TEMA 7. CONTROL DE CALIDAD

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1 TEMA 7. CONTROL DE CALIDAD

2 OBJETIVO DIDÁCTICO El objetivo de este tema es introducir el concepto de calidad asistencial y exponer cómo se concreta actualmente en España en una unidad de Medicina Nuclear a través de los programas de garantía de la calidad. ÍNDICE 1 CALIDAD EN MEDICINA 1.1 Concepto de calidad 1.2 Concepto de garantía de calidad 2 GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 2.1 Control de calidad en Medicina Nuclear 2.2 Normativa española de Medicina Nuclear 2.3 Programa de Garantía de Calidad 3 BIBLIOGRAFÍA

3 1. CALIDAD EN MEDICINA 1.1 Concepto de calidad No existe una definición general de calidad, ya que ésta depende del contexto donde se aplique: sanidad, industria, etc. y del tema al que se aplica: servicio, producto, gestión, etc. De acuerdo con la OMS, la calidad de la asistencia sanitaria puede entenderse como "el conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos, y la máxima satisfacción del paciente con el proceso". De esta definición, se pueden extraer los distintos componentes de la calidad asistencial: Calidad técnica, que afecta al equipamiento (aspectos tecnológicos) y a la clínica (aspectos médicos), y que está relacionada con la eficacia. Riesgo asociado a un procedimiento diagnóstico o terapéutico. Aprovechamiento de recursos, relacionado con la eficiencia. Satisfacción del paciente Concepto de garantía de calidad Por garantía de calidad se entiende el conjunto de todas las acciones planeadas y sistemáticas que son necesarias para asegurar que un producto, servicio, procedimiento, etc. satisface unos requisitos preestablecidos de calidad. De acuerdo con esta definición, la garantía de calidad presenta tres componentes, que están fuertemente relacionados entre sí, y que son el diseño de la calidad, el control de la calidad y el mejoramiento de la calidad. El diseño de la calidad es un proceso de planificación por el que se fijan los recursos y se establecen los estándares para la prestación de servicios. El control de la calidad consiste, a su vez, en todo el conjunto de medidas que deben tomarse para asegurar que un aspecto particular de un proceso es satisfactorio. Para ello se emplean la monitorización, la supervisión y la evaluación que aseguran que se cumplan con esos estándares fijados previamente en la prestación de servicios. También vela para que los servicios estén disponibles el máximo tiempo posible. El mejoramiento de la calidad procura elevar la calidad y los estándares continuamente mediante la resolución de problemas y el mejoramiento de procesos. 3/9

4 2. GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR 2.1. Control de calidad en Medicina Nuclear Los objetivos de la garantía de calidad en medicina nuclear, de acuerdo con los componentes de la calidad asistencial son: Técnica: la mejora de la calidad diagnóstica (fiabilidad, p.e.) Riesgo: la reducción de la irradiación (aplicación de criterios ALARA) Eficiencia: Optimización de los recursos tanto para incrementar la calidad diagnostica como el número de pacientes. Aumento de la satisfacción del paciente, en el trato, intimidad, tiempo de espera, etc. El proceso diagnóstico de medicina nuclear es complejo al intervenir en él tanto aspectos asistenciales como de protección radiológica y administrativos. Este proceso puede considerarse compuesto por los siguientes puntos, sobre los que deberá ejercerse el control de calidad correspondiente: Evaluación de la petición de la exploración Citación con lo que implica de gestión de listas de espera, trato, información al paciente, consentimiento informado, etc. Preparación del radiofármaco Preparación del paciente Administración del radiofármaco Colocación del paciente en el equipo de diagnóstico Instrumentación Adquisición del estudio Elaboración de la exploración Interpretación de resultados Confección del informe Registro, archivo y envío del informe Radioprotección ambiental, gestión de residuos, etc. 4/9

5 Algunos de estos puntos son estructuralmente simples, como la confección del informe pero otros son complejos, debiendo establecerse controles de calidad para los subprocesos, así, por ejemplo, cada radiofármaco o cada instrumento comporta un control de calidad propio Normativa española para Medicina Nuclear La normativa española sobre criterios de calidad en Medicina Nuclear, fijada mediante el Real Decreto 1841/1997 de 5 de diciembre es una consecuencia de la directiva europea 97/43/EURATOM. Este Real Decreto establece unos criterios de calidad que permiten asegurar la optimización de la irradiación del paciente y su protección radiológica, esto es, hacer todo lo posible para que ésta sea la mínima para conseguir un resultado fiable, sea diagnóstico o terapéutico. Dada la complejidad de los procesos de medicina nuclear, la optimización global sólo es posible alcanzarla por optimizaciones parciales, es decir, descomponiendo el procedimiento diagnóstico o terapéutico en subprocesos y optimizando cada uno de ellos por separado aunque de forma coordinada. Estos subprocesos pueden agruparse en cuatro grandes grupos según el aspecto de que traten: médico, protección radiológica, radiofarmacia y equipamiento: Fijar la cartera de prestaciones, esto es, la lista de las exploraciones que cada unidad asistencial se considera capacitada para hacer. (médico) Optimizar cada exploración o prestación, en el sentido de optimizar la actividad en función del equipamiento disponible, la preparación del paciente, el modo de hacer la exploración, su procesado, etc. (médico) Sistematizar la exploración para que, una vez fijado un procedimiento, éste se aplique independientemente de quien haga la exploración. (médico) Justificar la irradiación, tanto teniendo en cuenta los fines previstos como la posible repetición de exploraciones. (médico + radiofísica) Estimar aproximadamente la dosis absorbida por el paciente, tanto en los tratamientos como en casos de exploraciones excepcionales. (radiofísica) Administrar correctamente el radiofármaco, esto es, la actividad correcta, la calidad correcta y al paciente correcto. (radiofarmacia + radiofísica) Obtener una información fiable, es decir, comprobar que la instrumentación funciona correctamente lo que permite no desconfiar ni de la medida de la actividad administrada de radiofármaco ni de las imágenes obtenidas con los detectores. (equipamiento) Archivar los informes a fin de tener la historia tanto clínica como dosimétrica del paciente. (médico + radiofísica) 5/9

6 2.3. Programa de garantía de calidad Para conseguir el objetivo propuesto, el método establecido por el Real Decreto 1841/1997 consiste en implantar un programa de garantía de calidad en cada unidad asistencial, que podría llamarse programa de garantía de calidad radiológica por contemplar sólo un aspecto de la calidad asistencial. Mediante este programa se obliga a documentar y a ejecutar una serie de acciones de manera que se cubran los distintos subprocesos que forman los procedimientos diagnósticos y terapéuticos de medicina nuclear y que han sido descritos anteriormente. Para que una implantación de este tipo sea efectiva, deben añadirse aspectos legales, como la designación del responsable de la unidad asistencial, del reparto de tareas y obligaciones así como de los recursos humanos y materiales. De hecho se trata de describir la infraestructura, esto es, quien llevará a cabo la implantación, quien la mantendrá y quien hará las distintas tareas que obligatoriamente deben realizarse. Siguiendo la directiva europea, la normativa también obliga a que la Autoridad Sanitaria disponga de un sistema de supervisión, en forma de auditoría y de vigilancia para conseguir que las medidas anteriores se cumplan mínimamente y de forma eficaz. De acuerdo con el apartado 2-a de la directiva 97/43/EURATOM, el Real Decreto que nos ocupa fija unos "niveles de referencia para diagnóstico" que, por tratarse de medicina nuclear, se establecen como actividades máximas permitidas por cada radiofármaco empleado en las exploraciones diagnósticas comunes. Esta limitación en las actividades, no es más que una forma de asegurarse que no se pueden emplear legalmente actividades superiores a fin de, por ejemplo, reducir el tiempo de exploración. De hecho es una optimización mínima y muy rudimentaria. Estas cantidades, para facilitar su revisión y actualización figuran en forma de anexo. También en forma de anexo se establecen unas pruebas de control de calidad de los equipos detectores (activímetros y gammacámaras) que pretenden garantizar una cierta fiabilidad en las medidas de la actividad administrada y en la detección de la radiación. Además de las pruebas, se fijan su periodicidad y unos valores mínimos admisibles para cada prestación analizada. Respecto al contenido del programa de garantía de calidad, los puntos que deben constar son: Los procedimientos empleados en cada una de las exploraciones o tratamientos que se lleven a cabo. Los procedimientos para los controles de calidad de los radiofármacos que lógicamente deben seguir las normas ya establecidas mediante el Real Decreto 479/1993 por el que se regulan los medicamento radiofármacos de uso humano. Los procedimientos para el control de calidad de los equipos empleados en la preparación de la actividad que se administra al paciente (activímetro) y de los empleados en su detección (sonda, gammacámara planar y gammacámara 6/9

7 tomográfica) que deben ser según un protocolo nacional o siguiendo normas internacionales. Esto es, se fija lo que hay que medir sin fijar cómo hay que hacerlo. Las pruebas y periodicidad establecidas en el anexo II del RD 1841/1999 son: Activímetros Se deberá medir diariamente la estabilidad (±5%) y trimestralmente la exactitud (±10%) y la precisión (±5%). Sistemas de recuento in vivo. Aunque estos equipos están prácticamente en desuso, en los servicios donde todavía estén disponibles, se deberá medir trimestralmente la eficiencia (superior al 60% para el Cs 137) y la respuesta en actividad. Asimismo, semestralmente se deberá comprobar la resolución energética (inferior a ± 10% para el Cs 137). Gammacámaras planares Semanalmente se controlará la uniformidad extrínseca (inferior al 10%). Mensualmente se deberá comprobar la sensibilidad (>80% del especificado por el fabricante ó 100 cps/mbq) y la resolución espacial extrínseca (desviación respecto a datos del fabricante <5%). Semestralmente, se deberá comprobar la resolución temporal (desviación respecto a datos del fabricante < 10%), la resolución energética (< 10%) y el tamaño de píxel ( diferencia entre las dos direcciones X e Y < 5%). Cámaras tomográficas Además de los requisitos anteriores se deberá controlar mensualmente la Uniformidad Planar (> c por pixel), el centro de rotación y la uniformidad tomográfica. Las pruebas que revistan especial complejidad deberá realizarlas el especialista en radiofísica hospitalaria, quién, de cualquier forma, deberá efectuar al menos una vez al año, una verificación completa del equipamiento. Antes de ponerse en funcionamiento, los equipos deberán superar las pruebas de aceptación que deberá realizar el suministrador del equipo en presencia de un representante del comprador técnicamente cualificado. Los resultados que se obtengan constarán en un informe y servirán de referencia para los siguientes controles periódicos de calidad. El médico especialista en medicina nuclear será el responsable de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico. Se deberá disponer de un programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo. Cualquier reparación o intervención en los equipos deberá ser seguida de una verificación. Si la importancia de la avería lo requiere, el especialista en radiofísica hospitalaria comprobará si el equipo está apto para su uso, informará de ello al responsable de la Unidad de Medicina Nuclear y este autorizará, ó no, la reanudación del funcionamiento. 7/9

8 La relación de la dosis efectiva por unidad de actividad en los radiofármacos empleados que puede obtenerse de la información comercial de éstos. Los parámetros necesarios para la estimación, cuando sea preciso, de la dosis absorbida por el paciente. Las características de la medicina nuclear hacen muy difícil la determinación exacta de la dosis recibida por el paciente por lo que, actualmente, sólo es factible obtenerla de forma muy aproximada mediante tablas. La relación de recursos materiales y humanos con los que se dispone y dentro de éstos, las responsabilidades, obligaciones y nivel de autoridad. Es de señalar que toda unidad de medicina nuclear deberá disponer de los servicios de un especialista en radiofísica hospitalaria que puede ser propio o externo dependiendo de la importancia de la unidad y que ha de intervenir tanto en el control de calidad de datos e instrumentación como en la dosimetría de la radiación. También es el encargado de comprobar el estado de los equipos después de una reparación que haya podido comportar un cambio en las prestaciones de los equipos. Por otra parte, en el Real Decreto se dan las instrucciones a seguir en caso de una administración errónea. También se refiere a la forma de proceder para optimizar la irradiación del paciente estableciendo unas actividades mínimas adecuadas y evitando la repetición de exploraciones (control de la petición de la prestación). La normativa fija la información dosimétrica que debe registrarse en la historia clínica tanto en pacientes como en el caso de voluntarios para investigación clínica. Dentro de las obligaciones estipuladas en este Real Decreto figura el de informar al paciente sobre las medidas de protección radiológica tanto en tratamientos como en casos de especial relevancia como son las mujeres embarazadas o que amamantan. Se deberá contar con el consentimiento informado. El titular del centro sanitario donde esté ubicada la Unidad de Medicina Nuclear, (en un hospital público, el Director Gerente) como responsable de la implantación del programa de garantía de calidad (art. 3), está obligado a: Nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución ó a más personas designadas al efecto. En un hospital público, habitualmente recae esta responsabilidad en el Jefe del Servicio de Medicina Nuclear. Remitir el programa a la autoridad competente (Comunidad Autónoma) antes de comenzar la actividad asistencial cuando la instalación sea nueva. En el caso de que estuviera en funcionamiento antes del 19 de Diciembre de 1997, se dio un plazo de dos años para su presentación (disposición transitoria única). Anualmente deberá dejar constancia documental de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa. Existe, pendiente de aprobación, fundamentalmente una modificación del Anexo II del RD1841/1997 a fin de adaptar la legislación a la instrumentación vigente. Además de revisar las pruebas y catalizar los valores de tolerancia, se incluyen pruebas específicas tanto para el 8/9

9 nuevo utillaje nuclear (sondas quirúrgicas de captación y tomógrafos PET) como para los equipos híbridos (SPECT-TAC, PET-TAC). 3. BIBLIOGRAFÍA Protocolo Nacional del Control de Calidad en la Instrumentación en Medicina Nuclear. SEFM,SEMN,SEPR 1999 Boletín Oficial del Estado de 19 de diciembre de Real Decreto 1841/ /9

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