COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA

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2 COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA Lic. Carlos García Fernández Titular México, D. F., 24 de Febrero del 2009 Asunto: COMENTARIOS EXPEDIENTE 02/0729/ ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. RFC.: NFA EDA Estimado Lic. García Fernández, Nos referimos al ANTEPROYECTO de ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria con número de expediente 02/0729/ publicado en la COFEMER el 16 de Diciembre del 2008, 17 de Diciembre del 2008 y 19 de Enero del 2009 nos permitimos comentar lo siguiente: 1. En el acuerdo mencionado se presentan nuevos trámites que al día de hoy, la COFEPRIS los ha requerido sin que estos tengan validez legal. Por lo anterior, se le solicita a la COFEPRIS de la manera más atenta, como procederá con los trámites que actualmente se están solicitando y no están incluidos en el actual ACUERDO de trámites y Servicios que aplica a la COFEPRIS. Enlistamos a continuación los trámites mencionados. COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C COFEPRIS A COFEPRIS B Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: A. Productos de Fabricación Nacional. Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: B. Productos de Fabricación Nacional que son maquilados por otro. Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: C. Productos de Importación (Fabricación Extranjera) Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homepáticos. Modalidad: A. Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional. Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homepáticos. 1

3 COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS Modalidad: A. Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Extranjera. Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos. Modalidad: A. Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Nacional. Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos. Modalidad: B. Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Extranjera. Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario por la Comisión Federal Para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 2. Similar a los casos anteriores, actualmente la COFEPRIS está solicitando la presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas como requisito para el sometimiento o el otorgamiento del Registro Sanitario, principalmente, de Medicamentos. Actualmente, este requisito se incluye en las homoclaves de trámites, quedando de la siguiente manera: Para el ingreso de la solicitud, deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Desafortunadamente no existen lineamientos claros sobre el procedimiento para solicitar la presentación a dicho Comité, así como los tiempos de respuesta de la COFEPRIS para otorgar la fecha para la presentación y la emision y envio del oficio de dictamen final del Comité a dicha presentación. Enlistamos a continuación los trámites relacionados con la presentación al Comité de Moléculas Nuevas. COFEPRIS A COFEPRIS C Registro Sanitario de Medicamentos alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad: A. Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional (Molécula Nueva) Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad: C. Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos,Vacunas y Hemoderivados de fabricación Extranjera (Molécula Nueva) 3. En ningún trámite se indica el tiempo de resolución de los mismos. Se solicita a la COFEPRIS de la manera más atenta, nos indique los tiempos que considerará para la resolución de trámites en virtud de que al día de hoy, no existe un tiempo establecido para la resolución de los mismos. 4. Derivado del punto anterior, se solicita a la COFEPRIS indique si los tiempos establecidos en el ACUERDO de trámites y Servicios que aplica a la COFEPRIS publicado el 28 de Agosto de 1998 se mantendrán vigentes, en caso contrario, que éstos sean incluidos en el Actual proyecto y sean colocados a revisión y comentarios del publico 2

4 5. Se solicita a la COFEPRIS nos indique si la actual propuesta de Anteproyecto de ACUERDO de Trámites y Servicios que aplica a la COFEPRIS, derogará los anteriores acuerdos publicados en el Diario Oficial de la Federación el 28 de Agosto de 1998 y el 1 de noviembre del Anexo al presente (Anexo 1), encontrará otros comentarios adicionales a la Guía de llenado y Documentación anexa para el formato de solicitudes por tipo de trámite, las sugerencias de inclusión y/o eliminación que presenta Novartis, así como la justificación o explicación a los comentarios. Sin otro particular por el momento, agradecemos su atención, le enviamos un cordial saludo y quedamos a su disposición para cualquier comentario o aclaración al respecto. M. en C. Teresita de Jesús Olivo Rosales QFB. Samuel Bautista Osornio Gerente Asuntos Regulatorios Especialista en Asuntos Regulatorios 3

5 ANEXO 1. Comentarios a la Guía de llenado y Documentación Anexa para el formato de solicitudes. HOMOCLAVE COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C COFEPRIS A NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud Modalidad: A- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos Modalidad: B- Permiso Sanitario de Importación de Productos con Certificado de Libre Venta Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad: A- Permiso Sanitario de Importación de materias primas Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad: B- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad: C- Permiso Sanitario de importación de Medicamentos con Registro Sanitario Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad: A- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Investigación (Investigación en humanos, en laboratorio o experimentación) TEXTO ORIGINAL COMENTARIOS DICE TEXTO SUGERIDO * Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria * Etiquetas de origen en original. * Etiqueta original en español con la que se comercializará en México. * Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso (Sólo para los medicamentos para los que se requieran registro sanitario). * Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso (Sólo para los medicamentos para los que se requieran registro sanitario). * Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso (Sólo para los medicamentos para los que se requieran registro sanitario). * Copia del Oficio de aprobación del protocolo de investigación autorizado * Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, según corresponda * Etiquetas de origen en original copia * Etiqueta original en copia en español con la que se comercializará en México. * Copia del registro sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso (Sólo para los medicamentos para los que se requieran registro sanitario). * Copia del registro sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso (Sólo para los medicamentos para los que se requieran registro sanitario). * Copia del registro sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso (Sólo para los medicamentos para los que se requieran registro sanitario). * Copia del último Oficio de aprobación del protocolo de investigación o JUSTIFICACIÓN Se sugiere el texto con la finalidad de evitar confusiones en virtud de que la licencia sanitaria aplica para cierto tipo de establecimientos. Para productos de importación es riesgoso importar etiquetas o latas vacías para presentarlas por cada permiso de importación. Se sugiere presentar etiquetas en copia simple. Aclarar la diferencia entre la clave COFEPRIS A y COFEPRIS B En la sección 4 se solicita llenar el punto 15, sin embargo, debido a que la clave indica que el Permiso de importación es para medicamentos que NO cuenten con registro Sanitario por lo que no es necesario llenar este campo. Se sugiere acotar el texto a último Oficio con la finalidad de evitar confusiones. 4

6 por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos. enmiendas autorizado por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Sólo en el caso de investigaciones en seres humanos. COFEPRIS C COFEPRIS E COFEPRIS F COFEPRIS Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos que No cuenten con Registro Sanitario. Modalidad: C- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales. (Tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social) Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos que No Cuenten con Registro Sanitario Modalidad: E- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación. Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos que No Cuenten con Registro Sanitario Modalidad: F- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio. Permiso Sanitario de Importación de Insumos que contengan Hemoderivados * Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. * Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. * Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. * Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. * Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. COFEPRIS Permiso Sanitario de Importación de Remedios Herbolarios * Copia de la clave alfanumérica y sus modificaciones correspondiente, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. COFEPRIS Permiso Sanitario de Importación de Farmoquímicos * Copia del Registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. * Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. * Copia del registro sanitario vigente en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso cuando aplique. * Copia del registro sanitario vigente en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso cuando aplique. * Copia del registro sanitario vigente en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso cuando aplique. * Copia del registro sanitario vigente en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso cuando aplique. * Copia de la clave alfanumérica y sus modificaciones correspondiente, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. * Copia del Registro sanitario vigente del medicamento y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. Debido a que la clave COFEPRIS A indica que el permiso de importación es para medicamentos que NO cuenten con Oficio de Registro Sanitario, no es necesario solicitar el Oficio. Se sugiere acotar el texto a último Registro Sanitario. No es necesario solicitar las Adicionalmente, la importación de tratamientos especiales puede realizarse para medicamentos con o sin Registro Sanitario. Adicionalmente, la importación de tratamientos especiales puede realizarse para medicamentos con o sin Registro Sanitario. Adicionalmente, la importación de tratamientos especiales puede realizarse para medicamentos con o sin Registro Sanitario. Se sugiere acotar el texto a último Registro Sanitario. No es necesario solicitar las Se sugiere especificar que la copia del registro es del medicamento. 5

7 COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS F COFEPRIS G COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS A Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad: A- Importación de Dispositivos Médicos que Cuenten con Registro Sanitario (Tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radioactivos, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario) Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad: B- Importación de Fuentes de Radiación Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación Modalidad: F- Importación de Dispositivos Médicos, Sin Registro, Usados. Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación Modalidad: G- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio. Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: A. Productos de Fabricación Nacional Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: B. Productos de Importación (Fabricación extranjera) Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad: A. Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional (Molécula Nueva) * Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. * Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. * Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario) * Copia de Responsable Sanitario Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * Copia del registro sanitario vigente y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. * Copia del registro sanitario vigente y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. * Copia del registro sanitario vigente, en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los dispositivos Médicos medicamentos para los que requieran registro sanitario) * Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud o licencia sanitaria según corresponda. * Copia del Aviso de Responsable Sanitario * Copia de del Aviso de Responsable Sanitario En la sección 4 se solicita llenar el punto 15, sin embargo, debido a que la clave indica que el Permiso de importación es para Dispositivos sin registro Sanitario, por lo que no es necesario llenar este campo. La Homoclave indica que este tipo de permiso es para Dispositivos médicos, por lo que se sugiere corregir el texto en donde se indica Medicamentos Se sugiere homogenizar los requisitos documentales con el registro sanitario de Dispositivos Médicos de importación. Se sugiere corregir el texto de acuerdo a como se indica. Se solicita que la COFEPRIS indique los tiempos de respuesta del Comité de Nuevas Moléculas considerando que esta es una limitante para el sometimiento de nuevos registros, adicional a que genera más trámites para el usuario. Entre los tiempos de respuesta se deberá considerar: * Tiempo en que la COFEPRIS otorgará la fecha 6

8 para la presentación ante el comité de nuevas moléculas. * Tiempo en que la COFEPRIS emitirá las conclusiones derivadas de la reunión con el comité de nuevas moléculas. * En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. Se sugiere que la COFEPRIS indique bajo que mecanismos informará a los usuarios sobre los países con lo que tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, con la finalidad de evitar discrecionalidad al momento de evaluar la solicitud de registro. Indicar el tiempo en el que la COFEPRIS publicará el procedimiento para la realización de las visitas de inspección. * Para las materias primas: - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. * Para las materias primas - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. En el caso de los excipientes no se obtienen espectros o cromatogramas, por lo que se sugiere corregir el texto. COFEPRIS B Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad: B. Registro Sanitario de Medicamentos alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico) *Del producto terminado: - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas * Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto mexicano de la Propiedad industrial. *Del producto terminado: - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas * En el caso de medicamentos con patente vigente, documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente del fabricante, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. En el caso de medicamentos genéricos, no es necesario demostrar que es el titular de la patente. Se sugiere aclarar que para medicamentos con patente vigente, se podrá presentar la licencia de explotación por parte del propietario de la patente, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. 7

9 * Para las materias primas - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. * Para las materias primas - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. En el caso de los excipientes no se obtienen espectros o cromatogramas, por lo que se sugiere corregir el texto. COFEPRIS C Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad: C. Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva) * Del producto terminado: - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas Para el ingreso de la solicitud deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. * Del producto terminado: - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. Se solicita que la COFEPRIS indique los tiempos de respuesta del Comité de Nuevas Moléculas considerando que esta es una limitante para el sometimiento de nuevos registros, adicional a que genera más trámites para el usuario. Entre los tiempos de respuesta se deberá considerar: * Tiempo en que la COFEPRIS otorgará la fecha para la presentación ante el comité de nuevas moléculas. * Tiempo en que la COFEPRIS emitirá las conclusiones derivadas de la reunión con el comité de nuevas moléculas. * Identificación del origen y Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. * Para las materias primas - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. * Identificación del origen y Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. * Para las materias primas - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos Se sugiere aclarar como se puede presentar el certificado de Buenas Prácticas. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. En el caso de los excipientes no se obtienen espectros o cromatogramas, por lo que se sugiere corregir el texto. * Del producto terminado: - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas * Del producto terminado: - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. *Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. *Original o copia certificada del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. 8

10 * Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. * Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. El Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco ya esta descrito en otro punto de los requerimientos documentales. * En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. Se sugiere que la COFEPRIS indique bajo que mecanismos informará a los usuarios sobre los países con lo que tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, con la finalidad de evitar discrecionalidad al momento de evaluar la solicitud de registro. Indicar el tiempo en el que la COFEPRIS publicará el procedimiento para la realización de las visitas de inspección. COFEPRIS D Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad: D. Registro Sanitario de Medicamentos * Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. *Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o * Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario u original o copia certificada del poder notarial a favor del representante legal mediante el que la empresa le confiere los poderes amplios para realizar el registro, prórroga y modificaciones del registro del medicamento. * En el caso de medicamentos con patente vigente, documentación que En virtud de la modificación al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud publicado el 5 de Agosto del 2008, para aquellos laboratorios que no tengan planta en México, podrán presentar el poder notarial a favor del representante legal, por lo que se sugiere incluir este texto. En el caso de medicamentos genéricos, no es necesario demostrar que es el titular de la patente. 9

11 Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Genérico) ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente del fabricante, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se sugiere aclarar que para medicamentos con patente vigente, se podrá presentar la licencia de explotación por parte del propietario de la patente, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. * Identificación del origen y Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. * Identificación del origen y Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. Se sugiere aclarar como se puede presentar el certificado de Buenas Prácticas. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. * Para las materias primas - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. * Para las materias primas - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. En el caso de los excipientes no se obtienen espectros o cromatogramas, por lo que se sugiere corregir el texto. * Del producto terminado: - Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas * Del producto terminado: - Especificaciones, Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas Se sugiere incluir las especificaciones como complemente a los métodos de control. *Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. *Original o copia certificada del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. * Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. * Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. El Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco ya esta descrito en otro punto de los requerimientos documentales. * En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la Se sugiere que la COFEPRIS indique bajo que mecanismos informará a los usuarios sobre los países con lo que tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, con la finalidad de evitar discrecionalidad al momento de evaluar la solicitud de registro. Indicar el tiempo en el que la COFEPRIS publicará el procedimiento para la realización de las visitas 10

12 autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. de inspección. COFEPRIS A Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera. Modalidad: A. Registro de fórmulas para Alimentación Enteral Especializada * Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. *Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. * Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor. * Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario u original o copia certificada del poder notarial a favor del representante legal mediante el que la empresa le confiere los poderes amplios para realizar el registro, prórroga y modificaciones del registro del medicamento. *Original o copia certificada del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. * Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario u original o copia certificada del poder notarial a favor del representante legal mediante el que la empresa le confiere los poderes amplios para realizar el registro, prórroga y modificaciones del registro del medicamento. En virtud de la modificación al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud publicado el 5 de Agosto del 2008, para aquellos laboratorios que no tengan planta en México, podrán presentar el poder notarial a favor del representante legal, por lo que se sugiere incluir este texto. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. En virtud de la modificación al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud publicado el 5 de Agosto del 2008, para aquellos laboratorios que no tengan planta en México, podrán presentar el poder notarial a favor del representante legal, por lo que se sugiere incluir este texto. 11

13 COFEPRIS B Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera. Modalidad: B. Registro de Biomedicamentos. * Identificación del origen y Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. * Identificación del origen y Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. Se sugiere aclarar como se puede presentar el certificado de Buenas Prácticas. De acuerdo a la Ley Federal del Procedimiento Administrativo, es posible presentar original o copia certificada de los documentos legales. * En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. Se sugiere que la COFEPRIS indique bajo que mecanismos informará a los usuarios sobre los países con lo que tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, con la finalidad de evitar discrecionalidad al momento de evaluar la solicitud de registro. Indicar el tiempo en el que la COFEPRIS publicará el procedimiento para la realización de las visitas de inspección. * Para productos de fabricación extranjera: Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen, cuando aplique. Para productos de fabricación Nacional: copia de la licencia sanitaria. Para productos de Fabricación extranjera, se sugiere solicitar el Certificado de buenas Prácticas de fabricación del medicamento. En el caso de medicamentos de fabricación nacional se sugiere solicitar copia simple de la licencia sanitaria. COFEPRIS A Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos Modalidad: A. Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional. * Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad. *Para productos de fabricación extranjera, Original o copia certificada del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. * Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad atoxicidad Para productos de Fabricación extranjera se sugiere solicitar el Certificado de Libre Venta del medicamento expedido por la autoridad del país de origen. Se sugiere corregir la expresión de la prueba a atoxicidad. 12

14 COFEPRIS B COFEPRIS C Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional o Extranjera y de Extranjera a Nacional Modalidad: B. Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos alopáticos y Vitamínicos. Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional o Extranjera y de Extranjera a Nacional Modalidad: C. Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos. * Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos: * Información técnica y científica que demuestre: - La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. - La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. - La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda. - Métodos de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación (cuando aplique) firmados por el responsable sanitario del * Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos: - La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Métodos de control, especificaciones y certificados de análisis de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación (cuando aplique) firmados por el responsable sanitario del - La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. - La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda. * Copia de los últimos marbetes autorizados. - Métodos de control, y especificaciones y certificados de análisis de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación (cuando aplique) firmados por el responsable sanitario del En el caso de los medicamentos vitamínicos no es requerimiento la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida en virtud de que esta información se manifiesta en la etiqueta de uso. Se sugiere homogenizar los términos para referirse a los requisitos documentales de las diferentes modificaciones a las condiciones del registro, cuando aplique. Esta información se presenta con la solicitud de registro, por lo que no es necesario presentarla nuevamente. Se sugiere solicitar copia de los últimos marbetes autorizados de manera que la Comisión de Autorización pueda, si es necesario, revisar los cambios entre el proyecto autorizado y el proyecto por autorizar. Se sugiere aclarar que la Validación de los métodos de control no aplica en todos los casos y sólo se requiere para métodos que no sean farmacopéicos. Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista ene. Pías de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista ene. Pías en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por Se sugiere corregir los errores tipográficos. 13

15 perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del registro sanitario. perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del registro sanitario. Falta incluir la modalidad de Cambio de sitio de fabricación de Naciona a Nacional (ejemplo puedo cambiar de instalaciones o bien que otro laboratorios me fabrique el producto que actualmente fabrico en mi planta) COFEPRIS B COFEPRIS D COFEPRIS G Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad: B. Modificación del nombre Comercial del Medicamento. Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin cambio en el Proceso de Fabricación Modalidad: D. Modificación a los Textos para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad: G. Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin cambio en la Forma Farmacéutica o Principios Activos. * En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. * Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo: - Pruebas de Estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. - Monografías de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes. - Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del - Certificado de análisis Justificación técnica que avale el cambio solicitado. * En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir. * Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo: - Pruebas de Estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. - Monografías de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes. Métodos de control y especificaciones de los aditivos o excipientes firmados por el responsable sanitario del - Método de control, especificaciones y certificados de análisis del producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del Se sugiere incorporar los mecanismos para relacionar el sistema de la COFEPRIS para apartar marcas comerciales o en su caso, especificar los mecanismos por los que la COFEPRIS autorizará el cambio de marca comercial. Se sugiere eliminar el texto En su caso en virtud de que la actualización de la Información para prescribir requiere presentar proyectos de texto. Se sugiere homogenizar los requisitos documentales de otras modificaciones técnicas. Se sugiere homogenizar los requisitos documentales de otras modificaciones técnicas. En el caso del ingrediente activo no existe justificación para solicitar los métodos de control, especificaciones y certificados de análisis en virtud de que no se modifican las especificaciones o controles del ingrediente activo. COFEPRIS H Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad: H. Modificación por Cambio de Envase * Métodos de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto - Certificado de análisis * Métodos de control, y especificaciones y certificados de análisis de los Esta información ya se indica en los puntos anteriores. Se sugiere homogenizar los requisitos documentales de otras modificaciones técnicas. 14

16 COFEPRIS I Primario. Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad: I. Modificación al Plazo de Caducidad terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del * Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación. fármacos y aditivos y del producto terminado y su validación (cuando aplique), firmado por el responsable sanitario del * Método de control, y especificaciones y certificado de análisis de los fármacos y aditivos y del producto terminado y su validación (cuando aplique) firmado por el Responsable sanitario del Considerando que este tipo de cambio no afecta excipientes o ingrediente por separado, se sugiere no solicitar esa información, misma que ya proporcionada al momento de registrar el producto. Se sugiere homogenizar los requisitos documentales de otras modificaciones técnicas. Considerando que este tipo de cambio no afecta excipientes o ingrediente por separado, se sugiere no solicitar esa información, misma que ya proporcionada al momento de registrar el producto. COFEPRIS L Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad: L. Cesión de derechos * Justificación técnica que avale el cambio solicitado. * Copia del registro sanitario de cada uno de los productos. * Justificación técnica que avale el cambio solicitado. * Copia del registro sanitario de cada uno de los productos del producto. En esta modalidad no es necesaria la justificación técnica debido a que ya esta definido en la modalidad. La cesión de derechos es por producto por lo que se sugiere corregir la redacción de texto. * Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos. * Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos del producto. La cesión de derechos es por producto por lo que se sugiere corregir la redacción de texto. COFEPRIS Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación. * Copia de las licencias sanitarias del Cesionario y Cedente. * Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/[o domicilio del titular del registro por cesión de derechos. * Copia de las licencias sanitarias del Cesionario y Cedente cuando aplique, o documentación que acredite a un representante legal. * Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/[o domicilio del titular del registro por cesión de derechos. Con la modificación al Artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud, los laboratorios que tengan una representación no contarán con la licencia sanitaria. Este documento no aplicaría para cambios en los procesos de fabricación. * Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas. * Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas. Método de control, especificaciones y certificado de análisis de los fármacos y aditivos y del producto terminado y su validación (cuando aplique) firmado por el Responsable sanitario del Se sugiere homogenizar los requisitos documentales de otras modificaciones técnicas. * Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del * Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del Esta información ya se indica en el requisito anterior. 15

17 * Certificado de análisis * Certificado de análisis Esta información ya se indica en el requisito anterior. * Copia del aviso de maquila de medicamentos. * Copia del aviso de maquila de medicamentos. Este documento no aplicaría para cambios en los procesos de fabricación. COFEPRIS A Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: A. Productos de Fabricación Nacional (Equipos Médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico) COFEPRIS B Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: B. Productos de Fabricación nacional que son maquilados por Otro. (Equipos Médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico) COFEPRIS C Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad: C. Productos de Importación (Fabricación Extranjera) (Equipos Médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico) COFEPRIS A Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos Modalidad: A. Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional. * Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable. * Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable. * Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable. * Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción. * Pruebas de intercambiabilidad de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. * Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción. Algunos cambios pueden afectar los parámetros farmacocinéticas, por lo que es necesario solicitar la prueba de intercambiabilidad para cambios en los procesos de fabricación. Especificar en que se basará la COFEPRIS para solicitar el informe de Tecnovigilancia en virtud de que no existen los lineamientos para este informe. Especificar en que se basará la COFEPRIS para solicitar el informe de Tecnovigilancia en virtud de que no existen los lineamientos para este informe. Especificar en que se basará la COFEPRIS para solicitar el informe de Tecnovigilancia en virtud de que no existen los lineamientos para este informe. Las pruebas de intercambiabilidad no aplican para medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos. Adicionalmente, de acuerdo a lo indicado en los Lineamientos para Solicitar la Prórroga del registro sanitario publicados en la página de COFEPRIS este tipo de medicamentos están exentos de estas pruebas. * Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad * Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad Debido a que la clave COFEPRIS A especifica que este trámite esta relacionado con productos de fabricación nacional, no es existe 16