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1 USO: CORTEZ DIAGNOSTICS, INC Craftsman Road, Suite E/F, Calabasas, CA USA Tel: (818) Fax: (818) Web site: VER ETIQUETA EXTERNA 2 C-30 C CATALOGO , , , ,1053 UN SOLO PASO DROGAS DE ABUSO PRUEBA RAPIDA DE PANEL PARA LA VALORACION CUALITATIVA DE DROGAS Y SUS METABOLITOS EN ORINA PARA USO UNICAMENTE IN VITRO Cortez diagnósticos Drogas de Abuso panel Prueba Rápida de Panel es un ensayo in vitro basado en la técnica de inmunocromatografía. Esta diseñado para la determinación cualitativa de drogas y sus principales metabolitos en muestras de orina humana. A continuación se muestra un listado de las concentraciones de corte para cada droga usando nuestra prueba. SUSTANCIA ANFETAMINAS BARBITURICOS BENZODIACEPINAS COCAINA METADONA METANFETAMINAS OPIACEOS FENCICLIDINA THC SENSIBILIDAD 1000 ng/ml 1000 ng/ml 25 ng/ml 50 ng/ml Este ensayo proporciona solamente un resultado analítico preliminar. Un método químico alternativo más específico debe ser utilizado con el fin de obtener un resultado analítico confirmado. Cromatografía de gases / Espectrometría de masas (GC/MS) se ha establecido como el método preferido de confirmación por La Administración de Salud Mental y Abuso de (SAMHSA). Los resultados de cualquier droga de abuso deben ser puestos a consideración clínica y profesional sobre todo cuando se indica un preliminar positivo. RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA: La prueba rápida DOA de PANEL es un ensayo cualitativo rápido, de lectura visual. Esta basado en el principio de reacciones altamente especificas, inmunoquimicas antígeno-anticuerpo, que son empleados para el análisis de componentes específicos en los fluidos biológicos. El método emplea una mezcla única de anticuerpos monoclonales y policlonales que identifican selectivamente a las drogas de abuso y sus principales metabolitos en muestras de orina con alta sensibilidad. Las drogas de abuso es un problema social y económico creciente y que se esta desarrollando dentro de varios países a través de todo el mundo Las drogas mencionadas en la parte de arriba son las mas frecuentes usadas, según los servicios de las agencias norteamericanas asociadas a este fenómeno, Los opiáceos están dentro de las mas 1

2 utilizada a la hora de prescribirse.la sensibilidad de la prueba esta basada en los requerimientos del Instituto Nacional de Drogas de Abuso (INDA) y por los servicios de saludo del departamento de salud de E.U.A. Las anfetaminas son una clase de potentes agentes sintéticos con aplicaciones terapéuticas. Las formas mas comunes de anfetamina son la d-anfetamina y la d, l-anfetamina. Las anfetaminas son estimulantes del sistema nervioso central que liberan neurotransmisores como la adrenalina, la noradrenalina y la dopamina dando a los usuarios la sensación de euforia, estado de alerta y aumento de la energía. El abuso crónico de las anfetaminas lleva a la tolerancia y al efecto de aumentar la dosis de drogas. La respuesta cardiovascular a las anfetaminas incluye aumento de la presión arterial y arritmias cardiacas. Respuestas más agudas producen ansiedad, paranoia, alucinaciones y comportamientos psicóticos. La anfetamina es metabolizada por un número de vías. En general la orina acida favorece la excreción, mientras que la orina alcalina la retrasa. En 24 horas, aproximadamente el 79% de la dosis de anfetamina se excreta en la orina ácida y un 45% en orina alcalina. Por lo general, alrededor del 20% se excreta sin cambios como anfetamina. La anfetamina puede ser detectada sin modificar hasta 1-2 días después de su uso. Los Barbitúricos son un grupo de medicamentos bajo receta en el cual es frecuente el abuso. Pueden deprimir el sistema nervioso central. Dosis más altas induce euforia, sedación y depresión respiratoria. Respuestas más agudas producen colapso respiratorio y coma. Los efectos de los barbitúricos de acción corta, como el secobarbital duran de 3 a 6 horas. Los efectos de los barbitúricos de acción prolongada como el fenobarbital son de 10 a 20 horas. Barbitúricos de acción corta normalmente permanecen detectables en la orina durante 4 a 6 días, mientras que barbitúricos de acción prolongada pueden ser detectados hasta por 30 días. Los barbitúricos se excretan en la orina sin cambios, derivados hidroxilados, derivados carboxilados y conjugados glucurónidos. Las Benzodiacepinas son una clase de antidepresivos ampliamente recetada que actúa a nivel del sistema nervioso central. Con efectos ansiolíticos, hipnóticos, anticonvulsivos y relajante muscular. El abuso crónico puede causar adicción y disquinesia tardía. Dosis mas altas pueden llevar a somnolencia, mareo, relajación muscular, letargo, coma e incluso la muerte. Los efectos de las benzodiacepinas duran de 4 a 8 horas. Muchas de las benzodiacepinas comparten la misma ruta metabólica y se excretan en forma de oxazepam y glucoronido en la orina. El oxazepam es detectable en la orina hasta por 7 días después de haber estado expuesto a la droga. La Buprenorfina es un derivado de la tebaína, es un opioide que se ha comercializado en los Estados Unidos como analgésico parenteral Buprenex I. La Buprenorfina se asemeja a la morfina estructuralmente, pero tiene una acción mas corta que la morfina y se puede administrar por vía sublingual como analgésico, En octubre de La FDA aprobó el uso de un producto monoterapia de Buprenorfina, Subutex y la buprenorfina/naloxona producto de combinación, Suboxona para el tratamiento a la adicción de los opioides. Subutex y Suboxone son los primeros fármacos narcóticos disponibles bajo la Ley de EE.UU. de Drogas (DATA) de 2003 para el tratamiento de la dependencia de opiáceos FOF que pueden prescribirse en los EE.UU. También se ha demostrado que la buprenorfina tiene posibles abusos y causar y puede causar dependencia. Además, un número de muertes se han registrado como consecuencia de la sobredosis con inyecciones vía intravenosa de Buprenorfina en combinación con otros medicamentos psicotrópicos, como las benzodiacepinas. La Buprenorfina se metaboliza principalmente por la N-desalquilación para formar glucorónido-buprenorfina y glucorónido-norbuprenorfina. La Cocaína es un derivado de las hojas de la planta de la coca, la cocaína es un potente estimulante del sistema nervioso central así como un anestésico local. Algunos de los efectos psicológicos inducidos por la cocaína son: euforia, confianza y una sensación de mayor energía, acompañado de taquicardia, dilatación de las pupilas, fiebre, temblores y sudoración. La ingestión continua de cocaína puede inducir tolerancia y dependencia fisiológica que conduce a su abuso. La cocaína es administrada vía intranasal, intravenosa u oral y se excreta principalmente en la orina como benzoilecgonina en un corto periodo. La Benzoilecgonina tiene una vida biología media de 5 a 8 horas, lo que es mucho mas largo que el de cocaína ( horas) y pueden ser detectadas generalmente de 12 a 72 horas después del consumo o exposición a cocaína. La metadona es un opioide sintético. Se utiliza clínicamente para el tratamiento del dolor severo y en los programas de mantenimiento para los adictos a la morfina y la heroína. La metadona actúa sobre sistema nervioso central y cardiovascular, es capaz de producir depresión respiratoria y circulatoria. La Metadona también produce miosis y aumenta el tono del músculo liso en el tracto gastrointestinal inferior, mientras que disminuye la amplitud de las contracciones. Dosis agudas mayores inducen analgesia, sedación, depresión respiratoria y coma. Los principales productos de excreción urinaria son la metadona, el EDDP y EMDP. Normalmente, después de una dosis de 5 mg por vía oral, la metadona y el EDDP y representan el 5% de la dosis en la orina de 24 horas. En aquellos individuos en 2

3 tratamiento la metadona puede representar de 5 a 50% de la dosis en orina de 24 horas y el EDDP puede representar del 3 al 25% de la dosis. La metanfetamina es la derivada sintética más popular de las anfetaminas. Es un potente agente simpaticomimético con aplicaciones terapéuticas. Dosis agudas grandes conducen a una mayor estimulación del sistema nervioso central e induce euforia, alerta, disminución del apetito y una sensación de aumento de la energía y el poder. Más respuesta aguda produce ansiedad, paranoia, conducta psicótica y arritmias cardíacas. La metanfetamina se excreta en la orina como anfetamina y derivados oxidados y desaminados. Sin embargo, un 10-40% de la metanfetamina se excreta sin cambios. La metanfetamina es generalmente detectable en la orina de 3 a 5 días después de su uso. Los Opiáceos. Los analgésicos opiáceos están compuestos por un amplio grupo de sustancias para controlar el dolor al deprimir el sistema nervioso central. Dosis agudas altas utilizados por los adictos pueden causar depresión de la coordinación, disminución de la respiración, hipotermia y coma. La morfina se excreta sin metabolizar y es el producto marcador metabólico de los opiáceos. La morfina y la morfina glucorónida son detectables en la orina durante varios días después de la ingestión de opiáceos. La oxicodona es conocido como Oxycontin, Roxicodona y es un ingrediente de Percodan, Percocet, Roxicet y Tylox. La oxicodona es un opiáceo semisintético derivado del opio. La oxicodona se caracteriza por sus propiedades analgésicas. La tendencia de los usuarios es formar una dependencia física, desarrollo y tolerancia con el uso prolongado. La oxicodona se administra en combinación con no opiáceos analgésicos como el paracetamol y salicilatos para el alivio del dolor moderado a severo. La oxicodona es un depresor del sistema nervioso central que puede causar somnolencia, mareos, letargo, debilidad y confusión. La toxicidad en una sobredosis de oxicodona puede provocar estupor, coma, flacidez del músculo y depresión respiratoria severa, hipotensión y paro cardiaco. La oxicodona es metabolizada por N-y O-desmetilación. Uno de los metabolitos, oximorfona, es un potente analgésico narcótico, mientras que la noroxycodona entre otros, es relativamente inactivo. Entre el 33 y el 61% de una dosis única de oxicodona es excretada por orina en 24 horas y consta de 13-19% de oxicodona libre y del 7-29% como oxicodona glucorónido-conjugada, 13-14% oximorfona glucurónido- conjugado y una cantidad desconocida de noroxycodona. El tiempo de detección de oxicodona es de 1-3 días después del uso. La Fenciclidina, conocida como PCP, es un alucinógeno que interacciona con la dopamina y los sistemas adrenérgicos y colinérgicos. La dosis tiene efecto estimulante dependiente, depresivo y alucinógenos. La PCP es principalmente administrada por vía oral o intravenosa. Incluso cantidad moderada de PCP de 5 a 100 ng/ml, puede resultar en ataques psicóticos, violentos y la autodestrucción. En dosis altas de 100 a 500 ng/ml, la PCP puede causar convulsiones, hipertensión, coma prolongado, sensación periférica ausente e incluso la muerte. PCP se metaboliza a través de hidroxilación, oxidación y conjugación con ácido glucurónico en el hígado. Aproximadamente el 10% de la PCP se excreta en la orina como fármaco inalterado. PCP puede ser detectado en la orina de 7 a 8 días después de la administración de la droga. Para los usuarios crónicos el PCP puede persistir en la orina por 2-4 semanas. El periodo de tiempo después del consumo de la droga para lo cual puede producirse un resultado positivo depende de varios factores, incluyendo la frecuencia y la cantidad de droga, la tasa metabólica, tasa de excreción, la vida media del medicamento, y la edad del usuario de drogas, peso, actividad y dieta. Canabinoides. Los agentes de la marihuana que causan diversos efectos biológicos en los seres humanos son llamados cannabinoides. Cannabis es un estimulante nervioso central que altera el estado de ánimo y las percepciones sensoriales, produce pérdida de la coordinación, dificulta la memoria a corto plazo, y produce síntomas de ansiedad, paranoia, depresión, confusión, alucinaciones y aumento de la frecuencia cardíaca. Grandes dosis de cannabinoides podría provocar desarrollo de tolerancia y dependencia fisiológica y dar lugar a abusos. El síndrome de abstinencia produce inquietud, insomnio, anorexia y nauseas. Δ9-THC es el ingrediente activo primario en los cannabinoides. El principal metabolito excretado en la orina es 11-nor-Δ9-THC-9 COOH, que se encuentra a pocas horas de la exposición y permanece detectable en la orina durante 3-10 días después de fumar la droga. PRINCIPIO. Cada tira componente del Grupo de Drogas de abuso tiene su base en el principio de reacción inmunoquímica específica entre anticuerpos y antígenos para analizar compuestos especialmente en la muestra de orina humana. El ensayo se basa en la competencia por la unión del anticuerpo. Cuando la droga está presente en la muestra de orina, compite con 3

4 conjugado de la droga por la cantidad limitada de conjugado anticuerpo-colorante. Cuando la cantidad de droga es igual o superior a la línea de corte, se evitará que la unión del conjugado de droga al anticuerpo. Por lo tanto una muestra de orina positiva no muestra una banda de color en la zona de la línea de prueba, lo que indica un resultado positivo, mientras que la presencia de una banda de color indica un resultado negativo. Una línea de control está presente en la ventana de trabajo como control del procedimiento. Esta banda de color debe siempre aparecen en la zona de la línea de control si el dispositivo de prueba se almacena en buenas condiciones y la prueba es corrida correctamente. MATERIAL SUMINISTRADO. 1. Dispositivo de prueba RapiCard. La cantidad de cada antígeno y/o anticuerpo impregnado en la tira es menos de 1 mg para el antígeno conjugado y menos de 1 mg para el anticuerpo IgG. 2. Zona de Prueba: Contiene droga y antígeno conjugado bovino 3. Zona Control: Contiene anticuerpos anti IgG de ratón 4. Membrana del conjugado: contiene anticuerpos monoclonales 5. Instructivo de uso Panel de prueba Drogas de Abuso 5 Determinaciones Panel de Prueba: Cocaína/Canabinoides MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROVISTO. 1. Frasco colector de orina 2. Cronometro. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD. El dispositivo de prueba se debe almacenar a una temperatura entre 2 y 30 C y permanecerá estable hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete. El producto es sensible a la humedad y se debe utilizar inmediatamente después de ser abierto. Cualquier producto mal almacenado a o mal cerrado será motivo para desechar el kit. PRECAUCIONES. 1. Para diagnostico in vitro o forense únicamente. 2. No use el producto después de la fecha de caducidad. 3. Manipular todas las muestras como potencialmente infecciosas. 4. Producto sensible a la humedad no abrir hasta que este lista para su uso. 5. Use un kit nuevo para cada muestra para evitar contaminación cruzada. RECOLECCION DE MUESTRAS Y PREPARACION. La orina fresca no requiere ningún tratamiento especial o pre-tratamiento. Un frasco limpio, seco, de plástico o de vidrio puede ser utilizado para recolección de muestras. La muestra de orina puede ser refrigerada a 2-8 C o congelada hasta 7 días antes de la prueba. Las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de analizarse. Las muestras de orina que muestran una gran cantidad de precipitado o turbidez deben centrifugarse o dejarse reposar antes de la prueba. Evite el contacto con la piel utilizando guantes y ropa adecuada de laboratorio. CONTROL DE CALIDAD. Para unas buenas prácticas de laboratorio se recomienda el uso diario de los materiales de control para validar la fiabilidad del dispositivo. Los materiales de control deben ser analizados como muestra clínica. Si los valores de los 4

5 controles no están dentro del rango establecido, los resultados del ensayo no son válidos. Los materiales de control que no se proporcionan con este kit de prueba están disponibles en el mercado. Si la línea de control no aparece, el dispositivo de prueba debe ser desechado y el resultado obtenido no es válido. La presencia de esta banda de control en la región de control sirve como 1) la verificación que se añade un volumen suficiente, 2) que se obtiene un flujo adecuado. PROCEDIMIENTO: 1. Esperar a que los materiales y especímenes alcancen la temperatura ambiente. 2. Remueva el dispositivo de su empaque. 3. Remueva la tapa para exponer las puntas absorbentes 4. Sumerja las tiras de cada determinación (aproximadamente hasta la mitad) en la orina por espacio de 5-10 segundos. No permita que la orina toque el dispositivo de plástico al sumergir las tiras de muestras. Tape nuevamente para cubrir las puntas absorbentes. 5. Esperar 5 minutos y observar los resultados en la ventana de pruebas. INTERPRETACION DE RESULTADOS. NEGATIVO: No interprete los resultados después de 5 minutos. Dos bandas de forma coloreada. La aparición de dos bandas de color, una en la zona de prueba y la otra en zona de control, indica resultado negativo para esa prueba en particular. El resultado negativo no indica la ausencia de droga en la muestra, solo indica que el nivel droga en la muestra es inferior al nivel de corte. POSITIVO: Una banda de color aparece en la zona de control. Ninguna banda de color se encuentra en la zona de ensayo. Esta es una indicación de que el nivel del metabolito en la muestra está por encima del nivel de corte. INVALIDO: Si no hay una banda de color en la zona de control de cualquier determinación, el resultado de la prueba no es válido. Vuelva a probar la muestra con un nuevo dispositivo. Nota: Un límite (+/-) en la zona de ensayo de línea debería considerarse resultado negativo. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. El ensayo está diseñado para usarse con orina humana solamente. Un resultado positivo con alguna de las pruebas indica sólo la presencia de una droga / metabolito y no indica la medida de intoxicación. Hay una posibilidad de que errores técnicos o de procedimiento, así como otras sustancias en ciertos alimentos y medicinas pueden interferir con el ensayo y producir resultados falsos. Por favor, consulte la "especificidad" para las listas de sustancias que produzcan resultados positivos ya sea, o que no interfieren con el desempeño en la prueba. Si una droga o metabolito se encuentra presente en la muestra de orina, la prueba no indica la frecuencia del abuso de dicha sustancia. 5

6 CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO. Sensibilidad: La exactitud del dispositivo DOA fue evaluada en comparación con ensayos inmunológicos obtenibles comercialmente. 120 muestras de orina recolectadas entre voluntarios presumiblemente no consumidores de drogas, fueron probadas por ambos métodos. De las muestras de orina probadas, todas fueron encontradas negativas por ambos métodos (100% de exactitud en muestras negativas). Aproximadamente 70 muestras de orina para cada una de las 5 drogas especificas obtenidas de un laboratorio clínico, donde la concentración de droga fue determinada por GC/MS, fueron probadas con el PANEL de Cortez Diagnostic y por un ensayo inmunológico obtenido comercialmente. Los resultados son los siguientes: GC/MS (ng/ml) Ensayo comercial (Positivo/Negativo) Prueba rápida Cortez (Positivo/Negativo) /0 0/13 d-anfetamina /0 7/ /0 48/ /0 3/7 Metanfetamina /0 2/ /0 54/ /14 0/ /0 0/7 Morfina /0 17/ /0 50/ /0 0/8 11-nor- 8 THC-9-COOH /0 15/ /0 49/0 PRECISION. La precisión del panel de tamizado de drogas fue determinada al procesar la prueba con controles al azar. El control a la concentración del 50% debajo del corte debe dar un resultado negativo y el control a la concentración del 50% arriba del corte debe dar un resultado positivo. ESPECIFICIDAD. La especificidad para el panel de tamizado de drogas fue probada añadiendo varias drogas, drogas metabolitos y otros compuestos que es posible que estén presentes en la orina. Todos los compuestos fueron preparados en orina humana libre de drogas. Los siguientes compuestos estructuralmente relaciones producen resultados positivos al ser probados a niveles iguales o superiores a las concentraciones listadas a continuación: PRUEBA COMPONENTE CONCENTRACION ng/ml Anfetamina D-anfetamina (±) 3,4 metilendioxianfetamina L-anfetamina 1,000 5,000 Cocaína Benzoylecgonina Cocaína L-Metanfetamina (I-Deoxiefedrina) 25,000 6

7 Metanfetaminas Éxtasis Opiáceos THC Interferencias: (±) 3,4metilendioximetanfetamina (éxtasis) D-anfetamina (±) 3,4 metilendioxianfetamina Cloroquina (+/-) Efedrina β-feniletilamina Procaína Randitidin d-metanfetamina Morfina Morfina-3-β-glucurónido Codeína Etilmorfina Hidrocodona Norcodeina Hidromorfona Merperidina Oxicodona Tebaína 11-nor- 9 -THC-9-COOH 11-nor- 8 THC-9-COOH 11-hydroxy-- 9 THC 8 -Tetrahydrocannabinol 9 Tetrahydrocannabinol Canabinol Canabinol , , ,000 15,000 30, , ,000 Las siguientes sustancias no tuvieron reacción cruzada al ser probados en concentraciones de hasta 100 ug/ml. Acetaminofen Ampicilina Acido acetilsalicilico Amikacina Amitriptilina Aspárteme Benzocaina Bilirrubina Atropina Cafeína Creatina (+/-)Clorofeniramina (+/-)Clofeniramina Dexbromofeniramina Dextrometorfan 4-Dimetilaminoantipirina Dopamina (+/-) Efedrina (+)-Epinefrina (-)-Efedrina Eritromicina Imipramina Ibuprofeno Isoproterenol Lidocaína (1R 2S)-(-)-N-Metil-Efedrina Naloxona Naltrexona Acido acético naftaleno Naproxen Norefedrina Acido oxálico Penicilina G Feniramina l-fenilefrina Quinidina Riboflamina Cloruro de sodio Sulindac Thioridazina Trimetobenzamida Trifluoperazina Tiramina Acetona Albumina Benzocaina Aspirina Etanol Furosemida Glucosa Guayacol glicel-ester Hemoglobina Hidroxitir Referencias. 1. Urine testing for drugs of abuse, NIDA Research Monograph 73 (1986) 2. Fed register. Departament of health and human services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drugs Testing programs, Baselt, RC Disposition of Toxic Drugs and Chemical in Man Biomedical Publication, Davis, CA McBay. A.J. Clin Chem. 33, 33B-40B Gilman A.G. and Goodman, LS. The pharmacological basis of Therapeutics, eds. McMillan Publishing New York N.Y Fecha de revisión: DISPOSITIVOS MEDICOS MBM SA DE CV San Martin de Porres No Jardines de San Ignacio CP Zapopan, Jalisco, México Tel: (01 33) / con 10 líneas 7

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