Por qué son importantes? Utiliza en algunos productos farmacéuticos Sirven para el lavado y desinfección Procesos de enfriamiento

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2 Por qué son importantes? Utiliza en algunos productos farmacéuticos Sirven para el lavado y desinfección Procesos de enfriamiento

3 La calidad del agua cruda depende: Proceso que reciba Sistema de distribución Tenemos varios tipos de agua según su origen: Agua fresca Agua resultado del contacto con suelo y lluvia Aguas servidas Aguas de suministro industrial

4 Agua fresca Agua resultado del contacto con suelo y lluvia Pseudomona spp Alcalígenes spp Flavobacterium spp Chromobacter spp Serratia spp Bacillus subtilis Bacillus megaterium Klebsiella aerógenes Enterobacter cloacae

5 Aguas servidas Proteus spp Escherichia coli Otras Enterobacterias Streptococcus faecalis Clostridium spp Agua de suministro industrial 98 % de Bacterias Gram negativas 2 % de Micrococcus spp, Cytophaga spp Levaduras Actinomycetos

6 Su calidad depende: Fuente -Libre de patógenos y contaminación fecal (E. coli) Autoridad local - Puede contener m.o que a pesar de encontrarse en un número bajo con la cantidad que se utiliza puede el material ser afectado

7 Cómo se la obtiene? Intercambio de iones calcio por sodio: Zeolita de sodio Bicarbonato de sodio Hexametafosfato de sodio Por qué se contamina? Sistemas de almacenamiento

8 Qué agentes contaminantes tiene: Además de la flora normal del agua de tubería encontramos: Bacillus spp,micrococcus spp (resinas ) Usos: Lavado de recipientes antes del llenado de preparaciones líquidos o semisólidas Sistema de refrigeración

9 Cómo se la obtiene? A través de resinas de intercambio aniónico y catiónico Por qué se contamina? Mantenimiento de las resinas Sistema de distribución

10 Usos: Formulaciones farmacéuticas Lavado de recipientes Limpieza de la planta Preparación de desinfectantes

11 Cómo se la obtiene? A través de un proceso de destilación Por qué se contamina? Debe estar libre de m.o, pero cuando hay fallas en el sistema de distribución, almacenamiento o en el sistema de enfriamiento se puede encontrar bacterias Gram negativas

12 Usos: Formulación de preparaciones orales y tópicas de bajo contenido microbiano Preparación de soluciones parenterales siempre y cuando exista un proceso de postdestilación Almacenamiento: Lo hacen a 80 C para prevenir crecimiento bacteriano y la producción de sustancias pirógenas.

13 Cómo se la obtiene? Forzada por una presión osmótica, a través de una membrana semipermeable que actúa como filtro molecular. La difusión de los solutos disueltos es impedida a pesos moleculares mayores a 250 Qué remueve? M.O y sus pirógenos

14 Por qué se contamina? Los microorganismos encontrados se deben a: almacenamiento el sistema de distribución Las membranas semipermeables

15 Usos: Fabricación de inyectables

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18 Deben ser monitorizados con frecuencia por acumulación de microorganismos. Qué elementos constituyen estos sistemas: Bombas propulsoras, medidores o tuberías ( mantenimiento adecuado) Materiales de plomería, las junturas (PVC, politetrafluoroetileno PTFE), mangueras, diafragmas, válvulas, etc.

19 Compuestos químicos Agua cruda Agua blanda Agua desionizada Agua por O.I Hipoclorito de sodio o cloro en gas -Escasa contaminación: ppm - Sistema de distribución: ppm previa decalcificación Hipoclorito de sodio o Formaldehído al 1%

20 Filtración por membrana Usados en agua de flujo continuo Poro 0.22 micras Con el uso de prefiltros se prolonga la vida de los filtros Filtros de membrana son regularmente esterilizados por sustancias químicas o vapor caliente

21 Luz ultravioleta 254 nm en aguas de óptima claridad Tiene ventajas sobre el tratamiento químico pues no deja olores ni sabores Tiene ventaja sobre la filtración por membrana, pues no es objeto de contaminación

22 La contaminación en este aspecto se da por: Operadores: Tabletas y polvos : no es deseable Soluciones y suspensiones: provocan contaminación Soluciones parenterales: efecto grave sobre el paciente

23 Qué microorganismos están presentes? Cara y manos (capas profundas de la piel): S. aureus Sarcinas spp Gram negativos: ocasionalmente (Alcalígenes spp) Regiones grasas y enceradas: Levaduras lipolíticas

24 Cuero cabelludo: Pityrosporum ovale Piel glabra: Pityrosporum orbiculare Piel : Epidermophyton, Microsporon, Trichophyton

25 Secresiones del oído Evacuaciones nasales: S. aureus S. albus Tracto nasofaringeoge: Streptococos salivarus Neisseria pharryngis Haemophilus influenza Klebsiella pneumoniae ocasional

26 Cómo evitarlos? Adecuado entrenamiento del personal Higiene personal Chequeos médicos periódicos Evitar patógenos

27 Depende del área: Áreas designadas a la manufactura de productos para inyectables, preparados de ojos y oídos. Lavado con jabón antiséptico Secadores de manos Ropa estéril: batas, pantalones, botas, gorros, mascarillas y guantes

28 Áreas designadas a la manufactura de productos de uso tópico y oral. Lavado de manos Ropa: mandiles, gorros, guantes y mascarillas

29 Es la responsable de una gran cantidad de m.o introducidos en la manufactura Es necesario una adecuada selección para evitar contaminación a nivel de los productos y del ambiente

30 Productos naturales: Fuentes animales: gelatina, páncreas, cochinilla Patógenos: E. coli y Salmonella Productos vegetales: goma acacia y tragacante, agar en polvo, almidón Erwinia, Pseudomonas, Lactobacillus, Bacillus, Cladosporium, Alternaria, Fusarium y levaduras

31 Productos naturales: Pueden ser usados si en proceso existe un proceso de esterilización: calor, filtración, irradiación, óxido de etileno Cuando su uso es en un % bajo y el proceso conlleva una conservación química, ph, alto porcentaje de azúcar o alcohol no se necesita esterilizaciión, salvo que sea para uso oftálmico o parenteral

32 Productos artificiales o sintéticos: Usualmente se encuentran libres de microorganismos, pero pueden contaminase accidentalmente. Almacenamiento Sustancias higroscópicas aw : 0.60 : levaduras osmófilas aw: 0.80 : mohos contaminantes aw : 0.91: bacterias

33 Almacenamiento Sólidos: sacos de polietileno Líquidos o semisólidos: contienen preservantes Jarabes: presión osmótica y a una temperatura constante (evaporación)

34 Cuál es su función? Contenedor Protector Que microorganismos están presentes? Depende de: Composición Condiciones de almacenamiento Tipo de producto a ser envasado (esterilización)

35 Frascos de vidrio: Esterilizados en hornos: almacenamiento en áreas sucias y empacados en cajas de cartón Mohos: Penicillum, Aspergills Bacterias: Bacillus Antes de ser usados: corrientes de aire, lavados con vapor o desfinfección química (líquidos o semisólidos)

36 Botellas de plástico No son de fácil contaminación salvo cuando son empacados en cartones Material de empaque : Con susperficies lisas, impermeables, sin grietas: acetato de celulosa, polietileno, polipropilenos, policrloruro, láminas metálicas (pocos microorganismos)

37 Material de empaque : Cartón, papel y papel encerado : se contaminan con mohos y bacterias Empaque para inyectables y preparaciones oftálmicas Ampolla y viales: esterilizdos en calor seco C Contenedores: sustancias químicas:calor químicos: óxido de etileno o formaldehído o irradiación Destrucción o remoción de bacterias pirógenas

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