[MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001]

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1 2012 [Escribir texto] MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO - MINCETUR Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE [MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001] El presente documento es una guía para el Usuario (Exportador/Importador) quien obtendrá a través de la VUCE la Inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios o asociaciones: se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA N 01); no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA N 02) y los que no se encuentran considerados en las Categorías 1 y 2 (CATEGORÍA N 03), pues se indican los pasos o acciones a seguir para realizar este trámite.

2 CONTROL DE VERSIONES N Cambio Motivo Fecha 1 1 Creación del Manual 28/03/2012 Preparación: Control de Calidad/my. Página 2 de 93 MINCETUR

3 CONTENIDO I. Introducción... 5 II. Acceso al Sistema... 5 III. Solicitud... 8 III.1. DATOS DEL SOLICITANTE III.2. DATOS DE PROTECCIÓN III.3. PRODUCTO III.3.1. Vía de Administración III.3.2. Sustancia III Ingrediente Activo III Excipientes - Colorantes III Excipientes - Conservadores III Excipientes - Conservadores III Solventes III.3.3. Sustentos III.3.4. Envase Inmediato III.3.5. Envase Mediato III.4. FABRICANTE III.4.1. Origen del Fabricante III.4.2. Fabricante III.4.3. Producto Acondicionado III.4.4. Fabricación por Encargo Preparación: Control de Calidad/my. Página 3 de 93 MINCETUR

4 III.5. REQUISITOS ADJUNTOS IV. SUCE V. Documentos Resolutivos V.1. DATOS V.2. ADJUNTOS VI. Buzón Electrónico VI.1. GENERACIÓN DEL CPB VI.2. CANCELACIÓN DEL CPB Y GENERACIÓN DE LA SUCE VI.3. ASIGNACIÓN DEL EXPEDIENTE VI.4. DOCUMENTO RESOLUTIVO VII. Trazabilidad Preparación: Control de Calidad/my. Página 4 de 93 MINCETUR

5 MANUAL DE USUARIO DE LA VUCE - DIGEMID I. Introducción En el presente documento es un complemento del Manual de Usuario VUCE General, el cual recomendamos leer primero, en éste se detalla la funcionalidad del Sistema VUCE para los procesos que se generan hasta la obtención del Documento Resolutivo para los TUPAs 49, 50 y 51 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID (con tasa): TUPA Formato Descripción 49 INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS CUYOS PRINCIPIOS O ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (CATEGORÍA N 01) 50 DGM001 INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS CUYOS PRINCIPIOS O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y QUE SE ENCUENTRAN REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CATEGORÍA N 02) 51 INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS CUYOS PRINCIPIOS O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTRAN CONSIDERADOS EN LAS CATEGORÍAS 1 Y 2 (CATEGORÍA N 03) II. Acceso al Sistema Para ingresar al Sistema VUCE consignar primero la siguiente dirección en su Navegador de Internet: Luego, con el botón deslizante ubicado en Ingresar al Sistema VUCE dar clic en la opción Mercancías restringidas. Preparación: Control de Calidad/my. Página 5 de 93 MINCETUR

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7 El Usuario debe autenticarse, según su tipo: Exportador/Importador o Funcionario. En este caso da clic en Autenticación SOL. A continuación, ingresar el RUC de la Empresa y el código de USUARIO y CLAVE (estos últimos creados por el Usuario Principal al Usuario Secundario, quien se está autenticando para ingresar al Sistema VUCE). En seguida, se muestra la Pantalla de Inicio del Sistema VUCE, con las Opciones activas, en el área superior. SUCE Preparación: Control de Calidad/my. Página 7 de 93 MINCETUR

8 DOCUMENTOS RESOLUTIVOS BUZÓN ELECTRÓNICO CONSULTA TÉCNICA SERVICIOS III. Solicitud Para iniciar el trámite se deberá crear una Solicitud, ingresando a la opción SUCE. Primero se seleccionará el TUPA/Formato y luego la Entidad o viceversa. Una de las maneras de seleccionar el TUPA/Formato es dando clic en el botón. Preparación: Control de Calidad/my. Página 8 de 93 MINCETUR

9 Para luego, elegir la Entidad de la tabla de ayuda (desplegando la tabla de ayuda al dar clic en del campo Seleccione una Entidad), en el caso a la DIGEMID. La otra manera de seleccionar el TUPA/Formato es eligiendo primero a la Entidad, en el caso a la DIGEMID. Y, después se da clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 9 de 93 MINCETUR

10 De ambas formas se muestra la relación de TUPAs/Formatos incorporados en el Sistema VUCE para la DIGEMID. Para seleccionar el trámite que se realizará, ubicar el cursor sobre el NOMBRE del formato y dar clic sobre éste. En el caso sobre la línea de registro del TUPA 50 Formato DGM001 y se da clic en la Inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA N 02). Preparación: Control de Calidad/my. Página 10 de 93 MINCETUR

11 III.1. DATOS DEL SOLICITANTE Se muestra activa la pestaña Datos del Solicitante, presentando en el área DATOS DEL SOLICITANTE pre-cargada la información correspondiente a la Empresa, de acuerdo al RUC consignado por el Usuario Secundario al momento de autenticarse. Dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 11 de 93 MINCETUR

12 Entonces, se aprecia en la parte superior de la pantalla unos Mensajes que señala la información obligatoria pendiente de ingreso, para que se permita la transmisión de la esta Solicitud. Asimismo, genera un Número de Solicitud (correlativo), la Fecha de Registro y la Fecha de Actualización. Además, presenta activas aquellas pestañas en donde se ingresará o seleccionará el dato obligatorio: Datos de Protección, Producto, Fabricante y Requisitos Adjuntos. Preparación: Control de Calidad/my. Página 12 de 93 MINCETUR

13 También se activan las áreas: OTROS DATOS DEL SOLICITANTE y DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL. Para el área OTROS DATOS DEL SOLICITANTE se cuenta con una tabla de ayuda con datos proporcionados por la DIGEMID (de acuerdo a la información con que cuenta la Entidad de esta empresa), para los campos: Código de Autorización, seleccionar una de las opciones. Preparación: Control de Calidad/my. Página 13 de 93 MINCETUR

14 De acuerdo a la selección, el Sistema presenta los datos en los campos Categoría de la Empresa y Nombre Comercial. Dirección, seleccionar una de las opciones que presenta la tabla de ayuda. Director o Regente, seleccionar una de las opciones. El dato que muestre el campo Cargo del Director Técnico o Regente depende de lo seleccionado previamente en el campo Director Técnico o Regente. Por último, para el área DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL seleccionar a uno de los Representantes Legales activando la tabla de ayuda en el campo del mismo nombre. Dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 14 de 93 MINCETUR

15 III.2. DATOS DE PROTECCIÓN Estando en la pestaña Datos de Protección se muestra el campo Protección de Datos de Prueba, el cual muestra una tabla de ayuda con dos (2) opciones: Sí o No, seleccionar una de ellas. En caso se elija Sí, en la pestaña de Requisitos Adjuntos se solicitará el archivo de algunos documentos. Preparación: Control de Calidad/my. Página 15 de 93 MINCETUR

16 Dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 16 de 93 MINCETUR

17 III.3. PRODUCTO Para la pestaña Producto, casi todos los campos del área PRODUCTO son obligatorios a excepción de Concentración y Sistema de Codificación. Algunos campos cuentan con una tabla de ayuda con datos proporcionados por la Entidad, de donde el Usuario seleccionará una de las opciones. A continuación, se detallan los campos que cuentan con ayudas pues los demás son editables: Preparación: Control de Calidad/my. Página 17 de 93 MINCETUR

18 Subpartida Nacional, para realizar la búsqueda dar clic en permitiendo buscar por Código o Descripción. En el caso, en la pantalla Búsqueda de Partidas se realiza la búsqueda por, marcando el botón que se encuentra a la izquierda y consignando los diez (10) caracteres de la Subpartida Nacional. Dar clic en. Para seleccionarla dar clic sobre su DESCRIPCIÓN. Mostrando para la Subpartida seleccionada su Código y su Descripción. Preparación: Control de Calidad/my. Página 18 de 93 MINCETUR

19 Forma Farmacéutica, ese campo también con una búsqueda el cual se activa al dar clic en. El procedimiento para la búsqueda es igual que el explicado para la Subpartida Nacional. En este caso, la búsqueda se realizó por Descripción (consignando la palabra AEROSOL). Preparación: Control de Calidad/my. Página 19 de 93 MINCETUR

20 Origen, este campo presenta una tabla de ayuda con dos (2) opciones, seleccionar una de ellas. Condición de Venta, la tabla de ayuda contiene 3 (tres) opciones: Tipo de establecimiento para venta en, este campo sólo se activa si para el campo Condición de Venta se seleccionó SIN RECETA MÉDICA. Caso contrario, el capo se bloquea. Tipo de Liberación, este campo no obligatorio contiene también una tabla de ayuda. Preparación: Control de Calidad/my. Página 20 de 93 MINCETUR

21 Producto Controlado, seleccionar una de las opciones de la tabla de ayuda. Tipo de Producto Controlado, este campo sólo muestra opciones en caso para el campo anterior, es decir, Producto Controlado se ha seleccionado CONTROLADO. Caso contrario, este campo se muestra bloqueado. Tipo de Sustento de Inserto, seleccionar una de las opciones que presenta la tabla de ayuda. País de alta vigilancia, este campo sólo se activa cuando para el campo Tipo de Sustento de Inserto se ha seleccionado PAIS DE ALTA VIGILANCIA. Caso contrario, este campo no se muestra. Preparación: Control de Calidad/my. Página 21 de 93 MINCETUR

22 Expresión de Fórmula Cualicuantitativa, este campo presenta una tabla de ayuda con varias opciones. Al seleccionar cualquiera a excepción de 1 Otros, los campos Cantidad de la Expresión de Fórmula Cualicuantitativa y la Unidad de Medida de la Expresión de Fórmula Cualicuantitativa se muestran con datos. Sólo en el caso se seleccione la opción 1 Otros, el campo Cantidad de la Expresión de Fórmula Cualicuantitativa muestra por defecto 1, permitiendo que sea modificada y para el campo Unidad de Medida de la Expresión de Fórmula Cualicuantitativa el Usuario seleccionará de la tabla de ayuda que presenta este campo una opción. Preparación: Control de Calidad/my. Página 22 de 93 MINCETUR

23 Unidad de Medida Física, este campo obligatorio cuenta con una tabla de ayuda cuyas opciones se relacionan a la Subpartida Nacional seleccionada previamente. Ingresados y/o seleccionados los datos obligatorios se da clic en. Entonces, se aprecia que en la parte inferior de la pantalla se activan nuevas pestañas (Vía de Administración, Sustancia, Sustentos, Envase Inmediato y Envase Mediato). Preparación: Control de Calidad/my. Página 23 de 93 MINCETUR

24 III.3.1. Vía de Administración Para la pestaña Vía de Administración seleccionar del campo Seleccione la Vía de Administración una de las opciones que presenta la tabla de ayuda. Preparación: Control de Calidad/my. Página 24 de 93 MINCETUR

25 Luego, dar clic en. Mostrándose en el área VÍA, realizar el procedimiento descrito en caso se tenga más de una Vía de Administración. III.3.2. Sustancia Estando en la pestaña Sustancia, seleccionar de la tabla de ayuda que presenta el campo Tipo de sustancia una. El Sistema VUCE valida que por lo menos se ingrese un Ingrediente Activo. III Ingrediente Activo Seleccionar el Tipo de Sustancia eligiendo, en este cado a INGREDIENTES ACTIVOS. Preparación: Control de Calidad/my. Página 25 de 93 MINCETUR

26 Y, dar clic en. Siendo la Sustancia seleccionada un INGREDIENTE ACTIVO se mostrará la pantalla Principio Activo, cuyos campos son obligatorios a excepción del Comentario. Código de la Sustancia, esta campo cuenta con una pantalla de búsqueda al dar clic en. Se puede realizar la búsqueda por Código o Descripción, consignado el dato dar clic en. Para seleccionar la Sustancia, dar clic sobre el NOMBRE. Preparación: Control de Calidad/my. Página 26 de 93 MINCETUR

27 Para los campos Cantidad de Sustancia Sal y Cantidad de Sustancia Base, es obligatorio que se consigne el dato en uno de éstos. Unidad de Medida, este campo presenta una tabla de ayuda de la cual se seleccionará una opción. Clasificación ATC, de acuerdo al Código de la Sustancia es que el Sistema VUCE presentará las opciones en la tabla de ayuda para este campo. Preparación: Control de Calidad/my. Página 27 de 93 MINCETUR

28 Al dar clic en SUSTENTOS., se activa en la parte inferior de la pantalla Principio Activo el área Para el campo Tipo de sustento, se tiene la tabla ayuda con las opciones: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS y TÉCNICA ANALÍTICA. Debiendo seleccionar cada una de ésta. Especificaciones Técnicas, al seleccionar este Tipo de Sustento se activa posteriormente el campo Sustento. Preparación: Control de Calidad/my. Página 28 de 93 MINCETUR

29 Seleccionar para este campo también una de las opciones que presenta la tabla de ayuda. En el caso NORMA TÉCNICA PROPIA (N. TEC.). Teniendo ambos datos dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 29 de 93 MINCETUR

30 Mostrándose en el área inferior de la pantalla, el TIPO SUSTENTO como el SUSTENTO. Técnica Analítica, realizar el procedimiento descrito para las Especificaciones Técnicas en este Tipo de Sustento y luego, su Sustento. Preparación: Control de Calidad/my. Página 30 de 93 MINCETUR

31 Dar clic en. Mostrando en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Ingrediente Activo cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR). III Excipientes - Colorantes Si el Tipo de Sustancia seleccionada es EXCIPIENTES, se activará en seguida el campo Tipo de Excipiente el cual presenta una tabla de ayuda. Habiendo seleccionado para el Tipo de Excipientes a COLORANTES, se da clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 31 de 93 MINCETUR

32 Estando en la pantalla Excipiente Colorante, se tiene que para el campo Tipo de Catálogo de Color la tabla de ayuda. Código del Color, este campo presenta una relación de opciones que dependerá de lo seleccionado en el Tipo de Catálogo de Color. Para realizar la búsqueda dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 32 de 93 MINCETUR

33 La búsqueda se realizará por Código o Descripción, si no se selecciona ninguna de las anteriores y se da clic en se muestran todas las opciones. Ubicar el color y, dar clic con el cursor sobre su DESCRIPCIÓN para seleccionarlo. Preparación: Control de Calidad/my. Página 33 de 93 MINCETUR

34 Sustancia en Castellano, el procedimiento para la búsqueda es similar al explicado para el campo anterior. Para seleccionar una dar clic sobre la SUSTANCIA. Unidad de Medida, este campo también cuenta con una tabla de ayuda de donde se seleccionará una opción. Preparación: Control de Calidad/my. Página 34 de 93 MINCETUR

35 Completados los datos obligatorios, dar clic en. Entonces, se activa el área de SUSTENTOS, en donde se seleccionará el Tipo de Sustento y Sustento siguiendo el procedimiento descrito para el Ingrediente Activo (ver páginas del 28 al 30). Preparación: Control de Calidad/my. Página 35 de 93 MINCETUR

36 Dar clic en. Mostrando en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Excipientes- Colorantes cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR). III Excipientes - Conservadores Habiendo seleccionado para el Tipo de Sustancia EXCIPIENTES y en Tipo de Excipientes a COLORANTES, se da clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 36 de 93 MINCETUR

37 Estando en la pantalla Excipiente Conservador registrar los datos. Código de la Sustancia, este campo tiene un icono de búsqueda dando clic en. El Sistema VUCE permite realizar la búsqueda por Código de la Sustancia o Descripción. Al dar clic en el Sistema presenta la relación de Conservadores. Ubicado éste, dar clic sobre su NOMBRE para seleccionarlo. Mostrándose en el campo Código de la Sustancia. Preparación: Control de Calidad/my. Página 37 de 93 MINCETUR

38 Unidad de Medida, igualmente seleccionar de la tabla de ayuda una de las opciones. Consignados los datos obligatorios, dar clic en. En al área inferior de la pantalla se activan los campos para la selección del SUSTENTO. Preparación: Control de Calidad/my. Página 38 de 93 MINCETUR

39 Seguir el procedimiento descrito líneas arriba (ver páginas del 28 al 30). Dar clic en. Mostrando en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Excipientes- Conservadores cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR). Preparación: Control de Calidad/my. Página 39 de 93 MINCETUR

40 III Excipientes - Conservadores Habiendo seleccionado para el Tipo de Sustancia EXCIPIENTES y en Tipo de Excipientes a OTROS, se da clic en. Estando en la pantalla Excipientes Otros, ingresar o seleccionar los datos obligatorios. Código de la Sustancia, para este campo se muestra la tabla de ayuda de donde se seleccionará una opción. Preparación: Control de Calidad/my. Página 40 de 93 MINCETUR

41 Unidad de Medida, así mismo para este campo se cuenta con la tabla de ayuda. Al dar clic en, se activará el área SUSTENTO en dondes se selecciona el Tipo de Sustento y el Sustento (ver páginas del 28 al 30). Preparación: Control de Calidad/my. Página 41 de 93 MINCETUR

42 Al dar clic en se muestra en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Excipientes-Otros cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR). III Solventes Habiendo seleccionado para el Tipo de Sustancia SOLVENTES se da clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 42 de 93 MINCETUR

43 En la pantalla Solvente se ingresan o seleccionan los campos obligatorios. Código de la Sustancia, para realizar la búsqueda dar clic en. El Sistema VUCE permite realizar la búsqueda por Código de la Sustancia o Descripción. Al dar clic en el Sistema presenta la relación de Solventes. Ubicado éste, dar clic sobre su NOMBRE para seleccionarlo. Preparación: Control de Calidad/my. Página 43 de 93 MINCETUR

44 Mostrándose en el campo Código de la Sustancia, continuar ingresando la Cantidad de Sustancia Sal y Cantidad de Sustancia Base. Unidad de Medida, este campo presenta una tabla de ayuda. Preparación: Control de Calidad/my. Página 44 de 93 MINCETUR

45 Al dar clic en, se activará el área SUSTENTO en dondes se selecciona el Tipo de Sustento y el Sustento. El procedimiento para la selección de estos datos ha sido exlicado líneas arriba (ver páginas del 28 al 30). Preparación: Control de Calidad/my. Página 45 de 93 MINCETUR

46 Al dar clic en se muestra en la pestaña Sustancia, un registro resumen para el Excipientes-Otros cuyo detalle puede ser modificado o eliminado dando clic en (columna EDITAR). Realizar el procedimiento descrito para el registro de las demás Sustancias. III.3.3. Sustentos Estando en la pestaña Sustentos desplegar la tabla de ayuda del campo Tipo de Sustento y seleccionar primero una de las opciones. Preparación: Control de Calidad/my. Página 46 de 93 MINCETUR

47 En seguida, se activa el campo Sustento, el cual también presenta una tabla de ayuda. Seleccionados los datos dar clic en. Mostrándose los datos en el área inferior. Realizar el procedimiento descrito para el Tipo de Sustento TÉCNICA ANALÍTICA. Preparación: Control de Calidad/my. Página 47 de 93 MINCETUR

48 III.3.4. Envase Inmediato Para registrar los datos del Envase Inmediato ubicarse en la pestaña del mismo nombre y dar clic en. En la pantalla Envase Inmediato se muestran los campos cuyos datos deben ser ingresados o seleccionados. Tipo, este campo contiene una tabla de ayuda. Preparación: Control de Calidad/my. Página 48 de 93 MINCETUR

49 Al dar clic en Referencia. se presentarán las pestañas: Materiales y Colores y Fuente de Material del Envase Inmediato, para realizar la búsqueda dar clic en. Ésta se realiza por Código o Nombre, dando clic en materiales. el Sistema presenta la relación de Para seleccionar uno dar clic en su Descripción. Preparación: Control de Calidad/my. Página 49 de 93 MINCETUR

50 Color del Envase Inmediato, teniendo el Material para el color desplegar la tabla de ayuda y seleccionar una opción. Ubicado el Color dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 50 de 93 MINCETUR

51 Mostrándose en el área inferior de la pantalla. El Sistema permite seleccionar otros Materiales y su respectivo color siguiendo el procedimiento arriba descrito. Ahora, para la pestaña Fuente de Referencia dar clic en el botón. Preparación: Control de Calidad/my. Página 51 de 93 MINCETUR

52 Para el campo Fuente de Referencia se tiene una tabla de ayuda, seleccionar una opción. Realizada la selección dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 52 de 93 MINCETUR

53 Dar clic en, para salir de la pantalla Fuente de Referencia para Envase Inmediato (especificaciones técnicas). Se aprecia que se tiene un registro resumen el cual puede ser modificado o eliminado al ingresar al detalle dando clic en (columna EDITAR). El Usuario podría ingresar otras Fuentes de Referencia. Finalizado el registro del Envase Inmediato, se visualiza en la pestaña del mismo nombre el registro resumen. Mientras no se transmita la Solicitud la información puede ser modificada pues se muestra el botón (columna EDITAR). Preparación: Control de Calidad/my. Página 53 de 93 MINCETUR

54 III.3.5. Envase Mediato El ingreso de datos para el Envase Mediato no es obligatorio, pues no todos los productos lo tienen. Para el ingreso de éste dar clic en. Estando en la pestaña Envase Mediato, seleccionar para el campo Tipo de Envase Mediato una d las opciones que presenta la tabla de ayuda. Al dar clic en Referencia. se activan en el área inferior las pestañas: Materiales y Fuente de Preparación: Control de Calidad/my. Página 54 de 93 MINCETUR

55 Materiales, para realizar la búsqueda dar clic en. Ésta se realiza por Código o Nombre, dando clic en el Sistema presenta la relación de materiales. Para seleccionar uno dar clic en su Descripción. Mostrándose en el campo Material del Envase Mediato. Preparación: Control de Calidad/my. Página 55 de 93 MINCETUR

56 Dar clic en. El Sistema permite ingresar más de un Material para el Envase Mediato. Fuente de Referencia, al ubicarse en ésta pestaña dar clic en el botón. Preparación: Control de Calidad/my. Página 56 de 93 MINCETUR

57 Estando en la pantalla Fuente de Referencia para Envase Mediato (especificaciones técnicas) se presenta el campo Fuente de Referencia con una tabla de ayuda de donde se selecciona una opción. Luego, dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 57 de 93 MINCETUR

58 Mostrando un registro resumen con la opción seleccionada. El Sistema permite modificar o eliminar lo seleccionado mientras no se transmita la información, dando clic en (columna EDITAR). Al dar clic en se muestra el registro resumen del Envase Mediato. Preparación: Control de Calidad/my. Página 58 de 93 MINCETUR

59 III.4. FABRICANTE A continuación, estando en la pestaña Fabricante se ingresa o selecciona el dato para los campos obligatorios. A continuación, se describen los campos que contienen una tabla de ayuda: Preparación: Control de Calidad/my. Página 59 de 93 MINCETUR

60 III.4.1. Origen del Fabricante Este campo contiene una tabla de ayuda con dos (2) opciones. III.4.2. Fabricante Este campo también cuenta con una pantalla de búsqueda y las opciones que presente ésta depende de lo seleccionado previamente para el campo Origen del Fabricante, es decir, si el Origen es NACIONAL presenta a los fabricantes peruanos caso contrario a los de otros países. Para realizar la búsqueda dar clic en. La pantalla de búsqueda permite buscar por Fabricante (NRO INSCRIPCIÓN) o por Descripción (RAZÓN SOCIAL). Además, al dar clic en se muestra la relación de todos los fabricantes (en este caso Extranjeros) alcanzados por la DIGEMID. Realizada la búsqueda, ubicar el cursor en la RAZÓN SOCIAL del Fabricante para seleccionarla. Preparación: Control de Calidad/my. Página 60 de 93 MINCETUR

61 Al seleccionar al Fabricante se muestran los datos en los campos Fabricante, País del Fabricante y Dirección del Fabricante (este último es editable, es decir puede ser modificado). En cambio, al ser el Origen del Fabricante NACIONAL luego de seleccionar de la búsqueda al Fabricante los campos Fabricante y Dirección del Fabricante se muestran bloqueados. III.4.3. Producto Acondicionado Para este campo también se cuenta con una tabla de ayuda con dos (2) opciones. Preparación: Control de Calidad/my. Página 61 de 93 MINCETUR

62 Al ser el indicador Sí en Producto Acondicionado se activan los campos Origen de la Empresa Acondicionadora y Empresa Acondicionadora. Origen de la Empresa Acondicionadora, para este campo la tabla de ayuda presenta dos (2) opciones. Empresa Acondicionadora, el dato que se muestre en la búsqueda depende de lo seleccionado en el campo anterior. Al ser el Origen de la Empresa Acondicionadora EXTRANJERO seleccionada la Empresa presenta los campos de la Empresa Acondicionadora y del País de la Acondicionadora bloqueados. En cambio, si el Origen de la Empresa Acondicionadora es NACIONAL seleccionada la Empresa presenta sólo el campo Empresa Acondicionadora bloqueado. Siendo el indicador No en Producto Acondicionado se bloquean los campos Origen de la Empresa Acondicionadora y Empresa Acondicionadora. Preparación: Control de Calidad/my. Página 62 de 93 MINCETUR

63 III.4.4. Fabricación por Encargo Para el campo Fabricación por Encargo se tiene también una tabla de ayuda que presenta dos (2) opciones. Al seleccionar el indicador Sí se activan los campos editables y obligatorios: Fabricación por Encargo de: y Nro. Expediente. Por el contrario, si se selecciona No se bloquean los campos: Fabricación por Encargo de: y Nro. Expediente. Además, se muestra el campo editable no obligatorio Fabricado bajo licencia de:. Ingresados y/o seleccionados los datos para los campos obligatorios se da clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 63 de 93 MINCETUR

64 III.5. REQUISITOS ADJUNTOS Para este Formato se deberán adjuntar obligatoriamente los siguientes Documentos, es decir, con indicador de OBLIGATORIO en Sí (considerar las notas al pié de página): - Estudios de Estabilidad según Reglamento aprobado por la Autoridad de Salud del Perú. - Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato - Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Certificado de Libre Comercialización, para productos importados. - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Perú. Se aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria a que hace referencia el numeral 2 del Artículo 50º de la Ley General de Salud y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Preparación: Control de Calidad/my. Página 64 de 93 MINCETUR

65 - Información sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. A continuación, se explica el procedimiento para la carga de archivos: Con el cursor ubicado sobre la DESCRIPCIÓN del documento a adjuntar dar clic sobre éste Preparación: Control de Calidad/my. Página 65 de 93 MINCETUR

66 Estando en la pantalla Adjunto dar clic en Ubicar el Archivo y con el cursor sobre éste, dar <Enter> o clic en. Dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 66 de 93 MINCETUR

67 Mostrándose el archivo cargado. Para abrir el archivo adjuntado, dar clic sobre el NOMBRE DEL ARCHIVO. Al dar clic en se visualizará que para el documento se tiene cargado un (1) archivo. Preparación: Control de Calidad/my. Página 67 de 93 MINCETUR

68 Realizar el mismo procedimiento para la carga de los demás Archivos. Preparación: Control de Calidad/my. Página 68 de 93 MINCETUR

69 Adjuntada la documentación obligatoria la información ya puede ser transmitida. Si se da clic en, la Solicitud la encontraremos en la pestaña Borradores con ESTADO PENDIENTE DE ENVÍO A ENTIDAD. Dando clic en (columna SOLICITUD) ingresar al detalle de la Solicitud. Preparación: Control de Calidad/my. Página 69 de 93 MINCETUR

70 Los campos se encuentran activos por lo que se podría modificar o eliminar los datos. Preparación: Control de Calidad/my. Página 70 de 93 MINCETUR

71 Para que la información viaje a la Entidad se da clic en transmitió satisfactoriamente la Solicitud.. Mostrando el mensaje: Se Transmitida la Solicitud la encontraremos en la opción SUCE dentro de la pestaña SUCEs y ya no en Borradores, con ESTADO PENDIENTE DE PAGO POR EL USUARIO. Preparación: Control de Calidad/my. Página 71 de 93 MINCETUR

72 Como este TUPA es con tasa, ingresando al BUZÓN ELECTRÓNICO se recibirá la notificación por la generación del CPB (Código de Pago Bancario). IV. SUCE Teniendo la SUCE, ésta se mostrará en la opción SUCE pestaña SUCEs. Cada Solicitud se relaciona a una SUCE y, es en esta opción en donde posteriormente visualizaremos también el Documento Resolutivo (DR). Preparación: Control de Calidad/my. Página 72 de 93 MINCETUR

73 También se recibirá otra notificación con el Número de Expediente. Para ingresar y ver los datos que contiene ésta dar clic en SUCE en ESTADO PENDIENTE DE RESPUESTA DE LA ENTIDAD., que se encuentra La información ingresada en la Solicitud puede ser visualizada pero no modificada, por lo que para realizar una Modificación de SUCE mientras o en caso la Entidad solicite a través de una Notificación la Subsanación de la SUCE, se realizar ingresando a la pestaña Modif. / Subsanac. SUCE. Esto si aún no se ha recibido el Documento Resolutivo (DR). Preparación: Control de Calidad/my. Página 73 de 93 MINCETUR

74 Culminada la evaluación el documento escaneado (en PDF) por la Entidad se visualizará en la pestaña Docs. Resolutivos. Mientras, no se reciba la notificación con la aprobación o denegación de la SUCE en esta pestaña no se visualizan registros. V. Documentos Resolutivos El Documento Resolutivo es emitido por la Entidad, y a través de ésta se aprueba o deniega el trámite. El Usuario recibe de la Entidad una Notificación en el BUZÓN ELECTRÓNICO una vez que la Entidad le envía el Documento Resolutivo. Para visualizar el documento emitido por la Entidad se ingresa a la opción SUCE pestaña SUCEs ingresar a la SUCE, en el cado dando clic en (columna SUCE) el cual se encuentra en ESTADO APROBADO. Preparación: Control de Calidad/my. Página 74 de 93 MINCETUR

75 En la pestaña Docs. Resolutivos encontraremos dos (2) columnas: DATOS que presenta los datos del DR y ADJUNTOS que contiene el documento en archivo *.pdf. V.1. DATOS Sobre la columna DATOS dar clic en consultada en el Despacho Aduanero., para visualizar los datos del DR. Esta información es Preparación: Control de Calidad/my. Página 75 de 93 MINCETUR

76 Primero se encuentran los datos de la pestaña Detalle en donde encontraremos las áreas: OTROS DATOS DEL SOLICITANTE, DETALLE y EXPEDIENTE. A continuación, en la pestaña Producto visualizaremos los datos registrados por el Usuario. Preparación: Control de Calidad/my. Página 76 de 93 MINCETUR

77 Para la pestaña Fabricante, se muestra los datos del Fabricante así como en caso corresponda los datos de la Empresa Acondicionadora y los de la Fabricación por Encargo. Luego, en la pestaña Adjuntos encontraremos el archivo conteniendo el documento en PDF adjuntado por la Entidad y la Hoja Resumen del DR generado por el Sistema VUCE (ver Nota al pié de página de la pantalla Documento Resolutivo). Preparación: Control de Calidad/my. Página 77 de 93 MINCETUR

78 Para visualizar y/o imprimir los archivos dar clic sobre el NOMBRE ARCHIVO. Primero se muestra una pantalla en donde se selecciona lo que se hará con ese archivo y, dar clic en. Entonces se muestra el PDF con la Resolución Directoral adjuntada por la DIGESA. Preparación: Control de Calidad/my. Página 78 de 93 MINCETUR

79 Mientras no se culmine el enlace entre la VUCE y el Despacho Aduanero (SIGAD), se presentará la impresión del DR acompañado de la Hoja Resumen DR. Para obtener la Hoja Resumen DR ubicar el cursor sobre éste y dar clic, enseguida se presenta una pantalla en donde se selecciona lo que se hará con el archivo para luego dar clic en.. Preparación: Control de Calidad/my. Página 79 de 93 MINCETUR

80 Al visualizarse la Hoja Resumen DR, puede ser impresa. Preparación: Control de Calidad/my. Página 80 de 93 MINCETUR

81 V.2. ADJUNTOS Al dar clic en el icono, de la columna ADJUNTOS se mostrarán dos (2) archivos, uno conteniendo la Resolución Directoral emitida por la Entidad y en el otro la Hoja Resumen DR generada por el Sistema VUCE, que son los mismos documentos que se muestran al dar clic en (columna DATOS) ingresando a la pestaña Adjuntos. Para visualizar estos archivos dar clic en. Antes presenta una pantalla en donde se selecciona qué hacer con este archivo, para luego dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 81 de 93 MINCETUR

82 Mostrando el PDF con la Resolución Directoral, ver página 79. De manera similar para el archivo de la Hoja Resumen DR, dar clic en se hará, dar clic en. y seleccionar lo que Preparación: Control de Calidad/my. Página 82 de 93 MINCETUR

83 Mostrando así la Hoja Resumen que se presentará al Despacho Aduanero (ver página 80). Otra manera de visualizar o imprimir el Documento Resolutivo es yendo a la opción DOCUMENTOS RESOLUTIVOS, dar clic. Entonces, se presenta la información del Documento Resolutivo. Cada una de estas pestañas han sido explicadas líneas arriba, ver páginas 76 al 80. Preparación: Control de Calidad/my. Página 83 de 93 MINCETUR

84 VI. Buzón Electrónico A través de la opción BUZÓN ELECTRÓNICO el Usuario recibirá notificaciones de la Entidad y del Sistema VUCE de los trámites registrados. VI.1. GENERACIÓN DEL CPB En vista que, este trámite es con tasa, transmitida la Solicitud llegará una notificación al BUZÓN ELECTRÓNICO con el Código de Pago Bancario (CPB). Para facilitar la búsqueda de las notificaciones en Seleccione una Entidad ubicar a la DIGEMID y en el campo Asunto consignar el Número de la Solicitud, en el caso y dar clic en. Entonces, se muestran las notificaciones recibidas para esa Solicitud. Para ver el Detalle Mensaje dar clic en el ASUNTO. Preparación: Control de Calidad/my. Página 84 de 93 MINCETUR

85 Allí encontraremos el Código de Pago Bancario - CPB, el monto a pagar y la fecha hasta cuándo se puede pagar ésta. Puesto que, el pago se realiza a través de la Pasarela de Pagos de la SUNAT en la pantalla se muestran 2 links: (internet) e (presencial). Si el pago se efectuara a través del Servicio de Pago Electrónico dar clic en, el Sistema nos traslada a la página web de SUNAT para que se realice el pago. En cambio, si el pago se realizara yendo a la ventanilla de un Banco, dar clic en para imprimir el Comprobante de Pago Bancario CPB que se presentará al momento de efectuar el pago. Preparación: Control de Calidad/my. Página 85 de 93 MINCETUR

86 VI.2. CANCELACIÓN DEL CPB Y GENERACIÓN DE LA SUCE Realizado el pago del CPB le llega al Usuario una notificación indicando que se efectuó el pago junto con el Número de SUCE generado por el Sistema VUCE para su Solicitud, dando inicio al trámite. Preparación: Control de Calidad/my. Página 86 de 93 MINCETUR

87 Ingresando al Detalle Mensaje (al dar clic en el ASUNTO) encontraremos el link. Al dar clic sobre este link nos traslada a la SUCE. Apreciaremos que, siendo SUCE se tienen dos (2) nuevas pestañas: Modif. / Subsanac. SUCE y Docs. Resolutivos. Preparación: Control de Calidad/my. Página 87 de 93 MINCETUR

88 VI.3. ASIGNACIÓN DEL EXPEDIENTE Asimismo, se recibe otra notificación en el BUZÓN ELECTRÓNICO con el número de Expediente que le corresponde a la SUCE, asignado por la Entidad. Preparación: Control de Calidad/my. Página 88 de 93 MINCETUR

89 Desde el Detalle Mensaje, como en la notificación anterior se puede trasladar a la SUCE dando clic en. VI.4. DOCUMENTO RESOLUTIVO Culminada la evaluación por la Entidad, emitirá el Documento Resolutivo el cual es escaneado en PDF y enviado al Usuario, quien lo recibe en el Sistema VUCE a través de una notificación. Preparación: Control de Calidad/my. Página 89 de 93 MINCETUR

90 Para visualizar o imprimir el Documento Resolutivo se ingresa a la SUCE, lo cual se puede hacer ingresando al Detalle del Mensaje, dando clic en. Por último, se recibe una notificación al haberse culminado el trámite. Es decir, cuando el Evaluador ya no enviará más Documentos Resolutivos para la SUCE. Preparación: Control de Calidad/my. Página 90 de 93 MINCETUR

91 Al igual que para las otras Notificaciones, estando en la pantalla Detalle Mensaje se puede trasladar a la SUCE dando clic en. VII. Trazabilidad Durante el ciclo del trámite en la VUCE, el Usuario puede realizar el seguimiento a su trámite a través del link de la columna TRAZA desde la opción SUCE, ubicando el cursor en la pestaña SUCEs o Borradores. Preparación: Control de Calidad/my. Página 91 de 93 MINCETUR

92 También se puede acceder a través de la opción SERVICIOS sub-opción Trazabilidad. Consignando el número de Solicitud o SUCE, para luego dar clic en. Preparación: Control de Calidad/my. Página 92 de 93 MINCETUR

93 De cualquiera de las dos (2) formas, se muestra la misma información que se lee de abajo hacia arriba, desde que se crea la Solicitud y se encuentra en Borradores hasta que se culmina el trámite. Preparación: Control de Calidad/my. Página 93 de 93 MINCETUR