Manual de legislación farmacéutica

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1 Manual de legislación farmacéutica

2 PROYECTO EDITORIAL SÍNTESIS FARMACIA Director: César Nombela Cano

3 Manual de legislación farmacéutica Antonio González Bueno Servicio de Farmacia Hospital Sta. Creu i S. Pau de Barcelona Hospital de la Universidad Autónoma de Barcelona EDITORIAL SINTESIS

4 Consulte nuestra página web: En ella encontrará el catálogo completo y comentado Antonio González Bueno EDITORIAL SÍNTESIS, S. A. Vallehermoso, Madrid Teléfono ISBN: Depósito Legal: M Impreso en España. Printed in Spain Reservados todos los derechos. Está prohibido, bajo las sanciones penales y el resarcimiento civil previsto en las leyes, reproducir, registrar o transmitir esta publicación, íntegra o parcialmente, por cualquier sistema de recuperación y por cualquier medio, sea mecánico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia o por cualquier otro, sin la autorización previa por escrito de Editorial Síntesis, S. A.

5 Índice INTRODUCCIÓN LA SANIDAD ESPAÑOLA EN EL MARCO CONSTITUCIONAL. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA El ordenamiento constitucional español La intervención del Estado español en la salud pública Competencias de las Administraciones públicas en materia sanitaria La estructura del Sistema Nacional de Salud Las prestaciones del Sistema Nacional de Salud LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD I. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Organización general del Ministerio de Sanidad y Consumo La Subsecretaría de Sanidad y Consumo La Secretaría General de Sanidad El Consejo Asesor de Sanidad La Comisión Asesora de Investigación en Salud El Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD II. LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: definición y funciones Órganos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Financiación y régimen presupuestario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios El Sistema Español de Farmacovigilancia... 61

6 6 MANUAL DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA 4. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD III. EL INSTITUTO DE SALUD CARLOS III El Instituto de Salud Carlos III : funciones Organización del Instituto de Salud Carlos III Régimen económico-financiero y de personal LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD IV. EL INSTITUTO NACIONAL DE GESTIÓN SANITARIA Y LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA LOCAL El Instituto Nacional de Gestión Sanitaria: estructura y funciones La Administración Sanitaria Local LA SANIDAD EXTERIOR Y EL COMERCIO DE MEDICAMENTOS Competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Economía y Hacienda Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio El comercio exterior de medicamentos LOS PROFESIONALES SANITARIOS FRENTE AL CONSUMO La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios El Consejo de Consumidores y Usuarios El Instituto Nacional del Consumo LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA: FUNCIÓN PÚBLICA Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS Los funcionarios públicos El Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y el Procedimiento Administrativo Común LA ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA Los Colegios Profesionales El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Previsión Sanitaria Nacional

7 ÍNDICE EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA. EL USO RACIONAL La Ley 25/1990 del Medicamento Conceptos básicos en torno al medicamento El uso racional de los medicamentos LA INDUSTRIA EN ESPAÑA La Ley de Industria Seguridad en las industrias: normalización, homologación y certificaciones Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos Prevención y control de la contaminación Residuos Las medidas de prevención de riesgos laborales Productos e instalaciones radiactivas La Ley española de Patentes LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA En torno al concepto de garantía de calidad farmacéutica Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Sanidad y Consumo. Autorización de laboratorios Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio Titularidad de los laboratorios de especialidades farmacéuticas Requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicamentos Normas de correcta fabricación y control de calidad en la industria farmacéutica El Director Técnico de un laboratorio farmacéutico Fabricación de especialidades farmacéuticas por terceros Las inspecciones a la industria farmacéutica Infracciones y sanciones relativas a la fabricación de medicamentos y a los laboratorios de especialidades farmacéuticas Régimen laboral de la industria farmacéutica Régimen fiscal en la industria farmacéutica LA MATERIA PRIMA: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos

8 8 MANUAL DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA 14. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS I. LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES La especialidad farmacéutica El registro de especialidades farmacéuticas La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas La intervención de expertos en la solicitud de inscripción presentada ante el Registro de Especialidades Farmacéuticas Procedimiento y plazos de resolución en el Registro de Especialidades Farmacéuticas Evaluación del expediente de registro de especialidades farmacéuticas Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas Procedimientos simplificados de registro de medicamentos REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS II. MODIFICACIONES EN LA AUTORIZACIÓN Y OBLIGACIONES DEL TITULAR Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas Obligaciones del titular de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica El precio de las especialidades farmacéuticas en España Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS III. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. ENVASE CLÍNICO El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas La información del medicamento en el material de acondicionamiento Envase clínico ENSAYOS CLÍNICOS, MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Ensayos clínicos La protección de los sujetos en los ensayos clínicos

9 ÍNDICE Los Comités Éticos de Investigación Clínica La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos El uso compasivo de medicamentos Medicamentos en investigación Los estudios post-autorización de los medicamentos FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL Fórmulas magistrales y preparados oficinales Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares La Real Farmacopea Española El Formulario Nacional MEDICAMENTOS ESPECIALES I. MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS Y HEMODERIVADOS. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA Vacunas Hemoderivados Medicamentos de terapia avanzada MEDICAMENTOS ESPECIALES II. RADIOFÁRMACOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y GASES MEDICINALES Radiofármacos Medicamentos homeopáticos Gases medicinales MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES E INFUSIONES DE PLANTAS APTAS PARA LA ALIMENTACIÓN HUMANA Los preparados galénicos con plantas medicinales Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana

10 10 MANUAL DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA 22. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios Farmacovigilancia veterinaria Los ensayos clínicos veterinarios Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios Presentación comercial de los medicamentos veterinarios Información y publicidad de los medicamentos veterinarios Distribución de medicamentos veterinarios Prescripción de medicamentos veterinarios Dispensación de medicamentos veterinarios Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios El Comité de Evaluación de Medicamentos Veterinarios PROMOCIÓN E INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO Promoción e información del medicamento La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA PUBLICITARIA. LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, ACTIVIDADES O SERVICIOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA La especialidad farmacéutica publicitaria Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria PRODUCTOS SANITARIOS Los productos sanitarios Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios Distribución y venta de los productos sanitarios Investigaciones clínicas con productos sanitarios Comercio exterior de productos sanitarios Las actuaciones de las Administraciones públicas sobre los productos sanitarios

11 ÍNDICE Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios Infracciones y sanciones relativas a los productos sanitarios PRODUCTOS SANITARIOS ESPECIALES Instrumental médico, terapéutico y correctivo Implantes activos Aparatos eléctricos utilizados en veterinaria Reactivos para análisis y diagnósticos Productos sanitarios para diagnóstico in vitro COSMÉTICOS. DENTÍFRICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS SIMILARES Cosméticos Dentífricos y productos higiénicos similares PREPARADOS ALIMENTICIOS ESPECIALES Preparados alimenticios especiales BIOCIDAS, PLAGUICIDAS, INSECTICIDAS DOMÉSTICOS Y RATICIDAS Biocidas Plaguicidas Insecticidas domésticos Raticidas LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE MEDICAMENTOS La Agencia Europea de Medicamentos El registro de medicamentos en la Comunidad Europea El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros

12 12 MANUAL DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA El certificado complementario de protección de medicamentos Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Los almacenes de distribución farmacéutica LA RECETA MÉDICA. EL FARMACÉUTICO EN LA DISPENSACIÓN La receta médica Medicamentos de dispensación con receta médica Recetas especiales Derechos y obligaciones del farmacéutico dispensador LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL. LA RECETA MÉDICA Y LOS SEGUROS SOCIALES La intervención pública en el precio del medicamento La receta médica utilizada para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES El Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes

13 ÍNDICE MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS El Convenio de Viena de 1971 sobre sustancias psicótropas Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España Faltas y sanciones relativas al tráfico lícito de sustancias psicótropas EL TRÁFICO ILÍCITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea La lucha contra las toxicomanías en el Estado español LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA I. ORDENACIÓN TERRITORIAL Y FUNCIONES La ordenación territorial de las oficinas de farmacia: marco estatal Definición y funciones de la oficina de farmacia Requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA II. MÁRGENES PROFESIONALES. RÉGIMEN LABORAL Y FISCAL. INFRACCIONES Y SANCIONES Márgenes profesionales en la oficina de farmacia Régimen laboral en la oficina de farmacia Régimen fiscal en la oficina de farmacia Infracciones y sanciones relativas a la actividad profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia EL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA La farmacia hospitalaria. Norma estatal Depósitos de medicamentos LA FARMACIA MILITAR El Cuerpo Militar de Sanidad La Especialidad de Farmacia en el Cuerpo Militar de Sanidad

14 14 MANUAL DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA El Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) Las recetas veterinarias para uso en las Fuerzas Armadas BOTIQUINES Botiquines LOS ESTUDIOS POSTERIORES A LA LICENCIATURA. DOCTORES Y FARMACÉUTICOS ESPECIALISTAS El grado de Doctor El Farmacéutico Especialista

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