Racecadotrilo a las dosis recomendadas por el fabricante añadido al tratamiento habitual de la diarrea aguda, frente al tratamiento habitual (rehidratación oral). An Pediatr (Barc). 2008;69(5):

9 Emparanza Knörr JI et al. Eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda Tipo de resultados considerados Resultado principal, proporción de niños no curados al quinto día de tratamiento. Resultados secundarios, volumen de heces en las primeras 48 h de tratamiento (como indicador de la intensidad de la diarrea) y vómitos. La curación se definió como la ausencia de heces durante 12 h o la producción en dos ocasiones consecutivas de heces normales. Selección de estudios Dos autores revisaron de forma independiente los títulos y resúmenes de los artículos recuperados para comprobar que cumplían los criterios expuestos anteriormente. Aquellos artículos cuya inclusión o exclusión no pudo decidirse se obtuvieron como texto completo para su evaluación definitiva. Extracción de datos y evaluación de la calidad Dos autores evaluaron independientemente la calidad metodológica de los estudios y realizaron una extracción de datos, también independiente, utilizando una hoja de recogida de datos diseñada previamente por consenso. Los desacuerdos se resolvieron también por consenso entre revisores. Se extrajo información de cada estudio respecto a los siguientes puntos: tamaño de la muestra, país de realización del estudio, ámbito (hospitalario o no hospitalario), características de los pacientes, como edad, sexo, germen causante de la diarrea, definición de diarrea, esquema de rehidratación usado, definición de las variables de resultado y su medición. Criterios para evaluar la calidad Se utilizaron los criterios de la plantilla CASPe 9, excepto el primero (pregunta de investigación bien definida) que sirvió como condición previa para seleccionar los estudios: 1. Calidad de la aleatorización: método válido de generación y existencia de ocultación de la secuencia. 2. Seguimiento completo, analizando a los sujetos en el grupo al que fueron inicialmente asignados. 3. Enmascaramiento de pacientes, personal del estudio y evaluadores de la respuesta. 4. Grupos similares al comienzo del estudio. 5. Grupos tratados de igual modo, salvo la intervención estudiada. Medida del efecto Se emplearon el riesgo relativo (RR) y la diferencia de riesgos para evaluar la falta de curación al quinto día, que es la variable principal de resultado. Asimismo, se calculó el número de pacientes que era necesario tratar (NNT). Para evaluar el resultado secundario, volumen de heces, fue necesario recurrir a la diferencia estandarizada de medias (DEM), ya que los estudios no emplearon las mismas unidades. Se solicitó a los autores de los estudios incluidos que proporcionaran los datos en una misma métrica que permitiera calcular la diferencia ponderada. Los autores remitieron la consulta al promotor, al parecer único depositario de los datos de los estudios, quien declinó ofrecer la información necesaria y propuso, a cambio, la ayuda de su servicio de estadística, ayuda que fue desestimada. Análisis estadístico Se describen los resultados empleando los estadísticos más apropiados a la naturaleza y escala de medición de cada variable. Los estudios se combinaron siguiendo el principio de análisis por intención de tratar y empleando tanto el modelo de efectos fijos como de efectos aleatorios 10. Para la falta de curación al quinto día y los vómitos se calculó el RR de cada estudio y su intervalo de confianza (IC) del 95 %, y se combinaron para obtener un estimador resumen. Se analizó la heterogeneidad mediante el estadístico de la chi al cuadrado. Para la variable continua de resultado, volumen de heces, se empleó la DEM 11. Los resultados se exponen gráficamente en un forest plot. TABLA 1. Características de los estudios incluidos Estudio Pacientes Criterios de exclusión Edad media (rango) Peso (media) Salazar-Lindo 11 n = 135. Un solo centro, Perú. DH grave, sangre en heces, (3 meses-3 años); 8,85 kg Diarrea acuosa, menos otras enfermedades 12,5 años de 6 días de evolución y al concomitantes menos 3 deposiciones/día. Hospitalizados Cezard 12 n = 172. Multicéntrico, Francia. Diarrea crónica, DH grave (3 meses-4 años); 8,9 kg Diarrea acuosa, menos (pérdida de peso superior 12,8 años de 72 h de evolución, al 20 %), tratamiento previo al menos 3 deposiciones/día. Hospitalizados DH: deshidratación; ND: no descrito; v.o.: por vía oral. 434 An Pediatr (Barc). 2008;69(5):432-8

10 Emparanza Knörr JI et al. Eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda El análisis estadístico se realizó mediante el paquete estadístico STATA versión 8.0. RESULTADOS La búsqueda produjo 190 artículos. Tras el proceso de selección, sólo tres fueron ensayos clínicos originales que respondieran a la pregunta de los autores comparando racecadotrilo con placebo exclusivamente en niños (fig. 1). De los 3 ensayos aleatorizados sólo dos 12,13 presentaban la suficiente calidad metodológica para poder ser incluidos en el metaanálisis. El tercero de los estudios 14 fue excluido por considerar que la alternancia no es un método correcto para aleatorizar a los individuos 15. En la tabla 1 se exponen las características de los estudios incluidos. Éstos se llevan a cabo en dos países muy diferentes, pero sus características resultan similares. La edad y el peso de los niños incluidos en los dos estudios son parecidas. La distribución por sexos sólo se describe en el estudio francés 13, en el que 101 de 172 son varones (58,7 %). La duración de la enfermedad hasta que los niños son incluidos en el estudio es muy similar, aunque el número de deposiciones durante el día anterior en los niños del estudio peruano 12 es superior. La prevalencia del rotavirus en los dos estudios también es similar. Las definiciones empleadas para la enfermedad y la curación son las mismas en ambos estudios. El estudio peruano fue financiado por el laboratorio que ha desarrollado el fármaco, y dos de los autores del estudio francés son trabajadores de dicho laboratorio. El número total de niños incluidos en los dos estudios es de 307, de quienes 157 fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento con racecadotrilo y 150 a los grupos placebo. Calidad de los estudios En la tabla 2 se expone la valoración de la calidad de los dos estudios. A pesar de no describir ni el procedimiento para generar la secuencia de aleatorización ni si Estudios potencialmente pertinentes identificados mediante una búsqueda sistemática (n = 190) Evaluación de títulos y resúmenes Estudios potencialmente elegibles identificados (n = 3) Obtención del texto completo (n = 3) Estudios incluidos en esta revisión sistemática (n = 2) Estudios excluidos porque no encajan en nuestros criterios de inclusión exclusión o pregunta de investigación (n = 187) Estudio excluido (n = 1) Razón: ausencia de aleatorización real Figura 1. Diagrama de flujo en el que se expone la selección de estudios. ésta continuó estando oculta al personal que seleccionaba a los participantes, ambos estudios obtienen grupos similares. Los resultados de eficacia y seguridad de cada estudio se muestran en la tabla 3. Curación al quinto día En la figura 2 se expone el forest plot para la falta de curación al quinto día. El RR (modelo de efectos aleatorios) es de 0,73 (IC 95 %, 0,29-1,81), lo que concuerda tanto con la hipótesis de eficacia del racecadotrilo como con la de su falta de eficacia. El modelo de efectos fijos ofrece resultados similares al de efectos aleatorios. La prueba Duración previa de la diarrea (media) Número de deposiciones en 24 h previas (media) Rotavirus (%) Tratamientos Seguimiento 49,4 h 9,14 73/135 Racecadotrilo, n = 68; ND (54,1 %) 1,5 mg/kg/8 h, p.o. durante 5 días o hasta la curación. Placebo, n = 67; indistinguible 46,8 h 6,25 67/150 Racecadotrilo, n = 89; ND (44,7 %) 1,5/kg/8 h, p.o. durante 5 días o hasta la curación. Placebo, n = 83; indistinguible An Pediatr (Barc). 2008;69(5):

11 Emparanza Knörr JI et al. Eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda TABLA 2. Características de diseño Estudio Aleatorización Ocultación de la secuencia Seguimiento Grupos similares Grupos tratados Enmascaramiento de aleatorización completo al comienzo de igual modo Salazar-Lindo 11 ND ND Sí Sí Sí Sí Cezard 12 ND ND No Sí Sí Sí ND: no descrito. TABLA 3. Resultados de eficacia y efectos secundarios Estudio Diarrea al quinto día Vómitos Volumen de las deposiciones a las 48 h, media (DE) Racecadotrilo Placebo Racecadotrilo Placebo Racecadotrilo Placebo Salazar-Lindo 11 11/68 (16 %) 23/67 (34 %) 35/68 (51 %) 35/67 (52 %) 92 (99) g/kg 170 (123) g/kg Cézard 12 14/89 (16 %) 11/83 (13 %) 7/89 (8 %) 3/83 (4 %) 9 (11) g/h 15 (8,3) g/h DE: desviación estándar. FALTA DE CURACIÓN AL QUINTO DÍA VOLUMEN DE LAS DEPOSICIONES EN 48 h Estudio Riesgo relativo (IC 95%) Peso (%) Estudio Diferencia estandarizada de medias (DEM) Peso (%) Cezard, ,19 (0,57-2,47) 48,0 Cezard, ,61 ( 0,92 a 0,31) 56,3 Salazar-Lindo, ,47 (0,25-0,89) 52,0 Salazar-Lindo, ,70 ( 1,05 a 0,35) 43,7 Estimador combinado (IC 95%) 0,73 (0,30-1,81) Estimador combinado (IC 95%) 0,65 ( 0,88 a 0,42) 0,1 0,5 1 Riesgo 5 relativo Figura 2. Forest plot de los riesgos relativos para la falta de curación al quinto día, modelo de efectos aleatorios. La estimación a la izquierda de la línea vertical del 1 favorece al racecadotrilo y viceversa. 1 0 DEM 1 Figura 3. Forest plot de la diferencia estandarizada de medias para volumen de heces a las 48 h, modelo de efectos aleatorios. La estimación a la izquierda de la línea vertical del 0 favorece al racecadotrilo y viceversa. de la 2 = 3,50 (p = 0,061) no demuestra que exista heterogeneidad en la evaluación de esta variable de eficacia. Intensidad de la diarrea En la figura 3 se expone el efecto del racecadotrilo en la intensidad de la diarrea en las primeras 48 h, evaluada mediante el volumen de heces, DEM (modelo de efectos aleatorios) 0,65 (IC 95 %, 0,88 a 0,42). Con el racecadotrilo se obtiene una reducción significativa del volumen de heces en las primeras 48 h, tanto si se evalúa el efecto mediante modelo de efectos aleatorios como mediante el modelo de efectos fijos. En este caso tampoco parece existir heterogeneidad, 2 = 0,13 (p = 0,72). Efectos adversos: vómitos En la figura 4 se expone el efecto sobre los vómitos. El RR (modelo de efectos aleatorios) es de 1,17 (IC 95 %, 0,54-2,31), lo que concuerda tanto con la hipótesis de que el tratamiento con racecadotrilo se acompaña de vómitos como efecto secundario, como con la hipótesis contraria. No se observa heterogeneidad, 2 = 1,50 (p = 0,22). 436 An Pediatr (Barc). 2008;69(5):432-8

12 Emparanza Knörr JI et al. Eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda Estudio Cezard, 2001 VÓMITOS Salazar-Lindo, 2000 Estimador combinado (IC 95%) 0,1 0,5 1 Riesgo 5 relativo Riesgo relativo (IC 95%) 2,25 (0,60-8,41) 0,99 (0,71-1,36) 1,17 (0,59-2,31) Peso (%) 20,9 79,1 Figura 4. Forest plot de los riesgos relativos (RR) para vómitos, modelo de efectos aleatorios. La estimación a la izquierda de la línea vertical del 1 favorece al racecadotrilo y viceversa. DISCUSIÓN El número de ensayos clínicos realizados hasta el momento (n = 3) para conocer la eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda del niño es muy escaso. Más aún, tan sólo dos ensayos 12,13, con 307 niños incluidos, pueden ser calificados como aleatorizados. Esta escasez de estudios hace que las estimaciones obtenidas mediante esta revisión sistemática y metaanálisis sean poco precisas, y no puedan demostrar la eficacia del racecadotrilo en cuanto a mayor proporción de niños curados al quinto día que, recordemos, constituye nuestra pregunta principal. Sin embargo, el estimador puntual sí resulta favorable al racecadotrilo. En la variable de eficacia secundaria, el volumen de heces en las primeras 48 h, se observa de manera clara que los niños tratados con racecadotrilo emiten un volumen de heces significativamente menor. Combinando estos hallazgos con los comentados en el párrafo anterior, puede afirmarse que, si bien el racecadotrilo no ha demostrado su eficacia en cuanto al número de curaciones al quinto día, la intensidad de la diarrea, al menos en las primeras 48 h, es menor que la observada con el tratamiento convencional. En el estudio de Cezard et al 13 se analizó un subgrupo de niños con diarrea por rotavirus, y los autores objetivaron un mayor porcentaje de curaciones en las primeras 48 h en los que habían sido tratados con racecadotrilo, resultados que se igualaban con el grupo placebo a partir del tercer día. Este metaanálisis tampoco demuestra un aumento de los vómitos como efecto secundario de la medicación, aunque el estimador puntual sugiere un aumento de éstos en el grupo tratado con racecadotrilo. Conviene recordar que incluso aunque los dos estudios hubieran calculado a priori el número de sujetos a incluir, aspecto que ninguno tiene en cuenta, este cálculo se suele realizar para demostrar la hipótesis de eficacia, que precisa de un número de sujetos mucho menor que las hipótesis sobre efectos adversos. Una revisión (sin síntesis cuantitativa) de la bibliografía médica 16 llega a la conclusión de que el racecadotrilo disminuye de forma ligera la duración y la intensidad de la gastroenteritis aguda, aunque cuestiona su utilidad. Mientras los autores de este artículo preparábamos la difusión de los resultados, hemos conocido una revisión sistemática 17 con resultados similares a los nuestros y que llega a la conclusión, mediante un análisis por protocolo, de que son necesarios más estudios para definir la seguridad, así como el coste-beneficio de este fármaco. Los dos estudios incluidos en esta revisión se llevan a cabo en pacientes ingresados. Sin embargo, la mayoría de las diarreas se diagnostican, tratan y controlan en atención primaria. Por ello sería interesante que se realizaran ensayos clínicos en nuestros centros de salud, con lo cual se dispondría de una base de pruebas científicas más adecuadas, tanto en número como en calidad, para ser aplicadas en nuestro entorno. En conclusión, la proporción de curaciones al quinto día no mejora añadiendo racecadotrilo al tratamiento habitual, aunque el volumen de deposiciones en las primeras 48 h es menor en el tratado con este fármaco. No se pueden extraer conclusiones respecto a las diarreas leves, ni sobre si el efecto puede ser diferente en función del grado de deshidratación. Es preciso subrayar la necesidad de realizar estudios en pacientes ambulatorios, ámbito en el cual se atienden el mayor número de diarreas en nuestro medio. Financiación Este trabajo ha sido financiado por una beca concedida por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco BIBLIOGRAFÍA 1. Bern C, Martines J, De Zoysa I, Glass RI. The magnitude of the global problem of diarrhoeal disease: A ten-year update. Bull World Health Organ. 1992;70: Lundgren O, Peregrin AT, Persson K, Kordasti S, Uhnoo I, Svensson L. Role of the enteric nervous system in the fluid and electrolyte secretion of rotavirus diarrhea. Science. 2000;287: King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003;21:1-16. An Pediatr (Barc). 2008;69(5):

13 Emparanza Knörr JI et al. Eficacia del racecadotrilo en la diarrea aguda 4. A manual for the treatment of acute diarrhoea for use by physicians and other senior health workers (WHO/CDD/SER/ 80.2). Geneva: WHO; Guarino A, Albano F, Guandalini S. Oral rehydration: Toward a real solution. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001;33 Suppl 2: S Hamza H, Ben Khalifa H, Baumer P, Berard H, Lecomte JM. Racecadotril versus placebo in the treatment of acute diarrhoea in adults. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13 Suppl 6: Primi MP, Bueno L, Baumer P, Berard H, Lecompte JM. Racecadotril demostrates intestinal antisecretory activity in vivo. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13: Baumer P, Danquechin Dorval E, Bertrand J, Vetel JM, Scwartz JC, Lecompte JM. Action de l acétorphan, inhibiteur de l enképhalinase sur la diarrhée aiguë. Ann Gastroenterol Hepatol (Paris). 1992;28: CASPe. Plantilla de lectura crítica de un ensayo clínico, en acceso el 8 de abril de DerSimonian R, Laird N. Meta-analysis in clinical trials. Control Clin Trials. 1986;7: Cook DJ, Mulrow CD, Haynes RB. Systematic reviews: Synthesis of best evidence for clinical decisions. Ann Intern Med. 1997;126: Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutiérrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhoea in children. N Engl Med. 2000;343: Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, et al. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhoea in children. Gastroenterology. 2001;120: Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, et al. Effect of racecadotril in the management of acute diarrhoea in infants and children. Arch Pediatr. 2002;9: Clarke M, Oxman AD, editores. Manual del Revisor Cochrane [actualización enero 2003]. En: The Cochrane Library, Número 1. Oxford: Update Software; González de Dios J. Probioticos y racecadotrilo en la diarrea aguda en la infancia: revisión crítica a través de la medicina basada en pruebas. Rev Esp Pediatr. 2005;61: Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: Racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007;26: An Pediatr (Barc). 2008;69(5):432-8

14 GLOSARIO DE TRATAMIENTO (Ensayo y Revisión) La Colaboración Cochrane (The Cochrane Collaboration) es un empeño internacional en el que gente de muy distintos países busca sistemáticamente, critica y revisa la evidencia disponible a partir de los ECC's. Los objetivos de la Cochrane son el desarrollo y mantenimiento de revisiones sistemáticas, la puesta al día de los ECC's en todas las formas de cuidados de salud y hacer que esta información esté realmente accesible para los clínicos y otros "decisores" en todos los niveles de los sistemas de salud. El Centro Coordinador de la Colaboración Cochrane española está en el Hospital de la Santa Cruz y San Pablo de, Sabadell. Controles (Controls) en un ECC son los individuos que forman el grupo de comparación. Reciben el tratamiento convencional (o placebo) mientras que el grupo experimental recibe el tratamiento que se está probando. Ensayo clínico controlado (ECC) (Randomised Controlled Trial (RCT)) es un diseño de estudio en el que los sujetos son aleatoriamente asignados a dos grupos: uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control) recibe un tratamiento alternativo. Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así se evalúa la eficacia del tratamiento. Efectividad clínica (Clinical effectiveness) es la magnitud en la que una intervención (tratamiento, procedimiento o servicio) mejora los resultados para los pacientes en la práctica. También se le denomina simplemente 'efectividad'. Eficacia (Efficacy) es la magnitud en la que una intervención (tratamiento, procedimiento o servicio) mejora los resultados para los pacientes en condiciones ideales (típicamente un ECC). Homogeneidad (Homogeneity) significa "similaridad". Se dice que unos estudios son homogéneos si sus resultados no varían entre sí más de lo que puede esperarse por azar. Lo opuesto a homogeneidad es heterogeneidad. Intervalo de confianza (IC) (Confidence Interval (CI)) es el intervalo dentro del que se encuentra la verdadera magnitud del efecto (nunca conocida exactamente) con un grado prefijado de seguridad. A menudo se habla de intervalo de confianza al 95%" (o "límites de confianza al 95% ). Quiere decir que dentro de ese intervalo se encontraría el verdadero valor en el 95% los casos. Lectura crítica (Critical Appraisal) es el proceso de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la literatura científica, considerando sistemáticamente los resultados que se presentan, su validez y su relevancia para el trabajo propio. MEDLINE es una base de datos informatizada que resume miles de artículos de investigación biomédica publicados en revistas seleccionadas. Está disponible en la mayoría de las bibliotecas sanitarias y es accesible mediante CD-ROM y por otros medios. Meta-análisis (Meta-analysis) es una técnica estadística que permite integrar los resultados de distintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes. Número necesario a tratar (NNT) (Number Needed to Treat) es una medida de la eficacia de un tratamiento. Es el número de personas que se necesitaría tratar con un tratamiento específico (vgr. aspirina a quienes han sufrido un ataque cardíaco) para producir, o evitar, una ocurrencia adicional de un evento determinado (vgr. prevención de muerte). Del mismo modo se define número necesario para perjudicar (NNP) (number needed to harm (NNH)) para evaluar efectos indeseables. Odds es un término poco usado fuera del juego (en Inglaterra) y la estadística. Se define como el cociente entre la probabilidad de que un evento ocurra y la de que no ocurra. Piensa en él como una medida del "riesgo". Odds ratio (OR) es una medida de la eficacia de un tratamiento. Si es igual a 1, el efecto del tratamiento no es distinto del efecto del control. Si el OR es mayor (o menor) que 1, el efecto del tratamiento es mayor (o menor) que el del control. Nótese que el efecto que se está midiendo puede ser adverso (vgr. muerte, discapacidad) o deseable (vgr. dejar de fumar). Placebo es un tratamiento inactivo dado a menudo como control en los ECC. El placebo se suministra en una forma que es aparentemente idéntica a la del tratamiento activo que se está probando, para eliminar los efectos psicológicos. Revisión (Review) es cualquier resumen de la literatura. Revisión sistemática (Systematic review) es una revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Sesgo (Bias) es la desviación sistemática entre el resultado obtenido y el verdadero valor, debido a la forma en que se hizo el estudio. Sesgo de publicación (Publication bias) refleja la tendencia reconocida a publicar sólo estudios con resultados "positivos". Validez (Validity) se refiere a la solidez o rigor de un estudio en relación con el grado de aproximación a la 'verdad' de sus resultados. Un estudio es válido si el modo en que ha sido diseñado y realizado hace que los resultados no estén sesgados, es decir, nos da una 'verdadera' estimación de la efectividad clínica. CASPe

15 EL LOGOTIPO DEL CASP Qué significa? El logotipo del CASP son tres flechas que se solapan. Éstas representan los tres pasos necesarios a seguir para usar la evidencia en tu trabajo. buscar valorar actuar EQUATOR NETWORK Con frecuencia una buena evidencia de la investigación se ve socavada por la presentación de informes de mala calidad. La Red Equator es una iniciativa internacional que busca mejorar la fiabilidad y el valor de la literatura de investigación médica mediante la promoción de una información transparente y precisa de los estudios de investigación. Este objetivo se logrará a través de: 1. La sensibilización de la importancia de una información de calidad de la investigación. 2. Convertirse en un centro global y reconocido para la provisión de recursos, educación y formación en la presentación de informes de la investigación en salud y para el uso de las directrices de presentación de informes. 3. Ayudar en el desarrollo, difusión y aplicación de las recomendación sobre presentación de informes. 4. Seguimiento de la situación de la calidad de la información a través de la literatura de investigación en salud. 5. La investigación sobre la calidad de la información.

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