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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 7 : A23L 1/ k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Composición útil como complemento alimentario o para reducir el porcentaje sérico de los ĺıpidos. kprioridad: DK 227/96 73 k Titular/es: Nutri Pharma ASA Kronprinsesse Marthas Plass 1, P.O. Box Oslo, NO k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Hoie, Lars Henrik k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Ungría López, Javier ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 DESCRIPCION Composición útil como complemento alimentario o para reducir el porcentaje sérico de los lípidos La presente invención se refiere a una composición a base de ingredientes de soja. Más en concreto, la invención se refiere a una composición nutricional que es útil como una dieta adelgazante para sujetos con sobrepeso u obesos. Además, la invención se refiere a dicha composición nutricional, que es útil para disminuir los lípidos en suero. La adiposidad u obesidad y sobrepeso en general es un problema difundido en muchas partes del mundo. Al mismo tiempo, la mayor concienciación sanitaria ha estimulado el interés por guardar la línea. Gran número de diferentes dietas han salido por lo tanto al mercado encaminadas a una reducción rápida del peso. Algunas de estas dietas se deben considerar poco recomendables vistas desde un punto de vista nutricional puesto que se basan en una entrada muy desequilibrada de nutrientes que muy rápidamente darán lugar a carencia de nutrientes esenciales. Otras dietas se basan en preparados nutricionales compuestos de tal forma que, a un bajo contenido de calorías, suministren las proteínas, vitaminas y minerales necesarios. Algunos de estos preparados tienen forma de polvos conteniendo fuentes de proteína, hidrato de carbono y grasa, y opcionalmente agentes aromatizantes, conservantes, vitaminas, minerales y otros aditivos convencionales. Antes de la ingestión, los polvos se agitan en agua y después se toman como una bebida o gachas. Sin embargo, los preparados conocidos tienen varias deficiencias. Muchos polvos conocidos solamente se pueden agitar con dificultad en agua de manera que los preparados agitados tendrán una consistencia grumosa y arenosa que los hace muy desagradables de tomar. Al mismo tiempo, la sedimentación se produce muy rápidamente, lo que implica el riesgo de que no se ingieran componentes esenciales tal como minerales poco solubles, sino que permanezcan como un sedimento en el fondo del vaso. Finalmente los preparados tienen un sabor desagradable que persiste como regusto largo tiempo después de haber tomado el preparado. Estos inconvenientes tienen el efecto de que muchas personas abandonan la dieta demasiado pronto. EP B1 describe un proceso para la preparación de un preparado nutricional bajo en calorías, en polvo, especialmente para uso como el alimento principal o único en el tratamiento de la adiposidad. El preparado tiene una composición equilibrada de fuentes de proteína, hidrato de carbono y grasa, y contiene opcionalmente agentes aromatizantes, conservantes, vitaminas, minerales y otros aditivos convencionales. Las fuentes de proteínas es una combinación de un concentrado de proteínadesojayleche desnatada en polvo. El concentrado de proteína de soja es un producto preparado de semillas de soja sin cáscara quitando la mayor parte del aceite y constituyentes no proteínicos solubles en agua. El concentrado de proteínadesojacontienetípicamente 66,0% de proteína, 17,0 % de hidrato de carbono, 6,0 % de agua,,6 % de cenizas, 4,0 % de sustancia de madera, y 1,4 % de grasa. El contenido de hidrato de carbono está presentetípicamente como fibras que son insolubles en agua. Un concentrado típico de proteína de soja no contiene todos los aminoácidos esenciales en cantidades suficientes. En particular, la histidina yeltriptófano son aminoácidos limitantes en el concentrado de proteína de soja. Para suministrar todos los aminoácidos esenciales, el preparado nutricional conocido también contiene leche desnatada en polvo como una fuente de proteínas. Sin embargo, la leche desnatada no es una fuente deseable de proteínas en algunas partes del mundo, en particular el sur de Europa, Asia y África donde la intolerancia a la lactosa no es insólita debido a falta de la enzima degradante de lactosa, la lactasa. El sobrepeso y la obesidad van acompañados con frecuencia de un mayor contenido de grasa en la sangre, y para alterar el perfil de lípidos EP B1 sugiere el suministro de cápsulas separadas incluyendo aceite de pescado conteniendo ácidos grasos poliinsaturados junto con el preparado nutricional. Sería deseable poder evitar la toma de cápsulas separadas de aceite de pescado para mejorar el perfil de lípidos. Así, sería altamente deseable proporcionar un preparado nutricional que tenga en sí mismo un efecto beneficioso de reducción del nivel de lípidos. Como se ha mencionado anteriormente, algunas dietas actualmente en el mercado para reducción de peso se basan en una toma desequilibrada de nutrientes, que puede dar lugar a carencia de nutrientes esenciales. En particular, una toma suficiente de proteína que aporte todos los aminoácidos esenciales es muy importante en conexión con cualquier tratamiento adelgazante. Típicamente, el % del sobrepeso es masa corporal magra (LBM), que es la masa corporal sin grasa, tal como musculatura. La pérdida de proteínas, por ejemplo, de los músculos, da lugar a eliminación de nitrógeno del cuerpo, que se puede medir indirectamente mediante la determinación de la concentración de ácido úrico en suero. Si la concentración de ácido úrico aumenta sustancialmente durante una reducción de peso, la razón puede 2

3 ES T3 ser demasiada degradación de la musculatura En New England Journal of Medicine, vol. 333, 3 de agosto de 199, se describe un metaanálisis de los efectos de ingestión de proteínadesojaenlípidos del suero. En este estudio, los autores examinaron la relación entre consumo de proteína de soja y concentraciones de lípidos en suero en humanos. Se halló que la ingestión de dietas conteniendo proteína de soja, en comparación con las dietas de control, iba acompañada de una reducción considerable de las concentraciones en suero de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos. La ingestión de proteína de soja no afectó considerablemente a las concentraciones de colesterol LDL en suero. El efecto de la ingestión de proteína de soja dependía de la concentración inicial de colesterol. Los sujetos con niveles de colesterol normales tenían reducciones no considerables de 3,3 %, y también los sujetos con hipercolesterolemia leve tenían reducciones no considerables de 4,4 %. Solamente los sujetos con hipercolesterolemia moderada y grave tenían disminuciones considerables de los niveles de colesterol de 7,4 % y 19,6 %, respectivamente. La pauta de los cambios de las concentraciones de colesterol LDL en suero eran parecidas a la pauta para concentraciones totales de colesterol. También los cambios de las concentraciones de triglicéridos en suero estaban relacionadas significativamente con las concentraciones iniciales de triglicéridos en suero. Se estudiaron varios tipos de proteína de soja, tal como proteína de soja aislada, proteína de soja texturizada, o una combinación, y se halló que el tipo de proteína de soja no tenía ningún efecto considerable en el cambio neto de las concentraciones de colesterol en suero. El estudio no consideró una toma simultánea de los varios tipos de proteínas de soja junto con fibras de soja. Este metaanálisis de los efectos de la ingestión de proteína de soja en los lípidos en suero se abrió camino en la prensa internacional como un hallazgo sensacional de que la proteína de soja es eficaz para disminuir el colesterol en suero, y aparecieron artículos en International Herald Tribune el 4 de agosto de 199, Chicago Tribune el 3 de agosto de 199, y en New York Times el 3 de agosto de 199. Potter y otros, Am J Nutr Clin 1993; 8; 01-6, estudiaron los efectos del consumo de proteína de soja conysinfibradesojaenloslípidos en plasma en varones con hipercolesterolemia leve. El tratamiento dietético incluía 0 g de proteínaygdefibradietética de harina de soja, proteína de soja aislada/fibra de cotiledón de soja, proteína de soja aislada/celulosa, y leche deshidratada no grasa /celulosa en unión con una dieta baja en colesterol, de bajo contenido de grasa. La proteína y fibras dietéticas se prepararon como productos cocidos e introdujeron en la dieta. En el experimento usando proteína de soja aislada y fibra de cotiledón de soja, los sujetos recibieron diariamente 0 g de proteína de soja aislada, 0 g de otras proteínas, incluyendo 36 g de proteína animal y 14 g de proteína vegetal, hidratos de carbono correspondientes a % de la ingestión de energía, g de fibra de cotiledón de soja, grasa correspondiente a < % del contenido energético total, y 0 mg de colesterol. Como resultado del estudio, se halló que las concentraciones de colesterol LDL y total se pueden disminuir considerablemente en varones con hipercolesterolemia leve, lo que se atribuyó a la sustitución de 0 % de la proteína dietética por proteína de soja. Se observaron disminuciones similares de lípidos en sangre para proteína de soja aislada, tanto consumida en unión con fibra de cotiledón de soja como fibra de celulosa. Las concentraciones de triglicéridos en plasma no quedaron afectadas por los varios tratamientos dietéticos descritos en el artículo. El estudio no reveló ningún efecto de disminución aditiva del colesterol de la toma simultánea de fibra de cotiledón de soja con proteína de soja aislada, y específicamente los autores afirmaron: No se sabe si se obtiene o no un beneficio adicional de la reducción de las concentraciones de colesterol en sangre por la toma simultánea incrementada de proteína de soja y fibra en humanos. Bakhit y otros, J Nutr (en prensa) 1993, también estudiaron varones con hipercolesterolemia leve que recibieron una dieta básica en combinación con cuatro tratamientos experimentales. Para cada tratamiento dietético se prepararon y cocinaron, envasaron individualmente, congelaron y almacenaron a -C, cuatro tipos de molletes hasta que se distribuyeron a los sujetos en base semanal. Los cuatro molletes conteniendo proteínas y fibras de prueba apropiadas se añadieron a la dieta base sustituyendo un total de 2,1 MJ de la toma normal del sujeto. Las proteínas de prueba usadas eran proteína de soja aislada y caseina como casenita sódica. Las fibras eran fibras de cotiledón de soja y fibras de celulosa. Se incorporó proteína y fibra a los molletes para obtener 2 g de proteína y g de fibra dietética diariamente en cuatro molletes. La relación en peso entre proteína y fibras era en todos los casos 1,2, y la cantidad de proteína correspondía a % del contenido energético total. La finalidad del estudio era evaluar la capacidad de un nivel relativamente bajo de toma de proteínas de soja (2 g % de ingestión de energía por día) con y sin fibras de cotiledón de soja, para disminuir las concentraciones de lípidos en plasma cuando se consume junto con una dieta típica baja en lípidos. Como resultado, se halló que la adición de 2 g de proteína de soja a una dieta baja en colesterol, de bajo contenido de grasa disminuye las concentraciones totales de colesterol en varones con elevada cantidad de lípidos en sangre. En sujetos que tienen menores concentraciones de colesterol en sangre (<,7 ), este nivel de toma de proteínas de soja no influyó en los lípidos en sangre, y se sugirió que los lípidos en plasma pueden ser incluso elevados en algunos sujetos después de la ingestión de soja. También otros estudios anteriores han hallado que 3

4 ES T en general los individuos con hipercolesterolemia preexistente responden a la proteína de soja, mientras que los individuos con valores de colesterol normales no lo hacen. Bakhit y otros no observaron un efecto aditivo de ingestión simultánea de proteína de soja y fibra de soja. Según los autores, la proteína de soja puede afectar directamente al metabolismo del colesterol, posiblemente mediante la modulación del estado endocrino, mientras que la fibra de soja actúa más probablemente interrumpiendo la circulación enterohepática de bilis. En conclusión, los estudios antes indicados de Potter y otros y Bakhit y otros no hallaron ningún efecto reductor de lípidos en suero en sujetos con una concentración normal de colesterol en sangre inferior a,7. Los altos niveles de colesterol en suero producen enfermedad y muerte contribuyendo a la formación de placas ateroscleróticas en arterias en todo el cuerpo. Para reducir los altos niveles de colesterol en suero, los sujetos se pueden poner a una dieta baja en colesterol, de bajo contenido de grasa o pueden ser tratados con medicamentos tal como estatinas, o una combinación de ambos. Las estatinas inhiben selectivamente HMG-CoA-reductasa que es la enzima de control en la síntesis de colesterol. La enzima aumenta la formación de receptores LDL y entre otros disminuye por ello el nivel de colesterol LDL en la sangre. Una vez que el nivel de colesterol en suero se ha disminuido a un valor normal, será deseable evitar más medicación sometiendo al individuo a una dieta que puede retener los niveles de colesterol en suero a un valor normal y más preferiblemente disminuir la concentración de colesterol en suero por debajo de un valor de,7. Muchos médicos consideran también que un nivel de colesterol en suero de,7 es demasiado alto, especialmente en sujetos con historia de enfermedad cardiovascular, donde está demostrado médicamente que un nivel de colesterol inferior a,7 reduce considerablemente el infarto de miocardio y el número de muertes. Así, se necesita una composición que pueda disminuir las concentraciones de colesterol en suero en sujetos con una concentración normal de lípidos en suero. Se ha hallado ahora inesperadamente que las concentraciones de lípidos en suero en sujetos que tienen concentraciones normales de lípidos en suero se reducen considerablemente mediante la toma de una composición según la presente invención a base de una combinación particular de ingredientes de soja. Otro beneficio es que la composición de la presente invención no sólo disminuye las concentraciones normales de lípidos en suero, sino que también tiene un efecto reductor de lípidos en sujetos con mayores concentraciones de lípidos en suero. El efecto reductor de lípidos es más pronunciado cuanto mayor es el valor inicial. También se ha hallado que la composición de la invención puede disminuir el nivel de colesterol y triglicéridos en sujetos que han sido tratados con medicaciones reductoras de colesterol tal como estatinas. Además, se ha hallado que una composición de la presente invención puede disminuir el nivel de colesterol en suero en un paciente hipercolesterolémico cuyo nivel de colesterol se ha reducido parcialmente mediante una dieta con una toma de bajo contenido de grasa y calorías, recomendada por los médicos. Se ha hallado que una composición según la presente invención reduce el nivel de colesterol total y triglicéridos totales. También se mejora la relación de colesterol HDL/LDL en suero. Además, se ha hallado que la actividad reductora de lípidos de dicha composición se puede incrementar añadiendo cantidades crecientes de proteína de soja aislada, hidrato de carbono y grasa a la composición. Es especialmente sorprendente que las cantidades crecientes de grasa pueden disminuir la concentración de lípidosen suero, puesto que es sabido que la cantidad de grasa en los alimentos se considera responsable de mayores niveles de colesterol y triglicéridos. Otra característica sorprendente es que se ha hallado que el aumento de concentración de ácido úrico se baja cuando las composiciones se utiliza como una dieta total. Por lo tanto, una composición nutricional según la presente invención es muy útil como una composición nutricional en un tratamiento reductor de peso para sujetos con sobrepeso u obesos, quienes con frecuencia han aumentado los niveles de triglicéridos y corren el riesgo de tener hipercolesterolemia. Además, una composición nutricional según la presente invención será útil como una composición nutracéutica, es decir, nutricional utilizada como un producto farmacéutico. En este aspecto, la composición es un medicamento a base de materias primas existentes en la naturaleza para bajar los niveles de colesterol en sangre y triglicéridos y para incrementar la relación de colesterol HDL/LDL en suero. En un primer aspecto de la presente invención, se facilita una composición nutricional a base de ingredientes de soja incluyendo: (a) proteína de soja aislada, (b) fibras de soja, y opcionalmente una fuente adicional de proteínas, una fuente de hidrato de carbono, una fuente de grasa, agentes aromatizantes, vitaminas, minerales, electrolito, elementos traza y otros aditivos 4

5 ES T convencionales, siendo la cantidad de (a) tal que el contenido de proteína proporcione al menos % del contenido energético total de la composición, y siendo la relación en peso entre (a) y (b) al menos 2. Preferiblemente, la relación en peso entre (a) y (b) es al menos 2, y más preferiblemente la relación es al menos 3, siendo el valor más preferido entre 3 y 4. La proteína de soja aislada es la fracción proteinácea principal de las semillas de soja. Se prepara a partir de semillas de soja descascaradas, limpias, sanas, de alta calidad eliminado el predominio de los componentes no proteínicos que contendrá no menos de 90 % de proteína (N x 6,2) en base sin humedad. La preparación tiene lugar mediante unos series de pasos en los que la porción de proteína de soja se separa del resto de la soja. La extracción de hidrato de carbono da lugar a un producto de sabor esencialmente suave y por lo tanto útil en una composición nutricional para humanos. La proteína de soja aislada utilizada en la composición de la presente invención deberá aportar preferiblemente todos los aminoácidos esenciales en las cantidades necesarias para humanos. Preferiblemente, la proteína de soja aislada deberá cumplir o superar la pauta necesaria de aminoácidos esenciales para niños y adultos establecida por la Organización para la Agricultura y la Alimentación, la Organización Mundial de la Salud y la United Nations University (FAO/OMS, UNU). Además, la proteína de soja aislada preferida deberá ser altamente digestible, comparable en digestibilidad a la leche, carne, pescado y proteína de huevo. Finalmente, la proteína de soja aislada preferida servirá para mantener el equilibrio de nitrógeno cuando se consuma al nivel recomendado de ingestión de proteínas. Productos preferidos de proteína de soja aislada que cumplen los requisitos anteriores los suministra Protein Technologies International bajo la denominación de marca SUPRO R. Las proteínas de soja aisladas SUPRO R se suministran en muchas calidades diferentes. Un producto especialmente preferido es SUPRO PLUS R, que es un producto de proteína que consta de proteína de soja aislada, suero lácteo dulce y fosfato cálcico. Ofrece excelentes propiedades nutricionales, de sabor suave y paladar suave. Se seca por pulverización para proporcionar excelentes propiedades de dispersibilidad y suspensión, y está especialmente recomendado para bebidas de mezcla seca destinadas a mezclarse con agua, zumo o leche. Otro producto de proteína de soja aislada especialmente preferido es SUPRO R 661, que es una proteína que ofrece excelente dispersibilidad, sabor suave y excelentes propiedades nutricionales. Tiene alta densidad volumétrica aparente y por lo tanto está recomendado para aplicaciones de mezcla seca que requieren una fuente de proteína de alta densidad para cumplir algunos requisitos de llenado de latas. Preferiblemente, la proteína de soja aislada es la fuente principal o única de proteínas en una composición nutricional según la presente invención. Sin embargo, partes de la fuente de proteínas las pueden aportar otras proteínas tal como concentrado de proteína de soja, leche desnatada, preferiblemente en forma de polvo, y otras proteínas vegetales o animales, incluida leche. Preferiblemente, al menos 90 por ciento en peso de la fuente de proteínas es proteína de soja aislada, y menos preferiblemente al menos 0%delafuentedeproteínas es proteína de soja aislada. Las fibras de soja utilizadas en la composición nutricional de la presente invención son fibras que pueden ser aisladas de semillas de soja en varias formas diferentes. Una fuente disponible sería concentrado de proteína de soja, como se ha explicado anteriormente. Preferiblemente, las fibras de soja se aíslan del cotiledón de las semillas de soja. En particular, tales fibras se derivan de cotiledón de soja descascarado y desgrasado y se componen de una mezcla de componentes estructurales de pared de célula internos celulósicos y no celulósicos. Tales fibras son claramente diferentes de las fibras de soja derivadas de cáscaras de soja así como otras fuentes de fibras. Las fibras de cotiledón de soja son de sabor suave, no contienen colesterol y tienen un contenido bajo de grasa y sodio. Tienen buenas propiedades de unión al agua y bajo contenido calorífico, que las hacen ideales como agentes de aumento de volumen. Se ha hallado que las fibras de cotiledón de soja aportadas en una dieta baja en colesterol y modificada en grasas reducen más el nivel de colesterol en sangre en sujetos con niveles altos de colesterol en plasma. El efecto es una disminución del colesterol total en suero y una disminución de colesterol LDL. El colesterol HDL y los triglicéridos totales no quedan afectados considerablemente por las fibras de cotiledón de soja. Se considera en la presente invención que las fibras de soja, en particular del cotiledón de semillas de soja, proporcionan un efecto sinérgico en combinación con la proteína de soja aislada para disminuir la concentración de lípidos en sujetos que tienen concentraciones normales y altas de colesterol total y triglicéridos totales. La cantidad de fibras de soja será unmáximo de 0 por ciento en peso de la proteína de soja aislada, y las cantidades preferidas son entre 2 y 33 por ciento en peso. La cantidad de fibras de soja es preferiblemente al menos por ciento en peso del peso total de la composición nutricional en base seca. La dosis diaria preferida, cuando se utiliza la composición nutricional de la invención como una dieta total, es - g de fibras de soja. Un producto de fibra de cotiledón de soja especialmente preferido lo fabrica por Protein Technologies International bajo la marca comercial FIBRIM R,yentrelas varias fibras de soja producidas bajo la marca FIBRIM R, se prefiere FIBRIM R según la presente

6 ES T3 invención porque tiene un paladar y dispersibilidad especialmente buenos para aplicaciones de bebida de mezcla seca Como se ha mencionado anteriormente, la proteína de soja aislada es preferiblemente la fuente principal o única de proteína, pero pueden estar presentes otras proteínas. El contenido de proteína deberá aportar al menos % del contenido energético total de la composición. Más preferiblemente, la proteína aporta al menos %, preferiblemente al menos 2 % y más preferiblemente al menos % del contenido energético total de la composición. En términos de peso, se prefiere que la proteína de soja aislada ascienda a no menos de 0 por ciento en peso, preferiblemente no menos de 7 por ciento en peso, y más preferiblemente no menos de 90 por ciento en peso, del contenido total de proteína de la composición. Tales proporciones de proteína en peso son mucho más altas que en las dietas estudiadas por Potter y otros (loc. cit.) y Balkhit y otros (loc. cit.). Una composición según la presente invención puede incluir opcionalmente una fuente de hidrato de carbono, una fuente de grasa, agentes aromatizantes, vitaminas, minerales, electrolitos, elementos traza y otros aditivos convencionales. Si ninguno de estos ingredientes opcionales está presente en la composición de la invención, deberá aportarse normalmente como un complemento de la composición nutricional de la invención, de manera que se garantice el suministro adecuado de todos los ingredientes nutricionales esenciales. Si se pretende que la composición de la invención aporte una parte sustancial de la toma de alimentos de un sujeto, los ingredientes opcionales están presentes preferiblemente, de manera que se pueda evitar su ingestión separada. Esto es de particular importancia para sujetos con sobrepeso u obesos en un tratamiento reductor de peso, por lo que es importante que todos los ingredientes nutricionales esenciales se suministren en las cantidades recomendadas. Cuando la composición contiene una fuente de hidrato de carbono, ésta está presente preferiblemente en una cantidad inferior a 0 por ciento en peso de la composición. Preferiblemente, la cantidad de hidrato de carbono asciende a al menos por ciento en peso, más preferiblemente al menos 2 por ciento en peso, y muy preferiblemente al menos por ciento en peso, de la composición. Los hidratos de carbono preferidos para uso en la invención son glucosa, fructosa y/o maltodextrina. La leche desnatada y el cacao son otras fuentes de hidratos de carbono posibles. Cuando una fuente de grasa está presente en la composición de la invención, está presente generalmente en una cantidad de 3 a 0 por ciento en peso, preferiblemente de 4 a por ciento en peso, más preferiblemente de 4 a 12 por ciento en peso, y muy preferiblemente de a por ciento en peso de la composición. La fuente de grasa incluirá preferiblemente ácidos grasos poliinsaturados y ácidos grasos monoinsaturados así comoácidos grasos saturados. La cantidad de ácidos grasos poliinsaturados y ácidos grasos monoinsaturados, incluyendo los ácidos grasos esenciales, puede ser del orden de 3 a 0, preferiblemente de 38 a 44, por ciento en peso de la cantidad total de la fuente de grasa. Los ácidos grasos esenciales también se denominan ácidos grasos omega-6 y omega-3 e incluyen ácido linólico y ácido linolénico. La cantidad de ácidos grasos saturados puede ser de a por ciento en peso, preferiblemente de 22 a 26 por ciento en peso, de la cantidad total de grasa. Normalmente, la composición nutricional de la invención también incluirá uno o varios agentes aromatizantes tal como sabor a cacao, vainilla, lima, fresa o sopa, como champiñón, tomate o caldo. Se añadirá vitaminas y minerales a la composición según los límites establecidos por las autoridades sanitarias. Preferiblemente, la composición de la invención incluirá todas las vitaminas y minerales recomendados. Las vitaminas incluirán típicamente A, B1, B2, B12, ácido fólico, niacina, ácido pantoténico, biotina, C, D, E y K. Los minerales incluirán típicamente hierro, zinc, yodo, cobre, manganeso, cromo y selenio. También se añaden electrolitos, tales como sodio, potasio y cloruros, elementos traza y otros aditivos convencionales en las cantidades recomendadas. La composición de la invención puede tomar cualquier forma que sea adecuada para consumo humano. En una realización preferida, la composición es una mezcla en polvo que se puede suspender, dispersar o emulsionar en un líquido conteniendo agua tal como agua, café, té o zumo de fruta. Para tal fin, la composición se envasa preferiblemente en un envase destinado a cubrir el requisito nutricional total durante un período de tiempo definido, tal como tres días o una semana, por lo que la composición se dividirá en subunidades adecuadas de una dosis diaria, preferiblemente de cuatro a cinco subunidades para mujeres y cuatro a seis subunidades para varones por dosis diaria, que se empaquetan por separado antes de envasarse en el envase, o el envase estará dotado de medios para aportar tales subunidades. 6

7 ES T En otra realización preferida, la composición de la invención es un preparado nutricional líquido en un líquido conteniendo agua, en la que los ingredientes sólidos están suspendidos, dispersados o emulgados en una cantidad de a 2 por ciento en peso. Cuando el preparado nutricional líquido está destinado a bebida, incluirá por lo general un agente aromatizante como se ha explicado anteriormente. Sin embargo, el preparado nutricional líquido también se puede utilizar para administración intravenosa o para administración por sonda. En otra realización, la composición nutricional de la invención puede tener forma de una composición sólida tal como una barra nutricional, barra de fruta, galleta, pastel, pan o mollete. En otro aspecto, la invención se refiere al uso de una composición según la invención como dieta parcial o total para sujetos con sobrepeso u obesos. Las personas obesas o con sobrepeso suelen tener un mayor nivel de colesterol en suero y un mayor nivel de triglicéridos, y la composición de la invención tendrá el efecto de disminuir dichas variables. Muy inesperadamente, la composición de la invención también tiene un efecto reductor sustancial del nivel total de colesterol en suero y el nivel total de triglicéridos en personas que tienen un perfil normal de lípidos. Al objeto de la presente invención, los sujetos que tienen un nivel inicial total de colesterol en suero de,7 o inferior se considera que tienen un nivel normal o hipocolesterolémico, mientras que los sujetos que tienen un nivel total de colesterol en suero superior a,7 se considera que son hipercolesterolémicos. Se estima que no se ha observado previamente un efecto reductor de lípidos significativo en sujetos que tienen un nivel normal de colesterol en suero como resultado del tratamiento con una composición a base de ingredientes de soja incluyendo proteína de soja aislada y fibras de soja tal como fibras de cotiledón de soja. Por lo tanto, en otro aspecto, la invención proporciona el uso de una composición según la invención como un medicamento para bajar el nivel de colesterol en sangre y el nivel de triglicéridos, y para incrementar la relación de colesterol HDL/LDL en suero. El uso médico de la composición según la invención no se limita a sujetos con sobrepeso u obesos, sino que también se puede utilizar para sujetos de peso normal que tienen mayor nivel de colesterol en suero. Como se ha mencionado anteriormente, la composición según la invención también tiene un efecto reductor del aumento de concentración de ácido úrico que se encuentra normalmente en los tratamientos reductores de peso donde la proteína se puede degradar de la masa corporal sin grasa, por ejemplo la musculatura. Por lo tanto, una composición según la invención proporciona mayor seguridad si se utiliza como un sucedáneo total de la comida. Tambiénse puede utilizaruna composición según la invención como un sucedáneo parcial de la comida para bajar el colesterol en pacientes hipercolesterolémicos. Por ejemplo, de una a tres comidas diarias de alimento ordinario se pueden sustituir por una composición según la presente invención. Por lo tanto, se puede obtener reducciones considerables del colesterol y triglicéridos, así como una mejora de la relación de colesterol HDL/LDL. Para uso en un tratamiento de pérdida de peso, la dosis diaria de la composición de la invención puede incluir un contenido energético de 0 a 800, en particular de a 800 kcal/día, que se considera una dieta muy baja en calorías (VLCD), o puede incluir de 800 a 10 kcal/día, que se considera una dieta baja en calorías (LCD). En el aspecto médico de la invención, el contenido energético puede corresponder alaenergía necesaria diaria de una persona normal, o la composición se puede usar como una ración de emergencia en zonas aisladas, en cuyo caso el contenido energético puede corresponder a 00-0 kcal/día. La composición de la presente invención también será útil en un programa antitabaco para evitar el aumento de peso después de dejar de fumar. Para tal fin, se puede usar una composición según la presente invención en combinación con un sucedáneo de nicotina tal como chicle de nicotina o un parche de nicotina correspondiente. Dado que el uso de una composición según la presente invención puede contrarrestar un aumento de peso, los fumadores pueden estar más motivados para dejar de fumar con una tasa de éxito posiblemente más alta al dejar de fumar. La invención se ilustrará mejor en los siguientes ejemplos no limitativos. Ejemplo 1 Se mezclaron los ingredientes siguientes: 7

8 ES T3 proteína de soja aislada grasa hidrato de carbono fibra de soja vitaminas, minerales, electrolitos y elementos traza, aproximadamente g 8 g 0 g g g La mezcla se suspendió en aproximadamente 00 ml de agua para obtener una bebida incluyendo aproximadamente kcal, correspondiente a la dosis diaria para un preparado VLCD. Ejemplo 2 Se mezclaron los ingredientes siguientes: proteína de soja aislada grasa hidrato de carbono fibradesoja vitaminas, minerales, electrolitos y elementos traza, aproximadamente 7 g 22 g 0 g g g 2 La mezcla se suspendió en aproximadamente 00 ml de agua para obtener una bebida incluyendo aproximadamente 880 kcal, correspondiente a la dosis diaria para un preparado LCD. Ejemplo Los productos de los ejemplos 1 y 2 se investigaron en un ensayo clínico en el Hospital Karolinska, Estocolmo, Suecia. El número de pacientes necesarios en cada grupo de tratamiento se calculó en 27 para detectar una verdadera diferencia de tratamiento de 4 kg entre los grupos de tratamiento VLCD/ y LCD/880, usando una estimación de la desviación estándar de 12, usando un nivel de significancia de %/3=1,7 % de y una potencia de 80 %. Los pacientes se seleccionaron según los criterios de inclusión siguientes: personas con sobrepeso de moderado a severo con índice de masa corporal (BMI)< kg/m 2 ambossexos edadentrey6 un peso corporal estable autorreferido dentro de los dos últimos meses. TABLA 1 Descripción de la edad (años) Tratamiento N Media DE Min Max kcal/día 32,84 12, kcal/día 31 39,39, 24 6 TABLA 2 Descripción de la distribución por sexos Sexo 880 kcal/día kcal/día Varón Mujer

9 ES T3 TABLA 3 Descripción del índice de masa corporal (kg/m 2 ) Tratamiento N Media DE Min Max kcal/día 32 39,0,2 33,0,6 880 kcal/día 31 38,4 4,3 32, 0,7 Peso En cada visita se registró el peso de los sujetos de los tres grupos. El peso se describe más adelante. TABLA 4 Descripción del peso (kg) Semana kcal/día 880 kcal/día N Media DE Min Max N Media DE Min Max ,8 18,0 81,0 8, ,8 18,7 8,6 7, ,0, 72,7 127,9 29 3,1,6 80,1 136,7 TABLA Descripción del colesterol (mml/l) Semana kcal/día 880 kcal/día N Media DE Min Max N Media DE Min Max ,6 1,0 3,6 8,0 31,6 1,0 3, 7, ,2 0,8 3,1,8 29 4,1 0,7 2,8,4 Por la tabla anterior se puede calcular que VLCD/ realizaba una reducción del colesterol de 2 % en seis semanas, y LCD/880 realizaba una reducción del colesterol de 26,8 % en seis semanas. En VLCD/ la ingestión diaria de grasa fue 8 g, y en LCD/880 fue 22 g. El nivel inicial de colesterol de,6 en ambos grupos de tratamiento corresponde a un nivel normal de colesterol, y como se puede notar hay una reducción considerable de colesterol después de seis semanas, que es mayor cuando se incrementa la toma de grasa, hidrato de carbono y proteína de soja. TABLA 6 Descripción de triglicéridos () 4 0 Semana kcal/día 880 kcal/día N Media DE Min Max N Media DE Min Max ,0 1,1 0,8,9 31 1,8 1,0 0,7 4, ,4 0, 0,7 3,1 27 1,0 0,3 0,8 2,3 A partir de los valores de la tabla se puede calcular que la concentración de triglicéridos se redujo % en el grupo que recibió LA LCD/, y 44. % en el grupo que recibió LCD 880. Se puede ver de nuevo que la reducción de la concentración de triglicéridos era más alta en el grupo que recibió más grasa, hidrato de carbono y proteína de soja aislada. TABLA 7 Descripción de ácido úrico (µmol/l) Semana kcal/día 880 kcal/día N Media DE Min Max N Media DE Min Max ,3 66, ,2 78, ,1 118, ,3 111,

10 ES T3 Por la tabla se puede calcular que la concentración de ácido úrico aumentó 22,1 % en el grupo que recibió LA LCD/ y,2 % en el grupo que recibió LA LCD/880. En un estudio comparativo con un producto VLCD/4 preparado según EP B1 y que contenía concentrado de soja con fibras, la concentración de ácido úrico aumentó 27,9 % en el mismo período de seis semanas. Ejemplo 4 (Comparación) Un polvo nutricional preparado según EP B1 se puede adquirir en el mercado bajo la marca comercial NUTRILETT R VLCD 4. EstA composición aporta 4 kcal por día e incluye 61, g de proteína como una combinación de concentrado de proteína de soja y leche desnatada en polvo, 6,0 g de grasa, incluyendo 2,0 g de grasa poliinsaturada,, g de hidratos de carbono y 17, g de fibras derivadas de concentrado de proteína de soja. El producto se suministra con una cápsula de aceite de pescado conteniendo ácidos grasos esenciales omega-3 y una tableta conteniendo las asignaciones diarias recomendadas nórdicas (RDA) de las vitaminas, minerales y elementos traza que no aparecen suficientemente en el polvo nutricional. VLCD 4 se comparó con los productos del ejemplo 1 (VLCD ) y el ejemplo 2 (LCD 880) y los resultados son los expuestos en las tablas I y II siguientes. TABLA I Descripción del valor de colesterol en la semana 0 Valor de colesterol A semana 0 2 Tratamiento Valor de Sexo recibido colesterol en estudio inicial N Media Est Min Max VLCD 4 < V 1 4,80 4,80 4,80 kcal M 4 4,0 0,38 4,00 4,80 > V 9,86 0,73,00 6,80 M,83 0,72,00 7,00 VLCD < V 2 4,6 0,21 4,0 4,80 kcal, 6S M 4,18 0,37 3, 4, > V 8 6,01 1,02,00 8,00 M 17,89 0,62,00 7,0 LCD 880 < V 2 4, 0,28 4, 4,80 kcal M 8 4, 0,47 3,0 4,90 > V 8 6,2 0,68, 7, M 13,97 0,66, 7,

11 ES T3 TABLA II Descripción de la reducción de colesterol de la semana 0 a la semana 6 Valor de colesterol A semana 0 N Media Est Min Max Tratamiento Valor de Sexo recibido colesterol en estudio inicial VLCD 4 < V 1 1, 1, 1, kcal M 4 0,6 0,67-0, 1, > V 9 1,0 0,92 0, 2,80 M 14 1,13 0,6 0, 2,00 VLCD < V 2 1,0 0,49 0,70 1, kcal, 6S M 3 1,00 0,26 0,70 1, > V 8 1,73 0,96 0, 3, M 1,1 0,73-0, 2, LCD 880 < V 2 0,9 0,3 0,70 1, kcal M 7 0,83 0,83-0, 1,80 > V 8 2,0 0,73 1,00 3, M 12 1,34 0,82-0, 3, De los resultados de la Tabla I y la Tabla II se puede sacar la conclusión de que LA VLCD disminuye el colesterol 2 % y LCD 880 disminuye el colesterol 27 % durante seis semanas de tratamiento. Por lo tanto, el LCD 880 es más de % más eficaz con respecto a la reducción de colesterol que el producto VLCD 4 anterior, aunque éste último solamente aporta 6 g de grasa por día en contraposición a 22 g de grasa por día para la composición de la presente invención. Además se puede ver que los pacientes que tienen un valor de colesterol inicial más alto obtienen un efecto reductor de colesterol mayor. Por ejemplo, la disminución de colesterol para varones tratados durante seis semanas con LA LCD 880, y que tienen un valor inicial de colesterol de 6,2, fue 32,8 %. Ejemplo (Comparación) En otro estudio se dio NUTRILETT R VLCD 4 con la composición indicada en el ejemplo 4 a una población de 2 mujeres y 1 varones, de -72 años (media 41,6). Su peso corporal era del orden de kg (media 99,7) y el índice de masa corporal (BME) de 2-1 kg/m 2 (media 33,2). Los pacientes eran hipercolesterolémicos leves con una media de colesterol total de 6,0, y se halló que el nivel medio total de colesterol se redujo a 4,8 después de ocho semanas de tratamiento con el preparado. En el mismo período de ocho semanas la concentración de triglicéridos se redujo de 3,1 a 1,2. La reducción de la media de colesterol total de 6,0 a 4,8 en pacientes hipercolesterolémicos leves corresponde a %. 11

12 ES T3 Ejemplo 6 Se trató un paciente hipercolesterolémico con Zocor R (una de las estatinas) por lo que el nivel de colesterol en suero se redujo a 6. Después, el paciente sustituyó la cena durante un mes por el preparado LCD 880 según la presente invención, por lo que el nivel de colesterol se redujo adicionalmente a,3 (=12 % de reducción) y el nivel de triglicéridos se redujo de 2,66 a 2, (=19 % de reducción). Esto muestra que se puede obtener una reducción adicional de colesterol y triglicéridos con una composición según la presente invención para un paciente que ya ha sido tratado con un medicamento reductor de colesterol. Ejemplo 7 Un paciente redujo el nivel de colesterol de a 8,3 por medio de un dieta médica con una ingestión reducida de grasa y calorías. Sustituyendo dos comidas diarias por LA LCD 880 según la presente invención, el nivel de colesterol se redujo adicionalmente a 6, durante un período de tres meses. Esto es un 22 % de reducción en comparación con el nivel de colesterol que era posible con la dieta recomendada médicamente

13 ES T3 REIVINDICACIONES Una composición a base de ingredientes de soja incluyendo: (a) proteína de soja aislada; (b) fibras de soja; donde i) el contenido de proteína proporciona al menos por ciento del contenido energético total de la composición, ii) la relación en peso entre (a) y (b) es al menos 2, iii) la proteína de soja aislada está presente en una cantidad de al menos 7 por ciento en peso del contenido de proteína total de la composición. 2. Una composición a base de ingredientes de soja, incluyendo: (a) proteína de soja aislada; (b) fibras de soja, donde i) el contenido de proteína proporciona al menos por ciento del contenido energético total de la composición, ii) la relación en peso entre (a) y (b) es al menos La composición según la reivindicación 2, donde la proteína de soja aislada está presente en una cantidad de al menos 0 por ciento en peso del contenido total de proteína de la composición. 4. La composición según la reivindicación 2, donde la proteína de soja aislada está presente en una cantidad de al menos 7 por ciento en peso del contenido total de proteína de la composición.. La composición según la reivindicación 1 o 2, donde la proteína de soja aislada está presenteen una cantidad de al menos 90 por ciento en peso del contenido total de proteína de la composición. 6. La composición según la reivindicación 1 o 2, donde sustancialmente toda la proteína es proteína de soja aislada. 7. La composición según la reivindicación 1 o 2, incluyendo además dicha composición una fuente adicional de proteínas. 8. La composición según la reivindicación 1 o 2, incluyendo además dicha composición una fuente de hidrato de carbono La composición según la reivindicación 8, donde la fuente de hidrato de carbono está presenteen una cantidad inferior a 0 por ciento en peso de la composición.. La composición según la reivindicación 9, donde la fuente de hidrato de carbono es glucosa, fructosa y/o maltodextrina. 11. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 y 8, incluyendo además dicha composición una fuente de grasa. 12. La composición según la reivindicación 11, donde la fuente de grasa está presente en una cantidad de3a0porcientoenpesodelacomposición. 13. La composición según la reivindicación 11, donde la fuente de grasa está presente en una cantidad de4aporcientoenpesodelacomposición. 14. La composición según la reivindicación 11, donde la fuente de grasa está presente en una cantidad de4a12porcientoenpesodelacomposición. 13

14 ES T3. La composición según la reivindicación 11, donde la fuente de grasa está presente en una cantidad deaporcientoenpesodelacomposición La composición según la reivindicación 11, donde la fuente de grasa incluye ácidos grasos esenciales poliinsaturados, ácidos grasos monoinsaturados y ácidos grasos saturados. 17. La composición según la reivindicación 16, donde los ácidos grasos poliinsaturados y ácidos grasos monoinsaturados están presentes en una cantidad de 3 a 0 por ciento en peso del contenido total de grasa. 18. La composición según la reivindicación 16, donde los ácidos grasos poliinsaturados y ácidos grasos monoinsaturados están presentes en una cantidad de 38 a 44 por ciento en peso del contenido total de grasa. 19. La composición según la reivindicación 16, donde los ácidos grasos saturados están presentes en una cantidad de a por ciento en peso del contenido total de grasa.. La composición según la reivindicación 16, donde los ácidos grasos saturados están presentes en una cantidad de 22 a 26 por ciento en peso del contenido total de grasa. 21. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 8 y 11, incluyendo dicha composición al menos otro ingrediente seleccionado a partir del grupo que consta de un agente aromatizante, una fuente de vitaminas, una fuente de minerales, un electrolito, un elemento traza y un aditivo convencional. 22. La composición según la reivindicación 21, en forma de una dieta muy baja en calorías (VLCD) incluyendo un contenido energético de 0 a 800 kcal por día. 23. La composición según la reivindicación 21 en forma de una dieta muy baja en calorías (VLCD) incluyendo un contenido energético de a 800 kcal por día. 24. La composición según la reivindicación 21 en forma de una dieta baja en calorías (LCD) incluyendo un contenido energético de 800 a 10 kcal por día La composición según la reivindicación 1, donde la relación en peso entre (a) y (b) es al menos 2,. 26. La composición según la reivindicación 1, donde la relación en peso entre (a) y (b) es al menos La composición según la reivindicación 1 o 2, donde la relación en peso entre (a) y (b) es entre 3 y La composición según la reivindicación 1 o 2, donde el contenido de proteínaaportaalmenos por ciento del contenido energético total de la composición. 29. La composición según la reivindicación 28, donde el contenido de proteínaaportaalmenos2por ciento del contenido energético total de la composición.. La composición según la reivindicación 29, donde el contenido de proteínaaportaalmenospor ciento del contenido energético total de la composición. 31. La composición según la reivindicación 1 o 2, donde las fibras de soja se aíslan de cotiledón de semillas de soja. 32. La composición según la reivindicación 1 o 2, donde las fibras de soja están presentes en una cantidad de al menos por ciento en peso en base en seco. 33. La composición según la reivindicación 1 o 2, siendo dicha composición una mezcla en polvo, siendo dicha mezcla en polvo suspendible, dispersible o emulsificable en un líquido conteniendo agua. 34. La composición según la reivindicación 33, donde el líquido conteniendo agua es agua, café, té o zumo de fruta. 14

15 ES T3 3. Un preparado nutricional líquido incluyendo una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, estando dicha composición suspendida, dispersada o emulsionada en un líquido conteniendo agua. 36. El preparado nutricional líquido según la reivindicación 3, donde la composición está presente en una cantidad de a 2 por ciento en peso del preparado. 37. Un preparado nutricional bebible incluyendo el preparado nutricional líquido según la reivindicación 3 o 36, incluyendo además dicho preparado nutricional bebible un agente aromatizante. 38. El preparado nutricional bebible según la reivindicación 37, donde el agente aromatizante se selecciona a partir del grupo que consta de cacao, vainilla, lima y fresa El preparado nutricional bebible según la reivindicación 37, donde el agente aromatizante es un sabor a sopa adecuado seleccionado a partir del grupo que consta de champiñón, tomate y caldo.. La composición según la reivindicación 3 o 36 para administración intravenosa o para administración por sonda. 41. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 8, 11 y 21, donde la composición es sólida. 42. La composición de la reivindicación 41, estando dicha composición en forma de una barra nutricional, una barra de fruta, una galleta, un pastel, un pan o un mollete. 43. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para uso en combinación con un preparado de nicotina antitabaco La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para uso como una dieta parcial o total para sujetos con sobrepeso u obesos. 4. La composición de la reivindicación 44, donde la composición es una dieta muy baja en calorías (VLCD) e incluye un contenido energético de 0 a 800 kcal por día. 46. La composición de la reivindicación 44, donde la composición es una dieta muy baja en calorías (VLCD) e incluye un contenido energético de a 800 kcal por día. 47. La composición de la reivindicación 44, donde la composición es una dieta baja en calorías (LCD) e incluye un contenido energético de 800 a 10 kcal por día. 48. La composición de la reivindicación 44, donde los sujetos con sobrepeso u obesos tienen un nivel total de colesterol en suero de,7 o menos La composición de la reivindicación 44, donde los sujetos con sobrepeso u obesos tienen un nivel incrementado total de colesterol en suero y/o un nivel incrementado total de triglicéridos en suero. 0. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para uso como un sucedáneo total o parcial de comida en combinación con un medicamento reductor de lípidos. 1. La composición de la reivindicación 0, donde el medicamento reductor de lípidos es una estatina. 2. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para uso como un sucedáneo total de la comida. 3. El uso de la composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para la fabricación de un medicamento para sujetos de peso normal que tienen un nivel incrementado de colesterol en suero y/o un nivel incrementado de triglicéridos en suero. 4. El uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para la preparación de un medicamento para disminuir el nivel de colesterol y el nivel de triglicéridos y para aumentar la relación de colesterol HDL/LDL en suero.

16 ES T3. El uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 42 para la preparación de un preparado nutricional, tal como leche de soja o margarina de soja, para disminuir el nivel de colesterol y el nivel de triglicéridos y para aumentar la relación de colesterol HDL/LDL en suero NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté onoincluída en la mencionada reserva. 16