FICHA TÉCNICA. Cada comprimido contiene 10 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Coulergin 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro. Lista de excipientes, en FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película ranurados 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos. 4.2 Posología y forma de administración VÍA ORAL - Adultos y niños mayores de 12 años: máximo 10 mg (un comprimido) al día en una única toma - Niños de 6 hasta 12 años: máximo 5 mg (medio comprimido) al día en una única toma. En los pacientes ancianos puede ser necesario reducir la dosis (ver epígrafe 4.4.) Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad. Ingerir los comprimidos con ayuda de un poco de líquido, preferiblemente agua. 4.3 Contraindicaciones No se debe administrar este medicamento en los siguientes casos: - Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de la especialidad

2 - Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina - Mujeres en periodo de lactancia (ver epígrafe 4.6) - Niños menores de 2 años, por ausencia de estudios en esta población 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos: - Pacientes con ataques agudos de asma - Pacientes con insuficiencia renal o hepática - Pacientes ancianos: se ha observado que cuando se les administra cetirizina por vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática aproximadamente en un 50% y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40 %). Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios. Si los síntomas empeoran, o si después de 7 días persisten, el médico revaluará la situación clínica. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central. No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina: se ha observado que dosis de 400 mg de teofilina producen una disminución de aproximadamente un 16% en el aclaramiento de la cetirizina. Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca un desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia. Interferencias con pruebas de diagnóstico: Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.

3 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: Estudios de reproducción realizados con ratas no han evidenciado riesgos fetales. No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Por esta razón deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. Categoría B del embarazo según la FDA. Lactancia: La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excreta por la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día no han mostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción; de todas maneras, debe recomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg. 4.8 Reacciones adversas Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para contrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la dosificación en dos tomas de 5 mg (medio comprimido) en el caso de adultos, una por la mañana y otra por la tarde. Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4 4.9 Sobredosificación La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentar agitación. En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo habituales. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: R06AE La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H 1 de la histamina, con bajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La cetirizina inhibe la fase inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia, reduce la migración de las células eosinófilas y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía". 5.2 Propiedades farmacocinéticas La cetirizina se absorbe en un 70% tras la administración oral. El T max es de 1 hora tras la administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas. La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas en un 93%. Es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando metabolitos inactivos. La semivida de eliminación es aproximadamente de: - 10 horas en adultos - 6 horas en niños entre 6 y 12 años - 5 horas en niños entre 2 y 6 años - 12 horas en ancianos. Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada. En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media

5 se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de cetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad De los estudios de toxicidad aguda por vía oral se desprende que la DL50 varía con la especie animal: - DL50 en ratones hembras: 500 veces la dosis terapéutica - DL50 en perros: hasta veces la dosis terapéutica - DL50 en perros vía iv: 350 veces la dosis terapéutica. La cetirizina se comporta como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas. La administración repetida de dosis por vía oral origina alteraciones en el hígado de los roedores, principalmente incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y formación de depósitos grasos. La dosis a partir de la que se presentan alteraciones hepáticas en estos animales es 100 veces la dosis clínica recomendada. No obstante, cabe señalar que el perfil farmacocinético de la cetirizina en roedores es el más alejado del perfil en el hombre. En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático. Las dosis a partir de las que se producen efectos son del orden de 40 veces la dosis recomendada en humanos, en el caso de perros de 6 meses de edad. La aparición de efectos en perros de 4 semanas requiere la administración de dosis comprendidas entre 75 y 220 veces la dosis en humanos. Los monos de 4 semanas manifiestan efectos cuando se les administra una dosis equivalente a 85 veces la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, pérdida de peso, etc. La administración a ratones de dosis de cetirizina 20 veces superiores a la dosis terapéutica en humanos no ha puesto de manifiesto la aparición de efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad de reproducción. Tampoco se han observado efectos sobre la capacidad de desarrollo de las crías tras la administración a ratones de dosis 120 veces superiores a la dosis recomendada en humanos. La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno en los estudios realizados con ratones y ratas durante 104 semanas.

6 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Núcleo: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona Estearato magnésico Recubrimiento: Hipromelosa Triacetato de Glicerol Dióxido de Titanio (E-171) 6.2 Incompatibilidades Ninguna. 6.3 Período de validez 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No necesita condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envases alveolares de PVC-PVDC/Al conteniendo 7 comprimidos recubiertos con película. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Ninguna 7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria Madrid 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de registro:

7 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Enero FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2007

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