STENT CORONARIOS: la evaluación que no cesa. Retos en la generación de evidencia. Miguel Sainz de los Terreros Medical Affairs

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Virginia Lara Maidana
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Intervención Coronaria Percutánea, una práctica que viene de lejos Primer Cateterismo Cardiaco 1711 Hales conduce la primera cateterización venosa cardiaca de un caballo usando tubos de cobre

2 Intervención Coronaria Percutánea, una práctica que viene de lejos Primer Cateterismo Cardiaco 1711 Hales conduce la primera cateterización venosa cardiaca de un caballo usando tubos de cobre amarillo, un tubo de cristal Un fisiologista frances llamado Bernard establece el nombre Cateterización Cardíaca Usó cateteres para registrar las presiones intracardiacas en animales. 2

Mason Sones: primer diagnóstico por angiograma coronario 1964 Dr. Charles T.

3 Intervención Coronaria Percutánea en el S XX Dr s Cournand and Richards: usan catéteres como herramienta diagnóstica por primera vez 1958 Dr. Mason Sones: primer diagnóstico por angiograma coronario 1964 Dr. Charles T. Dotter: concepto de angioplastia transluminal: uso de catéteres para reducir la placa aterosclerótica (en vasos perifericos). Dr. Andre F. Cournand Dr. Melvin P. Judkins: Acceso percutáneo femoral Dr. Andreas R. Grüentzig: Primer PTCA en humanos en un paciente despierto en un laboratorio de cateterismo Dr. Dixon W. Richards 3

4 Los 80: Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea Meta de la Cardiología Intervencionista Aliviar síntomas de Enfermedad Coronaria Disminuir la morbilidad y mortalidad Evitar la necesidad de la cirugía de puente-aorto coronario (CABG) 4

5 Los 90: llega el STENT Mejoran el éxito inicial de la angioplastia Reducen las complicaciones intra-hospitalarias Reducen la restenosis angiográfica Reducen la necesidad de revascularización repetida Reducen las readmisiones al hospital Reestenosis Enorme contribución al manejo de la enfermedad coronaria 5

(ICP) No problemas de seguridad Calidad de vida del

6 S. XXI: Stent Recubiertos de Fármacos (DES) Menor tasa de re-estenosis Menor necesidad de nuevos procedimientos (ICP) No problemas de seguridad Calidad de vida del paciente Rápida introducción en la práctica clínica Datos

7 DES: Nueva Tecnología Evidencia Incorporación a Práctica Médica Evaluación Decisión Generalización de uso 7

8 8 Endeavor Janus Yukon Taxus Biomatrixx Cypher Costar? Pico Elite

9 A collaborative Network Meta-Analysis of 38 RCTs comparing DES vs BMS Stettler et al., Lancet 2007 Bare Metal Stents 16 comparisons 4,992 patients 7 comparisons 4,312 patients N=18,023* Patients Sirolimus Eluting Stents Paclitaxel Eluting Stents 14 comparisons 7,893 patients 9

10 ESC 2008 Randomized Controlled Trial (RCT) vs. BMS, CABG or others NON-RCT RCTs VS. DES All Lesions Single, De Novo DM CTO ISR CARDia, SCAAR-Diabetic Subanalysis MVD SIRTAX, LEADERS, BERN-ROTTERDAM, X-SEARCH SYNTAX, CARDia, ARTS-I ARTS-II 10

11 TCT AHA 2008 Western Denmark Heart Registry (WDHR): Large-Scale Registry Examining Safety and Effectiveness of Zotarolimus-Eluting and Sirolimus-Eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease ISAR-TEST 2 Randomized Trial: A Polymer-Free Dual Drug-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease: Randomized Trial Versus Polymer-Based DES Large-Scale Registry Examining Safety and SORT-OUT III: Diabetes VIH + A Prospective Randomized Comparison of Zotarolimus-Eluting and Sirolimus-Eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease 11

12 Barcelona

13 Después de Barcelona % 92.4% P = % P = % 86.7% 73.7% P < 0.01 Kastrati A, et al. N Engl J Med 2007;356 13

14 NEW INDICATION: CYPHER Stent in AMI: Reduced Reintervention Risk & Major Adverse Coronary Events Study Comparator Stent Number of Patients Late Loss in-stent (mm) Binary restenosis In-stent (%) TLR (%) MACE (%) STRATEGY 1 BMS 175 CYPHER : BMS: 0.6 CYPHER : 7.5 BMS: 28 CYPHER : 6 BMS: 20 CYPHER : 18 BMS: 32 CYPHER CYPHER : 3.5 BMS 721 : 0.14 TYPHOON 2 CYPHER : 3.7 BMS: 0.83 BMS: 20.3 BMS: SESAMI 3 BMS 320 CYPHER : 0.18 BMS: 0.85 CYPHER : 9.3 BMS: 21.3 CYPHER : 4.3 BMS: 11.2 CYPHER : 6.8 BMS: 16.8 DI LORENZO 4 BMS/Taxus BASKET-AMI 5 BMS CYPHER : 0.0 Taxus: 1.5 BMS: 15.6 DES: 4.9 BMS: 8.1 (TVR) CYPHER : 6.4 Taxus: 8.1 BMS: 23.6 DES 7.6 BMS: 16.7 MISSION! 6 BMS 310 CYPHER : 0.19 BMS: 0.95 CYPHER : 2.3 BMS: 22.6 CYPHER : 3.2 BMS: 11.2 CYPHER : 13.9 BMS: 26.3 DIAZ 7 BMS CYPHER : 0.0 BMS: 5.7 (TVF) CYPHER : 6.7 BMS: 11.1 PROSIT 8 Taxus 308 CYPHER : 0.19 Taxus: 0.43 CYPHER : 5.0 Taxus : 12.0 CYPHER : 2.6 Taxus : 6.5 CYPHER : 5.8 Taxus : 11.7 MULTISTRATEGY 9 BMS CYPHER : 3.2 BMS: 10.2 CYPHER : 7.8 BMS: Valgimigli M, et al. JAMA. 2005;293(17): Spaulding C, et al. N Engl J Med. 2006;355(11): Menichelli M, et al. J Am Coll Cardiol. 2007;49(19): Di Lorenzo E, et al. ACC Scientific Sessions Presentation Pittl C, et al. Eur Heart J. 2006;27:650 (abstract suppl). 6. van der Hoeven BL, et al. J Am Coll Cardiol. 2008;51(6): Lee JH, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2008;72(1): Diaz L, et al. Am Heart J. 2007;154(1):164.e1 164.e6. 9. Valgimigli M, et al. JAMA 2008;299(15):

15 This data (SCAAR) led to a huge reduction in the use of DES in Sweden. The later data will presumably lead to a swing back toward DES but these wild swings in clinical practice cannot be good for patient care Is there a mortality benefit to DES? I suspect in the real world there is; and an adverse NICE guidance will withhold an effective therapy that carries a mortality benefit to our patients Cath & Cardiovasc Interventions, 2008 Consenso? 15

16 CYPHER Sirolimus- eluting Coronary Stent More than 70 studies Over 45,000 patients in clinical studies Five years of clinical follow-up Evidencia Evaluación Decisión en DES DES: Nueva Tecnología Incorporación a Práctica Médica? Evidencia Evaluación Decisión Generalización de uso 16

17 NUESTRO ENTORNO: EL SNS EN ESPAÑA Real Decreto 1030/2006, ORDEN SCO/3422/2007 El procedimiento de evaluación (...) se aplicará a las técnicas, tecnologías o procedimientos relevantes, que son aquellas que reúnen, al menos, una de las siguientes características: Representar una aportación sustancialmente novedosa a la prevención, al diagnóstico, a la terapéutica, a la rehabilitación, a la mejora de la esperanza de vida o a la eliminación del dolor y el sufrimiento. Ser nuevas indicaciones de equipos o productos ya existentes. Requerir para su aplicación nuevos equipos específicos. Modificar de modo significativo las formas o sistemas organizativos de atención a los pacientes. Afectar a amplios sectores de población o a grupos de riesgo. Suponer un impacto económico significativo en el SNS. Suponer un riesgo para los usuarios o profesionales sanitarios o el medio ambiente. 17

18 NUESTRO ENTORNO: EL SNS EN ESPAÑA Real Decreto 1030/2006, ORDEN SCO/3422/2007 DES: Nueva Tecnología Valoraciones objetivas de los impactos sanitario, social, ético, organizativo y económico de las técnicas y procedimientos de uso médico-sanitario, Evidenciaque contribuyan a sustentar sobre bases científicas las decisiones de autoridades y demás agentes sanitarios, para: la introducción sistematizada de las nuevas tecnologías en la práctica clínica, Incorporación a la definición de los criterios de uso apropiado de Evaluación Práctica Médica las tecnologías ya establecidas, o la organización de los servicios de salud. Decisión Generalización de uso 18

19 DES: retos en la generación de evidencia Temporalidad: difícil generar evidencia a tiempo (y más difícil evaluarla). Múltiples tipos de lesiones, múltiples tipos de pacientes No todos los stents presentan el mismo nivel de evidencia. Parámetros: qué necesitamos medir para tomar las decisiones más ajustadas? Diseño metodológico: lo mejor enemigo de lo bueno?. Seguimiento a largo plazo Perspectiva del clínico vs evaluador vs decisor sanitario 19

20 DES: retos en la generación de evidencia (2) Práctica clínica heterogénea y cambiante Entornos sociosanitarios diferentes Rápida evolución de la tecnología Factores de confusión: terapias concomitantes, etc. 20

21 DES Hemos generado la evidencia que necesitábamos? Hemos tomado decisiones basadas en la evidencia que necesitábamos? Si ahora volviesen a surgir los DES, haríamos algo diferente con el fin de tomar decisiones sustentadas sobre una mejor evidencia? 21

22 La innovación continúa Tecnología de Reservorio: Liberación controlada de principio activo Polímero biodegradable Minimizar contacto con el tejido (stent trombosis) Nuevas plataformas CoCr: optimización de flexibilidad y navegabilidad 22

23 Diálogo, cooperación, transparencia entre todos los agentes The dialogue between HTA & decision makers could be much better That dialogue should somehow also include dialogue with others 23

24 El reto para la comunidad investigadora es proporcionar a los responsables y usuarios un mejor entendimiento de las circunstancias en las que la tecnología añade valor. El reto para aseguradores y planificadores es establecer los incentivos para un mejor uso de la tecnología. El reto para los responsables es mantener la transparencia del proceso García Altés A, Gac Sanit 2004 Gracias 24

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