Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx

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1 Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO Introducción 3 Consideraciones de seguridad y marcas 4 Certificación y cumplimiento de los productos 6 Marcas normativas y de cumplimiento 7 Símbolos 8 Exposición humana a radiofrecuencia 9 Cumplimiento con la FCC 10 Cumplimiento de IC 11 Asistencia técnica PROPIEDAD DE ILLUMINA N.º de referencia Rev. A ESP Febrero de 2014

2 Este documento y su contenido son propiedad de Illumina, Inc. y sus afiliados ("Illumina") y están previstos solamente para el uso contractual de sus clientes en conexión con el uso de los productos descritos en él y no para ningún otro fin. Este documento y su contenido no se utilizarán ni distribuirán con ningún otro fin ni tampoco se comunicarán, divulgarán ni reproducirán en ninguna otra forma sin el consentimiento previo por escrito de Illumina. Illumina no transfiere mediante este documento ninguna licencia bajo sus derechos de patente, marca comercial, copyright ni derechos de autor ni similares derechos de terceros. Para asegurar el uso correcto y seguro de los productos descritos en este documento, personal cualificado y adecuadamente capacitado debe seguir las instrucciones incluidas en este de manera rigurosa y expresa. Se debe leer y entender completamente todo el contenido de este documento antes de usar estos productos. SI NO SE LEE COMPLETAMENTE EL DOCUMENTO Y NO SE SIGUEN EXPRESAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES DESCRITAS EN ESTE, PODRÍAN PRODUCIRSE DAÑOS AL PRODUCTO, LESIONES A LAS PERSONAS, INCLUIDOS LOS USUARIOS Y OTROS, Y DAÑOS A OTRA PROPIEDAD. ILLUMINA NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA QUE SURJA DEL USO INCORRECTO DE LOS PRODUCTOS AQUÍ DESCRITOS (INCLUIDAS LAS PIEZAS O EL SOFTWARE) NI DEL USO DE DICHOS PRODUCTOS FUERA DEL ÁMBITO DE LAS LICENCIAS EXPRESAS ESCRITAS O LOS PERMISOS OTORGADOS POR ILLUMINA EN CONEXIÓN CON LA ADQUISICIÓN DE DICHOS PRODUCTOS POR PARTE DE LOS CLIENTES. PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO Illumina, Inc. Todos los derechos reservados. Illumina y MiSeqDx son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Illumina, Inc. Todas las demás marcas y nombres mencionados en el presente documento pertenecen a sus respectivos propietarios.

3 Introducción El instrumento MiSeqDx de Illumina utiliza tecnología de secuenciación por síntesis y reúne amplificación de grupos, secuenciación y análisis de datos en un solo instrumento con unas dimensiones de aproximadamente dos pies cuadrados (0,19 m²). Esta guía le ofrece información de seguridad importante en relación con la instalación, la reparación y el funcionamiento del instrumento MiSeqDx, así como declaraciones de regulaciones y de cumplimiento del producto. Lea este documento antes de realizar cualquier procedimiento en el instrumento MiSeqDx. Introducción Documentación Existe documentación adicional disponible para descargar en el sitio web de Illumina. Si desea obtener más información, consulte el interior de la contratapa de esta guía. Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx 3

4 Consideraciones de seguridad y marcas El objetivo de esta sección es especificar de forma clara los posibles riesgos asociados a la instalación, la reparación y el funcionamiento del instrumento MiSeqDx. No utilice el instrumento ni interactúe con él de manera que le exponga a cualquiera de estos peligros. Los peligros indicados mediante etiquetas en el instrumento se incluyen en esta sección. Todos los peligros descritos en este documento se pueden evitar si se cumple con los procedimientos de funcionamiento estándar incluidos en la Guía de referencia del instrumento MiSeqDx (n.º de referencia _ESP). Advertencias de seguridad general Antes de utilizar MiSeqDx, debe formarse a todo el personal sobre el funcionamiento correcto del instrumento y sobre cualquier posible consideración de seguridad. PRECAUCIÓN Siga todas las instrucciones de funcionamiento tal y como se describen cuando trabaje en las áreas marcadas con esta etiqueta con el fin de minimizar riesgos personales o en el instrumento. Advertencias de seguridad eléctrica No retire ninguno de los paneles externos del instrumento. Los componentes del interior del instrumento no los puede reparar el usuario. La utilización del instrumento con alguno de estos paneles retirados constituye una posible exposición a la tensión de línea, así como a tensiones de CC. Conexiones eléctricas PRECAUCIÓN El instrumento cuenta con una tensión de 100 a 240 voltios de CA a 50 o 60 Hz. La mayoría de las fuentes de tensión se encuentran detrás del panel del lado derecho, pero también puede accederse a estas si se retiran otros paneles. El instrumento sigue teniendo tensión aunque esté apagado. Utilice el instrumento con todos los paneles intactos para evitar descargas eléctricas. Conecte el instrumento MiSeqDx a un circuito con toma a tierra que suministre al menos: } 10 amperios para una fuente de alimentación de 100 a 110 V } 6 amperios para una fuente de alimentación de 220 a 240 V Para obtener más información, consulte la Guía de preparación del centro del instrumento MiSeqDx (n.º de referencia _ESP). Especificaciones de alimentación Tipo Tensión de línea Consumo de potencia Especificación De 100 a 240 voltios de CA a 50/60 Hz 400 vatios 4 N.º de referencia Rev. A ESP

5 Conexión a tierra de protección Fusibles MiSeqDx ofrece conexión a tierra de protección a través de la caja. La toma de tierra de seguridad del cable de alimentación devuelve la tierra de protección a una referencia segura. La conexión de tierra de protección del cable de alimentación debe estar en buenas condiciones de funcionamiento cuando se utilice este dispositivo. MiSeqDx no contiene ningún fusible que pueda sustituir el usuario. Advertencia de seguridad de superficie caliente No utilice el instrumento MiSeqDx con ningún panel extraído. No toque la platina de la celda de flujo del compartimento de la celda de flujo. El calentador con efecto Peltier utilizado en la zona de la platina se suele controlar entre una temperatura ambiente (22 C) y 95 C. La exposición a temperaturas en el extremo superior de este rango podría provocar quemaduras. Advertencia de seguridad de objeto pesado El instrumento pesa aproximadamente 57 kg (126 libras) y podría provocar lesiones graves si se cae o se maneja de forma indebida. Consideraciones de seguridad y marcas Limitaciones medioambientales Elemento Temperatura Humedad Especificación Transporte y almacenamiento: Entre -10 C y 40 C (entre 14 F y 104 F) Condiciones de funcionamiento: Entre 19 C y 25 C (entre 66 F y 77 F) Transporte y almacenamiento: Humedad sin condensación Condiciones de funcionamiento: Humedad relativa del 30 % al 75 % (sin condensación) Desembalaje, instalación y transporte del instrumento Solo el personal autorizado de Illumina debe desembalar, instalar o mover el instrumento MiSeqDx. Si debe cambiar de lugar el instrumento, póngase en contacto con el servicio de asistencia al cliente de Illumina para concertar una cita con el servicio técnico. Para obtener información de contacto, consulte el interior de la contratapa de este documento. Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx 5

6 Certificación y cumplimiento de los productos El instrumento MiSeqDx está certificado según las siguientes normas: } NORMA UL } NORMA CSA C22.2 N.º } EN/CEI } EN/CEI } EN } EN El instrumento MiSeqDx cumple con las siguientes directivas: } Directiva de DIV 98/79/CE } Directiva de bajo voltaje 2006/95/CE } Directiva de compatibilidad electromagnética 2004/108/CE } Directiva de equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación 199/5/CE 6 N.º de referencia Rev. A ESP

7 Marcas normativas y de cumplimiento El equipo MiSeqDx cuenta con las siguientes marcas normativas y de cumplimiento. Esta etiqueta garantiza que el producto lo ha probado y certificado TÜV Rheinland, un laboratorio de prueba con reconocimiento nacional (NRTL). Esta etiqueta garantiza que el producto cumple con los requisitos esenciales de todas las directivas de la UE pertinentes. Esta etiqueta garantiza que el producto cumple con el período de protección medioambiental de 10 años. Esta etiqueta garantiza que el producto se ha probado y se ha determinado que cumple con los límites de un dispositivo digital de Clase A, conforme al apartado 15 de las normas de la FCC. El producto cumple con los requisitos de los estándares de la ACMA pertinentes dispuestos en la Radiocommunications Act 1992 (Ley de radiocomunicaciones de 1992) y la Telecommunications Act 1997 (Ley de telecomunicaciones de 1997). Restricción de sustancias peligrosas (RoHS) Esta etiqueta garantiza que el producto cumple con la directiva sobre residuos RAEE. Devuelva el instrumento a Illumina para su desecho. Marcas normativas y de cumplimiento Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx 7

8 Símbolos Para uso diagnóstico in vitro Representante europeo Fabricante Fecha de fabricación Número de modelo Número de serie Apagado Encendido Rango de humedad (en embalaje: indica los límites de transporte y almacenaje aceptables) Rango de temperatura (en embalaje: indica los límites de transporte y almacenaje aceptables) 8 N.º de referencia Rev. A ESP

9 Exposición humana a radiofrecuencia Este equipo cumple con los límites máximos de exposición permitida para la población general de acuerdo con la tabla 1 del título 47 de la CFR Este equipo cumple con los límites de exposición humana a campos electromagnéticos para dispositivos que funcionen dentro del rango de frecuencia de 0 Hz a 10 GHz, que se emplea en la identificación de radiofrecuencia (RFID) dentro de un entorno laboral o profesional de acuerdo con la sección 4.0 de la normativa EN 50364:2001. Exposición humana a radiofrecuencia Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx 9

10 Cumplimiento con la FCC Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: 1 Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales. 2 Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan derivar en un funcionamiento no deseado. PRECAUCIÓN Los cambios o las modificaciones de esta unidad que no haya aprobado de manera expresa la parte responsable del cumplimiento normativo podrían anular la autorización del usuario para utilizar el equipo. NOTA Este equipo se ha probado y se ha determinado que cumple los límites de un dispositivo digital de Clase A conforme al apartado 15 de las normas de la FCC. Estos límites se han diseñado para ofrecer una protección razonable frente a interferencias perjudiciales cuando el equipo funciona en un entorno comercial. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se ha instalado ni utilizado de acuerdo con lo dispuesto en el manual del instrumento, puede causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. Es probable que el funcionamiento de este equipo en un área residencial produzca interferencias perjudiciales, en cuyo caso se solicitará a los usuarios que corrijan dichas interferencias por sus propios medios. Cables apantallados Se deben utilizar cables apantallados con esta unidad para garantizar el cumplimiento de los límites de la Clase A de la FCC. 10 N.º de referencia Rev. A ESP

11 Cumplimiento de IC Este dispositivo digital de Clase A cumple con todos los requisitos de la regulación canadiense en materia de equipos que causan interferencias Canadian Interference- Causing Equipment Regulations. Este dispositivo cumple con los estándares RSS exentos de licencia de Industry Canada. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: 1 Este dispositivo no puede causar interferencias. 2 Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan derivar en un funcionamiento no deseado del dispositivo. De acuerdo con la regulación de Industry Canada, este transmisor de radio solo se debe utilizar con una antena de un tipo y un máximo (o inferior) de ganancia aprobada para el transmisor por Industry Canada. Para reducir las posibles interferencias de radio que afecten a otros usuarios, la potencia isótropa radiada equivalente (PIRE) del tipo de antena y la ganancia no debe ser superior a la necesaria para establecer una comunicación correcta. Este transmisor de radio (ID de IC: 9859A-MISEQ) ha sido aprobado por Industry Canada para el funcionamiento exclusivo con la antena de bucle integrada incluida. Queda terminantemente prohibido el uso de cualquier otro tipo de antena con este dispositivo. Cumplimiento de IC Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx 11

12 Notas

13 Asistencia técnica Si necesita asistencia técnica, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Illumina. Tabla 1 Información de contacto general de Illumina Sitio web de Illumina Correo electrónico Asistencia técnica Tabla 2 Números de teléfono del servicio de asistencia al cliente de Illumina Zona Número de contacto Zona Número de contacto Norteamérica Irlanda Alemania Italia Austria Noruega Bélgica Países Bajos Dinamarca Reino Unido España Suecia Finlandia Suiza Francia Otros países Hojas de datos de seguridad Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Illumina para obtener las hojas de datos de seguridad. Documentación del producto La documentación del producto en PDF está disponible para su descarga en el sitio web de Illumina. Vaya a seleccione un producto y, a continuación, haga clic en Documentation & Literature (Documentación y literatura). Guía de cumplimiento y seguridad del instrumento MiSeqDx

14 Illumina San Diego, California (EE. UU.) ILMN (4566) (fuera de Norteamérica) Emergo Europe Molenstraat BH La Haya Países Bajos

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