GUÍA PRACTICA Y DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO/TS 16949: 2002

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1 CQI-7 GUÍA PRACTICA Y DE IMPLEMENTACIÓN PARA ISO/TS 16949: 2002 Este documento consiste sólo de una interpretación al español de la Guía Práctica y de Implementación para ISO/TS 16949: 2002, publicada por AIAG en Mayo, 2003, y sólo debe considerarse como una consulta. El único documento oficial es el publicado originalmente en Inglés por AIAG mismo y puede ser adquirido en el sitio web

2 4.0 ESTABLECIENDO EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD 4.1 Paso 1 Identificación de Procesos La sección 4.1a de ISO/TS 16949: 2002 establece que, la organización debe identificar los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la organización. La organización necesita mostrar como todos los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 se cumplen. La Herramienta para Identificación de Procesos (una herramienta de mapeo basada en Microsoft Excel) ofrece instrucciones paso a paso en como identificar los procesos en una organización y como mapear aquellos procesos contra los requerimientos de internos de ISO/TS 16949: 2002 (ver Apéndice C Herramienta para Identificación de Procesos). La Herramienta para Identificación de Procesos Está disponible en línea en Nota: Esta Herramienta para Identificación de Procesos es usada para el mapeo de procesos, y no se recomienda para uso/aplicación durante las auditorias, dado que de hacerlo puede promover una auditoria de estilo elemental. En esta revisión documental, la organización identifica donde cada requerimiento de ISO/TS 16949: 2002 es abordado en el sistema de administración de calidad. Los auditores entonces se enfocan a la efectividad de la organización a través de los procesos de la organización misma. Los requerimientos de los clientes forman una parte integral del Sistema de Administración de Calidad. Hacer referencia a cada cliente específico para esta información (ej., sitios Web de los clientes). La Herramienta para Identificación de Procesos También muestra como mapear los requerimientos de los clientes contra los procesos de la organización. 4.2 Paso 2 Mapeo de Procesos La sección 4.1 b) de ISO/TS 16949: 2002 establece que, la organización debe determinar la secuencia e interacciones de estos procesos. La organización necesita mostrar como las entradas de los procesos pasos de los procesos salidas de los procesos interactúan en una secuencia lógica para cumplir con los requerimientos de ISO/TS 16949: Otro término para este paso es llamado mapeo de procesos. Ver Apéndice J Ejemplos de Mapeo de Procesos para información adicional. Una vez que los procesos de la organización hayan sido mapeados contra los requerimientos la organización está lista para planear sus auditorias en base a los procesos internos. Como se muestra en la figura 7 siguiente, fundamentalmente, el enfoque de auditorias de procesos sigue el sistema de administración de calidad de la organización a través de su flujo de trabajo natural. CQI-7 15 Publicación: 01 Fecha: 6/03

3 EJEMPLO DE UN FLUJO DE PROCESOS AUTOMOTRIZ Garantía Pagos REQUERIMIENTOS DE LOS CLIENTE Recibo de Ordenes de Venta Entrada de la Orden Compras Orden de Material Venta / Mercadotecnia Recibo de Material Aseguramiento de Calidad Control de Producción Inspección de Material Almacén de Material Instalaciones Contabilidad Generación de Orden de Trabajo Ingeniería de Diseños AMEFDs Fabricación de la Orden Plan de Control de la Producción Recursos Humanos Prueba Ingeniería de manufactura AMEFPs Envío SATISFACCIÓN DELOS CLIENTES Orden / Solicitud Análisis de Mercado Diseño del Producto y Proceso Verificación y Validación del diseño del Producto Trato / Oferta Retroalimentación de los Clientes / Ventas Posteriores La Organización Proceso Principal Proceso de Soporte COPs Derechos de Autor 2003, Consejo de Vigilancia Automotriz Internacional (IAOB), Todos los derechos reservados Figura 7.Ejemplo de un Flujo de Procesos Automotriz 4.3 Paso 3 - Efectividad La sección 4.1 c) de ISO/TS 16949: 2002 establece que, la organización debe determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y control de estos procesos sean efectivos. ISO 9000: 2000 define efectividad como, el alcance en el cual las actividades planeadas se realizan y los resultados planeados se logran. Cuando se mapean los procesos, se revisan las salidas de los procesos mismos contra las entradas. Las salidas/resultados de los Procesos se comparan contra los objetivos de la organización. Se analizan los medidores usados-o se determinan los medidores a ser usados. Estos medidores son usados para rastrear avances, indicar correcciones o dirigir mejoramientos en el sistema de administración de calidad. Los medidores no siempre son cuantitativos. Las acciones que resulten también de revisiones directivas pueden también aplicar. 4.4 Paso 4 - Auditorias Tres tipos de auditorias son requeridos en ISO/TS 16949: 2002: Auditorias del Sistemas de Administración de Calidad Auditorias de Procesos de Manufactura Auditorias de Productos CQI-7 16 Publicación: 01 Fecha: 6/03

4 Todas estas auditorias deben ser conducidas usando el enfoque de procesos. La sección calificaciones de auditores internos de ISO/TS 16949: 2002 establece que: la organización debe contar con auditores internos que estén calificados para auditar los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 (ver ). Hacer referencia a los requerimientos específicos de los clientes para criterios específicos. Los pasos básicos de una auditoria al enfoque de procesos pueden incluir: revisión de la lista de clientes y los requerimientos específicos de los clientes mismos identificación de los dueños de los procesos su autoridad y responsabilidades revisión de las mediciones de los procesos antes de conducir la auditoria, especialmente aquellos medidores importantes a los clientes. Se comparan los objetivos y metas del negocio contra los objetivos y metas de los clientes entendimiento de los procesos básicos del negocio dentro de la organización y su seguimiento a través de los procesos mismos revisión de ligas/enlaces e interacciones (ej., de empleado a empleado, turno a turno, función a función, área a área, planta a planta, procesos a proceso) Si el producto/proceso cumple con especificaciones sin tendencia negativas: preguntar a cerca de la construcción básica de los bloques del proceso y las entradas/salidas, para determinar el conocimiento del proceso mismo preguntar como la organización mide la efectividad de sus procesos y como interpreta los resultados preguntar como desarrollan los pasos para lograr el mejoramiento continuo preguntar si utilizan comparaciones competitivas para lograr el mejoramiento continuo Si el producto/proceso no cumple con especificaciones o tiene tendencias negativas. La alta administración está involucrada? Preguntar quién es el responsable (dueño del Proceso)? Concentrarse en la elaboración de los productos (los pasos involucrados) Qué paso no se sigue o no es efectivo? La organización sabe dónde inician las tendencias negativas? ( Dónde las mediciones inician mostrando aspectos críticos/clave?) Cómo la organización realiza contención del problema (protege a los clientes)? Cómo la organización investiga para dar con las causas raíz de la parte o proceso fuera de especificaciones? Qué avances se han hecho en las correcciones Procesos similares han sido revisados para prevenir recurrencias Si el proceso involucra manufactura: Los AMEFs y planes de control se revisaron y actualizaron? Las auditorias de productos se revisaron y/o incrementaron? Estos tres tipos de auditorias son interrelacionados como se muestra en la figura 8 siguiente. CQI-7 17 Publicación: 01 Fecha: 6/03

5 Sistema de Administración de Calidad Proceso de Manufactura Plan de Auditorias Internas Cumplimiento del Producto Figura 8. Los tres tipos de auditorias integrados unos con otros. Las Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad utilizan el enfoque de procesos para monitorear la organización a través de su flujo natural, de proceso a proceso, para verificar cumplimiento contra los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 y los de los clientes. Las Auditorias de Procesos de Manufactura se enfocan a los procesos de manufactura dentro del sistema de administración de calidad total. Las Auditorias de Productos se enfocan a las características de los productos que conducen a verificaciones del logro de los requerimientos de los productos mismos. Los tres tipos de auditorias requeridos por ISO/TS 16949: 2002 pueden ejecutarse como eventos separados o combinados como se muestra en la Figura 9 siguiente. Diagrama de Flujo de Auditorias Planes de auditorias internas : LasAuditorias Internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos, y deben ser pr ogr amados de acuerdo con algún plan anual. Requerimientos del Cliente Cumplimiento con los Requerimientos del Cliente Auditorias de Productos: La organización debe auditar todos los productos en etapas apropiadas de los productos mismos y envíos, para verificar cumplimiento con todos los requerimientos especificados, tales como dimensionalidad, funcionalidad, empaque y etiquetado, y una frecuencia definida Línea / Proceso de Manufactura (ej: Línea 1, entrada 6, área de moldes B, etc...) Vs. Vs. Cumplimiento con objetivos y metas establecidas para la línea /proceso de manufactura Auditorias a Procesos de Manufactura: La organización debe auditar cada proceso de manufactura para determinar si efectividad Sistema de Administración de Calidad (SAC) bajo ISO/TS 16949: 2002 del Proveedor, como es definido en sección 4 Sistema de Administración de Calidad Construcción del Determinación de Diseño del Producto Diseño de los Medición y Análisis de Producto con los los Requerimientos contra expectativas de Procesos de la Retroalimentación Requerimientos de los Clientes los Clientes Manufactura de los Clientes de los Clientes Vs. Prácticas de trabajo actuales Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad: La organización debe auditor su Sistema de Administración de Calidad para verificar cumplimiento con la Especificación Técnica y cualquier requerimiento adicional del sistema de administración de calidad (ej:, específicos de los clientes) Un enfoque opcional sería ejecutar auditorias al SAC /Manufactura / Producto al mismo tiempo y en base al alcance de las auditorias mismas. Figura 9. Diagrama de Flujo de Auditorias CQI-7 18 Publicación: 01 Fecha: 6/03

6 4.4.1 Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad (SAC) La sección requieren que el Sistema de Administración de Calidad (ej., secciones 4.1 a-f) esté en cumplimiento con ISO/TS 16949: El primer paso en la implementación del SAC es asegurar que el SAC mismo esté en cumplimiento con todos los requerimientos incluyendo los requerimientos específicos de los clientes (ejemplo- revisión documental tradicional utilizando ISO/TS 16949: 2002). Esto puede lograrse utilizando la Herramienta para Identificación de Procesos. (Hacer referencia al Apéndice C Herramienta para Identificación de Procesos o en El segundo paso es asegurar que el SAC se sigue (ej., enfoque de procesos a las auditorias). Un ejemplo de esto sería auditar los procedimientos de la organización, las instrucciones de trabajo, los mapas de procesos, etc., en la frecuencia definida en el programa o calendario de auditorias de acuerdo con la sección La lista completa de procesos puede servir como una hoja de chequeo de auditoria para asegurar que la organización ha cubierto el SAC completo, y por tanto todos los requerimientos de ISO/TS 16949: De acuerdo a la sección 4.1 c es crítico verificar la efectividad de cada uno de estos procesos durante las auditorias de Sistema de Administración de Calidad. Las auditorias debieran incluir el enfoque a los medidores de satisfacción de los clientes incluyendo, aunque no se limitan a, costos, calidad, envíos, interrupciones de los clientes, etc. Las Auditorias de Procesos de Manufactura y/o las Auditorias de Cumplimiento de los Productos pueden también ejecutarse en conjunto con esta auditoria. Ver Apéndice H Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad para ejemplos de auditorias de procesos del SAC Auditorias de Procesos de Manufactura La sección establece que la organización debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad. La aplicación de la frase cada proceso de manufactura es definida por la organización, y a menudo en forma de planes de control. La organización define también el alcance de sus auditorias de procesos de manufactura. Las auditorias de procesos de manufactura necesitan concentrarse en verificar que el desempeño planeado para el proceso de manufactura en cuestión se logre, ej., El proceso logra que se definan los resultados del diseño del proceso mismo? Todos los diferentes tipos de procesos deben ser auditados. Por ejemplo, si un proceso idéntico se repite entres líneas de manufactura, un proceso puede ser auditado, siempre y cuando los indicadores de las mediciones no muestren diferencia entre las tres líneas. Las Auditorias de Procesos de Manufactura hacen énfasis en la importancia de la manufactura dentro del Sistema de Administración de Calidad. Las auditorias de procesos de manufactura son auditorias de procesos a los procesos de manufactura mismos de la organización (ej., auditorias al ensamble, maquinado, tratamiento térmico, pintura, fundición, etc.). Típicamente las auditorias de procesos de manufactura utilizan la efectividad de los planes de control como su enfoque primario. Se abordan los siguientes indicadores clave: Cuáles son las actividades planeadas? La práctica actual sigue las actividades planeadas? Los medidores de los clientes indican que los planes de control son efectivos? Los procesos de manufactura pueden incluir interfases/ligas entre o dentro de los siguiente: evaluaciones de los clientes y quejas de los clientes mismos No conformidades internas CQI-7 19 Publicación: 01 Fecha: 6/03

7 diagramas de flujo de los procesos, AMEFPs, planes de control, instrucciones internas comunicación interna competencia de empleados capacidad de producción cotizada mantenimiento preventivo/predictivo Nota: Las auditorias de procesos de manufacturas pueden utilizar mediciones físicas de las auditorias de productos para validar la efectividad de los procesos de manufactura mismos. Un ejemplo de un diagrama de flujo típico para una auditoria para un proceso de manufactura se muestra en la figura 10 siguiente CQI-7 20 Publicación: 01 Fecha: 6/03

8 Aspectos Críticos con los Clientes Medición de la Satisfacción de los Clientes Ejemplos: Ford-Medidores de Mejoramiento de los Proveedores DCX Tarjeta de Balance Externo del Score GM Gráfica de los Paneles AMEFD 8 Ds abierto Diagrama de Flujo AMEFP A Prueba de Errores Administración de Herramentales Prevención Detección Programa de Mantenimiento Preventivo Plan de Control Registros de Mantenimiento Preventivo Instrucciones de Inspección y trabajo de los Operadores Verificaciones de Ajuste y Pruebas a Punto Calibración de Gages Planes de Reacción Registros de Inspecciones R&R de Gages Figura 10. Diagrama de Flujo Típico para Auditorias de Procesos de Manufactura Ver Apéndice I Auditorias Procesos de Manufactura para mayor información relativa a auditorias de procesos de manufactura. CQI-7 21 Publicación: 01 Fecha: 6/03

9 4.4.3 Auditorias de Productos Como se establece en en ISO/TS 16949: 2002, la organización debe auditar productos en etapas apropiadas de la producción y envío para verificar conformidad contra todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones de los productos, funcionalidad, empaque y etiquetado, y en la frecuencia definida. Como se muestra en la figura 11 siguiente, este tipo de auditoria verifica que las entradas de los clientes (tales como planos o dibujos de las partes) conduzcan a salidas/resultados correctos (dimensionalidad, funcionalidad de la parte contra plano, empaque y etiquetado correctos). Aquellos que auditan los productos miden los productos mismos y los comparan contra requerimientos de los clientes de los productos mismos. Las auditorias de los productos monitorean los productos mismos conforme avancen de un paso del proceso de manufactura al siguiente. Las mediciones físicas de la parte en la auditoria de producto pueden ser usadas para identificar los pasos en el proceso de manufactura que fallan en el cumplimiento de especificaciones. Auditoria de Producto Responsabilidades Directivas: la administración responsable revisa los resultados Recursos asignados para ejecutar auditorias Administración de los Recursos: Auditores Calificados Mediciones y Equipo de Prueba Apropiado Base de Datos para entradas de Resultados Elaboración del Producto: Muestreo e Inspección del Producto Medición, Análisis y Mejoramiento: Reporte de Auditoria Quejas/Reclamaciones de Clientes Control de Producto No Conforme Listado de número de partes examinadas y las que encontraron no conformes Mediciones tomadas: Entradas: Dibujos Especificaciones Instrucciones de Trabajo Instrucciones de Inspección Ayudas Visuales AMEFs Planes de Control Aprobadas No Conformidades Quejas/Reclamaciones de Clientes Mercado / Identificación Empaque de Acuerdo a especificaciones Inspección dimensional (dimensiones seleccionadas de acuerdo al cliente o al dibujo de la organización) Inspección Visual Mediciones por Gages Propiedades Físicas (tales como, torque, newtons, calor) Propiedades Químicas (reporte de inspección de materias) Lista de Conformidades (si se encontraron) Recomendaciones para Seguimiento a Acciones Correctivas (si son necesarios) Salidas: Reporte de Auditoria Acciones Correctivas (si es necesario) Figura 11. Auditorias de Producto Con la aplicación del enfoque de las auditorias de proceso, las salidas/resultados de las auditorias de productos (resultados, mediciones, medidores) pueden llegar a ser las entradas de Auditorias de Proceso de Manufactura. Durante las auditorias de proceso de manufactura, los auditores pueden ver como los resultados de las auditorias de productos son usados en la corrección o mejoramiento de la efectividad del proceso de manufactura mismo Planes de Auditorias Internas Como se establece en de ISO/TS 16949: 2002, las auditorias internas deben cubrir todos los procesos actividades y turnos relacionados con la administración de calidad, y deben ser programadas de acuerdo a un plan anual. Cuando ocurran no conformidades internas/externas o quejas de clientes la frecuencia de las auditorias debe ser incrementada en forma apropiada. CQI-7 22 Publicación: 01 Fecha: 6/03

10 Los planes anuales definen el alcance, frecuencia y tipos de auditorias conducidas durante el año. Los planes deben incluir todos los tipos de auditorias requeridos por ISO/TS 16949: 2002 (ej., Planes de Auditorias de Sistemas de Calidad, Planes de Auditorias de Procesos de manufactura, Planes de Auditorias de Productos) y cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la administración de calidad. Estos tres tipos de auditorias pueden ejecutarse en un procesos secuencial o integrado. Los auditores simplemente necesitarían reflejar toda la información dentro de sus notas. En la determinación de la frecuencia de las auditorias, se toma en cuenta el status e importancia de los procesos y áreas a ser auditadas así como de los resultados de las auditorias previas. Cuando ocurran quejas de clientes, no conformidades externas o no conformidades internas, la frecuencia de las auditorias conducidas en áreas relacionadas con aspectos clave/críticos es incrementada en forma apropiada para asegurar un enfoque apropiado sobre estas actividades. 4.5 Paso 5 Documentación para el Organismo de Certificación (OC) El Esquema de Certificación Automotriz para ISO/TS 16949: 2002 Anexo 1 requiere que la organización ofrezca primero la siguiente información a su Organismo de Certificación (OC): número de empleados, dirección, etc. alcance de la certificación responsabilidades en el diseño de los productos plantas a ser certificadas actividades o áreas remotas certificaciones de sistemas de administración de calidad obtenidas manual de calidad (para cada planta auditada) planeación y resultados de auditorias internas y revisiones directivas de los doce meses previos lista de los requerimientos específicos de los clientes status de quejas de los clientes tendencias de desempeño operacional para los doce meses previos, como mínimo. Las Guías y Lineamientos para ISO/TS 16949: 2002 de IATF, página 30 (de la versión original en ingles) ofrecen una hoja de trabajo para evaluación de la preparación esta o un documento similar pueden ser utilizados. Poniendo en Uso/Aplicación el Enfoque de Procesos Siguiendo el flujo natural de la organización de función/área de función/área y de proceso a proceso y comparando el proceso actual con los requerimientos y medidores de los clientes, la organización puede rápidamente identificar áreas de mejoramiento así como áreas para comparaciones competitivas. El mimo enfoque del camino-del-proceso es aplicado en forma efectiva en técnicas de solución de problemas. La salida/resultado al auditar un proceso es el reporte de la auditoria misma. El reporte de auditoria es una entrada importante al proceso de revisiones directivas. CQI-7 23 Publicación: 01 Fecha: 6/03

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