Nuevo Sistema Web para el intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica

Transcripción

1 Nuevo Sistema Web para el intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica Carlos David Gea Méndez Jose Mª Martín del Castillo Área de Medicamentos Ilegales. Susy Y. Olave Quispe División de Asuntos Internacionales y de la UE

2 Introducción Objetivo Alcance RESUMEN Definiciones/ terminología Puntos Únicos de Contacto (PUCs) Previsión a corto-medio plazo (Protocolo)

3 INTRODUCCIÓN Los medicamentos ilegales (fraudulentos) y falsificados constituyen una preocupación que afecta directamente a la salud pública. Problema cada vez más globalizado en el que están implicados muchos agentes de diferentes países: fabricantes, distribuidores, transportistas, etc. Autoridades sanitarias de los diferentes países pertenecientes a EAMI esfuerzo para fomentar un sistema que garantice la protección del paciente, la prevención y el combate de los mismos.

4 INTRODUCCIÓN Países integrantes de EAMI (ámbito nacional): sistemas que garantizan la seguridad en el consumo de medicamentos. Tarea compleja!! - Creciente aumento de casos de medicamentos ilegales y falsificados. - Incremento constante de casos de la fabricación fraudulenta de medicamentos falsificados e ilegales. - Facilidad de difusión de los mismos a través de Internet - Gran dificultad en su detección.

5 INTRODUCCIÓN Los medicamentos ilegales y falsificados son un problema que se ha incrementado en los últimos años debido a su creciente globalización por lo que es necesario tomar medidas eficientes a nivel global que fortalezcan los sistemas de control y garanticen la seguridad de los pacientes y evite los riesgos que para la salud pública supone el consumo de estos productos. Necesario generar un sistema globalizado que: - Sume esfuerzos - Facilite la cooperación, coordinación y colaboración a nive l internacional (EAMI) en la lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados. Fortalecer el sistema sanitario del conjunto de los países.

6 PROPÓSITO: IX ENCUENTRO DE AUTORIDADES COMPETENTES EN MEDICAMENTOS DE LOS PAÍSES IBEROAMERICANOS (EAMI) INTRODUCCIÓN - Reducir al mínimo el potencial daño a los pacientes y/o los consumidores. - Daño derivado de la comercialización y/o distribución de medicamentos ilegales y falsificados a través de los canales de comercialización y/o distribución, ya sean estos legales o ilegales. Sistema online de alertas e intercambio rápido de información de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica (Notificaciones + base de datos + actuaciones coordinadas) Entre Agencias reguladoras de los distintos países miembros de EAMI. Necesario disponer de un sistema de Puntos Únicos de Contacto (PUCs)

7 OBJETIVO Potenciar la cooperación, colaboración y comunicación entre las autoridades sanitarias competentes de los distintos Estados miembros de EAMI en relación con los medicamentos ilegales y falsificados - Implementar un sistema de intercambio rápido de información que facilite la notificación de cada caso y el desarrollo de actuaciones coordinadas entre las Agencias reguladoras de los distintos países miembros de EAMI. - Promover la prevención y la lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados en cada uno de los países miembros, ayudando a fortalecer los sistemas nacionales mediante una colaboración estrecha entre los mismos dentro del ámbito EAMI. - Establecer un sistema de seguimiento que permita una mejor gestión de cada una de las alertas emitidas y que ayude, en lo posible, a dilucidar con detalle las características propias de cada caso detectado, para una mejor coordinación de actuaciones. - Promover la información activa en relación con los casos detectados de medicamentos ilegales y falsificados a otros países y/o entidades dentro o fuera del entorno EAMI que pudieran verse afectados por la distribución de los mismos.

8 ALCANCE Aplica a alertas causadas por la detección de la presencia en el mercado de medicamentos ilegales y falsificados. Será de aplicación en el momento en el que se tenga sospechas fundadas o conocimiento de la existencia en el mercado de un producto, que teniendo la consideración de medicamento, no esté autorizado como tal, por lo que su presencia en el mercado es ilegal. Se puede dar el caso que dicho medicamento sea ilegal o falsificado. (ver termiología)

9 ALCANCE SISTEMA DE ALERTAS DE MEDICAMENTOS ILEGALES Y FALSIFICADOS EN IBEROAMÉRICA 1.- Alertas de Medicamentos publicadas en el portal EAMI: de DOMINIO PÚBLICO 2.- Sistema online de alertas e intercambio rápido de información de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica CONFIDENCIAL: entre autoridades sanitarias Herramienta de gran utilidad y cobertura para el intercambio de información y coordinación de actuaciones entre las autoridades sanitarias (EAMI)

10 SISTEMA DE ALERTAS DE MEDICAMENTOS ILEGALES Y FALSIFICADOS EN IBEROAMÉRICA Este sistema no contempla las alertas por defectos de calidad involuntarios de medicamentos en los canales legales de distribución. No esta relacionado con las violaciones de los derechos de propiedad intelectual (patentes). Esta destinado a evitar el riesgo que para la salud pública puedan ocasionar los medicamentos ilegales y falsificados.

11 DEFINICIONES/ TERMINOLOGÍA Aunque todos los medicamentos falsificados son ilegales, a efectos de este sistema y para facilitar la correcta cumplimentación de los formularios, se entenderá por: Medicamento Ilegal (fraudulento): producto que se encuentre en alguna de las siguientes situaciones: Que por su composición y/o por presentarse dotado de propiedades terapéuticas o preventivas, tengan la consideración legal de medicamento, sin estar autorizados como tales; Medicamentos no autorizados en el país miembro de EAMI. Medicamentos secretos (se desconoce su composición).

12 DEFINICIONES/ TERMINOLOGÍA Medicamento falsificado*: Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; b) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o c) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. * La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

13 Un medicamento falsificado es un medicamento cuya presentación sea falsa, que suele incluir de manera deliberada y fraudulenta información incorrecta acerca de su identidad, su origen o historial. La casuística de los medicamentos falsificados es muy variada: pueden contener el ingrediente activo correspondiente, aunque en cantidad, potencia o pureza inadecuada, pero también pueden contener sustancias tóxicas o sustituir el principio activo por otro más barato, menos activo, o incluso, pueden no contener en absoluto sustancia activa, etc. En ocasiones, los riesgos más importantes provienen de los excipientes empleados en su fabricación, que pueden estar adulterados o no ser de la calidad adecuada.

14 EMISIÓN DE UNA ALERTA RÁPIDA DE MEDICAMENTOS ILEGALES O FALSIFICADOS. Debe utilizarse cuando un Estado miembro de EAMI detecte o sospeche la presencia de un medicamento ilegal o falsificado dentro o fuera de los canales legales de distribución que: - Sea potencialmente peligroso para la vida o que puedan causar un riesgo suficiente para la salud pública - Haya sido calificado por dicho Estado miembro como ilegal o falsificado. Responsabilidad de la Autoridad Sanitaria del país miembro evaluar el riesgo que representa para la salud pública el consumo de dicho producto (por un profesional sanitario debidamente cualificado y con experiencia profesional en este campo) y tomar la decisión de emitir una alerta rápida.

15 EMISIÓN DE UNA ALERTA RÁPIDA DE MEDICAMENTOS ILEGALES O FALSIFICADOS. El Sistema de Alertas hace uso del Sistema online de alertas e intercambio rápido de información de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica, que es una aplicación informática dentro del entorno EAMI que ayudará a la gestión de la misma y a crear una Base de Datos donde se incluyan todos los casos y las alertas emitidas, que proporcione un sistema de información que facilite la gestión de los mismos. En dicha aplicación se incluyen tres formularios: - Formulario Inicial de Notificación de Alerta de Medicamentos Ilegales y Falsificados - Nuevas Alertas Relacionadas con las anteriormente notificadas - Formulario de Seguimiento de Alerta de Medicamentos Ilegales y Falsificados.

16

17

18

19

20

21

22 PUNTOS ÚNICOS DE CONTACTO (PUCs) La Red de PUCs está compuesta por los delegados designados por cada uno de los países miembros de EAMI, y deberá pertenecer al Departamento o Ministerio de Sanidad o equivalente correspondiente o a la Agencia Reguladora de medicamentos. Preferiblemente los delegados deben ser profesionales especialmente cualificados y experimentados en la lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados. Es responsabilidad de cada uno de los países miembros el mantener actualizados los datos de los PUCs. La coordinación de la Red de PUCs estará a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

23

24 PREVISION A CORTO-MEDIO PLAZO El Sistema online de alertas e intercambio rápido de información de medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica, es una herramienta innovadora a nivel mundial, que pretende servir de base y apoyo para el desarrollo de un PROTOCOLO DE ACTUACIONES no solo frente a los medicamentos falsificados, sino también frente a los medicamentos ilegales. Este protocolo estaría fundamentado en la coordinación, colaboración y cooperación entre los países miembros. Se pretende que dé cómo resultado una estandarización (adaptada a la idiosincrasia de cada uno de los países) e integración de las actuaciones de las autoridades sanitarias de los países miembros de EAMI, relacionadas con la lucha contra los delitos que supongan un riesgo para la salud pública asociados a medicamentos ilegales y falsificados.

25 Carlos David Gea Méndez / Jose Mª Martín del Castillo Agencia Española de Medicamenos y Productos Sanitarios cdgea@aemps.es / jmartinc@aemps.es