Entorno. EsSalud 26% MINSA 47% Privado FFAA PNP. Sin Cobertura 23%

Transcripción

1 LIMA-PERÚ

2 Entorno La población asegurada a nivel nacional es de aproximadamente 8 142,935 de los cuales 3 897,275 (48%) se encuentran concentrados en Lima y 4 245,660 (52%) en provincias. A NIVEL LIMA: La población de la red Sabogal asciende a 1 275,606 La población de la red Rebagliati asciende a 1 435,446 La población de la red Almenara asciende a 1 186,223 MINSA 47% EsSalud 26% Privado 2% Sin Cobertura 23% FFAA PNP 2%

3 Cabeza de Red de 18 CAS 14 pisos 4 emergencias 7 UCI 2,598 camas censables no censables 6,000 trabajadores 50,000 egresos anuales 260,000 consultas al año

4 ANTECEDENTES

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6 UNIDADES ESPECIALIZADAS FARMACIA ESPECIALIZADA DE ONCOHEMATOLOGIA UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS UNIDAD DE NUTRICION ENTERAL Y PARENTERAL

7 Unidad de Mezclas Oncologic as ANFOTERICINA INFLIXIMAB METOTREXATE RITUXIMAB Unidad de Mezclas Intravenosas VANCOMICINA CEFTRIAXONA PIPERACILINA + TAZOBACTAM CABINA DE FLUJO LAMINAR

8 UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS

9 UNIDAD DE NUTRICION ENTERAL Y PARENTERAL RECONSTITUCION Y PREPARACION DE NUTRIENTES: PROTEINAS VITAMINAS OLIGOELEMENTOS

10 FARMACOVIGILANCIA DE UN ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI CD 20 EN LOS SERVICIOS DE ONCOLOGIA, HEMATOLOGIA REUMATOLOGIA Y DERMATOLOGIA EN EL HOSPITAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS AGOSTO NOVIEMBRE 2012 AUTORES: ALIAGA LIZ FERNANDEZ EDUARDO SANCHEZ MAYRA SAAVEDRA HERNAN ESPINOZA CARLOS

11 OBJETIVO CLASIFICAR DETECTAR EVALUAR REACCIONES ADVERSAS DURANTE LA ADMINISTRACION DE ANTICUERPO ANTI-CD 20 Servicios de Oncología, Hematología, Reumatología y Dermatología en el Hospital de la Seguridad Social del Perú en los meses Agosto-Noviembre 2012

12 MATERIAL Y METODO CARACTERISTICAS DEL ESTUDIO: TIPO DE ESTUDIO: PROSPECTIVO UBICACIÓN: HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS DE LA SEGURIDAD NACIONAL DEL -PERÚ. DURACIÓN: 4 MESES (AGOSTO-NOVIEMBRE-2012) MODALIDAD: SEGUIMIENTO DE PACIENTES MEDIANTE ENTREVISTA DIRECTA DURANTE LA ADMINISTRACION DE ANTICUERPO ANTI CD 20, CARACTERISTICAS DE PACIENTES TAMAÑO DE MUESTRA: 133 PACIENTES. EDAD: > 18 AÑOS (MINIMO:, MAXIMO) SEXO : AMBOS (MASCULINO %, FEMENINO %) DIAGNOSTICOS: LINFOMA NO HOPKINS, LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA, (ARTRITIS REUMATOIDE, ESCL ERODERMIA, DERMATOMIOSITIS,)

13 MATERIAL Y METODO CRITERIOS DE INCLUSION: PACIENTES MAYORES DE 18 AÑOS QUE RECIBIERON EL ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI CD20 (DR REDDY'S LABORATORIES) COMO PARTE DE SU ESQUEMA TERAPÉUTICO. CRITERIOS DE EXCLUSION: PACIENTES QUE NO RECIBIERON PRE-MEDICACION ESTABLECIDA EN PROTOCOLO DE ADMINISTRACION. CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS: Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos. Versión 4.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events. Versión 4.0. EVALUACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS: ALGORITMO DE CAUSALIDAD DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO POR NARANJO.

14 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEÚTICO Se desarrollo el seguimiento personalizado, obteniendo información de los pacientes por medio de entrevistas directas y detección de la reacción adversa durante el tiempo de infusión del anticuerpo monoclonal anti CD20.

15 CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS: Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos. Versión 4.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events. Versión 4.0.

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17 Categoría de causalidad de Karch y Lasagna modificado por Naranjo: Se determinó el grado de causalidad estableciéndose la relación causa-efecto entre el acontecimiento y el fármaco administrado

18 RESULTADOS Durante el periodo de estudio se realizó la monitorización de 133 pacientes tratados con anticuerpo monoclonal anti CD20 +, los cuales fueron agrupados según las características de administración y dosificación del medicamento en dos grupos: servicios de Hematología - Oncología(62%) y Reumatología-Dermatología(38%). Diecinueve pacientes (14.3% del total) presentaron 30 RAMs a al anticuerpo monoclonal anti CD20 ; siendo las más frecuentes: escalofríos (20.0%), cefalea(16.7%), fiebre(13%), urticaria(10%). Así mismo, la relación de causalidad de las RAMs fue: Posible 66.7%, probable 13.3% y probada 20.0%. La intensidad de las RAMs fueron en su mayoría leves (90.0%), seguidas de moderadas (6.7%) y severas (3.3%), no se presentaron muertes en el presente estudio. Adicionalmente, según la distribución de reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y sistemas, el 73% de reacciones adversas están relacionadas a la administración del fármaco y del los cuales el 53% de pacientes que presento Rams fue continuador y el 47% iniciador. No hubo muertes

19 RESULTADOS SERVICIO CANTIDAD PORCENTAJE Hematología y Oncología 82 62% Reumatología y Dermatología 51 38% TOTAL % DIAGNOSTICO FRECUENCIA PORCENTAJE Linfoma No Hodking % Leucemia Linfoide Crónica % Anemia Hemolítica autoinmune % TOTAL %

20 PACIENTES TRATADOS CON RITUXIMAB CANTIDAD DE PACIENTES PORCENTAJE Pacientes que presentaron RAMs 19 14% Pacientes que no presentaron RAMs % TOTAL %

21 Reacciones adversas medicamentosas en pacientes iniciadores que recibieron Rituximab clasificadas según la velocidad de infusión en los servicios de Hematología, Oncología, Reumatología y Dermatología del HNERM Agosto - Noviembre 2012 VELOCIDAD INICIAL DE INFUSION RAM NO RAM CANTIDAD % % 50 mg/hr % % > mg/hr 3 13 % % mg/hr 0 0% % mg/hr 1 4 % 0 0 > 200mg/hr 5 21 % 0 0 TOTAL 9 38% 15 62%

22 Reacciones adversas medicamentosas en pacientes continuadores que recibieron Rituximab clasificadas según la velocidad de infusión en los Servicios de Hematología, Oncología, Reumatología y Dermatología del HNERM Agosto-Noviembre 2012 VELOCIDAD INICIAL DE INFUSION RAM NO RAM CANTIDAD % % 100 mg/hr % % mg/hr % % mg/hr % % > 200 mg/hr % % TOTAL 10 90

23 Pacientes con RAM Velocidad de Infusion Intensidad de la RAM Causalidad de la RAM Iniciadore s Cont. 50 mg/hr > mg/hr 100 mg/hr mg/hr mg/hr > 200 mg/hr Leve Moderado Severo Probada Probable Dispepsia dolor abdominal Hipertension Malestar Nauseas Posible Vómitos Disnea Dolor de pecho Tos Urticaria Fiebre Cefalea Escalofrios TOTAL TOTAL 30 RAMS 30 RAMS 30 RAMS 30 RAMS

24 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

25 CONCLUSIONES El anticuerpo monoclonal anti CD20 demuestra ser un medicamento seguro (19/133 pacientes presentaron RAMS, de las cuales el 90% son leves y de manejo sintomático). El 73% de las RAMs se producen probablemente a una El 73% de las RAMs se producen probablemente a una inadecuada velocidad de infusión durante la administración del medicamento.

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29 EL PERÚ LOS ESPERA GRACIAS POR SU ATENCIÓN