Los expertos en soluciones de Omega 3

Transcripción

1 Los expertos en soluciones de Omega 3 DESCRIPCIÓN GENERAL DE KD PHARMA KD Pharma y kd-pür, desde hace ya tiempo, han sido nuestro aceite y la homogeneidad entre lotes han sido el reconocidos como líderes en la producción de aceite de resultado de una innovación permanente y un afán de superación pescado con Omega 3 de calidad superior. En KD Pharma continua. Contamos con la capacidad para satis- establecemos una relación de confianza con nuestros facer sus necesidades de volumen, desde concentrados a clientes la cual nos permite comprender sus desafíos Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés). singulares. Es por medio de esta alianza que estamos en KD Pharma han sido los expertos en soluciones de Omega condiciones de ofrecer soluciones personalizadas para 3 durante más de dos décadas. satisfacer sus necesidades. La pureza y concentración de 1

2 KD PHARMA, LA COMPAÑÍA Producción del aceite de pescado con Omega 3 de mayor calidad 4 Los expertos en soluciones de Omega 3 4 Asistencia adicional de KD Pharma 5 La huella ecológica de KD Pharma 6 ACEITE DE PESCADO CON OMEGA 3 Ácidos grasos poliinsaturados esenciales 7 Ácidos grasos Omega 3: EPA / DHA / DPA Por qué son tan importantes? 7 La evolución de la dieta humana 8 TECNOLOGÍA KD-PÜR 10 Tecnología kd-pür avanzada 10 Tecnología superior 10 Oxígeno 11 Fraccionamiento con urea 11 Destilación 12 Nanoencapsulación 12 GARANTÍA DE CALIDAD Certificados y concesión de licencias de KD Pharma 13 Principio Activo Farmacéutico de KD Pharma 14 2

3 Los expertos en soluciones de Omega 3 3

4 KD PHARMA, LA COMPAÑÍA Producción del aceite de pescado con Omega 3 de mayor calidad KD Pharma y kd-pür han sido durante mucho tiempo sinónimo de aceite de pescado con Omega 3 de alta calidad. En KD Pharma establecemos una relación de confianza con nuestros clientes la cual nos permite comprender sus desafíos singulares. Gracias a esta alianza, estamos en condiciones de ofrecer soluciones personalizadas para satisfacer sus necesidades. La pureza y concentración de nuestro aceite y la homogeneidad entre lotes han sido el resultado de una innovación permanente y un afán de superación continua. Todo ello, combinado con la capacidad de la planta que podrá satisfacer sus necesidades de volumen, desde concentrados al Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés) ha convertido a KD Pharma en Los expertos en soluciones de Omega 3 durante más de dos décadas. Los expertos en soluciones de Omega 3 KD Pharma fue fundada en 1988 por Rudolf Krumbholz y Michael Dorscheid; científicos 4

5 especializados en el campo de la tecnología de separación. Desde un primer momento, concentraron sus esfuerzos en mejorar la calidad y los aspectos sensoriales del aceite de pescado con Omega 3, mucho antes de que el Omega 3 fuera una de las categorías con mayor crecimiento en la industria de productos naturales para la salud. Su trabajo inicial condujo al desarrollo de un proceso basado en la tecnología de Fluidos Supercríticos (SCF, por sus siglas en inglés). Esta tecnología de SCF consta de dos procesos: La Extracción con fluidos supercríticos (SFE, por sus siglas en inglés) y la Cromatografía de fluidos supercríticos (SFC, por sus siglas en inglés), ambas extraen con cuidado y purifican los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, en inglés) tales como el aceite de pescado. En la actualidad, KD Pharma cuenta con diversas tecnologías de purificación ultramodernas. Estas tecnologías permiten producir aceite de pescado con Omega 3 inigualable en calidad y pureza, con concentraciones de hasta 99%. Esta experiencia le ha permitido a KD Pharma convertirse en los Expertos en soluciones de Omega 3 durante más de dos décadas. Asistencia adicional de KD Pharmat Además de proveer aceite de pescado con Omega 3, que muchos consideran como el estándar de oro de la calidad y la pureza, KD Pharma también ofrece servicios adicionales para ayudarle en la comercialización de los productos. Entre ellos se incluyen: Planta con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) Asesoramiento normativo completo, que incluye la documentación pertinente de DMF y CEP para el Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés) de Omega 3Softgel Manufacturing Fabricación de cápsulas de gelatina blanda Tecnologías de Nanoencapsulación patentada Apoyo en actividades de mercadotecnia Servicios de Garantía de calidad (QA) y Control de calidad (QC) Estos servicios de asistencia y garantía de tranquilidad absoluta han convertido a KD Pharma en los expertos en soluciones de Omega 3 durante más de dos décadas. 5

6 La huella ecológica de KD Pharma El impacto ambiental y la sostenibilidad siempre han desempeñado una función importante en el enfoque de negocios de KD Pharma. La reducción al mínimo de los desechos y la mejora global de la eficiencia son los fundamentos de la organización. Consideramos que este enfoque no sólo beneficia al medio ambiente, si no que favorece a todos los participantes en la industria del aceite de pescado con Omega 3. En el transcurso de los años, KD Pharma ha invertido cuantiosos recursos en el desarrollo de iniciativas de sostenibilidad. Algunas de las iniciativas más destacadas son: Recuperación de aguas pluviales: Las aguas pluviales son capturadas y almacenadas en tanques subterráneos para su posterior enfriamiento durante el proceso de producción. Energía térmica: En lugar de desechar los aceites usados en el proceso de producción, KD Pharma ha construido su propia central eléctrica, donde se pueden utilizar subproductos de petróleo. La electricidad generada a partir de este proceso produce energía que se utiliza para el calentamiento y la refrigeración dentro de la planta, así como para la calefacción de las oficinas de la compañía durante los meses invernales. Asimismo, el exceso de electricidad es suministrado a la ciudad. Disolventes químicos: KD Pharma está comprometida con el desarrollo de aceite con Omega 3 de la máxima calidad sin necesidad de utilizar ningún disolvente químico, por ejemplo el hexano. El único disolvente líquido utilizado en el proceso de KD es el alcohol natural puro, que es luego reciclado en su mayor parte. 6

7 ACEITE DE PESCADO CON OMEGA 3 Ácidos grasos poliinsaturados esenciales En términos químicos, los Omega 3 son ácidos grasos poliinsaturados, que tienen su primer doble enlace en la posición tres de la molécula. Desde un punto de vista más práctico, son un grupo de ácidos grasos esenciales para el cuerpo humano y fundamentales para la vida. Lamentablemente, nuestro cuerpo no es capaz de producir ácidos grasos Omega 3 por su cuenta. En consecuencia, dependemos de nuestra dieta para obtener los ácidos grasos Omega 3 necesarios para nuestros organismos. Los ácidos grasos más importantes son el EPA (ácido eicosapentaenoico) y el DHA (ácido docosahexaenoico), así como el DPA (ácido docosapentaenoico). Estos ácidos grasos Omega 3 se encuentran principalmente en abundancia en pescados grasos como la sardina, la anchoa, el salmón y la caballa. Ácidos grasos Omega 3: EPA / DHA / DPA Por qué son tan importantes? El EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico) son ácidos grasos poliinsaturados esenciales. Son esenciales porque nuestros organismos los necesitan para 7

8 sobrevivir. Lamentablemente, nuestro cuerpo no es capaz de producir estos ácidos grasos Omega 3 por su cuenta. Los beneficios para la salud de Omega 3 EPA y DHA Se han realizado más de estudios clínicos sobre Omega 3 EPA y DHA que demuestran beneficios positivos para la salud. En conjunto el EPA y DHA desempeñan un papel fundamental en nuestro desarrollo, crecimiento y mantenimiento celular. Los Omega 3 son conocidos por tener un efecto antiinflamatorio frente a los Omega 6, que son proinflamatorios cuando se consumen en grandes cantidades. Este beneficio antiinflamatorio del Omega 3 tiene un efecto equilibrador en nuestro cuerpo con respecto de nuestro consumo diario de Omega 6. Los Omega 3 EPA y DHA son necesarios para diversas funciones corporales importantes, tales como: Esenciales al funcionar como cimientos para el cerebro, los ojos y los nervios Ayudan a controlar la coagulación de la sangre Ayudan en la construcción de membranas celulares en el cerebro Reducción y control de la inflamación Reducción de los niveles de triglicéridos (TG) Mantenimiento del funcionamiento normal del cerebro En consecuencia, dependemos de nuestra dieta para obtener los ácidos grasos Omega 3 necesarios para nuestros organismos. Estos dos ácidos grasos actúan de forma conjunta en la salud humana. El DHA tiene un efecto beneficioso en la estructura de la membrana celular y asiste en el crecimiento y desarrollo normal. El EPA es beneficioso desde una perspectiva fisiológica al funcionar como un agente antiinflamatorio para nuestro cuerpo. En conjunto brindan una serie de beneficios importantes para la salud a lo largo de nuestra vida. Recientemente, otro aceite marino, el DPA (ácido docosapentaenoico) ha sido objeto de frecuentes debates en la comunidad científica, como un ácido graso Omega 3 nuevo y muy potente. Esto es consecuencia de sus potentes propiedades antiinflamatorias, incluso más poderosas que el EPA y DHA. Estas tres grasas poliinsaturadas desempeñan un papel importante en el funcionamiento de nuestro cuerpo. La evolución de la dieta humana Si examinamos la evolución de la dieta humana, descubriremos que hasta hace cien años, nuestra dieta sólo contenía alrededor de 25% de grasa total. A partir de entonces, nuestros hábitos alimenticios han comenzado lentamente a cambiar como conse- 8

9 cuencia de la industrialización y comercialización de nuestro suministro de alimentos. En la actualidad nuestro consumo de grasas ha alcanzado el porcentaje alarmante de 40%. La proporción de grasas saturadas respecto del de grasas poliinsaturadas se ha duplicado. Ahora consumimos el doble de grasas saturadas que las que consumíamos en otros tiempos. Para agravar la situación, la relación entre el Omega 6 proinflamatorio respecto del Omega 3 antiinflamatorio se ha ampliado. Lo que en algún momento fue una proporción de 1:1 entre Omega 6 y Omega 3 es ahora una relación de 20:1 entre Omega 6 y Omega 3. Muchos creen que este cambio en nuestra dieta es el verdadero culpable de muchas de nuestras enfermedades occidentales. Teniendo en cuenta el cambio en la proporción entre Omega 6 y Omega 3 y el estado proinflamatorio que se crea, resulta de fácil comprensión el incremento en los trastornos de inflamaciones crónicas, tales como las enfermedades cardiovasculares, la artritis, la psoriasis, las alergias, la enfermedad de Alzheimer, entre otras. Un aumento de 20 veces en el Omega 6 proinflamatorio frente al Omega 3 antiinflamatorio está destinado a tener un impacto negativo. En este sentido es fácil comprobar que existen dos posibilidades, reducir nuestro consumo de grasas Omega 6 o bien incrementar el de aceite de pescado con Omega 3. Por fortuna, hoy contamos con más opciones que nunca para incluir una alta concentración de aceite de pescado con Omega 3 en nuestra dieta. Algunos de los beneficios de una proporción con el equilibrio adecuado son: Mejor flujo sanguíneo Protección de las paredes de los vasos sanguíneos Un aumento del colesterol bueno o colesterol HDL Ayuda a mantener un funcionamiento cardíaco normal Efectos antiinflamatorios en las articulaciones y la piel Efectos positivos en el desarrollo, el mantenimiento y el funcionamiento del cerebro, la vista y los nervios 9

10 TECNOLOGÍA KD-PÜR Tecnología kd-pür avanzada Desde sus orígenes, las prácticas de fabricación de KD Pharma se diseñaron específicamente para cumplir con las estrictas normas de Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés). Es este compromiso de cumplir con estándares excepcionalmente elevados que ha hecho de KD Pharma el productor principal del Principio Activo Farmacéutico (API) de ácidos grasos Omega 3. Nuestra tecnología kd-pür extrae con cuidado y purifica el aceite de pescado con Omega 3 en una institución farmacéutica con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés). Esta tecnología avanzada es capaz de purificar el aceite de pescado con Omega 3 de alta sensibilidad sin el uso de calor excesivo, disolventes químicos ni oxígeno. Tecnología superior Dicho sencillamente, utilizamos la mejor tecnología disponible para producir ácidos grasos Omega 3 de alta calidad. El aceite de pescado con Omega 3 kd-pür de KD Pharma se produce mediante una tecnología patentada basada en la Tecnología de fluido supercrítico (SCF, por sus siglas en inglés). Esta tecnología patentada consta de un proceso de dos pasos para 10

11 la producción de ácidos grasos Omega 3 de alta pureza: 1. Extracción con fluidos supercríticos (SFE) 2. Cromatografía de fluidos supercríticos (SFC) Ambos pasos utilizan dióxido de carbono presurizado (CO2) a temperaturas que nunca superan los 50 C (122 F). En estas condiciones, el CO2 actúa como un excelente disolvente para los ácidos grasos Omega 3 y se puede utilizar con eficacia en el proceso de extracción. Esta tecnología avanzada extrae con cuidado y purifica el aceite de pescado con Omega 3 sin necesidad de: Calor en exceso Disolventes químicos Oxígeno Como resultado de la tecnología kd-pür se obtiene un aceite de pescado con Omega 3 concentrado y con un mínimo impacto en el medio ambiente. Además del proceso de kd-pür, KD Pharma cuenta con diversas tecnologías de purificación de vanguardia. Entre ellas se incluyen: Fraccionamiento con urea, Destilación y Nanoencapsulación. Esta singular combinación de tecnologías le aporta a KD Pharma una inmensa flexibilidad productiva y permite la existencia de una gran variedad de concentrados de Omega 3. Fraccionamiento con urea El Fraccionamiento con urea consiste en la colocación de los ácidos grasos Omega 3, el etanol y los cristales de urea sintética juntos en un recipiente. La mezcla se calienta con cuidado hasta un punto en el que se disuelven los cristales de urea. Una vez disueltos los cristales de urea, la mezcla se deja enfriar nuevamente. Mientras Garantía de calidad en KD Pharma KD Pharma garantiza que sus ácidos grasos Omega 3 cumplen o exceden una serie de estrictos parámetros de pureza antes de su lanzamiento. La mayor parte del análisis se efectúa internamente por un equipo sumamente especializado y experimentado de químicos analíticos y farmacéuticos. La realización de algunos de los análisis es subcontratada a Laboratorios que cuentan con la acreditación internacional de las Buenas prácticas de laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés). La Garantía de calidad de KD Pharma utiliza los límites más rigurosos disponibles para cada nivel de referencia, ya sea que estos provengan de la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) o de las propias normas de calidad de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de KD Pharma. Los productos de KD Pharma se suelen citar por disponer de límites de calidad mucho mejores que los umbrales establecidos por las autoridades locales e internacionales 11

12 se enfrían, los cristales de urea reaparecen de manera selectiva y capturan los ácidos grasos saturados. El ácido graso poliinsaturado (PUFA) permanece en la solución. Una vez completado el enfriamiento, se filtra el líquido. El filtro captura los cristales de urea a medida que los ácidos grasos poliinsaturados se drenan desde el recipiente. Destilación Este proceso único se fundamenta en el hecho de que la solubilidad y la volatilidad de un ácido graso individual depende de su tamaño molecular. Cuanto mayor sea el tamaño de la molécula, menor será su solubilidad y volatilidad. Con el proceso de Destilación, KD Pharma puede separar varias composiciones de aceite en función del tamaño de sus ácidos grasos. En función de algunas variables, por ejemplo la calidad de los insumos, la Destilación permite la producción de ácidos grasos Omega 3 muy concentrados. Nanoencapsulación La Nanoencapsulación de KD Pharma permite la incorporación de aceite de pescado con Omega 3 de alta concentración en una matriz soluble en agua. Esta tecnología exclusiva permite que el aceite de pescado con Omega 3 de alta concentración sea pulverizado a presión al mismo tiempo que el líquido de encapsulación. Se obtiene como resultado una partícula nanoencapsulada susceptible de ser añadida a entornos solubles en agua. 12

13 GARANTÍA DE CALIDAD Certificados y concesión de licencias de KD Pharma KD Pharma fabrica y analiza sus productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cgmp) actuales para los productos farmacéuticos, alimentos y suplementos dietéticos. Los concentrados de aceite de pescado con Omega 3 de KD Pharma cumplen con los requisitos de los compendios oficiales, que incluyen el Certificado de la Farmacopea Europea y la Farmacopea de Estados Unidos. La calidad de los productos de aceite de pescado con Omega 3 de KD Pharma se ve reflejada en la cantidad de certificaciones que la compañía ha recibido a través de los años. Estas son algunas de las numerosas certificaciones: EMAS (Reglamento Comunitario de Ecogestión y Ecoauditoría) ISO 18001:1999 ISO 14001:2005 ISO 9001:2000 Buenas Prácticas de Manufactura (cgmp) actuales (Pharma) Certificación HALAL Aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) Aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos coreana (FDA de Corea) 13

14 Certificado para la exportación de suplementos alimenticios Certificado para la exportación de aditivos de suplementos alimenticios Licencia para producir Principios Activos Farmacéuticos (API) Miembro de UMWELTPAKT SAAR (Una asociación de compañías que voluntariamente cumplen o exceden las normas ambientales exigidas por ley) KD Pharma es la única compañía autorizada para la distribución de los ésteres etílicos de ácidos grasos Omega 3 como suplementos nutricionales en la Unión Europea. Todos los productos de KD Pharma cumplen con los requisitos de los compendios oficiales, tales como: Farmacopea de Estados Unidos Farmacopea Europea Organización Mundial de la Salud (OMS) Organización Mundial de Omega 3 EPA y DHA (GOED, por sus siglas en inglés) Directiva Europea CE 2375/2001 (Decreto sobre determinación de dioxinas) Schadstoff-, Lösungsmittel- und Rückstandshöchstmengenverordnung alemán Principio Activo Farmacéutico de KD Pharma KD Pharma ha presentado diversos Drug Master Files (Registros de Principios Activos, DMF) para sus Principios Farmacéuticos Activos (API) basados en Omega 3 ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Asimismo, ha presentado dichos DMF ante diversas autoridades sanitarias en América Latina y Asia. La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM, por sus siglas en inglés) ha emitido un Certificado de Conformidad con la Farmacopea Europea (CEP) para KD Pharma. Esta acción por la EDQM confirma que el Drug Master File (Registro de Principios Activos, DMF) para los Principios Activos Farmacéuticos de KD Pharma para los ácidos grasos Omega 3 de alta concentración cumple con la monografía de la Farmacopea Europea. El beneficio que conlleva contar con la certificación CEP es que reemplaza el expediente de solicitud Drug Master File (Registro de Principios Activos, DMF) de KD Pharma para productos farmacéuticos en varios países dentro de la UE. El Drug Master File (Registro de Principios Activos, DMF) de KD Pharma ya no debe ser revisado por los organismos europeos de revisión, lo que simplifica enormemente el proceso general. Hay una lista de estos países disponible a petición. 14

15 Presencia y asistencia a escala mundial Centros de producción Las instalaciones de producción de KD Pharma se encuentran en Sarre, en la ciudad de Bexbach, Alemania. Bexbach está situada en la región sudoeste de Alemania, cerca de la frontera con Francia y a aproximadamente 150 km al sudoeste del aeropuerto internacional de Frankfurt. KD Pharma cuenta actualmente con tres plantas de producción, conocidas simplemente como Bexbach I, II y III. Estas son las direcciones postales: BEXBACH GmbH I: Fabrikstr. 51 (Gewerbepark Salvia), Homburg/Saar (Alemania) KD PHARMA BEXBCH GmbH II & III: Am Kraftwerk 6, Bexbach (Alemania) Asistencia en ventas Al tener una presencia a escala mundial, KD Pharma es capaz de proveer asistencia en ventas a casi cualquier mercado del mundo. KD Pharma tiene su sede en Bexbach, Alemania y cuenta con oficinas comerciales en: Seúl, Corea Ciudad de Nueva York, EE.UU Halifax, Nueva Escocia, Canadá Halifax, Nova Scotia, CANADA GERMANY New York City, USA Seoul, KOREA KD-PHARMA BEXBACH GMBH, AM KRAFTWERK 6, D BEXBACH, GERMANY - TEL 0049 (0) FAX 0049 (0)