Universidad de Salamanca Facultad de Farmacia

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1 Universidad de Salamanca Facultad de Farmacia GUÍA DE PRÁCTICAS TUTELADAS EN OFICINAS DE FARMACIA Depósito legal: S Servicio Territorial de Cultura. Delegación Territorial de Salamanca. Junta de Castilla y León 3

2 ÍNDICE I.- Conservación y almacenamiento de productos farmacéuticos II.- Libros oficiales y fuentes bibliográficas III.- Dispensación de medicamentos IV.- Información de medicamentos V.- Adquisición y dispensación de psicotropos VI.- Adquisición y dispensación de estupefacientes VII.- Formulación magistral y preparados oficinales VIII.- Atención farmacéutica IX.- Dermofarmacia X.- Alimentación y dietética XI.- Fitoterapia XII.- Homeopatía XIII.- Veterinaria XIV.- Optica, análisis y ortopedia XV.- Gestión farmacéutica XVI.- Legislación farmacéutica 4

3 I.- CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO 1.- Recepción y revisión de mercancías 2.- Almacenamiento a) Área de almacenamiento de especialidades farmacéuticas de: Uso humano Productos sanitarios Productos homeopáticos Productos dietéticos, de régimen y alimentación infantil Dermofarmacia Ortopedia menor Uso veterinario b) Armario de seguridad Especialidades farmacéuticas estupefacientes Materias primas estupefacientes Preparados para uso farmacéutico estupefacientes Materias primas psicotrópicas c) Frigorífico Especialidades termolábiles d) Área de inmovilización, para especialidades no aptas para su dispensación: control de caducidades. 3.- Conservación a) Temperatura de almacenamiento habitual (15-26ºC) Materias primas Especialidades farmacéuticas Preparados para uso farmacéutico b) Temperatura de refrigeración (2-8ºC): control de temperatura máxima y mínima Materias primas termolábiles Especialidades farmacéuticas termolábiles Preparados para uso farmacéutico termolábiles c) Temperatura de congelación (-4ºC) Algunos preparados específicos (BOTOX, Toxina botulínica) 5

4 II.- LIBROS OFICIALES Y FUENTES BIBLIOGRÁFICAS a) Libro Recetario o soporte informático b) Real Farmacopea Española c) Formulario Nacional d) Libro de Contabilidad de Estupefacientes e) Talonario de estupefacientes y de sustancias tóxicas f) Publicaciones del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Catálogo de Especialidades Farmacéuticas Catálogo de Parafarmacia Catálogo de Plantas medicinales g) Revistas profesionales Panorama Actual del Medicamento Farmacéuticos OFFARM Acofar El Farmacéutico Farmacia Profesional Atención Farmacéutica Información Terapéutica del SNS Correo Farmacéutico Otras h) Bases de datos de medicamentos: cofsalamanca.com portalfarma.com DrugInfo: Globalmed: medline.com 6

5 i) Acceso a los Centros de Información de Medicamentos (CIM). j) Bibliografía específica sobre Farmacología, Terapéutica, Farmacia Galénica etc. III.- DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) fijará los medicamentos que hayan de dispensarse con o sin receta médica. En el envase o cartonaje exterior y en el prospecto, las especialidades farmacéuticas incluirán la leyenda con receta médica o sin receta médica según proceda. 1.- Dispensación de especialidades farmacéuticas sin receta Se dispensarán sin receta aquellos medicamentos indicados para el tratamiento de dolencias menores que no requieran diagnóstico médico. Son medicamentos de venta libre (medicamentos OTC: Over The Counter ) - Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP): * Excluidas de la financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) * Precio regulado * Se permite su publicidad en los medios de comunicación - Otras especialidades OTC: * Financiación excluida de las prestaciones del SNS * Precio libre * Información publicitaria sólo a profesionales sanitarios 2.- Dispensación de especialidades farmacéuticas con receta a) Entre los medicamentos que deben dispensarse con receta médica se incluyen los siguientes: Todos los medicamentos de administración parenteral Las fórmulas magistrales Los medicamentos administrados por otras vías distintas de la parenteral comprendidos en los grupos y subgrupos terapéuticos de la clasificación anatómica que se cita en el Anexo I (Catálogo de Especialidades Farmacéuticas) 7

6 b) Recetas financiadas por diferentes entidades c) Normas para la correcta dispensación de las recetas En cada receta ordinaria podrá dispensarse un solo envase de especialidad farmacéutica, efecto, accesorio, fórmula magistral o preparado oficinal, a excepción de: Grupo terapéutico JO1 Antibacterianos para uso sistémicos, excepto los subgrupos J01M, J01E, J01R, del que se podrán prescribir de 1 a 4 envases unidosis por vía parenteral, y hasta 2 envases del resto de presentaciones, siempre que tengan la misma DCI, dosis, forma farmacéutica y formato. Grupo terapéutico A01A Insulinas y análogos en viales multidosis, de las que se podrán prescribir de 1 a 4 envases (no se incluyen cartuchos multidosis). Especialidades farmacéuticas calificadas de diagnóstico hospitalario, de las que se podrán prescribir de 1 a 4 envases, siempre y cuando no supere el tratamiento correspondiente a 3 meses. Estupefacientes de los que se pueden prescribir hasta 4 envases, siempre que no se supere el tratamiento de 30 días. d) Recetas con visado de inspección Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) Medicamentos de especial control médico (ECM) Vacunas bacterianas o antialérgicas individualizadas Vacuna antihepatitis B Pañales de incontinencia Medias de compresión normal En general en aquellos medicamentos, efectos y accesorios desprovistos de cupón precinto. No hay efecto desprovisto de cupón precinto salvo las medias compresión normal Alimentos-medicamentos Tiras reactivas Medicamentos recogidos en cada momento por la Normativa vigente Todas las especialidades farmacéuticas que lleven cupón de precinto diferenciado Especialidades farmacéuticas que llevan en su composición Carnitina Medicamentos del grupo terapéutico NO5A en personas >75 años 8

7 3.- Medicamentos de Especial Control Médico y Diagnóstico Hospitalario 4.- Sustituciones de especialidades farmacéuticas Para llevar a cabo una sustitución hay que tener en cuenta dos aspectos: 1.- Autorización del paciente 2.- Diligenciar la receta indicando la causa e incluyendo la firma del farmacéutico y el nombre del medicamento dispensado. POSIBILIDADES DE SUSTITUCIÓN Prescripción D.C.I. Dispensación El farmacéutico dispensará, a su criterio profesional, una de las especialidades farmacéuticas genérica, existente en el mercado, si las hubiere, que cumpla estrictamente la prescripción (igual composición, dosificación, número de unidades y forma farmacéutica) de las autorizadas bajo esta denominación, seleccionando según Concierto Autonómico una especialidad farmacéutica hasta el precio máximo. Según Orden SCO/2958/2003, por la que se determinan puntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y sus correspondientes precios de referencia, una especialidad genérica de precio menor. D.C.I. + EFG D.C.I. + EFG Laboratorio farmacéutico Marca comercial Sustitución Se podrá dispensar según criterio del farmacéutico, teniendo en cuenta el precio mínimo de referencia. Se puede sustituir, por causa justificada, por otra EFG de igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosis. Hay que diligenciar la receta. Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica, el farmacéutico, con conformidad del paciente, podrá sustituirla por otra con la misma DCI, que sea EFG, o bien por aquella especialidad farmacéutica de marca, siempre que no exista EFG disponible en la Oficina de Farmacia, con igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosis. 9

8 3.- En el acto de la dispensación no serán sustituibles sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos incluidos en los siguientes grupos o subgrupos terapéuticos y especialidades farmacéuticas: - A10A. Insulinas y análogos. - B01AA. Antagonistas de la vitamina K. - Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código B02BD02 (factores VIII de la coagulación) y código B02BD04 (factores IX de la coagulación). - C01A. Glucósidos cardíacos. - Medicamentos sometidos a Especial Control Médico (ECM) por la Orden de 13 de mayo de Medicamentos utilizados en tratamientos de larga duración (TLD), cuando la situación clínica del paciente lo aconseje o esté sometido a monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco. IV.- INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS Promoción del Uso Racional del Medicamento. Catálogos y bases de datos de medicamentos (ver apartado II). Información sobre el uso adecuado de los tratamientos farmacológicos. Información sobre el uso adecuado de los medicamentos sin receta (OTC). Selección de medicamentos (patologías menores). Guías Farmacológicas en su Area de Salud, especialmente en Atención Primaria. V.- ADQUISICIÓN Y DISPENSACIÓN DE PSICOTROPOS 1.- Introducción El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, prescripción y dispensación. El esquema de dichas sustancias psicotrópicas se suele actualizar y estas sustancias psicotrópicas se enumeran en cuatro listas, I, II, III y IV, según el Convenio de Viena, que comprenden el ANEXO I, existiendo también un ANEXO II. 10

9 2.- Elaboración a) Autorización e inscripción del Director Técnico y trabajadores a su cargo. b) Contabilidad de entrada y salida de aquellas sustancias que se elaboren, importen o exporten, en un libro de contabilidad diligenciado, o su versión informática, y sellado por la Inspección Provincial Farmacéutica respectiva. 3.- Distribución a) Autorización de la Comunidad Autónoma correspondiente b) Autorización e inscripción en la Dirección General de Ordenación Farmacéutica. c) Libro de Contabilidad. 4.- Dispensación (Oficinas de Farmacia) a) Fórmulas Magistrales de las Listas II, III y IV. Sustancias de las consignadas en las Listas II, III y IV: su salida o dispensación sólo podrá efectuarse mediante prescripción de fórmulas magistrales solicitadas en receta médica y contabilidad en el libro de estupefacientes. Receta de fórmula magistral debidamente prescrita, no superando en cada receta médica el tratamiento de diez días. Anotación en el libro recetario. b) Medicamentos o especialidades farmacéuticas de las listas II, III y IV Obligación de receta médica (guardar durante 2 años). Sólo podrá dispensarse un ejemplar por receta. Anotación en el libro recetario. c) Sustancias y especialidades no incluidas en las listas II, III y IV Receta médica. Anotación en el libro recetario. 11

10 VI.- ADQUISICION Y DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES 1.- Introducción La adquisición y dispensación de productos estupefacientes viene regulado por el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre de receta médica; siendo necesario adecuar la receta médica a los tiempos actuales, se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de las sustancias estupefacientes por medio de la Orden de 25 de abril de Además la Ley del Medicamento 25/1990, así como el Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, que regula los tratamientos con opiáceos a las personas en centros y servicios sanitarios, deben considerarse a la hora de la dispensación de productos estupefacientes. Las entradas corresponden a las adquisiciones a entidades de distribución. Para ello se utiliza el Vale Oficial de Estupefacientes. Cada vale sirve para una sustancia o especialidad, debiéndose rellenar en los mismos términos el vale y la matriz. 2.- Existencias mínimas - Tres envases de 1 ampolla de morfina ClH de 10 mg 3.- Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes El farmacéutico debe llevar contabilidad oficial de las especialidades farmacéuticas que contengan sustancias de la lista I y de los productos estupefacientes de las listas I y II adquiridos y utilizados para la elaboración de fórmulas magistrales. La contabilidad (entradas, salidas y existencias) debe quedar reflejada en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes. Las salidas por dispensación de fórmulas y especialidades estupefacientes deben también anotarse en el libro recetario. 4.- Recetas de Estupefacientes a) Condiciones y modelo de la receta oficial de estupefacientes - La presentación únicamente de la receta oficial de estupefaciente en la asistencia sanitaria privada. - Cuando la dispensación se realiza en el ámbito de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud será necesario la presentación de la receta oficial de estupefacientes acompañada de la correspondiente receta oficial de la entidad sanitaria. b) Ámbito de aplicación 12

11 c) Prescripción y dispensación Datos a cumplimentar Que la receta tenga consignados correctamente los datos del paciente, el médico y el producto prescrito (tanto del número de envases como de la identificación de la especialidad), sin enmiendas o tachaduras. Validez de la receta La validez de la receta es de 10 días Condiciones de prescripción En cada receta oficial de estupefaciente, se prescribe una sola especialidad. La prescripción formulada por receta podrá amparar como máximo la medicación precisa para 30 días de tratamiento sin superar un total de 4 envases. Condiciones de dispensación No dispensar principio activo en estado puro, sino como especialidades o como fórmulas magistrales. El farmacéutico anotará al dorso de la receta, el número del DNI de la persona que lo retira de la Oficina de Farmacia. El farmacéutico firmará, sellará y fechará la receta dispensada que quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación. La actuación se anotará en el libro recetario y de contabilidad de estupefacientes. d) Control y procesamientos de la Receta Oficial de Estupefacientes El farmacéutico adherirá a la receta del Sistema Nacional de Salud los cupones precinto de los envases dispensados, procediendo a la facturación de la receta de forma habitual. e) Notificaciones del control trimestral. Durante los meses de enero, abril, julio y octubre de cada año, sólo las oficinas de farmacia que hayan dispensado estupefacientes en el trimestre anterior, remitirán a la Comunidad Autónoma correspondiente las recetas oficiales de estupefacientes dispensadas. f) Notificaciones del control semestral. Durante los primeros días naturales de cada semestre, todas las Oficinas de Farmacia enviarán relación de los movimientos de estupefaciente habidos en el semestre anterior, comuniando también el total de estupefacientes en existencias, aunque algunos de ellos no hayan sufrido ningún cambio, cumplimentando los datos contenidos en el modelo de impreso que se incluye como anexo II, a) y b) de la Orden de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y los requisitos 13

12 especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano. VII.- FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PREPARADOS OFICINALES 1. Concepto. Se entiende como fórmula magistral el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Se entiende como preparado o fórmula oficinal el medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Normativa de Formulación Magistral: Real Decreto 175/ Materias primas. Proveedores. Boletín de análisis. Etiquetado. Almacenamiento. 3. Local y utillaje. Acondicionamiento. Material mínimo. 4. Valoración a) Precio materias primas.según concierto S.N.S. Margen de la Oficina de Farmacia. b) Precio excipiente según forma farmacéutica. Según concierto S.N.S. c) Honorarios profesionales Coeficiente de valoración. Según la forma farmacéutica Factor P actualizado d) Precio del envase. Envases admitidos para su financiación e) Impuestos (4% de IVA) 5.- Facturación. S.N.S. y demás Entidades Aseguradoras: Máximos permitidos según forma farmacéutica Preparados oficinales Causas de exclusión de su financiación 14

13 6.- Registro Libro Recetario. Todas las Fórmulas Magistrales. Libro de Estupefacientes. (Sólo en caso de preparar fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes). Elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales. El proceso de preparación de las fórmulas magistrales se realizará según las normas técnicas y científicas del arte, siendo de aplicación la normativa recogida en el RD 175/2001. Las fórmulas magistrales se dispensarán en los envases adecuados a la composición, debiendo estar correctamente etiquetados, con los siguientes datos: 1.- A.S.S.S. 2.- Fórmula Magistral: composición cualitativa y cuantitativa. 3.- Médico prescriptor. 4.- Enfermo. 5.- Fecha de elaboración, caducidad, condiciones de conservación, vía de administración. 6.- Observaciones (Ej. excipiente de declaración obligatoria). 7.- Farmacia: nombre y número de identificación. 8.- Número en el libro recetario. 9.- Mantener fuera del alcance de los niños. Cuando las dimensiones del envase no permitan la inclusión de todos estos datos se entregarán en hoja aparte, debiendo figurar obligatoriamente en el envase: Identificación. Farmacia elaboradora. Vía de administración. Fecha de caducidad. Nº Libro Recetario. Observaciones. 7.-Elaboración a) Formas farmacéuticas líquidas. Soluciones y suspensiones Soluciones estériles. Tinturas. Jarabes. Champús. Elixires. Lociones. 15

14 b) Formas farmacéuticas semisólidas. Emulsiones O/W y W/O. Pomadas. Geles. Pastas. Ungüentos. c) Formas farmacéuticas sólidas. Comprimidos. Grageas. Ovulos y supositorios. Polvos. Cápsulas. Papeles. 8.- Conservantes: Antioxidantes, aromatizantes y edulcorantes. 9.- Control de la fórmula elaborada Caracteres organolépticos. Uniformidad de peso. Transparencia. Homogeneidad. ph. 10.-Envasado Vidrio. Plásticos. Otros Información General En el prospecto debe figurar: Identificación de la Oficina de Farmacia. Composición cuali y cuantitativa. Cantidad y forma farmacéutica. Actividad e indicaciones. Posología. Contraindicaciones. Precauciones. Efectos adversos. Advertencias. 16

15 12.- Caducidad: a) Finalización del tratamiento. b) Caducidad de las diferentes formas farmacéuticas. c) Caducidad de los diferentes principios activos. VIII.- ATENCIÓN FARMACÉUTICA 1.- Atención farmacéutica Se recomienda la consulta del Consenso sobre Atención Farmacéutica, editado por el Ministerio de Sanidad y Consumo. a) Definición b) Tipos de Atención Farmacéutica - Dispensación activa - Consulta o indicación farmacéutica - Seguimiento farmacoterapéutico c) Estructura de la Oficina de Farmacia 2.- Educación Sanitaria a) Información a la población sobre los principales factores de riesgo de las principales enfermedades en la población. b) Información sobre hábitos alimentarios adecuados, especialmente en grupos específicos. 3.- Farmacovigilancia a) Participación en el Programa Español de Farmacovigilancia a través del Centro Regional. b) Notificación de las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) por Tarjeta Amarilla. 17

16 IX.- DERMOFARMACIA 1.- Productos dermofarmacéuticos Productos destinados al cuidado de la piel, con el fin de limpiarla, hidratarla, protegerla, perfumarla, etc. Estos productos pueden clasificarse en: a) Productos para la limpieza del rostro b) Tratamientos para el rostro c) Tratamientos corporales d) Protectores solares e) Tratamientos capilares f) Productos para la higiene bucal g) Cosmética infantil 2.- Legislación de productos cosméticos a) Productos aceptados y prohibidos en su fabricación. b) Datos que deben figurar en el envase de los mismos. c) Importancia del consejo farmacéutico X.- ALIMENTACIÓN Y DIETÉTICA 1. Alimentación saludable: definición y condiciones 2. Necesidades nutricionales según las características del paciente a) Embarazo y lactancia b) Diabetes c) Hipertensión d) Hipercolesterolemia e) Actividades deportivas f) Senectud 18

17 Dietética infantil 1.- Lactancia materna 2.- Lactancia artificial a- Preparados lácteos b.- Leches especiales 3.- Alimentación complementaria XI.- FITOTERAPIA 1.- Definición 2.-Garantías que ofrece la Oficina de Farmacia a) Calidad del producto b) Consejo del farmacéutico c) Posibles interacciones 3.- Preparados fitoterápicos en el mercado farmacéutico Tipos de preparados 4.- Medicamentos y registro de plantas medicinales a) Especialidad farmacéutica publicitaria b) Planta medicinal c) Alimentos XII.- HOMEOPATÍA 1. Definición 2. Leyes de la homeopatía 3. Cepas, diluciones y formas farmacéuticas 19

18 4. Receta homeopática y consejo farmacéutico Nombre del medicamento. Grado o nivel de dilución. Forma farmacéutica. Posología y duración del tratamiento. - administrar separado de las comidas - evitar la menta, alcanfor, etc. - no tocar la forma farmacéutica con los dedos - vía sublingual - alejar del calor XIII.- VETERINARIA. Legislación estatal (R.D. 109/95). Legislaciones autonómicas. Posibilidades de comerciales ganaderas propiedad de Farmacéuticos. Grupos terapéuticos (Vademecum veterinario). Consejo farmacéutico sobre alimentos derivados de animales tratados. XIV.- ÓPTICA, ANÁLISIS Y ORTOPEDIA 1.- Optica 2.- Análisis 3.- Ortopedia XV.- GESTIÓN FARMACÉUTICA XV.A.- GESTIÓN ECONÓMICO-LABORAL Las Oficinas de Farmacia gestionarán su contabilidad acogiéndose a uno de los siguientes regímenes, estimación directa normal o estimación directa simplificada. Estimación directa normal. Régimen obligatorio cuando el volumen de operaciones, en el año anterior supere los euros. También podrá acogerse a este regimen cualquier empresario o profesional previa renuncia a cualquier otro que pudiera corresponderle. 20

19 Contabilidad Obligaciones fiscales Estimación directa simplificada Podrán acogerse a este régimen todos los profesionales o empresarios cuyo volumen de operaciones en el año anterior no supere los euros. Contabilidad: Libro-Registro de Ventas o Ingresos Libro-Registro de Compras y Gastos Libro-Registro de Bienes de Inversión, Obligaciones fiscales Pagos Fraccionados en Estimación directa normal y simplificada Obligaciones laborales (Ministerio de Trabajo). Figurar dado de alta en la SS., como trabajador autónomo. Dar de alta a su Oficina de Farmacia, como empresa de la que dependen unos trabajadores, con el correspondiente pago de cuotas. XV.B.- GESTIÓN COMERCIAL EN LA OFICINA DE FARMACIA 1. Adquisición de medicamentos y margen profesional 2. Adquisición de materias primas 3. Proveedores del mercado farmacéutico 4. Gestión de compras: albaranes y facturas 5. Facturación de recetas 6. Gestión del stock : coeficiente de rotación, artículos en movimiento y caducidades. 21

20 7..Marketing, técnicas de venta y comunicación 8. Merchandising XVI.- LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA a) Legislación Europea b) Legislación Española Ley 14/1986 General de Sanidad Ley 25/1990 del Medicamento Ley 16/1997 de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS Código Deontológico del Farmacéutico c) Legislación Autonómica:el alumno consultará la legislación autonómica correspondiente a la zona de ubicación de la Oficina de Farmacia donde realiza las Prácticas Tuteladas, haciendo especial hincapié en: - zonas farmacéuticas (urbana, semiurbana y rural) - módulos poblacionales - horarios de apertura y - servicios de urgencia o turnos de guardia d) Código deontológico 22