NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6090

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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA ODONTOLOGÍA. SEDA DENTAL INTEGRADA Y DISPOSITIVO DE SUJECIÓN E: DENTISTRY. INTEGRATED DENTAL FLOSS AND HANDLES. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO 28158: seda dental; hilo dental; seda dental integrada; producto dental; cuidado oral. I.C.S.: ; Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6090 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 156 Materiales odontológicos. 3M DE COLOMBIA FUNDACIÓN UNIVERSITARIA SAN MARTÍN INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- IVOCLAR VIVADENT UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ACADEMIA COLOMBIANA DE ESTÉTICA Y BIOMATERIALES ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FACULTADES DE ODONTOLOGÍA BIODENTALES DE COLOMBIA LTDA. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFENALCO SANTANDER CLÍNICA MEDELLÍN CLÍNICA MÉDICO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A. COLGATE PALMOLIVE CIA. CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL COUNTRY. DENTSPLY FINANCE CO. FEDERACIÓN ODONTOLÓGICA COLOMBIANA FENALCO BOGOTÁ HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENCES ITALDENT MARCAN JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. JULVIP DENT LTDA. LABORATORIO EUFAR LABORATORIOS RYMCO S.A. MARFIL DURODENT MAYORDENT LTDA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL NEW STETIC PROFESIONAL LILIANA ÁVILA S. REPRESENTACIONES EURODENT S.A. SALUD TOTAL - CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA

3 SOCIEDAD COLOMBIANA DE OPERATORIA DENTAL Y BIOMATERIALES STODENT-INT LTDA. UNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES S.A.S. UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO UNIVERSIDAD COLEGIO ODONTOLÓGICO COLOMBIANO UNIVERSIDAD EL BOSQUE UNIVERSIDAD JAVERIANA ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS MATERIAL Y FORMA RESISTENCIA TOMA DE MUESTRAS CONDICIONES DE ENSAYO E INSPECCIÓN VISUAL CONDICIONES DE ENSAYO INSPECCIÓN VISUAL EMPAQUE INFORMACIÓN ANEXA ROTULADO DEL EMPAQUE INSTRUCCIONES DE USO... 3 BIBLIOGRAFÍA... 8

5 Página DOCUMENTO DE REFERENCIA... 9 ANEXO A (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DE LA SEDA DENTAL INTEGRADA Y EL DISPOSITIVO DE SUJECIÓN... 4

6 ODONTOLOGÍA. SEDA DENTAL INTEGRADA Y DISPOSITIVO DE SUJECIÓN INTRODUCCIÓN Esta norma ha sido preparada con objeto de presentar los requisitos y los métodos de ensayo aplicables a seda dental integrada y al dispositivo de sujeción que se utilizan para el cuidado en casa, el cuidado profesional de la salud oral o como parte de un tratamiento dental. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma es aplicable a la seda dental integrada y al dispositivo de sujeción, previstos para ser utilizados manualmente. No es aplicable a la seda dental integrada y dispositivos de sujeción que disponen de un suministro continuo de la seda dental, ni a la seda dental y dispositivos a los que se añade posteriormente. Esta norma no especifica métodos de ensayo cualitativo y cuantitativo específicos para demostrar la ausencia de riesgos biológicos inaceptables. Para la evaluación de tales riesgos biológicos, véanse las Normas NTC 4819 (ISO ) y NTC 5195 (ISO 7405). 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 6044, Odontología. Vocabulario. (ISO 1942). ISO 3696, Water for Analytical Laboratory Use. Specification and Test Methods. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones incluidos en la NTC 6044 y además los siguientes: 1 de 9

7 3.1 Seda dental (Dental Floss). Filamentos múltiples reunidos en un hilo, una hebra hilada, un filamento único o una cinta, normalmente de fibra sintética, con o sin material o materiales de revestimiento, diseñado para remover la placa o los residuos, o las dos cosas, de las superficies proximales de los dientes naturales o artificiales y de la superficie gingival de pónticos de prótesis fijas. NOTA Adaptado de la definición 2.69 de la NTC 6044 (ISO 1942). 3.2 Seda dental integrada y dispositivo de sujeción (Integrated Dental Floss and Handle). Dispositivo para la higiene oral que soporta una seda dental (véase el numeral 3.1) que forma parte integral del mismo. BIBLIOGRAFÍA [1] NTC 5195 Odontología. Evaluación preclínica de la biocompatiblidad de dispositivos médicos usados en odontología. Métodos de ensayo para materiales odontológicos. (ISO 7405) [2] NTC 4819, Evaluación biológica de dispositivos médicos. Evaluación y ensayos. (ISO ) [3] ISO 20126, Dentistry. Manual Toothbrushes. General Requirements and Test Methods. 2

8 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3

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