Acreditación de Laboratorios de Investigación

Transcripción

1 Acreditación de Laboratorios de Investigación

2 1. Qué es ema?

3 Qué es la acreditación? Acreditación Es el acto por el cual una entidad reconoce: Competencia técnica Confiabilidad De los organismos de evaluación de la conformidad En México desde 1999 existe la entidad mexicana de acreditación 3

4 Inicios de ema 15 enero, Sep - Dic 1998 Auditoría de SECOFI a ema. Autorización de SECOFI para operar como entidad nacional de acreditación con el visto bueno de las Dependencias normalizadoras. CONCAMIN, CONCANACO y el CNA forman grupo promotor para crear ema. Mayo,

5 Qué es ema? Asociación civil no lucrativa. Entidad privada de interés público. No tiene dueño, no reporta dividendos. ema Instrumento indispensable para enfrentar las nuevas reglas del comercio internacional. Herramienta necesaria para garantizar que la evaluación de la conformidad es confiable y apegada a la normativa internacional vigente. Representante de México ante organismos regionales e internacionales para conocer los nuevos requerimientos de acreditación y defender intereses de nuestros órganos nacionales y nuestra realidad nacional.

6 ema cumple con las Guías Internacionales ISO/IEC y es evaluada por sus pares de otros países a través de los Organismos Internacionales. NORMA (norma internacional para los organismos de acreditación) Acreditación ema aplica las Guías ISO/IEC y las NMX-EC en sus evaluaciones

7 Contamos con todos los reconocimientos regionales e internacionales en materia de acreditación Fuimos nombrados para coordinar el Comité Espejo de Evaluación de la Conformidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO / CASCO)

8 2. Infraestructura acreditada en México por ema.

9 Laboratorios acreditados en Investigación: Instituto Politécnico Nacional, Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (CINVESTAV). Laboratorio de Bioseguridad para el Diagnóstico e Investigación de Enfermedades Emergentes. Instituto Politécnico Nacional, Centro Interdisciplinario de Investigaciones y Estudios Sobre Medio Ambiente y Desarrollo (CIIEMAD). Laboratorio de Análisis y Monitoreo Ambiental. Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Unidad de Servicios de Apoyo a la Investigación (USAI)

10 Cinasi, S de R.L de C.V., Cinasi. Laboratorios Roy H. Anderson S.A de C.V., Laboratorios Roy H. Anderson S.A de C.V. Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo, A.C. Laboratorio de Residuos Tóxicos Thor Químicos de México S.A. de C.V.

11 3. Por qué acreditarce en la ISO/IEC 17025:2005 y no certificarce con la ISO 9001:2008?

12 Quién evalúa ISO e ISO 9001 ISO 17025: Es evaluada por Organismos de Acreditación quienes realizan actividades de acreditación, como es ema ISO 9001: Es evaluada por Organismos de Certificación quienes realizan actividades de certificación,

13 El campo de aplicación de ISO 9001 e ISO 17025:2005 / NMX-EC IMNC-2006, es el mismo? ISO 9001 aplica a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto. ISO especifica los requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo.

14 Algunas diferencias: Acreditación ISO Determina la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones Certificación ISO 9001 Asegura que el sistema de calidad está conforme con la norma Requiere el juicio profesional de evaluadores técnicos y/o expertos técnicos Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditación

15 Para que un Organismo de Certificación tenga reconocimiento nacional e internacional, necesita estar primero acreditado con un Organismo de Acreditación: ISO ema ISO ISO Organismos de Certificación Laboratorios de Investigación Industria Empresas Usuarios

16 La competencia técnica, va más allá de la Gestión de la Calidad: Para garantizar la confiabilidad y la competencia técnica de un laboratorio se requiere reforzar el Sistema de Gestión de la Calidad y aspectos técnicos. Esto se logra a través del cumplimiento de la NMX-EC IMNC-2006 ISO 17025:2005.

17 Garantía de la preservación Sistema de de la cadena de Gestión de la custodia Calidad Validación y confirmación de los métodos y procedimientos Laboratorios de investigación Confidencialidad y ética Instrumentos calibrados trazables a patrones Nacionales o Internacionales Instalaciones adecuadas Manejo y Transporte de las muestras Personal Capacitado y con competencia técnica La norma es una herramienta imprescindible para dar respaldo y confiabilidad

18 4. Qué son los laboratorios de investigación?

19 Alcance Flexible: Alcance de acreditación flexible (con base en las definiciones y guías indicadas en el documento ILAC- G18:04/2010) No emiten informes para la evaluación de la conformidad de normas (NOM, NMX, ASTM, EPA, etc.) Implantan un Sistema de Gestión con base en ISO/IEC Énfasis en la validación de métodos y Competencia del personal (Educación, Formación, Habilidad)

20 Validación: Alcance Flexible Validación Alcance fijo -Métodos normalizados -Métodos desarrollados por el laboratorio Validación Alcance flexible -Métodos no rutinarios y no normalizados -Métodos nuevos o nuevas aplicaciones de métodos existentes

21 La acreditación como laboratorio de investigación excluye: NOM NMX Amercian Section of the International ASTM EPA Por mencionar algunas Laboratorios Clínicos Áreas de Calibración Las pruebas o ensayos normados

22 En dónde actúan los Laboratorios de Investigación? Solucionan problemas que surgen en las áreas de producción de empresas, que requieren ensayos no normados Apoyan en la investigación para la sustitución de principios activos en fármacos

23 Solucionan problemas de salud pública, por ejemplo, Melanina en leche, Detección de compuestos polibromados (carcinógenos) Apoyan la transferencia de tecnología (métodos no normados a métodos normados)

24 Forman parte de las herramientas para toma de decisiones (normativas, regulatorias o legales) Desarrollan métodos diagnósticos aplicables en salud pública, animal, vegetal, ambiental, etc.

25 Ventajas y valor agregado: Acreditación de alcances flexibles. Garantiza los resultados a los clientes. Incrementa el orden, en todos los niveles del trabajo realizado. Incrementa la valoración de la comunidad científica.

26 Ventajas y valor agregado: Reconocimiento del trabajo y esfuerzo para obtener la acreditación. Aumento en la demanda de pruebas no normadas.

27 Importancia de la acreditación para la confianza de los clientes:

28 Para sustentar los procesos de investigación, los resultados son: Obtenidos siguiendo estándares de calidad internaciones (ISO/IEC 17025) y ayudan a proteger los intereses de los clientes. Conducidos por personal competente. Obtenidos empleando métodos validados

29 Beneficios que obtiene un Laboratorio de Investigación: Evidencia de la competencia técnica de su personal Incrementa la confianza de las organizaciones que contratan sus servicios Sustenta la credibilidad y favorece la productividad Obtiene reconocimiento internacional de los resultados reportados

30 5. Proceso de acreditación

31 Procedimiento de Acreditación INICIO Ingreso de Solicitud Designación Grupo Evaluador 10 días Grupo Evaluador Evaluación Documental 11 días Evaluación en Sitio Grupo Evaluador Coordinación de la Logística de Evaluación 12 días Dictaminación 45 días Comité de Evaluación (Comisión de Opinión Técnica ) Concesión de la Acreditación Seguimiento Vigilancia

32 ACREDITACIÓN INICIAL EN INVESTIGACIÓN Etapa Costo Monto Inicio de acreditación Evaluación documental: Considerando 4 técnicas analíticas o técnicas de medición Honorarios evaluador líder y expertos técnicos $42, $ 2, Evaluación de acciones correctivas: Honorarios evaluador líder y expertos técnicos $ 2, Evaluación en sitio Evaluación de seguimiento Honorarios del grupo evaluador Honorarios del grupo evaluador $5, $ 15, Inversión total: $69, No incluye viáticos del grupo evaluador (Evaluación en Sitio)

33 MUCHAS GRACIAS PÁGINA ELECTRÓNICA Nuestra lada sin costo es: Conmutador: Facebook: ema.org.mx Twitter: ema_ac Gabriela Rea Tel. (55)