Documento de orientación sobre el registro

Transcripción

1 Documento de orientación sobre el registro

2 AVISO JURÍDICO El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable del contenido del mismo. CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA. ISBN-13: Referencia: ECHA-09-G-04-ES Fecha: 09/11/2009 Idioma: ES Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2009 Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica en la siguiente forma: «Fuente: Europea de Sustancias y Preparados Químicos, y previa notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA (info@echa.europa.eu). Cubierta Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos 2

3 PREFACIO El presente documento de orientación describe cuándo y cómo debe registrarse una sustancia en virtud de REACH. Consta de dos partes: una sobre las obligaciones y las tareas de registro y otra sobre la preparación del expediente de registro. Asimismo, este documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todos los interesados a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Dichos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH, así como sobre algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir en virtud de REACH. Los documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicación de REACH gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de las partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales. Se pueden obtener en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ( En este sitio se publicarán otros documentos de orientación una vez terminados o actualizados. El presente documento se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de Corrección de errores del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de ); modificado por el Reglamento (CE) nº 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007, por el que se adapta el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía (DO L 304, , p. 1). 3

4 HISTORIA DEL DOCUMENTO Versión Comentarios Fecha Versión 0 Primera edición Junio de 2007 Versión 1 Primera revisión 18/02/2008 Versión 1.1 Versión 1.2 Versión 1.3 Versión 1.4 Versión 1.5 Adición de una advertencia en el tema del representante exclusivo Modificación de los capítulos sobre representantes exclusivos y «Asignación de un número de registro» Adición de una aclaración en el capítulo sobre los representantes exclusivos Adición de una aclaración en el capítulo sobre los representantes exclusivos Aclaración relativa a la información que debe enviarse para la actualización de expedientes de sustancias notificadas previamente (NONS) 28/04/ /05/2008 Septiembre de 2008 Noviembre de 2008 Noviembre

5 ÍNDICE PREFACIO... 3 ÍNDICE... 5 PARTE I: EL «REGISTRO» EN VIRTUD DE REACH INTRODUCCIÓN GENERAL OBJETIVO DE ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN OBJETIVO DEL REGISTRO ENFOQUE DE LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS SUSTANCIAS, PREPARADOS Y ARTÍCULOS QUIÉN DEBE SOLICITAR EL REGISTRO? Agentes en la cadena de suministro Agentes de la cadena de suministro obligados a solicitar el registro Quién está obligado a solicitar el registro? Quién es responsable de solicitar el registro? Entidad jurídica Consecuencias de los cambios en entidades jurídicas Quién es responsable de solicitar el registro en el caso de las importaciones? Representantes exclusivos de «fabricantes no comunitarios» El papel de las asociaciones industriales y de otros tipos de proveedores de servicios QUÉ REGISTRAR? Sinopsis del alcance del registro Cálculo del volumen de registro Cálculo del tonelaje en caso de excepciones Cálculo del tonelaje total Cálculo del tonelaje anual de sustancias dentro y fuera de la fase transitoria Cálculo de la cantidad de una sustancia en forma de preparado o contenida en artículos Sustancias eximidas de las obligaciones con arreglo al Reglamento REACH Sustancias radioactivas Sustancias bajo vigilancia aduanera Sustancias usadas por razones de defensa y cubiertas por las excepciones nacionales Residuos Sustancias intermedias no aisladas Sustancias transportadas Sustancias eximidas del registro Alimentos o piensos Medicamentos Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento REACH Sustancias cubiertas por el anexo V del Reglamento REACH Sustancias recicladas o recuperadas ya registradas Sustancias reimportadas Polímeros Sustancias destinadas a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) Sustancias que se consideran registradas Sustancias activas que se utilizan en biocidas Sustancias activas que se utilizan en productos fitosanitarios

6 Sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE CUÁNDO REGISTRAR? Sustancias en fase transitoria frente a sustancias fuera de la fase transitoria Sustancias en fase transitoria Sustancias fuera de la fase transitoria Plazos de registro EL EXPEDIENTE DE REGISTRO Estructura del expediente de registro Acceso a información y datos confidenciales Cómo presentar un expediente de registro Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro Mecanismos de presentación conjunta Posibilidades de exención PROCEDIMIENTOS PARA LA PUESTA EN COMÚN DE DATOS PRINCIPIOS BÁSICOS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE PUESTA EN COMÚN DE DATOS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DEL PRE-REGISTRO DE SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA...62 SOLICITUD DE INFORMACIÓN DE SUSTANCIAS FUERA DE LA FASE TRANSITORIA Y SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA NO PRERREGISTRADAS Sustancias para las cuales es necesario presentar una solicitud de información Cuándo solicitar información Contenido del expediente de solicitud de información Identidad del solicitante de información Identidad de la sustancia Lista de los requisitos de información y de los nuevos estudios que se pueden exigir Preparación y presentación del expediente de solicitud de información Resumen del proceso de solicitud de información OTRAS OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO OBLIGACIÓN DE COMUNICACIÓN DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO Entrega de una ficha de datos de seguridad a los clientes Suministro de otra información a los clientes NOTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO CUÁNDO Y CÓMO ACTUALIZAR UN EXPEDIENTE DE REGISTRO PROCEDIMIENTOS DE RECURSO TASAS TASAS APLICABLES Y CÁLCULO DE TASAS TASA POR ACTUALIZACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO OBLIGACIONES DE LA AGENCIA ASIGNACIÓN DEL NÚMERO DE PRESENTACIÓN COMPROBACIÓN DE LA INTEGRIDAD Y PROCEDIMIENTOS DE FACTURACIÓN Comprobación de la integridad técnica Comprobación de la integridad financiera

7 7.2.3 Procedimientos de comprobación de la integridad DENEGACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO ASIGNACIÓN DE UN NÚMERO DE REGISTRO INFORMAR A LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL ESTADO MIEMBRO INTERESADO PROCEDIMIENTO DE LA AGENCIA EN CASO DE ACTUALIZACIÓN DE UN REGISTRO Comprobación de la integridad de una actualización de un registro Informar a las autoridades competentes del Estado miembro interesado sobre una actualización...78 PARTE II: ORIENTACIONES DETALLADAS SOBRE CÓMO PREPARAR UN EXPEDIENTE DE REGISTRO PREPARACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN Introducción Uso de información de otras valoraciones El proceso de cumplimiento de los requisitos de información Etapa 1: Recogida y puesta en común de la información existente Etapa 2: Análisis de las necesidades en materia de información Etapa 3: Identificación de las lagunas en materia de información Etapa 4: Obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayo ELABORACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO IUCLID Elaboración del expediente técnico El nivel de detalle de la información que debe incluirse en el expediente técnico Plantillas IUCLID Información general sobre el solicitante de registro y sobre la sustancia registrada Clasificación y etiquetado Fabricación, uso y exposición Requisitos de información en relación con propiedades inherentes (anexos VII a X) Orientaciones sobre cuándo presentar un resumen amplio de estudio o un resumen de estudio al completar el expediente técnico con información sobre cada parámetro específico Recomendación adicional sobre cuándo presentar resúmenes amplios de estudio de estudios no clave Cómo documentar el registro de estudios sobre parámetros Cómo documentar el resumen de parámetros Orientaciones sobre uso seguro Otros Informe sobre la seguridad química Valoraciones de los peligros Valoración de los peligros para la salud humana Valoración de los peligros fisicoquímicos Valoración de los peligros para el medio ambiente Valoración de las propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulativas (mpmb) Evaluación de la exposición Caracterización del riesgo Preparación de un expediente de registro en caso de solicitud de registro conjunta Preparación del expediente del solicitante de registro principal Preparación del expediente de los demás solicitantes de registro

8 9 CUÁNDO Y CÓMO ACTUALIZAR UN EXPEDIENTE DE REGISTRO La obligación de mantener la información actualizada Breve sinopsis del proceso de actualización Actualización obligatoria por propia iniciativa del solicitante de registro Actualización por decisión de la Agencia o de la Comisión Actualización de un expediente de registro de sustancias que se consideran registradas con arreglo a REACH APÉNDICE 1: ABREVIATURAS APÉNDICE 2: PAPELES Y OBLIGACIONES DE LAS PRINCIPALES PARTES INTERESADAS DE REACH APÉNDICE 3: ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO CUADROS Cuadro 1 Requisitos contemplados en los anexos en función de los intervalos de tonelaje Cuadro 2 Plantillas de IUCLID 5 para el expediente de registro Cuadro 3 Relación entre la información requerida en virtud del artículo 10 y las secciones correspondientes en el anexo VI y el archivo IUCLID FIGURAS Figura 1 Pasos del proceso de registro y vinculación con las secciones de este documento Figura 2 Principios de la valoración de la seguridad química Figura 3 Plazos de registro Figura 4 Estructura y formato del expediente de registro preparado con IUCLID Figura 5 Documentación de registros de estudios sobre parámetros y los resúmenes de parámetros Figura 6 Árbol de decisiones sobre cuándo documentar un estudio con un resumen amplio de estudio o un resumen de estudio

9 PARTE I: EL «REGISTRO» EN VIRTUD DE REACH 9

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11 1 INTRODUCCIÓN GENERAL 1.1 OBJETIVO DE ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN El objetivo de este documento de orientación es ayudar a la industria a determinar qué tareas y obligaciones deben cumplirse a fin de satisfacer los requisitos de registro en virtud de REACH. El presente documento sirve de orientación a los posibles solicitantes de registro en relación con las siguientes cuestiones: Quién está obligado a solicitar el registro? Qué sustancias entran dentro del ámbito de aplicación de REACH, en general, y están supeditadas a registro, en particular? Cuándo hay que efectuar un pre-registro y cuándo solicitar información? Qué es el expediente de registro? Cómo preparar el expediente de registro y presentarlo a la Agencia? Cuándo hay que presentar un expediente de registro a la Agencia? Qué significa presentar datos conjuntamente con otros solicitantes de registro para una misma sustancia? Cuáles son las obligaciones de los solicitantes de registro en relación con la puesta en común de datos? Cuándo y cómo actualizar el expediente de registro? Qué es la tasa de registro? Cuáles son las obligaciones de la Agencia una vez presentado el expediente de registro? El documento de orientación se basa en descripciones de las obligaciones, que se completan con explicaciones y consejos prácticos y, en la medida de lo posible, se ilustran mediante ejemplos. A lo largo de todo el texto se facilitan explicaciones del proceso REACH, con referencias a documentos de orientación pertinentes y otras herramientas útiles. Todas las referencias a artículos, anexos o citas del texto legal del Reglamento REACH se indican siempre en cursiva (p. ej. artículo 23). En todos los casos en que a lo largo del texto se menciona «la Agencia», se hace referencia a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos en Helsinki (ECHA). En todos los casos en que en el texto de este documento de orientación se menciona «entidad jurídica», se hace referencia a una persona física o jurídica establecida en la UE o, tras la ratificación de REACH con arreglo al Acuerdo EEE, en el Espacio Económico Europeo (EEE). En los casos en que en el texto de este documento de orientación se menciona un «anexo», se hace referencia a un anexo del Reglamento REACH. La primera parte del documento se dirige a todos los posibles solicitantes de registro con y sin conocimientos especializados en los campos de sustancias y preparados químicos y de evaluación de los mismos. En ella se explica cuáles son los registros obligatorios, quién es responsable de los mismos y cuándo y cómo se deben efectuar los registros obligatorios. 11

12 En la segunda parte del documento se ofrece información detallada sobre cómo preparar y actualizar un expediente de registro. La Figura 1 sirve de orientación al lector dentro del presente documento a través de diferentes pasos que le ayudan a identificar sus obligaciones de registro. Los servicios de la Comisión han desarrollado una herramienta denominada Navegador con el fin de ayudar a los usuarios a identificar sus obligaciones en virtud del Reglamento REACH. Dicha herramienta está disponible en el sitio web DETERMINE SI DESEMPEÑA ALGÚN PAPEL DENTRO DE REACH: Es usted fabricante, importador, representante exclusivo, usuario intermedio? Sección 1.5 Ver también ORIENTACIONES SOBRE EL NAVEGADOR ASEGÚRESE DE SABER LO QUE FABRICA/ IMPORTA (sustancia/preparado/artículo) Sección 1.4 Ver también ORIENTACIONES SOBRE LA IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS DETERMINE SI SE ENCUENTRA DENTRO DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DE REACH Sección DETERMINE SI SU SUSTANCIA SE ENCUENTRA DENTRO DEL ÁMBITO DE REGISTRO Sección COMPRUEBE SI SU SUSTANCIA SE PUEDE CONSIDERAR REGISTRADA - la ha notificado conforme a la Directiva 67/548/CE? - está incluida en uno de los actos citados en el artículo 15? Sección DETERMINE SI FABRICA O IMPORTA LA SUSTANCIA EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 TONELADA DETERMINE SI SU SUSTANCIA CONSTITUYE UNA SUSTANCIA INTERMEDIA AISLADA Ver también ORIENTACIONES SOBRE SUSTANCIAS INTERMEDIAS CALCULE EL VOLUMEN DE SU SUSTANCIA Sección DETERMINE SI SU SUSTANCIA ESTA EN FASE TRANSITORIA Sección Sección SUSTANCIA NO EN FASE TRANSITORIA SUSTANCIA EN FASE TRANSITORIA Sección Sección 2.3 SOLICITE INFORMACIÓN Y PONGA DATOS EN COMÚN ANTES DEL REGISTRO no PREREGISTRE LA SUSTANCIA ENTRE EL 1 DE JUNIO Y EL 1 DE DICIEMBRE DE 2008 sí PARTICIPE EN UN FORO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS (FIIS) Y PONGA DATOS EN COMÚN Ver también Sección 2.2 ORIENTACION SOBRE PUESTA EN COMUN DE DATOS SI SU SUSTANCIA ES: Fab./imp t o CMR cat. 1 o 2 y 1t o R50/53 y 100 t Si ha efectuado el pre-registro, deberá registrar la sustancia antes del 1 de diciembre de 2010 SI SU SUSTANCIA ES: - Fab./imp. 100 t SI SU SUSTANCIA ES: - M/I 1t Si ha efectuado el pre-registro, deberá registrar la sustancia antes del 1 de junio de 2013 Si ha efectuado el pre-registro, deberá registrar la sustancia antes del 1 de junio de 2018 Sección Figura 1 Pasos del proceso de registro y vinculación con las secciones de este documento 12

13 1.2 OBJETIVO DEL REGISTRO Con arreglo a REACH, la responsabilidad de la gestión de los riesgos de las sustancias recae en las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposiciones relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar los riesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar medidas de gestión de riesgos adecuadas. Con el fin de garantizar que, efectivamente, cumplen estas obligaciones, así como por motivos de transparencia, de conformidad con las disposiciones relativas al registro están obligados a presentar a la Agencia un expediente de registro que incluya la información contemplada en el artículo 10. Se debe permitir que las sustancias registradas circulen en el mercado interior (véanse considerandos 18 y 19). A no ser que en el Reglamento se especifique lo contrario, las obligaciones de registro se aplicarán a sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada. Por regla general, el registro deberá solicitarse antes de que una sustancia pueda ser fabricada, importada o comercializada. No obstante, para la mayoría de las sustancias que ya se están fabricando o importando (las llamadas «sustancias en fase transitoria»; la definición de sustancias en fase transitoria puede consultarse en la sección ) se aplica un régimen transitorio especial que permite seguir fabricándolas o importándolas (véase la sección Plazos para las sustancias en fase transitoria). 1.3 ENFOQUE DE LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS REACH se basa en el principio de que la industria debe fabricar, importar o hacer uso de sustancias o comercializarlas de manera que, bajo condiciones razonablemente previsibles, no resulten perjudiciales para la salud humana ni para el medio ambiente. Con el fin de garantizar esto último, los fabricantes e importadores deberán recopilar o generar datos sobre las sustancias y evaluar de qué manera se pueden controlar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente mediante la aplicación de medidas de gestión de riesgos apropiadas. La responsabilidad de la gestión de estos riesgos recae en las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus actividades profesionales. La identificación de medidas necesarias para la gestión de riesgos forma parte del concepto de valoración de la seguridad. En general es el resultado de un proceso iterativo que tiene por objeto demostrar cómo los riesgos identificados para los procesos de fabricación o utilización se pueden controlar adecuadamente mediante medidas de gestión de riesgos apropiadas. Este proceso incluye una valoración de toda la información relevante disponible sobre las propiedades peligrosas de una sustancia y las condiciones bajo las que es utilizada. Para todas aquellas sustancias que se fabriquen o importen en volúmenes superiores a 10 toneladas anuales, deberá llevarse a cabo una valoración de la seguridad química más formal, que deberá documentarse en un informe sobre la seguridad química. Los principios del concepto de valoración de la seguridad se resumen en el Figura 2. En la sección II de este documento de orientación se ofrecen explicaciones más detalladas sobre las condiciones bajo las que es necesario realizar una valoración de la seguridad química, así como detalles sobre el contenido de los distintos pasos. 13

14 Información/datos Escenarios de exposición provisionales Identificación del peligro Revisar medidas de gestión de riesgos adoptadas y/o condiciones operativas Valoración exposición Clasificación Evaluación PBT/mPmB Valoración del peligro Caracterización del riesgo No Están controlados adecuadamente los riesgos? No Sí Escenarios de exposición final (EE) que describen las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos (MGR) que controlan adecuadamente los riesgos que deben ser: documentados en el informe sobre la seguridad química (CSR) - al igual que la valoración del peligro comunicados a usuarios intermedios mediante una ficha de datos de seguridad (SDS) anexa PBT sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas; MPMB sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas Figura 2 Principios de la valoración de la seguridad química 1.4 SUSTANCIAS, PREPARADOS Y ARTÍCULOS REACH establece las obligaciones que se aplican a la fabricación, importación, comercialización y uso de sustancias como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos. Antes de continuar explicando qué sustancias deben ser registradas es importante comprender claramente estos términos y saber cómo deben ser tratados los preparados y los artículos. Se entiende por sustancia un elemento químico y sus compuestos. El término «sustancia» engloba tanto las sustancias obtenidas por un proceso de fabricación química (por ejemplo formaldehído o metanol) como las sustancias en estado natural. En la definición de sustancia también están incluidos los aditivos e impurezas en los casos en que formen parte de su proceso 14

15 Sust. de producción, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. Se puede consultar información detallada sobre sustancias y la identidad de las sustancias en el Documento de orientación sobre la identificación de sustancias, donde se distingue entre los siguientes tres tipos de sustancias: sustancias monoconstituyentes, multiconstituyentes y UVCB. Una sustancia monoconstituyente es aquella sustancia, definida por su composición cuantitativa, en la cual un constituyente principal está presente al menos en un porcentaje del 80 % (p/p). Por ejemplo, en los dos ejemplos que siguen a continuación (disponibles en el Documento de orientación sobre la identificación de sustancias) el o-xileno se considera una sustancia monoconstituyente dado que su contenido típico es superior al 80 %. Constituyente principal Contenido sup. (%) Contenido típ. (%) Contenido inf. Impureza Contenido sup. (%) Contenido típ. (%) Contenido inf. Identidad de la sustancia 1 o-xileno m-xileno o-xileno 2 o-xileno m-xileno p-xileno o-xileno Ejemplo Una sustancia multiconstituyente es aquella sustancia, definida por su composición cuantitativa, en la cual está presente más de un constituyente principal en una concentración 10 % (p/p) y < 80 % (p/p), respectivamente. Una sustancia multiconstituyente es el resultado de una reacción química en un proceso de fabricación. Se denomina sustancia multiconstituyente por tratarse de una masa de reacción formada por dos o más constituyentes principales. En el siguiente ejemplo (disponible en el Documento de orientación sobre la identificación de sustancias), se trata de una sustancia multiconstituyente denominada la «masa de reacción de anilina y naftaleno», dado que tanto la anilina como el naftaleno tienen un contenido típico que oscila entre el 10 y el 80 %. Constit. principal Contenido sup. (%) Contenido típ. (%) Contenido inf. Impureza Contenido sup. (%) Contenido típ. (%) Contenido inf. Identidad sustancia anilina naftaleno fenantreno Masa de reacción de anilina y naftaleno Una sustancia UVCB (sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos) no puede identificarse suficientemente a partir de su composición química debido a que el número de constituyentes es relativamente alto o se desconoce una parte significativa de los componentes, o la variabilidad de la composición es relativamente alta o difícilmente predecible. En consecuencia, para identificar las sustancias UVCB se requieren otros tipos de información, además de los datos ya conocidos sobre su composición química. 15

16 El siguiente ejemplo corresponde a una sustancia UVCB generada como residuo de una reacción específica: Número CE Denominación CE Harina de soja, proteína extn. Residuo Descripción CE Subproducto, contenido principal de carbohidratos, producido por extracción etanólica de harina de soja desgrasada. Por preparado se entiende una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (artículo 3, apartado 2). Entre los ejemplos típicos de preparados se incluyen pinturas, barnices y tintas. Un preparado puede contener varias sustancias. Los preparados no equivalen a las sustancias multiconstituyentes. La diferencia entre preparado y sustancia multiconstituyente radica en que un preparado se obtiene mezclando dos o más sustancias sin que se produzca una reacción química, mientras que una sustancia multiconstituyente es el resultado de una reacción química. Las obligaciones con arreglo a REACH se aplican de manera individual a cada una de estas sustancias, en función de si cada una de dichas sustancias entra en el ámbito de aplicación de REACH. Dentro del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA), un preparado se denomina «mezcla» 2. Por artículo se entiende cualquier objeto que recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química (por ejemplo, productos manufacturados como textiles, chips electrónicos, muebles, libros, juguetes, equipamiento de cocinas). Los mismos requisitos se aplican a artículos nuevos y artículos importados usados. Se puede consultar información detallada sobre los artículos y sobre cómo deben ser tratados en virtud de REACH en el Documento de orientación sobre artículos. Tal y como se señala previamente, la obligación de registro sólo se aplica a las sustancias, mientras que los preparados y los artículos no tienen que registrarse. En el caso de sustancias en forma de preparados, será necesario solicitar el registro de cada una de las sustancias. El registro deberá ser efectuado por el fabricante de la sustancia o el importador de la sustancia o preparado si se alcanza el umbral de 1 tonelada anual. Por otra parte, las sustancias que hayan sido registradas por el fabricante o el importador y que hayan sido mezcladas en un preparado por un usuario intermedio no precisan ser registradas de nuevo por el usuario intermedio. Las sustancias individuales contenidas en artículos pueden estar también supeditadas a registro bajo ciertas circunstancias, tal y como se expone detalladamente en el Documento de orientación sobre artículos. Por consiguiente, este documento se centra en el registro de sustancias como tales o en forma de preparados, y en sustancias contenidas en artículos bajo ciertas condiciones. 1.5 QUIÉN DEBE SOLICITAR EL REGISTRO? Objetivo: Este capítulo tiene por objeto explicar qué agentes de la cadena de suministro tienen obligaciones y responsabilidades en materia de registro. 2 Definición en el SGA: «mezcla o disolución compuesta por dos o más sustancias que no reaccionan entre ellas». 16

17 Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura: Agentes en la cadena de suministro La obligación de solicitar el registro de una sustancia recae sólo en determinados agentes dentro de la UE. Antes de explicar las obligaciones de los solicitantes de registro en virtud de REACH, es importante distinguir claramente cada uno de los «agentes de la cadena de suministro», así como sus diferentes papeles y responsabilidades. Una entidad jurídica (véase la sección ) puede desempeñar varios papeles en función de sus actividades, incluso con respecto a la misma sustancia (p. ej. fabricante e importador o fabricante y usuario intermedio). Por tanto, resulta de vital importancia que las empresas identifiquen correctamente su papel o papeles en la cadena de suministro para cada sustancia que manipulan, puesto que este será un factor decisivo de cara a determinar sus obligaciones de registro. Por consiguiente, una empresa deber definir su papel o papeles con respecto a una sustancia con arreglo a REACH Fabricante: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad (artículo 3, apartado 9). Fabricación: la producción u obtención de sustancias en estado natural (artículo 3, apartado 8). Se trata de una decisión caso por caso para determinar qué pasos de la síntesis del producto final dan origen a sustancias que deben ser registradas (p. ej. diferentes pasos de purificación o destilación). Importador: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación (artículo 3, apartado 11). Importación: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad (artículo 3, apartado 10). De conformidad con la definición jurídica de «comercialización» (artículo 3, apartado 12), la importación se considerará comercialización. Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales (artículo 3, apartado 13). Por uso se entiende toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización (artículo 3, apartado 24). Un punto importante que hay que tener presente es el hecho de que los términos utilizados en el Reglamento REACH para describir los diferentes agentes de la cadena de suministro responden a definiciones y significados muy específicos que no siempre se corresponden con la manera en que se pueden interpretar en otros foros. 17

18 Ejemplo: Una empresa que adquiera sustancias registradas desde dentro de la EU y que luego las formule en preparados (p. ej. pinturas) debería considerarse un usuario intermedio. En términos profanos, esta empresa podría considerarse fabricante de pinturas. Sin embargo, dentro del contexto de REACH la empresa no sería considerada fabricante de una sustancia y por tanto no tendría la obligación de registrar estas sustancias. Fronteras aduaneras para la fabricación y la importación: Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza son miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC). El Convenio AELC estableció un área de libre comercio entre sus Estados miembros en Islandia, Liechtenstein y Noruega celebraron con la UE el Acuerdo relativo al Espacio Económico Europeo (EEE) en 1992, que entró en vigor en Por lo tanto, el EEE está compuesto por Islandia, Liechtenstein, Noruega y los 27 Estados miembros de la UE. El Reglamento REACH se aplica a los Estados miembros de la UE. Una vez que haya sido incorporado al Acuerdo EEE y se haya aplicado en los países EEE-AECL, el Reglamento REACH también será de aplicación en los países AECL-EEE, que son Islandia, Liechtenstein y Noruega. Lo anterior significa, por ejemplo, que las importaciones de Noruega, Islandia y Liechtenstein serán consideradas comercio intracomunitario a los efectos de REACH. Tras la incorporación de REACH al Acuerdo EEE, los términos «UE» o «Comunidad» utilizados en el presente documento de orientación harán referencia también a los países AECL-EEE. Con este fin, la AECL está preparando una propuesta de Decisión del Comité Mixto del EEE que incorpore el Reglamento y establezca las condiciones para la participación de los países EEE-AECL en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. El objetivo de la AELC es incorporar el Reglamento no más tarde del 1 de junio de Por tanto, en el futuro no será necesario que el importador de una sustancia de un país del EEE solicite el registro de la sustancia con arreglo a REACH y será considerado simplemente distribuidor o usuario intermedio. No obstante, el proveedor establecido en un país EEE-AECL deberá solicitar el registro de la sustancia en calidad de fabricante en virtud de REACH y deberá cumplir las mismas obligaciones que todos los fabricantes de la UE. Los importadores de una sustancia procedente de Suiza (un país no comunitario que pertenece a la AELC pero no al EEE) tendrán las mismas obligaciones con arreglo a REACH que cualquier otro importador. Ejemplos: Un formulador que adquiera las sustancias en Alemania o Islandia será considerado usuario intermedio. Un formulador que adquiera las sustancias en Suiza o Japón será considerado importador Agentes de la cadena de suministro obligados a solicitar el registro Quién está obligado a solicitar el registro? Los únicos agentes de la cadena de suministro obligados a solicitar el registro son: fabricantes e importadores de sustancias como tales o en forma de preparados establecidos en la UE; productores e importadores de artículos establecidos en la UE que reúnan los criterios citados en el Documento de orientación sobre artículos; 18

19 «representantes exclusivos» establecidos en la UE y designados por un fabricante, formulador o productor de artículos establecido fuera de la UE con el fin de cumplir los registros obligatorios de los importadores (véase la sección ). Si bien los polímeros están exentos de registro, los fabricantes o importadores de polímeros deberán efectuar, en determinadas circunstancias, registros obligatorios (véase p. ej. el Documento de orientación sobre polímeros para más información). Cabe señalar que tras la aplicación de REACH en los países EEE-AECL, los agentes de dichos países deberán cumplir las mismas obligaciones que los agentes de la UE. Ejemplo de registro obligatorio: El fabricante de una sustancia que, a su vez, hace uso de la sustancia fabricada se considera fabricante y usuario intermedio. Deberá solicitar el registro de cada sustancia fabricada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, a no ser que se apliquen excepciones, y deberá incluir en el expediente de registro información sobre el uso propio o usos propios de la sustancia y sobre cualquier uso identificado que hagan sus clientes. El importador de un preparado deberá solicitar el registro de aquellas sustancias que estén presentes en el preparado importado en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, a no ser que se apliquen excepciones. Deberá incluir información en el expediente de registro sobre el uso o usos identificados de la sustancia o sustancias en forma de preparados. No existe obligación de que los importadores de preparados registren los preparados propiamente dichos, de hecho los preparados no se pueden registrar. Ejemplo de cuándo NO es necesario el registro: Cualquier persona que haga uso de sustancias que no haya fabricado ni importado se considera usuario intermedio y no tiene la obligación de registrar dichas sustancias. El importador de una sustancia, un preparado o un artículo que importe desde un país no comunitario y haya designado a un «representante exclusivo» será considerado usuario intermedio y, por tanto, no necesitará solicitar el registro. El fabricante o importador de una sustancia que esté eximida de lo dispuesto en el título II del Reglamento REACH no estará obligado a solicitar el registro de dicha sustancia Quién es responsable de solicitar el registro? Cabe señalar que sólo una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea puede ser solicitante de registro y es la legislación nacional de cada Estado miembro la que determina la definición de persona física o jurídica: El concepto de «persona física» se aplica en un nutrido número de sistemas jurídicos para hacer referencia a personas con capacidad y derecho a celebrar contratos o llevar a cabo transacciones comerciales. Por lo general, se trata de personas que han alcanzado la mayoría de edad legal y que están en plena posesión de sus derechos civiles (es decir, que no se han restringido sus derechos, por ejemplo debido a una condena penal). El concepto de «persona jurídica» es similar: se aplica en numerosos sistemas jurídicos para hacer referencia a sociedades que han sido dotadas de personalidad jurídica conforme al sistema legal aplicable (la legislación de los Estados miembros en las que están establecidas) y que por tanto son capaces de ser titulares de derechos y obligaciones, independientemente de 19

20 las personas o de otras sociedades que estén detrás de ellas (en el caso de una sociedad anónima o «limited company», los accionistas). En otras palabras, la sociedad suele existir de manera independiente y sus activos no coinciden con los de sus propietarios. Una persona jurídica puede trabajar en diferentes emplazamientos. Incluso puede abrir «sucursales» (en inglés «branch offices») que carezcan de personalidad jurídica independiente con respecto a la sede central. En este caso, es la sede central la que ostenta la personalidad jurídica y, por tanto, sólo si está establecida en la UE entrará en el ámbito de aplicación de REACH. Por otro lado, una persona jurídica también puede abrir en la UE «filiales» (en inglés «daughter companies» o «subsidiaries») de las cuales posee participaciones u otros derechos de propiedad. Las filiales de este tipo en la UE ostentan una personalidad jurídica independiente y, por tanto, a los efectos de REACH se consideran una «persona jurídica establecida en la Comunidad». Deben tratarse como fabricantes e importadores diferentes que pueden estar obligados a solicitar el registro de las cantidades respectivas que fabrican o importan. Con frecuencia, los operadores no utilizan los términos «sucursal» ni «oficina» en su significado técnico-jurídico y, por lo tanto, es necesario determinar con precisión si la entidad a la que se hace referencia tiene o no personalidad jurídica. En los documentos de orientación de REACH, así como en IUCLID, el término «entidad jurídica» hace referencia tanto a una persona física como jurídica que sea titular de derechos y obligaciones en virtud de REACH Entidad jurídica Toda entidad jurídica establecida en la Comunidad que fabrique o importe una sustancia está obligada a presentar su propia solicitud de registro. En el caso de un grupo empresarial compuesto por varias entidades jurídicas (p. ej. una sociedad matriz y sus filiales), cada una de las entidades jurídicas debe presentar sus propias solicitudes de registro. No obstante, deberán presentar en común algunas partes del expediente, tal y como se indica en la sección Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro (véase la sección 1.8.4). Por otra parte, si una entidad jurídica cuenta con dos o más plantas de producción que no constituyen entidades jurídicas independientes, dicha entidad jurídica sólo deberá presentar una única solicitud de registro que cubra las diferentes plantas. Ejemplo de situación: En algunas ocasiones, las empresas internacionales cuentan con varias filiales en la UE que actúan como importadoras, a menudo diseminadas por varios Estados miembros. Cada una de dichas filiales, si ostenta personalidad jurídica, se considera persona jurídica en el sentido de REACH. En función de la distribución del trabajo dentro del grupo, cada una de las filiales puede considerarse «importadora» responsable de importación. Corresponde al grupo o a las sociedades individuales asignar las tareas y las responsabilidades a las empresas del grupo Consecuencias de los cambios en entidades jurídicas Cuando se efectúan modificaciones en los detalles de una entidad jurídica tales como fusión, escisión, quiebra, adquisición, venta parcial de la empresa, cambio del domicilio social o de los datos de contacto, de conformidad con lo establecido en el artículo 22, el solicitante de registro deberá actualizar, sin demora indebida, el expediente de registro o presentar un nuevo expediente de registro en el que haga referencia al expediente inicial (véase el ejemplo que figura a continuación). 20

21 Ejemplo: Si dos sociedades se fusionan y como resultado se constituye una única entidad jurídica, la sociedad resultante de la fusión deberá presentar un nuevo expediente de registro. En el nuevo expediente de registro deberá incluirse una referencia a los antiguos expedientes de registro de las sociedades originales, además de la información necesaria a resultas de la adición de tonelaje de las dos empresas originales. Si es posible establecer la relación con la sociedad original, el nuevo expediente será considerado una actualización de la entidad jurídica a efectos del cálculo de tasas; no obstante, a la nueva sociedad se le asignará un nuevo número de registro. Si una sociedad es objeto de una escisión y como resultado se constituyen dos o más entidades jurídicas diferentes de la original, todas estas nuevas entidades estarán obligadas a presentar un nuevo expediente de registro en el que se haga referencia al expediente de la sociedad original. Si es posible establecer la relación con la sociedad original, para una de las empresas el nuevo expediente será considerado una actualización de la entidad jurídica a efectos del cálculo de tasas. Las sociedades deberán decidir entre sí cuál de ellas conserva el registro original. A todos los nuevos expedientes de registro se les asignará un nuevo número de registro. Las nuevas sociedades deberán presentar una solicitud de registro conjuntamente y podrán poner en común toda la información relevante. Si se efectúa una fusión habiendo las entidades jurídicas individuales solicitado previamente el registro de la misma sustancia, deberá tenerse en cuenta si el tonelaje total de la sustancia fabricada/importada tras la fusión alcanza un mayor intervalo de tonelaje, en cuyo caso deberá actualizarse el expediente de registro de manera correspondiente. Si un solicitante de registro ha cesado en sus actividades de fabricación o importación de la sustancia, o de producción o importación de un artículo, deberá informar a la Agencia de este hecho de modo que, si fuera oportuno, en su solicitud de registro se cambiaría el valor del tonelaje a cero. El solicitante de registro deberá conservar la información relevante durante los 10 días posteriores a la última fabricación y ponerla a disposición de la Agencia, si así lo solicitase. En caso de que reanudase la fabricación o la importación de la sustancia o la producción o importación del artículo, deberá informar a la Agencia de ello Quién es responsable de solicitar el registro en el caso de las importaciones? En el caso de las importaciones (véase la definición en la sección 1.5.1), la solicitud de registro deberá ser efectuada por la entidad jurídica establecida en la UE que sea responsable de la importación. La responsabilidad con respecto a la importación se contrae en función de numerosos factores, tales como quién solicita el pedido, quién paga, quién se encarga de las formalidades aduaneras, si bien ninguno de estos factores es necesariamente concluyente por sí mismo. Por ejemplo, en el caso de una «agencia de venta» establecida en la UE que actúe únicamente como una especie de facilitador, como una entidad vacía que transmita una solicitud de pedido de un comprador a un proveedor no comunitario (y que sea retribuido por este servicio), pero que no asuma ninguna responsabilidad, ya sea con respecto a los productos, ya sea con respecto al pago de la misma, y que no ostente la propiedad de dichos productos en ningún momento, dicha agencia de venta no será considerada como «importador» a los efectos de REACH. La agencia de venta no será responsable de la introducción física de los productos. 21

22 El «fabricante no comunitario» o proveedor que exporte una sustancia o preparado no contrae responsabilidades con arreglo a REACH. La empresa transportista que se encargue del transporte de la sustancia o preparado, por lo general, no contrae obligaciones con arreglo a REACH (de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra d), véase la sección ). Pueden darse excepciones bajo acuerdos contractuales específicos si la empresa transportista está establecida en la UE y es responsable de la introducción de la sustancia en la UE. En la medida en que sea factible, deberán seguirse las prácticas actuales en relación con otros requisitos cualesquiera relativos al producto, con el fin de valorar casos límite de este tipo. Se recomienda consultar a las autoridades aduaneras nacionales para obtener información más detallada al respecto. En caso de que se haya nombrado a un «representante exclusivo», éste será el responsable de la solicitud de registro (véase la sección siguiente) Representantes exclusivos de «fabricantes no comunitarios» Los importadores de la UE deberán solicitar el registro de sustancias importadas a la UE como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos. Esto implica que cada importador individual deberá solicitar el registro de la sustancia o sustancias que importe. Las personas físicas o jurídicas que fabriquen sustancias, formulen preparados o produzcan artículos fuera de la UE no podrán solicitar por sí mismas el registro de una o varias sustancias. Sin embargo, podrán designar a un representante exclusivo establecido en la UE para que realice la solicitud de registro obligatorio de la sustancia importada a la UE (artículo 8, apartado 1). De esta manera, se exime a los importadores de la UE dentro de la misma cadena de suministro de sus obligaciones de registro, puesto que son considerados usuarios intermedios. Quién puede designar a un representante exclusivo? De conformidad con el artículo 8, apartado 1, un «fabricante no comunitario», que siendo una persona física o jurídica, fabrique una sustancia, formule un preparado o produzca un artículo que se importe a la Comunidad podrá designar a un representante exclusivo para que cumpla las obligaciones que incumben a los importadores. En el artículo 8, apartado 1, no se menciona a los distribuidores, y por tanto éstos no podrán designar a un representante exclusivo. Un representante exclusivo deber ser capaz de documentar a quién está representando; asimismo se le recomienda adjuntar un documento mediante el cual el «fabricante no comunitario» le designa como representante exclusivo en IUCLID bajo la sección «1.7 Proveedores». Quién puede ser representante exclusivo? Un «representante exclusivo» es una entidad jurídica establecida en la UE con la experiencia suficiente en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con ellas para poder cumplir las obligaciones de los importadores. Cabe señalar que un «representante exclusivo» no equivale al «representante» al que se hace referencia en el artículo 4. Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá nombrar a un representante con el fin de que este posible solicitante de registro se mantenga en el anonimato de cara a otras partes interesadas durante el proceso de puesta en común de datos. No es necesario ni aconsejable que el representante exclusivo designe a otro representante, ya que el representante exclusivo no está obligado a revelar a los demás participantes en la puesta común de datos la identidad del «fabricante no comunitario» al que representa (para más información sobre este asunto, consúltense el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos). 22

23 Cuáles son las obligaciones del «fabricante no comunitario» al designar a un representante exclusivo? Al designar a un representante exclusivo es necesario que el «fabricante no comunitario» facilite a su representante exclusivo información actualizada sobre la lista de importadores de la UE que deberán estar cubiertos por el registro de dicho representante, así como sobre las cantidades importadas a la UE. El «fabricante no comunitario» deberá informar a todos los importadores de la UE de su misma cadena de suministro de que ha designado a un representante exclusivo para que lleve a cabo la solicitud de registro, dado que este hecho puede eximir a los importadores de sus obligaciones de registro. La información relativa a la lista de importadores cubiertos por el registro deberá incluirse en IUCLID en la sección «1.7 Proveedores». Un «fabricante no comunitario» solamente podrá designar a un representante exclusivo por sustancia. La solicitud de registro del representante exclusivo debe especificar claramente la cantidad de la sustancia importada que cubre, ya sea la importación completa en la Comunidad proveniente un «fabricante no comunitario» o únicamente determinadas cantidades del total. En aquellos casos en los que el importador importe también directamente cantidades de la misma sustancia, tanto el representante exclusivo como el importador deben poder documentar claramente ante las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa REACH qué importaciones están cubiertas por el registro del representante exclusivo y cuáles están cubiertas por el importador. De lo contrario, el importador seguirá siendo el responsable de todas sus importaciones. Dicho de otro modo, el importador debe presentar una solicitud de registro de la cantidad de sustancia que importa, pero no tiene que cubrir el volumen de sustancia cubierto por la solicitud de registro del representante exclusivo. Cuáles son las consecuencias para los importadores de la UE? Si un «fabricante no comunitario» informa a un importador de su cadena de suministro de que se ha designado a un representante exclusivo para que satisfaga las obligaciones de registro, dicho importador será considerado un usuario intermedio con respecto al representante exclusivo a efectos del tonelaje cubierto por el registro del representante exclusivo. Este cambio de estatus de importador a usuario intermedio sólo afecta a una misma cadena de suministro, es decir, al tonelaje importado por el «fabricante no comunitario» que ha designado al representante exclusivo. Si el importador también importa la sustancia de otros proveedores no comunitarios, seguirá teniendo la obligación de solicitar el registro del tonelaje importado del otro u otros proveedores no comunitarios. Si bien el importador deberá recibir una confirmación por parte del «fabricante no comunitario» del nombramiento del representante exclusivo, es preferible que el representante exclusivo también le confirme por escrito que el tonelaje importado y el uso de la sustancia están efectivamente cubiertos por la solicitud de registro presentada por el representante exclusivo. De esta manera, el importador no sólo puede recurrir a un punto de contacto al cual, en tanto que usuario intermedio, puede informar del uso que hace de la sustancia, sino que el importador también recibe documentación que acredita claramente que las importaciones están efectivamente cubiertas por la solicitud de registro del representante exclusivo, dado que de lo contrario el importador seguiría siendo el responsable de las importaciones. En caso de que el importador no desee revelar toda la información relativa al uso de la sustancia al representante exclusivo, podrá, como cualquier usuario intermedio, y de conformidad con el 23