ENSAYOS CLÍNICOS (V EDICIÓN)

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1 ENSAYOS CLÍNICOS (V EDICIÓN) Datos básicos del Curso Curso Académico Nombre del Curso Ensayos Clínicos (V Edición) Tipo de Curso Máster Propio Número de créditos 60,00 LRU Dirección Unidad organizadora Departamento de Farmacología, Pediatría y Radiología Requisitos Director de los estudios Requisitos específicos de admisión a los estudios Requisitos académicos para la obtención del Título o Diploma D Antonio Hevia Alonso Doctores, Licenciados o Diplomados Universitarios en disciplinas relacionadas con las Ciencias de la Salud. Preinscripción Fecha de inicio 15/06/2008 Fecha de fin 26/09/2008 Datos de Matriculación Fecha de inicio 01/10/2008 Fecha de fin 20/10/2008 Precio (euros) 2.371,00 (tasas incluidas) Pago fraccionado Sí Impartición Fecha de inicio 01/11/2008 Fecha de fin 31/12/2009 Modalidad Plataforma virtual Prácticas en empresa/institución A distancia Plataforma Virtual US No Información Teléfono Web Facebook Twitter ensayos@us.es

2 ENSAYOS CLÍNICOS (V EDICIÓN) Objetivos del Curso Dar a conocer al alumnado los Principios Fundamentales de la Bioética e Investigación Clínica. Situar al alumno en el marco de la Normativa nacional e internacional sobre ética e investigación, especialmente en lo relativo a los ensayos clínicos. Orientar al alumnado en las Fuentes de la Investigación Biosanitaria y en el Manejo de Medios de Información Científica Electrónica. Preparar al alumnado para que pueda plantear, diseñar, analizar y presentar estudios de investigación clínica. Capacitar al alumno para que sea capaz de efectuar la evaluación y seguimiento de un ensayo clínico con el objeto de llevar a cabo la monitorización del mismo. Orientar al alumno en la preparación de presupuestos y costes en la investigación. Competencias Generales Procedimientos de Evaluación Pruebas, Trabajos Comisión Académica D. Antonio Hevia Alonso. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Francisco de Llanos Peña. Universidad de Sevilla - Enfermería D. Francisco José López Valpuesta. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Juan Ramón Zaragoza Rubira. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Profesorado D. Federico Argüelles Arias. - Hospital Universitario Virgen Macarena D. Federico Argüelles Martín. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Ángel Barriga Rivera. - Trialnet. Entidad de Investigación Biomédica Dª. Tahia Benítez Fernández. Universidad de Sevilla - Genética Dª. Africa Borrás Joaquina. - Organización de Investigación por Contrato D. Juan José Calderón Amador. - PAS Informática. Universidad de Sevilla D. Antonio Cervera Barajas. - Hospital Universitario Virgen del Rocío D. Julian Conejo-Mir Sánchez. Universidad de Sevilla - Medicina Dª. María Eugenia Cornet Soler. - Digna Biotech SL Organización de Investigación por Contrato Dª. Beatriz Cortiles Balló. - Organización de Investigación por Contrato D. Francisco de Llanos Peña. Universidad de Sevilla - Enfermería Dª. Pilar Diego Sainz. - Laboratorios Glaxo Welcome Smith-Kline-Beecham D. Juan Antonio Fernández López. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Dª. Ana Fernández Palacín. Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública D. José María Galán González-Serna. - Orden Hospitalaria de San Juan de Dios Dª. Amelia García Luque. - Hospital Universitario Virgen del Rocío D. Miguel Gili Miner. Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública D. Antonio Hevia Alonso. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Rafael Hinojosa Pérez. - Hospital Universitario Virgen del Rocío

3 D. Juan Ramón Lacalle Remigio. Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública D. Manuel López Alonso. - Hospital Universitario Virgen del Rocío D. Francisco José López Valpuesta. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Dª. Alicia Marín Pablos. - Pharmamar. Laboratorio Investigación Biomédica Dª. Felisa Medina Redondo. - Hospital Universitario Virgen Macarena Dª. Cristina Meseguer Calero. - Laboratorios Janssen-Cilag D. Ignacio Montero de Espinosa Escoriaza. Universidad de Sevilla - Cirugía Dª. Concepción Moreno Rey. - Neocodez. Organización de Investigación Biomédica D. Federico Navarro Sarabia. Universidad de Sevilla - Medicina D. Fernando Pérez Martínez. - Master en Ensayos Clínicos. Colaborador Dpto. Farmacología, Pediatría, Radiol. Dª. Clara Rosso Fernández. - Ciudad Sanitaria y Universitaria de Bellvitge D. Rainel Sánchez De La Rosa. - Laboratorios Pfizer D. Javier Suárez Carrasco. - Hospital Universitario Virgen Macarena D. Juan Ramón Zaragoza Rubira. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Módulos del Curso Módulo 1. Introducción a la investigación clínica Número de créditos: 3,00 LRU Contenido: Introducción histórica. Fuentes de Información Científica. Escritura científica. Investigación preclínica. Genómica. Farmacogenética. Fechas de inicio-fin: 11/11/ /11/2008 Módulo 2. Sistemas Electrónicos de Información Número de créditos: 3,00 LRU Contenido: Fundamentos de los sistemas informáticos. Herramientas y recursos en Internet. Estrategias de búsqueda de Información. Contenidos de Internet relacionados con la investigación clínica. Fechas de inicio-fin: 01/12/ /12/2008 Módulo 3. Estadística y Epidemiología Número de créditos: 4,00 LRU

4 Contenido: Estadística descriptiva. Cálculo del tamaño muestral. Análisis de datos e interpretación de resultados. Conceptos básicos de epidemiología Diseño de estudios de investigación. Metaanálisis Fechas de inicio-fin: 01/01/ /01/2009 Módulo 4. AspectosÉticos y Legales de la Investigación Número de créditos: 3,00 LRU Contenido: Principios fundamentales de la Bioética. Ética en la investigación clínica. Comités éticos de investigación clínica. Entorno legal en la investigación clínica. Fechas de inicio-fin: 01/02/ /02/2009 Módulo 5. Ensayos Clínicos Número de créditos: 17,00 LRU Contenido: Fundamentos de los ensayos clínicos. Procedimientos en la investigación clínica. Tipos de Ensayos. Fases. Aspectos Metodológicos: conceptos y figuras relevantes; producto en fase de investigación clínica; periodos de lavado y preinclusión; aleatorización; justificación y objetivos. Tratamientos del estudio. Seguro, hoja de información y consentimiento informado. Acontecimientos adversos. Retirada del estudio. Confidencialidad. Ensayos clínicos en situaciones especiales: infancia, disminuidos, embarazos, tercera edad. Farmacovigilancia en los ensayos clínicos. Notificación de acontecimientos adversos. Ensayos Clínicos de la teoría a la práctica. Puesta en marcha de un ensayo clínico. Sistemas de control de calidad. Farmacoeconomía. Desarrollo de medicamentos. Ensayos clínicos multicéntricos.

5 Ensayos clínicos post-autorización. Terapia génica. Fechas de inicio-fin: 01/03/ /05/2009 Módulo 6. Protocolos de Ensayos Clínicos Número de créditos: 19,00 LRU Contenido: Diseño, elaboración y evaluación de protocolos de ensayos clínicos. Registro de Datos. Data Maneger. Cuadernos de Recogida de Datos formato papel y formato electrónico. Sesiones de discusión Off Line & On Line. Fechas de inicio-fin: 01/06/ /10/2009 Módulo 7. Monitorización de Ensayos Clínicos Número de créditos: 9,00 LRU Contenido: Monitorización y análisis estadístico de ensayos clínicos Estudio económico de un ensayo clínico Sesiones de discusión Off Line & On Line Fechas de inicio-fin: 01/11/ /12/2009 Módulo 8. Módulo Introductorio Plataforma WebCT Número de créditos: 2,00 LRU Contenido: Estudio de los Contenidos y Herramientas de la Plataforma WebCT. Calendario, Foro, Correo, Charlas, Tareas, Evaluaciones y otros Fechas de inicio-fin: 01/11/ /11/2008

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