Farmacología clínica: -Farmacocinética: Siguiendo una dosis de 500 mg el Tmax es de 2,2 horas.

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1 Descripción: La azitromicina para uso oral en tabletas y en suspensión es un antibiótico macrólido, y se encuentra en la subclase azálido. La azitromicina se deriva de la eritromicina, sin embargo, difiere de esta en que un atómo de nitrógeno sustituye a un grupo metilo en el anillo lactona. PRINCIPIO ACTIVO: Azitromicina 500 mg MARCA REGISTRADA: AZITROBAC (Tabletas y suspensión) Farmacología clínica: -Farmacocinética: Siguiendo una dosis de 500 mg el Tmax es de 2,2 horas. Absorción: Los alimentos aumentan la Cmax en un 23 % pero no tiene efecto sobre el ABC. El ABC de la azitromicina no se afecta con los antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio aunque la Cmax es reducida en un 24 %. La cimetidina 2 horas previas al uso de azitromicina no tiene efecto en la absorción de azitromicina. Distribución: En dependencia de la concentración de azitromicina la unión a proteínas plasmática va de 7 a 51 %. La azitromicina se distribuye a través del cuerpo con un volumen de distribución aparente en el estado de equilibrio de 31,1 L/Kg. Se han observado mayores concentraciones de azitromicina en tejidos que en el plasma. La actividad antimicrobiana de la azitromicina se relaciona con el ph y parece disminuir en la medida que lo hace el ph. La azitromicina tiene poca penetración al SNC. Metabolismo: Estudios sobre el metabolismo no han sido realizados. Eliminación: Siguiendo una dosis de 500 mg la vida media es de 68 horas. La excreción se hace fundamentalmente a través de la bilis como fármaco sin experimentar cambios. Aproximadamente 6 % del fármaco aparece en la orina sin que haya experimentado cambios. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Se observa un aumento de la Cmax y el ABC en la medida que va disminuyendo el filtrado glomerular. 1

2 Insuficiencia hepática: La farmacocinética en paciente con insuficiencia hepática no ha sido establecida. Género: No es necesario hacer ajustes de dosis según el género. Geriatría: No se ha observado una acumulación significativa de la azitromicina. Se ha observado una mayor incidencia de efectos adversos en el tracto gastrointestinal y una disminución reversible de la audición. No es necesario ajuste de dosis en personas ancianas con función renal y hepática normal. Pediatría: Los valores de Tmax, ABC y Cmax permiten el uso de azitromicina en pediatría. Indicaciones y usos: Adultos: Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. Sinusitis bacteriana aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Faringitis/amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la terapia de primera línea en pacientes que no pueden usar la terapia de primera línea. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos debido a Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. Uretritis y cervicitis debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Úlcera genital en hombres debido a Haemophilus ducreyi (chancroide). Pacientes pediátricos: Otitis media aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. 2

3 Faringitis/amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la terapia de primera línea en pacientes que no pueden usar la terapia de primera línea. Contraindicaciones: Azitrobac (azitromicina) está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Advertencias: A- Azitrobac (azitromicina) no debe ser usado en pacientes adultos o pediátricos con neumonía en los que se sospeche una enfermedad de moderada a severa o en los que existan factores de riesgo tales como: -Pacientes con fibrosis cística. -Pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente. -Pacientes con bacteriemia conocida o sospechada. -Pacientes que requieren hospitalización, debilitados ó ancianos. -Pacientes con problemas de salud subyacentes que pueden comprometer su habilidad para responder a sus enfermedades (incluyendo inmunodeficiencias o asplenia funcional). B- Si una reacción alérgica ocurre el medicamento debe ser descontinuado y un tratamiento apropiado debe ser indicado. Los médicos deben estar alertas de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando la terapia sintomática es descontinuada aún cuando no haya una nueva exposición a Azitromicina y el tratamiento inicial haya sido exitoso. Con casi todos los antibióticos se ha reportado colitis pseudomembranosa cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnóstico ante la presencia de diarrea posterior a la administración de antibióticos. Precauciones: General: Como la azitromicina es principalmente eliminada por el hígado debe tenerse precaución cuando se administra a pacientes con trastorno de la función hepática. Igualmente debe tenerse precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con FG < 10 ml/min. 3

4 Una repolarización cardíaca y un intervalo QT prolongados que conlleva un riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y Torsades de Pointes se ha visto en el tratamiento con otros macrólidos. Un efecto similar con azitromicina no puede ser descartado en pacientes con riesgo incrementado de repolarización cardíaca prolongada. Interacciones medicamentosas y de otro género: La suspensión y las tabletas de azitromicina pueden darse con ó sin alimentos. Se debe evitar la ingestión de azitromicina con antiácidos que contengan aluminio y//o magnesio. La coadminstración de nelfinavir y azitromicina resulta en un incremento de las concentraciones séricas de azitromicina. Sin embargo, no se requieren ajustes de dosis en la azitromicina cuando se administra con estos medicamentos. La azitromicina no afecta el tiempo de protrombina en respuesta a una única dosis de warfarina. Sin embargo, en la práctica médica es prudente un monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina en todos los pacientes tratados con warfarina y azitromicina. Cuando se usa a dosis terapéuticas la azitromicina tiene un efecto modesto en la farmacocinética de atorvastatina, carbamazepina, cetirizina, didanosina, efavirenz, fluconazol, indinavir, midazolam, rifabutin, sildenafil, teofilina (intravenosa y oral), triazolam, trimetropim/sulfametoxazol o zidovudina. La coadministración con efavirenz, ó fluconazol tiene un efecto modesto en la farmacocinética de la azitromicina. Ningún ajuste de dosis es necesario cuando se usa azitromicina de manera simultánea con alguna de las drogas mencionadas en este párrafo. El uso de azitromicina concomitantemente con los siguientes medicamentos debe estar acompañado de un monitoreo cuidadoso aún cuando no hay interacciones establecidas: digoxina, ergotamina, dihidroergotamina, terfenadina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína. Carcinogénesis, mutagénesis y trastorno de la fertilidad: Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio estándar. No hay evidencia de trastorno de la fertilidad con el uso de azitromicina. 4

5 Embarazo y lactancia: Categoría de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos la azitromicina debe ser usada durante el embarazo solo en caso necesario. Lactancia: No se conoce si la azitromicina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra azitromicina a mujeres lactando. Reacciones adversas: A- Régimen de dosis múltiples: Los principales efectos adversos se relacionan al sistema gastrointestinal: diarrea, náusea y dolor abdominal. Otros efectos adversos menos frecuentes son: Cardiovascular: palpitaciones, dolor torácico. Gastrointestinal: dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e íctero colestásico. Genitourinario: monilia, vaginitis y nefritis. Sistema nervioso: mareos, cefalea, vértigo y somnolencia. General: fatiga. Alérgicas: rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema. B- Régimen de 1 gramo como dosis única: Los efectos adversos fundamentales afectan al sistema gastrointestinal: diarrea, náusea, dolor abdominal, vómitos y dispepsia. Además, se ha reportado vaginitis. Los efectos sobre el tracto gastrointestinal son mayores en el régimen de dosis única comparado con el de dosis múltiples. C- Régimen de 2 gramos como dosis única: Los efectos adversos fundamentales afectan al sistema gastrointestinal: náusea, diarrea, dolor abdominal y vómitos. Además, se han reportado vaginitis, dispepsia y mareos. Sobredosis: En caso de una sobredosis aguda y si la ingestión es reciente debe vaciarse el estómago, observar al paciente y mantener una adecuada hidratación. Dosis y vía de administración: Uso en adultos: 5

6 Infección * Dosis recomendada/duración de la terapia Neumonía adquirida en la comunidad (ligera severidad). Faringitis/Amigdalitis (terapia de segunda 500 mg como dosis única el Día 1 seguido de 250 mg una vez al día los Días del 2 al 5 (duración del tratamiento: 5 días). línea). Piel/Tejidos blandos (no complicada) Exacerbaciones bacterianas agudas de 500 mg una vez al día por 3 días enfermedad pulmonar obstructiva Ó 500 mg como dosis única el Día 1 crónica (EPOC) (ligera a moderada) seguido de 250 mg una vez al día los Días del 2 al 5. Sinusitis bacteriana aguda. 500 mg una vez al día por 3 días. Úlcera genital en hombres (chancroide). Una dosis única de 1 gramo. Uretritis y cervicitis no gonocócica Una dosis única de 1 gramo. Uretritis y cervicitis gonocócica Una dosis única de 2 gramos. * debido a las cepas sensibles de los microorganismos mencionados en la sección Indicaciones y usos. Uso pediátrico: Infección * Dosis recomendada/duración de la terapia Neumonía adquirida en la comunidad (ligera severidad). 10 mg/kg como dosis única el Día 1 seguido de 5 mg/kg una vez al día los Días del 2 al 5 (duración del tratamiento: 5 días). Otitis media aguda 30 mg/kg dado como dosis única Ó 10 mg/kg una vez al día por 3 días. Sinusitis bacteriana aguda. 10 mg/kg una vez al día por 3 días. Faringitis/Amigdalitis 12 mg/kg una vez al día por 5 días. * debido a las cepas sensibles de los microorganismos mencionados en la sección Indicaciones y usos. Azitrobac se administra por vía oral. Presentación: Azitrobac tabletas Estuche con 30 tabletas. Cada tableta contiene azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina. Azitrobac suspensión Frasco con polvo para suspensión de 20 ml. Cada 5 ml contienen azitromicina dihidrato, equivalente a 200 mg de azitromicina. 6

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