Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión

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1 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión Cada frasco contiene una solución con 200 mg de proteínas/ml, de las cuales al menos un 96% es albúmina humana. - Los demás componentes son sodio, potasio, DL-N-acetiltriptófano, ácido caprílico, y agua para inyección. Titular de la autorización de comercialización: Octapharma, S.A., C/ Velázquez, 150-2º, Madrid Responsable de la fabricación: Octapharma S.A.S., rue du Maréchal Foch, BP33, Lingolsheim, Francia 1. QUE ES OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Octalbin 200 mg/ml es una solución que se administra por perfusión en una vena y está disponible en frascos de 50 ml y 100 ml. Pertenece al grupo de los medicamentos denominado: sustitutos del plasma y fracciones de proteinas plasmáticas. El producto se administra a los pacientes para restituir y mantener el volumen de sangre circulante cuando se haya demostrado un déficit de volumen y sea apropiado el uso de un coloide. La elección de la albúmina en lugar de un coloide artificial depende de la situación clínica de cada paciente, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. 2. ANTES DE USAR OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No le administrarán octalbin 200 mg/ml: - Si Usted tiene alergia a los preparados de albúmina o a algún otro componente del producto. Tenga especial cuidado con octalbin 200 mg/ml - Si Usted desarrolla una reacción alérgica a este tratamiento ya que se deberá interrumpir la perfusión y su médico le administrará un tratamiento alternativo. - Si usted tiene: - Insuficiencia cardiaca descompensada - Hipertensión - Varices esofágicas - Edema pulmonar CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Diátesis hemorrágica - Anemia grave - Anuria renal y postrenal Le deberán administrar este medicamento con precaución ya que se puede producir hipervolemia o hemodilución. - Cuando se observen signos de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, congestión en la vena yugular), o un incremento de la presión sanguínea. Debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. - Este producto contiene sodio y potasio y puede ser perjudicial para los pacientes sometidos a una dieta baja en sodio o potasio. Informe a su médico si este es su caso. - Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico. - En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). - En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse. - Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. Octalbin 200 mg/ml contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado. Conducción y uso de máquinas No existen indicaciones de que la albúmina humana reduzca la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de hematíes. 3. COMO LE ADMINISTRARÁN OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Octalbin 200 mg/ml está listo para el uso como perfusión por vía venosa ( gotero ). La dosis y la velocidad de perfusión (con qué rapidez le será administrada la albúmina en la vena) dependerán de su estado en particular.

3 Si a Usted le administran más Octalbin 200 mg/ml del que debiera: Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado altas, pueden aparecer dolor de cabeza, una subida de la presión sanguínea elevada y molestias respiratorias. La perfusión se debe interrumpir inmediatamente y su médico decidirá si Usted requiere otro tratamiento. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Octalbin 200 mg/ml puede tener efectos adversos. Los efectos adversos después de la perfusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen al disminuir la velocidad de perfusión o cuando se interrumpe la misma. Efectos adversos raros (frecuencia: mayor de 1 de y menor de 1 de transfusiones): Disminución de la tensión arterial; reacción alérgica. Efectos adversos muy raros (frecuencia menor de 1 de transfusiones): Shock debido a reacción de alergia; confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del ritmo cardiaco; aumento de la tensión arterial; sensación de calor; insuficiencia respiratoria; náuseas; urticaria; inflamación alrededor de los ojos, nariz, boca; erupción cutánea; aumento de la sudoración fiebre; escalofríos. Si se observa cualquier otra reacción no mencionada en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No conservar a una temperatura superior a +25ºC. Conservar en la caja original para protegerlo de la luz. No congelar. Mantenga Octalbin 200 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Octalbin 200 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Antes de utilizar el producto es preciso atemperarlo hasta la temperatura ambiente o corporal. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Octalbin 200 mg/ml si Usted ve que está turbia o presenta sedimentos. Una vez abierto el envase para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con las normas locales. Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de Versión abril de 2005.

4 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión Cada frasco contiene una solución con 200 mg de plasmaproteínas/ml, de las cuales al menos un 96% es albúmina humana. - Los demás componentes son sodio, potasio, DL-N-acetiltriptófano, ácido caprílico, y agua para inyección. Titular de la autorización de comercialización: Octapharma, S.A., C/ Velázquez, 150-2º, Madrid Responsable de la fabricación: Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges. m.b.h., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria. 1. QUE ES OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Octalbin 200 mg/ml es una solución que se administra por perfusión en una vena y está disponible en frascos de 50 ml y 100 ml. Pertenece al grupo de los medicamentos denominado: sustitutos del plasma y fracciones de proteinas plasmáticas. El producto se administra a los pacientes para restituir y mantener el volumen de sangre circulante cuando se haya demostrado un déficit de volumen y sea apropiado el uso de un coloide. La elección de la albúmina en lugar de un coloide artificial depende de la situación clínica de cada paciente, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. 2. ANTES DE USAR OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No le administrarán octalbin 200 mg/ml: - Si Usted tiene alergia a los preparados de albúmina o a algún otro componente del producto. Tenga especial cuidado con octalbin 200 mg/ml

5 - Si Usted desarrolla una reacción alérgica a este tratamiento ya que se deberá interrumpir la perfusión y su médico le administrará un tratamiento alternativo. - Si usted tiene: - Insuficiencia cardiaca descompensada - Hipertensión - Varices esofágicas - Edema pulmonar - Diátesis hemorrágica - Anemia grave - Anuria renal y postrenal Le deberán administrar este medicamento con precaución ya que se puede producir hipervolemia o hemodilución. - Cuando se observen signos de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, congestión en la vena yugular), o un incremento de la presión sanguínea. Debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. - Este producto contiene sodio y potasio y puede ser perjudicial para los pacientes sometidos a una dieta baja en sodio o potasio. Informe a su médico si este es su caso. - Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico. - En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). - En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse. - Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. Octalbin 200 mg/ml contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado. Conducción y uso de máquinas No existen indicaciones de que la albúmina humana reduzca la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de

6 hematíes. 3. COMO LE ADMINISTRARÁN OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Octalbin 200 mg/ml está listo para el uso como perfusión por vía venosa ( gotero ). La dosis y la velocidad de perfusión (con qué rapidez le será administrada la albúmina en la vena) dependerán de su estado en particular. Si a Usted le administran más Octalbin 200 mg/ml del que debiera: Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado altas, pueden aparecer dolor de cabeza, una subida de la presión sanguínea elevada y molestias respiratorias. La perfusión se debe interrumpir inmediatamente y su médico decidirá si Usted requiere otro tratamiento. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Octalbin 200 mg/ml puede tener efectos adversos. Los efectos adversos después de la perfusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen al disminuir la velocidad de perfusión o cuando se interrumpe la misma. Efectos adversos raros (frecuencia: mayor de 1 de y menor de 1 de transfusiones): Disminución de la tensión arterial; reacción alérgica. Efectos adversos muy raros (frecuencia menor de 1 de transfusiones): Shock debido a reacción de alergia; confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del ritmo cardiaco; aumento de la tensión arterial; sensación de calor; insuficiencia respiratoria; náuseas; urticaria; inflamación alrededor de los ojos, nariz, boca; erupción cutánea; aumento de la sudoración fiebre; escalofríos. Si se observa cualquier otra reacción no mencionada en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No conservar a una temperatura superior a +25ºC. Conservar en la caja original para protegerlo de la luz. No congelar. Mantenga Octalbin 200 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Octalbin 200 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Antes de utilizar el producto es preciso atemperarlo hasta la temperatura ambiente o corporal. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Octalbin 200 mg/ml si Usted ve que está turbia o presenta sedimentos. Una vez abierto el envase para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con las normas locales. Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de Versión abril de 2005.

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