Descripción General de un Sistema de Bioseguridad

Transcripción

1 LA BIOSEGURIDAD EN EL PERU: PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION Y AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM MINISTERIO DE AGRICULTURA INIA Arequipa, Agosto del 2012

2 Descripción General de un Sistema de Bioseguridad

3 BIOSEGURIDAD Conjunto de políticas y procedimientos adoptados con el fin de garantizar la seguridad de las aplicaciones de la biotecnología moderna. Todo país debe de implementar un sistema de bioseguridad y regular la utilización de OVM (FAO-REDBIO). PREVENCION a posibles efectos adversos resultado de la actividad humana.

4 COMPONENTES BASICOS Componente Decisorio. El Componente Regulación de la Seguridad de la Biotecnología Agraria, Ente Rector del INIA, constituye la instancia técnico administrativa que el INIA debe ejercer como Órgano Sectorial Competente OSC del Sector Agricultura, a cargo de la evaluación de riesgos y toma de decisiones con relación a solicitudes para actividades con OVM que se realicen en el país, en el ámbito de su competencia. Componente Técnico. Grupo Técnico Sectorial: Encargado de realizar la evaluación y gestión de los riesgos frente a cualquier actividad petitoria de ser autorizada. Componente Informativo: Mecanismo de Intercambio de Información BCH. Es esencial para la aplicación del Protocolo y su finalidad es que sea un depósito de información actualizada sobre organismos vivos modificados y medidas de bioseguridad, en donde tanto productores como usuarios de la información en bioseguridad, interactúan e intercambian información de una manera transparente.

5 BIOSEGURIDAD Análisis de riesgo Evaluación del riesgo. Gestión del riesgo/manejo. Comunicación del riesgo. Fuente: FAO, 2007

6 BIOSEGURIDAD: EVALUACION CIENTIFICA DE RIESGOS TODAS las evaluaciones de posibles riesgos asociados con utilización de OVMs se realizan: CASO POR CASO. PASO POR PASO. PREVIO a su aprobación para liberación comercial.

7 ANALISIS Y ESTUDIOS PARA EVALUAR LA BIOSEGURIDAD DE LOS OVM Evaluaciones salud humana. Evaluaciones del producto final como alimento. Evaluaciones ambientales. Necesidad de fortalecer capacidades técnicas, científicas, institucionales.

8 CULTIVOS GM EN LA CADENA ALIMENTICIA La soya y el maíz o sus derivados entran en la composición de alrededor de 85% de los productos alimenticios procesados.

9 El desarrollo de un OVM comprende varias etapas y cada una de ellas una evaluación independiente I Definición del concepto - Establecer el fenotipo deseado Transformación genética - Trabajo experimental en el Laboratorio II Liberación experimental (I) - Ensayos en invernadero y en pequeña escala Liberación experimental (II) - Ensayos en escala pre-comercial - Verificación de la seguridad ambiental (3 5 años) Estudios de aptitud alimentaria Aprobaciones para cultivo y consumo III Comercialización Total. 5 8 años

10 Sistema Nacional de bioseguridad Los elementos comunes incluyen: Voluntad política y reconocimiento de la importancia de la bioseguridad. Políticas claras y estrategias para el desarrollo de la biotecnología y la bioseguridad. Inventario y evaluación de políticas existentes y regímenes regulatorios. Capacidad científica y administrativa para desarrollar e implementar un sistema de bioseguridad. Desarrollo de un marco legal y de los instrumentos regulatorios apropiados. Implementación de la regulación: Mecanismos para el análisis de riesgo, manejo del riesgo y comunicación del riesgo.

11 Liberación al ambiente en Perú de cultivos genéticamente modificados Los OVM que se liberen al ambiente en nuestro país deben de evaluarse y manejarse en términos de prever, mitigar y controlar sus posibles efectos adversos al medio ambiente y la diversidad biológica. La condición de Perú de ser un país megadiverso y centro de origen y de diversidad de varios cultivos, lo obliga a ser cuidadoso y garantizar que el uso de esta tecnología contribuya a un desarrollo sustentable.

12 Consideraciones prácticas y científicas en el análisis de riesgo

13 Análisis de Riesgo Objetivo El objetivo del análisis de riesgo es el identificar y evaluar los posibles efectos adversos del organismo transgénico en la conservación y uso sostenible de la biodiversidad en el medio ambiente en donde se utilizará, tomando también en cuenta riesgos para la salud humana y animal. Uso del análisis de riesgo El análisis de riesgo es utilizado por las autoridades competentes para tomar decisiones informadas con respecto a los organismos transgénicos.

14 Análisis de Riesgo Puntos a considerar: Dependiendo de cada caso, el análisis de riesgo debe de tomar en cuenta la información técnica relevante y los detalles científicos de los siguientes elementos: a) Organismo receptor u organismos parentales. Características biológicas del organismo receptor u organismos parentales incluyendo clasificación taxonómica, nombres comunes, centro de origen o de diversidad si se conoce, y una descripción del hábitat en los que el organismo puede persistir o proliferar. b) Organismo(s) donador(es). Clasificación comunes y características biológicas relevantes. taxonómica, nombres c) Vector. Características del vector, incluyendo su identificación, su origen y su gama de hospederos.

15 Análisis de Riesgo d) Inserto(s) y las características de la modificación. Las características genéticas de los ácidos nucleicos insertados y la(s) característica(s) que especifica. e) El organismo vivo modificado. Identificación y diferencias biológicas entre el organismos vivo modificado y el organismo parental. f) Detección e identificación del organismo vivo modificado. Sugerir métodos de detección e identificación, mencionando su especificidad, sensibilidad y reproducibilidad. g) Información relacionada con el uso al que se destinará el organismos vivo modificado incluyendo usos nuevos o diferentes con respecto a los parentales. h) Medio ambiente. Información sobre la localización geográfica, clima, características ecológicas, incluyendo información relevante sobre la biodiversidad y centros de origen y/biodiversidad.

16 Poniendo la información en contexto Si existe preocupación por los organismos no blanco y el mantenimiento de su biodiversidad. Es esta una alternativa viable a los cultivos con Bt?

17 Algunos riesgos potenciales asociados a la liberación de OVM Tendencia a convertirse en maleza. Aumento en la velocidad de desarrollo de resistencia de insectos a biopesticidas. Generación de virus potencialmente nuevos. Alteraciones al medio ambiente. Efectos deletéreos sobre organismos no blanco. SI EN ESTE MOMENTO SE PROHIBIERA EL USO DE PLANTAS TRANSGENICAS EN LA AGRICULTURA, DESAPARECERIAN ESTOS RIESGOS PARA EL MEDIO AMBIENTE? NO! CUALQUIER PLANTA MEJORADA O INTRODUCIDA PRESENTA LA MISMA PROBLEMÁTICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL MEDIO AMBIENTE.

18 Organismos Convencionales vs. OVM Las regulaciones que actualmente controlan la liberación de OVM es mucho más estricta que aquella utilizada para la liberación de nuevas variedades obtenidas por métodos convencionales. En términos genéticos, esto significa que la regulación para la inserción de un solo gen en un organismo, es mucho más estricta que para la movilización de genomas completos!

19 DEFINICIONES

20 Biotecnología Moderna Se entiende como tal a la aplicación de técnicas in vitro de ADN (entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleico recombinante y las de inyección directa in vitro del ácido nucleico en células y orgánulos), distintas de la selección y cría por métodos naturales, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación (Ley 27104).

21 Ingeniería Genética Técnicas y estrategias basadas en la tecnología del ADN recombinante, que generan nuevas combinaciones de material genético mediante la inserción, modificación selectiva o eliminación de secuencias de nucleótidos, producidas in vitro o in vivo. Incluye la incorporación previa del inserto en otro organismo, microorganismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Como resultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productos de expresión del material genético (norma técnica).

22 Organismo Vivo Modificado - OVM Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga una combinación nueva de material genético obtenida mediante la aplicación de la biotecnología moderna (Ley 27104). Organismo Vivo Agropecuario o Forestal OVM relacionado con la agricultura y la ganadería, que contiene una combinación nueva de material genético obtenida mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

23 Bioseguridad Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir los riesgos o probables impactos negativos en la salud humana, medio ambiente y diversidad biológica que pudieran derivarse de la aplicación de la biotecnología, del manejo de un OVM, y la utilización de la tecnología del ADN recombinante (ing. genética) y otras técnicas moleculares (Ley 27104).

24 BIOTECNOLOGIA MODERNA OGM: Organismo Genéticamente Modificado. OVM: Organismo Vivo Modificado. TG: Tecnología de Genes. rdna, radn: DNA Recombinante.

25 MARCO REGULATORIO EN BIOSEGURIDAD - Internacional - Nacional - Sectorial - Agricultura

26 BASE LEGAL INTERNACIONAL Convenio sobre Diversidad Biológica CDB - Aprobado: 1993 (Resolución Legislativa N N 26181). Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del CDB - Firmado: Enero 2000 (Resolución Legislativa N N 28170). - Ratificado: Febrero 2004 (Decreto Supremo N RE) Protocolo Suplementario de Nagoya Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación al Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad -Firmado: Marzo 2011 (Resolución Suprema N N RE) Ratificación: En consulta (Oct 2011).

27 BASE LEGAL NACIONAL Ley N N Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología. - Mayo D. S. N N PCM D.S. N N MINAM 2009 Reglamento de la Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología. Política Nacional del Ambiente. - Octubre Mayo Ley N N Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un período de 10 años - Diciembre 2011.

28 BASE LEGAL SECTORIAL - AGRICULTURA D. L. N N 1060 Decreto Legislativo que regula el Sistema Nacional de Innovación Agraria. D. S. N N AG 2008 Reglamento del Decreto Legislativo N N D.S. N N AG 2011 D.S. N N PCM 2011 R.S. N N PCM 2011 Derogado Modifican conformación del GTS Crean Comisión Multisectorial - Abril Mayo Abril Diciembre Junio D.S. N N AG REGLAMENTO INTERNO SECTORIAL DE BIOSEGURIDAD PARA ACTIVIDADES AGROPECUARIAS O FORESTALES Dictan normas sobre seguridad de la Biotecnología en el desarrollo de actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados - Octubre 2011

29 NORMATIVA INTERNACIONAL

30 I. NORMATIVA INTERNACIONAL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA 1) Art. Art. 8; lit lit.. g: Cada parte contratante establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de OVM como resultado de la Biotecnología Biotecnología 2) Art. Art ;; num num.. 3: Necesidad y las modalidades de un Protocolo (PCB) y el AFP. 3) Art. Art ;; num num.. 4: Requerimiento de información y reglamentación relativas al uso y seguridad para la manipulación de los OVM.

31 I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB. Objetivo: Objetivo: Contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la manipulación y utilización seguras de los OVM que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose en los movimientos transfronterizos. transfronterizos Ámbito: Ámbito: Se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los OVM que puedan tener efectos adversos.

32 I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB. El Acuerdo Fundamentado Previo: 1. Autoridades Nacionales Competentes Encargadas de las funciones administrativas del PCB. 2. Notificación e Información Anexo I del PCB. 3. Evaluación del Riesgo (ER) La base de la decisión. Art. 15 y Anexo III del PCB. 4. Decisión de la parte Importadora Aprobar, prohibir, solicitar información adicional, aplazar. 5. Información confidencial Excepto: descripción del OVM, resumen de la ER de sus efectos sobre la biodiversidad y salud humana y los métodos y planes para respuestas de emergencia. 6. Discrecionalidad nacional

33 I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE NAGOYA KUALA LUMPUR SOBRE RESPONSABILIDAD Y COMPENSACION SUPLEMENTARIO AL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGIA. Objetivo: Objetivo: Contribuir a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, proporcionando normas y procedimientos internacionales en la esfera de la responsabilidad y compensación en relación con los organismos vivos modificados

34 NORMATIVA NACIONAL

35 LEY N Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología

36 II. NORMATIVA NACIONAL LEY Ley de Prevención de riesgos derivados del uso de la Biotecnología Art Objeto de la Ley: La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política del Estado, los marcos legales vigentes y CDB. Art Actividades incluidas en la Ley: La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigación, producción,, producción introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con OVM OVM, bajo condiciones controladas.

37 D.S. N PCM Reglamento de la ley N (Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología)

38 II. NORMATIVA NACIONAL REGLAMENTO DE LA LEY D.S. Nº PCM. Art. 6.- De los Art. Competentes OSC OSC.. Órganos Sectoriales Para efecto de aplicación del Art 6 de la Ley y el presente reglamento, constituyen OSC, las siguientes entidades, las que son a su vez las Autoridades Nacionales Competentes especificadas en el Art 19 del Protocolo de Cartagena. - Para el Sector Agricultura es el Instituto Nacional de Investigación Agraria INIA INIA.. - Para el Sector Pesquero es el Viceministerio de Pesquería del Ministerio de la Producción. - Para el Sector Salud es la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA del Ministerio de Salud.

39 II. NORMATIVA NACIONAL REGLAMENTO DE LA LEY Art Funciones de los OSC: b) Elaborar en colaboración con sus grupos técnicos sectoriales-gts, el reglamento interno del sector sobre los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones d) Registrar a las personas interesadas en realizar actividades con OVM y que cumplan con los requisitos para la introducción, investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de OVM, sus derivados y los productos que los contengan.

40 II. NORMATIVA NACIONAL Art Los Grupos Técnicos Sectoriales GTS Créanse los GTS, como órganos de apoyo al OSC en el cumplimiento de sus funciones los que estarán conformados por especialistas de Instituciones del Sector. Para el OSC del Sector Agricultura: El Instituto Nacional de Investigación Agraria INIA El Instituto Nacional de Recursos Naturales INRENA El Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA El Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana IIAP Representantes de las universidades relacionadas al Sector. Opcionalmente, expertos invitados invitados.

41 II. NORMATIVA NACIONAL Art.. 11 Art 11.- Funciones de los GTS GTS:: a) Realizar la evaluación y gestión de los riesgos de las actividades desarrolladas con OVM. b) Emitir el informe técnico correspondiente, a fin de que el OSC resuelva la aceptación o denegación de ingreso de OVM. c) Asistir al OSC en la atención y absolución de los recursos de reconsideración impugnativos. d) Proponer al OSC la acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las capacidades institucionales. e) Elaborar directivas internas de procedimiento acordes con su reglamento sectorial interno. f) Otras que les asigne el OSC OSC.

42 LEY N Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un período de diez años

43 II. NORMATIVA NACIONAL LEY Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de OVM al territorio nacional por un período de diez años Art Objeto de la Ley Art Finalidad de la Ley Art Exclusión de la Ley Art Acreditación Art Centro Focal Nacional Art Autoridad Nacional Competente Art Vigilancia y ejecución de políticas de conservación Art Promoción de la investigación científica Art Comisión Multisectorial de Asesoramiento Art Reglamentación de la Ley - Disposición Complementaria Final - Disposición Derogatoria

44 D.S. N AG Aprueban el Reglamento Interno Sectorial sobre Seguridad de la Biotecnología en el desarrollo de actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados DEROGADO

45 REGLAMENTO DE BIOSEGURIDAD DEL SECTOR AGRICULTURA Aprobado con D.S. Nº AG, de fecha , en cumplimiento de los convenios internacionales suscritos por el Perú los años 1991 y 2004 e incorporados a la legislación; así como lo dispuesto en la Ley Nº27104 y su reglamento, aprobado con D.S. Nº PCM. Su finalidad es garantizar la inocuidad de los alimentos, la biodiversidad y el medio ambiente, mediante la regulación del manejo y uso adecuado de la biotecnología en las actividades agropecuarias y forestales. Fue elaborado por el GTS Agricultura, revisado por diversos sectores y actores y pre publicado en la página web del Ministerio de Agricultura entre diciembre 2008 y marzo 2009 para recibir los aportes y sugerencias de la población en general. Propuesto (año 2009) por el Instituto Nacional de Innovación Agraria INIA, organismo sectorial competente, al Ejecutivo para su promulgación. Revisado y consensuado entre el MINAG y el MINAM. Aprobado 2011.

46 Reglamento Interno Sectorial de Bioseguridad para Actividades Agropecuarias o Forestales

47 ESTRUCTURA 1.TEXTO OPERATIVO Ocho (08) Títulos Setenta y dos (72) Artículos Cuatro (04) Disposiciones Complementarias Finales Dos (02) Disposiciones Transitorias Dos (02) Anexos 2. ANEXOS 2.1 Anexo I: GLOSARIO Treinta y nueve (39) definiciones 2.2 Anexo II: FORMATOS Cinco (05) formatos: 1. Registro de OVM y sus prod. derivados 2. Emisión del Certific. Cal. en Bioseg CCB 3. Acta de Inspección 4. Certificado de Calidad en Bioseguridad 5. Registro de persona natural o jurídica 3.DIRECTIVAS TECNICAS - Item e; Art 11 DS PCM (Función del GTS) - Segunda Disposición Complementaria Final del DS N AG. - Doce (12) directivas elaboradas para ser revisadas y aprobadas por el GTS.

48 Reglamento Interno Sectorial Texto Operativo

49 TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES - Normar las actividades con OVM, de tal manera que no se afecte la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica. Regular los procedimientos para la autorización de actividades con OVM. Regular los procedimientos para la autorización de OVM, de producción nacional o materia de movimiento transfronterizo. Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso. - Se aplica a los OVM, ya sea para liberación en campo, o para alimento humano, animal o para procesamiento según arts. 7, 10 y 11 del Protocolo de Cartagena. - Se aplica a personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras.

50 TITULO II: De las funciones y facultades del OSC y GTS - El INIA es el OSC del Sector Agropecuario, con las funciones y facultades establecidas en los marcos legales vigentes. - El GTS es un órgano de apoyo al INIA, encargado de la evaluación y gestión de riesgos. Conformado por INIA (Preside), MINAM, DGAAA, SENASA (Secretaría Técnica) y Universidades (02 expertos). - Representantes se abstienen de emitir opinión, cuando su representada estuviera siendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento. - El GTS elaborará su reglamento interno de funcionamiento. - El GTS podrá convocar a expertos registrados en el BCH, y opcionalmente a otros ya sean nacionales o internacionales. - Son definidas las funciones del GTS: Evaluación y gestión de riesgos para cada actividad o caso solicitado. Recomendar la implementación de planes de emergencia. Otros.

51 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (1/4) -Las solicitudes para el registro de OVM deberán de cumplir con los requisitos establecidos en los Anexos I y II del Reglamento enmarcados dentro de los Anexos I y II del Protocolo de Cartagena, y con los requisitos de la directiva técnica correspondiente. -El INIA se inhibe al ser solicitante y asume la Presidencia el SENASA. -El solicitante deberá: i. Estar previamente registrado en el INIA. ii. Solicitar ante el INIA el registro del OVM. iii. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad. -El INIA publicará un resumen informativo, otorgando treinta (30) días calendarios para que se formulen y remitan observaciones (sustentadas científicamente). -Obtenidas las observaciones al resumen informativo, se culminará el proceso, emitiendo la decisión, en un plazo de no mayor de 270 días hábiles. -El dictamen del INIA estará basado en el informe de evaluación de riesgos que el GTS generará, a través del: i. Registro del OVM por considerarse de mínimo riesgo. ii. Registro del OVM bajo un sistema de gestión de riesgos. iii. No Registro del OVM.

52 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (2/4) - Prorroga de la emisión del dictamen de hasta 120 días hábiles. - El registro se efectuará para cada OVM y uso propuesto, sujeto a reevaluación y monitoreo. - Se dará tratamiento confidencial a la información identificada por el solicitante, previa evaluación del INIA. - La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al consentimiento informado previo para cada OVM y/o sus productos derivados. - El proceso de evaluación de riesgos busca identificar la posible ocurrencia de efectos adversos, las consecuencias de que ello ocurriese, su gestión en caso ocurran, la aplicación del enfoque precautorio y la revisión de los planes de emergencia.

53 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (3/4) - Las instalaciones, campos de investigación o experimentación, o campos pilotos o precomerciales deberán contar con el CCB, emitido por el INIA. El registro y supervisión de los mismos será ejecutado por el INIA. - Los solicitantes deberán de establecer un Comité Interno de Bioseguridad-CIBio, encargados de establecer las normas y mecanismos de control interno para el cumplimiento del reglamento. - Los CCB constatan la seguridad logística y técnica de los ambientes que serán utilizados para el desarrollo de actividades con OVM y aplicados a todas las personas naturales y jurídicas. - El INIA realizará visitas de inspección inopinadas a fin de constatar lo aprobado en el respectivo CCB. - Se han definido cuatro (04) clases de riesgos, basadas en el nivel de riesgo de los organismos involucrados en el experimento, y tal nivel de riesgo será determinado por el organismo de mayor nivel de riesgo, se OVM o no.

54 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (4/4) - Los planes de emergencia se adoptaran cuando se detecten o denuncien actividades no autorizadas con OVM, o cuando ésta haya salido del control del solicitante. - La descripción y contenido de los planes de emergencia serán propuestos por el solicitante para su estudio y aprobación por parte del OSC. El INIA aplicará y supervisará los planes de emergencia aprobados

55 TITULO IV: Del control del movimiento transfronterizo de OVM - El ingreso al país de un OVM y/o sus productos derivados será controlado por el SENASA. - Las condiciones para el transporte, envasado y rotulado de OVM emanan de la evaluación de riesgo caso por caso. Los umbrales de mezcla son determinadas por el Sector en base a la propuesta del INIA. TITULO V: - De la vigilancia Las acciones de vigilancia, supervisión y control interno serán realizadas por el INIA, mientras que el control externo será realizado por el SENASA. TITULO VI: De los mecanismos de intercambio de información - Se establecerán e implementaran mecanismos de intercambio de información entre el INIA y el GTS; y entre el INIA y el MINAM.

56 TITULO VIII: De las infracciones y sanciones - La aplicación de sanciones no exime de las responsabilidades civiles y/o penales que correspondan. - Han sido tipificadas diecinueve (19) conductas materia de sanción, con multas de hasta 100 UIT. - Han sido determinadas 04 medidas correctivas, que complementan la aplicabilidad de las sanciones antes señaladas. - Se han considerado cinco (05) criterios plausibles de sanción.

57 Reglamento Interno Sectorial ANEXO I: GLOSARIO Se han definido 39 definiciones, armonizadas con los marcos legales vigentes nacional e internacional.

58 Reglamento Interno Sectorial ANEXO II: FORMATOS

59 FORMATO 1: Registro de OVM agropecuarios o forestales. - Modelo de solicitud. Expediente técnico (directiva técnica correspondiente). CCB. Formato R-I Modelo del certificado de registro de OVM o producto derivado. FORMATO 2: Emisión del Certificado de Calidad en Bioseguridad. - Modelo de solicitud. FORMATO 3: Acta de inspección de instalaciones, campos de experimentación o de producción, u otros destinados a actividades con OVM FORMATO 4: Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB. - Modelo de CCB. FORMATO 5: Registro de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, para realizar actividades con OVM - Modelo de solicitud. Formato R-II.

60 D.S. N AG Dictan normas sobre seguridad de la Biotecnología en el desarrollo de actividades con OVM agropecuarios o forestales

61 NORMAS COMPLEMENTARIAS AL DS N AG Aprobadas con D.S. Nº AG, de fecha , como complementarias a la norma sectorial de bioseguridad aprobada a través del DS N AG en Abril del Instruye a la Autoridad Competente a no admitir solicitudes relacionadas a las actividades de introducción para liberación al medio ambiente de OVM, mientras el órgano sectorial competente del sector agricultura no cuente con las líneas base de la agrobiodiversidad nativa, que permita una adecuada evaluación de las actividades de liberación al ambiente de OVM. Establece implementar sistemas de control, monitoreo y vigilancia, entre el INIA y el SENASA, para el control de posibles ingresos de OVM, materia de importación, en los puntos de ingreso al país, ya sean marítimos, fluviales, terrestres o aéreos. Designa al laboratorio de detección del INIA como el ente oficial para los procesos de detección, identificación y cuantificación de OVM en el Sector. El INIA deberá acreditarse ante las instancias respectivas.

62 CONSIDERACIONES FINALES (REGLAMENTO SECTORIAL DEROGADO) 1. El reglamento sectorial emana de una disposición del Decreto Supremo N PCM, lo que a la fecha el INIA es la única institución que la ha cumplido. 2. El reglamento es compatible y armoniza con los marcos legales vigentes, tanto internacional como nacional. 3. El reglamento no deja abiertas las puertas para el ingreso de OVM, sino que regula cada actividad que involucra su uso, desde investigación hasta liberación en campo y comercialización. 4. El reglamento no contempla prohibiciones ni moratorias de facto, contempla procesos de análisis de riesgos y resultados basados en ciencia o métodos científicos. 5. El reglamento ha sido consensuado técnicamente con diversos actores y sectores, entre ellos, representantes del Ministerio del Ambiente, y armoniza con la Política Nacional del Ambiente. 6. El reglamento es necesario para que el INIA y el Sector Agricultura logren ejercer plenamente su Rol de autoridad competente en esta materia y en función de ello se le faculte para imponer las sanciones que sean relevantes y necesarias.

63 MUCHAS GRACIAS