RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1- DENOMINACIÓN COMERCIAL OVIDAX 2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Albendazol 2,5 g Excipientes C.S.P. 100 ml 3- FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral 4- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Antiparasitario interno del grupo de los bencimidazoles. Produce su efecto sobre los helmintos influyendo sobre la captación de nutrientes. Actúa sobre el metabolismo energético inhibiendo la enzima fumarato-reductasa, produciendo una reducción del glucógeno que provoca la muerte del parásito por inanición. En algunos parásitos también inhibe la síntesis de proteína tubular. Activo frente a nemátodos gastrointestinales: Haemonchus contortus, Ostertagia circumcinta, O. trifurcata, Trichostrongylus axei, T. colubriformis, T. vitrinus, Cooperia curticei, Nematodirus filicollis, Chavertia ovina y Oesophagostomum venulosum. Nemátodos pulmonares: Dictyocaulus filaria. Página 1 de 5

2 Cestodos : Moniezia benedini, M. expansa, M. denticulata. Tremátodos : Fasciola hepatica. Se absorbe bien a partir de estómago e intestino. Su actividad parece estar relacionada con su metabolito sulfóxido, que alcanza concentraciones máximas en plasma a las horas. Debido a su relativamente baja solubilidad se excreta lentamente. 5- DATOS CLÍNICOS 5.0 ESPECIES DE DESTINO Óvidos 5.1 INDICACIONES Tratamiento de nematodosis gastrointestinal y pulmonar, distomatosis (causada por formas maduras) y teniosis producidas por los parásitos anteriormente citados. 5.2 CONTRAINDICACIONES 5.3 EFECTOS INDESEABLES 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN No precisa Página 2 de 5

3 5.5 UTILIZACIÓN DURANTE GESTACIÓN Y LACTANCIA Evitar el tratamiento de ovejas con distomatosis en época de apareamiento y durante los 3 primeros meses de gestación. En los demás casos, atenerse a la posología durante el primer mes de gestación. 5.6 INTERACCIONES. 5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Administrar por vía oral, mediante jeringa dosificadora. Agítese antes de su uso. Tratamiento de nematodosis y teniosis: Dosis única de 2 ml/10 kg p.v. (equivalente a 5 mg de albendazol por kg p.v.) Tratamiento fasciolosis: Dosis única de 3 ml/10 kg p.v. (equivalente a 7,5 mg de albendazol por kg p.v.) Se recomienda tratar los corderos a las 6 semanas de edad, con periodicidad mensual. En caso de Nematodirus sp., administrar una dosis semanal durante 3 semanas. En ovino adulto, si los pastos están muy contaminados se recomienda tratar 1 vez al mes hasta otoño y antes de la estabulación. 5.8 SOBREDOSIFICACIÓN El margen de seguridad es de 5 veces la dosis terapéutica. tolerada por vía oral es de 53 mg/kg p.v. La dosis máxima Página 3 de 5

4 Los síntomas que pueden aparecer por ingestión fortuita son: anorexia, letargo, pérdida de peso e incoordinación motora. Tratamiento: suspender la medicación e instaurar un tratamiento sintomático. 5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No precisa 5.10 TIEMPO DE ESPERA Carne: 10 días Leche: 4 días 5.11 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL PRODUCTO Evitar el contacto con piel y mucosas. Lavarse las manos una vez manipulado el producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 INCOMPATIBILIDADES 6.2 PERIODO DE VALIDEZ 18 meses Página 4 de 5

5 6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz. 6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envases de plástico de 1, 2,5 y 5 litros. 6.5 NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FATRO IBÉRICA S.L. Constitución 1, Sant Just Desvern (Barcelona) 6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES INFORMACIÓN ADICIONAL Número de registro: 0300 ESP Fecha de autorización/renovación: 27/1/1992 Fecha de aprobación/última revisión del SPC: Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria Página 5 de 5