RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. ACTIMARBO 5 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS Y GATOS

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1 DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ACTIMARBO 5 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS Y GATOS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Sustancia activa: Marbofloxacino 5,0 mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos no recubiertos, redondos, blanquecino a amarillento con manchas marrones, grabados con "MV" y "5" a ambos lados de la ranura en una cara, y lisos en la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros y gatos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En perros El marbofloxacino está indicado en el tratamiento de: Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por cepas sensibles. Infecciones del tracto urinario (ITU), asociadas o no a prostatitis o epididimitis, causadas por cepas sensibles. Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas sensibles. En gatos El marbofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones de la piel y los tejidos blandos (heridas, abscesos, flemones) y infecciones de las vías respiratorias superiores causadas por cepas sensibles. 4.3 Contraindicaciones CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 El marbofloxacino no debe usarse en perros de menos de 12 meses, o menos de 18 meses para razas de perros excepcionalmente grandes, tales como Gran Danés, Briard, Bernés, Boyero y Mastines, con un periodo de desarrollo más largo. No recomendado para uso en gatos de menos de 16 semanas. No usar en caso de hipersensibilidad conocida al marbofloxacino, o cualquier (fluoro)quinolonas o a algún excipiente. No usar en caso de resistencia confirmada o sospechada a las fluoroquinolonas (resistencia cruzada). 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Un ph urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la actividad del marbofloxacino. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales: Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en perros juveniles y hay que tener cuidado para administrar la dosis de forma precisa especialmente en animales jóvenes. Algunas fluoroquinolonas a dosis altas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda el uso prudente en perros y gatos a los que se diagnosticó padecer de epilepsia. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otros grupos de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la aparición de resistencias cruzadas. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de usar. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) A la dosis terapéutica recomendada no se prevén efectos secundarios graves en perros o gatos. Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vómitos, diarreas, polidipsia, poliuria e hiperactividad. Estos signos cesan espontáneamente después del tratamiento y no requieren la suspensión del mismo. Página 2 de 7

3 Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en animales en tratamiento. En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre con marbofloxacino a dosis terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en perros y gatos gestantes y en periodo de lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable en animales gestantes y lactantes. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se sabe que las fluoroquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida. La administración simultánea de teofilina requiere una monitorización cuidadosa, dado que los niveles en suero de teofilina pueden aumentar. 4.9 Posología y vía de administración Para administración por vía oral. La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 2,5 kg por día) en una única administración diaria. Especie Gato Perro Peso Actimarbo 5 mg comprimidos 1,2 kg ½ 1,2 2,5 kg 1 2,5 3,7 kg 1 ½ 3,7 5 kg 2 5 6,2 kg 2 ½ 6,2 7,5 kg 3 7,5 8,7 kg 3 ½ 8,7 10 kg 4 Dosis (Número de comprimidos por día) Actimarbo 20 mg comprimidos 5 kg 2 O ½ 5 10 kg kg 1 ½ Actimarbo 80 mg comprimidos kg 2 O ½ kg 2 ½ kg 3 Página 3 de 7

4 30 35 kg 3 ½ kg 4 O kg 1 ½ kg 2 Para garantizar la administración de una dosis correcta y evitar una dosificación insuficiente, debe determinarse el peso corporal del animal con la mayor exactitud posible. Perros: En las infecciones de la piel y los tejidos blandos, la duración del tratamiento es de 5 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 40 días. En las infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de 10 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 28 días. En el caso de infecciones respiratorias la duración del tratamiento es de al menos 7 días como mínimo y dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 21 días. Gatos: Para las infecciones de la piel y los tejidos blandos (heridas, abscesos, flemones), la duración del tratamiento es de 3 a 5 días. Para infecciones de las vías respiratorias superiores, la duración del tratamiento es de 5 días Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario La sobredosificación puede causar signos tales como trastornos neurológicos agudos que deben tratarse sintomáticamente Tiempo(s) de espera No procede. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. Marbofloxacino. Código ATCvet: QJ01MA Propiedades farmacodinámicas El marbofloxacino es un agente antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la ADN girasa. Es efectiva in vitro contra un amplio espectro de bacterias Gram positivas (incluso Streptococci en particular Staphylococci) y Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp), así como Mycoplasma spp. Página 4 de 7

5 El marbofloxacino no es activo contra anaerobias, levaduras u hongos. Se han observado casos de resistencia en Streptococcus. La actividad in vitro del marbofloxacino contra patógenos caninos y felinos aislados en Alemania entre 2004 y 2006 es buena: los valores de la CMI 90 son de 0,5 µg/ml para Staphylococcus pseudointermedius, 0,03 µg/ml para Escherichia coli y 0,06 µg/ml para Pasteurella multocida. Las cepas con CMI 1 μg/ml son sensibles al marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI 4 μg/ml son resistentes al marbofloxacino. La resistencia a las fluoroquinolonas ocurre por mutación cromosómica mediante 3 mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de expulsión o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular. No se produjo un desarrollo, evolución o difusión significativa de resistencia en cepas patógenas aisladas de enfermedades en animales de compañía, desde que se usa marbofloxacino en el mercado veterinario. La incidencia y el grado de transferencia genética pueden considerarse muy bajos. La resistencia cruzada a antibióticos betalactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y antibióticos polipeptídicos, sulfonamidas, nitrofuranos y diaminopirimidinas generalmente no se produce. Sin embargo, algunas mutaciones que causan resistencia al marbofloxacino, también pueden causar resistencia contra cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos y cloranfenicol. 5.2 Datos farmacocinéticos Tras su administración oral a perros y gatos a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe fácilmente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 μg/ml en un plazo de 2 horas. La biodisponibilidad es próxima al 100%. El marbofloxacino se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10%), se distribuye ampliamente y alcanza concentraciones superiores a las plasmáticas en la mayor parte de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, tubo digestivo). El marbofloxacino se elimina lentamente (t½β = 14 h en perros y 10 h en gatos), principalmente en su forma activa en orina (2/3) y heces (1/3). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K90 Agua purificada Crospovidona Página 5 de 7

6 Aroma de carne Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez de los comprimidos divididos: 7 días. Véase también la sección Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. En caso de usar comprimidos divididos: Devuelva cualquier medio comprimido restante al blíster abierto del envase. Use el medio comprimido restante para la próxima administración. Véase también la sección Naturaleza y composición del envase primario El medicamento veterinario está envasado en un blister de aluminio PVC / aluminio / poliamida. Caja con 1 blíster de 10 comprimidos Caja con 2 blísteres de 10 comprimidos Caja con 10 blísteres de 10 comprimidos Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Bélgica 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Página 6 de 7

7 2864 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 31 de julio de 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Página 7 de 7