PREGUNTAS MAS FRECUENTES

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1 PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. 2. Un medicamento cuya presentación es exclusiva para exportación requiere registro sanitario? No, de acuerdo a lo que establece el artículo 27 del reglamento de Insumos para la Salud los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportación, no estará sujeto a las disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud como lo cita su Art Que requisitos se requieren para obtener un registro sanitario de medicamentos con fabricantes de fármacos alternos? Dentro del capitulo Características que debe cumplir un medicamento para obtener su registro sanitario en la FEUM 8ª ed., se indica la información del fármaco y sus fabricante que se deberá anexar a la solicitud de registro para cada uno de los fabricantes alternos solicitados. Adicionalmente deberán presentar estudios de estabilidad del medicamento (conforme la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos) con lotes elaborados para cada fabricante alterno del fármaco, que soliciten. 4. Se debe solicitar modificación a las condiciones de registro cuando se incluya en los empaques secundarios un logotipo de una nueva marca comercial? La adición o modificación a cualquier leyenda, símbolo o logotipo autorizados en los marbete es considerada una modificación por lo que ésta requerirá de autorización por parte de la autoridad sanitaria. 5. Se pueden prorrogar los plazos otorgados en los oficios de prevención de algún trámite? No, de acuerdo a lo que establece el artículo 17 A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo cuando su trámite no contenga los datos o no cumpla con los requisitos aplicables, esta Comisión deberá prevenir a los interesados, por escrito y por una sola vez, para que subsane la omisión de dicha información dentro del término que establezca la dependencia.

2 6. La autoridad sanitaria en México puede expedir un Certificado de producto farmacéutico con el formato establecido por la OMS? En México no se encuentra definido legalmente el certificado de producto farmacéutico, sin embargo la legislación actual expide su equivalente que es el certificado de libre venta de Insumos para al Salud (CLV). 7. Cual es la forma de proceder para realizar una prueba de bioequivalencia para obtener un registro de medicamento genérico? Para obtener la presentación genérico intercambiable, deben realizar el estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad según corresponda al tipo de prueba que se establezca y ésta deberá realizarse en un lote comercial como lo indica la NOM-177- SSA Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que debe sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas., con la finalidad de asegurar que no hay modificación en los perfiles de disolución y/o la biodisponibilidad con respecto al medicamento de referencia. El reporte del estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad debe ser presentado a la autoridad sanitaria 8. Los días otorgados para presentar la documentación derivados de una prevención son considerados naturales o hábiles? De acuerdo a lo establecido en el artículo 28 de la Ley Federal de Procedimiento Administra los plazos fijados se consideran días hábiles. 9. Que es un medicamento huérfano? Es aquel destinado al tratamiento de una enfermedad cuya prevalencia en México sea igual o menor a 5 de cada habitantes. 10. Los medicamento huérfano requiere registro sanitario y cuáles son los requisitos para obtenerlo, en caso de que así sea? No, por el momento los medicamentos clasificados como huérfanos no requieren registro sanitario, sin embargo requieren oficio emitido por ésta Comisión Federal. 11. Cómo puedo saber el tipo de medicamento que es mi producto? Para clasificar un producto deberá revisar las definiciones de los tipos de medicamentos y su clasificación en el artículo 224 de la Ley General de Salud 12. Cuáles son los medicamentos Innovadores? Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial. 13. Cuáles son los medicamentos de referencia? Es aquel medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los siguientes criterios:

3 Medicamento innovador: En caso de no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en que aparecen; Producto cuya bioequivalencia está determinada; Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya demostrado su eficacia y seguridad. 14. Cuál es el procedimiento para presentar una molécula nueva ante el comité? Deberá solicitar una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS, previa a la solicitud de Registro Sanitario. 15. La alimentación especializada requiere registro sanitario? Si, esta establecido en el Art. 171 del Reglamento de Insumos para la Salud que dice a la letra Las fórmulas para alimentación enteral especializada requieren de registro sanitario, para ello se presentará solicitud en el formato correspondiente 16. Los Autorizaciones de Remedios Herbolarios requieren someterse al proceso de renovación? No, solamente los productos que tienen registro como los medicamentos serán sometidos al proceso de renovación. 17. Es permitido el uso de extractos estandarizados en los remedios herbolarios?. Los extractos estandarizados no podrá ser incluidos en la formulación de Remedios herbolarios ya que los extractos estandarizados son ingredientes cuyo principio ó principios activos han sido cuantificados o identificados por tener una actividad terapéutica lo cual contraviene lo establecido en la definición de los remedios herbolarios en el artículo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud. 18. Hay un listados de plantas permitidas en los suplementos alimenticios?. Si existe un listado publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de diciembre de 1999 como Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles, donde se establecen las plantas prohibidas para usarse en suplementos alimenticios así como aquellas que podrán emplearse con algunas leyendas precautorias sobre su consumo. 19. Cuál es la documentación que debe ingresar para obtener una clasificación de productos los cuales se pretenden comercializar como suplementos alimenticios? La clasificación del producto se hace evaluando los componentes indicados en la fórmula cualicuantitativa, la etiqueta en uso y la información bibliográfica de los componentes botánicos que aseguren que las cantidades empeladas son seguras para el consumidor y cumplen con la definición de los suplementos alimenticios.

4 20. Cuáles plantas son permitidas como remedios herbolarios.? Las plantas permitidas como remedio herbolario se consideran cuando esta en diferentes niveles de conocimiento y estudio. Debido a que varias de las plantas ya están como extracto estandarizado por lo que se debe cuantificar el principio activo principal al cual se le atribuye la actividad farmacológica. En teoría todas las plantas pueden ser consideradas para remedio herbolario, sin embargo dependen de su nivel de conocimiento y estudio. 21. Cuál es la normatividad vigente que aplica a los remedios herbolarios para otorgar la clave alfa numérica? Los requisitos para la evaluación para la figura de remedio herbolario está regulada por los artículos: 8, 15, 16, 18 al 27, 88 a 98, 109, 110, 121,129,130, 140, 153 a 157, 165, 198 del mismo reglamento. 40 a 49 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad. Usted puede encontrar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8ª edición, y en la Farmacopea Herbolaria de los estados Unidos Mexicanos, información acerca de las formas farmacéuticas, y análisis que debe cumplir cualquier insumo para la salud. También basado en este marco legal, existe el acuerdo de trámites empresariales donde se solicita al usuario algunos de los requisitos para someter el trámite a evaluación para la adjudicación de la clave Alfanumérica de Remedio Herbolario y una Guía Rápida para el llenado del formato de cada trámite. Uno de estos requisitos para las figuras contempladas es presentar la fórmula cualicuantitativa (en idioma español), la cual deberá estar firmada por el responsable sanitario en hoja membretada, indicando ingredientes activos y aditivos por separado los cuales deberá expresarlos con nombres químicos comunes; el material botánico deberán expresarlo de la siguiente manera: forma física del componente (polvo, extracto seco, extracto fluido, extracto estandarizado; etc.), de la parte de la planta empleada (raíz, tallo, flor, fruto, etcétera), nombre científico del material botánico (genero y especie) seguido entre paréntesis del nombre popular, y cantidad expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg, g, ml, etc.) por ejemplo: Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de acuerdo a su presentación (polvo, tableta, cápsula, solución etc.). Asimismo cuando se trate de extractos deberán indicar la proporción planta disolvente empelada para la preparación del extracto. Las cantidades deberán indicarse de acuerdo a la forma física del producto terminado, por cada 100 g, por cada tableta o cápsula o por cada 100 ml de producto dependiendo del caso o forma farmacéutica y no deberán expresarse en porcentajes.

5 Cabe mencionar que el usuario deberá declarar y definir en su formula cualicuantitativa la composición de su producto y la forma física del componente así como la indicación de uso que deberá estar de acuerdo con el artículo 88 del RIS sobre todo en la acción sintomatológica de la enfermedad. 22. Dónde se encuentran definidos los medicamentos herbolarios y cuál es la normatividad aplicable para su registro? Los medicamentos herbolarios se encuentran definidos en el Artículo 224 inciso B fracción III de la Ley General de Salud, como los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Los requisitos para la evaluación para la figura de Medicamento Herbolario está regulada en los artículos:225 y 226, 376, 376 bis de la Ley General de Salud 8, 15, 16, 18 al 27, 33, 66 al 71, 109, 110, 121 a 123, 153 a 157, 162 a 164, 165, 174, 175, 193 del RIS. 40 a 49 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad. El acuerdo de trámites empresariales establece algunos requisitos para someter el trámite a evaluación para la adjudicación del Registro Sanitario de Medicamento Herbolario y una Guía Rápida para el llenado del formato de cada trámite. Adicionalmente le aplican la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos y NOM- 073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. Asimismo usted puede encontrar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8ª edición, información acerca de las formas farmacéuticas, y análisis que debe cumplir cualquier insumo para la salud. Para presentar el requisito de la fórmula cuali-cuantitativa la cual deberá ser en idioma español, en papel membretado y firmada por el responsable sanitario, indicando ingredientes activos y aditivos por separado los cuales deberá expresarlos con nombres químicos comunes; el material botánico deberán expresarlo de la siguiente manera: forma física del componente (polvo, extracto seco, extracto fluido, extracto estandarizado; etc.), de la parte de la planta empleada (raíz, tallo, flor, fruto, etcétera), nombre científico del material botánico (genero y especie) seguido entre paréntesis del nombre popular, y cantidad expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg, g, ml, etc.) por ejemplo: Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de acuerdo a su presentación( polvo, tableta, cápsula, solución etc.). Asimismo cuando se trate de extractos deberán indicar la proporción planta disolvente empelada para la preparación del extracto.

6 Las cantidades deberán indicarse de acuerdo a la forma física del producto terminado, por cada 100 g, por cada tableta o cápsula o por cada 100 ml de producto dependiendo del caso o forma farmacéutica y no deberán expresarse en porcentajes. El interesado deberá declarar la indicación terapéutica misma que deberá ser justificada con información técnica y científica que demuestre eficacia y seguridad tanto de la planta o de la mezcla de las plantas presentes en su formulación. 23. Qué es un recurso de revisión? Es el acto administrativo que el afectado podrá solicitar para la revisión de la resolución emitida por la Autoridad, la cuál estudiará los agravios y emitirá una resolución. 24. Cuando se considera un producto higiénico y un remedio o medicamentos herbolario cuando en su composición se encuentran plantas? El usuario debe demostrar que el producto bajo evaluación tiene las condiciones para considerarlo en las diferentes figuras, sin embargo mucho tiene que ver la fórmula cualicuantitativa del producto y la dirección de uso que se le quiere dar al producto. 25. Cuál es la información técnica de uso tradicional que se requiere como respaldo para la autorización de remedios herbolarios? Información publicada en diferentes medios obtenidos de artículos publicados en revistas científicas, tesis sobre el uso de las plantas medicinales, monografías especializadas, libros de reconocido prestigio, publicaciones etnobotánicas. No es considerada información de seguridad de uso publicaciones de páginas de publicidad, comercialización y propaganda, bloogs de Internet., publicaciones sin reconocimiento, entre otras. 26. Cuáles son los problemas por errores en la emisión de documentos emitidos de esta comisión en las importaciones de productos. Que pueden hacer? Los problemas de las autorizaciones surgen por errores internos ya sea de redacción, ortografía o de dictaminación se solicita un corrección que ingresa a través del CIS, Al solicitar la corrección del error, se estima que se deba emitir un nuevo documento con las correcciones realizadas en un plazo de 5 días hábiles, sin embargo en ocasiones puede durar más, ya que se tiene que hacer una revisión de los antecedentes para analizar si ésta corrección procede.

7 27. Cuáles son los límites de uso de las cantidades de algunas plantas para ser considerados como suplementos, alimentos, remedios y medicamentos como el caso del ajo, psyllum plantago, manzanilla etc.? Las cantidades que se establecen para las plantas y sus derivados está en relación de: 1.- la formula, debido a que en ella se debe considerar la sinergia de la mezcla y su dirección de uso. 2.- el tipo de extracto. 3.- la cuantificación de los principios activos de la planta 4.- la dosificación y su frecuencia en el tratamiento o en la recomendación de uso.

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