INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA. Seroalbúmina Humana 12.5 g 25 g Vehículo c.b.p. 50 ml 100 ml

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Seroalbúmina Humana 25% 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN El frasco ámpula contiene: Seroalbúmina Humana 12.5 g 25 g Vehículo c.b.p. 50 ml 100 ml El contenido en aluminio es como máximo de 200 µg/l durante el período de validez del producto. 4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La solución al 25% de SEROALBUMINA HUMANA, ALBUMINA HUMANA GRIFOLS está indicada: a) En el tratamiento del shock hipovolémico 2,4. b) En procesos de hemodiálisis en pacientes sometidos a diálisis de larga duración o con sobrecarga de fluido y que no toleran volúmenes substanciales de solución salina por estar sometidos a terapia de shock o hipertensión 1. c) En procedimientos de bypass cardiopulmonar; aunque el régimen de fluidos óptimo todavía no ha sido establecido. d) Juntamente con la exsanguinotransfusión en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal. La solución al 25% de Seroalbúmina Humana PUEDE ESTAR indicada también en: - Síndrome del distress respiratorio del adulto (SDRA) 1,5. - Herida grave o cirugía que conlleve una pérdida elevada de albúmina o síntesis inadecuada 1,6. - Nefrosis aguda que no responda a tratamiento con ciclofosfamida o terapia esteroidea. La terapia esteroidea puede aumentar el edema y éste puede responder a una terapia combinada de albúmina con un diurético 1.

2 - Fallo hepático agudo o ascitis donde el uso terapéutico está regulado por las circunstancias individuales 1. Aunque las condiciones patológicas responsables de la hipoalbuminemia pueden ser corregidas, la administración de albúmina únicamente proporciona alivio sintomático. No existe una razón válida para utilizar la albúmina como nutriente intravenoso. 5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS No se han descrito casos de hepatitis vírica debidos a la administración de SEROALBUMINA HUMANA, ALBUMINA HUMANA GRIFOLS. La albúmina es una proteína globular (PM ) muy soluble, y representa el 70 80% de la presión osmótica coloidal del plasma. Por tanto, es importante en la regulación de la presión osmótica plasmática 1,2. La solución al 25% de ALBUMINA HUMANA GRIFOLS proporciona el equivalente oncótico de aproximadamente 5 veces su volumen de plasma humano. Si el paciente está correctamente hidratado, el producto aumentará el volumen plasmático circulatorio aproximadamente 3.5 veces el volumen infundido en 15 minutos 3. Este fluido extra reduce la hemoconcentración y disminuye la viscosidad sanguínea. El grado y la duración de la expansión del volumen dependen del volumen sanguíneo inicial. Cuando se trata a pacientes con volumen sanguíneo disminuido, el efecto de la albúmina infundida persiste más horas. Cuando se administra a pacientes con volumen plasmático normal, la hemodilución dura menos. La albúmina es también un transportador proteico y se une de forma natural a materiales tóxicos y terapéuticos circulantes 2. La albúmina se distribuye por todo el líquido extracelular y más del 60% del pool de albúmina corporal se encuentra en el compartimento de fluido extravascular. La albúmina corporal total en un hombre de 70kg es aproximadamente de 320 g; presenta una vida circulatoria de días, con una renovación de aproximadamente 15 g/día CONTRAINDICACIONES: ALBUMINA HUMANA GRIFOLS está contraindicada en pacientes con anemia severa o fallo cardiaco con volumen intravascular normal o aumentado. ALBUMINA HUMANA GRIFOLS está también contraindicada en pacientes con historia de reacciones alérgicas al producto.

3 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No se han realizado estudios de reproducción animal con Albúmina (Humana). Tampoco se sabe si Albúmina (Humana) puede perjudicar al feto cuando se administra a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad reproductiva. Albúmina (Humana) únicamente debe administrarse a mujeres embarazadas si está claramente indicado. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las reacciones alérgicas o pirogénicas se caracterizan principalmente por fiebre y escalofríos; también se han descrito erupciones, náuseas, vómitos, taquicardia e hipotensión. Si se producen reacciones adversas, disminuir la velocidad o suspender la infusión hasta que desaparezcan los síntomas. Si se ha suspendido la administración y el paciente requiere más SEROALBUMINA HUMANA, ALBUMINA HUMANA GRIFOLS, debe utilizarse un lote diferente. ALBUMINA HUMANA GRIFOLS puede producir sobrecarga circulatoria con edema pulmonar, principalmente si se administra rápido. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO No tiene interacción. 10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO Por sí misma no altera las pruebas de Laboratorio. 11. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENÉSIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD SEROALBUMINA HUMANA, ALBUMINA HUMANA GRIFOLS debe administrarse con precaución en pacientes con reserva cardíaca baja. La infusión rápida puede producir sobrecarga circulatoria con el resultante edema pulmonar. El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado, por si aparecieran signos de aumento de la presión venosa. Es una proteína Homóloga Humana que carece de toxicidad, carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad En pacientes recién operados o con heridas, debe realizarse una observación cuidadosa, si tras la infusión se produce un aumento rápido de

4 la presión sanguínea, con el fin de detectar y tratar vasos sanguíneos dañados que no habrían sangrado a presiones menores. Los pacientes con deshidratación marcada, necesitan una administración de fluidos adicional. ALBUMINA HUMANA GRIFOLS puede administrarse junto con soluciones intravenosas salinas y con dextrosa. Sin embargo, no debe administrarse en el mismo set de administración junto con soluciones que contengan hidrolizados de proteínas o alcohol debido a que esta combinación puede provocar la precipitación de las proteínas. 12. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN ALBUMINA HUMANA GRIFOLS es de administración intravenosa. La posología varía en función del paciente. En adultos se recomienda una infusión inicial de 100 ml. Si está clínicamente indicado, pueden administrarse cantidades adicionales. La posología en niños varía en función del estado clínico y del peso corporal. La dosis a administrar, será de una cuarta parte a la mitad de la dosis del adulto o se calculará teniendo en cuenta que se deben administrarse aproximadamente 2 ml por Kg de peso corporal. En niños con enfermedad hemolítica del recién nacido que presenten ictericia, la dosis adecuada para que se produzca la unión de la bilirrubina sérica es de 1g por Kg de peso corporal, que debe administrarse durante el proceso 7. En el tratamiento de pacientes en shock con volumen sanguíneo muy reducido, ALBUMINA HUMANA GRIFOLS debe administrarse tan rápido como sea necesario con el fin de mejorar las condiciones clínicas y restablecer el volumen sanguíneo normal. Si la dosis inicial no es suficiente para restablecer las condiciones adecuadas, debe repetirse la administración a los minutos. En pacientes con volumen sanguíneo normal o ligeramente bajo, la velocidad de administración será de 1 ml/minuto. En niños debe ser una cuarta parte de la del adulto. Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos de administración parenteral deben someterse a inspección visual de partículas y decoloración antes de su administración.

5 13. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL En caso de presentarse insuficiencia cardiaca o edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la administración de albúmina y aplicar tratamiento específico. 14. PRESENTACIÓN - Caja conteniendo 1 frasco ámpula con 50ml de solución al 25% de Seroalbúmina Humana e instructivo anexo. - Caja conteniendo 1 frasco ámpula con 100ml de solución al 25% de Seroalbúmina Humana e instructivo anexo. 15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO ALBUMINA HUMANA GRIFOLS es estable hasta la fecha indicada en la etiqueta, a temperatura inferior o igual a 25 ºC. No congelar. 16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN SEROALBUMINA HUMANA, ALBUMINA HUMANA GRIFOLS no debe utilizarse si la solución está turbia o si se ha formado sedimento en la botella. Una vez perforado el tapón del envase, debe iniciarse la administración antes de transcurridas 4 horas. Desechar la solución no utilizada. 17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DOMICILIO Hecho en USA por: GRIFOLS BIOLOGICALS INC. Los Angeles, CA EUA Acondicionado y distribuido en México por: GRIFOLS MÉXICO, S.A. DE C.V. Eugenio Cuzín No. 909 Parque Industrial Belenes Norte, 45150, Zapopan, Jalisco. 18. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA IPP, ASÍ COMO DEL I.MED.; ESTE ÚLTIMO CUANDO PROCEDA Reg. No. 393M93 S.S.A. IV IPP-A No. S.S.A.