Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación

Transcripción

1 Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2 EC autorizados EC por tipo de promotor (a) (a) (b) (b) 0 Nº de EC autorizados por AEMPS Nº de EC cargados en Eudra CT % sobre el total de EC % sobre el total de EC

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4 Estado de tramitación Consejo de Estado Texto final Consejo de Ministros Alegaciones BOE Proyecto de RD

5 Definiciones las mismas del reglamento y además Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) Investigación clínica sin ánimo comercial Investigador clínico contratado

6 CEIm RD de Comités de la Ley de Investigación Coordinación de los aspectos éticos y materiales Mantener los criterios específicos de acreditación de los CEIm regulados dentro del RD EC con medicamentos Acreditación por las CCAA Coordinación AEMPS/CEI para el dictamen en los EC con medicamentos

7 Una decision única por Estado miembro Asegurar que se cumplen los plazos

8 Medios e infraestructura CEIm Secretaría técnica profesional y estable Instalaciones específicas Equipamiento informático Presupuesto económico específico anual Asegurará de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales en colaboración con los miembros del «CEIm», rendirá los informes que se le soliciten

9 Composición CEIm al menos nueve miembros con voz y voto. figurarán médicos (uno farmacólogo clínico); un farmacéutico de hospital o AP; un diplomado o graduado en enfermería Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial dos miembros ajenos a profesiones sanitarias (uno licenciado o graduado en derecho)... al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética. un miembro que represente los intereses de los pacientes. independenciade sus decisiones, así como su competencia y experiencia

10 Composición CEIm presidente, un vicepresidente, un secretario técnico y vocales. garantizarán un sistema de renovaciónde sus miembros deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés. Las autoridades competentes en materia de «CEIm» establecerán criterios por los que las actividades de sus miembros puedan tener una repercusión positiva en su carrera profesional.

11 Normas de funcionamiento CEIm la periodicidad de las reuniones presenciales y no presenciales que como mínimo deberán asegurar el cumplimiento de los plazos. multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación mecanismos de toma de decisiones ordinarias y extraordinarias que deberá incluir un procedimiento escrito

12 Normas de funcionamiento CEIm El investigador principal o los colaboradores de un estudio clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo Cada reunión del «CEIm» quedará recogida en el acta correspondiente Publicación de los slots

13 Procedimiento Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará: El dictamen favorable emitido por un «CEIm» del territorio nacional único y vinculante. La resolución de autorización de la AEMPS. La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro

14 Un dossier EC Parte I (UE) Parte II (Nacional) Parte I Pertinencia del EC Diseño Selección sujetos Posología y pautas Procedimientos Riesgo/Beneficio Grupo control Seguimiento del ensayo Calidad y NCF Parte II Idoneidad del investigador Idoneidad de instalaciones. Idoneidad de información Indemnización Compensación investigadores Compensación sujetos EC Plan de reclutamiento Recogida, almacenamiento y uso de muestras biológicas Portal UE

15 10 días 10 días 5 días VALIDACIÓN Parte I 45 días EVALUACIÓN 26 días 12 días 7 días 31 días 12 días 12 días 7 días 5 días RESOLUCIÓN

16 10 días 10 días 5 días VALIDACIÓN Parte II EVALUACIÓN 45 días 31 días RESOLUCIÓN 12 días 19 días 5 días

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18 Autorización Realización Promotor Contrato EudraCT Portal EC CC CEI Centro CCAA Dictamen único CEIm CEIm AEMPS Autorización Desarrollo del EC Ciudadanos

19 Autorización Realización Promotor Contrato EudraCT Portal EC CC CEI Centro CCAA Dictamen único CEIm CEIm Memorando de entendimiento AEMPS Autorización Desarrollo del EC Ciudadanos

20 Contrato Firma del contrato en cualquier momento Deberá resolverse en 60 días naturales No efectivo hasta que el EC sea autorizado Las administraciones competentes establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación, y acordarán un modelo de contrato único que acuerde el Consejo Interterritorial del SNS

21 El EC puede iniciarse en los Centros 1 y 3 El EC puede iniciarse en los Centros 2 y 4 Centro 5 Centro 4 Centro 1 Centro 3 Centro 2 CEIm AEMPS El EC puede iniciarse en el Centro 5 tiempo

22 Tasas De conformidad con el Reglamento existirá una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico. En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no amparadas en el marco legal. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiaran de exención de tasas o tasas reducidas en todos los supuestos.

23 Seguro Obligatorio salvo en EC de bajo nivel de intervención En investigación clínica sin ánimo comercial se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro (parada de reloj 30 días) Los daños y perjuicios de EC de bajo nivel de intervención, estarán cubiertos por los seguros de práctica clínica habitual

24 BBDD Portal y base de datos de la UE Hasta entonces AEMPS incluirá en la base de datos europea de ensayos clínicos los datos relativos a los EC en España AEMPS mantendrá el sistema de información de EC (único punto de contacto para el promotor) Servirá igualmente para todo tipo de comunicación y transmisión de resoluciones entre agentes

25 Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta) Promotor Cualquier documentación relacionada con el EC Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop) Redirección a implicados AEMPS La comunicaciones con el promotor las asume un único CEIm CEIm CEIm 1 CEIm 2 CEIm n Resolución electrónica al promotor con información a todos los implicados Gestión de la investigación clínica Gestión de la Promotor REec Ciudadanos/Profesionales CCAA Centros Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro

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27 Seguridad En todos los casos, la notificación se realizará a través de la base de datos europea Eudravigilance_CTM(transitoriedad ) Desaparece la notificación expeditiva de RAGI al CEIm La AEMPS proveerá un sistema para que estén disponibles para los órganos competentes de las CCAA en tiempo real

28 se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

29 se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

30 se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

31 se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

32 se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

33 se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

34 GRACIAS