Documento de Consentimiento Informado

Transcripción

1 Documento de Consentimiento Informado Método Apollo Overstich TM - Cirugía ENDO- SLEEVE Tratamiento multidisciplinar de la Obesidad asociado a la Cirugía Endoluminal o Manga Gástrica Endoscópica Es importante que lea esta información de forma cuidadosa y completa. Por favor, firme en cada página indicando que la ha leído y cumplimente el consentimiento final para la realización de su Cirugía Endoluminal de la Obesidad Endo- Sleeve, mediante método Apollo Contenido del documento: Pág. Introducción: Panorama actual de la obesidad 2 1 El método ENDO- SLEEVE de Apollo Endosurgery 2 2 Objetivos de la Cirugía Endoluminal ENDO- SLEEVE 3 3 Intervención 3 4 Riesgos de la Cirugía Endoluminal ENDO- SLEEVE 4 5 Condiciones particulares del paciente 4 6 Proceso de recuperación. 5 7 Tratamientos alternativos. 5 8 Renuncia 5 9 Equipo multidisciplinar del Método APOLLO: Psicología y Nutrición Consentimiento informado 7

2 Introducción: Panorama actual de la obesidad La obesidad posee un origen multifactorial y para combatirla requiere la realización de un tratamiento multidisciplinar, lo que significa la participación coordinada de un completo equipo médico y terapéutico competente y especializado en esta enfermedad. No existe ningún tratamiento, procedimiento o cirugía que sea definitivo para combatir la obesidad. Hace unos años, se llegó creer que la cirugía de la obesidad, en sus diferentes variantes -como por ejemplo la conocida como bypass gástrico-, conseguiría erradicar definitivamente la obesidad. Esta cirugía se extendió vertiginosamente, pero los resultados a medio-largo plazo muestran que entre el 30% y el 40% de los pacientes tratados vuelven a recuperar el peso a partir del tercer año y que el prácticamente 100% sufren importantes secuelas el resto de la vida (carencia de vitaminas, hierro, minerales,... ). La obesidad debe ser entendida como una enfermedad crónica, el paciente debe cuidarse de por vida. La experiencia de los últimos años muestra que cuando una persona se "pone a régimen" o realiza una dieta puntual, al final recupera todos los kilos más alguno de propina (efecto yoyo). Cuando asocia el tratamiento de obesidad con la cirugía Gastroplastia Sleeve Endoscópico, debe comprender que está tomando una decisión muy importante en su vida, un punto de inflexión que ha de significar un antes y un después. El procedimiento en sí mismo no nos conducirá al éxito si nosotros no colaboramos con vocación y voluntad de cambio. Hemos de aprender a lo largo del tratamiento a modificar nuestros hábitos nutricionales incorrectos, a la vez que implementar una vida saludable a través de la actividad física y erradicar mediante el aprendizaje y el conocimiento aquellas situaciones que nos provocan ansiedad y son origen de importantes alteraciones de nuestra conducta alimentaria. Es algo que va mucho más lejos que la propia cirugía, es el tratamiento multidisciplinar de la obesidad.debe entender que el fin último del tratamiento es mejorar su salud y prevenir futuras enfermedades asociadas al sobrepeso y la obesidad, ya sean metabólicas (diabetes), cardiocirculatorias (insuficiencia cardiaca o coronaria), osteo-articulares (artrosis), Gastroplastia Sleeve Endoscopico de APOLLO Endosurgery La Gastroplastia Sleeve Endoscópico se realiza con el sistema de sutura endoscópica Oversitch TM de Apollo Endosurgery. A partir de ahora lo denominaremos Endo-Sleeve. Este sistema permite realizar cirugía endoluminal. La cirugía endoluminal pertenece al grupo denominado cirugía NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery o en castellano: Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales). Se trata de una cirugía mínimamente invasiva que utiliza la endoscopia como herramienta referencial. Se "realiza a través de los conductos naturales del organismo, a través de la boca, y por ello se denomina cirugía endoluminal (significado de "Endoluminal": "Endo"= dentro, " lumi" = luz, "por dentro del conducto que tiene luz"). Se trata de una cirugía que no requiere cortes ni incisiones para alcanzar al órgano que debe ser intervenido. A través de la boca se introduce un endoscópico que sirve como guía para alcanzar las distintas zonas gástricas mediante un instrumental médico especializado que se maniobra a distancia. De esta manera con ayuda del material adecuado se pueden realizan un número determinado de anclajes mediante suturas en diferentes puntos estratégicos del estómago, que tienen por finalidad actuar tanto sobre su forma como sobre su tamaño. El número habitual de anclajes varia dependiendo de la anatomía particular de cada individuo. Con este método se reducen drásticamente las molestias postoperatorias del paciente, menos dolor y escaso riesgo de infecciones. Los instrumentos endoscópicos que se utilizan para realizar éste procedimiento han obtenido la marca CE que otorga la CEE/UE para su uso y comercialización en los países que conforman la Unión Europea. Hasta la fecha, estos instrumentos se han utilizado en más de pacientes en los Estados Unidos y Europa para diversas aplicaciones de cirugía endoscópica. Página 2 / 8

3 2. Objetivos de la Cirugía Endoluminal con método Apollo ENDO- Sleeve El paciente debe sentir de manera más precoz la sensación de plenitud gástrica, menor capacidad gástrica, retardar la evacuación gástrica para alargar la sensación de "estómago lleno" y disminuir la sensación de apetito. El objetivo es reducir la cantidad de alimento que el estómago puede contener, para que el paciente se sienta lleno más rápido durante las comidas y, progresivamente, coma cantidades menores de alimento y reduzca también el hambre entre comidas. Los mecanismos de acción por los cuales actúa aún no son bien conocidos. Los resultados están basados en la evidencia y en la actualidad se están realizando diversos ensayos clínicos para poder identificar los mecanismos. 3. INTERVENCIÓN El procedimiento, se realiza siempre con indicación del médico especialista, tras valoración médica, evaluación nutricional y psicológica. Tras valoración multidisciplinar, según protocolo, tras haber sido considerado paciente apto, ingresa de manera programada para realización de la intervención. El médico me ha indicado la preparación recomendada previamente, que consiste en realizar dieta líquida durante los días previos 1-2 días. No se debe ingerir ni sólidos ni líquidos desde al menos 8 horas antes de la hora prevista para la intervención. Una vez realizada la intervención, la duración de su estancia siempre será determinada por el equipo médico en función de la evolución postoperatoria. La intervención se realiza habitualmente, con el paciente en decúbito supino (acostado boca arriba) y tras la introducción oral del endoscopio y materiales accesorios (a través de un abrebocas), se visualiza el estómago, y su pared, donde se realizan las plicaturas o suturas endoscópicas. Página 3 / 8

4 4. Riesgos de la Cirugía Endoluminal ENDO- Sleeve Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, como en cualquier procedimiento endoscópico existe un riesgo, aunque estadísticamente es mínimo. Actualmente se realizan miles de procedimientos endoscópicos sin apenas efectos adversos. No se han notificado complicaciones importantes. El procedimiento quirúrgico es muy nuevo y aún no se dispone de datos a largo plazo. Inicialmente se han descrito complicaciones inferiores al 1,5% de los casos tratados. Los síntomas habituales son complicaciones menores como son la aparición de dolor de garganta y de náuseas temporales después del procedimiento, dolor epigástrico como reacción a las suturas, dolor en hombro derecho o tórax por migración de C02 a mediastino, sangrados leves. Las posibles complicaciones mayores se describen con detalle a continuación: Neumotórax basal o Neumoperitoneo: Como consecuencia a la insuflación de CO2 en el estómago, es inhabitual pero posible, que una pequeña cantidad de CO2 pueda pasar al pulmón o al peritoneo, dando lugar a una ligera sensación de "falta de aire" o de dolor abdominal de poca intensidad. En casi todos los casos cura con antibioterapia y reposo. En casos muy excepcionales podría ser necesario el ingreso hospitalario y drenaje. Hemorragia gástrica: Aunque sea por vía endoscopia, el sistema APOLLO Overstich se fundamenta en la colocación de puntos de sutura, por lo que se necesitaría varios días para su correcta cicatrización. Por ése motivo, la dieta aconsejada en los primeros días es líquida y posteriormente blanda. En caso de no hacerlo así, algún punto se podría desgarrar provocando un sangrado de estómago (hemorragia gástrica) que podría necesitar tratamiento complementario específico. Micro perforación gástrica: Si la pared del estómago fuera extremadamente fina, puede que uno de los puntos de fijación utilizados pueda provocar una micro perforación en la pared del estómago, pudiendo originar un cuadro de peritonitis que podría requerir ingreso hospitalario para poder ser evaluado y tratado bien por vía laparoscópica (cirugía con pequeñas incisiones) o bien por laparotomía normal. Hematoma esplénico: Absolutamente inhabitual y en caso de producirse precisaría de un ingreso hospitalario para su evaluación y tratamiento médico o quirúrgico. También pueden aparecer menos frecuentemente distensión, o hemorragia, menos frecuentemente perforación, infección, aspiración bronquial, hipotensión, vómitos, reacción alérgica y flebitis o excepcionales, como arritmias o parada cardiaca, depresión o parada respiratoria, ACVA (Accidente Cerebrovascular Agudo), daños dentales y subluxación maxilar, que pueden ser graves y requerir tratamiento médico o quirúrgico, incluyendo un riesgo mínimo de mortalidad. El médico también me ha advertido la necesidad de avisar de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares (infartos, valvulopatías, asma,...), existencia de prótesis, marcapasos, medicaciones actuales (aspirina, anticoagulantes u otras), enfermedades infecciosas como hepatitis o cualquier otra circunstancia que pueda alterar la técnica y la evolución posterior del paciente. La cirugía GASTROSPLASTIA SLEEVE ENDOSCOPICO con método APOLLO se realiza bajo anestesia general. Tanto la anestesia local como la general implican un riesgo. Existe la posibilidad de complicaciones y lesiones por cualquier tipo de anestesia o sedación quirúrgica. Existe la posibilidad de que Vd. sea alérgico/a algunos medicamentos usados durante el proceso anestésico y también se me ha informado de los posibles riesgos de la sedación o anestesia y de la anestesia tópica. 5. Condiciones particulares del paciente Página 4 / 8

5 6. Proceso de recuperación La cirugía se realiza en régimen ambulatorio o mediante un ingreso hospitalario para observación, si se considera necesario. La mayoría de los pacientes puede trasladarse a su domicilio el mismo día o al día siguiente de la intervención. La mayoría de los pacientes vuelven a su actividad normal al cabo de pocos días tras la intervención. Su médico le dará las instrucciones específicas. Además, le exigirá que siga una dieta y un programa de ejercicios, similar al régimen recetado después de otras intervenciones quirúrgicas de pérdida de peso. Estos cuidados posteriores son su oportunidad para sacar el mayor provecho al tratamiento, adhiriéndose a la dieta, al ejercicio y a otras recomendaciones de mejora del estilo de vida que te haga su médico. Su centro le informará detalladamente del programa de seguimiento médico y nutricional que deberá seguir. 7. Tratamientos alternativos Existe la posibilidad de realizar el tratamiento mediante seguimiento dietético convencional o con la ayuda de un balón intragástrico. También existe el recurso de la cirugía de la obesidad convencional, para los casos de obesidad mórbida. 8. Renuncia La práctica de la medicina no es una ciencia exacta y aunque se esperan buenos resultados, no existe garantía posible. Se le ha proporcionado la información más veraz posible, aun así el paciente podría esperar otros resultados o que los cambios no se produzcan en los tiempos esperados. No debe considerarse que los documentos de consentimiento informado incluyan todos los aspectos sobre los métodos de tratamiento o sus riesgos posibles. Su médico puede proporcionarle información adicional o diferente, basada en todos los hechos de su caso particular y en el estado del conocimiento médico. Los documentos de consentimiento informado no pretenden definir o servir como el modelo del cuidado médico. Éste será determinado en base a todos los hechos involucrados en un caso individual, y está sujeto a cambios, puesto que el conocimiento científico y la tecnología avanzan, y los modelos de práctica evolucionan. 9. Equipo multidisciplinar del Método Apollo: Psicología y Nutrición Es muy importante que entienda que realiza este cirugía no solo para disminuir su peso y mejorar su salud, sino para sentar unas bases nutricionales y de auto control de los estímulos, sólidas, que le permitan afrontar un programa de mantenimiento (de por vida) de manera fácil. La clave está en el cambio de hábitos y esto solo se logra mediante una completa programación de visitas, que tutelan los cambios que realizará el paciente de manera progresiva. El método Apollo ENDO-Sleeve tiene como objetivo promover los conocimientos, las actitudes y los hábitos básicos para adoptar un estilo de vida sano y unos hábitos positivos de salud. Las premisas son: o Educación para la salud o Cambio de hábitos o Espacios de reflexión y de cambio o Planes dietéticos, sanos, equilibrados y naturales o Estrategias para el control del estrés y de la ansiedad. "Empezar de cero" iniciar una dieta líquida muy baja de calorías que se deriva progresivamente a una dieta blanda y posteriormente a diferentes planes dietéticos, en los que se van incorporando nutrientes y mayor cantidad de alimentos. Se trata de acostumbrarse a comer las cantidades y las calidades adecuadas. Para que esto ocurra, es fundamental que acuda a todas la visitas programadas. El método Apollo ENDO-Sleeve es una ayuda, pero la parte principal del tratamiento es la intervención del equipo multidisciplinar, que le guiarán, de manera continuada, por las diferentes fases del tratamiento. Si el paciente se adhiere al tratamiento multidisciplinar se pueden esperar buenos resultados, a corto y a largo plazo. La adherencia al tratamiento constituye la base fundamental del resultado final. Página 5 / 8

6 Psicología La función del equipo de psicología es dotar al paciente de las herramientas personales que le permitan afrontar los diferentes estados de ánimo, para que no se canalicen a través de la comida, como ha ocurrido hasta ahora. Nuestro modelo se basa en el deseo verdadero y sincero del paciente, para modificar sus conductas y en la participación activa y cuidadora del psicólogo para que se consiga. Los recursos son las visitas individuales y los espacios y talleres de reflexión, tanto a nivel individual como de grupo. Por lo tanto, se trata de un modelo participativo del paciente, en el cual se insiste de la importancia de su responsabilidad en el tratamiento. La clave del tratamiento es ofrecer experiencias rehabilitadoras que el paciente cada vez va tomando más responsabilidades de su conducta y aprende a tratar con mayor eficacia su quehacer diario y planificar su futuro. El entorno terapéutico (y no solo nos referimos a la parte psicológica, también a la médica y nutricional), se considera como un sistema de apoyo que prepara al paciente para manejarse más efectivamente en las diferentes situaciones de la vida. El objetivo principal y el más importante de la intervención psicológica en el tratamiento del sobre peso es incluir un conjunto de habilidades generalizables tanto para el manejo del estrés y la ansiedad, como el desarrollo de reglas (hábitos) de conducta en las situaciones problema, que le ayudarán al paciente a evitar o gestionar problemas futuros más efectivamente de lo que lo hizo en el pasado. Nutrición La alimentación constituye la más central de las actividades de nuestra vida, por su variedad y por la cantidad de su consumo nos marca de una manera definitiva. En otras palabras, somos el reflejo de lo que comemos. Comer es una manera de comunicarse con otras personas, de forma directa o indirecta. Según con quién estamos comemos, no comemos, nos abstenemos de una mayor cantidad, comemos unas cosas y no otras. Por ejemplo: Una persona totalmente seducida por los dulces, que se le hacen irresistibles, en determinadas situaciones sociales puede rechazarlo yen otras excederse como es su costumbre. En un sentido similar, comer demasiado, comer poco o no comer nada, constituyen mensajes que hablan por sí solos tanto de hábitos alimentarios, como acerca de la personalidad de una determinada persona. Por esta razón la obesidad causa rechazo, incluso por las mismas personas que la padecen, porque detrás de aquella obesidad hay determinadas conductas que no gustan a nadie, ni al propio obeso. Como hemos dicho, hay que desterrar el concepto de "régimen", hay que pensar en términos de salud, atendiendo el principio básico que también comemos como disfrute. La visión y la misión básica de la dietética y nutrición es proporcionar al paciente modelos sanos, equilibrados y sobre todo realizables en nuestra alimentación diaria. La educación nutricional se define como el proceso por el cual se incorporan progresivamente hábitos alimentarios correctos, prácticos y acordes con las necesidades de cada persona. Es un proceso multidisciplinario que proporciona información y formación al paciente para que sustituya los malos hábitos alimentarios presentes por otros más adecuados, tanto para el propio paciente como para su entorno familiar y social. La educación nutricional es la parte esencial del tratamiento, ya que está pensada y destinada al mantenimiento no solo del peso, sino al mantenimiento integral de la salud, como parte importante para permitir la incorporación de los nuevos conocimientos de manera progresiva y eficaz. El método Apollo tiene como objetivo promover los conocimientos, las actitudes y los hábitos básicos para adoptar un estilo de vida sano y unos hábitos positivos de salud. UNA VEZ LEÍDA ESTA INFORMACIÓN, RESUELTAS TODAS SUS DUDAS y RECIBIR TODA LA INFORMACIÓN QUE HA SOLICITADO, DEBERÁ FIRMAR EL CORRESPONDIENTE CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PÁGINAS A CONTINUACIÓN. Página 6 / 8

7 10. Consentimiento informado para la Gastroplastia Manga Gástrica Endoscópica Por la presente manifiesto que he leído el Documento de Consentimiento Informado para Cirugía endoluminal Gastroplastia Sleeve o Manga Gástrica Endoscópica también denominada Cirugía Endo-Sleeve, dentro del Tratamiento multidisciplinar de la Obesidad" 1. Se me ha explicado los objetivos de la cirugía endoluminal Gastroplastia Sleeve Endoscópico o Cirugía Endo- Sleeve, se me ha dado todo tipo de información complementaria, se me han resuelto todas las dudas que he planteado. La visita médica no ha terminado hasta que he quedado totalmente satisfecho/a de las explicaciones que se me han dado. 2. He comprendido que el tratamiento consiste en dos partes diferenciadas, la cirugía endoluminal de la obesidad Endo-sleeve con método Apollo y el programa de seguimiento médico y terapéutico multidisciplinar de su obesidad, con seguimiento médico, nutricional y psicológico. 3. He comprendido que la programación de visitas con el equipo multidisciplinar del Hospital San José Vithas son la base del tratamiento de su obesidad. Se me ha explicado que la obtención de resultados está ligada y dependerá de mi compromiso con el tratamiento y del cumplimiento del plan de visitas terapéuticas. 4. Realizo el tratamiento para incorporar hábitos saludables en mi vida, que me permitan tener controlada mi tendencia al aumento de peso. 5. En todas las visitas de recogida de datos para la correcta indicación de mi tratamiento, he proporcionado de manera veraz todos mis antecedentes clínicos y otros datos que se me han solicitado. También he proporcionado otros que no se me han sido preguntados pero he considerado relevantes. El hecho de haberlos ocultado podría suponer la suspensión del tratamiento o la modificación de las condiciones en las que se realizará. 6. Me comprometo a comunicar puntualmente cualquier cambio o incorporación de medicación o la realización de otros tratamientos, relacionados o no. 7. Tengo el derecho de interrumpir el tratamiento, en el momento que lo solicite, con la aprobación o no del equipo, dicha renuncia voluntaria no implica cualquier devolución económica, íntegra o parcial. 8. Me ha sido explicada de forma comprensible: los objetivos del tratamiento, sus alternativas posibles, sus riesgos y la expectativa de resultados. 9. Después de leer toda la información, y recibir verbalmente las explicaciones complementarias, se me ha preguntado si necesito más información, que no he considerado necesaria, por sentirme satisfecho/a de la que se me ha ofrecido. Y en tales condiciones, Cirugía endoluminal Gastroplastia Sleeve o Manga Endoscópica también denominada Endo-Sleeve CONSIENTO Doy el consentimiento para el TRATAMIENTO MULTIDISIClPLINAR DE LA OBESIDAD, ASOCIADO A LA CIRUGíA ENDOLUMINAL DE LA OBESIDAD CON TÉCNICA GASTROPLASTIA MANGA GÁSTRICA ENDOSCÓPICA (CIRUGíA ENDO-SLEEVE), y de aquellos procedimientos complementarios, tanto diagnósticos como terapéuticos que sean aconsejables durante la misma. Se me ha preguntado si quiero una información más detallada, pero estoy satisfecho con la explicación y no necesito más información. En (Lugar y fecha). Fdo.: EL MEDICO Fdo.: EL PACIENTE Fdo.: EL REPRESENTANTE LEGAL Doy el consentimiento para la cirugía endoluminal Gastroplastia manga gástrica endoscópica (cirugía Endo-Sleeve). He pedido y recibido explicación adicional en detalle del procedimiento quirúrgico a realizar, de otros procedimientos alternativos o métodos de tratamiento, e información acerca de los riesgos materiales de la cirugía endoluminal Gastroplastia manga gástrica endoscópica (cirugía Endo-Sleeve). Fecha... Página 7 / 8