La Importancia del Período de Resguardo y Consecuencias de No Respectar las Indicaciones de la Etiqueta

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1 La Importancia del Período de Resguardo y Consecuencias de No Respectar las Indicaciones de la Etiqueta Lynn G. Friedlander, Ph.D. Jefe del Grupo de Química de Residuos División de Inocuidad de los Alimentos Oficina de Evaluación de Drogas Nuevas Centro de Medicina Veterinaria

2 Tópicos a Discutir 2 Como se establece el período de resguardo? Revisión rápida de química de residuos Que información aparece en la etiqueta Consecuencias de no seguir las indicaciones de la etiqueta

3 Componentes Claves en la Evaluación de Inocuidad de Alimentos para Humanos Resultados de Toxicología Inocuidad Microbiana de los Alimentos Tolerancia y Método Regulatorio Período de Resguardo en Tejidos Resultados de Radioquímica Tiempo de Descarte de Leche 3

4 Objetivos de Química de Residuos Análisis de exposición en la evaluación de inocuidad de alimentos para humanos Riesgo = Peligro x Exposición Mitigar el riesgo controlando la exposición al peligro identificado en los estudios de toxicología o inocuidad microbiana de los alimentos, mediante la asignación de tolerancias y períodos de resguardo o tiempo de descarte de leche 4

5 Dónde Comienza Química de Residuos? Se determina el IDA (toxicológico y, en algunos casos microbiológico) Se selecciona el IDA más apropiado 5

6 Recomendaciones Generales para un Estudio de Química de Residuos 1. Estudio de Residuos Totales y Metabolismo 2. Estudio de Metabolismo Comparado 3. Métodos Analíticos 4. Estudio de Depleción de Residuos en Tejidos Tolerancia del Residuo Marcador en Tejido Blanco Período de Resguardo Tiempo de Descarte de Leche 6

7 Estudio de Residuos Totales y Metabolismo Mide residuos totales (cercano al 100%) en la forma de CO 2 liberado por combustión/conteo por centelleo líquido Determina perfil metabólico (droga original, metabolito) en tejidos comestibles Determina el residuo marcador Determina el tejido blanco 7

8 Estudio de Residuos Totales y Metabolismo Definición de RESIDUO MARCADOR La droga original o metabolito o una combinación en una relación conocida a la concentración de residuos totales en el tejido comestible Tilmicosina (droga original) 22,23-dihydroavermectina B1 a (metabolito) Desfuroilceftiofur (molécula común) 8

9 Estudio de Residuos Totales y Metabolismo 9 Definición de TEJIDO BLANCO El tejido comestible seleccionado para monitorear residuos totales en el animal destinado a alimentación Generalmente, el tejido comestible desde el cual los residuos se eliminan más lentamente A menudo, hígado o riñón Raramente, músculo o grasa NO el sitio de inyección (discusión más adelante)

10 Definición de Tolerancia La concentración de residuo marcador en el tejido blanco al tiempo en que los residuos radioactivos totales en el tejido blanco han disminuido a una concentración menor que la concentración segura en el tejido blanco 10

11 Determinando la Tolerancia Concentración de Droga Residuos Totales Radioactivos Residuo Marcador Concentración Segura Tolerancia 5 Tiempo (días) 11

12 Cómo se Usan las Tolerancias? Están ligadas a datos toxicológicos (IDA) Establecen la inocuidad de tejidos comestibles Si los residuos en un determinado tejido están bajo la tolerancia para ese tejido, el tejido es inocuo Si los residuos en el tejido blanco están bajo la tolerancia del tejido blanco, la carcasa completa es inocua Las tolerancias se publican en el Código de Regulaciones Federales (CFR, Code of Federal Regulations) 21 CFR Usadas para calcular el período de resguardo/tiempo de descarte en leche.

13 2. Estudio de Metabolismo Comparado en la Especie en que se Realizaron Estudios Toxicológicos Asegura que los animales de laboratorio han sido expuestos a los mismos residuos a los que los humanos serán expuestos cuando consuman productos derivados de animales productores de alimentos que han sido tratados 13

14 3. Desarrollo y Validación de Métodos para Medir Residuos de Drogas en Tejidos 14 Desarrollo de 2 métodos Método determinativo el cual mide la cantidad de residuos (HPLC) Método confirmativo el cual confirma la identidad de los residuos (MS/MS) Validación en Múltiples Laboratorios Un mínimo de 3 laboratorios entrega datos de desempeño del método (performance) Estudios de Screening

15 4. Estudio de Depleción de Residuos en Tejido Objetivo: Se realiza un estudio de depleción de residuos en tejidos en las condiciones de campo y se usa el método determinativo para medir el tiempo que transcurre hasta que el residuo marcador alcanza un nivel más bajo que la tolerancia 15

16 Estudio de Depleción de Residuos en Tejido 16 Estudio de campo bajo las condiciones comerciales del producto Animales (generalmente a peso de mercado, ambos géneros) Dosificación de acuerdo a lo propuesto en la etiqueta del medicamento Dosis más alta Duración mayor del tratamiento

17 Estudio de Depleción de Residuos en Tejido Muestrear los animales a distintos tiempos después de haber suspendido el medicamento Recolectar y analizar tejidos para residuos de drogas 17

18 Definición de Período de Resguardo/Tiempo de Descarte de Leche El intervalo de tiempo entre la última dosis del medicamento y cuando los tejidos comestibles o leche son inocuos para el consumo Calculado usando el percentil estadístico 99 del límite de tolerancia con un 95% de confianza El período de resguardo/tiempo de descarte de leche aparecerá en la etiqueta del producto y en el Código de Regulaciones Federales 18

19 Calculando el Período de Resguardo Concentración de Droga Valores Medios de Residuos Percentil 99 con 95% Confianza Tolerancia Período de Resguardo (días) 5 6

20 Estudio de Depleción en Leche Similar en concepto, al estudio de depleción en tejidos (ej: estudio de campo con las condiciones máximas de la dosis) Establecer una tolerancia y residuo marcador para leche Muestreo repetido mientras los residuos disminuyen a la tolerancia en leche 20

21 Estudios de Depleción de Residuos en Huevos Necesitan calificar para cero período de resguardo Se designa una porción del IDA para huevos Establecer una tolerancia y residuo marcador para huevos Generalmente se realiza un estudio de residuos totales Dosificar las gallinas por un total de 12 días para aproximarse al tiempo necesario para el desarrollo de la yema 21

22 Recomendaciones Generales para un Estudio de Química de Residuos 1. Estudio de Residuos Totales y Metabolismo 2. Estudio de Metabolismo Comparado 3. Métodos Analíticos 4. Estudio de Depleción de Residuos en Tejidos Tolerancia del Residuo Marcador en Tejido Blanco Período de Resguardo/ Tiempo de Descarte de Leche 22

23 Recomendaciones de Estudios de Química de Residuos para Especies Menores 1. Métodos Analíticos 2. Estudio de Depleción de Residuos en Tejidos Período de Resguardo Tiempo de Descarte de Leche 23

24 Drogas Genéricas 1. Exentas de Demostración de Bioequivalencia 2. Niveles Sanguíneos de Bioequivalencia 3. Bioequivalencia de Criterio de Evaluación Farmacológico 4. Bioequivalencia de Criterio de Evaluación Clínica Los mismos Ingredientes Activos e Inactivos Soluciones Polvos Soluciones Método Analítico para Plasma. Puede o No Necesitar Datos de Residuos en Tejidos Período de Resguardo & Tiempo de Descarte de Leche Período de Resguardo & Tiempo de Descarte de Leche 24

25 Recomendaciones Generales para un Estudio de Química de Residuos 1. Estudio de Residuos Totales y Metabolismo 2. Estudio de Metabolismo Comparado 3. Métodos Analíticos 4. Estudio de Depleción de Residuos en Tejidos Tolerancia del Residuo Marcador en Tejido Blanco Período de Resguardo Tiempo de Descarte de Leche 25

26 La Asignación de Períodos de Resguardo Todos los estudios de depleción tienen elementos comunes que incluyen: Género/clase de animales para los residuos que se están evaluando deben ser apropiados (machos y hembras; ganado de engorda; peso de mercado) Números apropiados para los residuos que se están evaluando (determinante vs. confirmatorio) Dosificación apropiada (dosis máxima, duración, vía de administración, formulación final) 26

27 La Asignación de Períodos de Resguardo Elementos comunes (cont.): Tiempos de muestro apropiados para los residuos que se están evaluando (basado en estudios previos o datos de farmacocinética) Recolección de muestras apropiadas (tejidos comestibles, leche, huevos) Utilización de un método de análisis apropiado (propuesto para monitoreo doméstico) 27

28 La Asignación de Períodos de Resguardo Cuál es la función de asignar un período de resguardo? 28

29 La Asignación de Períodos de Resguardo Lo que los períodos de resguardo No hacen: No figuran en el comercio internacional No figuran en litigaciones domésticas 29

30 La Asignación de Períodos de Resguardo Lo que los períodos de resguardo hacen: Entregan información para los productores El respetar los períodos de resguardo DEBERÍA asegurar que los alimentos derivados de animales tendrán residuos en cumplimiento con los LMRs 30

31 Importancia de Seguir TODAS las Indicaciones de la Etiqueta 31 La etiqueta representa la información enviada por el patrocinante del medicamento que es necesario trasmitir a los usuarios del medicamento aprobado. La etiqueta identifica las condiciones aprobadas de uso Condiciones que aseguran la inocuidad del animal blanco Condiciones que aseguran efectividad (dosificación aprobada) Condiciones que aseguran la inocuidad de los alimentos para humanos (incluyendo la asignación de períodos de resguardo)

32 Información Pertinente a Inocuidad de los Alimentos que Aparece en la Etiqueta Dosis y duración de la dosis Vía de administración Tiempo(s) de resguardo Tiempo(s) de descarte en leche Limitaciones (usos específicos que no están aprobados) No usar en vacas lactantes No usar en gallinas productoras de huevos para consumo humano 32

33 Información Pertinente a Inocuidad de los Alimentos que NO Aparece en la Etiqueta Tolerancias Condiciones de uso no aprobadas (especies, vías de administración, dosis, duración de las dosis, etc.) 33

34 Consecuencias de NO Seguir las Indicaciones de la Etiqueta (incluyendo el periodo de resguardo/tiempo de descarte en leche) Residuos que exceden la o las tolerancias Decomiso de las canales durante la matanza Eliminación de la lecha contaminada Potenciales efectos adversos para la salud humana Penalidades legales (aumentan en severidad con hallazgos repetidos) Problemas con resistencia antimicrobiana 34

35 Consecuencias de NO Seguir las Indicaciones de la Etiqueta (incluyendo el periodo de resguardo/tiempo de descarte en leche) Problemas de efectividad o inocuidad en la especie blanco (dosis mayor o menor a la indicada en la etiqueta) Responsabilidades Problemas, incluyendo problemas financieros, problema dirigido al usuario/veterinario y se aleja del patrocinante del medicamento 35

36 36

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