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1 HIV 1 /2 STAT-PAK ASSAY Lea completamente este inserto del producto antes de su uso. Siga cuidadosamente las instrucciones cuando realice la prueba ya que el no hacerlo puede proporcionar Resultados de la Prueba inexactos. Los usuarios de esta prueba deben seguir las Precauciones Universales CDC para la prevención de la trasmisión de Virus de Inmunodeficiencia Humana, Virus de Hepatitis B y otros patógenos sanguíneos [1]. COMPLEJIDAD: MODERADA ALMACENAMIENTO: ALMACENAR DE +8 C a +30 C NOMBRE Y USO PREVISTO El Ensayo HIV 1 / 2 STAT PAK de Chembio es una prueba inmunocromatográfica de un solo uso, para la detección de los anticuerpos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana, Tipo 1 (HIV-1) y Tipo 2 (HIV-2) en sangre por punción digital, sangre total venosa, muestras de suero ó plasma. El ensayo HIV 1 / 2 STATPAK de Chembio tiene un uso previsto como prueba de punto de cuidado para ayudar en el diagnóstico de la infección por HIV-1 y HIV-2. La prueba es adecuada para utilizarse en los algoritmos de múltiples pruebas diseñadas para la validación estadística de los resultados de la prueba rápida de HIV. Cuando están disponibles múltiples pruebas rápidas de VIH, ésta prueba deberá utilizarse en los algoritmos de múltiples pruebas apropiadas. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA El Virus que produce Inmunodeficiencia en el Humano, descubierto en 1983, es un retrovirus y ha sido identificado como el agente etiológico para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), y el complejo relacionado al SIDA [2]. El SIDA se caracteriza por cambios en la población de los linfocitos de las células T, que juegan un papel clave en el sistema de defensa inmune. En las personas infectadas, el virus produce una depleción de una sub-población de linfocitos T, llamadas células T ayudadoras, lo cual deja a esos pacientes sensibles a las infecciones producidas por microorganismos oportunistas y ciertas enfermedades malignas. Las principales vías de transmisión son el contacto sexual, la exposición a sangre contaminada ó a productos sanguíneos (incluyendo el compartir jeringas y agujas contaminadas) y transmisión de madre a recién nacido [3-5]. Aun cuando en ciertos países ha habido una disminución en la tasa de infección, el número de personas infectadas globalmente con HIV ha continuado incrementándose. Para finales del año 2005, había aproximadamente 40.3 millones de personas viviendo con VIH/SIDA, un incremento de aproximadamente 37.5 millones desde Un número estimado de 5 millones de personas fueron infectados recientemente con el HIV en En el mismo año, más de 3 millones de personas fallecieron debido a enfermedades relacionadas al SIDA; más de 500,000 de esos pacientes eran niños [6]. La infección por VIH, SIDA y el complejo relacionado al SIDA se han convertido en la causa conducente de la enfermedad y fallecimiento en los Estados Unidos, en las últimas dos décadas. Hasta Diciembre de 2001, un total de 774,467 personas fueron reportadas con SIDA y 448, 060 de esas personas habían fallecido. Aproximadamente 800, ,000 personas en los Estados Unidos están infectadas con VIH y aproximadamente 80, ,000 de esas personas pueden no estar conscientes de su estado de infección [7]. El virus del VIH consiste de una molécula RNA genómica protegida por un cápside y una cubierta. La cubierta VIH es el principal objetivo de la respuesta del anticuerpo humoral. La presencia del virus en los pacientes ocasiona que el sistema inmune inicie la producción de anticuerpos. La detección de esos anticuerpos se puede utilizar como herramienta de diagnóstico. Los Inmunoensayos de la Enzima (EIAs), Western Blot (WB), Prueba de Amplificación Nucleica (NAT) y varios otros sistemas de prueba están actualmente disponibles para la detección de la infección por HIV-1 y HIV-2 [8-12]. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT PAK de Chemio utiliza antígenos inmovilizados para la detección de los anticuerpos para el HIV-1 y HIV-2, y es una prueba para ayudar en el diagnóstico de la infección por HIV-1 y HIV-2. PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DE LA PRUEBA El Ensayo HIV 1 / 2 STAT- PAK de Chembio utiliza la combinación única de una proteína de unión específica a anticuerpo conjugada con partículas de colorante dorado coloidal y antígenos de HIV 1 / 2, las cuales están unidas a la membrana de fase sólida. La sangre total venosa ó capilar (punción digital), suero ó plasma se aplica a la(s) celdilla(s) de la(s) MUESTRA(S) del dispositivo de prueba seguida por la adición de una solución Amortiguadora de corrida. La solución amortiguadora facilita el flujo lateral de la muestra y los reactivos de prueba y promueve la unión de los anticuerpos al antígeno. La mezcla muestra /solución buffer migra a lo largo de la tira de prueba por medio de acción capilar, reconstituyendo el conjugado. Si se encuentran presentes, los anticuerpos se unen al anticuerpo conjugado de oro coloidal unido a la proteína. En una muestra reactiva, el complejo colorante conjugado-complejo inmune migra en la membrana de nitrocelulosa y es capturada por los antígenos inmovilizados en el área de PRUEBA (T) produciendo una línea rosa /púrpura. En ausencia de los anticuerpos HIV-1 y HIV-2, no existe una línea rosa /púrpura en el área de PRUEBA (T). La muestra continua migrando a lo largo de la membrana y produce una línea de color rosa /púrpura en el área de CONTROL C,

2 conteniendo los antígenos G de la inmunoglobulina. Este control del procedimiento sirve para demostrar que la muestra y los reactivos han sido aplicados apropiadamente y han migrado a través del dispositivo. MATERIALES PROPORCIONADOS Cada equipo contiene los componentes para realizar 20, 25, 40, 50 y 100 pruebas: Dispositivos de Prueba STAT PAK Empacados Individualmente Copias del Aviso de Información para el paciente Asas de Muestra de 5 µl Desechables Solución amortiguadora de corrida HIV (3.5 ml por frasco) Inserto del producto para el Ensayo HIV 1 / 2 STAT- PAK MATERIALES REQUERIDOS Y DISPONIBLES COMO ACCESORIO PARA EL EQUIPO Controles reactivos / No reactivos de HIV de Chembio (Catálogo # HIV 104). Cada paquete contiene: 1 Control Reactivo HIV 1 (0.5 ml) 1 Control Reactivo HIV 2 (0.5 ml) 1 Control no reactivo (0.5 ml) 1 Inserto del Producto para Catálogo # HIV104 MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS Reloj, u otro dispositivo para medir el tiempo Se puede utilizar una pipeta capaz de distribuir 5 µl de la muestra en lugar del asa de muestra de 5 µl, desechable proporcionada con el equipo (para otras muestras de sangre total diferentes a la punción digital) Guantes desechables Gasa estéril (para las muestras de sangre total por punción digital) Toallas antisépticas Contenedor para desechos biológicos peligrosos Lanceta de Seguridad estéril (para muestras de sangre total por punción digital) Dispositivos de recolección para muestras (diferentes a las muestras de sangre total por punción digital) ADVERTENCIAS 1. Lea completamente el inserto antes de usar este ensayo. Siga cuidadosamente las instrucciones ya que el no hacerlo puede proporcionar Resultados de la Prueba inexactos. 2. Los usuarios de esta prueba deben seguir las Precauciones Universales CDC para la prevención de la trasmisión de Virus de Inmunodeficiencia Humana, Virus de Hepatitis B y otros patógenos sanguíneos. [1] 3. El uso de este equipo de prueba con muestras de diferente tipo a las específicamente aprobadas para usarse con este dispositivo pueden proporcionar resultados de la prueba inexactos. 4. Esta prueba debe ser realizada de +18 C a +30 C. Si se almacena en refrigeración, asegurarse que la bolsa se encuentra a temperatura de operación antes de realizar la prueba. 5. Se el equipo de prueba es almacenado a temperaturas fura de la temperatura de almacenamiento de +8 C a +30 C, o usado fuera de la temperatura de operación de +18 C a +30 C, use el equipo de Controles para asegurar el desempeño adecuado del equipo. 6. Individuos infectados con HIV-1 y/o HIV-2 quienes están recibiendo terapia de atiretrovirales altamente activos (HAART) pueden producir resultaos falsos negativos. PRECAUCIONES Precauciones de seguridad 1. Manejar las muestras y materiales conteniendo a las muestras como se fueran capaces de transmitir infección. 2. No comer, beber, ó fumar en el área en donde se manejan las muestras y los reactivos del equipo. Evitar cualquier contacto con las manos, los ojos ó la boca durante la recolección y prueba de la muestra. 3. Usar ropa protectora, tales como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos, al manejar las muestras. 4. Desechar todas las muestras y materiales utilizados en el procedimiento de prueba en un contenedor de desechos biológicos peligroso. Las lancetas deberán colocarse en un contenedor resistente a la punción antes del desecho. El método de desecho recomendado del desperdicio biológico peligroso es por medio del autoclave durante un mínimo de 1 hora a 121 ºC. Los materiales de desecho pueden ser incinerados. Los desechos líquidos pueden mezclarse con desinfectantes químicos apropiados. Se recomienda una solución recientemente preparada con 10% de cloro (0.5% de solución de hipoclorito de sodio). Dejar por 60 minutos para una descontaminación efectiva. NOTA: No meter en el autoclave soluciones que contengan cloro. 5. Para información adicional sobre bioseguridad, referirse a las Precauciones Universales para la prevención de la Transmisión del Virus de Inunodeficiencia Humana, el Virus de la hepatitis B, y otros patógenos sanguíneos [1] Y

3 Lineamientos Actualizados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos para el manejo de la exposición ocupacional al VHB, VHC, y VIH y recomendaciones para la Profilaxis de Post-exposición [13]. 6. Usar cloro al 10% u otro desinfectante apropiado para limpiar todos los derrames. La solución de cloro debe ser de preparación reciente cada día. Precauciones de Manejo 1. Si el paquete de desecante no s encuentra, NO USAR, deseche el dispositivo de prueba, debe ser utilizado un nuevo dispositivo de prueba. 2. No utilizar ningún dispositivo de prueba si la bolsa ha sido perforada. 3. Cada dispositivo de prueba es únicamente para un solo uso. 4. No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad que se encuentra impresa en la bolsa. Siempre verificar la fecha de caducidad antes de la prueba. 5. No mezclar los reactivos de diferentes números de lote de equipo. 6. Se requiere de una luz adecuada para leer los Resultados de la Prueba. ALMACENAMIENTO El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá almacenarse en su bolsa sin abrir, de +8 C a +30 ºC. No congelar. No abrir la bolsa hasta que usted esté listo para realizar la prueba. Cuando se almacena como se indica, los dispositivos de prueba se mantienen estables hasta la fecha de caducidad marcada en la bolsa. La solución Buffer de Corrida también deberá almacenarse de +8 C a +30 ºC en su vial original. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA Previo a la recolección de la muestra, proveer a los sujetos de prueba con la hoja de información y asistencia de acuerdo a las guías CDC para Prueba Rápida de HIV [7]. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio se realiza en sangre total por punción digital, sangre total venosa, muestras de suero ó plasma. Sangre Total por punción digital: Prepararse para realizar el procedimiento de recolección de sangre por punción digital. Limpiar el dedo de la persona que se va a evaluar, con un trapo antiséptico. Permitir que se seque completamente o secar con una gasa estéril. Utilizando una lanceta estéril, puncionar la piel justo fuera del centro del dedo y limpiar la primera gota con una gasa estéril y evitar oprimir la punta del dedo para acelerar el sangrado, ya que esto puede diluir la sangre con un exceso de fluido tisular. Recolectar la muestra de la segunda gota, tocando el Asa de la Muestra desechable proporcionada para la gota de sangre, hasta que el Asa de la Muestra esté llena. Evaluar inmediatamente, siguiendo las Instrucciones del Procedimiento de Prueba. Sangre Venosa Total: Extraer la muestra siguiendo los procedimientos de laboratorio para la obtención de la sangre venosa. Recolectar la muestra en un tubo que contenga citrato, heparina, ó EDTA. Asegurarse que el tubo con sangre esté bien mezclado. Suero ó Plasma: Extraer la muestra siguiendo los procedimientos de laboratorio para la obtención de las muestras de suero ó plasma. Recolectar la muestra en un tubo que no contenga ningún anticoagulante (suero), y en un tubo conteniendo citrato, heparina, ó EDTA (plasma). Recolectar la muestra en un contenedor limpio siguiendo los procedimientos de laboratorio estándar. Las muestras de sangre venosa total, de suero y plasma pueden ser evaluadas inmediatamente después de la recolección. Si las muestras no son evaluadas inmediatamente, refrigerarlas de +2 C a +8 ºC, después de la recolección. Esas muestras deberán ser evaluadas dentro de los 3 días de la recolección. Si las muestras no son evaluadas dentro de los 3 días de la recolección, las muestras de suero ó plasma, deberán congelarse a -20 ºC ó más frías. NO CONGELAR LA SANGRE TOTAL! Transporte de Muestras Si las muestras deberán ser transportadas, deberán empacarse de acuerdo con las regulaciones que cubren el transporte de agentes etiológicos. Las muestras de sangre venosa total, de suero y de plasma deberán enviarse refrigeradas con paquetes fríos ó hielo húmedo. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA Preparación de Componente del equipo

4 Todos los componentes de la prueba del Ensayo de HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio están listos para utilizarse como se proporcionan. Seguir las instrucciones como se indica. Si la muestra a ser evaluada está refrigerada, retirarla del refrigerador y permitir que adquiera una temperatura ambiente de +18 C a 30 ºC antes de realizar la prueba. 1. Retirar el dispositivo de prueba HIV ½ STAT-PAK de Chembio de su bolsa y colocarlo en una superficie plana, (No es necesario retirar el desecante de la bolsa). Nota: Si falta el Paquete del Desecante, NO LO UTILICE, desechar el dispositivo de prueba y se deberá utilizar un nuevo dispositivo de prueba. 2. Etiquetar el dispositivo de prueba con el nombre del paciente ó el número de identificación. (Ver la Figura 1) Figura 1 3. Tocar el asa de la muestra de 5 µl proporcionada para la muestra, permitiendo la apertura del asa para llenar con el líquido. 4. Deteniendo el asa de la muestra verticalmente, tocarla con el cojín de la muestra en el centro de la celdilla de la MUESTRA (S) del dispositivo para distribuir ~5 µl de la muestra (suero, plasma o sangre total) en el cojín de la muestra (ver la Figura 2) Figura 2 5. Invertir el frasco con la Solución amortiguadora de corrida y detenerlo verticalmente (no en ángulo) sobre la celdilla de la muestra. Adicionar 3 gotas (~ 105 µl) de la solución buffer lentamente, gota a gota, en el orificio de la(s) MUESTRA(S) (Ver la Figura 3) Figura 3 6. Leer el Resultado de la Prueba entre los 15 y los 20 minutos, después de la adición de la Solución Buffer de corrida. Se pueden observar los Resultados de la Prueba Reactiva y leerse antes de 15 minutos (Ver la sección de Interpretación de Resultados de la Prueba). Para verificar el resultado de la Prueba No reactiva, esperar los 15 minutos completos después de iniciar la prueba. No leer los resultados después de 20 minutos. NOTA: Desechar el Asa de la Muestra utilizada, el Dispositivo de Prueba y cualquier otro material de prueba en un contenedor para desechos biológicos peligrosos. CONTROL DE CALIDAD Característica del Componente Control La línea de control sirve como un componente de control interno y proporciona la confirmación de adición de la muestra y adecuado desempeño de la prueba. Una línea de color rosa /morado aparecerá en el área de CONTROL (C) si la prueba ha sido realizada correctamente y el dispositivo está trabajando adecuadamente (Favor de ver la sección: Interpretación de los Resultados de la Prueba). Control de Calidad Externo Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) requieren de material de prueba de control externo junto con las muestras de la prueba para asegurar un desempeño adecuado del equipo de prueba. Los Controles reactivos /No reactivos de VIH de Chembio (Catálogo #HIV104), están disponibles por separado para utilizarse con el ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Los Controles HIV se utilizan para verificar la capacidad del operador para realizar adecuadamente la prueba y para interpretar los resultados. Cada Control Reactivo producirá un Resultado de Prueba REACTIVO y ha sido fabricado para producir una tenue línea en el área de PRUEBA (T). El Control No reactivo producirá un Resultado de Prueba NO REACTIVO. Correr los Controles de acuerdo al PROCEDIMIENTO DE PRUEBA y seguir las instrucciones como se describe en las secciones de INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE PRUEBA de éste Inserto del Producto. Es responsabilidad de cada instalación que utiliza el ensayo de HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio establecer un programa de aseguramiento de calidad adecuado para asegurar el desempeño del dispositivo bajo locaciones específicas y condiciones de uso. Correr los Controles del Equipo bajo las siguientes circunstancias: Cada nuevo operador antes de realizar las pruebas sobre las muestras del paciente, Al abrir un nuevo lote del Equipo de prueba,

5 Siempre que se reciba un nuevo envío de los equipos de prueba, Si la temperatura del área de almacenamiento de la prueba se encuentra fuera de los +8 C a +30 ºC, Si la temperatura del área de prueba se encuentra fuera de los 18 a los 30 ºC (64 a 86ºF), A intervalos periódicos como se indica por la instalación del usuario. Si los reactivos del Control HIV no producen los resultados esperados, contactar el Servio a Clientes de los Sistemas de Diagnóstico Chembio, ya sea al ó a la línea sin costo INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE PRUEBA NO REACTIVO: Una línea de color rosa/ morado en el área de CONTROL (C), sin una línea en el área de PRUEBA (T) indica un Resultado de Prueba NO REACTIVO. Un Resultado de Prueba NO REACTIVO significa que los anticuerpos HIV-1 y HIV-2 no fueron detectados en la muestra. El Resultado de la Prueba es interpretado como NEGATIVO para los anticuerpos HIV-1 y HIV-2. Sin embargo, esto no excluye una posible infección por HIV. Seguir los lineamientos de CDC para informar al sujeto de prueba de los Resultados de Prueba y su interpretación [7, 14]. REACTIVO: Dos líneas de color rosa /morado, uno en el área de PRUEBA (T) y uno en el área de CONTROL (C), indican un resultado de Prueba REACTIVO. La línea en el área de PRUEBA (T) puede verse diferente de la línea en el área de CONTROL (C). Las intensidades de las líneas de Prueba y de Control pueden variar. El resultado de Prueba con líneas visibles en ambas áreas de PRUEBA (T) y CONTROL (C), independientemente de la intensidad, se considera REACTIVA. Un resultado de Prueba Reactiva significa que los anticuerpos HIV-1 y /ó HIV-2 han sido detectados en la muestra. El resultado de la Prueba es interpretado como POSITIVO preliminarmente para los anticuerpos HIV-1 y /ó HIV-2. Seguir los lineamientos de CDC para informar al sujeto de prueba del Resultado de la Prueba y su interpretación [7,14]. INVALIDO: En el área de CONTROL (C), siempre debe aparecer una línea de color rosa /morado. Ya sea que aparezca o no una línea en el área de PRUEBA (T). Si no existe una línea de color rosa /morado visible en el área de CONTROL (C) (ver los diagramas 1 y 2), entonces la prueba es INVALIDA. Cualquier línea que aparezca fuera del Área de Control (C) ó el Área de Prueba (T) (ver el diagrama 3) es una prueba INVALIDA. Una prueba INVÁLIDA no se puede interpretar. Se recomienda que la prueba INVÁLIDA se repita con un nuevo dispositivo. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO. 1. La prueba HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá utilizarse de acuerdo con las instrucciones en éste inserto del Producto para obtener resultados exactos. 2. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio deberá utilizarse con sangre total capilar (punción digital) ó venosa, suero ó plasma, únicamente. El uso de otros tipos de muestras o probar muestras de sangre total por venopunción,

6 recolectadas utilizando un tubo conteniendo un anticoagulante diferente al citrato, la heparina ó EDTA, puede no producir resultados exactos. Para las muestras de suero, recolectar la sangre sin anticoagulante. 3. Leer los resultados de Prueba No reactivos antes de los 15 minutos ó cualquier Resultado de Prueba después de 20 minutos, pueden producir resultados erróneos. 4. No abrir la bolsa de aluminio sellada hasta el momento en que se va a utilizar. 5. No utilizar el contenido del equipo después de la fecha de caducidad en la etiqueta. 6. Para la recolección de la muestra de sangre total por punción digital, asegurarse que el dedo esté completamente seco antes de realizar la punción dactilar. 7. Leer los resultados en un área bien iluminada 8. Un Resultado de Prueba Reactiva utilizando la prueba HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio sugiere la presencia de anticuerpos para HIV-1 y HIV-2 en la muestra. El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio se pretende utilizar como una ayuda en el diagnóstico de la infección por HIV- 1/ 2. El SIDA y las condiciones relacionadas al SIDA son síndromes clínicos y su diagnóstico únicamente se puede establecer clínicamente. 9. Para un Resultado de Prueba Reactivo, la intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con el título de anticuerpos en la muestra. 10. Una persona que tiene anticuerpos para HIV-1 ó HIV-2 se presume que está infectada con el virus, excepto que una persona haya participado en un estudio con la vacuna de HIV puede desarrollar anticuerpos a la vacuna y puede o no estar infectado con HIV. 11. Un Resultado de Prueba No reactiva no descarta la posibilidad de exposición a HIV ó infección por HIV. Una respuesta del anticuerpo a la reciente exposición puede tomar varios meses para alcanzar niveles detectables. 12. Este ensayo no ha sido evaluado para tamiz en recién nacidos, las muestras de cordón umbilical, individuos menores de 18 años de edad y mayores de 64 años de edad. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO El Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado en estudios clínicos prospectivos en cuatro sitios geográficos diferentes. Fueron evaluadas las muestras de tres grupos de individuos: que se sabe están infectados con HIV-1, se encuentran en riesgo elevado de infección con HIV-1, y en bajo riesgo de infección con HIV-1. El Ensayo para HIV 1 /2 STAT- PAK de Chembio fue evaluado en paralelo en sangre total por punción digital, sangre total venosa, matrices de muestras de suero y plasma. No se obtuvo ningún resultado discordante de todas las matrices de muestra. Las muestras de suero/plasma de los sujetos del estudio también fueron evaluadas utilizando un Inmunoensayo Enzimático (EIA) con licencia. Las muestras con resultados discordantes fueron evaluados adicionalmente, utilizando la prueba de Western Blot con licencia y/ó el ensayo NAT aprobado por la FDA. SENSIBILIDAD La sensibilidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio para detectar la infección con HIV-1 fue evaluada utilizando 603 muestras de los individuos que se sabe están infectados con HIV-1 y de 776 personas en riesgo elevado de infección con HIV-1 (Tabla 1). Los 637 individuos fueron identificadas como positivos para la infección con HIV-1, utilizando un Ensayo confirmatorio autorizado y/ó el ensayo NAT aprobado por la FDA. De esos, 635 fueron reactivos al Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. La sensibilidad calculada del ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios fue del 99.7% (635 /637= 99.5% con IC del 95% = 98.9%-100%). Tabla 1 Detección de anticuerpo para HIV-1 en muestras de individuos que se sabe están infectadas con HIV-1, y se encuentran en riesgo elevado de infección con HIV-1. Población de Muestras Ensayo HIV 1 /2 EIA autorizado WB Autorizado Positivo Estudio STAT-PAK Repetidamente Reactivo Verdadero 1 reactivo reactivo Positivo Conocido Riesgo Elevado TOTAL Basado en los resultados del e nsayo WB y NAT autorizados (cuando son positivos y EIA es repetidamente reactivo). 2 Dos muestras fueron indeterminadas por medio de Western Blot (una fue inicial mente reactiva únicamente con EIA y No reactiva con HIV 1 / 2 STAT-PAK, y uno fue repetidamente reactivo en EIA y No reactivo con HIV 1 / 2 STAT-PAK). 3 Una muestra fue repetidamente reactiva con EIA y reactiva con HIV 1 /2 STAT-PAK, indeterminada con WB y positiva con NAT. La sensibilidad del Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio para detectar el anticuerpo HIV-2 fue determinado evaluando 202 muestras de suero/plasma que fueron positivos para los anticuerpos HIV-2 únicamente. Esas muestras fueron obtenidas de fuentes de depósito. Un total de 488 muestras de un área endémica para la infección por HIV-2 también fueron evaluadas (Tabla 2). Todas las muestras reactivas con HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios también fueron reactivos por medio de anti HIV-1 / 2 EIA autorizado. La sensibilidad de HIV 1 /2 STAT-PAK para la detección de anticuerpos a HIV-2 en esos estudios fue calculada del 100% (203 /203 =100% con IC 95%= 98.2%- 100%).

7 Tabla 2 Detección del anticuerpo a HIV-2 en las muestras reactivas a HIV-2 conocidas y muestras endémicas. Población del Estudio Muestras HIV 1 /2 STAT-PAK Reactivo del Ensayo HIV-2 Verdadero Positivo Únicamente 1 HIV- 2 Positivo Conocido Muestras Endémicas TOTAL Confirmación basada en los res ultados, utilizando un uso en investigación de Western Blot HIV-2. 2 De esas muestras reactivas 27 HIV-1 EIA y HIV- 2 EIA; 23 fueron reactivas en HIV-1 WB únicamente, tres fueron reactivas en HIV-1 y HIV-2 WB y una fue indeterminada sobre HIV-1 WB y re activa en HIV-2 WB. REACTIVIDAD CON LAS MUESTRAS DE HIV-1 DE DIVERSAS REGIONES GEOGRÁFICAS A NIVEL MUNDIAL Para evaluar la sensibilidad del Ensayo para HIV 1 /2 STAT PAK de Chembio para las muestras de HIV-1 de diversas regiones geográficas a nivel mundial, se obtuvieron 1894 muestras positivas HIV confirmadas. De las 1859 muestras evaluadas de África, Asia, América Latina, Europa y Bélgica, 1854 fueron reactivas utilizando el Ensayo para HIV 1 /2 STAT- PAK de Chembio. Las 35 muestras restantes confirmadas positivas, de dos paneles a nivel mundial fueron evaluadas, consistentes de muestras de plasma que se presentan naturalmente de diversas regiones geográficas (España, Ghana, Cote d Ivoire, Mozambique, Uganda, Zimbabwe, China, Tailandia, India, EUA y Argentina con genotipos HIV1: A, B, C, D, E, F, G, O, B/D y HIV-2). Los 35 fueron reactivos utilizando el Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio. REACTIVIDAD CON PANELES DE SEROCONVERSIÓN El Ensayo HIV1 /2 STAT-PAK de Chembio fue evaluado contra de 15 diferentes paneles de seroconversión. Cada panel consistió de recolecciones secuenciales de un solo individuo con seroconversión. Las muestras fueron confirmadas utilizando Western Blot (WB) y dos pruebas EIA autorizadas. Como se muestra en la Tabla 3, la prueba para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio fue realizada en forma similar a los ensayos autorizados actualmente para detectar seroconversión.

8 Tabla 3. Comparación del Ensayo para HIV 1 /2 STAT PAK para dos ensayos EIA y Western Blot y Western Blot en la detección de la seroconversión. (En donde NR= No reactivo y RR= reactivo repetidamente) Panel PRB-927 (AB) PRB-928 (AC) PRB-930 (AE) PRB-931 (AF) PRB-934 (AI) PRB-938 (AM) PRB-944 (AT) PRB-959 (BI) Día Relativo del Muestreo de Sangre Ensayo HIV ½ STAT- PAK EIA 1 EIA 2 WB 28 NR RR NR NR 33 NR RR NR NR 35 R RR NR NR 40 R RR RR RR 111 NR RR NR NR 120 R RR RR R 125 R RR RR R 130 R RR RR R 3 NR NR NR NR 7 NR RR NR NR 10 NR RR RR IND 2 NR NR NR NR 7 NR NR NR NR 9 NR NR NR NR 15 NR NR NR NR 28 R RR NR NR 33 R RR RR IND 35 R RR RR R 42 R RR RR R 7 R RR NR IND 11 R RR RR IND 3 NR NR NR NR 9 NR RR NR IND 2 NR NR NR NR 7 NR NR NR NR 9 NR NR NR NR 14 R RR NR IND 16 R RR NR IND 7 NR NR NR NR 9 NR RR NR NR 14 R RR RR R 19 R RR RR R 21 R RR RR R 26 R RR RR R Panel Día Relativo del Ensayo HIV ½ STAT- EIA 1 EIA 2 WB

9 PRB-904 (D) PRB-910 (J) PRB-914 (N) PRB-916 (P) PRB-917 (Q) PRB-919 (S) PRB-922 (V) Muestreo de PAK de Chembio Sangre 21 NR NR NR NR 49 NR NR NR NR 92 R RR RR R 99 R RR RR R 14 NR NR NR NR 26 R RR RR R 28 R RR RR R 32 R RR RR R 35 R RR RR R 40 R RR RR R 0 R RR NR IND 4 R RR RR IND 7 R RR RR IND 25 R RR RR R 31 R RR RR R 4 NR NR NR NR 9 NR NR NR NR 15 NR NR NR NR 30 R RR RR R 35 R RR RR R 53 NR NR NR NR 57 NR NR NR NR 60 N/A* RR NR NR 65 R RR NR IND 67 R RR NR IND 72 N/A RR RR R 9 R RR NR R 11 R RR RR R 0 NR RR NR NR 4 NR RR NR NR 7 R RR NR NR 11 R RR NR R *N/A= No Disponible

10 REACTIVIDAD CON PANELES DE HIV-1 DE TÍTULOS BAJOS Un total de 30 muestras de dos paneles caracterizados de Títulos Bajos se utilizaron para evaluar la capacidad del Ensayo HIV 1/ 2 STAT-PAK de Chembio para detectar anticuerpos a HIV-1. Los resultados de las pruebas se presentan en la Tabla 4 y demuestran que el Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio detectó la presencia de anticuerpos en forma similar a uno o ambos de los EIAs autorizados. Tabla 4 Comparación del Ensayo HIV ½ STAT-PAK de Chembio para dos ensayos EIAs y Western Blot autorizados, utilizando paneles de Títulos Bajos (En donde NR= No reactivo y RR= Reactivo Repetidamente) Panel Ensayo EIA 1 EIA 2 WB HIV 1/2 STAT-PAK de Chembio PRB107-1 NR RR NR NR PRB107-2 NR RR RR IND PRB107-3 NR RR NR NR PRB107-4 NR RR RR NR PRB107-5 NR NR NR NR PRB107-6 R RR RR NR PRB107-7 NR RR NR NR PRB107-8 NR RR RR NR PRB107-9 NR RR NR NR PRB R RR RR NR PRB R RR RR R PRB NR RR NR NR PRB NR RR NR IND PRB R RR RR R PRB R RR RR IND PRB108-1 R RR RR R PRB108-2 NR NR NR NR PRB108-3 NR RR RR IND PRB108-4 R RR RR R PRB108-5 R RR RR R PRB108-6 R RR RR IND PRB108-7 R RR RR R PRB108-8 R RR RR R PRB108-9 R RR RR R PRB NR RR NR IND PRB R RR RR R PRB NR RR NR NR PRB NR RR NR IND PRB NR RR NR NR PRB R RR RR IND REACTIVIDAD CON PANELES DE TÍTULOS MEZCLADOS DE HIV-1 La sensibilidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada por medio de tres paneles bien caracterizados compuestos de muestras oscilando desde no reactivas hasta fuertemente reactivas para los anticuerpos anti-hiv-1. Los resultados se presentan en la Tabla 5 e indican que el Ensayo HIV 1 / 2 STAT PAK de Chembio fue capaz de detectar los anticuerpos para HIV-1 en forma similar a EIA y WB autorizados. Tabla 5

11 Comparación del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio para dos ensayos EIAs autorizados y Western Blot utilizando paneles de Títulos Mezclados (En donde NR= No reactivo y RR= Reactivo Repetidamente) Panel Ensayo EIA 1 EIA 2 WB HIV 1/2 STAT-PAK de Chembio PRB202-1 NR RR RR IND PRB202-2 R RR RR R PRB202-3 R RR RR R PRB202-4 R RR RR R PRB202-5 R RR RR R PRB202-6 R RR RR R PRB202-7 R NR RR R PRB202-8 R RR RR R PRB202-9 NR NR NR NR PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB NR RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB NR NR NR NR PRB R RR RR R PRB NR RR NR IND PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB203-1 R RR RR R PRB203-2 R RR RR R PRB203-3 NR NR NR NR PRB203-4 NR RR NR IND PRB203-5 R RR RR R PRB203-6 R RR RR R PRB203-7 R RR RR R PRB203-8 R RR RR R PRB203-9 R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB NR RR NR NR PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R Panel Ensayo HIV 1/2 STAT-PAK de EIA 1 EIA 2 WB

12 Chembio PRB203-2 PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB204-1 NR RR NR NR PRB204-2 R RR RR R PRB204-3 NR NR NR NR PRB204-4 R RR RR R PRB204-5 R RR RR R PRB204-6 R RR RR R PRB204-7 R RR RR R PRB204-8 R RR RR R PRB204-9 NR RR NR NR PRB R RR RR IND PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB NR RR RR IND PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR IND PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB R RR RR R PRB NR NR NR NR PRB NR RR NR IND PRB NR RR NR IND ESPECIFICIDAD La especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio fue evaluada probando muestras de poblaciones de bajo riesgo y de alto riesgo para la infección por HIV-1 de tres sitios de estudios clínicos. Los resultados se resumen en la Tabla 6. Tabla 6 Desempeño del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio sobre las muestras de personas que se presume son negativos para la infección por HIV-1. Estudio de población Muestras Ensayo HIV1/2 STAT- PAK No reactivo EIA Autorizado No reactivo Negativo verdadero 1 Riesgo bajo Riesgo alto TOTAL Confirmación realizada por medio de HIV-1, Western Blot, IFA ó NAT. Una muestra fue EAI reactiva repetidamente, WB indeterminada, y NAT positiva, una muestra EIA reactiva repetidamente, WB indeterminada. Esas dos muestras no fueron incluidas en los cálculos de especificidad. 2 Cuatro muestras fueron reactivas repetidamente sobre EIA y no reactiva en el Ensayo HIV1/2 STAT-PAK de Chembio y Western Blot. 3 Cinco muestras fueron reactivas repetidamente en EIA y no reactivas en el Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio y Western Blot. En base a esos estudios, la especificidad del Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio en esos estudios fue calculada en 99.9% (1430/1431= 99.9% con IC95%= 99.6%-100%). EFECTO DE LAS SUSTANCIAS QUE INTERFIEREN POTENCIALMENTE Y LAS CONDICIONES MEDICAS NO RELACIONADAS Evaluar la influencia de las condiciones médicas no relacionadas ó la sustancia interferente sobre la especificidad y sensibilidad del Ensayo HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Se evaluaron 208 muestras que representan condiciones médicas no relacionadas, y 110 muestras que representan sustancias que interfieren potencialmente (Tabla 7). Las muestras fueron

13 inducidas con solución salina (No reactivas) ó una muestra de suero reactiva de VIH-1 hasta un bajo nivel de reactividad. Todas las muestras inducidas con HIV-1 proporcionaron resultados reactivos mientras que las muestras no inducidas, con la excepción de una muestra con niveles elevados de albúmina y 14 muestras de sífilis, proporcionaron resultados no reactivos. La muestra con niveles elevados de albúmina y todas las 14 muestras de sífilis no inducidas con resultados reactivos fueron confirmadas subsecuentemente como infectadas con HIV-1, utilizando un ensayo de Western Blot autorizado. Se evaluaron 10 muestras adicionales de HIV-1 reconocidas como no reactivas, las muestras reactivas de sífilis fueron evaluadas y proporcionaron resultados esperados. Tabla 7 La reactividad del Ensayo para HIV 1 /2 STAT PAK de Chembio en contra de las muestras en condiciones médicas no relacionadas o conteniendo sustancias que interfieren potencialmente. Ensayo HIV 1 / 2 STAT-PAK de Chembio Descripción Solución Salina(no-reactiva) HIV-1/2 (reactivo débil) Cirrosis 20 / / 20 IgM CMV 20 / / 20 Vacunación reciente para la gripe 11 / / 11 HBV 21 / / 21 HCV 19 / / 19 HTLV-I 11 / / 11 HTLV-II 10 / / 10 Multípara 9 / 9 9 / 9 Mieloma 10 / / 10 Factor Reumatoide 10 / / 10 Sífilis 2 15 /29 29 / 29 Tuberculosis 38/ / 38 Niveles elevados de albúmina 9 / / 10 Niveles elevados de Bilirrubina 10 / / 10 Citrato 10 / / 10 DNA 10 / / 10 EDTA 10 / / 10 Hemolizado 10 / / 10 Heparina 10 / / 10 Ictérico 10 / / 10 Lipémico 10 / / 10 Niveles elevados de proteína 10 / / 10 Niveles elevados de triglicéridos 10 / / 10 1 Recolectada dentro de los 6 meses de la vacunación 2 Catorce muestras fueron confirmadas como reactivas, utilizando un ensayo WB autorizado 3 Una muestra fue confirmada conteniendo anticuerpos de HIV, utilizando un ensayo WB autorizado. ESTUDIOS DE REPRODUCIBILIDAD La reproducibilidad fue evaluada en tres sitios independientes, utilizando tres lotes del Ensayo para HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Un panel de cinco muestras ciegas que representan no reactivo, HIV-1 reactivo bajo, HIV-2 reactivo bajo, HIV-1 reactivo alto y HIV-2 reactivo alto fueron corridas en tres días separados por tres técnicos separados, en cada sitio. Las pruebas fueron realizadas de acuerdo al Inserto del Producto HIV 1 /2 STAT-PAK de Chembio. Los resultados fueron leídos a los 15 minutos. Los resultados fueron leídos en forma semi-cuantitativa, utilizando una escala de evaluación común. Se tomó un total de 405 puntos de datos. Hubo un 100% de reproducibilidad (405/405/ a través de todos los parámetros. REFERENCIAS

14 Accesorios disponibles: Reactivo HIV / Controles no reactivos: Catálogo H IUV104 Fabricado en USA por: Distribuido y acondicionado en México por: CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC. Bio-Rad S.A HORSEBLOCK RD MEDFORD, NY USA Col. Leyes de reforma, Cp Distrito Federal, México. TEL Tel (55) FAX Web site: www. chembio.com

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