CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE PROMOCIÓN DE ESPECIALIDADES MEDICINALES E INTERRELACIÓN CON LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

Transcripción

1 Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE PROMOCIÓN DE ESPECIALIDADES MEDICINALES E INTERRELACIÓN CON LOS PROFESIONALES DE LA SALUD REVISIÓN JUNIO 2013

2 INDICE Página I. Marco de referencia ético, jurídico y normativo 4 II. Introducción 4 III. Definiciones 5 IV. Objeto del Código 6 V. Ámbito de aplicación del Código 6 VI. Alcance 6 VII. Disposiciones del Código 7 1. Autorización de comercialización 7 2. Material promocional a facilitar a profesionales de la salud 8 3. Normas de información promocional 9 4. Transparencia de la promoción Uso de citas bibliográficas Distribución de material promocional Revisión del material promocional Obsequios y Artículos de Promoción Hospitalidad y reuniones Visitas médicas y a farmacias Muestras Estudios Donaciones y Subvenciones Servicios prestados por entidades integradas por profesionales de la salud Servicios prestados por profesionales de la salud 20 2

3 16. Interacciones con Organizaciones de Pacientes Reglas de aplicación del Código Solicitud de consultas Control del cumplimiento del Código Infracciones y sanciones Guías de desarrollo y convenios de colaboración Comunicación y recopilación de las resoluciones Entrada en vigencia del Código 25 3

4 I. MARCO DE REFERENCIA ÉTICO, JURÍDICO Y NORMATIVO 1. El papel relevante de los códigos éticos desarrollados por la Asociación Médica Mundial, el Consejo Internacional de Enfermería y la Federación Internacional de Farmacéuticos. 2. Los Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos proporcionados por la Organización Mundial de la Salud en El Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina (2001), el de la Confederación Médica de Argentina y el de PhRMA El Código IFPMA de Buenas Prácticas (Federación Internacional de la Industria de Medicamentos), revisión 2006 y El Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios FARMAINDUSTRIA, revisión Legislación Nacional vigente aplicable. II. INTRODUCCIÓN (i) La promoción ética de las especialidades medicinales de venta bajo receta es vital para la misión de la industria farmacéutica de ayudar a los pacientes mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas medicinas. La promoción ética contribuye a garantizar el acceso de los profesionales de la salud y los pacientes a la información que precisen, y que las especialidades medicinales se prescriban y utilicen de forma que proporcionen los máximos beneficios sanitarios a los pacientes. (ii) CAEMe y sus miembros están comprometidos con iniciativas educativas y promocionales que benefician a los pacientes y con programas y colaboraciones promocionales que mejoran la práctica de la medicina. CAEMe procura también preservar en lo que le compete, la independencia de las decisiones que toman los profesionales de la salud cuando prescriben especialidades medicinales a pacientes. La industria farmacéutica tiene la obligación y la responsabilidad de proporcionar una información y una formación exacta a los profesionales de la salud sobre sus productos con objeto de conseguir una clara comprensión del uso adecuado de las especialidades medicinales prescriptas. Las relaciones del sector con los profesionales de la salud deben apoyar y resultar coherentes con las obligaciones profesionales de éstos para con sus pacientes. Las empresas miembro deben mantener niveles éticos elevados en sus actividades de promoción y cumplir con los requisitos que les resulten aplicables desde un punto de vista legal, regulatorio y profesional. Mediante la promoción de este código, CAEMe procura garantizar el cumplimiento de 4

5 las buenas prácticas de promoción ética de las especialidades medicinales en Argentina. (iii) Para pertenecer a CAEMe es necesario que las empresas miembro acepten las condiciones del Código de Buenas Prácticas de Promoción de Especialidades Medicinales e Interrelación con los Profesionales de la Salud de CAEMe y, conforme a las leyes y reglamentos locales, adapten sus códigos de forma que, cumpliendo dichos requisitos locales, resulten coherentes con el Código CAEMe y tan completos como éste. Las empresas miembro de CAEMe se comprometen a incorporar este código a los códigos existentes en cada empresa. (iv) Las empresas miembro de CAEMe serán responsables de cumplir con este código. También deben asegurarse que se creen las estructuras y procedimientos internos (incluida la formación adecuada de los empleados) para garantizar que las actividades promocionales se lleven a cabo de forma responsable y ética. Las compañías que no sean miembros de CAEMe pueden someterse al Código CAEMe y a sus procedimientos de gestión de reclamaciones. (v) CAEMe está abierta a recibir reclamaciones legítimas, con independencia de cual sea su fuente, en relación con cualquier aspecto de este Código, de conformidad con lo establecido en sus procedimientos operativos. Cuando se determine que se ha producido un incumplimiento del Código CAEMe, el objetivo es garantizar el cese de las infracciones inmediatamente. (iv) CAEMe es una Asociación Civil sin fines de lucro que representa, entre otras, a las principales empresas innovadoras de investigación del sector, con sede o filiales en Argentina. Estas empresas están obligadas a cumplir las normas éticas establecidas en este código. III. DEFINICIONES A los efectos de este Código: Promoción significa cualquier acción llevada a cabo, organizada o patrocinada por una empresa miembro, en forma directa o indirecta a través de un tercero, dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud para promover la prescripción, recomendación, adquisición, distribución, dispensación y administración o consumo de sus especialidades medicinales a través de cualquier medio de comunicación. Empresa miembro significa cualquier empresa asociada a CAEMe. Especialidad medicinal es toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administre, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y 5

6 expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable. Eventos significa todas aquellas reuniones, congresos, conferencias, simposios, jornadas o cualquier otro tipo de actividad similar de carácter científico, promocional y/o educacional, incluyendo a título enunciativo y no limitativo reuniones de expertos, investigadores, de formación u otros que sean organizados o patrocinados por una empresa miembro, en forma directa o indirecta a través de un tercero. Los Eventos deben estar dirigidos a informar a dichos profesionales sobre los productos o proporcionar o desarrollar información científica o educativa relacionada con la práctica de la medicina. Profesional de la salud significa, sin perjuicio de lo que establezca la legislación vigente en la materia, cualquier miembro de la profesión médica, odontológica, farmacéutica o de enfermería, o cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesión, pudiera realizar o condicionar las actividades de prescribir, recomendar, adquirir, distribuir, dispensar o administrar una especialidad medicinal. Agente de Propaganda incluye a los APM/APF y a cualquier persona que haga promoción a profesionales de la salud. IV. OBJETO DEL CÓDIGO El Código CAEMe establece las normas para (1) la promoción ética de las especialidades medicinales; y (2) la interrelación entre las empresas miembro con los profesionales de la salud, con el objeto de garantizar que las relaciones de las empresas miembro con dichos profesionales sean las adecuadas y que se perciban como tal. V. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO El Código cubre todas las formas de promoción de las especialidades medicinales y de interrelación entre las empresas miembro con los profesionales de la salud, en Argentina y el exterior. VI. ALCANCE El Código cubre todos los métodos de promoción, incluyendo pero no limitado a: prensa, publicidad, publicidad directa por correo, las actividades de los Agentes de Propaganda, el patrocinio de congresos científicos, de reuniones de carácter profesional o científico, internet, la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, videos, sistemas de almacenamiento de datos y otros que pudieran surgir en el futuro, así como la entrega de muestras médicas y la hospitalidad. Asimismo el Código cubre todas las formas de interrelación entre las empresas miembro y los profesionales de la salud, tanto las derivadas de acuerdos de 6

7 investigación (ensayos clínicos, estudios) como de otro tipo de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.). La intención del presente Código no es restringir el intercambio de información médica y científica durante la fase de desarrollo de un producto ni limitar la interrelación entre las empresas miembro y los profesionales de la salud, sino el de establecer unas normas de actuación que todas las empresas miembro se comprometen a cumplir. Este Código no regula las siguientes actividades: a) Promoción de productos de venta libre (OTC) directamente destinada al público en general. Sin perjuicio de ello, la promoción de productos de venta libre (OTC) destinada a profesionales de la salud quedará incluida en el alcance de este Código. b) Los precios, las bonificaciones y descuentos a los integrantes de la cadena de comercialización, distribuidores, droguerías y farmacias habilitadas, que formen parte de la política comercial de los mismos no están alcanzados por este código. c) El etiquetado y prospecto de las especialidades medicinales. d) La provisión de información no promocional por parte de empresas miembro. e) La publicidad institucional de las empresas miembro. f) Los originales, separatas, traducciones literales de artículos científicos y sus resúmenes publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio, siempre y cuando no lleven adicionalmente incorporados impresos, grabados o enlazados electrónicamente, marcas o nombres comerciales de especialidades medicinales, frases publicitarias u otro material publicitario, estén o no relacionados con dicha información. g) Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, otros, de periódicos, revistas, programas de televisión, radio, etc., en los que aparezca como noticia, entrevista, debate, editorial, entre otros, información sobre farmacoterapia, tratamientos específicos, especialidades medicinales concretas presentadas como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre alguna especialidad medicinal, líneas de investigación o lanzamiento de productos, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relación entre la empresa miembro o propietario de la marca o especialidad medicinal y la empresa responsable de la edición o el autor de la información. VII. DISPOSICIONES DEL CÓDIGO 1. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1.1. Una especialidad medicinal no puede ser objeto de promoción antes de obtener la correspondiente autorización de comercialización. Esta prohibición abarca también a aquellas especialidades medicinales que, aun estando autorizados para 7

8 su comercialización en otro país, no han obtenido autorización de comercialización en la República Argentina. Este precepto, sin embargo, no supone una limitación al derecho de que la comunidad científica y el público estén plenamente informados acerca del progreso médico y científico, ni pretende restringir el intercambio total y adecuado de información científica relacionada con las especialidades medicinales o con las sustancias medicinales, entre la cual se encuentra la divulgación apropiada y objetiva de los hallazgos de la investigación en los medios de comunicación científicos y en congresos científicos. En dichos casos la información científica deberá ser proporcionada por el Departamento Médico o el personal técnico correspondiente de las empresas miembro a pedido expreso del profesional de la salud interesado Todos los elementos de la publicidad de una especialidad medicinal deberán ser compatibles con la información contenida en el prospecto de envase vigente y con las indicaciones aprobadas por las autoridades locales competentes No debe restringir la divulgación pública de información a accionistas y otras partes interesadas relativa a todo producto farmacéutico, como podrían demandar las leyes, reglamentos o registros. 2. MATERIAL PROMOCIONAL A FACILITAR A PROFESIONALES DE LA SALUD 2.1. Todo material de promoción impreso debe cumplir con los requisitos establecidos por las autoridades competentes, los cuales tendrán prioridad en caso de contradicción con los presentes Todos los materiales promocionales impresos distintos de los que se describen en el siguiente apartado 2.3., deben ser legibles e incluir: a) El nombre de la especialidad medicinal. b) Los principios activos, utilizando nombres aprobados cuando los haya. c) El nombre y dirección de la empresa miembro o de su agente responsable de comercializar el producto. d) La fecha de producción del anuncio. e) La composición cuantitativa y cualitativa, forma farmacéutica, indicación, contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, precauciones, dosificación. f) Otra información abreviada de prescripción que refleje en forma adecuada y balanceada el perfil de riesgo/beneficio de la especialidad medicinal Un anuncio recordatorio de marca se define como un anuncio breve que contiene solamente el nombre del producto y una exposición sencilla de las indicaciones para designar la categoría terapéutica del producto. En la publicidad de recordatorios de marca, se puede omitir la información abreviada de prescripción" a la que se refiere el apartado En los materiales electrónicos, incluidos los audiovisuales, por ejemplo, videos, filmaciones y similares y en los sistemas interactivos, se aplican los mismos 8

9 requisitos que a los materiales promocionales impresos. En particular, en el caso de las páginas web relacionadas con especialidades medicinales: a) Debe aparecer claramente la identidad de la empresa miembro y de la audiencia objetivo. b) El contenido debe ser adecuado a la audiencia objetivo. c) La presentación (contenido, enlaces, etc.) debe ser adecuada y estar al alcance de la audiencia objetivo; y d) La información debe cumplir las leyes y los reglamentos locales No tendrá carácter promocional aquella información o documentación impresa que las empresas miembro entreguen al médico para que éste pueda facilitar a un paciente, en relación con determinadas especialidades medicinales, que por la complejidad de su posología, vía de administración, etc. requieran de la entrega de información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento. 3. NORMAS DE INFORMACIÓN PROMOCIONAL 3.1. Las leyes y los reglamentos nacionales dictan el formato y el contenido de la información de productos contenida en el prospecto de envase vigente, envases, hojas de datos y en todo el material promocional. La promoción no debe ser incoherente con la información del producto autorizada. Los profesionales de la salud deben tener acceso a datos similares a los que se comunican en el país de origen del producto, y/o en cualquiera de aquellos en que sea comercializado La información sobre las especialidades medicinales debe ser exacta y no engañosa, precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor terapéutico de la especialidad medicinal. Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma. Las afirmaciones absolutas o que abarquen todos los aspectos deben manejarse con cuidado, y sólo con una valoración y una justificación adecuadas. Deben evitarse descripciones tales como seguro o sin efectos secundarios, que en cualquier caso deben valorarse adecuadamente Todo el material gráfico, incluyendo ilustraciones, gráficos y tablas, debe ser conforme con el contenido y espíritu del Código. Los gráficos y tablas deben ser presentados de tal forma que ofrezcan una visión clara, honesta y equilibrada de los temas que tratan, y no deben incluirse a menos que sean relevantes para las afirmaciones o comparaciones que se hayan realizado. Debe prestarse especial atención para asegurar que todo el material gráfico incluido en la promoción no induzca a confusión respecto a la naturaleza de la especialidad medicinal (por ejemplo, si es apropiado para su uso en niños) o a causa de un argumento o comparación (por ejemplo, por el uso de información incompleta o irrelevante estadísticamente o de escalas poco usuales). 9

10 3.4. La información y las afirmaciones sobre reacciones adversas deben reflejar las evidencias disponibles o poder sustanciarse en la experiencia clínica. No podrá afirmarse que un producto no tiene efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adicción Cuando el material de promoción se refiera a estudios publicados, éstos deben ser fielmente reproducidos u ofrecer una clara referencia que permita conocerlos o encontrarlos. Por reproducción fiel debe entenderse aquella que refleje con todo rigor el sentido y contenido de la fuente original, sin añadir o excluir ninguna información que pueda inducir a error o confusión al destinatario. En este sentido, y a título de ejemplo, cuando se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de los resultados, ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico sin clarificaciones excepto si la fuente es un meta-análisis o el resultado de otro trabajo con metodología científica adecuada y reconocida. Tampoco se pueden mezclar ni comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de distintos estudios realizados con distintas metodologías, salvo que procedan de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los que se expresen los criterios de homogeneidad. No son aceptables las adaptaciones que puedan introducir sesgos e inducir a confusión La promoción debe fomentar el uso adecuado de las especialidades medicinales presentándolas en forma objetiva. No deben realizarse afirmaciones exageradas o generales, ni que hagan presumir que una especialidad medicinal o una sustancia medicinal tiene algún mérito, cualidad o propiedad especial que no pueda fundamentarse Sólo pueden citarse las marcas o nombres comerciales de especialidades medicinales de otras compañías indicando inequívocamente y de forma clara y visible que son propiedad del comercializador de aquellas La publicidad comparativa deberá respetar las normas de una competencia leal. No podrá ser denigratoria y las comparaciones deberán basarse en extremos comparables y relevantes. En todo caso, y especialmente en la publicidad comparativa, se cuidará que las fuentes que sirven de base a las afirmaciones sean válidas e inmediatamente accesibles al competidor Toda información, afirmación o comparación incluida en el material de promoción debe estar fundamentada. Dicha fundamentación (o justificación) debe ofrecerse a petición de los médicos y demás profesionales de la salud. En especial, cualquier comparación que se efectúe entre diferentes especialidades medicinales deberá estar contrastada científicamente. Las afirmaciones que reproduzcan textualmente las indicaciones aprobadas en el prospecto vigente no necesitan estar fundamentadas. 10

11 4. TRANSPARENCIA DE LA PROMOCIÓN 4.1. Ninguna actividad o material de promoción debe encubrir su objetivo o naturaleza real. Las evaluaciones clínicas, los controles, los programas de experiencias postventa y los estudios posteriores a la autorización de comercialización de una especialidad medicinal no se deben confundir con la promoción. Dichas evaluaciones, programas y estudios se deben llevar a cabo con un objetivo principal científico o educativo Cuando una empresa miembro financie, asegure u organice directa o indirectamente la publicación de material promocional en periódicos o revistas, debe constar expresamente que dicho material no se presenta como un asunto editorial independiente, debiendo aparecer la compañía patrocinadora en lugar visible Cualquier material relativo a las especialidades medicinales y sus usos, sea o no de naturaleza promocional, que sea patrocinado por una compañía debe indicar claramente que ha sido patrocinado por esa compañía. 5. USO DE CITAS BIBLIOGRÁFICAS 5.1. Las citas extraídas de literatura médica y científica o de comunicaciones personales deben reflejar exactamente la opinión de su autor y en su caso deberá mencionar el producto sobre el cual el autor basó su trabajo Las citas relativas a especialidades medicinales provenientes de emisiones públicas, por ejemplo radio o televisión, y las recogidas en el marco de eventos privados, no deben ser utilizadas sin el permiso formal del ponente, conferenciante u orador autor de las mismas. 6. DISTRIBUCIÓN DE MATERIAL PROMOCIONAL 6.1. El material promocional debe distribuirse o remitirse a aquellos profesionales de la salud para los que la información a comunicar pueda ser relevante Todas las actividades de promoción se realizarán de conformidad con lo dispuesto en la normativa aplicable en materia de protección de datos personales. 7. REVISIÓN DEL MATERIAL PROMOCIONAL 7.1. Las empresas miembro deben contar con un servicio científico (departamento médico o el departamento que cumpla dicha función) para compilar y reunir toda la información, ya sea recibida de los agentes de propaganda o proveniente de cualquier otra fuente, cuyo objetivo es informar en relación a las especialidades medicinales que comercializan. 11

12 7.2. El material promocional no debe difundirse sin que su versión final, en la que ya no se introduzcan ulteriores modificaciones, haya sido revisada y controlada por el servicio científico de las empresas miembro. El servicio científico debe garantizar que ha examinado la versión final del material y que, en su opinión, es conforme con lo dispuesto en las normas que regulan la publicidad aplicables y con este Código, que se ajusta a la autorización de comercialización y, en particular, a las informaciones que figuran en el prospecto de envase vigente, y que es una presentación honesta y fiel de los datos de las especialidades medicinales. 8. OBSEQUIOS y ARTÍCULOS DE PROMOCIÓN 8.1. Principio general: no podrán otorgarse, ofrecerse o prometerse obsequios, primas, ventajas pecuniarias o en especie, ni incentivos, a los profesionales de la salud para incentivar la prescripción, recomendación, dispensación, provisión, venta, administración o consumo de especialidades medicinales, salvo que se trate de obsequios de poco valor y relacionados con la práctica de la medicina o la farmacia y/o las actividades de educación científica de dichos profesionales conforme al presente Código. Los obsequios no deben ser entregados de forma frecuente al mismo destinatario. Los obsequios deben tener un valor modesto. No utilizar obsequios o beneficios que puedan dar una imagen inapropiada, que de la impresión de un trato preferencial en el uso de los productos No está permitida la entrega de: Dinero en efectivo: En ningún caso se podrá entregar como obsequio dinero en efectivo o equivalente (tales como tarjetas regalo o vouchers de compra u otros) a los profesionales de la salud o personal administrativo Regalos personales: No deben hacerse a los profesionales de la salud regalos para su beneficio personal (incluidos, a sólo título enunciativo, CDs y/o DVDs de entretenimiento, entradas a espectáculos o eventos deportivos, artículos electrónicos, entre otros) Está permitida la entrega de: Artículos de promoción: los artículos de promoción (también llamados merchandising o gimmicks) son aquellos elementos que tienen por objetivo servir como recordatorio de marca de producto y/o institucional. Se definen a continuación los requisitos que deben cumplir los artículos de promoción que se entreguen en ocasión de la visita médica y aquellos que deben cumplir los artículos de promoción que se entreguen en ocasión de la asistencia de profesionales de la salud a eventos: 12

13 Artículos de promoción entregados en la visita médica: deberán tener relación con la práctica de la medicina o la farmacia y/o que brinden un beneficio a los pacientes (se incluyen artículos varios de escritorio tales como papelería, librería y similares) Artículos de promoción entregados en eventos: deberán tener relación con las actividades científicas y/o educativas a las cuales asisten los profesionales de la salud por ejemplo artículos que sirvan como contenedores de información científica y/o que puedan ser utilizados por el profesional de la salud en ocasión del evento. Podrán entregarse asimismo aquellos artículos de promoción que puedan darse en ocasión de la visita médica Obsequios culturales: Se pueden proporcionar regalos culturales en ocasión de festividades nacionales, culturales y/o religiosas.. También estarán permitidos en ocasión de aquellos eventos que tiendan a la actualización y desarrollo profesional permanente (por ejemplo, promoción, obtención de un premio científico, publicación literaria de importancia para la práctica médica, entre otros). Los regalos culturales podrán incluir recordatorio institucional y en ningún caso podrán incluir recordatorio de marca. Los agentes de propaganda podrán asistir en los aspectos logísticos en la entrega de los mismos. 9. HOSPITALIDAD Y REUNIONES Las siguientes normas serán de aplicación a todo tipo de Eventos La hospitalidad en manifestaciones de carácter profesional o científico, debe ser razonable. El concepto de hospitalidad incluye los gastos efectivamente realizados de traslados, inscripción, alojamiento y gastos de manutención que sean abonados por las empresas miembro, los cuales deberán ser razonables, y habrán de ajustarse a los días en que esté previsto el evento científico o profesional. En este sentido, la hospitalidad no podrá extenderse más allá de lo razonable conforme las fechas de realización del evento. Todo evento debe celebrarse en un lugar adecuado para los objetivos científicos o educativos y para la finalidad del evento o reunión. Las empresas miembro deben evitar el uso de instalaciones lujosas La hospitalidad debe ser siempre accesoria en relación con el objeto principal de la reunión. Los objetivos científicos deberán constituir el foco principal en la organización de tales reuniones. En ningún caso podrán prevalecer los aspectos culturales o sociales sobre los científicos. Se entiende por sociales a actividades relacionadas con desayunos, almuerzos, meriendas o cenas exclusivamente y las mismas se encuentran permitidas. Sin embargo, no se permite ofrecer ni financiar ningún tipo de actividad relacionada con entretenimiento u ocio. 13

14 La hospitalidad no incluirá el patrocinio u organización de actividades de entretenimiento o de ocio (ejemplo: eventos deportivos, musicales, otros) La hospitalidad ofrecida por las empresas miembro no debe extenderse a otras personas distintas a los profesionales de la salud No pueden realizarse pagos a favor de profesionales de la salud o grupos de profesionales de la salud, ya sea de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones a menos que se acredite debidamente que se destinan a reuniones de contenido científico o profesional Cuando las reuniones, congresos, simposios y actos similares estén patrocinados por empresas miembro, este hecho se hará constar en todos los documentos relativos a la reunión y también en cualquier trabajo, ponencia o documento que se publique en relación con los mismos Es aceptable el pago de honorarios razonables y el reembolso de gastos personales, incluyendo el viaje a los moderadores y disertantes de estas reuniones, congresos, simposios y actos similares de carácter profesional o científico. En el caso de contratación de profesionales de la salud extranjeros deberá tomarse el valor de mercado del país de ejercicio profesional del mismo Las compañías no podrán organizar o patrocinar eventos que tengan lugar fuera de la República Argentina (eventos internacionales), a menos que tenga más sentido desde el punto de vista logístico y/o de seguridad, como por ejemplo que la mayor parte de los participantes invitados provengan del extranjero y/o participen múltiples países o un recurso o expertise relevante se encuentre localizado en el extranjero y sea el objeto principal del evento. En el caso de organizar o patrocinar eventos internacionales, además del presente código, las empresas miembro deberán respetar también las disposiciones específicas de los códigos de buenas prácticas del país donde tiene lugar el evento El material y/o actividad de divulgación científica que se distribuye y/o desarrolle en stands de exposiciones en eventos científicos que se realicen en Argentina, se puede referir a especialidades medicinales no registradas en este país, o que están registrados bajo condiciones diferentes, mientras no tengan carácter promocional En ningún caso se podrá ofrecer dinero para compensar meramente el tiempo empleado por los profesionales de la salud para asistir al evento. El patrocinio a un profesional de la salud no deberá estar condicionado a la obligación por parte de éste de prescribir, recomendar, adquirir o promocionar un producto farmacéutico o para obtener una ventaja indebida a favor de la empresa miembro. 14

15 10. VISITAS MÉDICAS Y A FARMACIAS Los agentes de propaganda deben estar adecuadamente preparados, por o en nombre de la compañía que les emplee, con el conocimiento científico suficiente para presentar la información de las especialidades medicinales de la empresa miembro de manera precisa y responsable Los agentes de propaganda deben desempeñar su trabajo de forma responsable, respetando la legislación vigente y las reglas éticas, así como las disposiciones del presente Código Los agentes de propaganda no deben emplear ningún incentivo o subterfugio como medio para que se les conceda una entrevista. No se pagará ni se ofrecerá el pago de ninguna suma de dinero por la concesión de una entrevista Los agentes de propaganda deben asegurarse que la frecuencia, momento y duración de las visitas a los profesionales de la salud, personal administrativo y autoridades sanitarias y semejantes, junto con la forma en que son hechas, no causen inconvenientes Tanto al concertar las entrevistas como al llevarlas a cabo, los visitadores deben, desde el primer momento, adoptar medidas razonables para asegurarse que no generan confusión respecto a su identidad o a la de la compañía que representan Los agentes de propaganda cumplirán con las normas de farmacovigilancia y notificación de eventos adversos según el esquema establecido en cada compañía En cada visita los agentes de propaganda proporcionarán a la persona visitada, o tendrán a su disposición para facilitarla, si se les solicita, el prospecto de envase vigente de cada una de las especialidades medicinales que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso y, cuando sea posible, la estimación del costo del tratamiento Las compañías adoptarán medidas eficaces y velarán para que sus visitadores médicos y el personal de la empresa miembro que esté de alguna manera relacionado con la preparación o aprobación del material de promoción o de información destinados a profesionales de la salud, estén informados y cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y la normativa aplicable en materia de publicidad y promoción de especialidades medicinales. Asimismo adoptarán medidas eficaces y velarán para que la interrelación de sus agentes de propaganda y demás personal de la empresa miembro con los profesionales de la salud cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y la normativa aplicable A los visitadores de compañías farmacéuticas que desarrollen su labor en oficinas de farmacia les serán aplicables las mismas reglas que a los agentes de 15

16 propaganda, debiendo respetar, en el ámbito de sus funciones, tanto la legislación vigente en esta materia como las normas éticas y disposiciones del presente Código. 11. MUESTRAS Conforme a la legislación nacional, podrán ofrecerse un número razonable de muestras gratuitas a los profesionales de la salud facultados para prescribir especialidades medicinales, para que se familiaricen con las mismas y/o inicien tratamientos Las compañías deben tener sistemas adecuados de control y seguimiento para las muestras entregadas a los profesionales de la salud, incluida la vigilancia de estas muestras cuando están en poder de los agentes de propaganda médica Cada muestra deberá llevar la mención muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el troquel del medicamento Está prohibida la entrega de muestras de especialidades medicinales que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, de aquellas especialidades medicinales que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, y de aquellas otras especialidades medicinales que determinen las autoridades competentes Las muestras distribuidas a través de los agentes de propaganda se entregarán directamente a los profesionales de la salud facultados para prescribir especialidades medicinales o excepcionalmente a personas autorizadas para recibirlas en su nombre. 12. ESTUDIOS Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de una o varias especialidades medicinales en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Las compañías farmacéuticas realizarán este tipo de ensayos de conformidad con lo previsto en la legislación aplicable, obteniendo previamente el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica, la conformidad de cada uno de los Centros donde vaya a realizarse y la autorización por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Asimismo las compañías llevan a cabo estudios post-autorización de tipo observacional, que son aquellos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones de su prospecto de envase vigente o bien en condiciones normales de uso, en los que la asignación del paciente a una estrategia 16

17 terapéutica concreta no está decidida de antemano por un protocolo de estudio, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. En este tipo de estudios no se aplica al paciente ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizan métodos epidemiológicos para el análisis de los datos. Este tipo de estudios deben realizarse respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable entre otros, el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica acreditado, la presentación de la documentación a la autoridad de referencia para su registro, etc. y con una intención fundamentalmente científica o formativa. Estos estudios no deben emprenderse bajo ningún concepto como un procedimiento para promocionar un producto o con el fin de inducir a la prescripción. El diseño y seguimiento de los estudios post-autorización de tipo observacional será responsabilidad de los Departamentos Médicos o de Investigación Clínica de las empresas miembro. Los agentes de propaganda no estarán involucrados en los estudios más que en aspectos logísticos. Los resultados del estudio deberán ser analizados por o en nombre y representación de la compañía farmacéutica poniéndose a disposición, en un tiempo razonable, un resumen de éstos al servicio científico de las empresas miembro, el cual mantendrá un registro de ellos durante un plazo razonable. Las compañías farmacéuticas deberán remitir el informe resumido a todos los profesionales de la salud que hubieran participado en el estudio, y ponerlo a disposición del Comité de Control de este Código si así lo solicitara. Si el estudio muestra resultados importantes para la evaluación o valoración del beneficio / riesgo, deberá proporcionarse el resumen de dicho informe a la autoridad competente que corresponda Las compañías también llevan a cabo otros tipos de estudios o programas, que no se engloban en los apartados anteriores, en los que se recogen datos u opiniones de profesionales de la salud sobre su práctica clínica, sobre una determinada patología, sobre el estado de salud de sus pacientes o sobre su conocimiento o uso de determinadas especialidades medicinales. En estos casos, es importante adoptar una serie de cautelas para evitar que estos estudios o programas puedan suponer una inducción a la prescripción o puedan contener un incentivo prohibido por este Código. Por ello, además de cumplir con la normativa vigente en cada caso (en especial con la legislación sobre protección de datos personales), cualquier estudio distinto de los previstos en los apartados 12.1 y 12.2 que realice, financie o patrocine mayoritariamente una compañía, deberá: a) Ser informado al Comité de Control de este Código con los alcances que disponga la reglamentación respectiva a dictarse. 17

18 b) Llevarse a cabo con una finalidad científica o investigación de mercado. Los objetivos, metodología y resultados esperados deberán ser consistentes con las preguntas científicas o de investigación de mercado. c) Velar por que el estudio no modifique los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico. d) Contar con un protocolo por escrito en el que se establezcan claramente los objetivos, la metodología, los resultados previstos y su uso. e) En este sentido se formalizarán acuerdos por escrito con los profesionales y/o las entidades con las cuales se vayan a llevar a cabo los estudios, por un lado, y la compañía patrocinadora del estudio, por otro, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las condiciones de participación y remuneración de los profesionales, etc. f) La remuneración de los profesionales participantes deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada. La remuneración deberá ser dineraria. g) Garantizar que la realización del estudio no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de especialidades medicinales. h) Ser aprobado, previamente a su realización, por el servicio científico de las empresas miembro o por el supervisor interno previsto en el apartado 12.1 del Código. i) Los agentes de propaganda no estarán involucrados en los estudios más que en aspectos logísticos La falta de información de los estudios referidos en el apartado cuya comunicación resulte obligatoria, constituirá una infracción del presente Código. 13. DONACIONES Y SUBVENCIONES. APOYOS EDUCATIVOS Y APOYOS A INVESTIGACIONES INICIADAS POR PROFESIONALES DE LA SALUD Las donaciones, subvenciones o ventajas en especie a instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por profesionales de la salud, y/o que prestan servicios de asistencia sanitaria social o humanitaria, de investigación, de docencia o formación, sólo están permitidas si: a. Se trata de entidades constituidas legalmente y fiscalmente registradas. b. Se realizan con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria, la investigación, la docencia/formación o la asistencia social o humanitaria. 18

19 c. Se efectúan en base a solicitudes escritas por parte de la entidad, describiendo claramente el programa o proyecto y su objetivo y el beneficio, e incluyendo como se beneficiarán los pacientes y/o como se mejorará la calidad del cuidado al paciente con su solicitud. Deberá indicar cómo serán utilizados los fondos. d. Se formalizan documentalmente conservando la compañía copia de dichos documentos. e. No constituyen un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de especialidades medicinales. f. El proceso de evaluación y la aprobación de las donaciones o subvenciones estará fuera del área comercial, marketing o ventas No está permitido otorgar donaciones o subvenciones a profesionales de la salud a título individual, a) Se podrán otorgar apoyos educativos a profesionales de la salud en forma individual, y apoyos a investigaciones iniciadas por profesionales de la salud siempre que los mismos cumplan con los requisitos establecidos en el apartado d), e) y f), en lo que corresponda, y el pago de los mismos se realice directamente al proveedor educativo involucrado. Asimismo se pueden proporcionar artículos de actualización científica y/o de utilidad médica a los profesionales de la salud (incluyendo libros o material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar sobre temas de medicina o farmacia) siempre que sean adecuados para la actividad médica y/o para la atención a los pacientes b) Apoyo a la Educación Médica Continua: La Educación Médica Continua (EMC) contribuye a asegurar que los profesionales de la salud obtengan la información y comprensión más moderna y precisa sobre las áreas terapéuticas y las intervenciones relacionadas que son críticas tanto para mejorar la atención de los pacientes como el sistema sanitario en general. El objetivo principal de un encuentro de formación debe ser mejorar el conocimiento médico y, por ende, es adecuado contar con el apoyo financiero de las empresas. Cuando las empresas miembro proporcionan contenido a las actividades y los programas de EMC, tal material debe ser honesto, equilibrado y objetivo, y estar diseñado para permitir la expresión de las diversas teorías y opiniones reconocidas. El contenido debe consistir de información médica, científica o de otro tipo que pueda contribuir a mejorar la atención de los pacientes. Las empresas miembro deben respetar las normas de interacción con los profesionales de la salud incluidas en el presente Código cuando corresponda. 14. SERVICIOS PRESTADOS POR ENTIDADES INTEGRADAS POR PROFESIONALES DE LA SALUD Los acuerdos con instituciones, fundaciones, sociedades científicas, organizaciones o asociaciones integradas por profesionales de la salud, para la prestación por éstas de cualquier servicio a una compañía farmacéutica (o cualquier 19

20 otro tipo de acuerdo del que se derive para dichas instituciones algún tipo de contraprestación o financiación no cubierta por el Código) sólo estarán permitidos si dichos servicios: (i) se prestan con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria, la investigación, la docencia/formación o la organización de eventos profesionales o científicos; (ii) se formalizan documentalmente manteniendo las empresas miembro contratante copia de dichos documentos; y (iii) no constituyen un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de determinadas especialidades medicinales. 15. SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES DE LA SALUD Está permitida la contratación de profesionales de la salud de forma individual o en grupos, para la prestación de servicios de asesoramiento o consultoría tales como ponencias en reuniones como conferenciante o moderador, actividades de formación, reuniones de expertos, etc., que impliquen el abono de una remuneración y/o los gastos de desplazamiento y manutención. Los acuerdos que cubran la legítima prestación de este tipo de servicios deberán cumplir las siguientes condiciones: a) La existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un acuerdo por escrito que especifique, al menos, la naturaleza de los servicios a prestar y los honorarios pactados. b) Identificar claramente, antes de solicitar este tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de acuerdo con los posibles consultores, la legítima y genuina necesidad de estos servicios. c) Los criterios utilizados para seleccionar a los consultores están directamente relacionados con la necesidad identificada, y la(s) persona(s) responsable(s) de su selección y/o responsable(s) de aprobar su contratación posee(n) el expertise necesario para evaluar si los profesionales de la salud cumplen esos criterios. d) El número de profesionales de la salud contratados no supera el número que razonablemente sería necesario para lograr el objetivo previsto. e) La compañía contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto. f) La contratación de los profesionales de la salud para la prestación de este tipo de servicios no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de un determinado medicamento. 20

21 g) Los honorarios por los servicios prestados por los profesionales deberán obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas. Cada empresa miembro deberá fijar un proceso que permita evaluar que los honorarios pactados respondan a los parámetros establecidos en este punto. Los honorarios por servicios deberán ser dinerarios. h) El Comité de Control fijará en forma periódica y a sólo modo orientativo, valores de referencia para los honorarios por servicios prestados por los profesionales de la salud En estos contratos, se recomienda a las compañías farmacéuticas que incluyan una cláusula en virtud de la cual el profesional de la salud se comprometa a declarar que presta servicios de consultoría a las empresas miembro, cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o relacionado con la compañía. Igualmente, se recomienda a aquellas compañías farmacéuticas que empleen profesionales de la salud a tiempo parcial es decir, que sigan ejerciendo su profesión que se aseguren que éstos tengan la obligación de declarar su relación con dichas empresas miembro, cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de dicha contratación o relacionado con la compañía. 16. INTERACCIONES CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES Alcance: La industria farmacéutica tiene muchos intereses en común con las organizaciones de pacientes. Todas las interacciones con organizaciones de pacientes deben ser éticas, respetando su independencia Declaración sobre participación: Al trabajar con organizaciones de pacientes, las empresas miembro deben asegurarse que su participación así como la naturaleza de la misma sean claras desde el principio. Ninguna empresa miembro podrá solicitar ser proveedora exclusiva de fondos de la organización de pacientes o de cualquiera de sus programas Documentos Escritos: Las empresas miembro que brindan apoyo financiero o aportes en especie a las organizaciones de pacientes deben contar con documentos escritos que establezcan la naturaleza de apoyo, incluidas las actividades y su financiación Eventos: Las empresas miembro pueden brindar apoyo financiero para reuniones de organizaciones de pacientes siempre que el objetivo primordial del encuentro sea de naturaleza profesional, formativa y científica o que apoye de alguna otra manera la misión de la organización de pacientes. Cuando las empresas miembro celebran reuniones de organizaciones de pacientes, deben asegurarse que el lugar y las instalaciones sean adecuados y propicios para la comunicación informativa. Además, las comidas o refrigerios ofrecidos por una empresa miembro deben ser modestos. 21

22 17. REGLAS DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO Las empresas miembro o adheridas al Código se comprometen y obligan a respetar en sus actividades promocionales y en sus interrelaciones con los profesionales de la salud o con cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesión, pueda realizar o condicionar las actividades de prescribir, comprar, distribuir, dispensar o administrar un medicamento, los principios recogidos en el presente Código Cada compañía debe nombrar al menos un empleado o directivo con suficiente calificación, que será el responsable de supervisar internamente el cumplimiento del Código. Una guía de desarrollo explicará los principios y mecanismos básicos de control interno que todas las empresas miembro deben respetar. En cualquier caso, la existencia de personas responsables de la supervisión interna no exime de responsabilidad a los máximos representantes de las compañías Asimismo, las empresas miembro o adheridas al Código a título individual, responderán por los posibles incumplimientos del Código cometidos por terceros actuando en su nombre o representación, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo suscripto (ejemplos: redes externas de ventas, compañías de estudios de mercado, agencias de viajes, agencias de publicidad, etc.). 18. SOLICITUD DE CONSULTAS Las empresas miembro sujetas a las disposiciones del Código podrán formular consultas sobre la adecuación al Código de una determinada actividad promocional o de interrelación con profesionales de la salud o solicitar una aclaración de carácter más general en relación con el mismo. Quedan excluidas las consultas relativas al contenido de material promocional específico Las consultas deberán dirigirse a la Comisión de Compliance Tanto las consultas particulares como el resultado de las mismas no podrán mencionarse en las actividades promocionales o en las de interrelación con los profesionales de la salud Las consultas de interés general para el conjunto del sector podrán ser publicadas a criterio de la Comisión Directiva en forma de preguntas-respuestas, respetando el anonimato de la compañía que haya realizado la consulta. 19. CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DEL CÓDIGO El control del cumplimiento de las normas establecidas en el presente Código, corresponde al Comité de Control y a la Comisión Directiva. 22