DIPLOMADO DE GESTION DE CALIDAD MODULO I

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1 DIPLOMADO DE GESTION DE CALIDAD MODULO I SANTO DOMINGO REPUBLICA DOMINICANA 1/11

2 AMERICAN TRADE DIPLOMADO DE GESTION DE CALIDAD Módulo I - Norma ISO 9000 y Requisitos 6 horas QUÉ ES ISO? La Organización Internacional de Normalización o ISO, nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación (tanto de productos como de servicios), comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional. La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 161 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. Está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. El contenido de los estándares está protegido por derechos de copyright y para acceder a ellos el público corriente debe comprar cada documento. La Organización está compuesta por representantes de los organismos de normalización (ON) nacionales, que produce diferentes normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como «normas ISO» y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, el intercambio de información y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologías. La organización ISO está compuesta por tres tipos de miembros: Miembros simples, uno por país, recayendo la representación en el organismo nacional más representativo. Miembros correspondientes, de los organismos de países en vías de desarrollo y que todavía no poseen un comité nacional de normalización. No toman parte activa en el proceso de normalización pero están puntualmente informados acerca de los trabajos que les interesen. 2/11

3 Miembros suscritos, países con reducidas economías a los que se les exige el pago de tasas menores que a los correspondientes. INTRODUCCIÓN A LA FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000 ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan. Se llama familia ISO 9000 a una serie de normas, formada principalmente por: ISO 9000:2005, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario: Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización. ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos: Es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios, para así conseguir la satisfacción del cliente. Es la única norma certificable de esta familia. ISO 9004:2009, Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño: Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia. Se puede tomar como una ampliación de la norma anterior y no es certificable. ISO 19011:2011, Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad: Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar 3/11

4 tanto internamente como para auditar a los proveedores de la organización. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 19011:2011 ISO 9004:2009 PRINCIPIOS Y TERMINOLOGÍA DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Estos se encuentran en la Norma ISO 9000:2005 a continuación los principios: Principios de gestión de la calidad Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño. a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el 4/11

5 cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO ENFOQUE DE PROCESOS PARA LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE En cuanto a la norma ISO 9001:2008, integrante fundamental de la familia de normas ISO 9000, promueve la adopción de un enfoque destinado a aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Sobre la base de este enfoque, la norma define requisitos con relación a la satisfacción del cliente que constituyen la oportunidad para la realización de todo tipo de acciones, ya que establece QUÉ debe hacerse, pero no CÓMO. Al respecto, en el capítulo Satisfacción del cliente se define "como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad" al "seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente" que realice la organización. En otras palabras, según ISO 9001, una organización debe interesarse genuina y seriamente por la percepción que de sus productos o servicios tienen sus clientes. Este interés debe expresarse en una serie de actividades a desarrollar en dos etapas: la primera etapa compuesta por la obtención de información relevante, como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la 5/11

6 calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas, los informes de los agentes comerciales, etc. La etapa siguiente consiste en determinar los métodos más adecuados para utilizar la información obtenida en la etapa anterior, de manera de generar acciones que favorezcan la mejora de la satisfacción de los clientes. Sobre este tema, la guía de directrices para la mejora del desempeño ISO 9004:2009, indica que se deben reconocer las múltiples fuentes de información, y que se deben establecer procesos eficaces para recolectarla. También proporciona algunos ejemplos de información sobre la satisfacción del cliente: Encuestas rellenadas por el cliente: la organización pregunta al cliente de forma activa. Quejas del cliente: fuente de información de incalculable valor a disposición de la organización sin mayor trabajo que tomar nota de ellas. Opiniones del cliente sobre los productos: el cliente expresa su opinión respecto al producto, la organización obtiene su opinión de forma pasiva. Requisitos del cliente e información del contrato: qué quería el cliente, qué le hemos dicho que le íbamos a dar, y qué le hemos entregado. Búsqueda activa de información indirecta sobre la satisfacción del cliente. Necesidades del mercado: qué está esperando el cliente y qué estamos ofreciendo nosotros. El cliente tiene expectativas, pero unas más importantes que otras. Conocer en qué medida nuestros puntos fuertes coinciden con lo que el cliente espera es obtener información indirecta sobre su satisfacción de forma activa. Al momento de analizar la información sobre la satisfacción del cliente, hay que considerar que las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente, y que también aún en los casos en que los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente. 6/11

7 ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 REQUISITOS GENERALES Como se debe proceder cuando se diseña el SGC - Sistema de Gestión de Calidad ISO Identificar los distintos procesos Ordenarlos según su secuencia de actuación Establecer su interacción Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control Medir y analizar los procesos para su mejora continua Alcanzar los resultados planificados REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION Establece la documentación necesaria para conformar el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001, ésta documentación se entiende en sentido amplio, puede adoptar cualquier formato, soporte, medio. Desarrollar e implantar procedimientos requeridos por la ISO 9001 Registros de operaciones, datos, significativos de los procesos requeridos por la ISO Manual de calidad. Declaraciones registradas en documentos sobre la Política de Calidad y los objetivos. Otros documentos y registros que la organización desarrolle para asegurarse de la eficaz planificación operación y control de los procesos. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Compromiso de la dirección: implicación, politica de calidad, objetivos, establecer sistema Enfoque al cliente: conocer los requisitos de los clientes, comunicarlos y planificar Política de calidad: documento de compromisos, cumplimiento de requisitos y mejora Planificación: planes o procedimientos de los procesos Revisión por la Dirección: la política, objetivos y sistema de calidad. GESTION DE LOS RECURSOS Provisión de recursos: determinar y aportar los inputs necesarios para la gestión de la calidad Recursos humanos: asignar y formar al personal necesario para los procesos Infraestructura: disponer de instalaciones, servicios, software, hardware Ambiente de Trabajo: aportar lo necesario para un ambiente agradable 7/11

8 REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO Producto desde el enfoque del sistema de gestión de calidad se entiende como el resultado de un proceso, ya sea tangible o no (producción de cualquier bien o servicios). Planificación de la realización del producto: identificar, analizar, todos y cada uno de los procesos y describirlos en procedimientos. El conjunto de procedimientos compone el sistema de calidad. Procesos relacionados con el cliente: conocer los requisitos de los clientes y comunicación efectiva y permanente. Diseño y desarrollo: establecer una coordinación en las actividades de diseño que formaran parte del sistema de gestión. Compras: Hay que evaluar a los proveedores antes de seleccionarlos, revisar pedidos, establecer procedimientos de verificación para el suministrador. Producción y Prestación del Servicio: especificaciones de producto, verificaciones, mantenimiento, control. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición: calibración y ajuste de los equipos que se utilizan para demostrar la conformidad de los productos y servicios. Establecer incertidumbres y registros adecuados. MEDICION ANALISIS Y MEJORA El objetivo de estas actividades es el demostrar la conformidad de productos o servicios y para medir el funcionamiento del sistema de gestión de calidad, lo cual se realiza a través de la medida de la satisfacción de los clientes y de las auditorías internas. Seguimiento y medición de la satisfacción de clientes Control del producto no conforme, seguimiento, no conformidades Análisis de datos hacia la mejora continua y la satisfacción de clientes Aplicación de medidas correctivas para eliminar potenciales no conformidades 8/11

9 REQUERIMIENTOS A AUDITAR Sección 4 - Requisitos del Sistema 4.1 Requisitos generales Datos generales Manual de Calidad Control de documentos Control de los Registros de Calidad Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección 5.2 Punto focal en el cliente 5.3 Política de Calidad Objetivos de calidad Planificación del Sistema de Gestión de Calidad Responsabilidades y Autoridades Representante de la Dirección y Comunicación Interna Revisión por la dirección: Datos generales Input de la revisión Resultados de la revisión Sección 6 - Gestión de Recursos Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitación 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo Sección 7 - Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medición Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora 8.1 Datos generales Satisfacción del cliente Verificaciones de inspección internas Monitorización y Medición de los Procesos Monitorización y Medición del Producto 8.3 Control de los Productos no Conformes 8.4 Análisis de los Datos Mejora continua Acción Correctiva Acción Preventiva La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciónes. Las secciónes 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestión de calidad (QMS). Las primeras 3 secciónes de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. 9/11

10 ACCIÓN PREVENTIVA (TEORÍA) Su organización deberá determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales no conformidades e impedir que se verifiquen. Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deberá pensar en posibles errores y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas potenciales. Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos: Determinar las potenciales no conformidades y sus causas Evaluar la necesidad de acción para impedir que se verifiquen Determinar e implementar la acción necesaria Registrar la acción emprendida Rever la acción preventiva emprendida El proceso de acción preventiva será similar. Construya un sistema que sirva para identificar las potenciales no conformidades y sus causas. Evalúe qué se puede hacer para eliminar la causa de manera que la no conformidad no se verifique más. Implemente la acción y efectúe el seguimiento para asegurarse de que la medida emprendida haya sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la mejora continua según la nueva norma, plenamente sostenida por usted. ACCIÓN CORRECTIVA (TEORÍA) La empresa deberá eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se repita. Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos: Rever las no conformidades Determinar las causas de no conformidad Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones emprendidas Rever las acciones correctivas emprendidas Explicación Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organización son fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del sistema. Ambos procesos son similares al sistema de /11

11 Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no conformidades. Una vez determinadas las causas, evalúe qué se puede hacer para impedir que el problema se repita. Implemente la acción y efectúe el seguimiento para asegurarse de que la acción haya sido eficaz. Acción Si dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deberá reverlo para asegurarse de que cumpla con los nuevos requisitos. El único requisito adicional incluido en la norma 2000 es la necesidad de registrar los resultados de la acción emprendida. Cuando efectúe un seguimiento para ver si la acción ha sido eficaz, registre el efecto que la acción ha tenido. COMPARACIONES ENTRE DIFERENTES VERSIONES 11/11