INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001:2015

Transcripción

1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001:2015

2 Bienvenida a la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad

3 12. Generalidades ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el modelo EFQM de excelencia y tiene por objetivos: REALIZAR BIENES Y SERVICIOS más que satisfactorios a LAS PARTES INTERESADAS.

4 Novedades Norma ISO 9001:2015 Por qué cambia la ISO 9001? ISO, organización internacional de Normas / Estándares, tiene establecido en sus propios procedimientos. el revisar y renovar según se considere adecuado las normas, en este caso la ISO 9001.

5 Los comités de expertos han acordado implementar cambios profundos en los sistemas de gestión, de cara a unificar muchos elementos, favorecer la integración y enfocarlos hacia la EXCELENCIA EMPRESARIAL, lo cual va a ser plasmado en esta nueva versión 2015.

6 Novedades Norma ISO 9001:2015 Cuál es la nueva estructura de la ISO 9001? Será obligada la HLS, o estructura de alto nivel para todos los sistemas de gestión.

7 Novedades Norma ISO 9001:2015

8 MODELO DE SGC BASADO EN PROCESOS

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10 7 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD ENFOQUE BASADO EN PROCESOS PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO CICLO DE MEJORA CONTINUA PHVA NUEVA ISO 9001:2015

11 Novedades Norma ISO 9001:2015

12 Novedades Norma ISO 9001:2015 Cuáles son los cambios principales? Nueva estructura HLS. Conocimiento de la organización y su contexto. Liderazgo. Desaparición representante de la dirección.

13 Desaparecen procedimientos y registros, aparece información documentada. Enfoque basado en el riesgo. Enfoque basado en procesos. Comunicación interna y externa. Gestión del cambio.

14 Novedades Norma ISO 9001:2015 Cuándo será lanzada la nueva norma?

15 Indice Introducción 1. Alcance 2. Normas de referencia 3. Terminología 4. Entorno de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operaciones

16 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 11. Anexo SL 12. Generalidades 13. Plazos 14. Turno de preguntas.

17 Introducción Se inicia en el mes de septiembre del 2015 la nueva norma ISO 9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD, la norma por excelencia más popular y conocida en el mundo entero.

18 Introducción ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en Desde entonces se han publicado cinco revisiones en fechas de

19 Introducción Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del enfoque BASADO EN PROCESOS y sus interacciones, la versión del 2015 nos aporta ahora más cambios notables.

20 Introducción ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo modernos y novedosos conceptos. La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas de business actual y el cambio continuo.

21 Introducción Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS MODERNO, práctico, fácil y entendible pasa a ser la norma más compatible con otras normas.

22 Introducción Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS CONCEPTOS, NUEVOS Y DIFERENTES REQUISITOS DOCUMENTALES que precisan del ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.

23 Introducción ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las conocidas AP, acciones preventivas.

24 Introducción Necesariamente las organizaciones deben elaborar nuevos documentos para resolver los nuevos conceptos. Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 % de su sistema documental.

25 Introducción Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 % de su sistema documental.

26 Se quedan,... Control de la REGISTROS: Se deben definir: -identificación, -legibilidad, -almacenamiento, -protección, -recuperación, -tiempo de retención, -disposición de los registros de calidad.

27 Introducción No bastará una adaptación de la documentación actual a modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales.

28 Introducción Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de norma. Se impone la coherencia y la transversalidad del SISTEMA DE GESTIÓN.

29 Introducción Ahora 7 principios ISO 9001: Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Involucración del personal. 4. Enfoque basado en procesos. 5. Mejora. 6. Toma de decisiones basada en evidencias. 7. Gestión de las relaciones.

30 Introducción La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos

31 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Productos Productos y servicios Exclusiones No se utiliza (Véase el Capítulo A.5 para aclarar su aplicabilidad) Representante de la dirección No se utiliza (Se asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningún requisito para un único representante de la dirección) Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros Ambiente de trabajo Equipo de seguimiento y medición Productos comprados Proveedor Información documentada Ambiente para la operación de los procesos Recursos de seguimiento y medición Productos y servicios suministrados externamente Proveedor externo

32 1. Alcance El estándar ISO 9001:2015 queda estructurado de la siguiente manera: 1. ALCANCE 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN 5. LIDERAZGO 6. PLANIFICACIÓN 7. SOPORTE 8. OPERACIONES 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 10. MEJORA

33 1. Alcance Se pasa a analizar el nuevo índice de la nueva UNE-EN ISO 2015: 1 Alcance Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo aplica y en qué entorno.

34 2. Referencias normativas 2 Referencias normativas Las norma que se toman como base para la presente UNE-EN ISO 9001:2015.

35 3. Términos y definiciones 3 Términos y definiciones Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la terminología fundamental.

36 4. Entorno de la organización 4 Entorno de la organización 4.1 Entendiendo la organización y su entorno. 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

37 4. Entorno de la organización 4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad Alcance Enfoque basado en procesos Diseño, fabricación y comercialización de zapatos ISO 9001 Comercialización de zapatos ISO 9001 Fabricación de zapatos ISO 14001

38 5. Liderazgo 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso. 5.2 Política. 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.

39 Para qué se necesita un jefe?

40 El liderazgo es el conjunto de habilidades gerenciales o directivas que un individuo tiene para influir en la forma de ser de las personas o en un grupo de personas determinado, haciendo que este equipo trabaje con entusiasmo, en el logro de metas y objetivos.

41 AHORA QUE YA SOY LÍDER DE PERSONAS, PUEDO PASAR A LIDERAR EQUIPOS!!

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43 Valores Alianzas Comunicar Generar confianza Disciplina Hacer equipo Intuitivo Saber delegar Resolutivo Saber arriesgar Conocimiento

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48 6. Planeación 6 Planificación 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación y control de cambios

49 7. Soporte 7 Soporte 7.1 Recursos Generalidades Infraestructura y ambiente de trabajo Seguimiento y medición de equipos de medición Requerimiento de conocimientos 7.2 Competencia

50 7. Soporte 7.3 Concienciación 7.4 Comunicación 7.5 Información y documentación Generalidades Creación y actualización Control de la información documentada

51 8. Operaciones 8 Operaciones (realización del producto / prestación del servicio) 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas

52 8. Operaciones 8.3 Alistamiento operacional 8.4 Control de procesos o productos externos 8.5 Diseño y desarrollo

53 8. Operaciones La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimización del riesgo a través de las operaciones: recursos necesarios, pasos a seguir, tiempo, orden, diferenciando de una forma clara OPERACIONES y PROCESOS.

54 8. Operaciones

55 8. Operaciones 8.6 Ejecución/implementación Control de la producción y la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y/o de prestación del servicio Identificación y trazabilidad Seguimiento y medición del producto

56 8. Operaciones Control de producto no conforme Propiedades de partes interesadas Preservación del producto

57 9. Evaluación del desempeño 9 Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Generalidades Satisfacción del cliente Análisis de datos 9.2 Auditorías internas 9.3 Revisión por la dirección

58 10. Mejora 10 Mejora 10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva 10.2 Mejora

59 11. Anexo SL En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.

60 11. Anexo SL Anexo SL La integración de los Sistemas de Gestión debe ser una forma de funcionar de la organización. Un Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que conlleva la gestión de los sistemas de manera independiente.

61 11. Anexo SL Esta integración no es fácil, debe ser gestionada de la manera correcta y con las herramientas de apoyo necesarias. En este sentido ISO nos ofrece una ayuda adicional con la incorporación el Anexo SL a todas sus nuevas normas y versiones, que permite establecer sinergias entre normas para facilitar su integración.

62 11. Anexo SL UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector. Ejemplo en una empresa de logística:

63 11. Anexo SL Ejemplo en una empresa de transporte:

64 11. Anexo SL Ejemplo en una empresa de mecánica:

65 11. Anexo SL Ejemplo en una empresa de cosmética:

66 11. Anexo SL Ejemplo en una empresa agroalimentaria:

67 12. Generalidades Debemos acostumbrarnos a usar la nueva terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN DOCUMENTADA, pasando a la globalización documental en el sentido de enlazar los formatos DOCUMENTOS y REGISTROS.

68 12. Generalidades Es clave hacerse a la práctica de la nueva introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS, identificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos dentro de la propia organización de forma que se realicen las acciones necesarias para su consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO 9001:2015 no obliga a utilizar un método específico para la gestión de los riesgos.

69 12. Generalidades Fuentes de inspiración para los riesgos Ver otras normas: UNE-ISO Gestión de riesgos. Principios y directrices. UNE-EN 31010:2011 Riesgo Negocio ISO 22301:2012 Business Continuity

70 12. Generalidades Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma específica.

71 13. Plazos A partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán certificar ya definitivamente bajo el estándar del Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad en curso pueden certificarse bajo Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la transición de la 2008 a la 2015.

72 13. Plazos No es recomendable esperar al último día para hacer las cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan muchos errores y no permiten desarrollos e implementaciones plenamente eficientes.

73 14. Turno de preguntas ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas de Gestión de Calidad para el tiempo presente y para los próximos diez años.

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75 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001:2015