BIOSIMILARES EN PSORIASIS: PRACTICA CLINICA Y PERSPECTIVAS REGULATORIAS EN LATAM. Claudia de la Cruz

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "BIOSIMILARES EN PSORIASIS: PRACTICA CLINICA Y PERSPECTIVAS REGULATORIAS EN LATAM. Claudia de la Cruz"

Transcripción

1 BIOSIMILARES EN PSORIASIS: PRACTICA CLINICA Y PERSPECTIVAS REGULATORIAS EN LATAM Claudia de la Cruz

2 Supported in part by

3 Objetivos: Reunir información detallada sobre compañias que producen biosimilares, en relación a procesos, aproximación y estrategias que cada una utiliza en América latina para llevar los biosimilares al mercado. Llevar este trabajo a un position paper que permita educar a la comunidad latinoamericana en el último desarrollo de los biosimilares y cómo estas drogas afectan la práctica diaria, con especial foco en: Análisis pre clínico Consideraciones Estudios clínicos Guías regulatorias Costos y preocupaciones futuras

4 Desarrollo de la Presentación Introducción Aspectos importantes de Biosimilares Panorama Regulatorio en LATAM Argentina Brasil Chile Colombia México Registro latinoamericano

5 Biosimilares Introducción Los agentes biológicos han revolucionado el tratamiento de las enfermedades inflamatorias, incluyendo a la psoriasis en la última década Biosimilares son drogas desarrolladas para ser altamente similares a las originales, sin diferencias clínicas significativas en pureza, eficacia y seguridad. Promesa de los biosimilares es crear una opción terapéutica a un menor precio y mejorar el acceso a los pacientes. Biosimilares presentan una serie de nuevos desafíos comparados con los genéricos convencionales, por lo que los criterios de aprobación son más complejos. 5

6 Desafíos de Biosimilares Verificación de similaridad entre biosimilares y originales sigue siedno un desafío: La heterogenicidad estructural y físicoquímica de los procesos biofarmacéuticos y los complejos procesos de manufactura pueden afectar su seguridad y eficacia. Pequeños cambios o diferencias en porcesos de manufactura pueden tner un impacto significativoen la calida, pureza, caracteristicas biológicas y actividad clínica del producto final La monitorización de la seguridad post aprobación es un proceso crítico para detectar potenciales diferencias en la seguridad, su producto de referencia y otros biosimilares. 6

7 Biosimilars are Complex Proteins

8 Biosimilars are Complex Proteins Biosimilar'Product' Quality' Manufacturing'process,'impuri>es,'excipients,'aggregates,'amino'acid'sequence' Immunochemical'proper>es,'post8transla>onal'modifica>ons' Biological'ac>vity,'physiochemical'proper>es,'drug'charge,'drug'stability' Comparability' Assessment' Non8Clinical' Nonclinical'toxicity' In'vitro'binding'studies,'an>body'responses,'cross'reac>vity,'an>body' neutralizing'capacity,'mechanism'of'ac>on' Pharmacokine>cs,'pharmacodynamics' Reference'' Biotherapeu>c'' Product' Clinical' Immunogenicity' Safety' Efficacy'(equivalence'or'non8inferiority'trials)' Dosing,'route'of'administra>on,'pharmacokine>cs,'pharmacodynamics'

9 Pre-clinical Assessments Form the Foundation of the Pyramid of Biosimilar Development.

10 Hechos claves en Biosmilares Nombre Sistema de farmacovigilancia y tracking efectivo La Denominación Común Internacional de en la política de la OMS (DCI), la DCI para un nuevo biosimilar puede ser el mismo que el de la medicina biológica originales Trazabilidad Nombre distinto(único identificador) Sistema para el seguimiento de la fabricación, distribución y prescripción de medicamentos en toda la cadena de suministro Sustitution La sustitución se produce cuando se dispensa un medicamento (por el farmacéutico o el instituto de la salud del gobierno) que no prescribe el fármaco Extrapolación de Indicación Aprobado por la misma medicación, pero no se ha probado en otras enfermedades para las que está indicado el producto de referencia

11 Guías para Biosimilares Argentina

12 Argentina Las empresas locales en Argentina suministran más de la mitad de las necesidades farmacéuticas del país Las empresas argentinas han fabricado productos relacionados con la biotecnología durante dos décadas Las autoridades reguladoras han permitido la introducción de los biosimilares en el mercado desde hace muchos años Se estableció una vía de reglamentación de los productos biosimilares y ha encabezado la exigencia de estándares rigurosos para su aprobación en América Latina

13 Argentina Series of Regulations Disposition 7075 (October 2011) Disposition 7729 (November 2011) Disposition 3379 (June 2012 ) final regulation Relates to biotherapeutic agents manufactured using recombinant DNA technology I Rituximab (Novex; Laboratorio Elea) has been approved in Argentina by ANMAT no comparative Phase 3 studies were conducted for approval antibodies

14 Nomenclature Efficacy and safety Immunogenicity Real cost Argentina: Costos de Rituximab Biosimilarar vs. Innovator 9 % DIFFERENCE! M. Maskin,

15 Biosimilares en la dermatología Actualmente en Argentina, no hay indicaciones aprobadas para el uso de los medicamentos biosimilares en dermatología. Sin embargo, la extrapolación de las indicaciones a la psoriasis, incluyendo la psoriasis pediátrica, está permitido. No hay ninguna disposición para permitir la intercambiabilidad en la farmacia, institucional / hospital, y los niveles del médico.

16 Guías para Biosimilares Brazil

17 Biologicos en Brasil En Brasil, un 40% del presupuesto del Ministerio de Salud para productos biofarmacéuticos se atribuyen a la bioterapia, sin embargo, estos agentes representan no más del 3% de las recetas escritas para la medicación. Introducción de los productos biológicos y biosimilares asequibles es de enorme interés en Brasil. Para que un producto biológico (incluyendo los biosimilares) pueda ser comercializado y distribuido en Brasil, debe ser registrado en la ANVISA, y su fabricación o importación debe ser autorizado por el gobierno federal y licenciado por el gobierno del estado.

18 Acceso para Biológicos en Brazil El acceso al paciente a agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis se complica por el hecho de que el protocolo de tratamiento del Ministerio de Salud de Brasil (Protocolo clínico y terapéutico Algoritmo [PCDT] 1.229) para la psoriasis excluye estos fármacos. El reembolso de los productos biológicos para el tratamiento de psoriasis moderada a severa; no es obligatorio el reembolso por las compañías de seguros médicos privados incluso para la psoriasis moderada a severa. Si se considera necesario por razones médicas agentes biológicos y no la medicina más rentable, los pacientes individuales puede demandar al gobierno y recibir el fármaco después de un fallo judicial.

19 ANVISA Resolución 55/2010 ANVISA introdució la Resolución 55/2010 que creó dos vías para la autorización de biosimilares Vía comparativo: concesión de licencias de anticuerpos monoclonales y otras moléculas complejas Vía individual: una ruta menos riguroso para moléculas más simples, como el interferón pegilado y la heparina de bajo peso molecular

20 Vía de Desarrollo individualizado La solicitud de licencia requiere un expediente completo en relación con el desarrollo, fabricación, control de calidad, los datos clínicos y no clínicos, pero los datos comparativos son sólo necesarios para demostrar el efecto terapéutico. No se permite la extrapolación de indicaciones.

21 Vía Comparativa Vía de aprobación más rigurosos: Se necesitan estudios preclínicos y clínicos para demostrar la comparabilidad con un producto previamente aprobado en Brasil Aunque la aplicación es más exhaustivo, la aprobación podría ser más rápida si una agencia reguladora internacional (como EMA o FDA) ya ha aprobado el agente biosimilar Es importante destacar que esta vía de reglamentación permite la extrapolación a otras indicaciones.

22 Datos necesarios para la extrapolación bajo la vía comparativa La comparabilidad en términos de seguridad y eficacia entre los productos biosimilares y de referencia debe ser demostrada. La población de pacientes y el diseño del estudio que se utiliza para comparar la seguridad y eficacia deben ser capaces de detectar diferencias de potencial, si la hay, entre los productos biosimilares y de referencia. Mecanismo de acción y receptor implicado en los diferentes indicadores debe ser el mismo. La seguridad y la inmunogenicidad del producto biológico deben estar suficientemente caracterizados.

23 Infliximab En 2015, un biosimilar infliximab (CT-P13; Remsima nombre comercial, comercializado por Hospira en Brasil) ya ha sido aprobado para la artritis reumatoide Parte del material implicado en el estudio de fase 3 demuestra similitud entre Remsima y el producto biológico de referencia, Remicade (infliximab). La fuerza de los datos comparativos entre Remsima y Remicade fueron suficiente para que la ANVISA aprobará el uso de Remsima en todas las indicaciones del producto de referencia sin estudios clínicos específicos adicionales. Remsima se extrapoló para el tratamiento de la psoriasis y artritis psoriásica. Sin embargo, en la actualidad, ningún biosimilar es realmente disponible para uso clínico en Brasil.

24 Guías para Biosimilares Chile

25 Guías para biológicos y Biosimilares en Chile. Instituto de Salud Pública aprobó la Resolución 170 (agosto de 2014): - Establece regulaciones para todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares. - Define el término biosimilar y exige a los fabricantes llevar a cabo estudios preclínicos y clínicos con un producto de referencia con el fin de caracterizar el agente biosimilar y para demostrar su seguridad, eficacia e inmunogenicidad, compatible con la referencia biológica.

26 Extrapolación e Intercambio en Chile. Se permite la extrapolación de las indicaciones dado que las enfermedades en cuestión tienen fisiopatología similares y la participación de los receptores, y los agentes tienen un mecanismos análogos de acción, así como una eficacia similar, la seguridad y la inmunogenicidad. Se permite la intercambiabilidad de biológico de referencia con la biosimilar pero sólo con la aprobación del médico y el consentimiento informado del paciente. La comunidad médica ha rechazado enérgicamente las prácticas de algunos hospitales que compran los biosimilares y sustituyen estos fármacos para su uso en indicaciones no aprobadas sin el consentimiento del paciente o del médico.

27 Infliximab El Remsima biosimilar infliximab (CT-P13; Celltrion laboratorios, Corea) ha estado disponible para uso clínico desde diciembre de El expediente presentado a las autoridades chilenas incluyó estudios para la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. Se intentó obtener la aprobación para la extrapolación a todas las indicaciones, pero sólo fue aprobado para la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en adultos. La comunidad médica se ha opuesto a los intentos de utilizar este producto en otros estados de la enfermedad a pesar de una reducción del 20% en el precio en relación con el agente iniciador Remicade.

28 Guías para Biosimilares Columbia

29 Terapias Biológicas en Colombia El uso de terapias biológicas en Colombia consume una parte sustancial del presupuesto de salud. Por lo tanto, las presiones económicas para introducir los biosimilares en el mercado son intensas, y la posibilidad de medicamentos de dudosa procedencia y calidad cuestionable se convierte en una preocupación entre los médicos y pacientes por igual.

30 Guías Colombianas Decreto 1782 del Instituto Nacional de biotecnología de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia fue propuesta en 2014 y está a la espera de una aprobación definitiva. El Decreto describe las normas y procedimientos para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos biológicos para la aprobación de comercialización y la farmacovigilancia. El objetivo del Decreto es permitir la concesión de licencias de medicamentos biosimilares en Colombia con el fin de bajar los costos de tratamiento. La falta de claridad: En la intercambiabilidad, la extrapolación de las indicaciones médicas, la farmacovigilancia y la inmunogenicidad.

31 Vías de Aprobación La vía de solicitud completa de agentes bioterapéuticos es innovador y original: preclínicos in vivo o análisis in vitro y ensayos clínicos del medicamento biológico. Ruta comparables: evaluación farmacológica preclínica y eficacia y seguridad clínicas deben demostrar la similitud entre el medicamento biosimilar bioterapéuticos y el de referencia. Sólo se requieren estudios de laboratorio de bioequivalencia del componente activo sin ensayos clínicos que confirman su eficacia y seguridad: ruta abreviados. Esta vía es para los productos farmacéuticos que han sido aprobados en otro país.

32 Una Gran Preocupación es Simplificar el camino Mientras que la vía de solicitud es comparables y consistentes con las normas de aprobación de los biosimilares en otros países, la inclusión de una vía abreviada para su aprobación es único en el mundo. Esta vía sería incompatible con las directrices de la OMS y crea lagunas en el proceso de revisión para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos aprobados. El decreto abre la posibilidad de decisiones normativas basadas en la experiencia de países cuyas normas de salud son más bajos que los que históricamente aceptable en Colombia, y esto podría afectar negativamente a la calidad de los productos biológicos que reciben los colombianos.

33 Biosimilar vs. Biomimic No hay biosimilares aprobados en Colombia. Etanar (etanercept; Shanghai CP Goujian Pharmaceutical Co., China), referido como un biomimic, está aprobado. Biomimética (también conocidos como copias destinadas) son agentes aprobados antes de la introducción de regulaciones para agentes biosimilares pero no han demostrado la equivalencia en términos de seguridad y eficacia con la referencia biológica.

34 Guías para Biosimilares Mexico

35 Biocomparables Aunque las regulaciones específicas relativas a los productos biológicos han faltado desde hace muchos años, México ha encabezado la fabricación de los biosimilares en América Latina. Actualmente ayuda el perfeccionamiento de la legislación relativa a la concesión de licencias de productos biológicos, incluidos los biosimilares. Biocomparables es el término oficial para los biosimilares en México.

36 Biocomparables vs. biolimbos El órgano regulador para la aprobación de medicamentos en México (COFEPRIS) publicó unas directrices para biocomparables y éstos se promulgó en Desde ese momento, la COFEPRIS ha formulado también normas detalladas relativas a la intercambiabilidad de medicamentos, biocompatibilidad, seguridad, eficacia y requisitos de calidad propios agentes más antiguos originales no biológicos (biolimbos) que se registraron en México antes de la regulations Nada menos que 23 biolimbos registrados como los genéricos en los años anteriores a la presente regla ahora debe renovar licencias de cada 5 años.38

37 Biosimilares para Psoriasis Actualmente, hay dos agentes biosimilares aprobados para uso clínico en México: Infinitam (Probiomed, México), un biosimilar de etanercept, Remsima (Pfizer / Hospira), un biosimilar de infliximab. Estos productos están indicados para el tratamiento de la psoriasis ya que los reguladores mexicanos permiten la extrapolación de la principal indicación terapéutica para un biosimilar siempre que el agente ha demostrado biocomparabilidad en términos de seguridad, calidad y eficacia. Infinitam también puede ser utilizado para la psoriasis pediátrica en niños de 4 años de edad o más.

38 Biosimilares para Psoriasis La intercambiabilidad de los biosimilares está permitido en la farmacia, institución / hospital, centros médicos, siempre que, naturalmente, el biosimilar esté en la base de datos del Sistema Nacional de Salud. Se requiere farmacovigilancia intensiva para todos los productos biotecnológicos, si son o no son bioequivalentes, y cada institución pública en el país debe proporcionar informes de los pacientes. Este sistema proporciona a las autoridades de salud, un seguimiento exhaustivo de los posibles eventos adversos y también permite la evaluación de la eficacia en pacientes mexicanos.

39 Registros de Psoriasis en América Latina. Para Psoriasis, los registros se han introducido en muchas regiones en todo el mundo para recoger datos de seguridad y eficacia de los diferentes tratamientos para mejorar la gestión de la enfermedad. Actualmente no existe ningún registro de la psoriasis integral multinacional en América Latina y esto limita la capacidad de los pacientes, médicos, políticos y agencias de aprobación para identificar posibles tendencias o diferencias en la seguridad o los resultados regionales.

40 Kikuzubam (rituximab biomimic) El caso de kikuzubam (biomimic rituximab; Probiomed) en México, ilustra la importancia y el valor de la farmacovigilancia eficaz. Las reacciones anafilácticas en algunos pacientes que fueron intercambiados de producto innovador rituximab (MabThera) para kikuzubam llevaron a las autoridades reguladoras para retirar la autorización de comercialización de kikuzubam en 2014.

41 Unificación en la Captura de datos Este ejemplo pone de relieve la necesidad urgente de crear un registro multinacional para sincronizar entre los países de América Latina la identificación y control de la seguridad de los biosimilares y otros tratamientos de psoriasis, incluyendo futuros medicamentos biológicos. Ayudaría a los pacientes, los proveedores del cuidado de la salud, farmacéuticos,compañías farmacéuticas, y reguladores interesadas a comprender plenamente cuál es el producto específico que se prescribe y dispensa, de este modo facilitar la captura precisa de datos de seguridad de productos específicos.

42 Biosimilars for Immune-related Inflammatory Diseases in Latin American Countries Mexico' Infinitam&(etanercept)&Probiomed&& Remsima&(infliximab)&Hospira& Etart&(etanercept)&Shanghai&CP&Goujian&biomimic&& Etanar&(etanercept)&Shanghai&CP&Goujian& Biomimic&not&biosimilar& Colombia' Brazil' Remsima&(infliximab)&Hospira& Approved,&not&yet&marketed&& Remsima&(infliximab)&Celltrion& Reditux&(rituximab)&Dr.&Reddy s&labs&& Chile' Argen4na' Novex&(rituximab)&Elea&&

43 Resumen El marco regulador para la aprobación de comercialización de biosimilares en América Latina es actualmente un mosaico por los procesos de revisión, reglas y normas específicas de cada país. Las regulaciones en algunos países, como Argentina, Brasil, Chile y México han sido objeto de múltiples ajustes, mientras que otros como Colombia aún están finalizando un proyecto de directrices. Habrá diferencias entre el medicamento original y rangos 9-10% con biosilmilares (Argentina) a 35% (México). Se Necesita un registro regional de múltiples biosimilares para monitorear la seguridad y eficacia.

44 Huella Digital

MEDICAMENTOS GENERICOS

MEDICAMENTOS GENERICOS MEDICAMENTOS GENERICOS ACLARACIONES AL CONCEPTO DE GENERICOS En general, Médicos y Farmacéuticos identifican inmediatamente como genérico a los medicamentos sin marca y se aplican a ellos conceptos en

Más detalles

Guía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos

Guía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos Guía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos 1 RECOMENDACIONES Esta Guía sólo señala la información mínima que deberá incluir el Laboratorio durante

Más detalles

Expositor Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Expositor Q.F. Alfredo A. Castillo Calle Expositor Q.F. Alfredo A. Castillo Calle Elaborado por: Q.F. Vicky Flores Valenzuela Mayo 2010 ANTECEDENTES La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, Título II incluye: Capítulo III referido

Más detalles

Equivalentes terapéuticos

Equivalentes terapéuticos Versión 1 10 Oct 2006 Equivalentes terapéuticos Por qué surge el concepto de equivalentes terapéuticos? El sistema de autorización de medicamentos por parte de las Agencias Reguladoras provoca que en el

Más detalles

USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO. Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador

USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO. Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador 9no Seminario Internacional: IV Tecnología y Regulación de Mercado: Mercado de Fármacos

Más detalles

Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, Productos Biológicos y Tecnologías en Salud

Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, Productos Biológicos y Tecnologías en Salud Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, Productos Biológicos y Tecnologías en Salud Juana Mejía de Rodríguez Asesora Subregional de Medicamentos-OPS María de los Angeles

Más detalles

Entidades de distribución Entidades de intermediación

Entidades de distribución Entidades de intermediación Entidades de distribución Entidades de intermediación M Luisa Tarno DICM AEMPS 17/12/2013 Índice Requisitos Funciones Obligaciones Marco legal anterior Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional

Más detalles

ASIGNATURA: FARMACOGNOSIA

ASIGNATURA: FARMACOGNOSIA Página 1 de 5 CARACTERÍSTICAS GENERALES* Tipos: Formación básica, X Obligatoria, Optativa Trabajo de final de grado, Prácticas Tuteladas Prácticas Orientadas a la Mención Duración: Semestral Semestre/s:

Más detalles

Comisión de Auditoría. Propuesta de Política Control y Gestión de Riesgos Madrid, 23/02/2016

Comisión de Auditoría. Propuesta de Política Control y Gestión de Riesgos Madrid, 23/02/2016 Comisión de Auditoría. Propuesta de Política Control y Gestión de Riesgos Madrid 23/02/2016 1. Objeto. Esta política establece los principios básicos de actuación para el control y la gestión de riesgos

Más detalles

Gestión Logística en Farmacia

Gestión Logística en Farmacia El Servicio de Farmacia del H.G.U. Gregorio Marañón Gestión Logística en Farmacia María Sanjurjo Sáez Hospital General Universitario Gregorio Marañón III Jornadas Técnicas de Compras y Logística de los

Más detalles

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL DIGEMID DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL DRA. AMANDA MARTINEZ ROJO EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JUNIO - 2008 SITUACION

Más detalles

Plantilla para la Identificación de la Información. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Salud y Protección Social

Plantilla para la Identificación de la Información. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Salud y Protección Social Direcciones de Medicamentos y, Alimentos y Bebidas, Dispositivos Médicos y Otra tecnologías y Cosméticos, Nombre de la DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Instituciones Certificadas en Buenas

Más detalles

MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO ENTRE EL MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE DEL REINO DE ESPAÑA Y LA SECRETARÍA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE

MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO ENTRE EL MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE DEL REINO DE ESPAÑA Y LA SECRETARÍA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO ENTRE EL MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE DEL REINO DE ESPAÑA Y LA SECRETARÍA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE DEL MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE DE LA REPÚBLICA ARGENTINA SOBRE

Más detalles

Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú"

Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú" XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana 22 de Junio de 2016 Dr. Rubén Darío

Más detalles

Sistema Nacional de Información de Salvaguardas. México

Sistema Nacional de Información de Salvaguardas. México Sistema Nacional de Información de Salvaguardas para REDD+ México Octubre 2013 Contenido 1) Contexto 2) Requerimientos de Salvaguardas bajo la CMNUCC 3) Respuesta de México 4) Opciones para el desarrollo

Más detalles

MESA REDONDA Promoción del uso adecuado de los Medicamentos en Latinoamérica

MESA REDONDA Promoción del uso adecuado de los Medicamentos en Latinoamérica MESA REDONDA Promoción del uso adecuado de los Medicamentos en Latinoamérica Iván Torres Marquina Presidente de la Asociación Peruana de Facultades y Escuelas de Farmacia y Bioquímica (ASPEFEFB) Decano

Más detalles

FICHA DE PROCEDIMIENTO Facultad de Formación de Profesorado y Educación

FICHA DE PROCEDIMIENTO Facultad de Formación de Profesorado y Educación Página: 1 de 8 PROCEDIMIENTO análisis de la información sobre el 1. Objeto 2. Alcance 3. Responsabilidades 4. Glosario 5. Descripción del procedimiento 6. Flujograma 7. Indicadores de seguimiento, control

Más detalles

MEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES

MEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES ESAME MBA Pharma Biotech MEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES José Javier Muruzábal Tipos de fármacos: Tendencias Biológicos / Biosimilares Nuevas formas farmacéuticas: vectorización Genéricos

Más detalles

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA CASO COLOMBIA

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA CASO COLOMBIA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA CASO COLOMBIA CAROLINA CONTRERAS OCTUBRE 23 DE 2007 AGENDA 1. LA ENTIDAD. 2. CONTEXTO DATOS DE PRUEBA 3. TRÁMITES ASOCIADOS 4. ACUERDOS COMERCIALES Es un establecimiento

Más detalles

PLAN DE MUESTREO PARA EL MONITOREO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN AVES

PLAN DE MUESTREO PARA EL MONITOREO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN AVES PLAN DE MUESTREO PARA EL MONITOREO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN AVES Grupo del Sistema de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas Dirección de Alimentos

Más detalles

NOTA DE SEGURIDAD SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)

NOTA DE SEGURIDAD SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP) SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA DE SEGURIDAD SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP) Ref.: 005/Marzo 2010 31 de marzo de 2010 Posible aumento de casos de rotura e inflamaciones locales

Más detalles

POSICIONAMIENTO SOBRE IDENTIFICACIÓN, INTERCAMBIABILIDAD Y SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

POSICIONAMIENTO SOBRE IDENTIFICACIÓN, INTERCAMBIABILIDAD Y SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES POSICIONAMIENTO SOBRE IDENTIFICACIÓN, INTERCAMBIABILIDAD Y SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES La SEFC valora muy positivamente la introducción de biosimilares en el Sistema Nacional de Salud (SNS)

Más detalles

1. INTRODUCCION A LAS CIENCIAS FARMACIA OBJETIVO: Que el alumno conozca la historia, conceptos y evolución de la Farmacia.

1. INTRODUCCION A LAS CIENCIAS FARMACIA OBJETIVO: Que el alumno conozca la historia, conceptos y evolución de la Farmacia. 1. INTRODUCCION A LAS CIENCIAS FARMACIA OBJETIVO: Que el alumno conozca la historia, conceptos y evolución de la Farmacia. 1.1. Antecedentes históricos 1.2. Ciencia y arte de la Farmacia 1.3. Definiciones

Más detalles

SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES

SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES PERU LATINO AMERICA PERÚ CAMINO A LA ARMONIZACIÓN EN EL TEMA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS MOVING TOWARDS HARMONIZATION OF MEDICAL DEVICES IN PERU SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES http://www.digemid.minsa.gob.pe

Más detalles

Objetivos Internacionales para la Seguridad del Paciente

Objetivos Internacionales para la Seguridad del Paciente Objetivos Internacionales para la Seguridad del Paciente Eliminar los Riesgos es nuestra META Con el propósito de resguardar la seguridad del paciente y de acuerdo a la acreditación y certificación en

Más detalles

Presentación. 1. País: BOLIVIA

Presentación. 1. País: BOLIVIA 1. País: BOLIVIA Presentación 2. Nombre de la Entidad: Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED) 3. Fecha de creación: 11/07/1978 4. Tipo de entidad gubernamental: Dirección/Unidad de Ministerio

Más detalles

Escuela de Enfermería Fundación Jiménez Díaz Grado en Enfermería 9. Sistema de Garantía Interna de Calidad

Escuela de Enfermería Fundación Jiménez Díaz Grado en Enfermería 9. Sistema de Garantía Interna de Calidad Escuela de Enfermería Fundación Jiménez Díaz 9. Sistema de Garantía Interna de Calidad 9.2. Procedimientos de evaluación y mejora de la calidad de la enseñanza y el profesorado 49 Escuela de Enfermería

Más detalles

Fármaco y Aditivos. Dictaminadores Especializados DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Fármaco y Aditivos. Dictaminadores Especializados DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS Fármaco y Aditivos Silvia Reyes Chalico Dictaminadores Especializados Jaime O. Juárez Solís DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 Toda substancia natural, sintética o biotecnológica

Más detalles

45,2 millones de afiliados

45,2 millones de afiliados Cobertura muy cercana a la universalización (96%) Afiliados al sistema de salud (millones) 18,7 Contributivo Subsidiado Especiales 20,2 45,2 millones de afiliados 21,7 22,7 2,3, 2.3 2010 2013 1,5 mill.

Más detalles

Políticas Públicas en el mercado de los Medicamentos en Chile

Políticas Públicas en el mercado de los Medicamentos en Chile Políticas Públicas en el mercado de los Medicamentos en Chile Dr. Patricio Huenchuñir Gómez Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas Los Medicamentos Prioridad para el Gobierno Mensaje

Más detalles

XII Seminario de Periodistas. Medicamentos falsificados: El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) y su implementación en España

XII Seminario de Periodistas. Medicamentos falsificados: El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) y su implementación en España Medicamentos falsificados: El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) y su implementación en España 1 Objetivo, contenido y plazos Objetivo: Proteger a los pacientes de los medicamentos

Más detalles

Medicamentos biológicos y biosimilares

Medicamentos biológicos y biosimilares Medicamentos biológicos y biosimilares folleto biosimilares FILMAR.indd 1 24/10/12 10:09 En qué se diferencian los medicamentos biológicos de los medicamentos tradicionales? Introducción Gracias a la investigación

Más detalles

DANDO VIDA A LA POLÍTICA DE INOCUIDAD: UN DESAFÍO PARA UN SISTEMA DE CONTROL DE INOCUIDAD INTEGRADO

DANDO VIDA A LA POLÍTICA DE INOCUIDAD: UN DESAFÍO PARA UN SISTEMA DE CONTROL DE INOCUIDAD INTEGRADO DANDO VIDA A LA POLÍTICA DE INOCUIDAD: UN DESAFÍO PARA UN SISTEMA DE CONTROL DE INOCUIDAD INTEGRADO PREPARADO PARA INOFOOD 2010 PUERTO VARAS, 12 DE NOVIEMBRE DE 2010 POR QUÉ TANTA ATENCIÓN A LA INOCUIDAD

Más detalles

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 3473/2005 Apruébase el "Reglamento Técnico Mercosur sobre Rotulado Obligatorio General para Productos

Más detalles

Ainhoa Quintana Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Álava Txagorritxu. Vitoria Gasteiz

Ainhoa Quintana Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Álava Txagorritxu. Vitoria Gasteiz Ainhoa Quintana Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Álava Txagorritxu. Vitoria Gasteiz Necesidad de establecer equivalentes terapéuticos Los sistemas sanitarios deben buscar la máxima calidad

Más detalles

Comisión Nacional contra las Adicciones

Comisión Nacional contra las Adicciones Comisión Nacional contra las Adicciones DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL ART. 14 DEL CMCT Oficina Nacional para el Control del Tabaco Marzo 18, 2014 Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco

Más detalles

Foro sobre Medicamentos Biológicos. Sesión II. Retos científicos y Económicos

Foro sobre Medicamentos Biológicos. Sesión II. Retos científicos y Económicos Foro sobre Medicamentos Biológicos. Sesión II. Retos científicos y Económicos Ángel Fernández, Presidente-Director General de MSD en España y Portugal Farmaindustria Madrid, 13 de marzo de 2015 Biotecnología,

Más detalles

2do CONGRESO. Módulo Internacional PRODUCTOS BIOLÓGICOS & BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA. Viernes. 20 de Noviembre

2do CONGRESO. Módulo Internacional PRODUCTOS BIOLÓGICOS & BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA. Viernes. 20 de Noviembre Módulo Internacional PRODUCTOS BIOLÓGICOS & BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Viernes 20 de Noviembre 2015 OBJETIVOS Dar a conocer la experiencia de registros de productos biológicos en Brasil Conocer

Más detalles

MEDICAMENTOS SIN RECETA

MEDICAMENTOS SIN RECETA MEDICAMENTOS SIN RECETA Guía para el Autocuidado Familiar Responsable Miguel A. Morales S. Juan Pablo Morales M. E Santiago, Chile. 201 LIBRO OTC.indd 3 28-05-12 18:11 Primera Edición 2000 Segunda Edición

Más detalles

Soluciones de NSF Pharma Biotech para todo el ciclo de vida del producto

Soluciones de NSF Pharma Biotech para todo el ciclo de vida del producto Soluciones de NSF Pharma Biotech para todo el ciclo de vida del producto Expertos en capacitación, asesoramiento, auditoría y pruebas analíticas relativos a la industria farmacéutica www.nsf.org Acerca

Más detalles

SICRES 3.0 Presentación Ejecutiva

SICRES 3.0 Presentación Ejecutiva Presentación Ejecutiva 1 Antecedentes: El estándar SICRES 2.0 es una norma para el intercambio de asientos registrales aprobada en 1999 por el entonces Consejo Superior de Informática (actualmente Consejo

Más detalles

Avances y retos en regulación del mercado farmacéutico colombiano:

Avances y retos en regulación del mercado farmacéutico colombiano: Avances y retos en regulación del mercado farmacéutico colombiano: competencia, precios y transparencia Iván Rodríguez Bernate Asesor, Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia Seminario

Más detalles

A propósito del caso de los biológicos y los biosimilares en la enfermedad Inflamatoria intestinal

A propósito del caso de los biológicos y los biosimilares en la enfermedad Inflamatoria intestinal A propósito del caso de los biológicos y los biosimilares en la enfermedad Inflamatoria intestinal Fernando Carballo Sociedad Española de Patología Digestiva Agenda Introducción Gestionando la incertidumbre

Más detalles

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN FACULTAD DE MEDICINA CLINICA ALEMANA UNIVERSIDAD DEL DESARROLLO CENTRO DE BIOÉTICA COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Recepción: / / Código: (Uso Interno) PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Título de Proyecto:.

Más detalles

MODULO 8. INVESTIGACION EN EL ICTUS

MODULO 8. INVESTIGACION EN EL ICTUS MODULO 8. INVESTIGACION EN EL ICTUS Dr. Jose Mª Ramírez Moreno Unidad de Ictus. Hospital Universitario Infanta Cristina. Badajoz INDICE: 1. Significado y participación en estudios de investigación en el

Más detalles

CUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación)

CUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación) CUESTIONARIO DE AUTO-EVALUACIÓN DEL CEI (Lista de verificación) Este cuestionario resulta de utilidad para verificar que los procedimientos operativos de un CEI se ajusten a la Ley 3301/2009 del GCBA 1.

Más detalles

TRANSITION WITH CONFIDENCE ESTRUCTURA GLOBAL COMPARATIVA ENTRE OHSAS ISO 45001

TRANSITION WITH CONFIDENCE ESTRUCTURA GLOBAL COMPARATIVA ENTRE OHSAS ISO 45001 COMPARATIVA ENTRE COMIENZA EL CAMBIO A ISO 45001 Las organizaciones son responsables de la Seguridad y la Salud de sus trabajadores y de todas las personas que realizan trabajos bajo su control. Por esta

Más detalles

Responsable de Proyecto para la Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Ref.:1061. Funciones principales del puesto:

Responsable de Proyecto para la Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Ref.:1061. Funciones principales del puesto: La Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, precisa incorporar para la Unidad

Más detalles

Un laboratorio con enfoque basado en procesos. Laboratorio Clínico Biomédica de Referencia

Un laboratorio con enfoque basado en procesos. Laboratorio Clínico Biomédica de Referencia Un laboratorio con enfoque basado en procesos Laboratorio Clínico Biomédica de Referencia Ponente: M. en Q. A. Emma LARA R. Cd. de México. Agosto 2015 Ciclo completo del examen clínico Paciente NC Acción

Más detalles

Informes Previos a la introducción de nuevas tecnologías en el SNS-O

Informes Previos a la introducción de nuevas tecnologías en el SNS-O Informes Previos a la introducción de nuevas tecnologías en el SNS-O Impacto, beneficios e inconvenientes Autores: María José Lasanta Sáez¹, Luis Gabilondo Pujol¹, José Antonio Garbayo Sánchez². ¹ Servicio

Más detalles

Superintendencia de Telecomunicaciones SUTEL Homologación de Terminales Móviles en Costa Rica

Superintendencia de Telecomunicaciones SUTEL Homologación de Terminales Móviles en Costa Rica Superintendencia de Telecomunicaciones SUTEL Homologación de Terminales Móviles en Costa Rica Daniel Quesada Pineda Emilio Ledezma Fallas Mayo 2014 Homologación : Marco Legal Ley de la Autoridad Reguladora

Más detalles

Fabricación y comercialización responsable de equipos de calefacción con biomasa.

Fabricación y comercialización responsable de equipos de calefacción con biomasa. Fabricación y comercialización responsable de equipos de calefacción con biomasa. Índice. 1. Resumen de responsabilidades por parte de los fabricantes. Legislación y normativa. 2. Marcado CE de equipos

Más detalles

Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) María Elena López González Maria Teresa Herdeiro Adolfo Figueiras

Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) María Elena López González Maria Teresa Herdeiro Adolfo Figueiras Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) María Elena López González Adolfo Figueiras Reacción Adversa a Medicamento cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

Más detalles

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS RESOLUCIÓN NÚMERO DE (noviembre 20)

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS RESOLUCIÓN NÚMERO DE (noviembre 20) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS RESOLUCIÓN NÚMERO 2013034419 DE 2013 (noviembre 20) por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación

Más detalles

CÓMO ACCEDO A MI HISTORIA CLÍNICA?

CÓMO ACCEDO A MI HISTORIA CLÍNICA? CÓMO ACCEDO A MI HISTORIA CLÍNICA? Elaborado por el Centro de Protección de Datos Personales y la Dirección de Salud de la Defensoría del Pueblo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La información relativa

Más detalles

Reflexiones sobre la innovación en la PYME biotecnológica

Reflexiones sobre la innovación en la PYME biotecnológica Reflexiones sobre la innovación en la PYME biotecnológica Cristina Garmendia I Foro Europeo sobre Política Farmacéutica - Resumen El cambio en el modelo de innovación Los actores del proceso La biotecnología

Más detalles

INTEROPERABILIDAD Un gran proyecto

INTEROPERABILIDAD Un gran proyecto INTEROPERABILIDAD Un gran proyecto Ventajas para la calidad y eficiencia del sistema sanitario. Problemas técnicos. Madrid, 5 de Febrero de 2014 INTEROPERABILIDAD La capacidad de los sistemas de información

Más detalles

La industria farmacéutica frente a la nueva regulación de EECC. Dra. Elena Gobartt Gerente Investigación clínica Boehringer Ingelheim España, S.

La industria farmacéutica frente a la nueva regulación de EECC. Dra. Elena Gobartt Gerente Investigación clínica Boehringer Ingelheim España, S. La industria farmacéutica frente a la nueva regulación de EECC Dra. Elena Gobartt Gerente Investigación clínica Boehringer Ingelheim España, S.A GUIÓN MARCO LEGISLATIVO RECOGIDA MUESTRAS BIOLÓGICAS EN

Más detalles

Miércoles 27 de Junio de Sr. Javier Velozo, Profesor de Derecho Económico

Miércoles 27 de Junio de Sr. Javier Velozo, Profesor de Derecho Económico Miércoles 27 de Junio de 2012 Sr. Javier Velozo, Profesor de Derecho Económico Exposición Breve panorámica de estructura de la industria y condiciones de competencia Asuntos de frecuente litigiosidad en

Más detalles

PERFIL DE INGRESO. CAPTACIÓN, SELECCIÓN Y ADMISIÓN DE ESTUDIANTES

PERFIL DE INGRESO. CAPTACIÓN, SELECCIÓN Y ADMISIÓN DE ESTUDIANTES INDICE 1. OBJETO 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN 3. DEFINICIONES 4. PARTICIPANTES Y RESPONSABILIDADES 5. DESARROLLO 5.1 Perfiles de ingreso y captación de alumnos 5.2 Selección y Admisión 6. MEDIDAS, ANÁLISIS

Más detalles

Estudio de Competitividad Fiscal Internacional de la Industria Maquiladora

Estudio de Competitividad Fiscal Internacional de la Industria Maquiladora Estudio de Competitividad Fiscal Internacional de la Industria Maquiladora Consejo Nacional de la Industria Maquiladora y Manufacturera de Exportación Cd. Juárez Agosto 3, 2012 Contenido 1. Antecedentes

Más detalles

PARTICIPANTE EN LA ENCUESTA DE LA FUNDACIÓN IFRS SOBRE LA APLICACIÓN DE LAS NIIF

PARTICIPANTE EN LA ENCUESTA DE LA FUNDACIÓN IFRS SOBRE LA APLICACIÓN DE LAS NIIF APLICACIÓN DE LAS NIIF ALREDEDOR DEL MUNDO PERFIL TERRITORIAL: Argentina Descargo de responsabilidad: La información contenida en este Perfil tiene como único objetivo guiar, y puede variar con cierta

Más detalles

Gastos en Salud: Buscando la Eficiencia

Gastos en Salud: Buscando la Eficiencia Gastos en Salud: Buscando la Eficiencia Rafael Alfonso-Cristancho, MD, MSc, PhD Impacto de las Nuevas Tecnologias en Salud 1 Tasa de crecimiento promedio anual(%) Crecimiento per cápita de los gastos en

Más detalles

LEY No SOBRE COMERCIO ELECTRONICO, DOCUMENTOS Y FIRMAS DIGITALES AGENDA REGULATORIA DEL INDOTEL

LEY No SOBRE COMERCIO ELECTRONICO, DOCUMENTOS Y FIRMAS DIGITALES AGENDA REGULATORIA DEL INDOTEL LEY No.126-02 SOBRE COMERCIO ELECTRONICO, DOCUMENTOS Y FIRMAS DIGITALES AGENDA REGULATORIA DEL INDOTEL Para lograr la correcta implementación de la Infraestructura de Clave Pública de la República Dominicana

Más detalles

Lecciones de Pisa 2012 para América Latina

Lecciones de Pisa 2012 para América Latina Lecciones de Pisa 2012 para América Latina Disponible en PDF En el 2012, ocho países de América Latina participaron en PISA, una prueba que evalúa lo que los jóvenes de 15 años saben y pueden hacer en

Más detalles

Controversias en torno a fármacos biosimilares

Controversias en torno a fármacos biosimilares Controversias en torno a fármacos biosimilares Fernando de Mora PhD, MBA Profesor Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología () Universitat Autónoma de Barcelona PRESENTACIÓN CONFIDENCIAL

Más detalles

REGISTRO SANITARIO EN PERÚ. Q.F. Yanira Maldonado Malpica Equipo de Productos Biológicos- DIGEMID

REGISTRO SANITARIO EN PERÚ. Q.F. Yanira Maldonado Malpica Equipo de Productos Biológicos- DIGEMID REGISTRO SANITARIO EN PERÚ Q.F. Yanira Maldonado Malpica Equipo de Productos Biológicos- DIGEMID Desarrolla acciones de regulación, control y supervisión de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos

Más detalles

NORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 550 CONTENIDO. Transacciones con partes relacionadas

NORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 550 CONTENIDO. Transacciones con partes relacionadas NORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 550 PARTES RELACIONADAS (Entra en vigor para auditorías de estados financieros por periodos que comiencen en o después del 15 de diciembre de 2004)* CONTENIDO Párrafo Introducción...

Más detalles

Grado de conocimiento de farmacéuticos comunitarios sobre medicamentos genéricos, y su opinión sobre si cumplen o no su objetivo terapéutico

Grado de conocimiento de farmacéuticos comunitarios sobre medicamentos genéricos, y su opinión sobre si cumplen o no su objetivo terapéutico Trabajo científico Grado de conocimiento de farmacéuticos comunitarios sobre medicamentos genéricos, y su opinión sobre si cumplen o no su objetivo terapéutico Trachsel LC, Catalán L, Martínez-Flores A,

Más detalles

El farmacéutico de oficina de farmacia en la continuidad asistencial. Olga Larrubia Muñoz Farmacia Punta Galea de las Rozas

El farmacéutico de oficina de farmacia en la continuidad asistencial. Olga Larrubia Muñoz Farmacia Punta Galea de las Rozas El farmacéutico de oficina de farmacia en la continuidad asistencial Olga Larrubia Muñoz Farmacia Punta Galea de las Rozas La oficina de farmacia es un establecimiento sanitario privado de interés público

Más detalles

LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS CENTROS SOCIOSANITARIOS EN NAVARRA

LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS CENTROS SOCIOSANITARIOS EN NAVARRA II Congreso Internacional Dependencia y Calidad de Vida LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS CENTROS SOCIOSANITARIOS EN NAVARRA María Kutz Peironcely Consejera de Salud Gobierno de Navarra ATENCIÓN FARMACÉUTICA

Más detalles

Banco Popular comunica su Plan de Negocio

Banco Popular comunica su Plan de Negocio Madrid, 6 de junio de 2012 COMISION NACIONAL DEL MERCADO DE VALORES HECHO RELEVANTE Banco Popular comunica su Plan de Negocio 2012-2013 La entidad cumplirá con los requerimientos exigidos por los Reales

Más detalles

Posición institucional del MINAM ante la Comisión Multisectorial encargada de la revisión de los alcances del Reglamento Interno Sectorial de

Posición institucional del MINAM ante la Comisión Multisectorial encargada de la revisión de los alcances del Reglamento Interno Sectorial de Posición institucional del MINAM ante la Comisión Multisectorial encargada de la revisión de los alcances del Reglamento Interno Sectorial de Agricultura sobre Bioseguridad (DS 003-2011-MINAG) Marco Regulatorio

Más detalles

PERFIL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA EN LA UNIDAD DE HOSPITALIZACIÓN

PERFIL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA EN LA UNIDAD DE HOSPITALIZACIÓN PERFIL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA EN LA UNIDAD DE HOSPITALIZACIÓN AUTORES» Riquelme Tenza, Pedro.» López Martínez, Purificación L. INTRODUCCIÓN La característica fundamental de las unidades de hospitalización

Más detalles

60 a reunión del Comité de Especialistas para la Estandarización Biológica de la OMS, Ginebra 2009.

60 a reunión del Comité de Especialistas para la Estandarización Biológica de la OMS, Ginebra 2009. Position Paper Medicamentos de Origen Biotecnológico: Proyecto Decreto de Biotecnológicos en Colombia INTRODUCCIÓN La Organización Mundial de la Salud (OMS) es una agencia especializada en salud, subordinada

Más detalles

Sistema de gestión de la SST: Un instrumento para la mejora continua. Día Mundial de la Seguridad y la Salud en el Trabajo 28 de Abril de 2011

Sistema de gestión de la SST: Un instrumento para la mejora continua. Día Mundial de la Seguridad y la Salud en el Trabajo 28 de Abril de 2011 Sistema de gestión de la SST: Un instrumento para la mejora continua Día Mundial de la Seguridad y la Salud en el Trabajo 28 de Abril de 2011 Qué es un sistema de gestión de la seguridad y la salud en

Más detalles

Qué es la normalización?

Qué es la normalización? D i r e c c i ó n G e n e r a l d e N o r m a s Qué es la normalización? Qué son las normas? Requerimientos, especificaciones técnicas, lineamientos o características establecidos por consenso y aprobado

Más detalles

ESTUDIO SOBRE LA POLÍTICA DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS TERMINOS DE REFERENCIA

ESTUDIO SOBRE LA POLÍTICA DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS TERMINOS DE REFERENCIA ESTUDIO SOBRE LA POLÍTICA DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS TERMINOS DE REFERENCIA OBJETIVO La Industria Farmacéutica, con el apoyo de los Ministerios de la Protección Social, Comercio Industria y Turismo y Hacienda,

Más detalles

PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS - BIOSIMILARES MARZO 2015

PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS - BIOSIMILARES MARZO 2015 PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS - BIOSIMILARES MARZO 2015 1. Qué es un medicamento biológico, y en qué se diferencia de los productos químicos? Los fármacos biológicos son medicamentos

Más detalles

Buenas Prácticas en Gestión Hospitalaria

Buenas Prácticas en Gestión Hospitalaria Buenas Prácticas en Gestión Hospitalaria AENOR INTERNACIONAL Ariel ESPEJO COMBES, MGc 2013-04-25 Temario Presentación de AENOR INTERNACIONAL Herramientas y modelos implementados en el sector sanitario

Más detalles

HL7 EN LAS AGENDAS DIGITALES NACIONALES DE SALUD

HL7 EN LAS AGENDAS DIGITALES NACIONALES DE SALUD HL7 EN LAS AGENDAS DIGITALES NACIONALES DE SALUD Noviembre de 2011 SISTEMA NACIONAL DE SALUD EN MÉXICO USO DE EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO (ECE) EN MÉXICO HL7 POR INICIATIVA PROPIA HL7 POR NORMA LA ESTANDARIZACIÓN

Más detalles

Dr. Álvaro Armenta Ramade Departamento de Electrónica y Telecomunicaciones Centro de Investigación Científica y de Educación Superior de Ensenada

Dr. Álvaro Armenta Ramade Departamento de Electrónica y Telecomunicaciones Centro de Investigación Científica y de Educación Superior de Ensenada ITU Symposium and Workshop on small satellite regulation and communication systems Retos de la regulación mexicana para fortalecer el desarrollo de satélites pequeños Dr. Álvaro Armenta Ramade Departamento

Más detalles

Declaración de Política

Declaración de Política Declaración de Política Productos Bioterapéuticos no Comparables Qué es un «producto bioterapéutico no comparable»? 24 de Julio de 2014 A los fines de este documento, utilizaremos el término «producto

Más detalles

Guía para el educador sobre la malaria. (Información sobre herramientas) FINANCIADO POR AUTORES

Guía para el educador sobre la malaria. (Información sobre herramientas) FINANCIADO POR AUTORES Guía para el educador sobre la malaria (Información sobre s) AUTORES FINANCIADO POR Índice Índice... 2 I. Introducción... 3 II. Las s... 3 1. Juego en vídeo: Ponle freno a la malaria... 4 2. Vídeo 1 Trabajar

Más detalles

IMPRESO PARA EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

IMPRESO PARA EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IMPRESO PARA EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO El modelo de impreso que se adjunta para el registro de responsables de la comercialización

Más detalles

PLATAFORMA HOMEOPATÍA SÍ

PLATAFORMA HOMEOPATÍA SÍ PLATAFORMA HOMEOPATÍA SÍ Estimado amigo o amiga, El Ministerio de Sanidad y Consumo quiere publicar una Orden Ministerial claramente negativa para la homeopatía, ya que en ella se demandan unas tasas desorbitadas

Más detalles

La Acreditación de laboratorios clínicos

La Acreditación de laboratorios clínicos La Acreditación de laboratorios clínicos Beneficios de la Beneficios de la Acreditación de ENAC Acreditación de ENAC El laboratorio clínico es una parte fundamental en la asistencia sanitaria a los pacientes,

Más detalles

Investigación. Educación. Conocimiento.

Investigación. Educación. Conocimiento. Investigación. Educación. Conocimiento. Navegar. Diferenciación: Qué puede hacer KOLgroups por usted? 1. Reclutamiento de Médicos: Confiabilidad y Eficacia 2. Encuestas en Línea: Información Específica.

Más detalles

ricos. Medicamentos genéricos: Seguros. Efectivos. Aprobados por la FDA.

ricos. Medicamentos genéricos: Seguros. Efectivos. Aprobados por la FDA. Lo que usted quiere saber sobre los medicamentos genéricos ricos. Medicamentos genéricos: Seguros. Efectivos. Aprobados por la FDA. Qué quiere saber sobre los medicamentos que usa tanto los genéricos como

Más detalles

Administración electrónica

Administración electrónica MÁSTER UNIVERSITARIO EN LIDERAZGO Y DIRECCIÓN PÚBLICA (Semipresencial) UNIVERSIDAD INTERNACIONAL MENÉNDEZ PELAYO Este documento puede utilizarse como documentación de referencia de esta asignatura para

Más detalles

Acceso a Medicamentos Esenciales de escasa oferta. César Amaro Suárez Director General DIGEMID

Acceso a Medicamentos Esenciales de escasa oferta. César Amaro Suárez Director General DIGEMID Acceso a Medicamentos Esenciales de escasa oferta César Amaro Suárez Director General DIGEMID La reforma de la salud tiene como objetivo alcanzar la cobertura universal de manera que, progresivamente,

Más detalles

Nuevos compromisos para reforzar la transparencia y la independencia de laboratorios farmacéuticos y profesionales sanitarios

Nuevos compromisos para reforzar la transparencia y la independencia de laboratorios farmacéuticos y profesionales sanitarios Nuevos compromisos para reforzar la transparencia y la independencia de laboratorios farmacéuticos y profesionales sanitarios LA COLABORACIÓN ENTRE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LOS PROFESIONALES SANITARIOS,

Más detalles

EXPERIENCIA DE ACREDITACIÓN EN EL HOSPITAL CIVIL DE IPIALES E.S.E. II NIVEL DE ATENCIÓN

EXPERIENCIA DE ACREDITACIÓN EN EL HOSPITAL CIVIL DE IPIALES E.S.E. II NIVEL DE ATENCIÓN SC-4110-1 NTC- ISO 9001:2000 EXPERIENCIA DE ACREDITACIÓN EN EL HOSPITAL CIVIL DE IPIALES E.S.E. II NIVEL DE ATENCIÓN Agosto 2012 Empresa Social del Estado de mediano nivel de complejidad, principal nodo

Más detalles

Evaluación de la conformidad. LAI Lorenzo NIGO GARCIA

Evaluación de la conformidad. LAI Lorenzo NIGO GARCIA Evaluación de la conformidad LAI Lorenzo NIGO GARCIA ISO IEC 17067: 2013 Evaluación de la Conformidad Fundamentos de Certificación de Productos y Directrices aplicables a los esquemas de Certificación

Más detalles

Aplicación del marco (Parte II: Elaboración del informe de la EFS y Asuntos centrales Ámbitos A y D

Aplicación del marco (Parte II: Elaboración del informe de la EFS y Asuntos centrales Ámbitos A y D Aplicación del marco (Parte II: Elaboración del informe de la EFS y Asuntos centrales Ámbitos A y D Módulo 5: Programa de capacitación para usuarios del MMD de la EFS SAI Performance Measurement Framework

Más detalles

INTERCAMBIABILIDAD TERAPÉUTICA EN MOLECULAS PEQUEÑAS Y BIOLOGICAS

INTERCAMBIABILIDAD TERAPÉUTICA EN MOLECULAS PEQUEÑAS Y BIOLOGICAS INTERCAMBIABILIDAD TERAPÉUTICA EN MOLECULAS PEQUEÑAS Y BIOLOGICAS Oscar Armando García Vega MD, M Sc, Ph. D. Farmacología y Terapéutica Profesor Asociado Facultad de Medicina Universidad Nacional de Colombia

Más detalles

1. INFORMACIÓN EMPRESA 1.1 INFORMACIÓN GENERAL

1. INFORMACIÓN EMPRESA 1.1 INFORMACIÓN GENERAL 1.1.1 Razón social de la empresa 1.1.2 Representante legal 1.1.3 RUC 1.1.4 Provincia, cantón, ciudad, parroquia 1.1.5 Dirección 1.1.6 Teléfono, fax, e-mail 1.1.7 Clasificación (PyME, grande empresa) 1.1.8

Más detalles

Verificación del esquema europeo de ecogestión y ecoauditoría EMAS

Verificación del esquema europeo de ecogestión y ecoauditoría EMAS Calidad Medio Ambiente Seguridad Responsabilidad Social Verificación del esquema europeo de ecogestión y ecoauditoría EMAS Soluciones para la gestión de los riesgos ambientales La preocupación ambiental,

Más detalles

Loop farmacéutico. producen medicamentos destinados al consumo humano con el fin de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los mismos.

Loop farmacéutico. producen medicamentos destinados al consumo humano con el fin de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los mismos. Loop farmacéutico Loop farmacéutico Por: Roxana Cea de Amaya Técnico Sectorial Dirección de Innovación y Calidad En la Industria Farmacéutica Salvadoreña, se deben considerar los requerimientos establecidos

Más detalles

1. Solicitud, que tendrá el carácter de declaración jurada, según formato (Anexo 1);

1. Solicitud, que tendrá el carácter de declaración jurada, según formato (Anexo 1); Regulan algunos alcances de los Artículos 10 y 11 de la Ley N 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios DECRETO SUPREMO N 028-2010-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Más detalles